Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls90930/2009

Informace pro použití, čtěte pozorně !

IBEROGAST Perorální kapky, roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci:STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbHHavelstrasse 5, D64 295 Darmstadt, Německo

Výrobce:STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbHHavelstrasse 5, D64 295 Darmstadt, Německo

Složení:Léčivé látky ve 100 ml přípravku:Iberidis amarae herbae recentis extractum fluidum (1:1,5-2,5)

extrahováno ethanolem 50% V/V

15,0 ml

Angelicae radicis extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

10,0 ml

Matricariae extractum fluidum (1:2 -4 )

extrahováno ethanolem 30% V/V

20,0 ml

Carvi extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

10,0 ml

Cardui mariae extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

10,0 ml

Melissae folii extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

10,0 ml

Menthae piperitae folii extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

5,0 ml

Chelidonii extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

10,0 ml

Liguiritiae extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

10,0 ml

1 ml odpovídá 20 kapkámPerorální podání.

Indikační skupina:Fytofarmakum, digestivum, spasmolytikum (rostlinný lék zlepšující chuť k jídlu a trávení a uvolňující křeče hladké svaloviny).

Charakteristika:Složený přípravek obsahující lihové výtažky z 9 druhů rostlinných drog. Obsahové látky nadzemní části štěničníku hořkého působí příznivě při onemocnění zažívací soustavy různého původu zapříčiněné poruchami stahů žaludku a střev. Přípravek reguluje napětí a hybnost střev. V závislosti na výchozím stavu nemoci působí zlepšení napětí nebo uvolňuje nepříjemné a bolestivé stahy svaloviny zažívacího ústrojí (tzv. duální efekt). Má i mírný protizánětlivý účinek.

Indikace:Poruchy funkce a hybnosti žaludku a střev, uvolnění nepříjemných a bolestivých stahů svaloviny zažívacího ústrojí a střev.

Přípravek Iberogast se doporučuje při nepříjemných pocitech v horní části břicha, způsobované nejčastěji tím, že se jí příliš mnoho, příliš rychle, anebo příliš bohatá, kořeněná nebo tučná jídla. Také stres, cestování, změna stravy během dovolené apod. může vyvolat bolest břicha.

Přípravek bez porady s lékařem užívejte krátkodobě při trávicích obtížích vyvolaných stravou, které se projevují příznaky, jako je pálení žáhy, nauzea (pocit nucení na zvracení) a nadměrné nadýmání, které způsobuje buď nadměrné větry nebo bolesti břicha, pocit plnosti, nevolnost po jídle, laická první pomoc při dietních (stravovacích) chybách nebo zažívací potíže při cestování.

Pouze na doporučení lékaře lze přípravek užívat na poruchy funkce a motility střev, křeče žaludku a střev, žaludeční a dvanáctníkové vředy.

Přípravek je určen dospělým a po poradě s lékařem dětem od 6 let.

Kontraindikace:Iberogast se neužívá při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku, v těhotenství a při kojení. Děti do 6 let.

Nežádoucí účinky:Nejsou známy. Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce:Nejsou známy.

Dávkování:Přípravek při akutních potížích užívejte bez porady s lékařem 2-3 dny, při chronických potížích 7 dnů. Pokud nedojde ke zlepšení stavu nebo problémy přetrvávají, vyhledejte lékaře. Pokud se bolest břicha bude v průběhu 6 hodin zvětšovat nebo se přidá zvracení, zvracení krve (může se jevit jako hnědá), nezvykle tmavá či černá stolice, krev ve stolici, teplota nebo pocity slabosti, vyhledejte ihned lékaře.Dospělí 3krát denně 20 kapek vypít s malým množstvím tekutiny (nejlépe vlažné) před jídlem nebo při jídle.Dávkování pro děti od 6 let stanoví lékař, pokud neurčí jinak, obvyklé dávkování je 3 krát denně 10 kapek vypít s malým množstvím tekutiny (nejlépe vlažné) před jídlem nebo při jídle.

Upozornění:Během skladování se může objevit slabý zákal nebo mírný snadno roztřepatelný sediment, který neovlivňuje jakost a účinek přípravku. Před použitím protřepat.Obsahuje až 32,6% (obj.) alkoholu, tj. do 257 mg v jedné dávce 20 kapek, což odpovídá 6,5 ml piva nebo 2,7 ml vína. Možnost zdravotního rizika u nemocných s těžkými poruchami jaterních funkcí, u epileptiků, alkoholiků a nemocných s poruchami mozkových funkcí. Spotřebujte do 8 týdnů po otevření.

Uchovávání:Uchovávejte při teplotě do 25

oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování:Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení: 20 ml, 50 ml, 100 ml

Kontakt pro odborné otázky a k bezpečnosti přípravku v České republice:PharmDr. Jan Machurae-mail: iberogast@seznam.cztel.: +420-722 097 249

Datum poslední revize: 8.9.2010

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls90930/2009

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku IBEROGAST

2. Kvalitativní a kvantitativní složení100 ml přípravku obsahuje:Iberidis amarae herbae recentis extractum fluidum (1:1,5-2,5)

extrahováno ethanolem 50% V/V

15,0 ml

Angelicae radicis extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

10,0 ml

Matricariae extractum fluidum (1:2 -4)

extrahováno ethanolem 30% V/V

20,0 ml

Carvi extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

10,0 ml

Cardui mariae extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

10,0 ml

Melissae folii extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

10,0 ml

Menthae piperitae folii extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

5,0 ml

Chelidonii extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

10,0 ml

Liguiritiae extractum fluidum (1:2,5-3,5)

extrahováno ethanolem 30% V/V

10,0 ml

3. Léková formaPerorální kapky, roztok.Popis přípravku: tmavě hnědý roztok, čirý až slabě zakalený, charakteristického pachu

4. Klinické údaje4.1. Terapeutické indikacePoruchy funkce a motility střev, křeče žaludku a střev. 4.2. Dávkování a způsob podáníDospělí 3krát denně 20 kapek, děti od 6 let 3krát denně 10 kapek vypít s malým množstvím tekutiny (nejlépe vlažné) před nebo při jídle.4.3. KontraindikaceZnámá přecitlivělost na některou složku přípravku.4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíObsahuje 32,6% (obj.) alkoholu, tj. do 257 mg v jedné dávce.. Možnost zdravotního rizika u nemocných s těžkými poruchami jaterních funkcí, u epileptiků, alkoholiků a nemocných s poruchami mozkových funkcí. Během uchovávání se může objevit slabý zákal nebo mírný snadno roztřepatelný sediment, který neovlivňuje jakost a účinek přípravku. Před použitím zatřepat.4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známy.4.6. Těhotenství a kojení Přípravek se nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost ovlivnění při dodrženém dávkování nepravděpodobná.4.8. Nežádoucí účinkyNejsou známy.4.9. PředávkováníNení dosud známo.

5.0 Farmakologické vlastnosti5.1. Farmakodynamické vlastnostiFytofarmakum, digestivum, spasmolytikum.ATC kód: V11IBEROGAST je účelnou kombinací 9 rostlinných extraktů s převážně spasmolytickým, cholagogním a antiflogistickým účinkem. Účinek celého komplexu účinných látek se uplatňuje při multifaktoriálních gastroenteropatiích různého původu, jejichž příčinou bývá nejčastěji dysregulace motility střev. Podle výsledků farmakologických a klinických zkoušek, prováděných vesměs s autentickým přípravkem, se prokázala jeho schopnost regulovat tonus a motilitu střev. V závislosti na výchozím patologickém stavu působí buď tonizačně nebo spasmolyticky (tzv. duální efekt). Na tenké střevo působí tonicky a spasmolyticky, u tlustého střeva byl prokázán pouze účinek spasmolytický. Pokud jde o celé gastrointestinum hodnotí se dosahovaný účinek jako prokinetický i spasmolytický. V rámci klinicko-farmakologických zkoušek bylo měřením koncentrace vydechovaného vodíku ve vydechovaném vzduchu zjištěno, že přípravek zvyšuje rovněž vydechování střevních plynů a zamezuje flatulenci. Vedle toho má i účinek antiflogistický.5.2. Farmakokinetické vlastnostiVzhledem ke komplexnosti složení a heterogenitě účinných látek nebyla dosud farmakokinetická studie provedena.5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPři zkouškách akutní toxicity (myš, potkan) bylo u přípravku při perorální aplikaci zjištěno LD50 sušiny 6078 mg/kg těl.hm. pro oba druhy zvířat. Při zkouškách subchronické a chronické toxicity nebyla v orgánech pokusných zvířat zjištěna kumulace účinných látek ani nebyly zjištěny žádné orgánové změny. Nebyly zjištěny ani žádné náznaky předávkování, které by mohly být relevantní pro humánní aplikaci. Při testech cytotoxického potenciálu (buňky čínského křečka, proliferační test na tlustém střevě) nebyly při dávce 36 µl/ml zjištěny žádné relevantní cytotoxické účinky. Bylo rovněž prokázáno, že riziko genotoxicity, karcinogenity, mutagenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkce je nepravděpodobné. V doporučených dávkách je možno i na základě dlouholetých zkušeností považovat přípravek za účinný a bezpečný.

6.0 Farmaceutické údaje6.1. Seznam pomocných látekPřípravek neobsahuje pomocné látky. 6.2. InkompatibilityPřípravek určen k přímému užití, neuvádí se.6.3. Doba použitelnosti2 rokySpotřebujte do 8 týdnů po otevření.6.4. Zvláštní upozornění pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

0C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněná lékovka z tmavého skla s PE kapací vložkou a PE šroubovacím uzávěrem.Velikost balení:20, 50 a 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraciSTEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH, Havelstrasse 5, Darmstadt, Německo

8. Registrační číslo 94/475/96-C

9. Datum první registrace/datum prodloužení registrace14. 8. 1996 / 25. 3. 2009

10. Datum revize textu 8.9.2010