Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls144552/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IASOcholine

1 GBq/ml, injekční roztok

fluoromethylcholinum (

18F)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek.

-

Ponechte si p

říbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo specialisty na nukleární medicínu, který bude provádět vyšetření.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sd

ělte to svému lékaři nebo specialistovi na nukleární medicínu, který bude provádět vyšetření.

V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je p

řípravek IASOcholine a k čemu se používá?

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek IASOcholine?

3. Jak se p

řípravek IASOcholine používá?

4. Možné nežádoucí účinky. 5. Další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK IASOcholine A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Tento p

řípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.

IASOcholine je ur

čen pro diagnostické použití pro pozitronovou emisní tomografi (PET) a je podáván

před takovým vyšetřením. Radioaktivní látka v IASOcholine umožňuje zobrazeni zvýšeného hromadění přirozené látky cholinu jednotlivými orgány nebo tkáněmi a je detekovaná pomocí PET a zobrazuje se ve formě snímku. Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v nukleární medicíně, která vytváří snímky živých organizmů v řezech. Na vytvoření kvantitativních a přesných snímkůu specifických metabolických procesů v těle používá minimální množství radiofarmaka. Toto vyšetření se provádí s cílem pomoci při rozhodování o způsobu léčby onemocnění, jímž trpíte, nebo

onemocnění, na které je podezření, že jím trpíte.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN PŘÍPRAVEK IASOcholine? IASOcholine nesmí být nikdy použit:

-

pokud

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku fluorolcholine (

18F) nebo na kteroukoli

další složku přípravku IASOcholine

-

pokud jste

těhotná

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IASOcholine je zapotřebí: -

jestliže Vaše ledviny nefungují správně: v tomto případě je nutné velmi pečlivě určit indikaci, protože

můžete byt vystaven/a zvýšené radiační zátěži. - Pokud se dostanete do kontaktu s

malými dětmi: doporučuje se, abyste se v prvních 12 hodinách po

podání injekce vyhýbali přímému kontaktu s malými dětmi. Informujte prosím, specialistu v oboru nukleární medicíny v následujících případech:

-

pokud jste

těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná

-

pokud

kojíte

-

pokud jste

mladší 18 let

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky P

rosím, informujte svého lékaře nebo lékaře specializovaného v oboru nukleární medicíny, který bude

provádět vyšetření, o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivnit interpretaci nálezu lékaře, zejména jste-li, nebo jste byl/a léčen/a antiandrogenní terapií. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se na další informace svého lékaře nebo lékaře specializovaného v oboru nukleární medicíny, který provádí vyšetření PET (pozitronovou emisní tomografií). Používání IASOcholine s jídlem a pitím Nejméně 4 hodiny před aplikací IASOcholine nejezte žádné jídlo. Těhotenství a kojení Musíte informovat lékaře specializovaného v oboru nukleární medicíny, před podáním přípravku IASOcholine, pokud

existuje možnost, že byste mohla být těhotná, zda Vám vynechala perioda, nebo

pokud

kojíte.

Pokud si nejste jist

á, je důležité poradit se se svým lékařem nebo lékařem specializovaným v oboru

nukleární medicíny, který bude provádět vyšetření. Pokud jste těhotná Nenechte si aplikovat IASOcholine, pokud jste

těhotná.

Váš lékař Vám bude uvažovat o provedeni vyšetření v těhotenství jen v případě absolutní nutnosti. Pokud kojíte Pokud je

podání přípravku v období kojení nevyhnutelné, je možné před injekcí mateřské mléko

odstříkat a uskladnit pro následné použití. Po injekci má být kojení na 12 hodin přerušeno. Veškeré ml

éko odstříkané během této doby je třeba zlikvidovat.

Pokračování v kojení má být se souhlasem specialisty v oboru nukleární medicíny, provádějícím vyšetření. Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékařem specializovaným v oboru nukleární medicíny dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Před podáním IASOcholine byste měl/a:

– pít hodně vody, abyste byl/a před zahájením vyšetření dobře hydratován/a a aby bylo během

prvních hodin po vyšetření močení tak časté, jak jen je to možné..

– být nejméně 4 hodiny nalačno.

Po

podání IASOcholine byste měl/a:

-

v

yhýbat se blízkému kontaktu s malými dětmi po dobu 12 hodin po podání injekce.

-

často močit, aby se přípravek vyloučil z Vašeho těla.

Použití, zacházení a likvidaci radiofarmak upravují přísné zákony. Přípravek IASOcholine bude použit jen v nemocnici. S

tímto přípravkem bude zacházeno a bude Vám podán pouze osobami školenými a

kvalifikovanými pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou dbát zvláštní opatrnosti pro bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás o své činnosti informovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly zkoumány. Důležitá informace o některých složkách IASOcholine V závislosti na čase přípravy injekce pro pacienta, může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). Toto je potřebné vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením soli. 3. JAK SE P

ŘÍPRAVEK IASOcholine POUŽÍVÁ?

O dávce IASOcholine, která bude použita ve Vašem případě rozhodne lékař specializovaný v oboru nukleární medicíny, který provede vyšetření. Půjde o minimální množství potřebné na získání požadované informace.

Obvykle je u

dospělých doporučována dávka 200 až 500 MBq.

MegaB

ecquerel je metrická jednotka radioaktivity.

Způsob podání přípravku IASOcholine a provedení vyšetření IASOcholine se

podává jednorázovou intravenózní injekcí.

Doba t

rvání vyšetření

Váš lékař Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření. Pokud Vám bylo podáno více přípravku IASOcholine než mělo Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána pouze jediná dávka přípravku IASOcholine důsledně zkontrolovaná lékařem specializovaným v oboru nukleární medicíny, který bude provádět vyšetření. Avšak v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Váš odborný lékař, zodpovědný za průběh vyšetření, může doporučit zejména hodně pít s cílem usnadnit vylučování přípravku IASOcholine z Vašeho těla (hlavní způsob vylučování tohoto léku je ledvinami, močí). M

ůže byt nezbytné použití diuretik.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití přípravku IASOcholine, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře specializovaného v oboru nukleární medicíny, který bude provádět vyšetření. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IASOcholine nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Nežádoucí účinky dosud nebyly pozorovány. Toto

podávané radiofarmakum vydává velmi malé množství ionizujícího záření s velmi nízkým rizikem

vzniku rakoviny nebo dědičných poruch. Váš lékař zhodnotil, že klinický přínos z vyšetření radiofarmakem převýší riziko dané ozářením. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo specialistovi na nukleární medicínu, který provádí vyšetření. 5. DALŠI INFORMCE Co obsahuje přípravek IASOcholine? -

Léčivou látkou je fluoromethyl-(18F)-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium (fluoromethylcholinum (

18F)

= fluorocholine (

18F))

- 1 ml

injekčního roztoku obsahuje 1000 MBq fluoromethylcholinum (

18F) k datu a času kalibrace

-

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek IASOcholine vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek nesmí být vydán přímo Vám ani nesmíte manipulovat s jeho obalem nebo injekční lahvičkou. Následující je jen pro Vaší informaci. IASOcholine je čirý a bezbarvý roztok. Aktivita v

lahvičce se pohybuje mezi 200 MBq a 15000 MBq k datu a času kalibrace.

Držitel rozhodnutí o registraci: IASON GmbH Feldkirchner Str. 4 A

– 8054 Graz-Seiersberg

Rakousko Výrobce: ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH ST. VEITER STR. 47 A-9020 KLAGENFURT RAKOUSKO ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH SEILERSTAETTE 4 A-4010 Linz RAKOUSKO ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS 20 RUE DIESEL 01630 SAINT Genis Pouilly FRANCIE ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS 126 ROCADE SUD 62660 BEUVRY FRANCIE Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Francie IASOcholine 1 GBq / ml, solution injectable Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.11.2012 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Kompletní souhrn údajů o přípravku IASOcholine je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace

o aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.

Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku (SPC má být přiložen v balení).

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls144552/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1GBq fluoromethyl-(18F)-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium (fluoromethylcholinum (

18F) = fluorocholine (18F)) k datu a k času výroby.

Celková aktivita v jedné lahvičce se v současné době pohybuje v rozmezí 0,2 GBq a 16,5 GBq. Radionuklid fluor-

18 má poločas rozpadu 109,8 minut a emituje pozitronové záření o maximální

energi 0,633 MeV, následované fotonovým anihilačním zářením o energii 0,511 MeV. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Fluorocholine (

18F) je určen pro pozitronovou emisní tomografi (PET).

IASOcholine se používá při diagnostických zobrazovacích metodách v onkologii, kde se využívá zvýšená akumulace cholinu v určitých orgánech a tkáních, což umožňuje sledovat funkci nebo onemoc

nění.

Zejména byly dokumentovány následující indikace pro metodu PET s fluorocholine (

18F):

Karcinom prostaty Detekce

kostních metastáz karcinomu prostaty u vysoce rizikových pacientů.

Hepatocelulární karcinom

Lokalizace lézí dobře diferencovaného hepatocelulárního karcinomu

Jako doplněk k PET s FDG, charakterizace jaterních uzlů a/nebo staging prokázaného nebo velmi pravděpodobného hepatocelulárního karcinomu, neposkytuje-li metoda PET s FDG dostatečnou průkaznost anebo je-li plánována chirurgická léčba či transplantace.

4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a starší pacienti Doporučená aktivita pro dospělého o hmotnosti 70 kg je v rozmezí 200 - 500 MBq, podává se přímou intravenózní injekcí. Tato aktivita má být upravena podle tělesné hmotnosti pacienta a typu používané kamery PET nebo PET/CT. Pediatrická populace V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti a diagnostické účinnosti přípravku u pacientů mladších 18 let. Použití v dětské onkologii se proto nedoporučuje. Pacienti s poruchou funkce ledvin

Nebyly

provedeny extenzivní studie na stanovení dávkového rozmezí a na úpravu dávky přípravku

u

běžné a zvláštní populace. Farmakokinetika fluorocholine (

18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin

nebyla

charakterizována.

Způsob podání Pr

o přípravu pacienta, viz bod 4.4.

Aktivita fluorocholine (

18F) musí byt změřena pomocí přístroje na měření aktivity bezprostředně před

aplikac

í.

Injekce musí být striktně intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokální extravazace a stej

ně tak artefaktům na snímku. Má být aplikován přímou intravenózní injekcí.

Akvizice obrazu U karcinomu

prostaty: dynamická akvizice PET v oblasti pánve, včetně lůžka prostaty a pánevních

kostí po dobu 8 minut, počínaje 1 minutou po injekci nebo, není-li to možné, statická akvizice po dobu 2 minut, počínaje 1 minutou po injekci. Pro všechny indikace: "statická" celotělová akvizice PET je iniciována 10-20 minut po injekci. V případě pochybnosti u lézí s pomalým vychytáváním (například negativní statické snímky, zatímco sérová hladina PSA je zvýšena), může být provedena druhá statická akvizice po uplynutí jedné hodiny. 4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na aktivní látku, na některou pomocnou látku nebo na některou ze složek značeného radiofarmaka.

Těhotenství.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Těhotenství, viz bod 4.3 a 4.6 Individuální zohledněni benefitu/rizika U

každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná podle pravděpodobného

přínosu..Podávaná aktivita pro získání diagnostického údaje má být v každém případě co nejnižší. U pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutné velmi pečlivě určit indikaci, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšené radiační zátěži. Pediatrická populace Pediatrická populace, viz bod 4.2 anebo 5.1, podle potřeby. Příprava pacienta Pacienti by nejméně 4 hodiny před aplikací IASOcholine neměli nic jíst. Aby bylo možné získat zobrazení co nejlepší kvality a snížila se radiační zátěž močového měchýře je nutné pacienty pobízet, aby pili dostatečné množství a před a po vyšetření vyprazdňovali močový měchýř. Obecná upozornění Doporučuje se, aby se pacienti v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu s malými dětmi. Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat jenom oprávněné osoby v určených klinických zařízeních.. Příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace odpadu radiofarmak podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením od příslušného kompetentního úřadu. Příprava radiofarmak probíhá podle norem radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality. Příslušná aseptická opatření mají být přijata. Maximální objem aplikovaný pacientovi nesmi překročit 15ml. Zvláštní upozornění V závislosti od času přípravy injekce pro daného pacienta muže byt v některých případech obsah sodíku vyšší jako 1mmol, to je potřebné brát do úvahy u pacientů s dietou s omezením soli.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Indikace metody PET s IASOcholi

nem musí být zvláště zvažována u pacientů v režimu anti-

androgenní léčby. Jakákoliv recentní změna v této léčbě musí vést k přehodnocení indikace metody PET s IASOcholinem. 4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Pokud je nezbytné podávat radiofarmaka ženě v reprodukčním věku, je důležité určit zda je nebo není těhotná. Každá žena s vynechanou periodou musí být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V

případě pochybnosti o jejím potenciálním těhotenství (pokud ženě vynechala nebo má velmi

nepravidelnou periodou atd.)

mají být pacientce nabídnuty alternativní techniky bez použití ionizujícího

záření (jsou-li takové). Těhotenství Použití IASOcholinu během těhotenství je kontraindikováno. Nejsou známy žádné údaje týkající se užívání tohoto přípravku během těhotenství. Nebyla provedena žádná studie v souvislosti s reprodukční funkcí u zvířat. Vyšetření těhotných žen pomocí radionuklidů vede rovněž k ozáření plodu. Kojení Před podáním radiofarmaka kojící matce je potřebné zváženi odkladu podání radionuklidu na období, kdy bude kojení ukončeno a zvážit výběr přiměřeného radiofarmaka s ohledem na jeho vylučováni do mateřského mléka. Je-

li podání radiofarmaka během kojení nevyhnutelné,

k

ojení musí být přerušeno nejméně po dobu prvních 12-ti hodin po injekci a mléko produkované

během tohoto období je nutné odsát a znehodnotit. Z důvodů ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno vyhýbat se kontaktu mezi matkou a dětmi během prvních 12-ti hodin po injekci. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky nebyly k dnešnímu dni pozorovány. Vzhledem k malému množství podané léčivé látky hlavní riziko spočívá v radiační zátěži. Vystavení účinkům ionizujícího záření může vyvolat rakovinu nebo vývoj dědičných vad. Pravděpodobnost takových poruch je však nízká, nakolik efektivní dávka při podání maximálně doporučené aktivity 280 MBq (4MBq/kg u pacienta o hmotnosti 70kg) fluorocholine (

18F) je 5,1mSv

u

žen a 3,1mSv u mužů.

4.9. Předávkování Na základě dávek používaných k diagnostickým účelům je předávkování ve farmakologickém smyslu nepravděpodobné. V případě předávkování fluorocholine (

18F) musíme absorbovanou dávku záření snížit tím, že v

největší možné míře zajistíme vylučování radionuklidu z těla podporou diurézy s častým močením. Nápomocným může být odhadnutí aplikované efektivní dávky. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX07 Ukazuje se, že fluorocholine (

18F) nemá žádnou farmakodynamickou účinnost v chemických

koncentracích a hodnotách aktivity doporučovaných pro diagnostické testy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Distribuce Fluorocholine (

18F) je analogem cholinu (prekurzor biosyntézy fosfolipidů), v němž byl atom vodíku

nahrazen fluorem-

18. Po transportním přenosu přes buněčnou membránu je cholin fosforylován

cholinkinázou (CK). Dalším krokem je konverze fosforylcholinu na cytidindifosfát cholin [(CDP)-cholin] a

poté zabudování do fosfatidylcholinu, který je součástí buněčné membrány.

Vychytávání v orgánech Aktivita CK se v maligních buňkách zvyšuje, čímž se vysvětluje intenzivnější hromadění radiofarmakolog

icky značeného cholinu v případě nádoru.

Bylo prokázáno, že metabolizmus fluorocholine (

18F) sice v těchto krocích odpovídá metabolizmu

cholinu, nicméně jako hlavní radiofarmakologicky značený metabolit vystupuje (během krátké periody (<1 h),

kdy jsou získávány obrazy PET, fosforylovaný fluorocholine (

18F).

Koncentrační hladina radioaktivního 18F nuklidu se v játrech zvyšuje rychle během prvních 10 minut a pak stoupá již pomalu. Koncentrace radioaktivního

18F nuklidu v plicích je relativně nízká po celou

do

bu. Největší aktivita byla v sestupném pořadí pozorována v ledvinách, játrech a slezině.

Eliminace Farmakokinetika odpovídá modelu, který zahrnuje 2 exponenciální rychlé složky plus jednu konstantu. Tyto

dvě rychlé fáze, které jsou téměř dosaženy 3 minuty po podání, představují > 93 % vrcholu

radioaktivní koncentrace. Izotop je tedy z větší části vyloučen z intravaskulárního prostoru v prvních 5 minut po podání. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jednorázové intravenózní podání nezředěného fluorocholine (

18F) v dávce 5 ml/kg nevyvolalo žádné

známky toxicity u laboratorních potkanů. K dispozici nejsou žádné studie o mutagenním potenciálu fluorocholine (

18F).

Studie mutagenity a d

louhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.

6. FARMAC

EUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Voda na injekci C

hlorid sodný.

6.2. Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v

bodě 12.

6.3. Doba použitelnosti 14 hodin od konce

výroby a 8 hodin po prvním použití, aniž by byla překročena doba exspirace.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu. Po prvním použití skladujte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Skladování tohoto přípravku musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály. 6.5. Druh obalu a velikost balení Vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml nebo 25 ml (z bezbarvého skla typu I) s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Jako výsledek výrobního postupu IASOcholinu může být dodáván s perforovaným gumovým septem. Jedna lahvička obsahuje 0,2 ml - 15 ml roztoku, to odpovídá 200-15 000 MBq k času kalibrace. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko vnějšího ozáření nebo kontaminace stopami

moči, zvratků a podobně. Proto je nutné dbát zásad radiační ochrany před

ionizujícím zářením, které vyplývají z příslušných národních předpisů. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI IASON GmbH Feldkirchner Str. 4 A-8054 GRAZ RAKOUSKO 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) 88/651/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10. DATUM REVIZE TEXTU 11. DOZIMETRIE Předpokládané absorbované dávky radiace u průměrného dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg po intravenózní injekci flourocholine (

18F), jsou založeny na klinických studiích biodistribuce zveřejněných

autory DeGrado et al.

(DeGrado, 2001), jejichž údaje byly získány z hodnot celotělové PET-akvizice, s

korekci atenuace u

pacientů mužského pohlaví (n = 7) a žen (n = 5) během první hodiny po injekci.

Podle publikace ICRP 26 (International Commission on Radiological Protection

) (ICRP doporučení, 2.

vydání, Pergamon Press, 1977), a podle přepočtu účinné dávky v souladu s publikací 103 organizace ICRP (Doporučení Mezinárodní komise radiační ochrany, 2. vydání, Pergamon Press, 2007) jsou

dávky radiace absorbované pacienty následující:

Údaje pro humánní použití (ekvivalentní dávky)

Žena

Muž

Orgán nebo tkáň

mGy/MBq

mGy/MBq

Myokard

0,017

0,013

Slezina

0,064

0,047

Tenké střevo

0,025

0,021

Děloha

0,020

-

Štítná žláza

0,015

0,013

Prsa

0,001

-

Plíce

0,012

0,010

Játra

0,069

0,051

Ledviny

0,170

0,150

Kost

0,022

0,170

Sval

0,012

0,010

Kostní dřeň

0,002

0,015

Varlata

-

0,010

Vaječníky

0,018

-

Stěny močového měchýře

0,100

0,033

Efektivní dávkový ekvivalent [mSv/MBq]

0,0181

0,0111

V případě fluorocholine (

18F) činí efektivní dávka po podání aktivity 280 MBq (4MBq/kg pro

osobu o hmotnosti 70 kg) přibližně 5,1 mSv pro ženy a 3,1 mSv pro muže. Při této aktivitě jsou radiační dávky dodané kritickým orgánům následující: pro ledviny 48 mGy u žen a 42 mGy u mužů, pro

stěnu močového měchýře 28 mGy u žen a 9,2 mGy u mužů.

12.

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Balení musí být před použitím zkontrolováno a aktivita musí být změřena zařízením pro měření aktivity. Přípravek IASOcholine neobsahuje žádné konzervační látky. Vícedávková injekční lahvička.

Roztok

je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat a použit má být pouze čirý roztok bez viditelných

částic. Lahvička se nesmí otevírat. Po dezinfekci zátky, je třeba roztok odebrat přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky, která je vybavena vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou. Stejně jako u jiných léčivých přípravků, je-li injekční lahvička kdykoli v průběhu přípravy tohoto přípravku poškozena, přípravek nesmí byt použit. Tento léčivý přípravek může byt ředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU olověný kontejner DRUH / TYP Vnější obal nebo vnitřní balení Olov

ěný kontejner.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fluoromethylcholinum (

18F) (fluorocholine (18F)): 1 GBq/ml k datu a hodině výroby.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Voda na injekci

, chlorid sodný.

Pro

další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 15 nebo 25 ml

injekčního roztoku ve vícedávkové injekční lahvičce Celková aktivita lahvičky se

v

daném čase pohybuje mezi 0,2 GBq a 16,5 GBq.

Objem:

ml

Aktivita:

GBq

Dob

a výroby:

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED

DĚTÍ

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Radioaktivní látka (značka radioaktivity). 8. POUŽITELNOST EXP: Po prvním použití: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 9. ZVL

ÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Radioaktivní odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými vnitrostátními a mezinárodními předpisy.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci IASON GmbH Feldkirchner Str. 4 A-8054 Graz-Seiersberg Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 88/651/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO

VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU DRUH / TYP MALÝ VNITŘNÍ OBAL Injekční lahvička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok fluoromethylcholinum (

18F) (fluorocholine (18F))

2. ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 5. OBSAH

UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml obsahuje fluoromethylcholinum (

18F) 1 GBq k datu a hodině výroby.

Celková aktivita lahvičky se v té době pohybuje mezi 0,2 GBq a 16,5 GBq. 6.

JINÉ

Radioaktivní látka (značka radioaktivity).