Strana 1 (celkem 6)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls215655/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IBALGIN BABYPerorální suspenze Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu.Přesto však musíte IBALGIN BABY podávat pečlivě podle návodu, aby Vašemu dítěti co nejvíce prospěl.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vašeho dítěte příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, neprodleně navštivte

lékaře.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek IBALGIN BABY a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek IBALGIN BABY3. Jak se přípravek IBALGIN BABY užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek IBALGIN BABY uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IBALGIN BABY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

IBALGIN BABY obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Svým působením tlumí bolest, snižuje horečku a zmírňuje zánět různého původu. IBALGIN BABY se používá: k tlumení mírné až středně silné bolesti (např. bolesti hlavy, uší, zubů, krku, zad, bolesti při

pohmoždění a podvrtnutí, bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění),

 ke snížení horečky při chřipkových a jiných infekcích, včetně horečnaté reakce po

očkování.

Pouze na doporučení lékaře se užívá při zánětlivých a degenerativních onemocněních kloubů a páteře nebo měkkých tkání pohybového ústrojí.Přípravek je určen dětem starším 3 měsíců s hmotností nad 6 kg.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK IBALGIN BABY

Nepoužívejte přípravek IBALGIN BABY pokud je dítě přecitlivělé (alergické) na léčivou látku ibuprofen nebo na pomocné látky

obsažené v přípravku,

 u dítěte, u kterého se již v minulosti objevily po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných

protizánětlivých nesteroidních léků alergické reakce, projevující se např. jako průduškové astma nebo kopřivka,

Strana 2 (celkem 6)

 u dítěte trpícího aktivním nebo opakovaným vředovým onemocněním žaludku nebo

dvanáctníku, při krvácení nebo perforaci v zažívacím traktu způsobeném nesteroidními protizánětlivými léky v minulosti,

 při závažném srdečním selhání, u dítěte trpícího poruchou krvetvorby, poruchou krevní srážlivosti.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IBALGIN BABY je zapotřebíPřed zahájením léčby se o užívání přípravku poraďte s lékařem v případě, že: u dítěte se v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, dítě trpí zánětlivým vředovým onemocněním trávicího ústrojí jako např. Crohnova

choroba,

 dítě trpí průduškovým astmatem, těžší poruchou ledvin, jater, srdeční funkce, vysokým

krevním tlakem, cukrovkou, některým onemocněním pojiva (tzv. kolagenózy) nebo má vysokou hladinu cholesterolu.

IBALGIN BABY by neměl být užíván současně s dalšími nesteroidními protizánětlivými léky.Během léčby se mohou objevit nežádoucí účinky (viz. kapitola 4. Možné nežádoucí účinky).

Přípravek je určen dětem. Pokud by přípravek užívali dospělí (např. mající potíže při polykání), platí pro ně stejná omezení.

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. IBALGIN BABY a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat. Poraďte se před podáním přípravku s lékařem, pokud vaše dítě užívá: léky snižující srážlivost krve, kyselinu acetylsalicylovou a jiné protizánětlivé léky, kortikoidy (hormony nadledvin a příbuzné látky), přípravky k léčení vysokého krevního tlaku či močopudné léky, léky snižující hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon), antibiotika fluorochinolony, lithium (léčivá látka používaná k léčbě duševních poruch),

digoxin (kardiotonikum) a fenytoin (lék proti epilepsii) nebo metotrexát (lék proti rakovině a některým kloubním onemocněním).

Užívání přípravku s jídlem a pitímJestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék podávejte dítěti během jídla nebo spolu smlékem.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán těhotné ženě, nesmí být podán těhotným ženám ve třetím trimestru těhotenství. Pokud to není jednoznačně nevyhnutelné, IBALGIN BABY se nemá podávat během prvního a druhého trimestru těhotenství. Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.Kojící matky mohou přípravek užívat jenom na doporučení lékaře.

Strana 3 (celkem 6)

Důležité informace o některých složkách přípravku IBALGIN BABYPřípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s ním, než dítěti začnete tento léčivý přípravek podávat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBALGIN BABY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek IBALGIN BABY přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.Přípravek by se měl podávat v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.Součástí každého balení je dávkovací trubička s pístem, pomocí níž lze přesně odměřit dávku suspenze.

Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech:Pokud lékař nedoporučí jinak, určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené tabulky podle hmotnosti dítěte. Pokud si jí nejste jisti, určete dávku podle věku dítěte.

Věk

Hmotnost

Jednotlivá dávka

Četnost podání

3–6 měsíce

6–8 kg

2,5 ml (50 mg ibuprofenu)

3–4x

6–12 měsíce

9–10 kg

3 ml (60 mg ibuprofenu)

3–4x

1–2 roky

11–13 kg

4 ml (80 mg ibuprofenu)

3–4x

2–3 roky

14–16 kg

5 ml (100 mg ibuprofenu)

3–4x

3–6 let

17–20 kg

7 ml (140 mg ibuprofenu)

3x

6–12 let

20–30 kg

8 ml (160 mg ibuprofenu)

3x

30–40 kg

10–15 ml (200–300 mg ibuprofenu)

3x

Při léčbě ostatních onemocnění je doporučená denní dávka přípravku 20–35 mg/kg hmotnosti během jednoho dne v oddělených dávkách.

Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být alespoň 6 hodin. U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg se nedoporučuje překračovat dávku 25 ml suspenze (tj. 500 mg ibuprofenu) denně. Nepodávejte dětem do 3 měsíců.Pokud obtíže neustupují a přetrvávají více než 3 dny, vyhledejte lékaře a poraďte se o dalším postupu. Pokud podáváte přípravek dítěti do 1 roku, vyhledejte lékaře co nejdříve.

Horečka po očkování:

Přípravek se podává v dávce 2,5 ml suspenze (tj. 50 mg ibuprofenu). V případě potřeby je možno tuto dávku zopakovat po 6 hodinách. Nepodávejte více než 5 ml suspenze (tj.100 mg ibuprofenu) v průběhu 24 hodin. Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, poraďte se o dalším postupu s lékařem.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře o dávkování rozhodne lékař.

Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím nedráždivé tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék podávejte dítěti během jídla nebo s mlékem.

Strana 4 (celkem 6)

Návod k použití:Součástí každého balení je dávkovač s pístem, pomocí něhož lze přesně odměřit dávku.

1. Obsah lahvičky pečlivě protřepejte (asi 5 sekund).2. Lékovka je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej

tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček.

3. Zatlačte dávkovač přes hrdlo lahvičky do suspenze.4. Dávkovač naplňte vytažením pístu do požadovaného množství suspenze podle značení na

dávkovači (ml).

5. Vyjměte dávkovač z hrdla lahvičky.6. Podejte suspenzi dítěti buď vložením konce dávkovače do úst a jemným tlakem na píst,

nebo vystříknutím suspenze na lžičku a podáním lžičkou.

7. Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovač omyjte teplou vodou a nechte

vyschnout.

Jestliže užilo Vaše dítě více přípravku IBALGIN BABY, než měloPokud dojde k předávkování nebo náhodnému užití většího než doporučeného množství přípravku dítětem nebo jinou osobou, vyhledejte neprodleně lékaře.

Jestliže jste zapomněli podat dítěti dávku přípravku IBALGIN BABYPodejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete. Dodržte minimální časový interval (6 hodin) mezi jednotlivými dávkami.Nepodávejte dvojnásobnou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IBALGIN BABY nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při výskytu kopřivky, rychlého otoku kolem očí, pocitu tísně na hrudníku nebo obtíží s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvené stolice anebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku IBALGIN BABY) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:Velmi často (u více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.Často (u 1–10 ze 100 pacientů): bolest v nadbřišku.Méně často (možnost výskytu u 1–10 pacientů z 1 000 léčených pacientů): bolest hlavy, závrať.Vzácně (u 1–10 z 10 000 pacientů): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

1, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve

nebo krev ve stolici)

1, perforace sliznice trávicího traktu1, alergické reakce jako horečka,

vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen

2, zúžení

průdušek

3, zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození

jaterních funkcí

4.

Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou

Strana 5 (celkem 6)

vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce.

1 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.

2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).

3 U pacientů s průduškovým astmatem.

4 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která IBALGIN BABY patří) mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU IBALGIN BABY

Uchovávejte při teplotě 10 až 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek IBALGIN BABY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE:

Co přípravek IBALGIN BABY obsahujeLéčivou látkou je ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze.Pomocné látky jsou: nekrystalizující sorbitol 70%, dihydrát sodné soli sacharinu, disperzní celulosa RC 591, sodná sůl karmelosy, natrium-benzoát, polysorbát 60, monohydrát kyseliny citronové, malinové aroma, růžový anthokyaninový extrakt (E163, maltodextrin, kyselina citronová), čištěná voda.

Jak přípravek IBALGIN BABY vypadá a co obsahuje toto baleníIBALGIN BABY je růžová viskózní suspenze.Velikost balení: 100 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Strana 6 (celkem 6)

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

(logo Zentiva)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.10.2011

Strana 1 (celkem 8)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls215655/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUIBALGIN BABYPerorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍIbuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPerorální suspenzePopis přípravku: růžová viskózní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikacePřípravek IBALGIN BABY je určen k léčbě: horečky, zejména při akutních bakteriálních a virových infekcích, včetně postvakcinační

horečky;

 bolesti zubů, hlavy (včetně migrény vaskulární etiologie), zad, bolesti svalů nebo kloubů

nezánětlivé etiologie;

 k symptomatické léčbě zánětlivých kloubních onemocnění, zejména juvenilní idiopatické

artritidy; mimokloubního revmatizmu, degenerativních chorob kloubních a chorob páteře;

 při distorzi kloubů a zhmoždění pohybového aparátu.Vzhledem k lékové formě je přípravek určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců.

4.2. Dávkování a způsob podáníPřípravek IBALGIN BABY by se měl podávat v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.

Při léčbě horečky se používá jednotlivá dávka 5-10 mg ibuprofenu/kg tělesné hmotnosti, denní dávka by neměla překročit 40 mg ibuprofenu/kg tělesné hmotnosti.

Doporučené dávkování podle věku a hmotnosti:

Věk

Hmotnost

Jednotlivá dávka

Četnost podání

3–6 měsíce

6–8 kg

2,5 ml (50 mg ibuprofenu)

3–4x

6–12 měsíce

9–10 kg

3 ml (60 mg ibuprofenu)

3–4x

1–2 roky

11–13 kg

4 ml (80 mg ibuprofenu)

3–4x

2–3 roky

14–16 kg

5 ml (100 mg ibuprofenu)

3–4x

3–6 let

17–20 kg

7 ml (140 mg ibuprofenu)

3x

6–12 let

20–30 kg

8 ml (160 mg ibuprofenu)

3x

30–40 kg

10–15 ml (200–300 mg ibuprofenu)

3x

Strana 2 (celkem 8)

Při léčbě ostatních onemocnění je denní dávka u dětí do 12 let věku 20-35 mg/kg tělesné hmotnosti rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách, u juvenilní revmatoidní artritidy až 40-50 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozděleno do 3-4 jednotlivých dávek.

Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte (v tabulce jsou vypočítány denní dávky s použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu 20 mg/kg/den):

Hmotnost (kg)

Dávka ibuprofenu/den (mg)

Množství suspense /den (ml)

6

120

6

8

160

8

10

200

10

12

240

12

14

280

14

16

320

16

18

360

18

20

400

20

30

max. 500

max. 25

U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg se nedoporučuje překračovat dávku 25 ml suspenze (tj. 500 mg ibuprofenu) denně.

Postvakcinační horečka: Přípravek se podává v dávce 2,5 ml suspenze (tj. 50 mg ibuprofenu). V případě potřeby je možno tuto dávku zopakovat po 6 hodinách. Nemělo by se podávat více než 5 ml suspenze (tj.100 mg ibuprofenu) denně.

Po dosažení uspokojivé odpovědi je vhodná redukce dávky, která ještě zajistí kontrolu aktivity procesu.K odměření přesné dávky je přiložena dávkovací trubička s pístem.Před odebráním každé dávky je třeba suspenzi velmi dobře protřepat (cca. 5 sekund).Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvinU pacientů s renální a hepatální insuficiencí je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

4.3. Kontraindikace přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,  přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika projevující se

jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce,

 anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky,

 aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení),

 poruchy hemokoagulace a hemopoézy, závažné srdeční selhání, třetí trimestr gravidity.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíIBALGIN BABY by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

Strana 3 (celkem 8)

dobu nutnou ke zlepšení příznaků.Starší pacientiU starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).Gastrointestinální účinkyGastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).Pokud se během léčby přípravkem IBALGIN BABY objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).Kardiovaskulární účinkyPři léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti, protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).Podávání ibuprofenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Další upozorněníZvýšené opatrnosti je třeba při renální a hepatální insuficienci, u astmatiků, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Terapii je nutné rovněž vysadit, přetrvává-li zhoršení jaterních funkcí nebo objeví-li se klinické příznaky hepatopatie. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější

Strana 4 (celkem 8)

kontrola hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.IBALGIN BABY musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.Používání léků, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů může z důvodu účinku na ovulaci negativně ovlivnit ženskou fertilitu. Tento účinek je však reverzibilní a odezní po ukončení terapie.Mělo by být zváženo přerušení podávání ibuprofenu u žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.

IBALGIN BABY se nepodává dětem do 3 měsíců věku s tělesnou hmotností pod 6 kg. V této věkové kategorii není s podáváním přípravku dostatek zkušeností. IBALGIN BABY obsahuje v 5 ml suspenze maximálně 0,12 g sacharidů. Přípravek obsahuje sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři současném podávání ibuprofenu (zvláště ve vysokých dávkách) s antikoagulancii, např. s warfarinem, dochází k prodloužení protrombinového času a zvýšenému riziku krvácení. Při současné aplikaci s kyselinou acetylsalicylovou se snižuje antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové.Fenobarbital zrychluje metabolizaci ibuprofenu; ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofenu. Současné podání kortikoidů anebo dalších nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko krvácení do GIT a riziko vzniku vředové choroby; současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). Ibuprofen snižuje urikosurický účinek probenecidu a sulfinpyrazonu. Je možné snížení účinku diuretik, antihypertenziv a mifepristonu. Současné podání kaliumšetřících diuretik může vést k hyperkalémii.Dále může nesteroidní antirevmatikum zvýšit riziko křečí při léčbě fluorochinolony.

4.6. Těhotenství a kojeníPřípravek je určen dětem. Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya či plodu. Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu, malformací srdce a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v začátcích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů ukázalo zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letalitu. Navíc u zvířat, které dostávaly během organogenezy inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Pokud to není jednoznačně nevyhnutelné, IBALGIN BABY nesmí být podán během prvního a druhého trimestru gravidity. Pokud IBALGIN BABY užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvého a druhého trimestru gravidity, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

- kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a pulmonární hypertenzí);- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion.

Strana 5 (celkem 8)

Matku a plod na konci těhotenství:

- možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i po velmi nízkých dávkách;- inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

V důsledku toho je IBALGIN BABY kontraindikovaná během třetího trimestru gravidity.

KojeníIbuprofen a jeho metabolity přechází do mateřského mléka jen v zanedbatelném množství. Škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, obecně proto není nutné přerušit kojení během krátkodobého užívání přípravku a za dodržení doporučené dávky.Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinkyNejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu obzvláště ve vysokých dávkách (2400mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).Ibuprofen může způsobit následující nežádoucí účinky (rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté – více než 1/10; časté –1/100-1/10; méně časté 1/1 000-1/100; vzácné 1/10 000-1/1 000; velmi vzácné – méně než 1/10 000).

MedDRA

třídy

orgánových systémů

Frekvence

Typ nežádoucího účinku

Gastrointestinální poruchy

velmi časté

nauzea, zvracení, pálení žáhy, průjem, obstipace, nadýmání

časté

bolesti v epigastriu

vzácné

gastritida, žaludeční vřed, duodenální vřed, krvácení

z GIT

(meléna,

hematemeza),

perforace gastrointestinálního traktu

velmi vzácné

ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy choroby, exacerbace ulcerózní kolitidy

Abnormální

klinické

a

laboratorní

nálezy

nezařazené jinde

velmi vzácné

pokles krevního tlaku

Poruchy jater a žlučových cest

vzácné

poruchy jaterních funkcí (obvykle reverzibilní)

Strana 6 (celkem 8)

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

velmi vzácné

poruchy

krvetvorby

(neutropenie,

agranulocytóza, aplastická nebo hemolytická anémie, trombocytopénie)

Poruchy srdce

vzácné

kardiální selhávání

velmi vzácné

palpitace

Poruchy metabolismu a výživy

velmi vzácné

retence sodíku a tekutin

Cévní poruchy

velmi vzácné

hypertenze

Poruchy

nervového

systému

méně časté

závratě, bolesti hlavy

vzácné

aseptická meningitis (zvl. u pacientů se systémovým lupus erythematodes a u některých kolagenóz)

Psychiatrické poruchy

velmi vzácné

nespavost, deprese, emoční labilita

Poruchy

ledvin

a

močových cest

velmi vzácné

cystitis, hematurie, poruchy ledvinných funkcí včetně intersticiální nefritidy nebo nefrotického syndromu

Oční poruchy

vzácné

poruchy vizu, poruchy percepce barev, toxická amblyopie

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

vzácné

bronchospasmus (především u astmatiků)

Poruchy kůže a podkoží

velmi vzácné

bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

Poruchy

imunitního

systému

vzácné

hypersenzitivní

reakce

(horečka,

raš,

hepatotoxicita)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

vzácné

edémy

4.9. PředávkováníIbuprofen v dávce do 100 mg/kg tělesné hmotnosti je netoxický, v dávce nad 400 mg/kg tělesné hmotnosti může způsobit závažnou intoxikaci: mohou vzniknout poruchy CNS –bolesti hlavy, závratě, nystagmus, křeče, které se mohou vystupňovat až k bezvědomí. Dále se mohou objevit bolesti břicha, nevolnost, zvracení. V závažných případech může dojít k hypotenzi, acidóze, zástavě dechu a cyanóze.Terapie akutního předávkování: co nejdříve provést výplach žaludku s podáním aktivního uhlí a projímadla či vyvolat dávicí reflex. Terapie je podpůrná a symptomatická – kontrola a úprava bilance tekutin a elektrolytů, udržování funkcí respiračních a kardiovaskulárních, při křečích možno podat diazepam, při hypotenzi plasmaexpandery, případně dopamin či norepinefrin. Forsírovaná diuréza a hemodialýza se prokázaly neúčinnými, o hemoperfuzi nejsou údaje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivé a protirevmatické látky.ATC kód: M01AE01Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje

Strana 7 (celkem 8)

vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.Doba nástupu analgetického účinku je za 0,5 hodiny, maximálního antipyretického účinku je dosaženo za 2-4 hodiny. Antipyretický účinek trvá 4-8 i více hodin, analgetický 4-6 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPo perorálním podání se rychle a dobře vstřebává, vrcholu plazmatické koncentrace při podání nalačno dosahuje již za 45 minut, při podání s jídlem cca za 1-3 hod. Ibuprofen se váže na plazmatické proteiny, ale vazba je reverzibilní. Poměrně rychle je metabolizován v játrech a vylučován močí, hlavně ve formě metabolitů a jejich konjugátů, menší část je vylučována žlučí do stolice. Biologický poločas má asi 2 hodiny. Při sníženém vylučování může dojít ke kumulaci léku v organizmu. Exkrece ibuprofenu je ukončena za 24 hodiny po podání poslední dávky. Biologická dostupnost je minimálně alterována přítomností stravy. Ibuprofen prochází placentární bariérou, je vylučován do mateřského mléka v množstvím menším než 1 µg/ml.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuAkutní toxicita:LD50 u myši p.o. 800 mg/kg tělesné hmotnosti a 320 mg/kg intraperitoneálně.LD50 u potkana p.o. 1 600 mg/kg tělesné hmotnosti a 1 300 mg/kg subkutánně. U všech uhynulých zvířat (tedy hlodavců) byla manifestně vyjádřena deprese CNS a ulcerogenní změny gastrointestinálního traktu.Ibuprofen byl dále podáván psům v dávce 125 mg/kg tělesné hmotnosti a výše, toxické účinky se projevily erozemi žaludku a albuminurií. V dávce 20 a 50 mg/kg nebyly prokázány žádné toxické změny. Výsledky ukazují, že ibuprofen v letálních dávkách způsobil postižení CNS u hlodavců, zatímco ulcerogenní účinek byl pozorován u obou skupin zvířat (i u nehlodavců). Ulcerogenní účinky jsou výsledkem systémového i lokálního působení ibuprofenu – gastrointestinální léze byly pozorovány po parenterální i perorální aplikaci.

Chronická toxicita:10 potkanům byl podáván ibuprofen v dávce l80 (5 zvířat) a 60 mg/kg tělesné hmotnosti (5 zvířat) po dobu 26 a l3 týdnů. 1 sameček uhynul v důsledku intestinální léze. Na konci terapiebyla zjištěna anémie, jak u samců, tak i u samic. Ibuprofen rovněž alteroval poměr váha orgánu: celková tělesná hmotnost - u jater, ledvin, gonád a u druhotných pohlavních orgánů. Histologicky nebyly zjištěny signifikantní změny s výjimkou 1 samce a 3 samic, kde byly nalezeny intestinální ulcerace. Zvětšení jater a ledvin pravděpodobně souvisí s metabolizmem a exkrecí ibuprofenu.Po podání ibuprofenu psům v dávce l6 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 30 dnů nebyly nalezeny klinické příznaky toxicity, při pitvě však byly zjištěny eroze a ulcerace žaludku a záněty střev. Podobné léze byly nalezeny v dávce 8 mg/kg/den, ale ne v dávce 4 mg/kg/den.V experimentálních studiích nebyl prokázán karcinogenní, mutagenní ani teratogenní efekt ibuprofenu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek Nekrystalizující sorbitol 70%, sodná sůl sacharinu, disperzní celulosa RC 591, sodná sůl karmelosy, natrium-benzoát, polysorbát 60, monohydrát kyseliny citronové, malinové aroma, růžový anthokyaninový extrakt (E163, maltodextrin, kyselina citronová), čištěná voda.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Strana 8 (celkem 8)

3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě 10 až 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost baleníDruh obalu: Hnědá skleněná lahvička se šroubovacím PP uzávěrem, dávkovací trubička s vyznačenými dávkami, s pístem, krabička.Velikost balení: 100 ml suspenze.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímNávod k odměření přesné dávky suspenze:1. Obsah uzavřené lahvičky pečlivě protřepejte (asi 5 vteřin).2. Lékovka je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček.3. Zatlačte dávkovací trubičku hrdlem lahvičky do suspenze. Lahvička se neobrací dnem vzhůru.4. Pomocí pístu dávkovací trubičky natáhněte požadovanou dávku suspenze (podle značení na trubičce – ml).5. Vyjměte trubičku z hrdla lahvičky.6. Podejte suspenzi dítěti buď vložením konce trubičky do úst a jemným tlakem na píst, nebo vystříknutím suspenze na lžičku a podáním lžičkou.7. Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Trubičku omyjte teplou vodou a nechte vyschnout.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO07/891/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTACE22. 12. 1999/16. 1. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU26.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA KRABIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibalgin BabyPerorální suspenzeIbuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje nekrystalizující sorbitol a natrium-benzoát.Přípravek neobsahuje alkohol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální suspenze 100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 10–25°C v původním vnitřním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/891/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

-

Potlačuje bolest

-

Snižuje horečku

-

Obsahuje dávkovací pipetu pro přesné dávkování

-

S malinovou příchutí

Ibalgin Baby se užívá k potlačení bolesti (např. bolest uší, zubů, krku, hlavy, zad, při pohmoždění a podvrtnutí), snižuje horečku u chřipky a jiných infekcí a horečku po očkování.

Uzávěr lahvičky zajištěn proti otevření dětmi

Ibalgin Baby se podává v časových odstupech nejméně 6 hodin.

Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech:Pokud lékař nedoporučí jinak, určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené tabulky podle hmotnosti dítěte. Pokud si jí nejste jisti, určete dávku podle věku dítěte.

Věk

Hmotnost

Jednotlivá dávka

Četnost podání

3–6 měsíce

6–8 kg

2,5 ml (50 mg ibuprofenu)

3–4x

6–12 měsíce

9–10 kg

3 ml (60 mg ibuprofenu)

3–4x

1–2 roky

11–13 kg

4 ml (80 mg ibuprofenu)

3–4x

2–3 roky

14–16 kg

5 ml (100 mg ibuprofenu)

3–4x

3–6 let

17–20 kg

7 ml (140 mg ibuprofenu)

3x

20–30 kg

8 ml (160 mg ibuprofenu)

3x

6–12 let

30–40 kg

10–15 ml (200–300 mg ibuprofenu)

3x

V případě horečky po očkování je možné podat 2,5 ml suspenze. Pokud horečka neklesá, může se podat po 6 hodinách dalších 2,5 ml suspenze.

Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny. Před každým upotřebením velmi dobře protřepejte (asi 5 sekund)!

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ibalgin Baby

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ETIKETĚ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibalgin BabyPerorální suspenzeIbuprofenum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP:Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.Uchovávejte při teplotě 10–25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze

6.

JINÉ

Potlačuje bolest a snižuje horečku. Obsahuje nekrystalizující sorbitol a natrium-benzoát.Před každým upotřebením velmi dobře protřepejte (asi 5 sekund)!Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárnyReg. č.: 07/891/99-CLogo Zentiva