Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls132603/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ibuprofen AL 400

(Ibuprofenum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Ibuprofen AL 400 musíte užívatpečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3-5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Ibuprofen AL 400 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen AL 400 užívat

3.

Jak se Ibuprofen AL 400 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Ibuprofen AL 400 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE IBUPROFEN AL 400 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CharakteristikaIbuprofen AL 400 je protizánětlivý léčivý přípravek, který snižuje horečku a ulevuje od bolesti (nesteroidní protizánětlivý/analgetický léčivý přípravek).

Indikace:Ibuprofen AL 400 se bez porady s lékařem smí používat při:

lehké až středně silné bolesti jako např. bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zad, zubů, pooperační bolesti, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění



horečce



bolestivých otocích a zánětech po poranění jako např. pohmoždění nebo podvrtnutí

Ibuprofen AL 400 se pouze na lékařský předpis smí používat při:

akutním zánětu kloubů (akutní artritida), včetně záchvatů dny



chronickém zánětu kloubů (chronická artritida), obzvláště revmatoidní artritidě



ankylozující spondylitidě (Bechtěrevova choroba) a jiných zánětlivých revmatických onemocněních páteře



při degenerativních onemocněních kloubů a páteře (osteoartróza a spondyloartróza) provázených bolestí



revmatismu měkkých tkání (mimokloubní revmatismus)

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IBUPROFEN AL 400UŽÍVAT

Neužívejte Ibuprofen AL 400

- při dřívějším krvácení do trávicího ústrojí (gastrointestinálním krvácení) nebo proděravění

(perforaci) v souvislosti s předchozí léčbou nesteroidními antirevmatiky.

- při aktivním nebo dříve se opakovaně vyskytujícím vředu/krvácení (hemoragii) postihujícím

žaludek nebo dvanáctník (dvě nebo více epizod prokázaného vředu nebo krvácení)

- při závažném srdečním selhání,-

při známé přecitlivělosti na léčivou látku ibuprofen nebo některou pomocnou látku tohoto přípravku,

-

u neobjasněné poruchy krvetvorby,

-

při záchvatech astmatu, otoku nosní sliznice nebo kožní reakci, které se vyskytly v minulosti po podání acetylsalicylové kyseliny (aspirin) nebo jiného nesteroidního antirevmatika,

-

u cerebrovaskulárního krvácení (krvácení do mozku) nebo jiného aktivního krvácení,

-

při vážně snížené funkci jater nebo ledvin,

-

v poslední třetině těhotenství,

-

u dětí a mladistvích do 12 let.

Přípravek Ibuprofen AL 400 byste neměl/a užívat společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (určité protizánětlivé léky proti bolestem).

Zvláštní opatrnosti při použití Ibuprofen AL 400 je zapotřebí pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů

Za následujících podmínek můžete Ibuprofen AL 400 používat jen se zvláštními opatřeními (tj. delší intervaly mezi jednotlivými dávkami, snížení dávek, pod dohledem lékaře) a se zvláštní opatrností. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás již vyskytly nebo vyskytnou během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře, kterýVám poradí, zda je přípravek pro Vás vhodný nebo zda můžete v léčbě pokračovat..

Poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat

-

pokud trpíte průduškovým astmatem,

-

pokud současně užíváte přípravky, které mohou zvýšit riziko poškození žaludku (viz níže),

-

při současné léčbě léky snižujícími srážení krve,

-

pokud trpíte systémovým onemocněním lupus erytematodes (porucha imunitního systému) a jinými onemocněními pojivové tkáně (riziko vzniku aseptické meningitidy(zánět mozkových blan)),

-

při zánětlivém vředovém onemocnění trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida,

-

pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku,vysoký cholesterol nebo kouříte),

-

pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

Jakékoli riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky a může, ale nemusí jim předcházet závažné nežádoucí příhody z oblasti zažívacího traktu. Riziko vzniku

krvácení, vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku, jevyšší u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed a u starších pacientů.

Některé současně užívané přípravky mohou zvyšovat riziko poškození žaludku nebo riziko krvácení (jiné nesteroidní protizánětlivé léky, kortikoidy, léky snižující srážlivost krve jako např. warfarin, léky proti depresi ze skupiny SSRI, nebo protidestičkové přípravky jako léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou). U pacientů se zvýšeným rizikem poškození zažívacího traktu může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu. Pokud se objeví krvácení ze zažívacího traktu, je třeba léčbu Ibuprofenem AL 400 ihned přerušit a vyhledat lékaře.

Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Ibuprofen AL 400 potahované tablety a některých přípravků současně užívaných se mohou vzájemně ovlivňovat.

Poraďte se se svým lékařem pokud během léčby přípravkem Ibuprofen AL 400 současně užíváte:

-

kyselinu acetylsalicylovou (acylpyrin) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky

-

kortikosteroidy

-

antihypertenziva (k léčbě vysokého krevního tlaku)

-

ACE inhibitory (přípravky k léčbě srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku)

-

diuretika (močopudné léky)

-

antikoagulancia (tlumí krevní srážlivost)

-

protidestičkové léky (snižují funkci krevních destiček a zabraňují tak tvorbě krevních sraženin)

-

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (tzv. SSRI – k léčbě deprese)

-

některá antibiotika (chinolonová antibiotika a aminoglykosidy k léčbě bakteriálních infekcí)

-

deriváty sulfonylurey (k léčbě cukrovky)

-

přípravky obsahující lithium

-

metotrexát (lék potlačující růst buněk)

-

mifepriston (přípravek k ukončení těhotenství)

-

sulfinpyrazon a probenecid (léky podporující vylučování kyseliny močové)

-

cyklosporin, takrolimus (k potlačení imunitních reakcí)

-

zidovudin (k léčbě HIV infekcí)

-

digoxin (k léčbě srdečního selhání)

-

fenytoin (k léčbě epilepsie)

-

baklofen (ke snížení svalového napětí).

Užívání přípravku Ibuprofen AL 400 s jídlem a pitím

Tablety se užívají celé, nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Není vhodné užívat ibuprofen na lačný žaludek. V případě zvýšené citlivosti žaludku se doporučuje užívat ibuprofen s jídlem.

Během léčby ibuprofenem byste,neměl(a) pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíIbuprofen se nesmí užívat v poslední třetině těhotenství vzhledem ke zvýšenému riziku komplikací pro matku a dítě. V první a druhé třetině těhotenství smíte ibuprofen užívat pouze na výslovné doporučenísvého lékaře. Jestliže v průběhu dlouhodobého užívání ibuprofenu otěhotníte, oznamte to svému lékaři.

KojeníKrátkodobé užívání přípravku v doporučených dávkách během kojení je možné. Ibuprofen přestupujedo mateřského mléka jen ve velmi malém množství. Ovlivnění kojeného dítěte není proto pravděpodobné a ani nebylo dosud pozorováno. O dlouhodobé léčbě kojících žen není dostatek údajů, v případě potřeby dlouhodobého užívání se musíte poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při vyšších dávkách může ibuprofen vyvolávat nežádoucí účinky na centrální nervový systém, např. únavu a závratě, a tak může být u jednotlivých pacientů omezena jejich schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Tento efekt je navíc zesílen alkoholem. Nebudete schopni tak rychle a přesně reagovat na náhlé, nepředvídatelné situace. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a nepracujte bez opory.

3.

JAK SE IBUPROFEN AL 400 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů této příbalové informace nebo svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nepředepsal užívat přípravek jinak, dodržujte pokyny uvedené níže, aby léčba přípravkem Ibuprofen AL 400 byla účinná a bezpečná.

Dospělí a dospívající od 12 let:Obvyklá denní dávka užívaná k léčbě bolesti nebo horečky je 1 potahovaná tableta Ibuprofenu AL 400 jako jednorázová dávka nebo až třikrát denně s odstupem 4-6 hodin mezi jednotlivými dávkami.U revmatických onemocnění se denní dávka obvykle pohybuje od 1200-1600 mg, avšak přesnou dávku vždy určí lékař, který ji může zvýšit až do 2400 mg, rozdělených do několika dávek. Dávka 2400 mg denně by neměla být překročena.U starších pacientů (nad 65 let) není nutná úprava dávkování.

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

Přípravek Ibuprofen AL 400 není určen dětem a dospívajícím do 12 let věku.

Jak dlouho se Ibuprofen AL 400 užívá?

Pokud horečka neustupuje do 3 dnů a bolest do 5 dnů nebo se vyskytnou jakékoliv neobvyklé reakce, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní.Při užívání přípravku bez lékařského předpisu je maximální denní dávka omezena na 1200 mg (3 tablety) na den. Tato dávka nesmí být bez doporučení lékaře překročena.

Délku terapie při léčení revmatických onemocnění určí Váš ošetřující lékař.

Revmatická onemocnění mohou vyžadovat delší dobu podávání Ibuprofen AL 400.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen AL 400, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen AL 400

Pokud jste si zapomněli vzít Ibuprofen AL 400, neužívejte v dalším časovém termínu více tablet, než Vám bylo doporučeno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibuprofen AL 400

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ibuprofen AL 400 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se vyskytly v následující frekvenci:

Velmi často: více než 1 z 10 pacientů, léčených tímto léčivým přípravkem.

Často: méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů, léčených tímto přípravkem.

Méně často: méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 pacientů, léčených tímto přípravkem.

Vzácně: méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10 000 pacientů, léčených tímto přípravkem.

Velmi vzácně: méně než 1 z 10 000 pacientů, léčených tímto léčivým přípravkem.

U následujících nežádoucích účinků je třeba brát ohled na to, že jsou převážně závislé na dávce a individuálně rozdílné. Obzvláště riziko výskytu krvácení v žaludku a ve střevě (vředy, defekty sliznice, zánětlivá onemocnění žaludeční sliznice) je závislé na velikosti dávky a délce léčby. Žaludeční/duodenální vředy, perforace nebo krvácení, někdy s následkem smrti, mohou nastat obzvláště u starších pacientů.

Velmi často se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:-

Zažívací obtíže jako pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, nadýmání, zvracení, průjem, zácpa a menší krvácení do žaludku a střev, které může výjimečně vést k anémii (chudokrevnosti).

Často se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:-

Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, podle okolností s krvácením a perforací.

Pokud máte silnější bolest v nadbřišku, zvracíte krev nebo máte krvavou a/nebo černou stolici, musíte okamžitě přestat užívat Ibuprofen AL 400 a informovat Vašeho lékaře.-

Vřídky v ústech, exacerbace kolitidy (zánět tlustého střeva) a Crohnova choroba.

-

Bolesti hlavy, závratě, nespavost, vzrušení, vznětlivost a únava.

Občas se vyskytují tyto nežádoucí účinky:-

Zvýšené hromadění vody ve tkáních s tvorbou otoků, obzvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo s nedostatečností ledvin.

-

Nefrotický syndrom (hromadění vody v těle (otoky) a vysoký obsah bílkovin v moči).

-

Zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), která může vyústit v akutní nedostatečnostledvin. Snížený výdej moči, hromadění tekutin v těle (otoky) a vylučování nadměrného množství

bílkovin močí (nefrotoxický syndrom) mohou být příznaky onemocnění ledvin, které může vyústit až k selhání ledvin.

Pokud se u Vás některé příznaky objevily nebo zhoršily, okamžitě přestaňte užívat Ibuprofen AL 400 a vyhledejte lékaře.-

Reakce z přecitlivělosti s kožními vyrážkami a svěděním kůže a rovněž i astmatické záchvaty (případně s poklesem krevního tlaku).

-

Poruchy vidění.

-

Gastritida (zánět žaludku).

V těchto případech okamžitě vyhledejte lékaře a přestaňte užívat Ibuprofen AL 400.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:-

Zánět jícnu.

-

Rozvoj zúžení připomínajících membránu v tenkém a tlustém střevě.

-

Vážné kožní reakce jako kožní vyrážky se zarudnutím a puchýřky (např. Erythema multiforme, Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom).

Ve výjimečných

případech může dojít k těžké kožní infekci a napadení měkkých tkání při infekci varicelou (plané neštovice).

-

Postižení ledvinné tkáně (nekróza papily), zejména při dlouhodobé léčbě.

-

Zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi.

-

Postižení jater, obzvláště při dlouhodobé léčbě, selhání jater, zánět jater (hepatitida).Při dlouhodobém užívání by jaterní funkce měly být pravidelně kontrolovány.

-

Vysoký krevní tlak, bušení srdce, otok (kumulace tekutin), srdeční selhání (srdeční nedostatečnost) , infarkt myokardu.

Pokud se u Vás některé příznaky objevily nebo zhoršily, okamžitě přestaňte užívat Ibuprofen AL 400 a vyhledejte lékaře.-

Poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytoza). První příznaky mohou být: teplota, bolest v krku, povrchová poranění v ústech, chřipkové obtíže, velká únava, krvácení z nosu a krvácení z kůže.

V těchto případech okamžitě přestaňte užívat tento léčivý přípravek a navštivte Vašeho lékaře. Bez doporučení lékaře neužívejte ani jiné přípravky proti bolesti a teplotě.Krevní obraz by vám měl být v průběhu dlouhodobé léčby pravidelně kontrolován.

-

Těžké reakce z přecitlivělosti. Ty se mohou projevit jako: otok obličeje, otok jazyka, vnitřní otok hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, zrychlení srdeční akce, pokles krevního tlaku až k hrozícímu šoku.

Pokud se vyskytne jakýkoli z těchto příznaků, dokonce i po prvním použití, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.-

Pískání v uších (tinitus), poruchy sluchu.

-

Psychotické reakce, deprese.

-

Ztráta vlasů.

-

Příznaky zánětu mozkových blan (aseptická meningitida) jako jsou bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, teplota, ztuhlost šíje nebo poruchy vědomí. Predisponovaní se zdají být pacienti s autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes).

Velmi vzácně se dále mohou objevit tyto nežádoucí účinky:- ve spojení s podáním určitých protizánětlivých látek (nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, ke kterým patří i Ibuprofen AL 400) bylo zaznamenáno zhoršení infekčního zánětu (např. vznik nekrotizující fascitidy). Pokud se objeví či zhorší známky infekce (zčervenání, otoky, horkost, bolest, teplota) během léčby Ibuprofenem AL 400, prosím, okamžitě o tom informujte Vašeho lékaře.

Prosím, dodržujte instrukce uvedené u jednotlivých nežádoucích účinků.

Po léčbě byly pozorovány také zažívací obtíže, jako např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha, pálení žáhy, nadýmání, průjem, zácpa, černá stolice, zvracení krve, vřídky v ústech (ulcerativní stomatitida), nové vzplanutí (exacerbace) zánětu tlustého střeva (kolitidy) a Crohnovy choroby.

Léky jako je Ibuprofen AL 400 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jejich zhoršení, prosím, oznamte ošetřujícímu lékaři a okamžitě přerušte užívání.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK IBUPROFEN AL 400 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Ibuprofen AL 400 obsahuje

Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky: Magnézium-stearát, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, hydroxypropylmethylcelulóza, makrogol 400, makrogol 6 000.

Jak přípravek Ibuprofen AL 400 vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ibuprofen AL 400 jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Balení obsahuje 10, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19D-89150 Laichingen, Německo

Výrobce:

Aliud Pharma GmbH ( se sídlem Laichingen, Německo)s výrobními prostorySTADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.7.2011