Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3106/2006

Příbalová informace – informace pro uživatele

IBALGIN KRÉM(Ibuprofenum)Krém

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Ibalgin krém musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Ibalgin krém a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin krém užívat3. Jak se přípravek Ibalgin krém užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Ibalgin krém uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IBALGIN KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ibalgin krém patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých a protirevmatických léčiv. Potlačuje bolest, snižuje otok a tlumí zánět u bolestivých poúrazových zánětlivých a degenerativních stavů pohybového aparátu a bolestivého zánětu žil.

Ibalgin krém se používá k:

-

k místní léčbě bolestivých poranění šlach, svalů a kloubů s otoky nebo bez otoků jako

je podvrtnutí, natažení, zhmoždění.

Po poradě s lékařem se Ibalgin krém používá také k léčbě:

-

bolestivého zánětu kloubů a svalů revmatického původu,

-

bolesti při degenerativních onemocněních kloubů (artróza),

-

bolestivého povrchového zánětu žil.

Ibalgin krém je určen dospělým a mladistvým od 12 letVzhledem k nedostatku bezpečnostních údajů přípravek není určen k použití u dětí.

Strana 2 (celkem 4)

Při silných bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým podáním tablet s obsahem ibuprofenu (např. Ibalgin tbl.)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBALGIN KRÉM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ibalgin krém-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ibuprofen, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, cetylstearylalkohol nebo na některou jinou složku přípravku

-

jestliže jste měli astmatický záchvat, kopřivku nebo alergickou rýmu po užívání kyseliny acetylsalicylové nebo některých protizánětlivých léčiv.

-

přípravek se nesmí používat na otevřené rány nebo sliznice a do očí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ibalgin krém je zapotřebí Přípravek se nesmí nanášet na porušený kožní povrch.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s tímto krémem jiné volně prodejné léky pro místní používání.Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte Ibalgin krém.

Užívání přípravku Ibalgin krém s jídlem a pitímPotrava neovlivňuje účinnost přípravku.

Těhotenství a kojeníPoraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lékV těhotenství a při kojení lze přípravek používat pouze na doporučení lékaře. V posledních třech měsících těhotenství se přípravek nesmí používat dlouhodobě nebo natírat na velké plochy. V době kojení lze krém použít krátkodobě na malé plochy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůIbalgin krém neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ibalgin krémPřípravek obsahuje parabeny. Parbeny mohou způsobit alergické reakce, které mohou být opožděné. Přípravek obsahuje propylenglykol. Propylenglykol může způsobit podráždení kůže. Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBALGIN KRÉM UŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí, včetně starších pacientů a mladiství od 12 let si na postižené místo 3-4krát denně v časových odstupech 3 - 4 hodin nanášejí 4-10 cm dlouhý

Strana 3 (celkem 4)

proužek krému, který si lehce vtírají do kůže. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem.Pokud při poraněních nedojde do 7 dnů k ústupu obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a obraťte se na lékaře. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 2 týdny.Při revmatických a žilních onemocněních se o délce léčby přípravkem Ibalgin krém poraďte s lékařem. Pokud lékař neurčí jinak, Ibalgin krém se při těchto onemocněních používá většinou po dobu 2-3 týdnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin krém než jste měl(a)Pokud někdo nanesl větší množství krému na postižené místo najednou, není to důvod k vážným obavám. Předávkováni přípravkem nebylo pozorováno.Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin krémPokud zapomenete použít přípravek naneste ho na postižené místo jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku krému, abyste nahradil(a) vynechanou dávku krému.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i Ibalgin krém způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Při používaní Ibalgin krému se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, jejichžfrekvence výskytu není známa (nelze z dostupných údajů určit):místní podrážení kůže – např. palčivost, svědění, zarudnutí a kožní erupce (k těmto nežádoucím účinkům může dojít u citlivých pacientů)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IBALGIN KRÉM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Ibalgin krém nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25 oC v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Strana 4 (celkem 4)

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ibalgin krém obsahujeLéčivou látkou je ibuprofenum 1,5 g ve 30 g krému, 2,5 g v 50 g krému nebo 5 g ve 100 g krému (tj. 5%)

Pomocnými látkami jsou čípkový základ W 35, střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, ethoxylované alkoholy C

12 - C16, monoacylglyceroly nasycených vyšších

mastných kyselin, karbomer 980 , trolamin, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, čištěná voda

Jak přípravek Ibalgin krém vypadá a co obsahuje toto baleníIbalgin krém je téměř bílý krémVelikost balení 30 g, 50 g nebo 100g krému.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Zentiva k. s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 2.2.2011

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3106/2006

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBALGIN KRÉM

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:Ibuprofenum 1,5 g ve 30 g krému, 2,5 g v 50 g krému nebo 5 g ve 100 g krému.Pomocné látky: Propylenglykol, methylparaben, propylparaben, cetylstearylalkoholÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

KrémPopis přípravku: téměř bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikacePřípravek IBALGIN KRÉM je indikován k:

Dospělí a mladiství od 12 let:

 místní projevy akutních a chronických forem revmatických onemocnění zánětlivého

původu

 bolestivé stavy při osteoartróze povrchový zánět žil léčba zánětů šlach a svalových úponů léčba poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou zhmoždění,

podvrtnutí kloubu, otoky, poranění měkkých částí kloubů.

Děti do 12 let:Vzhledem k nedostatku bezpečnostních údajů přípravek není určen k použití u dětí.

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělí, včetně starších pacientů a mladiství od 12 let si na postižené místo 3-4krát denně nanášejí 4-10 cm dlouhý proužek krému, který si lehce vtírají do kůže. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem. Při silných bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým podáním tablet s obsahem ibuprofenu.

Pacienti s renální a hepatální insuficiencíVzhledem k minimálnímu vstřebávání lokálně podávaného ibuprofenu není potřeba upravovat dávkování.

Strana 2 (celkem 4)

4.3. KontraindikacePřípravek se nesmí používat  při přecitlivělosti na ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,  u pacientů se sklonem k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání

kyseliny acetylsalicylové či některých protizánětlivých léčiv,

 na otevřené rány, sliznice a do očí.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPřípravek se nesmí aplikovat na porušený kožní povrch.Přípravek obsahuje parabeny. Parbeny mohou u citlivých jedinců způsobit alergické reakce, které mohou být opožděné. Přípravek obsahuje propylenglykol. Propylenglykol může u citlivých jedinců způsobit podráždění kůže. Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může u citlivých jedinců způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceInterakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojeníI když se ibuprofen vstřebává z krému do systémového oběhu minimálně, v těhotenství a při kojení lze přípravek používat krátkodobě a v opodstatněných indikacích s výjimkou posledního trimestru těhotenství z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeIbalgin krém neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyV následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky ibuprofen rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy kůže a podkožní tkáně

není známo

lokální podrážení kůže –např. palčivost, svědění, zarudnutí a kožní erupce*

*k těmto nežádoucím účinkům může dojít u citlivých pacientů

4.9. PředávkováníNebylo pozorovánoPři náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Strana 3 (celkem 4)

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.ATC kód: M02AA13Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPo aplikaci na kůži se ibuprofen dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny ibuprofenu po topické dávce 250 mg v 5 g krému se pohybovaly kolem průměrné hodnoty 100 ng/ml. To představuje okolo 0,5% vrcholové koncentrace po srovnatelné perorální dávce ibuprofenu, malá část léčiva proniká do systémové cirkulace.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuAkutní toxicita: LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání 320 mg/kg. LD50 u potkana je při perorálním podání 1 600 mg/kg a při subkutánním podání 1 300 mg/kg.Po lokální aplikaci 250 mg/5g krému ibuprofenu u lidí maximální hladiny v krvi dosahovaly 100 ng/ml ibuprofenu, což svědčí o bezpečnosti přípravku.Lokální tolerance: Potenciální iritační účinek ibuprofen krému byl testován na králících a test senzibilizace kůže byl převeden na morčatech. Bylo potvrzeno, že lokální aplikace ibuprofen krému je bezpečná (byla pozorována minimální iritace po 14 dnech podávání 0,5 g jednou denně po dobu 4 hodin s okluzí) a že Ibalgin krém není kontaktním alergenem.Nebyly pozorovány žádné důkazy kancerogenity a mutagenity ibuprofenu u zvířat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekKrémový základ: Čípkový základ W 35, střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, ethoxylované alkoholy C

12 - C16, monoacylglyceroly nasycených vyšších

mastných kyselin, karbomer 980 , trolamin, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, čištěná voda

6.2. InkompatibilityIbuprofen je kompatibilní s většinou chemických látek. Zvolený krémový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Nedoporučuje se jej ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.

6.3. Doba použitelnosti2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Strana 4 (celkem 4)

6.5. Druh obalu a velikost baleníDruh obalu: Hliníková tuba, šroubovací uzávěr, krabičkaVelikost balení: 30g, 50 g a 100 g krémuNa trhu nemusí být všechny velikosti baleni.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/562/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 9. 1996 / 2.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU : 2.2.2011

Strana 1 (celkem 4)

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBALGIN KRÉM

Ibuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 1,5 g v 30 g krému (tj. 5%)Ibuprofenum 2,5 g v 50 g krému (tj. 5%)Ibuprofenum 5 g v 100 g krému (tj. 5%)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Krémový základ: Čípkový základ W 35, střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, ethoxylované alkoholy C

12 -C16 , monoacylglyceroly nasycených vyšších

mastných kyselin, karbomer 980, trolamin, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém30g50g100g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím čtěte příbalovou informaci

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívat při přecitlivělosti na parabeny, propylenglykol a cetylstearylalkohol.

Strana 2 (celkem 4)

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 29/562/96-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Údaj č. šarže

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

- Potlačuje bolest, tlumí zánět a snižuje otok- Léčí poúrazové stavy a následky sportovních úrazů

Ibalgin krém se používá k místní léčbě poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jakojsou otoky, zhmoždění, podvrtnutí kloubu, poranění měkkých částí kloubů.Obvykle se dospělým, včetně starších pacientů a mladistvým od 12 let nanáší na postižené místo 3 - 4krát denně v časových odstupech 3 - 4 hodin 4 - 10 cm dlouhý proužek krému, který se lehce vtírá do kůže.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ibalgin krém

Strana 3 (celkem 4)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBALGIN KRÉM

Ibuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 1,5 g v 30 g krému (tj. 5%)Ibuprofenum 2,5 g v 50 g krému (tj. 5%)Ibuprofenum 5 g v 100 g krému (tj. 5%)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Krémový základ: Čípkový základ W 35, střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, ethoxylované alkoholy C

12 -C16 , monoacylglyceroly nasycených vyšších

mastných kyselin, karbomer 980, trolamin, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém30g50g100g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím čtěte příbalovou informaci

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívat při přecitlivělosti na parabeny, propylenglykol a cetylstearylalkohol.

8.

POUŽITELNOST

Exp:

Strana 4 (celkem 4)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., Praha, Česká Republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 29/562/96-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Potlačuje bolest, tlumí zánět a snižuje otok.Léčí poúrazové stavy a následky sportovních úrazů.

Obvykle se dospělým, včetně starších pacientů, a mladistvým od 12 let nanáší na postižené místo 3 - 4krát denně v časových odstupech 3 - 4 hodin 4 - 10 cm dlouhý proužek krému, který se lehce vtírá do kůže.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls31106/2006