1

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls44607/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

IBALGIN DUO EFFECT

krém

(Ibuprofenum, Heparinoidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Ibalgin Duo Effectmusíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Ibalgin Duo Effect a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin Duo Effect užívat3. Jak se přípravek Ibalgin Duo Effect užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Ibalgin Duo Effect uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IBALGIN DUO EFFECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ibalgin Duo Effect krém obsahuje léčivé látky ibuprofen a heparinoid.

Ibuprofen patří do skupiny léčiv známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Při místním podání potlačuje bolest, zmírňuje zánět a otok v postižené oblasti. Je vhodný pro léčení místních projevů nerevmatických i revmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí.

Heparinoid snižuje srážlivost krve v místě zánětu nebo pohmoždění při úrazu. Zabraňuje tvorbě krevních sraženin, urychluje vstřebávání krevních výronů, taktéž snižuje tvorbu otoků a působí protizánětlivě.

Při

místním podání zmírňuje bolest i zánět.

Používání krému je vhodné i při celkové léčbě tabletami s obsahem ibuprofenu.

Ibalgin Duo Effect krém je určen:

 k léčbě poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou: otoky a krevní podlitiny,

podvrtnutí kloubu, poranění měkkých částí kloubů,

 k léčbě bolesti zad.

Na doporučení lékaře se používá:

 k místní léčbě zánětů povrchových žil a zánětů v okolí žil,

2



ke změkčení ztuhlé kůže při žilní nedostatečnosti,



k místní léčbě některých zánětlivých revmatických onemocnění jako je postižení kloubních pouzder, šlach, svalových úponů (např. tenisový loket)



k místní léčbě bolestivých stavů při degenerativních kloubních onemocněních (zejména gonartróza) .

Ibalgin Duo Effect krém je určen pro léčbu dospělých a mladistvých od 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBALGIN DUO EFFECT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ibalgin Duo Effect-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ibuprofen či heparinoid (léčivé látky přípravku Ibalgin Duo Effect) nebo na některou pomocnou látku přípravku;

-

máte-li sklon k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové či některých jiných protizánětlivých léčiv;

-

trpíte-li poruchami krevní srážlivosti, poraďte se před užitím přípravku s lékařem.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku je zapotřebí v následujících případech

Ibalgin Duo Effect krém se nesmí používat na otevřené rány, porušený kožní povrch, sliznice a do očí.Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se před užitím přípravku s lékařem a bez jeho doporučení jej nepoužívejte.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyIbalgin Duo Effect krém nelze nanášet na kůži současně s některými léky pro místní používání, např. s léky s obsahem tetracyklinu, hydrokortizonu a kyseliny salicylové. Používáte-li jiné léky, a to na lékařský předpis či bez něj, poraďte se o vhodnosti současného používání přípravku Ibalgin Duo Effect krém s lékařem a bez porady s ním ho nepoužívejte. Bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s tímto krémem jiné volně prodejné léky pro místní používání.Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte Ibalgin Duo Effect krém.

Těhotenství a kojeníV těhotenství a při kojení lze přípravek používat pouze se souhlasem lékaře.V posledních třech měsících těhotenství se nesmí přípravek používat, protože by mohlo dojít ke krvácení. V době kojení lze přípravek použít krátkodobě a na malé plochy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPozornost není ovlivněna.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ibalgin Duo EffectPřípravek obsahuje parabeny a propylenglykol, které mohou u citlivých jedinců způsobit podráždění kůže či alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBALGIN DUO EFFECT UŽÍVÁ

3

Pokud lékař neurčí jinak, dospělým a mladistvým od 12 let se nanáší na postižené místo a jeho okolí 2–3krát denně v časových odstupech 4–5 hodin asi 1 mm silná vrstva krému, která se lehce vetře do kůže. U žilních onemocnění je možné na noc přiložit kompresní obvaz.

Při rozsáhlých a bolestivých výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem, nejlépe přes noc.

Při silnějších bolestech je vhodné po konzultaci s lékařem léčbu doplnit tabletami s obsahem ibuprofenu.

Vyhněte se zanesení krému do otevřených ran, na narušený povrch kůže, na sliznice a do očí.Po aplikaci krému si umyjte ruce, pokud nejsou léčeným místem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 2 týdny.

Pokud při poraněních nedojde do 7 dnů k ústupu obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a obraťte se na lékaře.

Při zánětlivých revmatických onemocněních se o vhodnosti použití a délce léčby přípravkem Ibalgin Duo Effect krém poraďte s lékařem. Pokud lékař neurčí jinak, Ibalgin Duo Effect krém se při těchto onemocněních používá většinou po dobu 2–3 týdnů.

Při žilních onemocněních se o délce léčby přípravkem Ibalgin Duo Effect krém poraďte s lékařem. Pokud lékař neurčí jinak, Ibalgin Duo Effect krém se při těchto onemocněních používá většinou po dobu 1–2 týdnů. Používání Ibalgin Duo Effect krému při žilních onemocněních je jen součástí komplexní léčby. Dodržujte ostatní léčebné postupy, které vám doporučil lékař (užívání jiných léků, kompresní léčba obinadlem nebo punčochou).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin Duo Effect, než jste měl(a)Předávkování nebylo dosud popsáno.Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ibalgin Duo EffectPokud jste zapomněli aplikovat přípravek Ibalgin Duo Effect ve správný čas, aplikujte ho,jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte jako obvykle. Neaplikujte dvojnásobné množství,aby byla doplněna chybějící dávka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibalgin Duo Effect krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Protože je Ibalgin Duo Effect krém podáván místně na bolestivou oblast, je zde menší riziko komplikací, než při podání ibuprofenu (nebo podobného protizánětlivého léku proti bolesti) ústy.

4

Během léčby může ojediněle dojít k projevům přecitlivělosti na některou složku přípravku, která se může projevit místním zduřením a zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků. Pokud se u vás objeví kožní vyrážka s puchýři kontaktujte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytnou otoky v obličeji nebo pocit dušnosti, okamžitě léčbu přerušte a vyhledejte lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IBALGIN DUO EFFECT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte v suchu při teplotě 10–25 °C.Přípravek Ibalgin Duo Effect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ibalgin Duo Effect obsahujeLéčivé látky:Ibuprofen 1,5 g (5%), Heparinoid (100 m.j./mg) 60 mg ve 30 g krému.Ibuprofen 2,5 g (5%), Heparinoid (100 m.j./mg) 100 mg v 50 g krému.Ibuprofenum 5 g (5%), Heparinoidum (100 m.j./mg) 200 mg ve 100 g krému.

Krémový základ: střední nasycené triacylglyceroly, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, hyetelosa, kyselina stearová, cetylstearylalkohol, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, čištěná voda.

Jak přípravek Ibalgin Duo Effect vypadá a co obsahuje toto baleníPopis: téměř bílý krém.Velikost balení: 30 g, 50 g nebo 100 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.10.2011

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls236639/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBALGIN DUO EFFECT

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 1,5 g (5%), Heparinoidum (100 j. / mg) 60 mg ve 30 g krému nebo Ibuprofenum 2,5 g (5%), Heparinoidum (100 j./mg) 100 mg v 50 g krému Ibuprofenum 5 g (5%), Heparinoidum (100 m.j./mg) 200 mg v 100 g krému 3. LÉKOVÁ FORMA Krém Popis přípravku: téměř bílý krém 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Místní projevy akutních a chronických forem revmatických onemocnění zánětlivého původu,

bolestivé stavy při osteoartróze, povrchové tromboflebitidy, phlebitis migrans,

tromboflebitidy při varikózním komplexu, místní komplikace po skleroterapii; fibrotizace

kůže při chronické žilní insuficienci, léčba zánětů šlach a svalových úponů, léčba

poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou zhmoždění, potraumatické

hematomy, podvrtnutí kloubu, otoky, poranění měkkých částí kloubů. Krém je určen pro léčbu dospělých a mladistvých od 12 let. 4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí, mladiství a děti si na postižené místo a jeho okolí 2-3krát denně nanášejí asi 1 mm

silnou vrstvu krému, kterou lehce vetřou do kůže. U žilních onemocnění je možné přiložit

kompresní obvaz. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo

ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem, nejlépe přes noc. Při silných bolestech je

vhodné léčbu doplnit celkovým podáním tablet s obsahem ibuprofenu. 4.3. Kontraindikace Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na ibuprofen, heparinoid nebo na některou

součást krémového základu, dále u pacientů se sklonem k astmatickému záchvatu, kopřivce

nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové či některých protizánětlivých léčiv.

Hemoragická diatéza, různé formy purpur, trombopenie, hemofilie, různé celkové stavy s

tendencí ke krvácení. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krém se nesmí aplikovat na otevřené rány na porušený kožní povrch, na sliznice a do očí. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu. Interakce s ibuprofenem nebyla pozorována.

Přípravek se nesmí současně nanášet s lokálními přípravky, které obsahují tetracyklin a

hydrokortizon (inkompatibilita s heparinoidem). 4.6. Těhotenství a kojení V těhotenství a při kojení lze přípravek používat krátkodobě v opodstatněných indikacích s

výjimkou posledního trimestru těhotenství, kde se nedoporučuje používat vůbec z důvodu

možného ovlivnění průběhu porodu (krvácení). 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pozornost není ovlivněna. 4.8. Nežádoucí účinky U citlivých pacientů může dojít k lokálnímu podráždění kůže - např. palčivost, svědění,

zarudnutí a kožní erupce. Možnost vzniku přecitlivělosti. 4.9. Předávkování Nebylo dosud popsáno. Vzhledem ke koncentraci účinných látek nelze očekávat významné

systémové účinky. Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a

zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum, antitrombotikum 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým

analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí

analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s

následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování

mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči

bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje

vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček. Heparinoid vykazuje antikoagulační aktivitu a má mírný antiflogistický, antiexsudativní a

resorpci podporující účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po aplikaci na kůži se ibuprofen dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny

ibuprofenu po topické dávce 250 mg v 5 g krému se pohybovaly kolem průměrné hodnoty

100 ng/ml. To představuje okolo 0,5% vrcholové koncentrace po srovnatelné perorální dávce

ibuprofenu, malá část léčiva proniká do systémové cirkulace. Údaje o vstřebávání heparinoidu u lidí vykazují velké interindividuální rozdíly. Vyšší

antikoagulační účinek je jen v oblasti, kde byl heparinoid aplikován. Po aplikaci na větší

okrsky kůže s vyšší koncentrací heparinoidu bylo zjištěno prodloužení krevní srážlivosti. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita ibuprofenu: LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při

intraperitoneálním podání 320 mg/kg. LD50 u potkana je při peroráním podání 1 600 mg/kg a

při subkutánním podání 1 300 mg/kg. Po lokální aplikaci krému s obsahem ibuprofenu 250 mg/5g maximální hladiny v krvi u lidí

dosahovaly 100 ng/ml ibuprofenu (tj. okolo 0,5% vrcholové koncentrace po srovnatelné

perorální dávce ibuprofenu), což svědčí o bezpečnosti přípravku. Preklinická data heparinoidu ve vztahu k bezpečnosti přípravku nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně) Krémový základ: střední nasycené triacylglyceroly, stearomakrogol 100, stearomakrogol

1050, hyetelosa, kyselina stearová, cetylstearylalkohol, methylparaben, propylparaben,

propylenglycol, čistěná voda 6.2. Inkompatibility Ibuprofen je kompatibilní s většinou chemických látek. Heparinoid je inkompatibilní s

četnými látkami v místní aplikaci, např. s a hydrokortizonem. Kyselina salicylová

zvyšuje účinek heparinu. Zvolený krémový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Nedoporučuje se

jej ředit nebo míchat s jiným masťovým základem. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání V suchu, při teplotě 10 - 25oC. 6.5. Druh obalu Druh obalu: zaslepená Al tuba s vnitřním lakem na bázi epoxy-fenolu, bílý šroubovací uzávěr

s propichovacím bodcem, krabička.

Velikost balení: 30 g krému, 50 g krému nebo 100g krému

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6. Návod k použití přípravku Ke kožnímu podání 7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/695/99-C 9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20.10.1999 / 19.11. 2008 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

2.11.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBALGIN DUO EFFECTIbuprofenum/Heparinoidumkrém

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 1,5 g (5%), Heparinoidum (100 m.j./mg) 60 mg ve 30 g krému.Ibuprofenum 2,5 g (5%), Heparinoidum (100 m.j./mg) 100 mg v 50 g krému.Ibuprofenum 5 g (5%), Heparinoidum (100 m.j./mg) 200 mg ve 100 g krému.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Krémový základ: střední nasycené triacylglyceroly, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, hyetelosa, kyselina stearová, cetylstearylalkohol, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 g 50 g100 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívat při přecitlivělosti na parabeny a propylenglykol.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu při teplotě 10–25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 29/695/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

- Tlumí bolest a zánět, odstraňuje otoky. -

Léčí poúrazové stavy, včetně krevních podlitin.

Ibalgin Duo Effect krém je určen:



k léčbě poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou: otoky a krevní podlitiny, podvrtnutí kloubu, poranění měkkých částí kloubů;

 k úlevě od bolesti zad.

. Dospělým, mladistvým od 12 let se nanáší na postižené místo 2–3krát denně v časových odstupech 4–5 hodin 1 mm silná vrstva krému, která se lehce vetře do kůže.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

IBALGIN DUO EFFECT

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUText na tubu

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IBALGIN DUO EFFECTIbuprofenum/Heparinoidumkrém

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 1,5 g (5%), Heparinoidum (100 m.j./mg) 60 mg ve 30 g krému.Ibuprofenum 2,5 g (5%), Heparinoidum (100 m.j./mg) 100 mg v 50 g krému.Ibuprofenum 5 g (5%), Heparinoidum (100 m.j./mg) 200 mg ve 100 g krému.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Krémový základ: střední nasycené triacylglyceroly, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, hyetelosa, kyselina stearová, cetylstearylalkohol, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 g 50 g100 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívat při přecitlivělosti na parabeny a propylenglykol.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu při teplotě 10–25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 29/695/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

-

Tlumí bolest a zánět, odstraňuje poúrazové otoky končetin.

-

Léčí poúrazové stavy včetně krevních podlitin.

Dospělým, mladistvým od 12 let se nanáší na postižené místo 2–3krát denně v časových odstupech 4–5 hodin 1 mm silná vrstva krému.