Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls135028/2010

Příbalová informaceInformace pro použití, čtěte pozorně

H Y P O T Y L I N (METIPAMIDUM)

tablety

Držitel registračního rozhodnutí / Výrobce

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Složení

Účinná látka: Metipamidum 2,5 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: Laktóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, stearan hořečnatý

Indikační skupina

Antihypertenzívum

Charakteristika

Hypotylin je lék, který výrazně snižuje krevní tlak a má mírný a přechodný účinek močopudný.

Indikace

Hypotylin se používá při léčení vysokého krevního tlaku, u mírného zvýšení samostatně, u těžších forem v kombinaci s jinými léky.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na účinnou nebo některou pomocnou látku a na sulfonamidy. Dále se nesmí užívat při těžké poruše funkce jater nebo ledvin. Při některých onemocněních je třeba zvláštní opatrnosti při podání přípravku Hypotylin, Váš lékař má být proto informován o všech onemocněních, kterými trpíte (zejména onemocnění srdce, jater, ledvin, dna a alergická onemocnění), a o všech lécích, které v současnosti užíváte, aby mohl zvážit Vaši léčbu přípravkem Hypotylin.

Přípravek se obvykle nepodává v těhotenství a při kojení.

Přípravek není určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let vzhledem k nedostatku zkušeností s podáním Hypotylinu

této věkové skupině.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky při léčbě Hypotylinem jsou většinou málo časté a jen přechodného rázu. Mohou se vyskytnout

bolesti hlavy, slabost, únava, pocení, závratě, bušení srdce, pocity mravenčení v prstech, nevolnost, zvracení. Mohou se též objevit některé laboratorní změny jako např. snížená hladina draslíku nebo zvýšená hladina kyseliny močové v krvi nebo mírné zvýšení jaterních testů. U diabetiků léčených léky na snižování hladiny cukru v krvi je možné ovlivnění této hladiny, proto ji lékař bude pravidelně sledovat a dávkování podle ní upraví.

Při výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků nebo neobvyklých reakcí uvědomte svého lékaře.

Interakce

Účinky Hypotylinu a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Jde především o léky ovlivňující onemocnění srdce a cév, cukrovku, léky snižující krevní tlak, léky na uklidnění a na spaní. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s Hypotylinem žádné volně prodejné léky.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Hypotylin.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování a délku léčby určuje vždy lékař. Obvykle se užívá 1/2 až 1 tableta 1x denně.Po dosažení žádoucího účinku může lékař snížit dávkování na ½ až 1 tabletu přípravku obden. Při nedostatečném účinku může naopak lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně. Tablety se užívají po jídle, zapijí se vodou.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Upozornění

Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Na počátku léčby přípravkem Hypotylin může pokles krevního tlaku ovlivnit Vaši pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Proto byste činnosti vyžadující zvýšenou pozornost měli vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Během léčby je vhodné jíst větší množství ovoce a zeleniny.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání:

V suchu, při teplotě 10 – 25°C, chraňte před světlem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 tablet

Datum poslední revize

11.8.2010

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls135028/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

H Y P O T Y L I N

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍMetipamidum 2,5 mg v 1 tabletě

3. LÉKOVÁ FORMATabletyPopis přípravku: Téměř bílé až nažloutlé kulaté, ploché tablety o průměru 7 mm se zkosenými hranami a půlící rýhou na jedné straně.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceHypertenze (u mírné hypertenze v monoterapii, u těžších forem v kombinaci s dalšími antihypertenzívy.Hypotylin je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2. Dávkování a způsob podáníU lehčí hypertenze se podává 1,25-2,5 mg v jedné denní dávce. Po dosažení žádoucího efektu lze tuto dávku podávat 1x každé 2 dny. Při nedostatečném efektu je možné zvýšit denní dávku metipamidu na 5 mg denně. Zvýšení denní dávky metipamidu na 7,5 mg výrazně zvyšuje výskyt hypokalémie a hyperurikémie, ale již obvykle nevede k zesílení antihypertenzního účinku. Při nedostatečném antihypertenzním účinku u těžších forem hypertenze se proto doporučuje kombinovat metipamid s jinými antihypertenzivy. Osvědčily se kombinace metipamidu s beta-blokátorem, blokátory kalciového kanálu i s vazodilatačními látkami. Vhodná je rovněž kombinace s kalium šetřícími diuretiky.Tablety se užívají po jídle, zapíjí se vodou.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na některou složku přípravku nebo na sulfonamidy.Anurie, závažné renální selhání, jaterní encefalopatie, těžká porucha funkce jater, výrazná hypokalémie.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPoměr rizika k prospěchu terapie je třeba pečlivě zvážit u těchto stavů: poruchy elektrolytového a vodního hospodářství (např.hypokalémie, hyponatrémie, hypochloremická alkalóza a další ), poruchy funkce jater, ledvin, poruchy srdečního rytmu, dna. Rizikoví jedinci jsou pacienti se srdeční arytmií a pacienti léčení kardiotonickými glykosidy, které samy mohou poruchu elektrolytového hospodářství vyvolat.Během léčby se doporučuje monitorovat hladinu elektrolytů v krvi, především kalia, kterou je třeba v případě snížení korigovat. Při současném podávání perorálních antidiabetik (PAD) je třeba sledovat glykémii a dávkování PAD podle ní upravit.Vzhledem k nedostatku zkušeností se přípravek nepodává osobám mladším 18 let.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceZvýšené vylučování kalia může zvýšit toxické účinky kardiotonik. Současné podání kortikosteroidů či ACTH zvyšuje hypokalémii. Metipamid zvyšuje účinek pachykurarových myorelaxancií, snižuje účinnost antidiabetik areaktivitu vůči presorickým látkám. Při použití perorální antidiabetik je třeba sledovat hladinu glukózy a dávkování PAD podle ní upravit. Účinek metipamidu je potencován dalšími antihypertenzivy a dalšími léky snižujícími krevní tlak (např. tricyklická antidepresiva). Metipamid snižuje renální clearance lithia a zvyšuje tak jeho toxicitu. Metipamidem navozená hypokalémie je predisponujícím faktorem ke vzniku torsade de pointes při současném

užívání antiarytmik vyvolávajících torsade de pointes (chinidin, disopyramid amiodaron, sotolol) a látek bez antiarytmického účinku vyvolávajících torsade de pointes (astemizol, bepridil, erytromycin nitrožilně, halofantrin, penamidin, sultoprid, terfenadin, vinkamin).

4.6. Těhotenství a kojeníVzhledem k tomu, že bezpečnost podávání v těhotenství nebyla zatím prokázána a vzhledem k faktu, že v experimentálních studiích byl aktivní metabolit nalezen v mateřském mléce kojících zvířat, podání v těhotenství a při kojení se nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePokles krevního tlaku na počátku léčby může ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

4.8. Nežádoucí účinkyMohou se vyskytnout bolesti hlavy, slabost, únava, pocení, závratě, parestézie, palpitace, nausea, zvracení. Může dojít, zejména v prvních měsících, léčby ke snížení plazmatické hladiny kalia a zvýšení urikémie, může se objevit hyponatrémie, hyperkalcémie (vzácně), může dojít k mírnému přechodnému zvýšení transamináz. U diabetiků léčených PAD je možné ovlivnění glykémie, kterou je třeba sledovat a dávkování PAD podle ní upravit.

4.9. PředávkováníProjevy: nauzea, zvracení, slabost, gastrointestinální obtíže, porucha elektrolytové rovnováhy.V závažnějších případech nastává hypotenze a dechový útlum.Neexistuje specifické antidotum, terapie je při předávkování pouze podpůrná (vyvolání zvracení a výplach žaludku, úprava elektrolytového a vodního hospodářství, podpora kardiorespiračních funkcí).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINAAntihypertenzivum, diuretikum

5.1. Farmakodynamické vlastnostiMetipamid je sulfonamidové diuretikum nethiazidové struktury, které se vyznačuje výrazným antihypertenzním účinkem a mírným přechodným diuretickým účinkem. Předpokládá se, že na antihypertenzním účinku se podílí kromě diuretického působení především přímý účinek na hladké svalstvo cév. Výsledkem je snížení reaktivity cévní stěny a pokles periferní cévní rezistence. Účinek nastupuje rychle a není provázen ortostatickou hypotenzí. Metipamid nemá nepříznivý vliv na metabolizmus lipidů.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPo perorálním podání se metipamid dobře a rychle vstřebává s poločasem 18-66 minut. Maximální hladiny v plazmě (kolem 300 ng/ml po podání 5 mg metipamidu) jsou dosaženy za 2-6 hodin. Sledování hladin metipamidu v krvi při dlouhodobém podávání ukázalo, že metipamid nejeví tendenci ke kumulaci. Z organizmu se metipamid vylučuje pomalu, asi z poloviny v nezměněné formě močí, poločas eliminace odpovídá 31-55 hodinám.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiSledování toxicity na několika živočišných druzích neodhalilo žádná potenciální rizika metipamidu. Při šestiměsíčním podávání dávek 20 a 75 mg/kg potkanům a 2 a 15 mg/kg psům se neobjevila výraznější hypokalémie a nebylo zachyceno ani zvýšení kyseliny močové, celkových lipidů, triglyceridů, HDL a LDL.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas

6.2. InkompatibilityNejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti5 let.

6.4. UchováváníV suchu, při teplotě 10–25

oC, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost baleníDruh obalu: PVC/Al blistr, příbalová informace, papírová skládačka.Velikost balení: 30 tablet

6.6. Návod pro použitíPro perorální užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO58/205/90-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE10.9. 1990/ 8.4. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU11.8.2010