Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls25933/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IBUMAX 400 mg

potahované tablety

(Ibuprofenum)

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je IBUMAX 400 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUMAX 400 mg užívat

3.

Jak se IBUMAX 400 mg používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak IBUMAX 400 mg uchovávat

6.

Další informace

1. Co je IBUMAX 400 mg a k čemu se používá

Přípravek IBUMAX 400 mg patří do skupiny léků nazývaných antiflogistika, analgetika, antipyretika (k tlumení zánětu, bolesti a horečky)

Léčivá látka ibuprofen zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně. Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází např. nemoci z nachlazení.

Přípravek IBUMAX 400mg se používá při mírné až střední bolesti, např. při bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí, dále při horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních. V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů (artritidě a artróze) a páteře nebo postižení měkkých tkání

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však IBUMAX 400 mg musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUMAX 400 mg užívat

Neužívejte IBUMAX 400 mg

- při přecitlivělosti na některou složku přípravku a při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka

- při aktivním nebo opakujícím se vředu nebo krvácení žaludku nebo dvanáctníku nebo při prodělaném krvácení nebo proděravění trávicího traktu v souvislosti sužíváním nesteroidních antirevmatik

- při poruchách krvetvorby a poruchách srážlivosti krevní

- při závažném srdečním selhání.

- ve třetí třetině těhotenství.

IBUMAX 400 mg nesmí být užíván současně s jinými nesteroidními antirevmatiky.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

IBUMAX 400 mg je zapotřebí

v následujících případech:

Gastrointestinální krvácení, vředy a proděravění byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik včetně ibuprofenu. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s varujícími příznaky ale i bez nich, někdy mohou být smrtelné. Riziko těchto komplikací je zvýšeno u starších pacientů a u pacientů s předchozím krvácením z trávicího traktu. Jiné léky mohou riziko krvácení zvýšit (viz kapitola Interakce). Pokud se objeví příznaky krvácení z trávicího traktu (např. tmavá stolice), léčba přípravkem musí být okamžitě zastavena.

Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek pacienti s těžší poruchou ledvin, jater, srdeční funkce, s vysokým krevním tlakem, dále pacienti po prodělaném žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu (pouze jedna epizoda v minulosti), při průduškovém astmatu i v klidovém stavu, při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy) a při současné léčbě léky snižujícími srážení krve.

Při léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem a/nebo srdečním selháním je třeba zvýšené opatrnosti, protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy zadržování tekutin a otoků.

Ibuprofen, tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky, musí být s opatrností užíván pacienty s jakýmkoli onemocněním trávicího traktu (např. zánět střeva), jelikož by lék mohl toto onemocnění zhoršit.

Léky jako je IBUMAX 400 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Přípravek není vhodný pro děti mladší než 6 let .

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku IBUMAX 400 mg potahované tablety a některých přípravků současně užívaných se mohou vzájemně ovlivňovat. Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Současné užívání ibuprofenu a následujících léků zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a žaludečního vředu:

- kyselina acetylosalicylová

jiné protizánětlivé léky

- kortikosteroidy

- některé léky proti depresi (nazývají se SSRI, např. citalopram) a

- léky snižující srážení krve (např. tiklopidin).

Současné užití ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové (podávané v nízkých dávkách pro předcházení tvorby krevních sraženin) může snížit její protisrážlivý účinek. Ibuprofen může zvýšit účinek antikoagulancií (např. warfarin). Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky. Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon). Ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním onemocněním), baklofenu (léku snižujícího svalové napětí) a poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu (léku užívaného po transplantaci). ). Při současném podávání s kalium šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny draslíku v krvi. Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí.

V případě, že užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného užívání přípravku IBUMAX 400 mg s lékařem a bez porady s ním ho neužívejte. Bez porady s lékařem neužívejte současně s tímto přípravkem jiné volně prodejné léky.

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte IBUMAX 400 mg.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.V první a druhé třetině těhotenství a při kojení užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře. Neužívejte tento léčivý přípravek ve třetí třetině těhotenství.Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

IBUMAX 400 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pouze u některých pacientů může vyvolat nežádoucí účinky (bolest hlavy, závratě), které mohou tuto schopnost nepříznivě ovlivnit.

3. Jak se IBUMAX 400 mg používá

Vždy užívejte přípravek IBUMAX 400mg přesně podle pokynů této příbalové informace nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí a mladiství nad l2 let užívají obvykle při horečnatých onemocněních 1 tabletu IBUMAX 400 mg 3krát denně. Při bolesti 1 tabletu jednorázově nebo podle potřeby, maximálně však 3x denně. Bez doporučení lékaře nepřekračujte celkovou denní dávku 1200mg ( 3 tablety). Dávku je možné opakovat po 4-6 hodinách. Dětem ve věku 6 - 12 let se podává 1/2 tablety 2 - 3krát denně (20-35mg/kg/den) v odstupu 6-8 hodin. U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg nepřekračujte dávku 400 mg denně.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo mimokloubního revmatismu se před užitím přípravku vždy poraďte s lékařem. Na doporučení lékaře dospělí obvykle užívají 1 -2 tablety 3 krát denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Pokud bolesti nebo horečka při léčbě přípravkem IBUMAX 400 mg neustupují a přetrvávají déle než 3 - 5 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Lékaře vyhledejte, jestliže užíváte přípravek IBUMAX 400 mg déle než 7 dnů. Pokud podáváte IBUMAX 400 mg dítěti do 12 let, vyhledejte lékaře již po 3 dnech.

Způsob použití

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUMAX 400 mg než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití potahovaných tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IBUMAX 400 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby se mohou objevit zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, porucha trávení, zánět žaludku, nadýmání, pálení žáhy, průjem a zácpa. Nežádoucí účinky v oblasti trávicího traktu mohou zahrnovat peptický vřed, proděravění nebo krvácení z trávicího traktu, které může být závažné, zvláště u starších pacientů. Dalšími, měně častými nežádoucími reakcemi mohou být alergické reakce (kopřivka, svědění), bušení srdce, bolesti hlavy, závratě, poruchy ledvinných a jaterních funkcí, poruchy krvetvorby, neostré vidění, otoky a velmi zřídka závažné kožní reakce s puchýřky. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice anebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Léky jako je IBUMAX 400 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

5. Jak IBUMAX 400 mg uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek IBUMAX 400 mg obsahujeLéčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky: předbobtnalý kukuřičný škrob, hydroxypropylmethylcelulosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, potahová soustava opadry OY-S-28703 bílá.

Jak IBUMAX 400 mg vypadá a co obsahuje toto balení

IBUMAX 400 mg jsou bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o rozměrech 7,5 x 18 mm.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení: 10, 30 nebo 100 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Finsko

Další informace o tomto přípavku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Vitabalans CZ, s.r.o., Holubická 2/409, 160 00 Praha 6, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

28.7.2010

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls210849/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBUMAX 400 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o rozměrech 7,5 x 18 mm.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ibuprofen je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých a degenerativních chorob kloubních, mimokloubního revmatizmu a chorob páteře; používá se při revmatoidní artritidě, včetně juvenilní idiopatické artritidy, osteoartróze, ankylozující spondylitidě, psoriatické artritidě, dnavé artritidě, chondrokalcinóze (pseudodna), při distorzi kloubů a zhmoždění pohybového aparátu. Jako analgetikum-antipyretikum při horečnatých stavech a akutních zánětech horních cest dýchacích, dále při migréně vaskulární etiologie, bolestech po operaci nebo úrazu, bolestech zubů a bolestivé menstruaci.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství od 12 let

Dávkování je v rozsahu 1,2 - 2,4 g denně, rozděleně podle závažnosti onemocnění a reakce pacienta na léčbu. Dávka 2,4 g denně nemá být překročena. U zánětlivých forem se podávají dávky vyšší; revmatoidní artritida vyžaduje vyšší dávkování než osteoartróza.

U dysmenorey se podává 400 mg perorálně opakovaně po 4 - 6 hodinách. Jako analgetikum-antipyretikum se podává ibuprofen 3 - 4krát denně v dávkách 200 - 400 mg perorálně.

Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podat tablety s malým množstvím potravy či zapít mlékem.

Děti od 6 do 12 let

Denní dávka u dětí do 12 let věku je 20 - 35 mg/kg tělesné hmotnosti rozděleně v několika dílčích dávkách, u juvenilní idiopatické artritidy až 40 - 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den. U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg se nedoporučuje překračovat dávku 400 mg denně. Doporučený odstup mezi jednotlivými dávkami je 6-8 hodin. Po dosažení uspokojivé odpovědi je vhodná redukce dávky, která ještě zajistí kontrolu aktivity procesu.

Přípravek IBUMAX 400 mg není vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen dětem mladším než 6 let.

Starší pacientiU starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost ( viz bod 4.4).

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

U pacientů s renální a hepatální insuficiencí je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Pro vydávání bez lékařského předpisu je maximální denní dávka omezena na l,2 g ibuprofenu.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní peptický vřed.

Rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.

Závažné srdeční selhání.Třetí trimestr gravidity.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ibuprofen by neměl být užíván současně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních

příhod. Riziko těchto komplikací je zvýšeno u starších pacientů, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a se zvyšující se dávkou přípravku.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko ( viz dále a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání projektivních látek. Současným podáváním protektivních látek (např. inhibitory protonové pumpy) je možné podráždění a poškození žaludku snížit. Protektivní látky však nesnižují riziko ostatních nežádoucích reakcí ibuprofenu.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.5). Jedná se především o antikoagulancia kumarinového typu (např. warfarin), kyselinu acetylsalicylovou, jiné antiagregační látky (např. tiklopidin), glukokortikoidy, SSRI anebo další nesteroidní antirevmatika, zidovudin.

Pokud se během léčby přípravkem IBUMAX 400 mg objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika mohou zhoršit zánětlivá onemocnění střev (např. ulcerativní kolitida, Crohnova choroba).

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě ibuprofenem hlášeny závažné kožní reakce (viz bod 4.8), z nichž některé byly fatální. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. IBUMAX 400 mg musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

Zvýšené opatrnosti při užívání ibuprofenu je třeba při renální anebo hepatální insuficienci, u astmatiků, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. Při zhoršení jaterních funkcí v souvislosti s podáváním ibuprofenu je vhodné terapii vysadit, poté obvykle dojde k normalizaci stavu. U pacientů užívajících

kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.

Přípravek IBUMAX 400 není určen pro děti mladší než 6 let.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání ibuprofenu s antikoagulancii kumarinového typu (např. warfarin) dochází k prodloužení protrombinového času a zvýšenému riziku krvácení. Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1).

Fenobarbital zrychluje metabolizaci ibuprofenu.

Ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofenu. Současné podání glukokortikoidů, SSRI anebo dalších nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko krvácení do GIT a riziko vzniku vředové choroby, současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Ibuprofen snižuje urikosurický účinek probenecidu a sulfinpyrazonu. Je možné snížení účinku diuretik a antihypertonik. Současné podání kaliumšetřících diuretik může vést k hyperkalémii. Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí. Zásahem ibuprofenu do syntézy prostaglandinů v ledvinách by mohlo dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.

4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být /inhibitor syntézy prostaglandinů/ podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:-kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionmatku a novorozence na konci těhotenství:-potenciálnímu prodloužení krvácení-inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přechází do mateřského mléka jen v zanedbatelném množství. Škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, obecně proto není nutné přerušit kojení během krátkodobého užívání v případě mírné až středně těžké bolesti a teploty za dodržení doporučené dávky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

IBUMAX 400 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může pouze u některých pacientů vyvolat nežádoucí účinky (bolest hlavy, závratě), které mohou tuto schopnost nepříznivě ovlivnit.

4.8. Nežádoucí účinky. Velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Bolesti břicha, dyspepsie, nauzea

Vzácné

Průjem,

flatulence,

obstipace,

zvracení

Velmi vzácné

Gastrointestinální vřed, může se vyskytnout

i

gastrointestinální

krvácení

a

perforace

v oblasti

trávicího traktu.

Poruchy

nervového

systému

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Bolesti hlavy

Nervozita,

u

starších

pacientů

kognitivní dysfunkce, závratě, bolesti hlavy

Insomnie, deprese, emoční labilita

Poruchy

ledvin Velmi vzácné

Snížené vylučování urey, edémy,

a močových cest

akutní renální selhání. Zaznamenala se i papilární nekróza, především při dlouhodobém užívání, a zvýšené sérové koncentrace urey.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Poruchy jaterních funkcí především při dlouhodobém užívání

Poruchy

krve

a lymfatického systému

Velmi vzácné

Poruchy

krvetvorby

(leukopenie,

agranulocytoza,

anemie,

trombocytopenie,

pancytopenie).

První příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové ulcerace ústní sliznice,

symptomy

chřipkového

onemocnění,

těžké

vyčerpání,

krvácení z nosu a do kůže.

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné

Závažné formy kožních reakcí jako erythema multiforme a epidermální nekrolýza

Poruchy

imunitního

systému

Velmi vzácné

Během léčby ibuprofenem se mohou u

pacientů

s

autoimunními

onemocněními (lupus erytematodes, systémová

onemocnění

pojivové

tkáně) v ojedinělých případechobjevit

symptomy

aseptické

meningitidy jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka, dezorientace.

Hypersenzitivní reakce

Méně časté

Vzácné

Hypersensitivní reakce projevující se jako urtikárie a pruritus

Horečka, rash

Velmi vzácné

Závažná

hypersensitivní

reakce

projevující se otokem obličeje, jazyka, laryngu, dušností, tachykardií, hypotenzí nebo závažným šokem. Exacerbace

astmatu

a

bronchospazmu.

Poruchy ledvinných funkcí včetně intersticiální

nefritidy

nebo

nefrotického syndromu

Poruchy kardiovaskulárního

systému

Vzácné

Retence natria a tekutin s edémy, hypertenze, srdeční palpitace

Poruchy očí

Vzácné

Poruchy vizu, toxická amblyopie.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz. bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Vzácně byly hlášeny reverzibilní elevace jaterních enzymů v plazmě.

Při dlouhodobé léčbě (měsíce-roky) frekvence některých nežádoucích účinků významně stoupá. Jedná se zejména o nežádoucí účinky gastrointestinální, které se mohou manifestovat jako dyspepsie, nauzea a bolest břicha u 3-9% pacientů a ve formě peptického vředu, krvácení nebo perforace u 1-2% nemocných. Často (více než u 1% nemocných) se mohou vyskytovat také bolesti hlavy, nervozita, závratě, rash, pruritus nebo elevace jaterních testů.

4.9. Předávkování

Ibuprofen v dávce do l00 mg/kg tělesné hmotnosti je netoxický, v dávce nad 400 mg/kg tělesné hmotnosti může způsobit závažnou intoxikaci: mohou vzniknout poruchy CNS - bolesti hlavy, závratě, nystagmus, křeče, které se mohou vystupňovat až k bezvědomí. Dále se mohou objevit bolesti břicha, nevolnost, zvracení. V závažných případech může dojít k hypotenzi, acidóze, zástavě dechu a cyanóze.

Terapie akutního předávkování: co nejdříve provést výplach žaludku s podáním aktivního uhlí a projímadla či vyvolat dávicí reflex. Terapie je podpůrná a symptomatická - kontrola a úprava bilance tekutin a elektrolytů, udržování funkcí respiračních a kardiovaskulárních, při křečích možno podat diazepam, při hypotenzi plasmaexpandery, případně dopamin či norepinefrin. Forsírovaná diuréza a hemodialýza se prokázaly neúčinnými, o hemoperfuzi nejsou údaje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové.

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí

cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen dále snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček. Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček.Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min po podání 81 mg ASA s rychlým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný.

Doba nástupu analgetického účinku je za 0,5 hodiny, maximálního antipyretického účinku je dosaženo za 2 - 4 hodiny. Antipyretický účinek trvá 4 - 8 i více hodin, analgetický 4 - 6 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se rychle a dobře vstřebává, vrcholu plazmatické koncentrace při podání nalačno dosahuje již za 45 minut, při podání s jídlem cca za 1 - 3 hod. Po rektální aplikaci se ibuprofen vstřebává pomaleji, maximální koncentrace v séru je dosaženo za 2 hodiny po aplikaci. Ibuprofen se váže na plazmatické proteiny, ale vazba je reverzibilní. Poměrně rychle je metabolizován v játrech a vylučován močí, hlavně ve formě metabolitů a jejich konjugátů, menší část je vylučována žlučí do stolice. Biologický poločas má asi 2 hodiny. Při sníženém vylučování může dojít ke kumulaci léku v organizmu. Exkrece ibuprofenu je ukončena za 24 hodiny po podání poslední dávky. Biologická dostupnost je minimálně alterována přítomností stravy. Ibuprofen prochází placentární bariérou, je vylučován do mateřského mléka v množstvím menším než l µg/ml.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita:

LD50 u myši p.o. 800 mg/kg tělesné hmotnosti a 320 mg/kg intraperitoneálně.LD50 u potkana p.o. l600 mg/kg tělesné hmotnosti a l300 mg/kg subkutánně. U všech uhynulých zvířat (tedy hlodavců) byla manifestně vyjádřena deprese CNS a ulcerogenní změny gastrointestinálního traktu.

Ibuprofen byl dále podáván psům v dávce l25 mg/kg tělesné hmotnosti a výše, toxické účinky se projevily erozemi žaludku a albuminurií. V dávce 20 a 50 mg/kg nebyly prokázány žádné toxické změny. Výsledky ukazují, že ibuprofen v letálních dávkách způsobil postižení CNS u hlodavců, zatímco ulcerogenní účinek byl pozorován u obou skupin zvířat (i u nehlodavců). Ulcerogenní účinky jsou výsledkem systémového i lokálního působení ibuprofenu - gastrointestinální léze byly pozorovány po parenterální i perorální aplikaci.

Chronická toxicita:

10 potkanům byl podáván ibuprofen v dávce l80 (5 zvířat) a 60 mg/kg tělesné hmotnosti (5 zvířat) po dobu 26 a l3 týdnů. l sameček uhynul v důsledku intestinální léze. Na konci terapie jak u samců i u samic zjištěna anémie. Ibuprofen rovněž alteroval poměr váha orgánu: celková tělesná hmotnost - u jater, ledvin, gonád a u druhotných pohlavních orgánů. Histologicky nebyly zjištěny signifikantní změny s výjimkou l samce a 3 samic, kde byly nalezeny intestinální ulcerace. Zvětšení jater a ledvin pravděpodobně souvisí s metabolizmem a exkrecí ibuprofenu.

Po podání ibuprofenu psům v dávce l6 mg/kg tělesné hmotnosti a den po dobu 30 dnů nebyly nalezeny klinické příznaky toxicity, při pitvě však byly zjištěny eroze a ulcerace žaludku a záněty střev. Podobné léze byly nalezeny v dávce 8 mg/kg/den ale ne v dávce 4 mg/kg/den.V experimentálních studiích nebyl prokázán karcinogenní, mutagenní ani teratogenní efekt ibuprofenu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Předbobtnalý kukuřičný škrob,

hydroxypropylmethylcelulosa,

magnesium-stearát,

mikrokrystalická celulosa,

natrium-lauryl-sulfát,

kyselina stearová 95%,

koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva:

potahová soustava opadry OY-S-28703 bílá.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu a velikost balení:

10 a 30 potahovaných tablet - PVC/Al blistr, krabička

30 potahovaných tablet – bílá HDPE lahvička s bílým odklápěcím LDPE víčkem opatřeným páskem originality, krabička

100 potahovaných tablet - bílá HDPE lahvička s bílým odklápěcím LDPE víčkem opatřeným páskem originality, text příbalové informace uveden na štítku

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním .

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy,Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/040/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTACE

5.2.2003/28.7.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 30 potahovaných tablet

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBUMAX 400 mg

potahované tabletyIbuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Neobsahuje laktosu, sacharosu a ani jiná sladidla.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

-

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 29/040/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

 Potlačuje bolest Snižuje horečku – účinný při nemocech z nachlazení

Dospělí a mladiství nad 12 let užívají obvykle 1 tabletu 3 krát denně.Dětem ve věku 6 - 12 let se podává 1/2 tablety 2 - 3krát denněNení určeno pro děti mladší 6-ti let.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

IBUMAX 400mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička (štítek) 30 potahovaných tablet

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBUMAX 400 mg

potahované tabletyIbuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Neobsahuje laktosu, sacharosu a ani jiná sladidla.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

-

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 29/040/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

 Potlačuje bolest Snižuje horečku – účinný při nemocech z nachlazení

Dospělí a mladiství nad 12 let užívají obvykle 1 tabletu 3 krát denně.Dětem ve věku 6 - 12 let se podává 1/2 tablety 2 - 3krát denněNení určeno pro děti mladší 6-ti let.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 10 a 30 potahovaných tablet

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBUMAX 400 mg

potahované tabletyIbuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Neobsahuje laktosu, sacharosu a ani jiná sladidla.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 potahovaných tablet30 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 29/040/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

 Potlačuje bolest Snižuje horečku – účinný při nemocech z nachlazení

Dospělí a mladiství nad 12 let užívají obvykle 1 tabletu 3 krát denně.Dětem ve věku 6 - 12 let se podává 1/2 tablety 2 - 3krát denně.Není určeno pro děti mladší 6-ti let.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

IBUMAX 400 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY 10 a 30 potahovaných tablet

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBUMAX 400 mg tabl.

IBUMAX 400 mg, por.tbl.flm

Ibuprofenum 400 mg

Ibuprofenum 400 mg

Vitabalans Oy FINLAND

Vitabalans Oy FINLAND

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy FINLAND

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU

Lahvička (odtrhávací štítek) 100 potahovaných tablet

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBUMAX 400 mg

potahované tabletyIbuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Neobsahuje laktosu, sacharosu a ani jiná sladidla.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

-

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 29/040/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

 Potlačuje bolest Snižuje horečku – účinný při nemocech z nachlazení

Dospělí a mladiství nad 12 let užívají obvykle 1 tabletu 3 krát denně.Dětem ve věku 6 - 12 let se podává 1/2 tablety 2 - 3krát denněNení určeno pro děti mladší 6-ti let.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

IBUMAX 400mg