Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.sukls3096/2001, sukls3104/2001

Příbalová informace Rp.

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

IALUGEN PLUS

krém gázové polštářky

VýrobcekrémIBI, spol. s r.o., Praha, Česká republika

gázové polštářkyIBI, spol. s r.o., Praha, Česká republika

Držitel rozhodnutí o registraciIBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

SloženíKrém - léčivé látky: Natrii hyaluronas 2 mg, Sulfadiazinum argenteum 10 mg v 1 g krémupomocné látky: Makrogolmonostearát 400, decyloleát, emulgující vosk, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná vodaGázové polštářky - léčivé látky: Natrii hyaluronas 2 mg, Sulfadiazinum argenteum 40 mg v 1 gázovém polštářku (4 g krému)pomocné látky: Makrogol 4000, glycerol 85%, čištěná voda

Indikační skupinaDermatologikum, lokální chemoterapeutikum

CharakteristikaKyselina hyaluronová je kyselý mukopolysacharid a tvoří více než 50% základního materiálu kůže. Kromě toho je přítomna ve vysokých koncetracích v tekutině očního kanálu, v kloubní tekutině, v pupeční šňůře a v kostní chrupavce.Při nemocech kůže se vyskytují situace, kdy komplikace zánětlivého charakteru zabraňují hojení ran.Zevní použití kyseliny hyaluronové v těchto případech snižuje zánět a urychluje hojení ran. Sulfadiazin stříbrný je protibakteriální látka, která je účinná proti velkému množství mikrobů a proti některým druhům houbových infekcí (plísní).

IndikacePřípravek se užívá pro povrchové ošetření hnisavých i nehnisavých ran, odřenin a menších popálenin u dospělých, mladistvých a dětí od 1 měsíce stáří. Pouze po poradě s lékařem se přípravek používá k ošetření větších popálenin, bércových vředů a proleženin.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou ze složek přípravku, dále v průběhu těhotenství a v období kojení. Přípravek není určen pro nedonošené novorozence a kojence mladší než 1 měsíc.

Nežádoucí účinkyPřípravek je obvykle dobře snášen, ale v ojedinělých případech se může vyskytnout (ve 2% všech případů) mírné podráždění kůže (svědění, zarudnutí, výsev kopřivky) nebo alergické reakce (zarudnutí, puchýřky, mokvání).Při ošetření větších kožních ploch se mohou vyskytnout celkové nežádoucí účinky sulfonamidu jako je nechutenství, nucení na zvracení, zvracení.Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí je nutné léčbu přerušit a o dalším používání přípravku se poradit s lékařem.

InterakcePři současném místním používání IALUGENu PLUS s přípravky, které obsahují proteolytické enzymy (jako např. trypsin, chymotrypsin) může být jejich účinek rušen.

Dávkování a způsob použitíPokud lékař neurčí jinak, používá se přípravek takto:Před ošetřením pomocí přípravků IALUGEN PLUS je třeba z rány opatrně odstranit nánosy odumřelé (nekrotické) tkáně. Krém: Krém je třeba nanést přímo na poraněné místo ve vrstvě 2 až 3 mm silné a každých 24 hodin ji obnovit. Před každým novým nanesením krému je třeba zbytky starého krému odstranit vodou nebo fyziologickým roztokem.Gázové polštářky:Podle velikosti poranění přiložit denně jedno nebo více balení gázových polštářků, překrýt sterilní gázou, na povrch přiložit vatu a fixovat vhodným obvazem.

Upozornění O vhodnosti současného užívání IALUGENu PLUS s jinými léky s místním účinkem se poraďte s lékařem.Odumřelou (nekrotickou) tkáň je třeba před ošetřením pomocí IALUGENu PLUS odstranit a rány vyčistit.Ošetřenou plochu je třeba chránit před přímým slunečním zářením.Nedojde-li u dospělých a mladistvých do 2-3 týdnů ke zhojení ani ke zlepšení projevů, nebo se vyskytnou nežádoucí účinky léku, je nutné přerušit léčbu a poradit se s lékařem. U malých dětí se s lékařem poraďte dříve.

PředávkováníV ojedinělých případech může při dlouhodobém ošetření velkými dávkami léku dojít ke vstřebání stříbra a vzniku argyrózy (hromadění stříbra v organismu). Její příznaky jsou: hnědozelené zabarvení kůže, slinění a ztráta citlivosti v končetinách. Když se ošetřená plocha zbarví na kovově modrou, nebo se vyskytnou ostatní příznaky, je třeba přerušit léčbu a poradit se ihned s lékařem.Při náhodném požití krému dítětem se poraďte s lékařem.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °CPo prvním otevření spotřebujte IALUGEN PLUS krém do 3 měsíců.

VarováníPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obale.Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení Krém: tuba s 20, 25 a 60 g krémuGázové polštářky: 5, 10 nebo 30 kusů o rozměrech 10x10 cm.

Datum poslední revize 12.5.2010

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.sukls3096/2001, sukls3104/2001 Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IALUGEN PLUS krém

IALUGEN PLUS gázové polštářky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

a) IALUGEN PLUS krém: Natrii hyaluronas 0,2 g, Sulfadiazinum argenteum 1 g ve 100 g

krému

b) IALUGEN PLUS gázové polštářky: Jeden gázový polštářek o rozměrech 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému se složením: Natrii hyaluronas 2 mg, Sulfadiazinum argenteum 40 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA a) bílý až nažloutlý homogenní krémb) gázový polštářek s nažloutlým homogenním krémem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikacePřípravek IALUGEN PLUS krém a gázové polštářky je určen k profylaxi a léčbě infikovaných kožních lézí: ran, odřenin a popálenin. Rozsáhlé popáleniny, popáleniny 2. a 3. stupně, jakož i bércové vředy a proleženiny , není možno léčit bez porady s lékařem.

4.2. Dávkování a způsob podáníPřed ošetřením přípravkem IALUGEN PLUS je nutné nekrotizující rány vyčistit.

IALUGEN PLUS krém se nanáší 1 - 2 krát denně ve vrstvě silné 2 - 3 mm přímo na poraněnou oblast. Každých 24 hod. je nutné krém obnovit, ale předešlé zbytky aplikovaného krému se musí opatrně odstranit vodou nebo izotonickým roztokem.

IALUGEN PLUS gázové polštářky: na poraněnou oblast se přiloží jeden nebo více gázových polštářků, které se překryjí gázou, vatou a fixují vhodným obvazem. Polštářky je nutné obnovit jednou denně.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u nemocných se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo na jiné složky přípravku. Přípravek není určen pro předčasně narozené děti a kojence do věku jednoho měsíce.Přípravek není určen pro těhotné a kojící ženy.4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíU nemocných se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a u nemocných s porušenou funkcí jater a ledvin je možno přípravek používat jen se zvýšenou opatrností.Ošetřená poraněná místa je nutno chránit před slunečním zářením přiloženým obvazem.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři současném podávání přípravku IALUGEN PLUS krém a gázové polštářky s léky, které obsahují proteolytické enzymy, může dojít k inaktivaci enzymů vlivem sloučeniny stříbra, obsažené v přípravku.

4.6. Těhotenství a kojeníVýsledky reprodukčních studií na zvířatech neprokázaly riziko pro plod, ale kontrolované klinické studie u těhotných žen nebyly provedeny a bezpečnost používání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána. Přípravek IALUGEN PLUS krém a gázové polštářky není vhodné aplikovat u žen v období těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNebyla dosud prokázána.

4.8. Nežádoucí účinkyPři aplikaci přípravku IALUGEN PLUS krém a gázové polštářky na velké plochy kůže není možné vyloučit systémové nežádoucí účinky sulfonamidů, jako poruchy funkce ledvin, toxická hepatitida, agranulocytóza, trombocytopenie, leukopenie a exudace z chorobných ploch.Při dlouhodobé léčbě se doporučuje kontrolovat počet leukocytů. V ojedinělých případech (kolem 2%) se mohou objevit exantémy nebo vyrážky.

4.9. PředávkováníPři dlouhodobém ošetřování chorobných ploch kůže, přesahujících u dospělých 15% a u dětí 7% tělesného povrchu nastává nebezpečí resorpce toxického množství sulfadiazinu. Viditelnými symptomy jsou modrozelená barva kůže a ztráta citlivosti končetin. V těchto případech je nutné léčbu ihned přerušit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupinaDermatologikum, sulfonamidové chemoterapeutikum

Mechanismus účinkuÚčinnou látkou přípravku je kyselina hyaluronová, která tvoří 50% kožní tkáně a rovněž se nachází ve vysoké koncentraci v synoviální tekutině a kostní tkáni. Aplikace kyseliny

hyaluronové exogenně v krému má antiflogistické působení a urychluje tvorbu granulační tkáně, což je výhodné pro zacelení a epitelizaci poraněné oblasti kůže.Stříbrná sůl sulfadiazinu je antibakteriální látka, která působí proti širokému spektru grampositivních a gramnegativních bakterií a hub, jako jsou Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes).

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPři lokální aplikaci přípravku IALUGEN PLUS krém a gázové polštářky na poškozenou kůži je resorpce kyseliny hyaluronové zanedbatelná. Resorbuje se přibližně 1% stříbra a 10% sulfadiazinu z celkové dávky stříbrné soli sulfadiazinu. Stříbro se váže na bílkoviny exudátu a sulfadiazin se uvolňuje, v játrech je acetylován a oxidován a vylučuje se ledvinami. Sulfadiazin prochází placentou a vylučuje se do mateřského mléka. Plasmatická koncentrace sulfadiazinu po lokální aplikaci přípravku IALUGEN PLUS krém a gázové polštářky tvoří pouze 1% ve srovnání s podáním perorálním.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky reprodukčních studií na zvířatech neprokázaly riziko pro plod, ale bezpečnost používání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekIALUGEN PLUS krém: Makrogolmonostearát 400, Decyloleát, Emulgující vosk, Glycerol 85%, Nekrystalizující sorbitol 70%, Čištěná voda.

IALUGEN PLUS gázové polštářky: Macrogol 4000, Glycerol 85%, Čištěná voda.

6.2. InkompatibilityDosud nebyly zjištěny.

6.3. Doba použitelnostiIALUGEN PLUS krém - 3 rokyPo prvním otevření spotřebujte IALUGEN PLUS krém do 3 měsíců.

IALUGEN PLUS gázové polštářky - 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníIALUGEN PLUS krém - hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem, uzavřená šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, papírová krabička.IALUGEN PLUS gázové polštářky - gázový polštářek krytý dvěma foliemi z PE/PP v zatavené PE/Al/papírové folii, papírová krabička.

Velikost baleníkrém: 20, 25 a 60 g

gázové polštářky: 5, 10 a 30 ks

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádná zvláštní opatření

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIIBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOIALUGEN PLUS krém - 46/290/96-CIALUGEN PLUS gázové polštářky - 46/289/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE22.5.1996/ 12.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU12.5.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička , Ialugen Plus, ext 5 ks 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ialugen Plus 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden gázový polštářek o rozměrech 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému se složením: Léčivé látky: Natrii hyaluronas 2,0 mg, Sulfadiazinum argenteum 40 mg ve 1 g krému. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: makrogol 4000, glycerol 85%, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Gázový polštářek 5 ks 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání. 6

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Žádné. 8.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do: (měsíc/rok) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Reg. č.: 46/289/96-C EAN kód: 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ialugen Plus gázový polštářek

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička , Ialugen Plus, ext 10 ks 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ialugen Plus 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden gázový polštářek o rozměrech 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému se složením: Léčivé látky: Natrii hyaluronas 2,0 mg, Sulfadiazinum argenteum 40 mg ve 1 g krému. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: makrogol 4000, glycerol 85%, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Gázový polštářek 10 ks 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání. 6

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Žádné. 8.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do: (měsíc/rok) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

4

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Reg. č.: 46/289/96-C EAN kód: 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ialugen Plus gázový polštářek

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička , Ialugen Plus, ext 30 ks 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ialugen Plus 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden gázový polštářek o rozměrech 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému se složením: Léčivé látky: Natrii hyaluronas 2,0 mg, Sulfadiazinum argenteum 40 mg ve 1 g krému. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: makrogol 4000, glycerol 85%, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Gázový polštářek 30 ks 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání. 6

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Žádné. 8.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do: (měsíc/rok) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Reg. č.: 46/289/96-C EAN kód: 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ialugen Plus gázový polštářek

7

Údaje uváděné na vnitřním obalu Hliníková folie, sáček Ialugen Plus ext 5,10 a 30 ks 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ialugen Plus Kožní podání 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK)

Jeden gázový polštářek o rozměrech 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému se složením: Léčivé látky: Natrii hyaluronas 2 mg, Sulfadiazinum argenteum 40 mg ve 4 g krému 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: makrogol 4000, glycerol 85%, čištěná voda. 4.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání. Ochrana a léčba infikovaných ran, vředů a popálenin. 5

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do: 7.

ČISLO ŠARŽE

Číslo šarže: 8.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Gázový polštářek 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ° 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝVCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Reg. číslo: 46/289/96-C