Stránka 1 z 6

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls113251/2012 a příloha ke sp.zn. sukls197247/2011 a sukls154382/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ibandronic acid Polpharma 50 mg potahované tablety

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích , které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg užívat 3. Jak se přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace.

1.

Co je přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg a k čemu se používá

Přípravek Ibandronic acid Polpharma obsahuje léčivou látku kyselina ibandronová. Tato kyselina patří do skupiny léčivých přípravků známých jako bisfosfonáty. Přípravek Ibandronic acid Polpharma je určen dospělým pacientům a Vám byl předepsán, pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí (říká se tomu „metastázy“ do kostí).

Přípravek pomáhá předcházet zlomeninám kostí (frakturám). Přípravek také pomáhá předcházet jiným potížím s kostmi, které mohou vyžadovat chirurgický

zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Ibandronic acid Polpharma funguje tak, že brání snižování množství vápníku v kostech, čímž pozastavuje slábnutí kostí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg

užívat

Je důležité užívat přípravek Ibandronic acid Polpharma ve správné době a správným způsobem. Může totiž vyvolat podráždění, zánět nebo vředy v jícnu. Jícen je trubice, která spojuje ústa s žaludkem. Přípravek Ibandronic acid Polpharma přestaňte užívat a okamžitě informujte lékaře, jestliže Vás začne silně bolet na prsou, budete pociťovat silnou bolest po spolknutí jídla nebo nápoje, budete pociťovat silnou nevolnost, nebo Vám bude velmi špatně od žaludku.

Stránka 2 z 6

Neužívejte přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv

další složku přípravku Ibandronic acid Polpharma uvedenou v odstavci 6;

jestliže máte určité problémy s jícnem, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním; jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny (60

minut) najednou;

jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi

Pokud se Vás některá z výše uvedených skutečností týká, nesmíte tento léčivý přípravek užívat. Pokud si nejste něčím jist(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka a poraďte se s nimi ještě předtím, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ibandronic acid Polpharma 50 mg je zapotřebí:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoliv bisfosfonáty; jestliže máte nějaké potíže s polykáním nebo zažíváním; jestliže máte vysoké nebo nízké hladiny vitamínu D popřípadě jiných minerálů v krvi; jestliže máte potíže s ledvinami; jestliže trpíte nesnášenlivostí galaktózy, máte vrozený deficit laktázy nebo máte potíže se

vstřebáváním glukózy nebo galaktózy.

Jestliže se vás některá z výše uvedených skutečností týká (nebo si něčím nejste jist/a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka a poraďte se s ním ještě předtím, než začnete tento přípravek užívat. V případě zubního vyšetření nebo chirurgického zákroku, nebo pokud víte, že se takovému vyšetření nebo chirurgickému zákroku máte v budoucnosti podrobit, informujte zubaře, že se léčíte přípravkem Ibandronic acid Polpharma. Děti a dospívající Přípravek Ibandronic acid Polpharma není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nějaké jiné léčivé přípravky nebo jste je v nedávné době užíval/a, a to i tehdy, že se jedná o volně prodejné léky vydávané bez lékařského předpisu. Tento přípravek totiž může působení jiných léčivých přípravků ovlivňovat. A naopak jiné souběžně užívané léčivé přípravky mohou zase působit na fungování přípravku Ibandronic acid Polpharma. Zvláště svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informujte, jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

doplňky vápníku, hořčíku, železa nebo hliníku; nesteroidní protizánětlivé léky, pro něž se používá zkratka “NSAID”, jako je aspirin, ibuprofen

nebo naproxen. NSAID a přípravek Ibandronic acid Polpharma totiž mohou vyvolávat podráždění žaludku a střev;

injekční antibiotikum ze skupiny nazývané “aminoglykosidy” jako třeba gentamicin. Příčinou je

skutečnost, že jak aminoglykosidy, tak Ibandronic acid Polpharma mohou vést ke snížení hladiny vápníku v krvi.

Užívání léčivých přípravků snižujících množství žaludeční kyseliny, jako je cimetidin či ranitidin, může lehce zesilovat účinky přípravku Ibandronic acid Polpharma.

Stránka 3 z 6

Kdy se mají ostatní léčivé přípravky užívat Ostatní léčivé přípravky nebo doplňky by se neměly užívat minimálně 6 hodin před užitím přípravku Ibandronic acid Polpharma. Po užití přípravku Ibandronic acid Polpharma je pak nutné posečkat minimálně 30 minut, než si vezmeme ostatní léčivé přípravky nebo doplňky. Přípravek Ibandronic acid Polpharma s jídlem a pitím Je důležité, aby byl přípravek Ibandronic acid Polpharma užit ve správnou dobu a správným způsobem. Celkový návod kdy a jak přípravek užívat viz “

Užívání tohoto léčivého přípravku ”

v kapitolce 3. Těhotenství a kojení Tento přípravek se nesmí užívat v těhotenství, před plánovaným otěhotněním, ani během kojení. Než začnete užívat jakýkoliv lék, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka a poraďte se s nimi o tom. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Ibandronic acid Polpharma ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat s nástroji. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje či nástroje zeptejte se předtím svého lékaře. Přípravek Ibandronic acid Polpharma obsahuje laktózu Tablety přípravku Ibandronic acid Polpharma obsahují jeden z cukrů, kterému se říká laktóza. Jestliže jste byl/a lékařem informován/a, že špatně snášíte nebo stravujete některé cukry, musíte o tom ošetřujícímu lékaři říct ještě předtím, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg užívá

Vždy užívejte přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Při užívání tohoto přípravku vám možná bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat krevní obraz. Bude tím kontrolovat, zda je vám lék správně dávkován. Užívání tohoto léčivého přípravku Je důležité užívat přípravek Ibandronic acid Polpharma ve správnou dobu a správným způsobem. Je tomu tak proto, že jeho užívání může vést k podráždění, zánětu nebo vzniku vředů jícnu. Abyste těmto nežádoucím účinkům zabránil/a, dodržujte následující zásady:

Tabletu tohoto přípravku užijte hned poté, co ráno vstanete, a to ještě předtím, než se poprvé

najíte, napijete nebo než užijete jakýkoliv jiný lék nebo doplněk stravy.

Tabletu tohoto přípravku zapijte výhradně celou sklenicí obyčejné vody (asi 200 ml). Tableta

se nesmí zapíjet jakýmkoliv jiným nápojem, než je obyčejná voda.

Tabletu polkněte celou. Nežvýkejte ji, necucejte ani ji nedrťte. Nenecháváme ji v ústech

rozpustit.

Po užití tablety počkejte alespoň 30 minut a teprve potom se můžete najíst, napít a užít další

léky popřípadě doplňky.

Při užívání tablet přípravku Ibandronic acid Polpharma a ještě jednu hodinu (60 minut) poté je

nutné zůstat ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje). Jinak by se totiž lék mohl vracet do jícnu.

Kolik léku budete užívat Obvyklá dávka přípravku Ibandronic acid Polpharma je jedna tableta denně. V případě středně závažných potíží s ledvinami vám může lékař dávkování snížit na jednu tabletu obden. V případě závažného postižení ledvinových funkcí vám pak lékař může dávkování snížit dokonce na jednu tabletu užívanou jen jednou týdně.

Stránka 4 z 6

Jestliže jste užil/a více přípravku Ibandronic acid Polpharma než jste měl/a Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet tohoto přípravku, obraťte se okamžitě na lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice. Před odjezdem je nutné ještě vypít plnou sklenici mléka. Nesnažte se vyvolat zvracení. Nelehejte si. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ibandronic acid Polpharma Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže užíváte jednu tabletu denně, opomenutou dávku prostě úplně přeskočte. Další den užijte jednu tabletu jako obvykle. Jestliže užíváte jednu tabletu obden nebo týdně, poraďte se o dalším užití tablety se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Ibandronic acid Polpharma Přípravek Ibandronic acid Polpharma je nutné užívat tak dlouho, jak nařídí lékař. Lék je totiž účinný pouze během užívání. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se tohoto přípravku, prosím, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibandronic acid Polpharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vyskytne-li se u Vás kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě přerušte užívání kyseliny ibandronové a sdělte to svému lékaři, jelikož tyto příznaky mohou vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc:

vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a krku, doprovázený dýchacími obtížemi. Může se

jednat o alergickou reakci na přípravek,

bolest či podráždění ústní dutiny nebo čelistí, silné bolesti hrudníku, silné bolesti při polykání jídla či pití, nevolnost nebo zvracení. Toto může

být příznakem problémů s jícnem,

silné bolesti žaludku, zvracení, případně krev ve zvratcích. Toto může být příznakem

krvácejícího žaludečního vředu nebo zánětu žaludeční sliznice (gastritida),

bolest očí a zánět (je-li déletrvající).

Další možné nežádoucí účinky Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10):

pocit únavy bolest žaludku, špatné trávení pocit nevolnosti nebo zánět jícnu (pálení žáhy) nízké hladiny vápníku v krvi.

Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze 100):

bolest na hrudi svědění nebo brnění (tzv. parestézie) příznaky připomínající chřipku, pocit, že nejsme „ve své kůži“, rozbolavělost sucho v ústech, divný pocit v ústech nebo potíže s polykáním anémie vysoké hladiny močoviny nebo vysoké hladiny hormonu příštítné žlázy v krvi.

Vzácné (postihující méně než 1 pacienta z 1.000):

Stránka 5 z 6

bolestivost nebo zánět očí

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě

léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (postihující méně než 1 pacienta z 10.000):

stav, kdy dochází k obnažení kostní tkáně v ústech, jde o tzv. „osteonekrózu čelisti”.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na blistru a krabičce za „Použitelné do“. První čísla označují měsíc a poslední čtyři čísla označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg obsahuje Léčivou látkou je natrium-ibandronát 56,25 mg, odpovídající 50 mg kyseliny ibandronové. Pomocné látky jsou monohydrát laktózy, krospovidon (E1202), mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát (jádro tablety); polyvinyl alkohol, makrogol (PEG 3350), mastek (E553b) a oxid titaničitý (E171) (potahová vrstva tablety). Jak přípravek Ibandronic acid Polpharma 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Ibandronic acid Polpharma 50 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné (délka 9 mm), bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené „I9BE“ a na druhé „50“. Tablety jsou dodávány v blistrech. Velikost balení je 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 nebo 210 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko

Stránka 6 z 6

Výrobci: Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy: Česká republika

Ibandronic acid Polpharma 50 mg, potahované tablety

Nizozemsko

Ibandroninezuur Polpharma 50 mg, tabletten

Polsko

Ibandronic acid Polpharma

Rumunsko

Acid ibandronic Polpharma 50 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Ibandronic acid Polpharma 50 mg tableta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.8.2012

Stránka 1 z 12

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls113251/2012 a příloha ke sp.zn. sukls197247/2011 a sukls154382/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibandronic acid Polpharma 50 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 50 mg (jako natrii ibandronas monohydricus). Pomocné látky: Obsahuje 54 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. Popis pířpravu: bílé až téměř bílé oválné (délka 9 mm), bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené " I9BE " na jedné straně a na druhé straně "50".

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kyselina ibandronová je indikována u dospělých pro prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. 4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Ibandronic acid Polpharma má být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění. Dávkování Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně. Pacienti s onemocněním jater Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).

Stránka 2 z 12

Pacienti s onemocněním ledvin U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin, (CLcr ≥50 a <80 ml/min), není nutné upravovat dávkování. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2). U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování výše. Starší pacienti Úprava dávkování není nutná. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost ibandronové kyseliny u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání K perorálnímu podání. Tablety přípravku Ibandronic acid Polpharma je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem. Před užitím tablet Ibandronic acid Polpharma také nelze užívat žádné další léky a doplňky (včetně vápníku). Po užití tablety je třeba zůstat nalačno ještě dalších 30 minut. V průběhu léčby tabletami přípravku Ibandronic acid Polpharma je možné v jakoukoli dobu pít čistou vodu. -

Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí čisté vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí zpříma sedět nebo stát.

-

Po dobu 60 minut po užití přípravku Ibandronic acid Polpharma nesmějí pacienti ulehnout.

-

Pacienti nesmějí tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít k vzniku vředů v hltanu a ústech.

-

Přípravek Ibandronic acid Polpharma lze zapíjet jedině čistou vodou. Zde je nutné upozornit, že některé minerální vody mohou obsahovat vyšší koncentrace vápníku, a proto nesmí být používány.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. - Hypokalcemie - Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie - Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety Viz také bod 4.4. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchami metabolizmu kostí a minerálů Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic acid Polpharma je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě mají pacienti dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.

Stránka 3 z 12

Podráždění gastrointestinálního traktu Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horního gastrointestinálního traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se přípravek Ibandronic acid Polpharma podává pacientům s aktivním onemocněním horního gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy). U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu. Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu. Pacienti mají věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat (viz bod 4.2). Lékaři si mají všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty případně upozornit, aby přestali užívat přípravek Ibandronic acid Polpharma a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, bolest za hrudní kostí nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje. Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi. Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit nesteroidní antirevmatika (NSAIDs), je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich užívání současně s přípravkem Ibandronic acid Polpharma Osteonekróza čelisti U pacientů s onkologickým onemocněním, v jejichž léčebném režimu byly zahrnuty zejména intravenózně podávané bisfosfonáty, byl hlášen výskyt osteonekrózy čelisti, zpravidla spojovaný s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnozí z těchto pacientů byli také léčeni chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kterým byly bisfosfonáty podávány perorálně. Před vlastním zahájením léčby bisfosfonáty by měla být u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů. Pokud je to u těchto pacientů možné, nemají být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zákroky. U pacientů, u kterých dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, by stomatologická operace mohla vést ke zhoršení stavu. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti. Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku má být vodítkem ke stanovení léčebného plánu Atypické zlomeniny femuru V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé

Stránka 4 z 12

nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta. Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru. Funkce ledvin Klinické studie neprokázaly žádný škodlivý vliv dlouhodobé terapie ibandronovou kyselinou na funkci ledvin. Nicméně se doporučuje, aby se na základě klinického hodnocení každého jednotlivého pacienta léčeného ibandronovou kyselinou provádělo sledování funkce ledvin, sérového vápníku a hořčíku. Vzácné dědičné problémy Tableta ibandronové kyseliny obsahuje laktózu a nesmí být tedy podávána pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či glukózo-galaktózovou malabsorpcí. Nutnost vyšší obezřetnosti je indikována u pacientů se známou hypersenzitivitou k dalším bisfosfonátům. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Interakce mezi léky a potravinami Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík nebo železo), včetně mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání tablet Ibandronic acid Polpharma u. Proto je nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku. Biologická dostupnost tablet přípravku Ibandronic acid Polpharma se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podávají 2 hodiny po běžném jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti mají zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2). Interakce s jinými léky Při souběžném podání s melfalanem/prednisolonem u pacientů s mnohočetným myelomem nebyly pozorovány žádné interakce. Další studie lékových interakcí u žen po menopauze prokázaly, že při souběžném podání tamoxifenu nebo hormonální substituční léčby (estrogenu) nevznikají žádné interakce. U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopause vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu. Při souběžném podání přípravku Ibandronic acid Polpharma a antagonistů H

2

receptorů nebo jiných léků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování. Ve vztahu k průniku do tkání se nepředpokládají žádné klinicky významné lékové interakce. Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou metabolickou přeměnou. Sekreční dráha se nepřekrývá se žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se

Stránka 5 z 12

podílejí na vylučování jiných účinných látek. Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů. Vazba na plazmatické bílkoviny je po podání terapeutických dávek nízká, a proto se nepředpokládá, že by kyselina ibandronová vytěsňovala jiné léčivé látky. Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu. Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnesemie. V klinických studiích byl Ibandronic acid Polpharma podáván souběžně s běžně užívanými antineoplastiky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky bez klinických projevů interakce. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje. Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko u lidí není známo. Proto nemá být přípravek Ibandronic acid Polpharma těhotným ženám podáván. Kojení Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie u kojících samic potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce. Kojícím ženám nemá být přípravek Ibandronic acid Polpharma podáván. Fertilita O účincích kyseliny ibandronové u člověka nejsou v tomto ohledu žádné informace. V reprodukčních studiích u potkanů však vedlo perorální podávání kyseliny ibandronové ke snížení plodnosti. Intravenózní podávání kyseliny ibandronové ve studiích u potkanů pak vedlo ke snížení plodnosti při použití vysokých dávek (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie sledující možnost ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny. 4.8

Nežádoucí účinky

Bezpečnostní profil kyseliny ibandronové je definován na základě kontrolovaných klinických studií, při schválené indikaci pro perorální podávání kyseliny ibandronové v doporučené dávce, a na základě postmarketingových zkušeností. Ve sloučené databázi ze dvou pilotních klinických studií fáze III (286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg) se u 27 % pacientů vyskytly nežádoucí účinky v možné nebo pravděpodobné souvislosti s kyselinou ibandronovou . Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, podle následujících konvencí: velmi časté ( ≥ 10), časté (≥1/1000 až <1/100), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/10000 až <1/1000), a velmi vzácné (<1/10000). V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky léčivého přípravku.

Stránka 6 z 12

Tabulka 1 Nežádoucí účinky léčivého přípravku při perorálním podání ibandronové kyseliny

Třídy orgánových systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velice vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

anémie

Poruchy metabolizmu a výživy

hypokalcemie

Poruchy nervového systému

parestezie, dysgeuzie (porucha chuti)

Poruchy oka

zánět očí†**

Gastrointestinální poruchy

ezofagitida, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea

krvácivost, vřed dvanáctníku, gastritida, dysfagie, bolesti břicha, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

pruritus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) †

osteonekróza čelisti†**

Poruchy ledvin a močových cest

azotemia (urémie)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

asténie

bolest hrudníku, onemocnění typu chřipky, malátnost, bolest

Stránka 7 z 12

Vyšetření

zvýšení krevní hladiny parathyroidního hormonu

** další informace viz níže † zjištěno z postmarketingové zkušenosti Osteonekróza čelisti Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4). Zánět oka Záněty oka jako uveitida, episkleritida a skleritida byly zjištěny u kyseliny ibandronové. V některých případech tyto příznaky neodezněly, dokud se nepozastavila léčba kyselinou ibandronovou. 4.9

Předávkování

O léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Užití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu. K vyvázaní přípravku Ibandronic acid Polpharma je vhodné podat mléko nebo antacida. Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti mají zůstat ve vzpřímené poloze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05B A 06 . Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám. In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky

45

Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím

zavedeného do kostry. V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí. Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající novotvorbou kosti. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.

Stránka 8 z 12

Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý účinek na kostní příhody. Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů. Pacienti s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo kyselinou ibandronovou 50 mg (287 pacientů). Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže. Primární výsledné ukazatele účinnosti Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR). Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (SREs): -

ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny

-

chirurgická léčba zlomeniny

-

zlomeniny obratlů

-

nevertebrální zlomeniny.

Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset. Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období. Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný kyselinou ibandronovou 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041). Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62, p=0,003). Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2. Tabulka 2

Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)

Všechny kostní komplikace (SREs)

Placebo

n=277

Kyselina ibandronová

50 mg n=287

Hodnota P

SMPR (na jednoho pacienta a rok)

1,15

0,99

P=0,041

Relativní riziko SRE

-

0,62

P=0,003

Sekundární výsledné ukazatele účinnosti Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí. Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní při zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik. Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou menší než ve skupině léčené placebem. Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu I typu) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila. Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)). Shrnutí sekundárních výsledných parametrů je uvedeno v tabulce 3.

Stránka 9 z 12

Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)

Placebo

n=277

Kyselina

ibandronová 50 mg

n = 287

Hodnota P

Bolesti kostí *

0,20

-0,10

p=0,001

Potřeba analgetik *

0,85

0,60

p=0,019

Kvalita života *

-26,8

-8,3

p=0,032

Skóre stavu funkční výkonnosti dle WHO *

0,54

0,33

p=0,008

CTx v moči **

10,95

-77,32

p=0,001

* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení. ** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé. Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %. Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je lék podán s jídlem nebo nápojem (kromě čisté vody). Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s podáním nalačno snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %. Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %. Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické dostupnosti. Biologická dostupnost klesá přibližně o 75 %, pokud se tablety kyseliny ibandronové užívají za 2 hodiny po standardním jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti mají zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2). Distribuce Po prvotním systémovém rozptýlení se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči. U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti se odhaduje na 40-50 % množství, které se dostane do krevního oběhu. Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou lékové interakce v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné. Biotransformace Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně. Eliminace Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové se z oběhu vychytává v kostech (přibližně 40 – 50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami. Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné podobě vyloučí stolicí. Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin. Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním podání.

Stránka 10 z 12

Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 -160 ml/min. Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopauze) tvoří 50 – 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu. Rozdíl mezi patrnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti. Farmakokinetika u zvláštních skupin nemocných Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné. Rasa Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že chování kyseliny ibandronové v organismu by bylo odlišné u různých etnických skupin bělochů a Asiatů. U pacientů afroamerického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údajů. Pacientky s poškozením ledvin U pacientů s různými stupni poruch funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrná clearanci kreatininu (CLcr). U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti pacientům s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min). Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin. U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravit dávkování. U pacientů se středně těžkou (CLcr ≥30 a <50 mL/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2). Pacienti s onemocněním jater U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílejí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti. Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná. Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinemie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě. Starší osoby Ve víceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené farmakokinetické parametry. Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin). Pediatrická populace U osob mladších 18 let nejsou pro použití přípravku Ibandronic acid Polpharma k dispozici žádné údaje. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití. Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.

Stránka 11 z 12

Mutagenita/karcinogenita: Karcinogenní potenciál nebyl pozorován. Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genotoxickém účinku kyseliny ibandronové. Reprodukční toxicita: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová nitrožilně nebo perorálně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku. V reprodukčních studiích u potkanů docházelo při perorálním podání dávek 1 mg/kg/den a vyšších k ovlivnění plodnosti spočívající ve zvýšení pre-implantačních ztrát. Při intravenózním podávání v rámci reprodukčních studií na potkanech vyvolávala kyselina ibandronová snížení počtu spermií v dávkách 0,3 a 1 mg / kg / den a snížení plodnosti u samců při 1 mg/kg/den respektive u samic při 1,2 mg/kg/den. Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto lékovou skupinu (bisfosfonáty). Patří mezi ně snížení počtu implantačních míst, narušení přirozené porodní činnosti (dystokie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (syndrom ledvinné pánvičky a ureteru) a abnormality zubů u první filiální generace potkanů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Monohydrát laktózy Krospovidon (E1202) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol Makrogol (PEG 3350) Mastek Oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5

Druh obalu a obsah balení

OPA/Al/PVC blistr Velikost balení: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 nebo 210 potahovaných tablet.

Stránka 12 z 12

PVC/PVDC/Al blistr Velikost balení: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 nebo 210 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Únik léčiv do životního prostředí musí být minimalizován. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/464/11-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.7.2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibandronic acid Polpharma 50 mg potahované tablety

acidum ibandronicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 50 mg

(jako natrii ibandronas monohydricus).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje monohydrát laktózy: Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

1 tableta

7 tablet

10 tablet

14 tablet

20 tablet

21 tablet

28 tablet

30 tablet

42 tablet

50 tablet

56 tablet

60 tablet

84 tablet

90 tablet

100 tablet

126 tablet

168 tablet

210 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

PERORÁLNÍ PODÁNÍ

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/464/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ibandronic acid Polpharma 50 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO

STRIPECH

OPA/AL/PVC a PVC/PVdC/Al blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibandronic acid Polpharma 50 mg potahované tablety

acidum ibandronicum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

(logo) Polpharma SA

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ