Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls25934/2007a příloha k sp.zn.: sukls21288/2007

Příbalová informace – informace pro uživatele

IBUMAX 200 mg

potahované tablety

(Ibuprofenum)

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je IBUMAX 200 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUMAX 200 mg užívat

3.

Jak se IBUMAX 200 mg používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak IBUMAX 200 mg uchovávat

6.

Další informace

1. Co je IBUMAX 200 mg a k čemu se používá

Přípravek IBUMAX 200 mg patří do skupiny léků nazývaných antiflogistika, analgetika, antipyretika (k tlumení zánětu, bolesti a horečky)

Léčivá látka ibuprofen zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně. Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází např. nemoci z nachlazení.

Přípravek IBUMAX 200 mg se používá při mírné až střední bolesti, např. při bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí, dále při horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních. V případě zánětlivých a degenerativních

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však IBUMAX 200 mg musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

onemocnění kloubů (artritidě a artróze) a páteře nebo postižení měkkých tkání pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUMAX 200 mg užívat

Neužívejte IBUMAX 200 mg

-

při přecitlivělosti na některou složku přípravku a při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka

-

při aktivním nebo opakujícím se vředu nebo krvácení žaludku nebo dvanáctníku

-

při krvácení nebo perforaci v zažívacím traktu způsobených nesteroidními protizánětlivými léky užívanými v minulosti

-

při poruchách krvetvorby a poruchách krevní srážlivosti

-

při závažném srdečním selhání

-

ve třetí třetině těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IBUMAX 200 mg je zapotřebív následujících případech:

Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek pacienti s těžší poruchou ledvin, jater, srdeční funkce, s vysokým krevním tlakem, dále pacienti po prodělaném žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu, při průduškovém astmatu i v klidovém stavu, při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy), při zánětlivém vředovém onemocnění trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida a při současné léčbě léky snižujícími srážení krve.

Léky jako je IBUMAX 200 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Přípravek není vhodný pro děti mladší než 6 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Účinky přípravku IBUMAX 200 mg a některých přípravků současně užívaných se mohou vzájemně ovlivňovat. Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení.

Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky a kortikoidy zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu. Současné užití ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové (podávané v nízkých dávkách pro předcházení tvorby krevních sraženin) může snížit její protisrážlivý účinek. Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky. Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon). Ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním onemocněním), baklofenu (léku snižujícího svalové napětí) a poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu (léku užívaného po transplantaci). ). Při současném podávání s kalium šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny draslíku v krvi. Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí.

V případě, že užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného užívání přípravku IBUMAX 200 mg s lékařem a bez porady s ním ho neužívejte. Bez porady s lékařem neužívejte současně s tímto přípravkem jiné volně prodejné léky.

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte IBUMAX 200 mg.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Přípravek IBUMAX 200 mg mohou ženy v první a druhé třetině těhotenství a kojící ženy užívat pouze na výslovné doporučení lékaře. Neužívejte tento léčivý přípravek ve třetí třetině těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek IBUMAX 200 mg neovlivňuje schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, jako je řízení motorových vozidel, obsluha strojů či práce ve výškách.

3. Jak se IBUMAX 200 mg používá

Vždy užívejte přípravek IBUMAX 200mg přesně podle pokynů této příbalové informace nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí a děti nad l2 let užívají obvykle 1 - 2 potahované tablety IBUMAX 200 mg 3krát denně při horečnatých onemocněních, 1 - 2 potahované tablety při bolesti, nejvýše 6 tablet denně rozdělených do několika dávek.Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Dětem ve věku 6 - 12 let se podává 1 potahovaná tableta 2 - 3krát denně. U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg nepřekračujte dávku 400 mg denně. Doporučený odstup mezi jednotlivými dávkami je 6-8 hodin.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo mimokloubního revmatismu se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Pokud bolesti nebo horečka při léčbě přípravkem IBUMAX 200 mg neustupují apřetrvávají v případě horečky déle než 3 dny a v případě bolesti déle než 5 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

Pokud podáváte IBUMAX 200 mg dítěti, vyhledejte lékaře již po 3 dnech.

Způsob použití

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUMAX 200 mg než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití potahovaných tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IBUMAX 200 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se během léčby mohou objevit zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, průjem, zácpa, dále alergické reakce (kopřivka, svědění), zřídka se mohou objevit závratě, neostré vidění, otoky. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.Přípravek může zhoršovat plodnost u žen (blokádou enzymu cyklooxygenázy může dojít k potlačení uvolnění vajíčka z vaječníku), tento účinek je vratný přerušením podávání.

Léky jako je IBUMAX 200 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice anebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

5. Jak IBUMAX 200 mg uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek IBUMAX 200 mg obsahuje

Léčivá látka: Ibuprofenum 200 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, potahová soustava opadry OY-S-28703 bílá (polydextrosa, hypromelosa 2910, oxid titaničitý, makrogol 4000).

Jak IBUMAX 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení

IBUMAX 200 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany

s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Vitabalans CZ, s.r.o., Holubická 2/409, 160 00 Praha 6, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

28.7.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls25934/2007a příloha k sp.zn.: sukls21288/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBUMAX 200 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg ibuprofenum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ibuprofen je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých a degenerativních chorob kloubních, mimokloubního revmatizmu a chorob páteře; používá se při revmatoidní artritidě, včetně juvenilní idiopatické artritidy, osteoartróze, ankylozující spondylitidě, psoriatické artritidě, dnavé artritidě, chondrokalcinóze (pseudodna), při distorzi kloubů a zhmoždění pohybového aparátu. Jako analgetikum-antipyretikum při horečnatých stavech a akutních zánětech horních cest dýchacích, dále při migréně vaskulární etiologie, bolestech po operaci, bolestech zubů a bolestivé menstruaci.

4.2 Dávkování a způsob podáníDospělí a mladiství od 12 letDávkování je v rozsahu 1,2 - 2,4 g denně, rozděleně podle závažnosti onemocnění a reakce pacienta na léčbu. Dávka 2,4 g denně nemá být překročena. U zánětlivých forem se podávají dávky vyšší; revmatoidní artritida vyžaduje vyšší dávkování než osteoartróza.

U dysmenorey se podává 400 mg ibuprofenu perorálně opakovaně po 4 - 6 hodinách. Jako analgetikum-antipyretikum se podává 3 - 4krát denně v dávkách 200 - 400 mg perorálně.

Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podat tablety s malým množstvím potravy či zapít mlékem.Děti od 6 do 12 let

Přípravek je vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen dětem od 6 let. Denní dávka u dětí do 12 let věku je 20 - 35 mg/kg tělesné hmotnosti rozděleně v několika dílčích dávkách, u juvenilní idiopatické artritidy až 40 - 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den. U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg se nedoporučuje překračovat dávku 400 mg ibuprofenu denně. Doporučený odstup mezi jednotlivými dávkami je 6-8 hodin. Po dosažení uspokojivé odpovědi je vhodná redukce dávky, která ještě zajistí kontrolu aktivity procesu.

Starší pacientiU starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost ( viz bod 4.4).

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvinU pacientů s renální a hepatální insuficiencí je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Pro vydávání bez lékařského předpisu je maximální denní dávka omezena na l,2 g ibuprofenu.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce. Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.

Třetí trimestr gravidity.

Závažné srdeční selhání.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPřípravek IBUMAX 200 mg by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz GIT a kardiovaskulární riziko níže).U starších pacientu je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnnézy závažných gastrointestinálních příhod.Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).Pokud se během léčby IBUMAXem 200 mg objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.IBUMAX 200 mg musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Zvýšené opatrnosti je třeba renální a hepatální insuficienci, u astmatiků při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. Při zhoršení jaterních funkcí v souvislosti s podáváním ibuprofenu je vhodné terapii vysadit, poté obvykle dojde k normalizaci stavu. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

Léky blokující syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu mohou zhoršit ženskou plodnost narušením ovulace. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.

Přípravek IBUMAX 200 mg není určen pro děti mladší než 6 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání ibuprofenu (zvláště ve vysokých dávkách) s antikoagulancii kumarinového typu dochází k prodloužení protrombinového času a zvýšenému riziku krvácení. Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1). Fenobarbital zrychluje metabolizaci ibuprofenu; ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofenu. Současné podání glukokortikoidů anebo dalších nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko krvácení do GIT a riziko vzniku vředové choroby, současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). Ibuprofen snižuje urikosurický účinek probenecidu a sulfinpyrazonu. Je možné snížení účinku diuretik a antihypertonik. Současné podání kaliumšetřících diuretik může vést k hyperkalémii. Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí. Zásahem ibuprofenu do syntézy prostaglandinů v ledvinách by mohlo dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenstvíBlokáda syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivnit těhotenství a vývoj embrya/plodu.Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratů nebo malformací srdce po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu na začátku těhotenství.Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z hodnoty nižší než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko roste s rostoucí dávkou a délkou léčby. Pokusy na zvířatech odhalily v případě podávání blokátorů syntézy prostaglandinu zvýšené ztráty plodů a embryí i jejich letalitu před i po jejich implantaci. Kromě toho testy v případě podávání blokátorů syntézy prostaglandinu u zvířat během období organogeneze odhalily zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Nepodávejte ibuprofen během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Při podávání ibuprofenu ženě snažící se o početí nebo v prvním či druhém trimestru těhotenství je nutno udržovat dávku co nejnižší a omezit délku léčby na nejkratší možnou dobu.Ve třetím trimestru těhotenství může jakýkoli inhibitor syntézy prostaglandinu vystavit plod riziku:- kardiopulmonální toxicity (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonálníhypertenzí); - poruchy ledvin, která může přejít v selhání ledvin s oligo-hydramnionem; matku a novorozence, na konci těhotenství, riziku:

- možného prodloužení doby krvácení, potlačením shlukování krevních destiček, k čemuž může dojít i při velmi slabých dávkách. - potlačení kontrakcí dělohy, což může zpozdit nebo prodloužit porod. S ohledem na výše uvedené je ibuprofen kontraindikován po celý třetí trimestr těhotenství. KojeníIbuprofen a jeho metabolity v nízkých koncentracích přecházejí do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že zatím nejsou známy nepříznivé účinky přípravku na kojence, není obecně v případě krátkodobé léčby bolesti a horečky doporučenou dávkou nutno kojení přerušovat. Bezpečnost při dlouhodobém podávání nebyla stanovena.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivý přípravek IBUMAX 200 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, může pouze u některých pacientů vyvolat nežádoucí účinky (bolest hlavy, závratě), které mohou tuto schopnost nepříznivě ovlivnit.

4.8 Nežádoucí účinky.Velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Méně časté

Bolesti břicha, dyspepsie, nauzea

Vzácné

Průjem,

flatulence,

obstipace,

zvracení

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Gastrointestinální vřed, může se vyskytnout

i

gastrointestinální

krvácení

a

perforace

v oblasti

trávicího traktu.

Poruchy

nervového

systému

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Bolesti hlavy

Nervozita,

u

starších

pacientů

kognitivní dysfunkce, závratě, bolesti hlavy

Insomnie, deprese, emoční labilita

Poruchy

ledvin

a močových cest

Velmi vzácné

Snížené vylučování urey, edémy, akutní renální selhání. Zaznamenala se i papilární nekróza, především při dlouhodobém užívání, a zvýšené sérové koncentrace urey.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Poruchy jaterních funkcí především při dlouhodobém užívání

Poruchy

krve

a lymfatického systému

Velmi vzácné

Poruchy

krvetvorby

(leukopenie,

agranulocytoza,

anemie,

trombocytopenie,

pancytopenie).

První příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové ulcerace ústní

sliznice,

symptomy

chřipkového

onemocnění,

těžké

vyčerpání,

krvácení z nosu a do kůže.

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné

Závažné formy kožních reakcí jako erythema multiforme a epidermální nekrolýza

Poruchy

imunitního

systému

Velmi vzácné

Během léčby ibuprofenem se mohou u

pacientů

s

autoimunními

onemocněními (lupus erytematodes, systémová

onemocnění

pojivové

tkáně) v ojedinělých případech objevit

symptomy

aseptické

meningitidy jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka, dezorientace.

Méně časté

Vzácné

Hypersensitivní reakce projevující se jako urtikárie a pruritus

Horečka, rash

Hypersenzitivní reakce

Velmi vzácné

Závažná

hypersensitivní

reakce

projevující se otokem obličeje, jazyka, laryngu, dušností, tachykardií, hypotenzí nebo závažným šokem. Exacerbace

astmatu

a

bronchospazmu.

Poruchy ledvinných funkcí včetně intersticiální

nefritidy

nebo

nefrotického syndromu

Poruchy kardiovaskulárního

systému

Vzácné

Retence natria a tekutin s edémy, hypertenze, srdeční palpitace

Poruchy očí

Vzácné

Poruchy vizu, toxická amblyopie.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz. bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset

s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Vzácně byly hlášeny reverzibilní elevace jaterních enzymů v plazmě.

Při dlouhodobé léčbě (měsíce-roky) frekvence některých nežádoucích účinků významně stoupá. Jedná se zejména o nežádoucí účinky gastrointestinální, které se mohou manifestovat jako dyspepsie, nauzea a bolest břicha u 3-9% pacientů a ve formě peptického vředu, krvácení nebo perforace u 1-2% nemocných. Často (více než u 1% nemocných) se mohou vyskytovat také bolesti hlavy, nervozita, závratě, rash, pruritus nebo elevace jaterních testů.

4.9 Předávkování

Ibuprofen v dávce do l00 mg/kg tělesné hmotnosti je netoxický, v dávce nad 400 mg/kg tělesné hmotnosti může způsobit závažnou intoxikaci: mohou vzniknout poruchy CNS - bolesti hlavy, závratě, nystagmus, křeče, které se mohou vystupňovat až k bezvědomí. Dále se mohou objevit bolesti břicha, nevolnost, zvracení. V závažných případech může dojít k hypotenzi, acidóze, zástavě dechu a cyanóze.

Terapie akutního předávkování: co nejdříve provést výplach žaludku s podáním aktivního uhlí a projímadla či vyvolat dávicí reflex. Terapie je podpůrná a symptomatická - kontrola a úprava bilance tekutin a elektrolytů, udržování respiračních a kardiovaskulárních funkcí, při křečích možno podat diazepam, při hypotenzi plazmaexpandery, případně dopamin či noradrenalin. Bylo prokázáno, že forsírovaná diuréza a hemodialýza jsou neúčinné, o hemoperfuzi nejsou údaje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové.ATC kód: M01AE01Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen dále snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček. Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček.Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min po podání 81 mg ASA s rychlým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný.

Doba nástupu analgetického účinku je za 0,5 hodiny, maximálního antipyretického účinku je dosaženo za 2 - 4 hodiny. Antipyretický účinek trvá 4 - 8 i více hodin, analgetický 4 - 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se rychle a dobře vstřebává, vrcholu plazmatické koncentrace při podání nalačno dosahuje již za 45 minut, při podání s jídlem cca za 1 - 3 hod. Po rektální aplikaci se ibuprofen vstřebává pomaleji, maximální koncentrace v séru je dosaženo za 2 hodiny po aplikaci. Ibuprofen se váže na plazmatické proteiny, ale vazba je reverzibilní. Poměrně rychle je metabolizován v játrech a vylučován močí, hlavně ve formě metabolitů a jejich konjugátů, menší část je vylučována žlučí do stolice. Biologický poločas má asi 2 hodiny. Při sníženém vylučování může dojít ke kumulaci léku v organizmu. Exkrece ibuprofenu je ukončena za 24 hodiny po podání poslední dávky. Biologická dostupnost je minimálně alterována přítomností stravy. Ibuprofen prochází placentární bariérou, je vylučován do mateřského mléka v množstvím menším než l µg/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita:

LD50 u myši p.o. 800 mg/kg tělesné hmotnosti a 320 mg/kg intraperitoneálně.LD50 u potkana p.o. l600 mg/kg tělesné hmotnosti a l300 mg/kg subkutánně.U všech uhynulých zvířat (hlodavců) byla manifestně vyjádřena deprese CNS a ulcerogenní změny gastrointestinálního traktu.

Ibuprofen byl dále podáván psům v dávce l25 mg/kg tělesné hmotnosti a výše, toxické účinky se projevily erozemi žaludku a albuminurií. V dávce 20 a 50 mg/kg nebyly prokázány žádné toxické změny. Výsledky ukazují, že ibuprofen v letálních dávkách způsobil postižení CNS u hlodavců, zatímco ulcerogenní účinek byl pozorován u obou skupin zvířat (i u nehlodavců). Ulcerogenní účinky jsou výsledkem systémového i lokálního působení ibuprofenu - gastrointestinální léze byly pozorovány po parenterální i perorální aplikaci.

Chronická toxicita:

10 potkanům byl podáván ibuprofen v dávce l80 (5 zvířat) a 60 mg/kg tělesné hmotnosti (5 zvířat) po dobu 26 a l3 týdnů. l sameček uhynul v důsledku intestinální léze. Na konci terapie jak u samců i u samic zjištěna anémie. Ibuprofen rovněž alteroval poměr váha orgánu: celková tělesná hmotnost - u jater, ledvin, gonád a u druhotných pohlavních orgánů. Histologicky nebyly zjištěny signifikantní změny s výjimkou l samce a 3 samic, kde byly nalezeny intestinální ulcerace. Zvětšení jater a ledvin pravděpodobně souvisí s metabolizmem a exkrecí ibuprofenu.

Po podání ibuprofenu psům v dávce l6 mg/kg tělesné hmotnosti a den po dobu 30 dnů nebyly nalezeny klinické příznaky toxicity, při pitvě však byly zjištěny eroze a ulcerace žaludku a záněty střev. Podobné léze byly nalezeny v dávce 8 mg/kg/den ale ne v dávce 4 mg/kg/den.V experimentálních studiích nebyl prokázán karcinogenní, mutagenní ani teratogenní efekt ibuprofenu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, potahová soustava opadry OY-S-28703 bílá (polydextrosa, hypromelosa 2910, oxid titaničitý, makrogol 4000).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:

a) blistr (Al/průhledný bezbarvý PVC)

b) blistr (Al/bílý neprůhledný PVC/PVDC)

Velikost balení u obou blistrů:

10, 20, 30, 50 a 100 potahovaných tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Hameenlinna, Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/346/06-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTACE

20.9.2006 / 28.7.2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

28.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBUMAX 200 mg

potahované tabletyIbuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 200 mg v 1 potahované tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Neobsahuje laktosu, sacharosu a ani jiná sladidla.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 potahovaných tablet20 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

-

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 29/346/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

 Potlačuje bolest Snižuje horečku – účinný při nemocech z nachlazení

Dospělí a mladiství nad 12 let obvykle užívají 1 - 2 potahované tablety 3krát denně. Dětem ve věku 6 - 12 let se podává 1 potahovaná tableta 2 - 3krát denně.Není určeno pro děti mladší 6-ti let.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

IBUMAX 200 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBUMAX 200 mg tabl.

IBUMAX 200 mg, por.tbl.flm.

Ibuprofenum 200 mg

Ibuprofenum 200 mg

Vitabalans Oy FINLAND

Vitabalans Oy FINLAND

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy FINLAND

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ