Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224549/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze

Pro děti tělesné hmotnosti od 5 kg (6 měsíců) do 29 kg (9 let)

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Ibuberl pro děti musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Ibuberl pro děti a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuberl pro děti užívat

3.

Jak se přípravek Ibuberl pro děti užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Ibuberl pro děti uchovávat

6.

Další informace

1.

Co je přípravek Ibuberl pro děti a k čemu se používá

Přípravek Ibuberl pro děti je protizánětlivý a bolest tlumící lék (nesteroidní protizánětlivý lék, NSAID), který snižuje horečku (působí antipyreticky).

Ibuberl pro děti je určen k použití u dětí od tělesné hmotnosti 5 kg (6 měsíců) do tělesné hmotnosti 29 kg (9 let).

Přípravek Ibuberl pro děti se používá ke krátkodobé léčbě příznaků:- Horečky- Mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, zubů, bolest v krku a svalová bolest při

vyvrtnutí nebo natažení svalů

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuberl pro děti užívat

Nepodávejte přípravek Ibuberl pro děti:

- Při alergii (přecitlivělosti) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Ibuberl pro děti- Při alergických reakcích po užívání kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků v minulosti, které se projevily např. jako:

- dýchací obtíže způsobené stažením dýchacích cest (bronchospasmus)- Astmatické záchvaty

- Zduření sliznice nosu- Kožní reakce (např. zarudnutí, otok, kopřivka a podobně)

- Při neobjasněných poruchách tvorby krve- Při výskytu aktivního žaludečního/dvanáctníkového vředu (peptické vředy) nebo krvácení (dvě nebo více různých příhod prokázaného vředu nebo krvácení) nebo při jejich výskytu v minulosti- Při výskytu krvácení do zažívacího ústrojí nebo perforace (proděravění) zažívacího ústrojí v souvislosti s dřívějším užíváním nesteroidních protizánětlivých léků- Při krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiném krvácení v současnosti- Při závažné poruše funkce ledvin nebo jater- Při ischemické chorobě srdeční- Při závažném srdečním selhání- Při těžké dehydrataci (tj. odvodnění, způsobené zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin)-

V posledních třech měsících těhotenství

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ibuberl pro děti je zapotřebí

Nežádoucí účinky mohou být omezeny na minimum užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků.

Zažívací ústrojí

Je třeba se vyhnout současnému užívání přípravku Ibuberl pro děti s nesteroidními protizánětlivými léky (tzv. NSAID), včetně takzvaných inhibitorů COX-2 (selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2).

Starší pacienti:U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na nesteroidní protizánětlivé léky, zejména krvácení do zažívacího ústrojí a perforací (proděravění), které mohou být fatální(smrtelné). U starších pacientů je proto třeba zajistit obzvláště pečlivé sledování lékařem.

Krvácení do zažívacího ústrojí, vředy a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID, a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, a po prodělání závažných příhod v zažívacím ústrojí v minulosti nebo i bez jejich výskytu v minulosti.

Riziko krvácení, vředů nebo perforací v zažívacím ústrojí se zvyšuje při zvyšujících se dávkách NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, především pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 2: „Nepodávejte přípravek Ibuberl pro děti“) a u starších pacientů. U těchto pacientů by léčba měla být zahájena nejnižšími možnými dávkami.U těchto pacientů by mělo být zvážena kombinovaná léčba s léky, které mají ochranný účinek na žaludeční sliznici (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), což platí také pro pacienty, kteří vyžadují současné léčení nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jinými léky, které mohou zvýšit riziko vzniku nežádoucích reakcí postihujících zažívací ústrojí.

Pokud Vaše dítě prodělalo nežádoucí účinky v zažívacím ústrojí, měl(a) byste oznámit lékaři jakékoli neobvyklé břišní potíže (zejména krvácení do zažívacího traktu), zejména pokud se vyskytnou v počátečním stádiu léčby.Je třeba postupovat opatrně, pokud je Vaše dítě současně léčeno léky, které by mohly zvýšit riziko vzniku vředu nebo krvácení, například perorálními kortikosteroidy, léky proti srážení krve jako je warfarin, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, které se mimo jiné používají k léčení depresivní nálady, nebo takzvané protisrážlivé léky, například ASA (viz bod 2: „Nepodávejte přípravek Ibuberl pro děti“).

Pokud se u Vašeho dítěte objeví v průběhu léčby krvácení nebo vředy v žaludku nebo ve střevech, přerušte podávání přípravku Ibuberl pro děti. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakékoli neobvyklé břišní potíže, ihned informujte Vašeho lékaře.

NSAID by měly být podávány pacientům, kteří prodělali onemocnění zažívacího ústrojí (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) s velkou opatrností, protože tato onemocnění se mohou zhoršit (viz bod 4: „Možné nežádoucí účinky“).

Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém

Léky jako přípravek Ibuberl pro děti mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice (cévní mozkové příhody). Riziko je pravděpodobnější při vyšších dávkách nebo delší léčbě. Nepřekračujte proto doporučenou dávku ani dobu léčby (maximálně 3 dny).

Trpí-li Vaše dítě onemocněním srdce, prodělalo-li mozkovou mrtvici, nebo pokud si myslíte, že Vaše dítě by mohlo být těmito onemocněními ohroženo (například má-li Vaše dítě vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol), měl(a) byste si o jeho léčbě promluvit s jeholékařem nebo s lékárníkem.

Kožní reakce

Velmi vzácně byly při užívání NSAID hlášeny závažné kožní reakce se zarudnutím a tvorbou puchýřů, z nichž některé byly fatální (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom) (viz bod 4: „Možné nežádoucí účinky“).Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, přičemž začátek takové reakce se ve většině případů objevuje během prvního měsíce léčby.Přípravek Ibuberl pro děti by měl být ihned vysazen, a je třeba se ihned poradit s lékařem při prvním výskytu kožní vyrážky, projevů na sliznici nebo jakýchkoli jiných známkách přecitlivělosti.

V průběhu planých neštovic (varicelly) není užívání přípravku Ibuberl pro děti doporučeno.

Další upozornění

Přípravek Ibuberl pro děti by měl být podáván pouze po přísném zhodnocení poměru přínosů a rizik, pokud Vaše dítě:- Trpí některým autoimunitním onemocněním (systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně); je zde zvýšené riziko vzniku příznaků neinfekčního zánětu mozkových blan (aseptická meningitida) (viz bod 4: „Možné nežádoucí účinky“).- Trpí některou vrozenou poruchou tvorby krve (např. akutní intermitentní porfyrie)

Obzvláště pečlivé sledování lékařem je třeba:

-

Při poruše činnosti (funkce) ledvin nebo jater

-

Krátce po provedení velkých chirurgických zákroků

-

U alergií (např. kožních reakce na jiné léky, astma, senná rýma), chronického

zduření sliznic nosu nebo chronického onemocnění dýchacích cest, které zužují dýchací cesty

-

Při dehydrataci

- Velmi vzácně jsou pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (například anafylaktický šok). Při prvních projevech závažné reakce z přecitlivělosti je nutné ihned ukončit podávání přípravku Ibuberl pro děti a navštívit lékaře.

- Ibuprofen, účinná látka přípravku Ibuberl pro děti, může dočasně utlumit funkci krevních destiček (shlukování trombocytů). Pacienty s poruchami krevní srážlivosti je proto třeba pečlivě sledovat.

- Při déletrvající léčbě přípravkem Ibuberl pro děti je třeba pravidelně kontrolovat jaterní hodnoty, funkci ledvin a také krevní obraz.

- Lékař nebo zubní lékař by měli být informováni, pokud byl Ibuberl pro děti podán před chirurgickým výkonem.

- Při déletrvajícím užívání analgetik se mohou objevit bolesti hlavy, které nesmí být léčeny zvýšenými dávkami léku. Požádejte svého lékaře o radu, pokud Vaše dítě trpí častými bolestmi hlavy, přestože užívá přípravek Ibuberl pro děti.

- Obecně platí, že pravidelné užívání léků proti bolesti, zejména kombinací několika různých analgeticky účinných látek, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

- NSAID jako ibuprofen mohou zakrýt příznaky infekce nebo horečky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítěti podáváte, nebo jste mu v nedávné době podával/a, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některá antikoagulancia (léky proti srážení krve) (např. kyselina acetylsalicylová/aspirin, warfarin, tiklopidin), některé léky na vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako např. kaptopril, betablokátory, antagonisté angiotenzinu II) a také některé jiné léky mohou ovlivnit léčbu ibuprofenem, nebo mohou být touto léčbou ovlivněny. Před podáváním ibuprofenu současně s jinými léky proto vždy požádejte o radu lékaře.

Účinek skupin léčivých látek nebo přípravků uvedených níže může být ovlivněn, pokud je pacient současně léčen přípravkem Ibuberl pro děti.

Zvýšení účinku a/nebo nežádoucích účinků:- Jsou-li následující léky užívány současně s přípravkem Ibuberl pro děti, může se zvýšit jejich koncentrace v krvi:-

Digoxin (lék na posílení srdce)

-

Fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů křečí)

-

Lithium (lék používaný k léčbě psychických poruch)

Při správném použití (tj. maximálně po dobu 3 dnů) zpravidla není třeba provádět kontrolu koncentrace lithia, digoxinu a fenytoinu v krvi.- Léky proti srážení krve, například warfarin- Methotrexát (lék používaný k léčbě zhoubných nádorů nebo některých revmatických onemocnění): Neužívejte přípravek Ibuberl pro děti 24 hodin před podáním methotrexátu nebo během 24 hodin po jeho podání. Mohlo by to způsobit zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a tím zvýšit jeho nežádoucí účinky.

- Kyselina acetylsalicylová a další protizánětlivé léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky) a také glukokortikoidy (léky obsahující kortison nebo látky podobné kortisonu): Vedou ke zvýšení rizika vzniku vředů nebo krvácení v zažívacím ústrojí.- Protisrážlivé léky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané k léčbě deprese): Existuje zvýšené riziko krvácení v zažívacím ústrojí.- Léky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon (na léčbu dny). Mohou zpomalit vylučování ibuprofenu. Může dojít k nahromadění ibuprofenu v těle a tím ke zvýšení jeho nežádoucích účinků.

Oslabení účinku:-

Léky na zvýšení vylučování tekutin (diuretika) a léky k léčbě zvýšeného krevního tlaku

(antihypertenziva) s možným zvýšením rizika pro ledviny.-

ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku). Existuje

zvýšené riziko vzniku poruchy funkce ledvin.-

Kyselina acetylsalicylová v nízké dávce: Účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové

na krevní destičky, které podporují srážení krve, může být narušen.

Jiné možné interakce:-

Zidovudin (užívaný k léčbě AIDS): U hemofilických pacientů s infekcí HIV existuje

zvýšené riziko krvácení do kloubů a vzniku modřin.-

Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitní odpovědi, například po transplantaci, a k

léčbě revmatismu): Existuje nebezpečí poškození ledvin.-

Takrolimus: Existuje riziko poškození ledvin.

-

Draslík šetřící diuretika (léky podporující vylučování vody): Pokud jsou užívány současně,

může hrozit nebezpečí zvýšené koncentrace draslíku.-

Deriváty sulfonylmočoviny (léky ke snížení cukru v krvi). Třebaže na rozdíl od jiných

NSAID dosud nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylmočoviny, pokud je užíváte současně, měla by být kvůli bezpečnosti prováděna kontrola Vaší hladiny cukru v krvi.- Chinolonová antibiotika: Může být zvýšeno riziko vzniku křečí.- Současné podávání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) byla zjištěna zvýšená expozice S(+)-ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %. Při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu, zejména pokud jsou podávány vysoké dávky ibuprofenu současně s vorikonazolem nebo flukonazolem.

Užívání přípravku Ibuberl pro děti s jídlem a pitímNeměl(a) byste v průběhu užívání přípravku Ibuberl pro děti pít alkohol, protože to může zesílit nežádoucí účinky, a to hlavně nežádoucí účinky na zažívací trakt nebo na centrální nervový systém.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Zjistíte-li, že jste v průběhu užívání přípravku Ibuberl pro děti otěhotněla, musíte o tom informovat lékaře.Ibuprofen smíte užívat po poradě s lékařem pouze v prvních 6 měsících těhotenství.Vzhledem k zvýšení rizika komplikací pro matku a dítě nesmí být Ibuberl pro děti užíván v posledních 3 měsících těhotenství.

Ibuberl pro děti patří do skupiny léků (nesteroidní protizánětlivé léky), které mohou nepříznivě ovlivnit plodnost žen. Tento účinek po ukončení užívání léku pomíjí.

Kojení

Léčivá látka ibuprofen a jeho metabolity přestupují do mateřského mléka pouze v malém množství. Vzhledem k tomu, že dosud nejsou známy nepříznivé důsledky pro kojené děti, není při krátkodobém užívání zpravidla nutné přerušit kojení. Nicméně při předepsaném déletrvajícím užívání nebo užívání vyšších dávek je třeba uvažovat o předčasném ukončení kojení.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k tomu, že při užívání vyšších dávek přípravku Ibuberl pro děti se mohou vyskytnout nežádoucí účinky na centrální nervový systém jako únava a závrať, mohou být v ojedinělých případech nepříznivě ovlivněny reakce a schopnost aktivní účasti v silniční dopravě nebo schopnost obsluhovat stroje. Ve zvýšené míře to platí při současné konzumaci alkoholu. Může se pak stát, že nebudete schopen/schopna dostatečně rychle reagovat a soustředit se na nenadálé události. V takovém případě neřiďte auto ani jiné dopravní prostředky! Nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujte stroje! Nepracujte v místech bez bezpečné opory pro nohy!

Důležité informace o některých složkách přípravku Ibuberl pro děti

Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu.Pokud Vás Váš lékař informoval, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, kontaktujte před užíváním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.Tento léčivý přípravek obsahuje 3,7 mg sodíku v jednom mililitru. To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s omezením sodíku.

3.

Jak se přípravek Ibuberl pro děti užívá

Vždy užívejte přípravek Ibuberl pro děti přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

DávkováníObvyklá dávka přípravku je:

Tělesná hmotnost

(Věk)

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

5–6 kg

(Kojenci 6–8

měsíců)

50 mg

(odpovídá 2,5 ml

suspenze)

150 mg

(odpovídá 7,5 ml suspenze

denně)

7–9 kg

(Kojenci 9–12

měsíců)

50 mg

(odpovídá 2,5 ml

suspenze)

200 mg

(odpovídá 10 ml suspenze

denně)

10–15 kg

(Kojenci /Děti 1–3

roky)

100 mg

(odpovídá 5 ml

suspenze)

300 mg

(odpovídá 15 ml suspenze

denně)

16–20 kg

(Děti 4–6 let)

150 mg

(odpovídá 7,5 ml

suspenze)

450 mg

(odpovídá 22,5 ml suspenze

denně)

21–29 kg

(Děti 7–9 let)

200 mg

(odpovídá 10 ml

suspenze)

600 mg

(odpovídá 30 ml suspenze

denně)

Odstup mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 6 hodin.

Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (maximálně 3 dny).

Porucha funkce ledvin nebo jater:Při mírném až středně závažném snížení funkce ledvin nebo jater není potřeba snižovat dávku.

Ibuberl pro děti není určen pro použití u dětí mladších než 6 měsíců nebo s hmotností menší než 5 kg.

Způsob a cesta podání

K perorálnímu použití u dětí.Pro přesné dávkování je v balení přiložena ústní stříkačka (opatřená stupnicí po půl mililitru až do 5 ml).

1.

Před použitím lahvičku protřepejte.

2.

Chcete-li lahvičku otevřít, stlačte uzávěr dolů a otáčejte jím ve směru vyznačeném

šipkami.3.

Zaveďte do otvoru dávkovací stříkačku.

4.

Otočte lahvičku dnem vzhůru, držte stříkačku v zavedené poloze a vytáhněte opatrně

píst až k požadované značce.5.

Otočte lahvičku zpět do svislé polohy a stříkačku opatrně za pomocí otáčení vytáhněte.

6.

Sirup podávejte tak, že konec stříkačky vložíte dítěti do úst a píst pomalu tlačíte do

válce stříkačky. Přizpůsobte prosím rychlost schopnosti dítěte polykat.

Po použití nasaďte znovu uzávěr. Vytáhněte píst z válce stříkačky, omyjte píst i stříkačku teplou vodou a nechte je uschnout. Uložte dávkovací ústní stříkačku mimo dosah a dohled dětí.

Malé množství pacientů může mít při užívání přípravku Ibuberl pro děti lehké zažívací potíže. Pokud k tomu dojde u Vašeho dítěte, může pomoci, podáte-li lék v průběhu jídla.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Ibuberl pro děti je příliš silný nebo příliš slabý, promluvte si se svým lékařem.

Délka léčby

Přípravek je určen pouze pro krátkodobé užívání.

Pokud dojde ke zhoršení příznaků onemocnění nebo pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, je třeba navštívit lékaře.

Nepodávejte přípravek Ibuberl pro děti déle než 3 dny bez doporučení lékaře nebo zubaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ibuberl pro děti, než jste měl(a)

Přípravek Ibuberl pro děti podávejte podle pokynů lékaře nebo podle dávkovacího návodu uvedeného v příbalové informaci. Pokud si myslíte, že u Vašeho dítěte nedošlo k dostatečné úlevě od bolesti, NEZVYŠUJTE dávku léku sám/sama, ale poraďte se s lékařem.

K možným příznakům předávkování patří:- Poruchy centrálního nervového systému jako bolesti hlavy, závrať, mdloba a bezvědomí (u dětí také záchvaty křečí);- Zažívací poruchy jako bolesti žaludku, nevolnost a zvracení, krvácení do zažívacího ústrojí;- poruchy jater a ledvin;- Pokles krevního tlaku;- Oslabené dýchání (útlum dýchacího systému);- Modročervené zbarvení kůže a sliznic (cyanóza).

Specifický protilék není znám.

V případě podezření na předávkování přípravkem Ibuberl pro děti informujte ihned lékaře. Podle závažnosti otravy může lékař rozhodnout o opatření, které bude možná potřeba provést.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ibuberl pro děti

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibuberl pro děti nežádoucí účinky, které

se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zjistíte, že Vaše dítě má následující nežádoucí účinky, poraďte se prosím s jeho lékařem, který rozhodne, jak dále postupovat.

PŘESTAŇTE PODÁVAT tento lék a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vašeho dítěte objeví: projevy krvácení do střeva, jako jsou: silná bolest v břiše, černé dehtovité stolice, zvracení krve nebo černých částic, které vypadají jako kávová sedlina. projevy vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, nevysvětlitelné pískání na prsou nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo krku, obtížné dýchání, bušení srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku. Tyto projevy se mohou objevit již při prvním užití tohoto léku. Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, zavolejte ihned lékaře.

 závažné kožní reakce, jako jsou vyrážky na celém těle, olupování kůže nebo tvorba puchýřků/puchýřů na kůži.

Možné nežádoucí účinky

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které byly zjištěny při léčbě ibuprofenem, a také nežádoucí účinky pozorované při použití vysokých dávek u pacientů léčených pro revmatismus. Uvedené frekvence výskytu, které jsou méně časté než velmi vzácné, se vztahují ke krátkodobému užívání denních dávek až do maximálně 1200 mg ibuprofenu podaného ústy a maximálně 1800 mg ve formě čípků.

U následujících nežádoucích účinků je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně závislé na dávce, a mohou být u různých pacientů různé.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají trávicího ústrojí.Mohou se vyskytnout vředy žaludku/dvanáctníku (peptické vředy), perforace (proděravění) nebo krvácení do zažívacího traktu, které mohou být fatální (smrtelné), zejména u starších osob (viz bod 2: „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Ibuberl pro děti je zapotřebí“).Po použití byly hlášeny: nevolnost, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, zažívací potíže, bolest břicha, dehtovitá stolice, zvracení krve, ulcerózní stomatitida (zánět sliznice v dutině ústní s tvorbou vředů), zhoršení střevních nemocí ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 2: „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Ibuberl pro děti je zapotřebí“).Méně často byl pozorován zánět sliznice žaludku (gastritida). Riziko krvácení do zažívacího traktu je zvláště závislé na podávané dávce a délce používání.

V souvislosti s léčbou pomocí NSAID byl hlášen výskyt otoků, vysokého krevního tlaku a srdečního selhání.

Léky jako přípravek Ibuberl pro děti mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice (cévní mozkové příhody).

Časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)

Žaludek a trávicí systém: Trávicí potíže jako pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem, zácpa a mírné ztráty krve trávicím ústrojím, které mohou ve výjimečných případech snížit počet červených krvinek (anémie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000)

Imunitní systém: Reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním kůže, a také astmatické záchvaty (s možným poklesem krevního tlaku).V takovém případě je třeba ihned informovat lékaře, a přípravek Ibuberl pro děti nesmí být dále užíván.

Nervový systém: Poruchy centrálního nervového systému jako bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava.

Oči: Poruchy vidění.V takovém případě je třeba ihned informovat lékaře, a přípravek Ibuberl pro děti nesmí být dále užíván.

Žaludek a trávicí systém: Žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické vředy), potenciálnědoprovázené krvácením a perforací, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vřídků (ulcerózní stomatitida), zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, zánět sliznice žaludku (gastritida).

Kůže a vlasy: Různé kožní vyrážky.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000)

Uši: Ušní šelesty (tinnitus).

Ledviny a močové cesty: Poškození tkáně ledvin (papilární nekrózy), zejména při dlouhodobé léčbě; může se také vyskytnout zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000)

Infekce a parazitární onemocnění: V souvislosti s užíváním některých protizánětlivých léků (nesteroidní protizánětlivé léky, k nimž patří také přípravek Ibuberl pro děti) bylo hlášeno zhoršení zánětů způsobených infekcí (např. vznik nekrotizujícího zánětu fascie).

Byly pozorovány příznaky zánětu mozkových blan (aseptická meningitida), k nimž patřísilná bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, ztuhnutí šíje nebo zastření vědomí. Zvýšené riziko existuje u pacientů, kteří již trpí některými autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně).

Pokud se projevy infekce (např. zarudnutí, otok, horkost, bolest, horečka) objeví nebo zhorší v době užívání přípravku Ibuprofen pro děti, poraďte se neodkladně s lékařem.

Krev a lymfatický systém: Poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza).Jako první známky se mohou objevit horečka, bolest v krku, povrchová zranění v dutině ústní, příznaky a potíže podobné chřipce, silná únava, krvácení z nosu a kožní krvácení.V těchto případech přestaňte lék podávat a navštivte lékaře. Bez porady s lékařem NEPOUŽÍVEJTE sám (sama) žádné léky proti bolesti nebo k snížení horečky.

Imunitní systém: Závažné celkové alergické reakce.Mohou se projevit jako otok obličeje, otok jazyka, vnitřní otok hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, bušení srdce, pokles krevního tlaku až k život ohrožujícímu šoku.Pokud se objeví některý z těchto příznaků, což se může stát i při prvním užití léku, je potřeba vyhledat okamžitou pomoc lékaře.

Psychiatrické poruchy: Psychotické reakce, deprese.

Srdce a cévy: Bušení srdce (palpitace), srdeční selhání, srdeční infarkty, vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze).

Poruchy dýchání, nemoci hrudníku a mezihrudí: průduškové astma, zúžení průdušek, dušnost a pískání v hrudníku.

Žaludek a trávicí systém: Zánět jícnu (ezofagitida) a slinivky břišní (pankreatitida), zúžení tenkého a tlustého střeva membránami (membránové striktury střev).

Játra a žlučník:Poruchy funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida).

Při déletrvajícím podávání léku by měly být pravidelně kontrolovány hodnoty jaterních testů.

Kůže a vlasy:Závažné kožní reakce jako kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), ztráta vlasů (alopecie).Ve výjimečných případech se mohou vyskytnout závažné kožní infekce a komplikacepostihující měkké tkáně v průběhu infekce planými neštovicemi (viz také „Infekce a parazitární onemocnění“).

Ledviny a močové cesty: Snížení objemu vylučované moče a zvýšené zadržování vody v tkáních (otoky), zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo poruchou funkce ledvin, nefrotický syndrom (hromadění vody v těle [otoky] a jasná přítomnost bílkovin v moči), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může být doprovázeno akutní poruchou funkce ledvin.

Známkami onemocnění ledvin až selhání ledvin mohou být zmenšení objemu vylučované moči, hromadění vody v těle (otoky) a obecný pocit nepohody. Pokud se objeví uvedené příznaky nebo se zhorší, musíte přestat podávat přípravek Ibuprofen pro děti a okamžitě navštívit lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak přípravek Ibuberl pro děti uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Ibuberl pro děti nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Stabilita po otevření lahvičky: 6 měsíců, je-li uchovávána při teplotě do 25 °C.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Další informace

Co přípravek Ibuberl pro děti obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofen.

Jeden mililitr suspenze obsahuje 20 mg ibuprofenu.

Pomocnými látkami jsou:

Natrium-benzoát; kyselina citrónová; dihydrát natrium-citrátu; sodná sůl sacharinu; chlorid sodný; hypromelosa; xantanová klovatina; roztok maltitolu; glycerol; čištěná voda; jahodové aroma v prášku (obsahuje látky shodné s přírodními aromatickými látkami, přírodní aromata, propylenglykol).

Jak přípravek Ibuberl pro děti vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuberl pro děti je bílá až téměř bílá viskózní suspenze.

Ibuberl pro děti je dodáván v lahvičce obsahující 100 ml nebo 200 ml perorální suspenze.

Je přiložena dávkovací ústní stříkačka (opatřená stupnicí po půl mililitrech až do objemu 5 ml).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP), 12489 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

МИГ за деца

Česká republika

Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze

Estonsko

Ibustar

Německo

Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Maďarsko

Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek

részére

Lotyšsko

Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai

lietošanai

Litva

Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children

Polsko

MIG dla dzieci

Rumunsko

MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală

Slovenská republika

MIG Junior 2%

Španělsko

Eudorlin infantil 20 mg/ml suspension oral

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

2.11.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224549/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje ibuprofenum 20 mg.

Pomocné látky:

1 ml perorální suspenze obsahuje 500 mg roztoku maltitolu1 ml perorální suspenze obsahuje 3,7 mg sodíku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenzebílá až téměř bílá viskózní suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Určeno ke krátkodobé symptomatické léčbě- Horečky–

Mírné až středně silné bolesti

Ibuberl pro děti je určen k použití u dětí od tělesné hmotnosti 5 kg (6 měsíců) do tělesné hmotnosti 29 kg (9 let).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování odpovídá podrobným údajům v následující tabulce. U dětí závisí dávkování přípravku Ibuberl pro děti na tělesné hmotnosti (t. hm.) nebo věku, zpravidla 7–10 mg/kg t. hm.v jediné dávce do maximálně 30 mg/kg t. hm. celkové denní dávky.Odpovídající interval mezi dávkami by měl být zvolen v souladu s příznaky a maximální denní dávkou a neměl by být kratší než 6 hodin. Doporučená maximální dávka by neměla být překročena.

Perorální podání.Určeno pouze pro krátkodobé užívání.Pokud dojde během léčby ke zhoršení příznaků onemocnění nebo tyto příznaky přetrvávají déle než 3 dny, měl by pacient navštívit lékaře.

Tělesná hmotnost

(Věk)

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

5–6 kg

(Kojenci 6–8 měsíců)

50 mg ibuprofenu

150 mg ibuprofenu denně

7–9 kg

(Kojenci 9–12 měsíců)

50 mg ibuprofenu

200 mg ibuprofenu denně

10–15 kg

(Kojenci/Děti 1–3 roky)

100 mg ibuprofenu

300 mg ibuprofenu denně

16–20 kg

(Děti 4–6 let)

150 mg ibuprofenu

450 mg ibuprofenu denně

21–29 kg

(Děti 7–9 let)

200 mg ibuprofenu

600 mg ibuprofenu denně

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2):U pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce ledvin není nutné snižovat dávku (pro pacienty s těžkou renální insuficiencí viz bod 4.3).

Porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2):U pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce jater není nutné snižovat dávku (propacienty s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.3).

Pediatrická populace:Ibuberl pro děti není doporučen pro použití u kojenců mladších než 6 měsíců nebo vážících méně než 5 kg.

Způsob podání

Ibuberl pro děti se polyká v průběhu jídla nebo po jídle.U pacientů, kteří mají citlivý žaludek, se doporučuje užívat Ibuberl pro děti během jídla.Před použitím protřepejte. Přesné dávkování usnadňuje perorální stříkačka přiložená v balení (odstupňovaná po půl mililitru až do 5 ml).

4.3

Kontraindikace

Ibuberl pro děti je kontraindikován u pacientů s:

- přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku;-

s bronchospasmy, astmatem, rýmou, angioedémem nebo kopřivkou v anamnéze, které jsou spojeny s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);

-

neobjasněnými poruchami krvetvorby;

-

aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem/hemorhagií (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);

-

s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforací ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;

-

cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením;

-

závažným selháním jater nebo ledvin;

-

ischemickou chorobou srdeční;

-

závažným srdečním selháním;

-

těžkou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);

-

u těhotných žen v posledním trimestru (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků (viz body 4.2 a 4.8).

Gastrointestinální bezpečnost

Je třeba se vyhnout užívání přípravku Ibuberl pro děti současně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti:U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID, zejménagastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, vředy a perforace:Gastrointestinální krvácení, vředy nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky nebo bez nich a s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod nebo bez ní.

Riziko gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforací je vyšší se zvyšujícími se dávkami nesteroidních protizánětlivých léků, u pacientů s vředem v anamnéze, především pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších pacientů. U těchto pacientů by léčba měla být zahájena nejnižšími možnými dávkami. U těchto pacientů, a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jinými léky, které mohou zvýšit riziko krvácení do gastrointestinálního traktu (viz níže a také bod 4.5), by měla být zvážena kombinovaná léčba protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů současně užívajících léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, např. warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, např. kyselina acetylsalicylová (ASA) (viz bod 4.5).

Při výskytu gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace u pacientů léčených přípravkem Ibuberl pro děti musí být léčba ukončena.

NSAID musí být pacientům s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) podávána s opatrností, protože by tato onemocnění mohla nově vzplanout (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Opatrnosti (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) je třeba před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s terapií NSAID byl hlášen výskyt retence tekutin, hypertenze a otoků.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní

mozková příhoda). Epidemiologické studie jako celek neukazují na to, že by nízká dávka ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg denně) byla spojena se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, přičemž začátek takové reakce se ve většině případů objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ibuberl pro děti by měl být vysazen při prvních projevech kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jiných projevů přecitlivělosti.

Varicella (plané neštovice, pásový opar) může výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. Podíl NSAID na zhoršení stavu těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se doporučuje nepoužívat přípravek Ibuberl pro děti v případě varicelly.

Další upozornění:

Ibuberl pro děti by měl být užíván pouze po přísném zhodnocení poměru přínos/riziko:

-

u systémového lupus erythematodes (SLE) a smíšeného onemocnění pojivové tkáně –existuje zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

-

u kongenitální poruchy metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie)

Obzvláště pečlivého sledování lékařem je třeba:-

u poruchy funkce ledvin (protože u pacientů s již přítomným onemocněním ledvin může dojít k akutnímu zhoršení tohoto onemocnění);

-

při dehydrataci;

-

u poruchy funkce jater;

-

krátce po provedení velkých chirurgických výkonů;

-

u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy, chronickým zduřením nosní sliznice nebo chronickými obstrukčními respiračními poruchami, protože mají zvýšené riziko rozvoje alergických reakcí. Tyto reakce se mohou objevit jako astmatické záchvaty (takzvané astma způsobené analgetiky), Quinckeho edém nebo kopřivka;

-

u pacientů s alergickými reakcemi na jiné látky, protože ti jsou také více ohroženi rozvojem reakcí z přecitlivělosti při užívání přípravku Ibuberl pro děti.

Ve velmi vzácných případech jsou pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (například anafylaktický šok). Léčba musí být ukončena při prvních projevech reakce z přecitlivělosti po užití/podání přípravku Ibuberl pro děti. Odborný pracovník musí zahájit nezbytná léčebná opatření odpovídající příznakům.

Respirační onemocnění: Je třeba postupovat opatrně, pokud je Ibuberl pro děti podán pacientům, kteří trpí bronchiálním astmatem nebo jej mají v anamnéze, protože bylo hlášeno, že NSAID mohou u těchto pacientů způsobit bronchospasmus.

Ibuprofen, léčivá látka v přípravku Ibuberl pro děti, může dočasně utlumit funkci krevních destiček (agregace trombocytů). Pacienty s poruchami krevní srážlivosti je proto třeba pečlivě monitorovat.

Při déletrvající léčbě přípravkem Ibuberl pro děti je třeba pravidelně kontrolovat hodnoty jaterních funkcí, funkce ledvin a také krevní obraz.

Při dlouhodobém užívání analgetik se mohou objevit bolesti hlavy, které nesmí být léčeny zvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Obecně platí, že pravidelné užívání analgetik, zejména kombinací několika různých analgeticky účinných látek, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Při současné konzumaci alkoholu může dojít ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčivou látkou (NSAID), zejména nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu nebo v centrálním nervovém systému.

NSAID mohou zakrýt příznaky infekce nebo horečky.

Účinky na plodnost žen jsou popsány v bodě 4.6.

Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti s vzácnou hereditární poruchou intolerance fruktózy by neměli tento lék užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,7 mg sodíku v jednom mililitru. To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s omezením sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen (podobně jako jiná NSAID) by měl být užíván s velkou opatrností současně s následujícími léky (léčivými přípravky):

Jiná NSAID včetně salicylátů:Současná léčba několika NSAID může v důsledku synergického působení zvýšit riziko vzniku vředů a krvácení v gastrointestinálním traktu. Je třeba se proto vyhnout současnému užívání ibuprofenu s jinými NSAID (viz bod 4.4).

Digoxin, fenytoin, lithium:Současné užívání přípravku Ibuberl pro děti a přípravků s obsahem digoxinu, fenytoinu nebo lithia může zvýšit sérové koncentrace těchto léčivých přípravků. Při správném použití zpravidla není třeba provádět kontrolu koncentrací lithia, digoxinu a fenytoinu v séru (léčba maximálně po dobu 3 dnů).

Diuretika, inhibitory ACE, betablokátory a antagonisté angiotenzinu II:NSAID mohou oslabit účinek diuretik a dalších antihypertenziv. U některých pacientů s narušenou funkcí ledvin (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších osob s oslabenou funkcí ledvin) může současné podávání inhibitorů ACE, betablokátorů nebo antagonistů angiotenzinu II a léků inhibujících cyklooxygenázu vyústit v další zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto je třeba tuto kombinaci podávat s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být dostatečně hydratováni a je třeba zvážit sledování renální funkce po zahájení souběžné terapie i následné periodické sledování.Současné podání přípravku Ibuberl pro děti a draslík šetřících diuretik může vést k hyperkalémii.

Kortikosteroidy:Zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4).

Protisrážlivé léky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):Zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4).

Nízké dávky kyseliny acetylsalicylové:Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové (ASA) může tlumit její vliv na agregaci krevních destiček. Omezenost

těchto údajů a nejasnost týkající se přenesení údajů získaných ex vivo na klinický stav však znamenají, že není možné činit jakékoli spolehlivé závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu, a není pravděpodobné, že při občasném užívání ibuprofenu dojde ke klinicky relevantním účinkům (viz bod 5.1).

Methotrexát:Podávání přípravku Ibuberl pro děti během 24 hodin před podáním methotrexátu nebo po jeho podání může vést ke zvýšení koncentrací methotrexátu a jeho toxických účinků.

Cyklosporin:Existuje zvýšené riziko poškození ledvin v důsledku užívání cyklosporinu při současném podávání některých nesteroidních protizánětlivých léků. Tento účinek není také možno vyloučit pro kombinaci cyklosporinu s ibuprofenem.

Antikoagulancia: NSAID mohou zesilovat účinek antikoagulancií, například warfarinu (viz bod 4.4).

Deriváty sulfonylmočoviny: V klinickém výzkumu byly zjištěny interakce mezi nesteroidními protizánětlivými léky a perorálními antidiabetiky (deriváty sulfonylmočoviny). I když doposud nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylmočoviny, doporučuje se při současném užívání provádět jako bezpečnostní opatření kontroly koncentrací glukózy v krvi.

Takrolimus:Riziko nefrotoxických účinků se zvyšuje, pokud jsou oba léčivé přípravky podávány současně.

Zidovudin:Jsou k dispozici důkazy svědčící o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomů u HIV pozitivních hemofilických pacientů, kteří užívají současně zidovudin a ibuprofen.

Probenecid a sulfinpyrazon:Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou zpomalit vylučování ibuprofenu.

Chinolonová antibiotika:Výsledky získané u zvířat ukazují, že NSAID mohou zvýšit riziko křečí spojených s užíváním chinolonových antibiotik. U pacientů, kteří užívají současně NSAID a chinolony, může býtzvýšené riziko vzniku křečí.

Inhibitory CYP2C9:Současné podávání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrátCYP2C9). Ve studii vorikonazolu a flukonazolu (inhibitory CYP2C9) byla zjištěná zvýšená expozice S(+)-ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %. Při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu, zejména pokud jsou podávány vysoké dávky ibuprofenu současně s vorikonazolem nebo s flukonazolem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo vývoj plodu/embrya. Výsledky epidemiologických studií naznačují možnost zvýšení rizika potratu a srdečních malformací a gastroschízy po užívání inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a post-implantačních ztrát a embryo/fetální úmrtnosti. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu organogenetické periody hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být ibuprofen podáván s výjimkou případů, kdy je to jednoznačně nezbytné. Pokud je ibuprofen užíván ženou, která se snaží otěhotnět, nebo v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být jeho dávka omezena na co nejmenší možnou dávku a trvání léčby by mělo být co možná nejkratší.

V průběhu třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů:- vystavit plod:

 kardiopulmonálním toxickým účinkům (zahrnujícím předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenzi); možnosti vzniku poruchy funkce ledvin, která se může vyvinout v selhání ledvin s rozvojem oligohydramnion;

- vystavit matku a novorozence na konci těhotenství:

 možnému prodloužení doby krvácivosti, protisrážlivý účinek, který se může objevit i při velmi nízkých dávkách; inhibici děložních stahů, což se projeví opožděním nebo prodloužením porodu.

Ibuprofen je proto kontraindikován v průběhu třetího trimestru těhotenství.

Kojení:

Ibuprofen a jeho metabolity přestupují do mateřského mléka pouze v nízkých koncentracích. Vzhledem k tomu, že dosud nebyly zjištěny škodlivé účinky na kojené děti, není obvykle nutné přerušit kojení v průběhu krátkodobé léčby ibuprofenem v doporučené dávce.

Fertilita:

Jsou k dispozici určité důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou vést k narušení plodnosti žen působením na ovulaci. Toto působení je po ukončení léčbyreverzibilní.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že při užívání přípravku Ibuberl pro děti ve vyšších dávkách se mohou objevit nepříznivé účinky na centrální nervový systém, například únava a závrať, může v ojedinělých případech dojít ke snížení schopnosti reakce a schopnosti zúčastnit se aktivně silniční dopravy nebo obsluhovat stroje. Ve zvýšené míře to platí při současné konzumaci alkoholu.

4.8

Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků se posuzuje pomocí následujících četností výskytu:

Velmi časté:

1/10

Časté:

1/100 až 1/10

Méně časté:

1/1 000 až 1/100

Vzácné:

1/10 000 až 1/1 000

Velmi vzácné:

< 1/10 000

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které byly zjištěny při léčbě ibuprofenem, a také nežádoucí účinky při terapii s použitím vysokých dávek u pacientů s revmatismem. Uvedené frekvence, které jsou nižší než velmi vzácné, se vztahují ke krátkodobému užívání denních dávek až do maximálně 1200 mg ibuprofenu perorálně a maximálně 1800 mg ve formě čípků.

U následujících nežádoucích účinků je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně závislé na dávce, a liší se individuálně.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního systému. Mohou se vyskytnout peptické vředy nebo krvácení do GIT, které mohou být fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly také hlášeny nevolnosti, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, zvracení krve, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). S menší frekvencí byla pozorována gastritida. Zejména riziko výskytu gastrointestinálního krvácení závisí na velikosti dávky a trvání léčby.

V souvislosti s léčením NSAID byl hlášen výskyt otoků, hypertenze a srdečního selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysoké dávce (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Infekce a infestaceVelmi vzácné: v souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciitis). Tyto záněty mohou být spojeny s mechanismem působení nesteroidních protizánětlivých léků.

Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacient pří výskytu známek infekce nebo jejich zhoršení v průběhu léčby přípravkem Ibuberl pro děti neodkladně navštívil lékaře. Je třeba provést vyšetření k zjištění, zda není indikována protiinfekční/antibiotická terapie.

Velmi vzácné: při léčbě ibuprofenem byly pozorovány příznaky aseptického zánětu mozkových blan doprovázené ztuhnutím šíje, bolestí hlavy, nevolností, zvracením, horečkou nebo zastřeným vědomím. Ukazuje se, že k tomuto zánětu jsou predisponováni pacienti s autoimunitními onemocněními (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza).

Jako první známky se mohou objevit horečka, bolest v krku, povrchová zranění v dutině ústní, příznaky a potíže podobné chřipce, malátnost, krvácení z nosu a krvácení do kůže. V těchto případech by mělo být pacientovi doporučeno, aby okamžitě přestal lék užívat, aby se předešlo jakémukoli podávání analgetik nebo antipyretik samotným pacientem, a poradil se s lékařem.

Při dlouhodobé léčbě by měl být pravidelně kontrolován krevní obraz.

Poruchy imunitního systémuMéně časté: reakce z přecitlivělosti s kožními vyrážkami a svěděním, a také astmatické záchvaty (s možným současným poklesem krevního tlaku).

Pacient by měl být v tomto případě také poučen, aby se ihned obrátil na lékaře a přípravek Ibuberl pro děti již dále neužíval.

Velmi vzácné: těžké celkové reakce z přecitlivělosti. Tyto se mohou projevit jako otok tváře, zduření jazyka, otok vnitřního hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, bušení srdce, pokles krevního tlaku, a mohou se rozvinout až do život ohrožujícího šoku.

Pokud se objeví některý z těchto příznaků, což se může stát i při prvním užití léku, je potřeba vyhledat okamžitou pomoc lékaře.

Psychiatrické poruchyVelmi vzácné: psychotické reakce, deprese.

Poruchy nervového systémuMéně časté: poruchy centrálního nervového systému, například bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava.

Oční poruchy

Méně časté: poruchy vidění. Pacient by měl být v tomto případě poučen, aby ihned informoval lékaře, a přestal užívat ibuprofen.

Poruchy ucha a labyrintuVzácné: tinnitus.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu.

Cévní poruchyVelmi vzácné: arteriální hypertenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVelmi vzácné: astma, bronchospasmus, dušnost a pískání na hrudi

Gastrointestinální poruchyČasté: gastrointestinální příznaky jako pálení žáhy, bolest břicha, nauzea, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné gastrointestinální ztráty krve, které mohu ve výjimečných případech způsobit anémii.Méně časté: gastrointestinální vředy, s možným krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida.Velmi vzácné: zánět jícnu, pankreatitida, tvorba diafragma-like střevních striktur.

Pacient musí být poučen, aby léčivý přípravek přestal užívat a navštívil okamžitě lékaře, pokud pozoruje relativně silnou bolest v nadbřišku nebo melénu nebo zvracení krve.

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: porucha funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé terapii, selhání jater, akutní hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: různé kožní vyrážky

Velmi vzácné: bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom), alopecie.

Ve výjimečných případech se mohou vyskytnout závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně v průběhu infekce planými neštovicemi (viz také „Infekce a infestace“).

Poruchy ledvin a močových cestVzácné: poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé terapii, zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné: snížené vylučování moče a tvorba otoků, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo insuficiencí ledvin, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být doprovázena akutní renální insuficiencí.

Je proto třeba pravidelně kontrolovat funkce ledvin.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování

Jako příznaky předávkování se mohou objevit poruchy centrálního nervového systému jako bolest hlavy, závrať, zmatenost a bezvědomí (také myoklonické křeče u dětí), a také bolesti břicha, nauzea a zvracení. Kromě toho je možný výskyt gastrointestinálního krvácení, a také funkčních poruch jater a ledvin. Dále se mohou vyskytnout hypotenze, respirační útlum a cyanóza.

Léčebné postupy při předávkování

Není k dispozici specifické antidotum.Možnosti terapie pro léčbu intoxikace určují rozsah a míra intoxikace a klinické příznaky v souladu s běžnými opatřeními v rámci intenzivní péče.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčivaDeriváty kyseliny propionovéATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivý lék, jehož účinnost založená na inhibici syntézy prostaglandinů byla prokázána v konvenčním modelu zánětu u zvířat. U lidí má ibuprofen antipyretický účinek a snižuje bolest a otok související se zánětem. Kromě toho vede ibuprofen k reverzibilní inhibici ADP a kolagenem indukované agregace trombocytů.

Experimentální údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové (ASA) může tlumit její vliv na shlukování krevních destiček. Vestudii s jednorázovou dávkou ibuprofenu 400 mg podanou během 8 hodin před nebo během 30 minut po kyselině acetylsalicylové (ASA) s okamžitým uvolňováním v dávce 81 mg, bylo pozorováno snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu nebo shlukování destiček. Omezenosttěchto výsledků a nejasnosti týkající se extrapolace údajů získaných ex vivo na klinický stavvšak znamenají, že není možné dospět k žádným spolehlivým závěrům pro pravidelné užívání ibuprofenu, a v případě ojedinělého užití ibuprofenu není pravděpodobný klinicky relevantní účinek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Při perorálním užití se ibuprofen částečně vstřebává již v žaludku a následně je zcela vstřebán v tenkém střevě. Po metabolizaci v játrech (hydroxylace, karboxylace) jsou farmakologicky neúčinné metabolity zcela eliminovány, převážně renální cestou (90 %), ale také žlučí. Poločas eliminace u zdravých osob a osob s onemocněním jater a ledvin je 1,8–3,5 hodiny, a vazba na proteiny plasmy je přibližně 99 %. Maximální plasmatické koncentrace po perorálním podání lékové formy s normálním uvolňováním je dosaženo po 1–2 hodinách.

Poškození ledvin

U pacientů s mírným poškozením ledvin byly hlášeny zvýšené hodnoty nevázaného (S)-ibuprofenu, vyšší hodnoty AUC (S)-ibuprofenu a zvýšený poměr AUC (S)/(R) enantiomerů ve srovnání se zdravými kontrolami.

U pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu léčených dialýzou byla průměrná frakce volného ibuprofenu přibližně 3 % ve srovnání s přibližně 1 % u zdravých dobrovolníků. Těžké poškození funkce ledvin může vést k hromadění metabolitů ibuprofenu. Význam tohoto účinku není znám. Metabolity je možno odstranit hemodialýzou (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

Poškození jater

U pacientů s cirhózou se středně závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre 6–10) léčených racemickým ibuprofenem bylo pozorováno průměrně dvojnásobné prodloužení poločasu, a poměr AUC (S/R) enantiomerů byl významně nižší ve srovnání se zdravými kontrolami, což svědčí o narušení metabolické inverze (R)-ibuprofenu na aktivní (S)-enantiomer (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu ve studiích provedených na zvířatech se projevila hlavně ve formě lézí a vředů v gastrointestinálním traktu.Studie provedené in vivo a in vitro nezjistily žádné klinicky relevantní důkazy pro mutagenní potenciál ibuprofenu. V studiích u potkanů a myší nebyly zjištěny žádné důkazy karcinogenních účinků ibuprofenu.Ibuprofen vedl k inhibici ovulace u králíků a poruše implantace u různých živočišných druhů (králík, potkan, myš). Experimentální studie u potkanů a králíků zjistily, že ibuprofen přestupuje přes placentu. Po podání dávek toxických pro březí samici bylo pozorováno zvýšení incidence malformací (defekty septa komor) u potkaních potomků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-benzoátKyselina citrónováDihydrát natrium-citrátuSodná sůl sacharinuChlorid sodnýHypromelosaXanthanová klovatinaRoztok maltitoluGlycerolČištěná vodaJahodové aroma (obsahující látky totožné s přirozeným aroma, přirozené aromatické přípravky, propylenglykol)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po otevření lahvičky: 6 měsíců, je-li uchováváno při teplotě do 25 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Hnědá PET lahvička v barvě topazu s HDPE se šroubovacím uzávěrem a LDPE zátkou.

Velikosti balení: 100 ml a 200 ml perorální suspenze

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Balení obsahuje stříkačku pro perorální podání s ryskami odstupňovanými po půl mililitrech až do objemu 5 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP), 12489 Berlín, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/706/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.11.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibuberl pro děti 100 mg/ 5 ml perorální suspenze

Pro děti s tělesnou hmotností od 5 kg (od 6 měsíců) do 29 kg (do 9 let).

Ibuprofenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje ibuprofenum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol a sodík.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální suspenze

100 ml perorální suspenze200 ml perorální suspenze

Balení obsahuje dávkovací ústní stříkačku.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Datum otevření

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců, je-li uchováváno do 25 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Logo Berlin-Chemie Menarini

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 29/706/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Snižuje horečkuPotlačuje mírnou až středně silnou bolest, jako je bolest hlavy, zubů, bolest v krku a svalová bolest při vyvrtnutí nebo natažení svalů.

Určeno ke krátkodobé léčbě.

Před použitím lahvičku protřepejte. Pro dávkování použijte ústní stříkačku.

Není-li lékařem předepsáno jinak, použijte následující dávkování:

Tělesná hmotnost

(Věk)

Jednotlivá dávka

Max. denní dávka

5–6 kg

(6–8 měsíců)

50 mg

(2,5 ml suspenze)

150 mg

(7,5 ml suspenze za den)

7–9 kg

(9–12 měsíců)

50 mg

(2,5 ml suspenze)

200 mg

(10 ml suspenze za den)

10–15 kg

(1–3 roky)

100 mg

(5 ml suspenze)

300 mg

(15 ml suspenze za den)

16–20 kg

(4–6 let)

150 mg

(7,5 ml suspenze)

450 mg

(22,5 ml suspenze za den)

21–29 kg

(7–9 let)

200 mg

(10 ml suspenze)

600 mg

(30 ml suspenze za den)

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ibuberl pro děti 100 mg/ 5 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibuberl pro děti 100 mg/ 5 ml perorální suspenze

Pro děti s tělesnou hmotností od 5 kg (od 6 měsíců) do 29 kg (do 9 let).

Ibuprofenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje ibuprofenum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol a sodík.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální suspenze

100 ml perorální suspenze200 ml perorální suspenze

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použ. do:

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců, je-li uchováváno do 25 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Logo Berlin-Chemie Menarini

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Snižuje horečkuPotlačuje mírnou až středně silnou bolest, jako je bolest hlavy, zubů, bolest v krku a svalová bolest při vyvrtnutí nebo natažení svalů

Určeno ke krátkodobé léčbě.

Před použitím lahvičku protřepejte. Pro dávkování použijte ústní stříkačku.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU