Strana 1 (celkem 3)

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls236208/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBALGIN GEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu. Ibuprofenum 5 g v 100 g gelu. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel Popis přípravku: bezbarvý až mírně nažloutlý, čirý až mírně opalizující gel 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Místní projevy akutních a chronických forem revmatických onemocnění zánětlivého původu, bolestivé stavy při

osteoartróze, povrchový zánět žil, léčba zánětů šlach a svalových úponů, léčba poúrazových stavů a následků

sportovních úrazů jako jsou zhmoždění, podvrtnutí kloubu, otoky, poranění měkkých částí kloubů. 4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a mladiství od 12 let si na postižené místo 3-4krát denně v časových odstupech 3 - 4 hodin nanášejí 4-10

cm dlouhý proužek gelu, který si lehce vtírají. Při silných bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým podáním

tablet s obsahem ibuprofenu. Děti: Přípravek je určen pouze pro dospělé a mladistvé od 12 let. Starší pacienti: Mohou být užívány dávky obvyklé pro dospělé. 4.3. Kontraindikace Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na ibuprofen nebo na některou součást gelového základu, dále u

pacientů se sklonem k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové

či některých protizánětlivých léčiv. Nesmí se používat na otevřené rány, sliznice a do očí. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je nutné si po aplikaci omýt ruce, pokud nejsou místem k léčení. Délka léčby závisí na indikaci a dosažené

odpovědi pacienta na léčbu. Bez doporučení lékaře se gel nemá používat déle než dva týdny při poranění měkkých

tkání nebo revmatismu měkkých tkání, nebo déle než 3 týdny u artritické bolesti. Při používání přípravku bez

doporučení lékaře má pacient vyhledat lékaře během 7 dnů v případě, že se stav nezlepšuje, nebo se naopak

zhoršuje. Terapie perorálními NSAID, včetně ibuprofenu, může být někdy spojena s poškozením funkce ledvin, exacerbací

peptického vředu a může vyvolat alergickou bronchiální reakci u vnímavých jedinců. I když systémová absorpce

lokálně podávaného ibuprofenu je nižší než při podání per os, nelze tyto komplikace zcela vyloučit.

Strana 2 (celkem 3)

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce nejsou při zevní aplikaci známé. Nedoporučuje se současná aplikace jiných lokálně působících látek na

stejné místo. Interakce s jinými systémově podávanými léky jsou vzhledem k nízké plazmatické hladině ibuprofenu

při zevní aplikaci nepravděpodobné. 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství: I když se ibuprofen vstřebává z gelu minimálně, během 1. a 2. trimestru těhotenství má být aplikován

pouze ze závažných důvodů a ne na rozsáhlou oblast kůže nebo po dlouhou dobu. V 3. trimestru nemá být

používán z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu. Kojení: Ibuprofen přechází do mateřského mléka ve velmi malém množství a dosahuje nízkých koncentrací, je

velmi nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnil kojence. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8. Nežádoucí účinky U citlivých pacientů může dojít k lokálnímu podráždění kůže projevujícímu se jako např. palčivost, svědění,

zarudnutí a kožní erupce. Ve výjimečných případech může u disponovaných osob dojít k rozvoji alergické reakce

ve formě dušnosti vyvolané bronchospasmem. 4.9. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné. Dlouhodobé a nadměrné používání přípravku může u

citlivých osob zvýšit systémovou absorpci a způsobit lokální kožní reakci jako erytém, ekzém; v takovém případě

je třeba terapii přerušit. Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a

zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum ATC kód: MO2AA13 Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým, protizánětlivým a

antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je

dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením

uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči

bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též

agregaci krevních destiček. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po aplikaci na kůži se ibuprofen dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny ibuprofenu po topické

dávce 250 mg v 5 g krému se pohybovaly kolem průměrné hodnoty 100 ng/ml. To představuje okolo 0,5%

vrcholové koncentrace po srovnatelné perorální dávce ibuprofenu, malá část léčiva proniká do systémové cirkulace. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Strana 3 (celkem 3)

Akutní toxicita: LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání 320 mg/kg. LD50

u potkana je při peroráním podání 1 600 mg/kg a při subkutánním podání 1 300 mg/kg. Po lokální aplikaci 250 mg/5g gelu ibuprofenu u lidí maximální hladiny v krvi dosahovaly 100 ng/ml ibuprofenu,

což svědčí o bezpečnosti přípravku. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Hyetelosa, Propylenglykol, Isopropylalkohol, Ethanol 96% (V/V), Trolamin, Čištěná voda 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 6.5. Druh obalu a velikost balení Druh obalu: Aluminiová zaslepená tuba s vnitřním lakem, závitový uzávěr, krabička Velikost balení: 50 g a 100 g gelu. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/197/04-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 15.12.2004 10. DATUM REVIZE TEXTU 2.11.2012