Příloha č. 1 ke změně registrace sp.zn. sukls157308/2011Příloha k sp.zn. sukls186904/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO PACIENTA

IBALGIN RAPID

400 mg, potahované tablety

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 4 dnů v případě bolesti nebo 3 dnů při migréně nebo horečce, nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:1. Co je přípravek IBALGIN RAPID a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBALGIN RAPID užívat

3. Jak se přípravek IBALGIN RAPID užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek IBALGIN RAPID uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IBALGIN RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁLéčivá látka přípravku – ibuprofen – patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv; přípravků, které zmírňují bolest a snižují horečku.Přípravek IBALGIN RAPID obsahuje ibuprofen ve formě ibuprofen-lysinátu, který se snadno v těle rozkládá a účinná látka se dobře vstřebává do krevního řečiště, a tak se rychle dostane ke zdroji bolesti.

IBALGIN RAPID je určený k symptomatické léčbě mírné až středně silné akutní bolesti různého původu, jako jsou např. bolesti hlavy (včetně tenzní bolesti hlavy a migrény), bolesti zubů, bolesti po extrakci zubů (včetně chirurgického vyjmutí neprořezaných zubů), bolesti svalů a bolestivé menstruace.

IBALGIN RAPID též snižuje teplotu při horečnatých stavech.

Přípravek je určen dospělým a mladistvým s hmotností vyšší než 40 kg (od 12 let věku).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBALGIN RAPIDUŽÍVAT

Neužívejte přípravek IBALGIN RAPID-

jestliže jste alergický/á na ibuprofen (léčivá látka přípravku IBALGIN RAPID) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-

jestliže jste přecitlivělý/á na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné nesteroidní protizánětlivé léky, což se projevuje jako dušnost (dechová nedostatečnost), astma, rýma, otok nebo kopřivka;

-

jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku, nebo pokud jste někdy v minulosti opakovaně měl/a aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení (alespoň dvakrát) do žaludku nebo dvanáctníku;

-

pokud jste někdy měl/a krvácení nebo perforaci (proděravění) zažívacího traktu ve vztahu k předchozí léčbě protizánětlivými léky;

-

jestliže trpíte cerebrovaskulárním (týkajícím se mozkových cév) nebo jiným aktivním krvácením;

-

jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti;

-

jestliže trpíte závažným selháváním srdce, jater nebo ledvin;

-

jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem, nebo nedostatečným příjmem tekutin);

-

pokud jste žena ve třetím trimestru těhotenství;

-

u dětí s hmotností do 40 kg (do 12 let věku).

Upozornění a opatřeníPřed užitím tohoto přípravku (nebo jakéhokoli jiného přípravku obsahujícího ibuprofen) se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem-

pokud trpíte poruchou ledvin nebo jater,

-

bezprostředně po velké operaci,

-

pokud trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrie),

-

pokud trpíte průduškovým astmatem,

-

pokud současně užíváte léky, které by mohly zvyšovat riziko poškození zažívacího traktu nebo krvácení (viz níže),

-

pokud trpíte systémovým onemocněním lupus erytematodes (onemocnění imunitního systému) nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně (riziko vzniku aseptické meningitidy),

-

pokud trpíte zánětlivým vředovým onemocněním trávicího ústrojí jako např. Crohnovouchorobou nebo ulcerózní kolitidou,

-

pokud máte srdeční obtíže, prodělal/a jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), měl/a byste si promluvit o Vaší léčbě s lékařem nebo lékárníkem,

-

pokud trpíte sennou rýmou (alergií na pyly), nosními polypy nebo chronickými obstrukčními dýchacími potížemi, existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se projevit jako záchvaty astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

-

pokud trpíte dehydratací.

Při dlouhodobém podávání přípravku IBALGIN RAPID je třeba pravidelně kontrolovat hodnoty jaterních a ledvinných funkcí, stejně jako krevní obraz.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu. U starších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Současné užití nesteroidních protizánětlivých léků, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežádoucích reakcí (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ níže) a je třeba se mu vyhnout.Pokud se během léčby přípravkem IBALGIN RAPID objeví krvácení do zažívacího traktu nebo tvorba vředů, musí být léčba ukončena a vyhledána pomoc lékaře.Krvácení, vředy nebo proděravění zažívacího traktu se mohou vyskytnout kdykoli během léčby, a to i bez varovných příznaků nebo předchozích vážných příhod týkajících se zažívacího traktu. Riziko krvácení, vředů nebo proděravění zažívacího traktu se zvyšuje se zvyšující se dávkou, u pacientů s vředy v anamnéze a u starších pacientů. Některé současně užívané léky (jiné nesteroidní protizánětlivé léky, kortikosteroidy, antikoagulancia jako je warfarin, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nebo léky snižující srážlivost krve jako je kyselina acetylsalicylová) mohou zvyšovat riziko poškození trávicího traktu nebo krvácení.U pacientů se zvýšeným rizikem poškození trávicího traktu má být zváženo současné podávání lékůs ochranným účinkem (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).

Pokud jste již prodělal/a poškození trávicího traktu, zejména ve starším věku, měl/a byste lékaři hlásit jakékoliv neobvyklé břišní příznaky (zvláště krvácení do zažívacího traktu), a to zejména v počátečních stádiích léčby.

Léčivé přípravky, jako je např. IBALGIN RAPID, mohou být spojeny s malým zvýšeným rizikem srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo mrtvice (mozkové příhody). Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vyšších dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby (3 dny v případě migrény nebo horečky a 4 dny při léčbě bolesti).

Velmi vzácně byly během léčby nesteroidními protizánětlivými léky zaznamenány závažné kožní reakce se zarudnutím a tvorbou puchýřů, z nichž některé byly fatální (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom; viz bod 4). Riziko těchto reakcí se zdá být největší na začátku léčby, protože tyto reakce se ve většině případů objevily během prvních měsíců léčby. Při prvních příznacích kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoli jiných známkáchreakce z přecitlivělosti byste měl/a přestat užívat přípravek IBALGIN RAPID a navštívit okamžitě lékaře.

Obecně platí, že návykové užívání (různých typů) analgetik může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může narůstat při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se tomu vyhnout.

Během planých neštovic se užívání přípravku IBALGIN RAPID nedoporučuje.

Dlouhodobější užívání jakéhokoliv typu přípravku proti bolestem hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud máte časté nebo dennodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolestem hlavy, vyhledejte konzultaci lékaře před užitím dalšího léku proti bolesti. Léčba by měla být přerušena, pokud je diagnostikována bolest hlavy z nadužívání léků proti bolesti.

Ibuprofen může zastřít příznaky infekce (horečka, bolest a otok).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Čemu byste se měl/a vyhnout, pokud užíváte tento přípravek?Některé léky proti srážení krve (antikoagulancia jako např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE inhibitory jako např. kaptopril, betablokátory, antagonisté angiotenzinu II) a dokonce i některé jiné léky mohou ovlivňovat nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto vždy vyhledejte radu lékaře, než užijete ibuprofen s jinými léky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména ho informujte, pokud užíváte:

−

kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (protizánětlivé léky a analgetika) a glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo látky příbuzné kortizonu), protože tyto přípravky mohou zvyšovat riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení do něj,

−

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky k léčbě deprese), protože tyto léky mohou zvyšovat riziko krvácení do zažívacího traktu,

−

léky zabraňující shlukování krevních destiček, protože se může zvýšit riziko krvácení,

−

kyselinu acetylsalicylovou (v nízké dávce), protože účinek ředění krve může být zeslaben,

−

léky proti vysokému krevnímu tlaku a léky na odvodnění, protože ibuprofen může zeslabovat účinky těchto léků a může zde být zvýšené riziko pro ledviny,

−

draslík šetřící diuretika, protože to může vést k hyperkalemii,

−

chinolonová antibiotika, protože se může zvýšit riziko křečí,

−

aminoglykosidy (antibiotika), protože ibuprofen může snížit odbourávání aminoglykosidů, jejich společné podávání může zvýšit riziko toxicity pro ledviny a vnitřní ucho a sluchový nerv,

−

deriváty sulfonylurey (přípravky k léčbě cukrovky) kvůli možnému vzájemnému ovlivněnís ibuprofenem,

−

přípravky obsahující lithium (lék k léčbě manického depresivního onemocnění a deprese), digoxin (při srdeční nedostatečnosti), léky k ředění krve (jako warfarin), fenytoin (při epilepsii) a metotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu), protože ibuprofen může zesilovat účinky těchto léků,

−

sulfinpyrazon, probenecid (léky proti dně), protože vylučování ibuprofenu může být zpomaleno,

−

existují klinická data naznačující, že nesteroidní protizánětlivé léky mohou zvyšovat hladinu baklofenu v plazmě,

−

cyklosporin, takrolimus (imunosupresivní léky), protože může nastat poškození ledvin,

−

zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS), protože užívání přípravku IBALGIN RAPID může mít za následek zvýšené riziko krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV pozitivních pacientů s hemofilií.

Užívání přípravku IBALGIN RAPID s jídlem, pitím a alkoholemPotahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Tabletu lze užít nezávisle na jídle. Pokud tabletu užijete s jídlem nebo krátce po jídle, nástup účinku se může zpozdit. Užívání s jídlem však zlepšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost zažívacích problémů. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Fertilita, těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku IBALGIN RAPID.Přípravek nesmí užívat ženy v třetím trimestru těhotenství.V prvním a druhém trimestru těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře.Ibuprofen přechází do mateřského mléka jenom ve velmi malém množství. Pokud je to nezbytné, je protomožné přípravek IBALGIN RAPID během kojení krátkodobě užívat. Nežádoucí vliv na kojence se neočekává a nebyl nikdy zaznamenán. V případě dlouhodobého užívání se poraďte se svým lékařem.Tento přípravek patří mezi skupinu léků (nesteroidní protizánětlivé léky), které mohou snižovat schopnost ženy otěhotnět. Tento vliv je vratný po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek může vyvolat závratě, únavu a poruchy vidění, čímž mohou být nežádoucím způsobem ovlivněny aktivity, které vyžadují pozornost. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokud toto u Vás nastane.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBALGIN RAPID UŽÍVÁVždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a mladiství s hmotností od 40 kg (od 12 let věku)Počáteční dávka je 1 tableta přípravku IBALGIN RAPID (400 mg ibuprofenu), poté 1 tableta přípravku (400 mg ibuprofenu) každých 6 hodin podle potřeby.Dodržujte interval alespoň 6 hodin mezi dvěma dávkami a neužívejte více než 3 tablety přípravku IBALGIN RAPID (1 200 mg ibuprofenu) během 24 hodin, aniž byste se poradil/a s lékařem.

Přípravek IBALGIN RAPID není vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen dětem do 40 kg (do 12 letvěku).

Starší pacientiU starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost (viz bod Upozornění a opatření).

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvinU pacientů se sníženou funkcí jater a ledvin je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod Upozornění a opatření)

Navštivte lékaře, pokud je třeba tento přípravek užívat déle než 3 dny v případě migrény nebo horečky nebo déle než 4 dny v případě léčby bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují.

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Jestliže jste užil/a více přípravku IBALGIN RAPID, než jste měl/a

Při předávkování nebo náhodném požití potahovaných tablet dítětem vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.Hlavními příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení, bolest břicha, krvácení ze zažívacího traktu (viz také bod 4 níže), průjem, bolest hlavy, závratě nebo ospalost. Vzácně se může objevit nízký krevní tlak, omezené dýchání a ztráta vědomí.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek IBALGIN RAPIDPokud jste zapomněl/a užít svou dávku, neužívejte větší než doporučené množství při Vaší další dávce.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků je zvýšena u starších pacientů, u pacientů s anamnézou žaludečních nebo dvanáctníkových vředů (zejména s krvácením nebo proděravěním sliznice) a u pacientů dlouhodobě léčených přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou.

Přerušte užívání tohoto přípravku a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc při výskytu jakékoli reakce z přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, poškození sliznic, kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku s obtížným dýcháním nebo polykáním, dále při bolesti v nadbřišku nebo porucháchvidění, nebo při krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice).

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou zmíněny níže podle četnosti výskytu:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů):

−

nevolnost, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (postihují až 1 z 10 léčených pacientů):

−

bolest v břiše a mírné krvácení v žaludku a střevech, které může způsobit ve výjimečných případech anémii.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 léčených pacientů):

−

bolest hlavy, závratě, nespavost, pohybový neklid (agitovanost), podrážděnost nebo únava, poruchy vidění, kopřivka, svědění, alergické reakce (jako kožní vyrážka a svědění, stejně jako záchvaty astmatu), zánět, tvorba vředů nebo proděravění sliznice zažívacího traktu (dočerna zbarvená stolice a zvracení krve), zánět v ústech, zhoršení již existujícího onemocnění střev (kolitida nebo Crohnova choroba).

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů):

−

srdeční selhání, aseptická meningitida (zejména u pacientů s onemocněním pojivové tkáně nebosystémovým lupus erythematodes), poruchy vnímaní barev, rozmazané vidění, tinitus (ušní šelest), poruchy jaterních funkcí (obvykle vratné).

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů):

−

dechové potíže (zejména u pacientů s bronchiálním astmatem), zhoršení astmatu, zánět výstelky jícnu (hltanu nebo polykací trubice vedoucí do žaludku), zánět slinivky břišní spojený s výraznoubolestí v horní části břicha šířící se do zad a zvracením (pankreatitida), abnormální zúžení střev, problémy s krvetvorbou (první příznaky jsou: horečka, bolení v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, závažné vyčerpání, krvácení z nosu a kůže), zadržování tekutin a/nebo sodíku, psychotické reakce, deprese, emoční labilita, palpitace (rychlé bušení srdce vnímané pacientem), srdeční záchvat (infarkt myokardu), snížení nebo zvýšení krevního tlaku, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin včetně otoku a zakalené moči (nefrotický syndrom) nebo zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), což může vést k akutnímu selhání ledvin, krev v moči a horečka mohou být příznaky poškození ledvin (papilární

nekrόza), zvýšená koncentrace močoviny v krvi, otok, poškození jater (prvním příznakem může být změněné zbarvení kůže), poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida (zežloutnutí kůže nebo bělma očí, únava a horečka), závažné kožní reakce včetně vyrážky se zarudnutím a tvorbou puchýřů, Stevens-Johnsonův syndrom a nekrόza (odumření) tkáně, závažné projevy přecitlivělosti – hypersenzitivity (otoky obličeje, jazyka a hrtanu, dechové obtíže, zrychlená tepová frekvence, nízký krevní tlak, závažný šok), ztráta vlasů (alopecie).

Léky obsahující ibuprofen (nebo některá jiná nesteroidní antirevmatika), jako je např. IBALGIN RAPID,mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK IBALGIN RAPID UCHOVÁVATUchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek IBALGIN RAPID obsahujeLéčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg, což odpovídá ibuprofenum lysinicum 684 mg.

Pomocnými látkami jsou:Jádro:Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (typ Prosolv SMCC 90), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa (typ EF), natrium-stearyl-fumarát.Potah tablety:Hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, simetikonová emulzeSE 4, sodná sůl erythrosinu (E127).

Jak přípravek IBALGIN RAPID vypadá a co obsahuje toto baleníIBALGIN RAPID jsou světle fialově červené podlouhlé bikonvexní potahované tablety.Velikost balení: 6, 12, 18 nebo 24 potahovaných tablet, tj. 1 až 4 blistry po 6 potahovaných tabletách v krabičce společně s příbalovou informací.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Bulharsko

IBALGIN FAST

Česká republika

IBALGIN RAPID

Německo

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

Litva

Ibalgin Fast 400 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko

IBALGIN FAST 400 mg apvalkotās tablets

Polsko

IBALGIN FAST

Portugalsko

Ibalgin

Slovenská republika

IBALGIN FAST

Maďarsko

ALGOFLEX RAPID 400 mg filmtabletta

Rumunsko

IBALGIN RAPID

Slovinsko

IBALGIN NEO

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

24.3.2012

Příloha č. 2 ke změně registrace sp.zn.

sukls157308/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBALGIN RAPID400 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg (což odpovídá ibuprofenum lysinicum 683,246 mg).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPotahovaná tabletaPopis přípravku: světle fialově červené podlouhlé bikonvexní potahované tablety o rozměrech 19,1 × 9,1 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceIBALGIN RAPID je určený k symptomatické léčbě mírné až středně silné akutní bolesti různého původu, jako jsou např. bolesti hlavy (včetně tenzní bolesti hlavy a migrény), bolesti zubů, bolesti po extrakci zubů (včetně chirurgického vyjmutí retinovaných zubů), bolesti svalů a bolestivá menstruace (dysmenorea).IBALGIN RAPID též vykazuje antipyretický účinek při horečnatých stavech.Přípravek je určen dospělým a mladistvým s hmotností vyšší než 40 kg (od 12 let věku).

4.2. Dávkování a způsob podáníPerorální podání.

Dospělí a mladiství s hmotností vyšší než 40 kg (od 12 let věku)Iniciální dávka je 400 mg ibuprofenu (1 tableta přípravku IBALGIN RAPID, což odpovídá 684 mg ibuprofen-lysinátu). Pokud je to nutné, může být poté užito 400 mg ibuprofenu (1 tableta přípravku IBALGIN RAPID) každých 6 hodin podle potřeby.Interval mezi dvěma dávkami by měl být alespoň 6 hodin.Maximální denní dávka pro podání bez lékařského předpisu je 1 200 mg ibuprofenu (3 tablety přípravku IBALGIN RAPID) během 24 hodin.Pokud je třeba v případě migrény nebo horečky tento přípravek užívat déle než 3 dny nebo déle než 4 dny při léčbě bolesti, nebo pokud se symptomy zhoršují, pacientovi se doporučuje, aby vyhledal lékaře.

Starší pacientiU starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).

Děti s hmotností nižší než 40 kg (do 12 let věku)Přípravek IBALGIN RAPID je kontraindikován u dětí s hmotností pod 40 kg (do 12 let věku) vzhledem k sílejednotlivé dávky, viz bod 4.3.

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvinU pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí ledvin nebo jater není třeba snížení dávky, nicméně je nutnázvýšená opatrnost (viz bod 4.4).

Tabletu lze užít nezávisle na jídle . Pokud je tableta užita během jídla nebo krátce po jídle, může být nástup účinku zpožděn. Užití tablety s jídlem však zvyšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost gastrointestinálních problémů.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zlepšení příznaků.

4.3. Kontraindikace



Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.



Pacienti s reakcemi z přecitlivělosti (např. bronchospasmus, astma, rinitida, angioedém nebo kopřivka) v anamnéze souvisejícími s příjmem kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik.



Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.



Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).



Pacienti s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením.



Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.



Závažné srdeční selhání.



Závažné selhání jater nebo ledvin.



Závažná dehydratace (vyvolaná zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).



Děti s hmotností pod 40 kg (do 12 let věku).



Třetí trimestr těhotenství.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíNežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu nezbytnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2, a Gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Gastrointestinální bezpečnost Přípravek IBALGIN RAPID nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti:Starší pacienti mají zvýšenou četnost nežádoucích reakcí na nesteroidní antirevmatika, a to zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních

antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.U pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob stoupá riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací se zvyšující se dávkou nesteroidního antirevmatika. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů, a také u pacientů současně potřebujících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné účinné látky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními přípravky (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, by měli hlásit všechny neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.U pacientů současně užívajících přípravky, které mohou zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení (např. perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová - viz bod 4.5) je nutná opatrnost.Pokud se během užívání přípravku IBALGIN RAPID objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být léčba ukončena.Pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) musí být nesteroidní antirevmatika podávána s opatrností, protože se jejich stav může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyVzhledem k tomu, že v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů, je u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání nutná opatrnost před zahájením léčby (konzultace s lékařem nebo lékárníkem).

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách(2 400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. s infarktem myokardu nebo mozkovou příhodou). Vcelku vzato, epidemiologické studie nenaznačují, že by nízká dávka ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně) byla spojena se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.

Zvýšená pozornost je nezbytná



při renálním poškození (viz bod 4.2, 4.3 a 4.8);



u rizikových pacientů, tj. u pacientů se srdečním nebo renálním poškozením, léčených diuretiky nebo při dehydrataci z jakékoli příčiny, se doporučuje sledování renálních funkcí;



při poškození jater (viz bod 4.2, 4.3 a 4.8);



při dlouhodobém podávání je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování renálních a jaterních funkcí. Je vhodné ukončit léčbu ibuprofenem, pokud dojde ke zhoršení jaterních funkcí v souvislosti s jeho podáváním. Po ukončení léčby se zdravotní stav obvykle normalizuje. Je také vhodný příležitostný monitoring glykémie.



bezprostředně po velké operaci;



u vrozených poruch porfyrinového metabolismu (při akutní intermitentní porfyrii);



u astmatických pacientů;



u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia jsou vhodné častější kontroly hemokoagulačních parametrů.



u systémového lupus erythematodes a u smíšeného onemocnění pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy). Aseptická meningitida byla pozorována ve vzácných případech u pacientů léčených ibuprofenem. Ačkoliv je pravděpodobnější, že se aseptická meningitida vyskytne u pacientů se systémovým lupus erythematodes a onemocněními pojivové tkáně, byla zaznamenána i u pacientů bez probíhajícího chronického onemocnění.



objeví-li se poruchy zraku, zastřené vidění, skotomy nebo poruchy vnímání barev, je třeba léčbu přerušit;



u pacientů trpících alergií na pyly, nazálními polypy nebo chronickou obstrukční chorobou plic existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se projevit jako záchvaty astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti po užití/podání přípravku IBALGIN RAPID musí být léčba ukončena. Lékařsky potřebná opatření, v souladu s příznaky, musí být zahájena odborníkem.

Kožní reakce:Velmi vzácně byly v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby: nástup reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity musí být přípravek IBALGIN RAPID vysazen.

Výjimečně mohou být původcem závažných infekcí kůže a měkkých tkání plané neštovice (varicella). Příspěvek účinku nesteroidních antirevmatik při zhoršení těchto infekcí nelze do současné doby vyloučit. V případě planých neštovic se proto doporučuje neužívat přípravek IBALGIN RAPID.

Další poznámky:Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léčivého přípravku proti bolestem hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud takovásituace nastala nebo ji lze předpokládat, je nutná lékařská konzultace a léčba má být přerušena. Diagnόza bolesti hlavy z nadužívání léků proti bolesti by měla být předpokládána u pacientů, kteří mají časté nebo dennodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolestem hlavy.

Obecně platí, že návykový příjem analgetik, zejména v kombinaci s několika účinnými látkami ulevujícími od bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie). Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je třeba se toho vyvarovat.

Při současném užívání alkoholu a nesteroidních antirevmatik může dojít k zesílení nežádoucích účinků souvisejících s účinnou látkou, zejména těch, které postihují gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.

Ibuprofen může zastřít příznaky infekce (horečka, bolest a otok).

Používání inhibitorů cyklooxygenázy/syntézy prostaglandinů může z důvodu účinku na ovulaci negativně ovlivnit ženskou fertilitu. Tento účinek je však reverzibilní a odezní po ukončení terapie. U žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu, má být zváženo přerušení podávání ibuprofenu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePřípravek IBALGIN RAPID nemá být užíván současně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.Při užívání ibuprofenu (stejně jako jiných nesteroidních antirevmatik) s následujícími léky se musí dbát zvýšené opatrnosti:- kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní antirevmatika: zvýšení rizika gastrointestinálních vředů a krvácení.- kyselina acetylsalicylová: experimentální údaje naznačují, že při současném podávání ibuprofenu může být snížen antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové v nízké dávce. Tyto údaje jsou však pouze omezené a extrapolace z ex-vivo studií nenaznačují jasný klinický účinek při pravidelném užívání ibuprofenu a žádný relevantní klinický účinek při příležitostném užívání ibuprofenu (viz bod 5.1).- kortikosteroidy: zvýšení rizika gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4).- antihypertenziva a diuretika: nesteroidní antirevmatika mohou snížit účinek diuretik a dalších antihypertenziv. U některých pacientů se zhoršenou renální funkcí (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se zhoršenou funkcí ledvin) může mít současné podávání ACE inhibitoru, betablokátorů nebo antagonistů angiotensinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Tato kombinace má být proto podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být adekvátně hydratováni a po zahájení současné léčby uvedenými léky má být zváženo monitorování renálních funkcí v pravidelných intervalech.- draslík šetřící diuretika: současné podávání ibuprofenu a draslík šetřících diuretik může vést k hyperkalemii (doporučuje se kontrola hladiny draslíku v séru).- antikoagulancia: nesteroidní antirevmatika mohou zvýšit účinky antikoagulancií, jako např. warfarinu (viz bod 4.4).- antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).- lithium, digoxin, fenytoin: současné užívání přípravku IBALGIN RAPID s přípravky obsahujícími lithium, digoxin nebo fenytoin může zvyšovat hladiny těchto látek v séru. Kontrola hladin lithia, digoxinu a fenytoinu v séru není obvykle potřebná při správném užívání (maximálně po dobu 4 dnů).- methotrexát: podání přípravku IBALGIN RAPID během 24 h před nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšeným koncentracím methotrexátu a nárůstu jeho toxického účinku. - baclofen: existují klinické údaje, které ukazují, že nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat hladinu tohoto léku v plazmě.- zidovudin: existuje důkaz zvýšeného rizika hemartrózy a hematomu u HIV pozitivních pacientů s hemofilií léčených současně zidovudinem a ibuprofenem.- chinolonová antibiotika: výsledky ze studií na zvířatech ukazují, že nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat riziko křečí spojených s užíváním chinolonových antibiotik. Pacienti užívající nesteroidní antirevmatika a chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku těchto křečí.- cyklosporin, takrolimus: zvýšení rizika nefrotoxicity na základě snížení syntézy prostaglandinů v ledvinách. Během kombinované léčby musí být pečlivě monitorovány renální funkce, a to zejména u starších pacientů.- deriváty sulfonylurey: klinické zkoušky ukázaly interakce mezi nesteroidními antirevmatiky a antidiabetiky (sulfonylureou). Ačkoliv nebyly dosud popsány interakce mezi ibuprofenem a sulfonylureou, doporučuje se jako preventivní opatření kontrola hodnot glukosy v krvi při současném podávání.- sulfinpyrazon, probenecid: léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou zpožďovat vylučování ibuprofenu.- aminoglykosidy: jelikož ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, může jejich současné podávánízvýšit riziko renální toxicity a ototoxicity.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya nebo plodu. Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratů a malformací srdce a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátcích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou terapie.

U zvířat ukázalo podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letalitu. Navíc byla u zvířat, která v průběhu organogeneze dostávala inhibitory syntézy prostaglandinů,popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.Pokud to není nevyhnutelné, ibuprofen se nemá podávat v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství. Pokud ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo je v prvním či druhém trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávky a léčba má být co nejkratší.

V průběhu třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod:

−

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí);

- renální dysfunkci, která může progredovat v selhání ledvin s oligohydroamnionem.



matku a novorozence na konci těhotenství:

−

možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, které se mohou vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách;

−

inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Následkem toho je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

KojeníIbuprofen a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka pouze v zanedbatelném množství. Vzhledem k minimálnímu množství v mateřském mléce, krátkému poločasu eliminace a tomu, že škodlivé účinky na kojence nebyly dosud pozorovány, může být ibuprofen v doporučených dávkách krátkodobě užíván během kojení při léčbě bolesti nebo horečky. Bezpečnost po dlouhodobém užívání nebyla stanovena.

Fertilita:Existuje určitý důkaz, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinu, mohou zhoršit plodnost ženy účinkem na ovulaci. Toto je reverzibilní po přerušení léčby (viz bod 4.4).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeProtože se při užívání přípravku IBALGIN RAPID ve vyšších dávkách mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou únava, závratě a poruchy zraku, může být schopnost reagovat a aktivně se účastnit silničního provozu a obsluhovat stroje v jednotlivých případech zhoršena. To platí ve větší míře při kombinaci s alkoholem.

4.8. Nežádoucí účinkyNásledující tabulka shrnuje nežádoucí účinky ibuprofenu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

U následujících nežádoucích reakcí přípravku je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně závislé na dávce a individuálně se liší.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly zaznamenánynauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolest, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy choroby a kolitidy (viz bod 4.4). Méně často byla zaznamenána gastritida.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické zkoušky a epidemiologické údaje naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě, může souviset s malým nárůstem rizika arteriálních trombotických příhod (např. s infarktem myokardu nebo mozkovou příhodou) (viz bod 4.4).

MedDRA

třídy

orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

Velmi vzácné

poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza)Prvními příznaky mohou být horečka, bolest v krku, povrchové rány v ústech, příznaky podobné chřipce, závažná únava, krvácení z nosu a kožní krvácení. Při dlouhodobé léčbě musí být pravidelně kontrolován krevní obraz.

Poruchy imunitního systému

Méně časté

hypersenzitivní reakce s kožními vyrážkami a svěděním, stejně tak záchvaty astmatu (s možným poklesem krevního tlaku)Pacient musí být poučen, aby okamžitě informoval v takovém případě lékaře a přestal užívat přípravek IBALGIN RAPID.

Vzácné

aseptická meningitida (zejména u pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně)

Velmi vzácné

těžké obecné hypersenzitivní reakce (otok obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardie, hypotenze, život ohrožující šok). Pokud se jeden z těchto symptomů, jenž se může objevit dokonce i při prvním užití, vyskytne, je nutná okamžitá asistence lékaře.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné

retence sodíku a tekutin

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

deprese, emoční labilita, psychotické reakce

Poruchy nervového systému

Méně časté

vertigo, bolest hlavy, nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava

Poruchy oka

Méně časté

poruchy zraku

Vzácné

poruchy vnímání barev, toxická amblyopie

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné

tinnitus

Srdeční poruchy

Vzácné

srdeční selhání

Velmi vzácné

palpitace, infarkt myokardu

Cévní poruchy

Velmi vzácné

pokles krevního tlaku, hypertenze

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Velmi vzácné

bronchospasmus (převážně u astmatických pacientů), exacerbace astmatu

Gastrointestinální poruchy Velmi časté

nauzea, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, flatulence

Časté

abdominální bolest a mírné gastrointestinální ztráty krve, jež mohou v ojedinělých případech způsobit anémii

Méně časté

gastritida, gastrointestinální vředy, potenciálně s krvácením (meléna, hematemeze) a perforace, ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy choroby, exacerbace kolitidy

Velmi vzácné

ezofagitida, pankreatitida, tvorba střevních pseudomembranózních striktur. Pacient musí být poučen, aby vysadil léčivý přípravek a navštívil okamžitě lékaře, pokud se v horní části břicha vyskytne závažná bolest nebo meléna nebo hematemeze.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

změny v jaterních funkcích (obvykle reverzibilní)

Velmi vzácné

jaterní poškození, zejména při dlouhodobé léčbě, jaterní selhání, akutní hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

kopřivka, pruritus

Velmi vzácné

alopecie, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme. Ve výjimečných případech se mohou během infekce planými neštovicemi (varicella) vyskytnout závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání (viz také „Infekce a infestace“).

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

cystitida, hematurie, poruchy ledvinných funkcí včetně intersticiální nefritidy nebo nefrotického syndromu, jež mohou být doprovázeny akutním renálním selháním, papilární nekróza zvláště při dlouhodobém užívání, zvýšená koncentrace urey v séru, otok.Renální funkce by proto měly být pravidelně kontrolovány.

4.9. Předávkování

Předávkování ibuprofenem se projevuje zejména gastrointestinálními příznaky (nauzea, zvracení, bolest v epigastriu, gastrointestinální krvácení, vzácněji průjem) a v závažných případech poruchy CNS (bolest hlavy, závratě, agitovanost, somnolence, dezorientace, křeče nebo kóma). Příležitostně se u pacientů mohou objevit křeče.V závažných případech předávkování se může objevit metabolická acidóza a může být prodloužen protrombinový čas/INR, pravděpodobně vzhledem k ovlivnění funkcí cirkulujících faktorů krevního srážení. Může se objevit akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu. Dále může nastat hypotenze a respirační deprese.

Léčba:Specifické antidotum neexistuje, léčba je podpůrná a symptomatická.Terapie akutního předávkování: co nejdříve provést výplach žaludku s podáním aktivního uhlí do 1 hodiny po požití toxického množství a projímadla či vyvolat dávicí reflex.Podpůrná a symptomatická terapie zahrnuje kontrolu a úpravu rovnováhy tekutin a elektrolytů, udržování respiračních a kardiovaskulárních funkcí, při křečích je možné podat diazepam nebo lorazepam, při hypotenzi plazmaexpandery, případně dopamin či noradrenalin. Astmatikům podáme bronchodilatancia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antiflogistikum, nesteroidní antirevmatikum; deriváty kyseliny propionovéATC kód: M01AE01Ibuprofen-lysinát, lysinová sůl ibuprofenu, derivátu kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum. Terapeutický účinek ibuprofen-lysinátu je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Ibuprofen zmírňuje u lidí bolest související se zánětem, otoky a horečku. Dále ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci krevních destiček indukovanou ADP a kolagenem.

Po perorálním podání disociuje lysinová sůl ibuprofenu na kyselinu ibuprofenovou a lysin. Lysin nemá žádnou známou farmakologickou aktivitu. Z tohoto důvodu jsou farmakologické vlastnosti lysinové soli ibuprofenu stejné jako kyseliny ibuprofenové.

Klinická studie provedená na 350 dobrovolnících s pooperační bolestí zubů prokázala minimálně stejnou účinnost IBALGINU RAPID v porovnání s 400 mg tabletami kyseliny ibuprofenové a byla prokázána superiorita nad placebem v léčbě středně silné až silné bolesti.První dva primární cílové ukazatele této studie, superiorita nad placebem a non-inferiorita tablet s kyselinouibuprofenovou, byly prokázány. Třetí primární cílový ukazatel této studie, superiorita úlevy od bolesti během 45 minut oproti tabletám s kyselinou ibuprofenovou, nebyl prokázán. Předem naplánované sekundární analýzy doby nástupu účinku (doba k jakékoliv úlevě, doba k významné úlevě, doba k poloviční úlevě) neukázaly jakékoliv významné rozdíly mezi přípravkem Nurofen a IBALGIN RAPID. Rychlejší nástup účinku byl podepřen v post-hoc analýzách pouze v sekundárních parametrech úlevy od bolesti a intenzity bolesti v 15 a 30 minutách. Nebyly žádné rozdíly v bezpečnosti mezi přípravkem IBALGIN RAPID a tabletami s kyselinou ibuprofenovou. Studie však nebyla zaměřena na to, aby zjistila rozdíly v bezpečnosti.

Experimentální údaje ukazují, že při současném podání může ibuprofen inhibovat antiagregační účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové. V jedné studii, kdy bylo podáno 400 mg ibuprofenu během 8 hodin před nebo 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg), došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbutromboxanu nebo ke snížení agregace destiček. Tyto údaje jsou však pouze omezené a extrapolace z ex-vivo studií nevykazují jasný klinický účinek při pravidelném užívání ibuprofenu a žádný relevantní klinický účinek při příležitostném užívání ibuprofenu.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiVětšina farmakokinetických údajů získaných po podávání kyseliny ibuprofenové se také týká ibuprofen-lysinátu.

Po perorálním podání se ibuprofen rychle a dobře vstřebává.Maximální plazmatická koncentrace kyseliny ibuprofenové je dosažena již za 1–2 hodiny po podání nalačno, při podání s jídlem cca za 1–3 hodiny.Po podání přípravku IBALGIN RAPID se však ibuprofen rychleji vstřebává z gastrointestinálního traktu. Ve farmakokinetické studii na zdravých dobrovolnících nalačno potvrdil IBALGIN RAPID rychlejší nástup maximálníplazmatické koncentrace ve srovnání s 400 mg tabletami kyseliny ibuprofenové. Střední rozdíl v Tmax činil 15

minut. Maximální plazmatická koncentrace 37 μg/ml byla po perorálním podání přípravku IBALGIN RAPID dosažena po 45 minutách, zatímco po podání 400 mg tablet s kyselinou ibuprofenovou byla maximální plazmatickákoncentrace 30 μg/ml dosažena po 60 minutách. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace byla u přípravku IBALGIN RAPID i kyseliny ibuprofenové podobná.

Poločas eliminace kyseliny ibuprofenové je přibližně 2 hodiny.

Ibuprofen se extensivně váže na plazmatické proteiny, ale vazba je reverzibilní.

Poměrně rychle je metabolizován v játrech na 2 inaktivní metabolity, které jsou, společně s nezměněným ibuprofenem, vyloučeny močí, buď jako takové nebo ve formě konjugátů, menší část je vylučována žlučí do stolice. Při sníženém vylučování může dojít ke kumulaci léku v organizmu. Exkrece ibuprofenu je ukončena za 24 hodin po podání poslední dávky. Biologická dostupnost je minimálně ovlivněna přítomností stravy.

Ibuprofen prochází placentární bariérou a do mateřského mléka je vylučován v množství menším než l µg/ml.

U starších osob nebyl zaznamenán žádný specifický rozdíl ve farmakokinetickém profilu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiSubchronická a chronická toxicita ibuprofenu byly v experimentálních studiích na zvířatech manifestovány jako gastrointestinální léze a ulcerace.Studie in vivo a in vitro neprokázaly klinicky relevantní mutagenní potenciál ibuprofenu. U potkanů a myší nebyly prokázány karcinogenní účinky. Ibuprofen vedl k inhibici ovulace u králíků a k narušení implantace u různých zvířecích druhů (králík, potkan, myš). Experimentální studie ukazují, že ibuprofen prochází placentární bariérou. Podávání toxických dávek samicím potkanů zvýšilo výskyt malformací (např. defektů ventrikulárního septa) u jejich potomků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekJádro:Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (typ Prosolv SMCC 90)Sodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitýHyprolosa (typ EF)Natrium-stearyl-fumarát

Potah tablety:Hypromelosa 2910/3Makrogol 6000MastekOxid titaničitý (E171)Polysorbát 80Simetikonová emulze SE 4Sodná sůl erythrosinu (E127)

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Průhledný třívrstvý PVC/Aclar/PVC/Al blistr.

Velikost baleníVelikost balení je 6, 12, 18 nebo 24 potahovaných tablet, tj. 1 až 4 blistry po 6 potahovaných tabletách, v krabičce společně s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/581/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTACE29. 7. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA KRABIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBALGIN RAPID400 mg, potahované tabletyIbuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg, což odpovídá ibuprofenum lysinicum 684 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

6 potahovaných tablet12 potahovaných tablet18 potahovaných tablet24 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 29/581/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

IBALGIN RAPID se používá k symptomatické léčbě mírné až středně silné akutní bolesti, a to bolesti hlavy, migrény, bolestí zubů, bolesti při menstruaci a bolestí svalů.

IBALGIN RAPID se také užívá k symptomatické léčbě horečky.

Pro dospělé a dospívající od 40 kg hmotnosti (od 12 let věku):Počáteční dávka je 1 tableta přípravku IBALGIN RAPID, poté 1 tableta přípravku každých 6 hodin podle potřeby.Nepřekračujte dávku 3 tablet přípravku IBALGIN RAPID (1 200 mg ibuprofenu) za 24 hodin.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

IBALGIN RAPID

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBALGIN RAPID400 mg, potahované tabletyIbuprofenum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ