Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls25935/2007a příloha k sp. zn. sukls21287/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – RP

IBUMAX 600 mgpotahované tablety

(Ibuprofenum)

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je IBUMAX 600 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUMAX 600 mg užívat

3.

Jak se IBUMAX 600 mg používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak IBUMAX 600 mg uchovávat

6.

Další informace

1. Co je IBUMAX 600 mg a k čemu se používá

Přípravek IBUMAX 600 mg patří do skupiny léků nazývaných antiflogistika, analgetika, antipyretika (k tlumení zánětu, bolesti a horečky)

Léčivá látka ibuprofen zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně. Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí. Ibuprofen tlumí rovněž horečku, která provází zánět.

Přípravek IBUMAX 600 mg se užívá k léčbě revmatických onemocnění především zánětlivého původu postihujících klouby, páteř, kosterní svalstvo, šlachy, dále při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí apod.Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 15 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUMAX 600 mg užívat

Neužívejte IBUMAX 600 mg

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravekužívat

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře či lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

-

-

při přecitlivělosti na některou složku přípravku a při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka

-

při aktivním nebo opakujícím se vředu nebo krvácení žaludku nebo dvanáctníku

-

při krvácení nebo perforaci v zažívacím traktu způsobených nesteroidními protizánětlivými léky užívanými v minulosti

-

při poruchách krvetvorby a poruchách krevní srážlivosti

-

při závažném srdečním selhání

-

ve třetí třetině těhotenství,

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IBUMAX 600 mg je zapotřebív následujících případech:Při některých onemocněních je třeba zvláštní opatrnosti při užívání přípravku IBUMAX 600 mg. Váš lékař má být proto informován o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl posoudit vhodnost jeho užívání.

Pro užívání tohoto přípravku pacienty s těžší poruchou ledvin, jater a srdeční funkce, pacienty s vysokým krevním tlakem, dále po prodělaném žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu, při astmatu a při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy) nebo při zánětlivém vředovém onemocnění trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida musí být zvlášť závažné důvody.

Léky jako je IBUMAX 600 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Přípravek není určen pro děti mladší než l5 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku IBUMAX 600 mg a některých přípravků současně užívaných se mohou vzájemně ovlivňovat. Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky a kortikoidy zvyšují riziko krvácení a riziko vzniku žaludečního vředu. Současné užití ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové (podávané v nízkých dávkách pro předcházení tvorby krevních sraženin) může snížit její protisrážlivý účinek. Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia a digoxinu v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky. Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon). Ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním onemocněním), baklofenu (léku snižujícího svalové napětí) a

poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu (léku užívaného po transplantaci). ). Při současném podávání s kalium šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny draslíku v krvi. Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí.Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj.Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem IBUMAX 600 mg žádné volně prodejné léky.Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte IBUMAX 600 mg .

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Přípravek IBUMAX 600 mg mohou ženy v první a druhé třetině těhotenství a kojící ženy užívat pouze na výslovné doporučení lékaře. Neužívejte tento léčivý přípravek ve třetí třetině těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek IBUMAX 600 mg neovlivňuje schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, jako je řízení motorových vozidel, obsluha strojů či práce ve výškách.

3. Jak se IBUMAX 600 mg používá

Dávkování a délku léčby určuje vždy lékař podle druhu a závažnosti onemocnění.Dospělí a mladiství od 15 let obvykle užívají při léčení revmatických obtíží a zánětlivých bolestí l potahovanou tabletu IBUMAX 600 mg 3 - 4krát denně.Při výskytu ranní ztuhlosti a bolesti kloubů se doporučuje použít večerní dávku krátce před spaním.

Způsob použitíPotahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUMAX 600 mg než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití potahovaných tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IBUMAX 600 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se během léčby mohou objevit zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, průjem, zácpa, dále alergické reakce (kopřivka, svědění), zřídka se mohou objevit závratě, neostré vidění, otoky. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.Přípravek může zhoršovat plodnost u žen (blokádou enzymu cyklooxygenázy může dojít k potlačení uvolnění vajíčka z vaječníku), tento účinek je vratný přerušením podávání.

Léky jako je IBUMAX 600 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Jestliže se u Vás objeví kopřivka, rychlý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice anebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

5. Jak IBUMAX 600 mg uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek IBUMAX 600 mg obsahujeLéčivá látka: Ibuprofenum 600 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, potahová soustava opadry OY-S-28703 bílá (polydextrosa, hypromelosa 2910, oxid titaničitý, makrogol 4000).

Jak IBUMAX 600 mg vypadá a co obsahuje toto baleníIBUMAX 600 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety, z obou stran s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

Velikost balení: 10, 30 nebo 100 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Vitabalans CZ, s.r.o., Na sádce 446/2, 149 00 Praha 4, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 7.7.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls25935/2007a příloha k sp. zn. sukls21287/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBUMAX 600 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg Ibuprofenum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tablety

Popis přípravku: bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety, z obou stran s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikacePřípravek IBUMAX 600 mg potahované tablety je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých a degenerativních chorob kloubních, mimokloubního revmatizmu a chorob páteře; používá se při revmatoidní artritidě, osteoartróze, ankylozující spondylitidě, psoriatické artritidě, dnavé artritidě, chondrokalcinóze (pseudodna), při distorzi kloubů a zhmoždění pohybového aparátu.

4.2 Dávkování a způsob podáníDospělí a mladiství od 15 letObvyklé dávkování u dospělých a mladistvých je 1 potahovaná tableta IBUMAX 600 mg 3-4 krát denně (tj. l,8 - 2,4 g ibuprofenu). Dávka 2,4 g ibuprofenu denně (tj. 4 potahované tablety) nemá být překročena.Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podat tablety s malým množstvím potravy či zapít mlékem.

Starší pacientiU starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost ( viz bod 4.4)

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvinU pacientů s renální a hepatální insuficiencí je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4)

Děti Přípravek není vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen pro děti a mladistvé do 15 let.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4.).

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohotopřípravku, přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce. Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.

Třetí trimestr gravidity.

Závažné srdeční selhání.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPřípravek IBUMAX 600 mg by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2. a GIT a kardiovaskulární riziko níže).

U starších pacientu je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnnézy závažných gastrointestinálních příhod.Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).Pokud se během léčby IBUMAXem 600 mg objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.IBUMAX 600 mg musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Zvýšené opatrnosti je třeba při renální a hepatální insuficienci, u astmatiků při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).U rizikových pacientů, tj. u pacientů s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění, skotomy nebo poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Terapii je nutné rovněž vysadit, přetrvává-li zhoršení jaterních funkcí nebo objeví-li se klinické příznaky hepatopatie. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. U pacientů užívajících

kumarinová

antikoagulancia

je

vhodná

častější

kontrola

hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

Léky blokující syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu mohou zhoršit ženskou plodnost narušením ovulace. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyU pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo slabého až středního srdečního selhání je potřeba přiměřeného sledování a doporučení, jelikož v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, srdečním selháním, ischemickou srdeční chorobou, periferním arteriálním onemocněním a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním mohou být ibuprofenem léčeni pouze pod pečlivým dohledem. Stejné opatrnosti je třeba při zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhodu (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes, kouření).

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání ibuprofenu (zvláště ve vysokých dávkách) s antikoagulancii kumarinového typu dochází k prodloužení protrombinového času a zvýšenému riziku krvácení. Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s

nízkodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1). Fenobarbital zrychluje metabolizaci ibuprofenu; ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofenu. Současné podání glukokortikoidů anebo dalších nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko krvácení do GIT a riziko vzniku vředové choroby, současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). Ibuprofen snižuje urikosurický účinek probenecidu a sulfinpyrazonu. Je možné snížení účinku diuretik a antihypertonik. Současné podání kaliumšetřících diuretik může vést k hyperkalémii. Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí. Zásahem ibuprofenu do syntézy prostaglandinů v ledvinách by mohlo dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenstvíBlokáda syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivnit těhotenství a vývoj embrya/plodu.Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratů nebo malformací srdce po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu na začátku těhotenství.Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z hodnoty nižší než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko roste s rostoucí dávkou a délkou léčby. Pokusy na zvířatech odhalily v případě podávání blokátorů syntézy prostaglandinu zvýšené ztráty plodů a embryí i jejich letalitu před i po jejich implantaci. Kromě toho testy v případě podávání blokátorů syntézy prostaglandinu u zvířat během období organogeneze odhalily zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Nepodávejte ibuprofen během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Při podávání ibuprofenu ženě snažící se o početí nebo v prvním či druhém trimestru těhotenství je nutno udržovat dávku co nejnižší a omezit délku léčby na nejkratší možnou dobu.Ve třetím trimestru těhotenství může jakýkoli inhibitor syntézy prostaglandinu vystavit plod riziku:- kardiopulmonální toxicity (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonálníhypertenzí); - poruchy ledvin, která může přejít v selhání ledvin s oligo-hydramnionem; matku a novorozence, na konci těhotenství, riziku: - možného prodloužení doby krvácení, potlačením shlukování krevních destiček, k čemuž může dojít i při velmi slabých dávkách. - potlačení kontrakcí dělohy, což může zpozdit nebo prodloužit porod. S ohledem na výše uvedené je ibuprofen kontraindikován po celý třetí trimestr těhotenství. KojeníIbuprofen a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. Vzhledem k tomu, že zatím nejsou známy nepříznivé účinky přípravku na kojence, není obecně v případě krátkodobé léčby bolesti a horečky doporučenou dávkou nutno kojení přerušovat. Bezpečnost při dlouhodobém podávání nebyla stanovena

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivý přípravek IBUMAX 600 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, může pouze u některých pacientů vyvolat nežádoucí účinky (bolest hlavy, závratě), které mohou tuto schopnost nepříznivě ovlivnit.

4.8 Nežádoucí účinky.Velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Méně časté

Bolesti břicha, dyspepsie, nauzea

Vzácné

Průjem,

flatulence,

obstipace,

zvracení

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Gastrointestinální vřed, může se vyskytnout

i

gastrointestinální

krvácení

a

perforace

v oblasti

trávicího traktu.

Poruchy

nervového

systému

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Bolesti hlavy

Nervozita,

u

starších

pacientů

kognitivní dysfunkce, závratě, bolesti hlavy

Insomnie, deprese, emoční labilita

Poruchy

ledvin

a močových cest

Velmi vzácné

Snížené vylučování urey, edémy, akutní renální selhání. Zaznamenala se i papilární nekróza, především při dlouhodobém užívání, a zvýšené sérové koncentrace urey.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Poruchy jaterních funkcí především při dlouhodobém užívání

Poruchy

krve

a lymfatického systému

Velmi vzácné

Poruchy

krvetvorby

(leukopenie,

agranulocytoza,

anemie,

trombocytopenie,

pancytopenie).

První příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové ulcerace ústní sliznice,

symptomy

chřipkového

onemocnění,

těžké

vyčerpání,

krvácení z nosu a do kůže.

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné

Závažné formy kožních reakcí jako erythema multiforme a epidermální nekrolýza

Poruchy

imunitního

systému

Velmi vzácné

Během léčby ibuprofenem se mohou u

pacientů

s

autoimunními

onemocněními (lupus erytematodes, systémová

onemocnění

pojivové

tkáně) v ojedinělých případech objevit

symptomy

aseptické

meningitidy jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka, dezorientace.

Méně časté

Vzácné

Hypersensitivní reakce projevující se jako urtikárie a pruritus

Horečka, rash

Hypersenzitivní reakce

Velmi vzácné

Závažná

hypersensitivní

reakce

projevující se otokem obličeje, jazyka, laryngu, dušností, tachykardií, hypotenzí nebo závažným šokem. Exacerbace

astmatu

a

bronchospazmu.

Poruchy ledvinných funkcí včetně intersticiální

nefritidy

nebo

nefrotického syndromu

Poruchy kardiovaskulárního

systému

Vzácné

Retence natria a tekutin s edémy, hypertenze, srdeční palpitace

Poruchy očí

Vzácné

Poruchy vizu, toxická amblyopie.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz. bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

Vzácně poruchy vizu, poruchy percepce barev a toxická amblyopie.

4.9 PředávkováníIbuprofen v dávce do l00 mg/kg tělesné hmotnosti je netoxický, v dávce nad 400 mg/kg tělesné hmotnosti může způsobit závažnou intoxikaci: mohou vzniknout poruchy CNS (bolesti hlavy, závratě, nystagmus, křeče), které se mohou vystupňovat až k bezvědomí. Dále se mohou objevit bolesti břicha, nevolnost, zvracení. V závažných případech může dojít k hypotenzi, acidóze, zástavě dechu a cyanóze.Terapie akutního předávkování: co nejdříve provést výplach žaludku s podáním aktivního uhlí a projímadla či vyvolat dávicí reflex. Terapie je podpůrná a symptomatická - kontrola a úprava bilance tekutin a elektrolytů, udržování

respiračních a kardiovaskulárních funkcí, při křečích možno podat diazepam, při hypotenzi plazmaexpandery, případně dopamin či noradrenalin. Bylo prokázáno, že forsírovaná diuréza a hemodialýza jsou neúčinné, o hemoperfuzi nejsou údaje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva,deriváty kyseliny propionové.ATC kód: M01AE01

Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým a protizánětlivým a rovněž antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček. Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček.Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min po podání 81 mg ASA s rychlým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný.Doba nástupu analgetického účinku je za 0,5 hodiny po podání a účinek trvá 4 - 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo perorálním podání se rychle a dobře vstřebává, vrcholu plazmatické koncentrace při podání nalačno dosahuje již za 45 minut, při podání s jídlem cca za 1 - 3 hod. Ibuprofen se váže na plazmatické proteiny, ale vazba je reverzibilní. Poměrně rychle je metabolizován v játrech a vylučován močí, hlavně ve formě metabolitů a jejich konjugátů, menší část je vylučována žlučí do stolice. Biologický poločas má asi 2 hodiny. Při snížení vylučování může dojít ke kumulaci léku v organizmu. Exkrece ibuprofenu je ukončena za 24 hodiny po podání poslední dávky. Biologická dostupnost je minimálně alterována přítomností stravy. Ibuprofen prochází placentární bariérou, je vylučován do mateřského mléka v množství menším než l µg/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuAkutní toxicita:LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání činí 320 mg/kg.LD50 u potkana je při perorálním podání l 600 mg/kg a při subkutánním l 300 mg/kg. U všech uhynulých zvířat (hlodavců) byla manifestně vyjádřena deprese CNS a nalezeny ulcerogenní změny gastrointestinálního traktu.Ibuprofen byl dále podáván psům v dávce l25 mg/kg a výše, toxické účinky se projevily erozemi žaludku a albuminurií. V dávce 20 a 50 mg/kg nebyly prokázány

žádné toxické změny.Výsledky ukazují, že ibuprofen v letálních dávkách způsobil postižení CNS u hlodavců, zatímco ulcerogenní účinek byl pozorován u obou skupin zvířat (i u nehlodavců). Ulcerogenní účinky jsou výsledkem systémového i lokálního působení ibuprofenu - gastrointestinální léze byly pozorovány po parenterální i perorální aplikaci.Chronická toxicita:10 potkanům byl podáván ibuprofen v dávce l80 (5 zvířat) a 60 mg/kg tělesné hmotnosti (5 zvířat) po dobu 26 a l3 týdnů. l sameček uhynul v důsledku intestinální léze. Na konci terapie byla jak u samců i u samic zjištěna anémie.Ibuprofen rovněž alteroval poměr hmotnost orgánu: celková tělesná hmotnost - u jater, ledvin, gonád a u druhotných pohlavních orgánů. Histologicky nebyly zjištěny signifikantní změny s výjimkou l samce a 3 samic, kde byly nalezeny intestinální ulcerace. Zvětšení jater a ledvin pravděpodobně souvisí s metabolizmem a exkrecí ibuprofenu.Po podání ibuprofenu psům v dávce l6 mg/kg tělesné hmotnosti a den po dobu 30 dnů nebyly nalezeny klinické příznaky toxicity, při pitvě však byly zjištěny eroze a ulcerace žaludku a záněty střev. Podobné léze byly nalezeny v dávce 8 mg/kg/den, ale ne v dávce 4 mg/kg/den.V experimentálních studiích nebyl prokázán karcinogenní, mutagenní ani teratogenní efekt ibuprofenu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, potahová soustava opadry OY-S-28703 bílá (polydextrosa, hypromelosa 2910, oxid titaničitý, makrogol 4000).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

10 a 30 potahovaných tablet: bílá HDPE lahvička s bílým odklápěcím LDPE víčkem opatřeným páskem originality, krabička.

100 potahovaných tablet: bílá HDPE lahvička s bílým odklápěcím LDPE víčkem opatřeným páskem originality, text příbalové informace uveden na štítku

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIVitabalans Oy, Hameenlinna, Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/347/06-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE20.9.2006 / 7.7.2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU7.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 10,30 potahovaných tablet

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBUMAX 600 mgpotahované tablety Ibuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 600 mg v 1 potahované tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Neobsahuje laktosu, sacharosu a ani jiná sladidla.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 potahovaných tablet30 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 29/347/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

IBUMAX 600 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička (štítek) 10 a 30 potahovaných tablet

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBUMAX 600 mgpotahované tablety Ibuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 600 mg v 1 potahované tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Neobsahuje laktosu, sacharosu a ani jiná sladidla

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 potahovaných tablet30 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 29/347/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU

Lahvička (odtrhávací štítek) 100 potahovaných tablet

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBUMAX 600 mgpotahované tablety Ibuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 600 mg v 1 potahované tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Neobsahuje laktosu, sacharosu a ani jiná sladidla

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 29/347/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

IBUMAX 600 mg