nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0095309	INF SOL 10X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0095308	INF SOL 1X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0095310	INF SOL 20X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0117988	INF SOL 30X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0107766	INF SOL 35X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0107767	INF SOL 40X250ML	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak HYPERHAES

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

HyperHAES

Infúzní roztok

Výrobce: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

Fresenius Kabi France, Louviers Cedex, Francie

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1000 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Hydroxyethylamylum 60,00g

Molární substituce 0,43 - 0,55)

Střední molekulová hmotnost: 200 000 Da

Natrií chloridum 72,0 g

Na⁺ 1232 mmol/l

Cl^- 1232 mmol/l

Teoretická osmolarita 2464 mosm/l

Hodnota pH 3,5-6,0

Titrační acidita < 1,0 mmol NaOH/l

Pomocné látky:

Hydroxid sodný

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci

Indikační skupina: Infundabilium.

Charakteristika:

HyperHAES je hypertonický, izoonkotický roztok 7,2% chloridu sodného a 6% hydroxyethylškrobu. Střední molekulová hmotnost je 200 000 Da.

Vzhledem k vysoké osmolaritě HyperHAESu (2464 mosmol/l) dochází k rychlému přesunu intersticiální tekutiny do krevního oběhu. Hemodynamické parametry, jako je krevní tlak a srdeční výdej se rychle zvyšují v závislosti na dávce a rychlosti podání. Nízké hemodynamické parametry se vracejí k norně. Zvýšení intravaskulárního objemu trvá jen krátký čas a je ho třeba stabilizovat okamžitým podáním přiměřené standardní objemové léčby (např. roztoky elektrolytů a koloidů) po podání HyperHAESu.

Farmakokinetické údaje:

Hydroxyethylškrob se v organismu enzymaticky štěpí alfa-amylázami, což vede k tvorbě oligosacharidů a polysacharidů s různou molekulovou hmotností.

Hydroxyethylškrob (HES 200/0,5) má plasmatický poločas přibližně 4 hodiny. Hydroxyethylškrob se z organismu vylučuje primárně ledvinami. 50% podané dávky se zjišťuje v moči do 24 hodin, malé množství se přechodně uchovává v tkáních. Hydroxyethylškrob (HES 200/0,5) se může eliminovat diafiltrací, ale ne dialýzou. Intravaskulární poločas a retenční čas závisí na závažnosti renální nedostatečnosti. Po 30 minutách se chlorid sodný distribuuje v celém extracelulárním prostoru. Chlorid sodný se eliminuje převážně ledvinami, malé množství se vylučuje transkutánně.

Indikace:

Úvodní jednorázová dávka při léčbě akutní hypovolémie a šoku („resuscitace malým objemem“).

Roztok je určený k náhradě krevního objemu a ne k náhradě krve nebo plazmy.

Kontraindikace:

U každého z dále uvedených klinických stavů je podání HyperHAES v akutních nebo život ohrožujících stavech kontraindikované, nebo musí být zvážený poměr riziko/přínos léčby:

- známá hypersenzitivita na hydroxyethylškroby,

- objemové přetížení,

- kardiální dekompenzace,

- závažná jaterní insuficience,

- známa porucha koagulace,

- ledvinové selhání s anurií,

- konec těhotenství (porod),

- hyperosmolarita

- dehydratace,

- závažná hypernatrémie nebo hyponatrémie,

- závažná hyperchlorémie nebo hypochlorémie.

Těhotenství a kojení

S přípravkem HyperHAES nejsou zkušenosti v těhotenství.

Přípravek by se neměl podávat těhotným ženám při porodu jako prevence hypotenze v souvislosti s epidurální analgézií, protože existuje riziko anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce matky.

Kojení:

Není známo, zda se hydroxyethylškrob vylučuje do mateřského mléka, ale vzhledem k nízké dávce hydroxyethylškrobu v roztoku se riziko považuje za minimální.

Interakce

Při současném podání heparinu se může prodloužit čas krvácení.

Při podávání hydroxyethylškrobu může dojít k zvýšení koncentrace amylázy v séru, což může interferovat s diagnózou pankreatitídy, viz bod „Nežádoučí účinky“.

Dávkování a způsob podání

Maximální dávka:

HyperHAES se podává ve formě jednorázového intravenózního bolusu (přibližně 4 ml/kg tělesné hmotnosti = 250 ml u pacienta s hmotností 60-70 kg).

Způsob podávání:

HyperHAES by se měl podávat ve formě jednorázového intravenózního bolusu nebo ve formě přetlakové infúze (celá dávka v průběhu 2 - 5 minut).

Přestože osmolarita HyperHAESu je velmi vysoká, přípravek je možné podat do periferní žíly. Podání do centrální žíly má přednost, ale není nezbytné.

Trvání léčby:

HyperHAES je určený k jednorázovému podání. Opakované infúze se nedoporučují.

Po léčbě přípravkem HyperHAES by měla následovat standardní objemová léčba (např. roztoky elektrolytů a koloidů) podle potřeb pacienta.

V případě, kdy následuje standardní infúzní léčba s obsahem hydroxyethylškrobu, je třeba úvodní dávku 15 g hydroxyethylškrobu (HES) 200/0.5, která byla podána v přípravku HyperHAES, započítat do celkové kumulativní dávky.

Podobně jako u ostatních umělých koloidů, tak i v případě HyperHAESu existuje riziko anafylaktické reakce. Pacient se musí pečlivě monitorovat a v případě, že se vyskytnou jakékoli signály nebo symptomy, podávání infúzního roztoku se musí okamžitě zastavit.

Použití u dětí:

Bezpečnost a účinnost HyperHAESu u dětí nebyla stanovená.

Použití u starších pacientů:

U starších pacientů není potřebná změna dávkování.

Návod k použití a zacházení s přípravkem:

Správný způsob podávání a zabezpečení rizika vzduchové embolie je uvedený v bodu Upozornění.

Předávkování může vést k hypernatrémii. V tomto případě je třeba kompenzovat složení tekutin a zavést forsírovanou diurézu za hypervolemických podmínek.

Nežádoucí účinky

V souvislosti s podáváním roztoků s obsahem hydroxyethylškrobu byly pozorované následující nežádoucí účinky:

Anafylaktoidní reakce: v rozmezí od jednoduché kožní vyrážky může dojít až k rozvoji oběhových potíží, šoku, bronchospazmu a srdeční zástavě (ve vzácných případech). V případě vzniku reakce nesnášenlivosti je třeba okamžitě zastavit infúzi a začít s potřebnou léčbou.

Respirační reakce: ačkoli jsou obvykle mírné, mohou být i závažné a život ohrožující, jestliže dojde k nekardiálnímu edému plic, bronchospazmu a zastavení dýchání. Je potřebné pečlivé sledování pacienta. Prostředky na resuscitaci musí být v dosahu .

Kardiovaskulární reakce: zahrnují bradykardii a tachykardii a jsou obvykle mírné, ale mohou být závažné a ve výjímečných případech až život ohrožující, jestliže se vyskytne např. edém plic a vzácně hypotenze s následnou srdeční zástavou. Je potřebné pečlivé sledování pacienta. V dosahu musí být prostředky na resuscitaci.

Při podávání hypertonických roztoků u pacientů bez výrazného hypovolemického šoku se mohou vyskytnout příznaky vazodilatace (přechodná hypotenze).

Nežádoucí účinky hypertonických roztoků, jako je centrální pontinní myelinolýza, cerebrální krvácení (ruptura meningeálních spojovacích cév) způsobené dehydratací nebo smrštěním tkání, tak i lokální projevy nesnášenlivosti (tromboflebitida, flebotrombóza) po periferním podání jsou považovány za možné.

Po podávání hydroxyethylškrobu může dojít k vzrůstu koncentrace amylázy v séru, což může interferovat s diagnózou pankreatitídy.

Při podávání hydroxyethylškrobu může dojít k poruchám koagulace v závislosti na dávce.

Tabulka: Frekvence a výskyt nežádoucích účinků

Orgánový systém	Nežádoucíúčinky	Frekvence výskytu
Cévní poruchy	Hypotenze u pacientů bez výrazného hypovolemického šoku	Časté (>=1%-<10%)
Srdeční poruchy	Selhání levého srdce u pacientů bez výrazného hypovolemického šoku	Časté (>=1%-<10%)
	Arytmie u pacientů bez výrazného hypovolemického šoku	Časté (>=1%-<10%)
	Plicní hypertenze u pacientů bez výrazného hypovolemického šoku	Časté (>=1%-<10%)
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde	Zvýšená sérová amyláza	Časté (>=1%-<10%)
Poruchy imunitního systému	Anafylaktoidní reakce	Vzácné (>0,01%-<=0,1%)
Poruchy metabolismu a výživy	Hypernatrémie	Velmi časté (>10%)
	Hyperchlorémie	Velmi časté (>10%)
	Dehydratace	Zatím nehlášené, ale považované za možné
Poruchy krve a lymfatického systému	Poruchy koagulace	Zatím nehlášené, ale považované za možné
Poruchy nervového systému	Centrální pontinní myelinolýza	Zatím nehlášené, ale považované za možné
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	Respirační reakce	Zatím nehlášené, ale považované za možné
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání	Lokální projevy intolerance	Zatím nehlášené, ale považované za možné

Uchovávání

Nezmrazovat.

Upozornění

Použijte ihned po otevření.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Aby se předešlo riziku vzduchové embolie, musi se před zahájením přetlakové infúze odstranit vzduch z vaku a z infúzního systému.

Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.

Použijte jen čirý nebo slabě opaleskující roztok, bezbarvý až slabě žlutý v nepoškozeném balení.

Nenapojujte částečně použité vaky.

Varování

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

1x250 ml, 10x250xml, 20x250 ml, 30x250 ml, 35x250 ml, 40x250 ml

Datum poslední revize

18.4.2007

4

/4

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

HyperHAES

infuzní roztok

2. složení Kvalitativní a kvantitativní

1000 ml obsahuje:
Hydroxyethylamylum (molární substituce 0,43 - 0,55) (střední molekulová hmotnost 200 000 Da)		60,0 g
Natrii chloridum		72,0 g
Elektrolyty:	Na+ 1232 mmol/l, Cl- 1232 mmol/l
Teoretická osmolarita:	2464 mosmol/l
Titrační acidita:	<1,0 mmol NaOH/l
pH	3,5 - 6,0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Infúzní roztok

Čirý až slabě opalizující roztok, bezbarvý až slabě žlutý.

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Úvodní jednorázová dávka při léčbě akutní hypovolémie a šoku („resuscitace malým objemem“).

Roztok je určený k náhradě krevního objemu a ne k náhradě krve nebo plazmy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Maximální dávka:

HyperHAES sa podává ve formě jednorázového intravenózního bolusu (přibližně 4 ml/kg tělesné hmotnosti = 250 ml u pacienta s hmotností 60-70 kg).

Způsob podávání:

HyperHAES by se měl podávat ve formě jednorázového intravenózního bolusu nebo ve formě přetlakové infúze (celá dávka v průběhu 2 - 5 minut).

Přestože osmolarita HyperHAESu je velmi vysoká, přípravek je možné podat do periferní žíly. Podání do centrální žíly má přednost, ale není nezbytné.

Trvání léčby:

HyperHAES je určený k jednorázovému podání. Opakované infúze sa nedoporučují.

Po léčbě přípravkem HyperHAES by měla následovat standardní objemová léčba (např. roztoky elektrolytů a koloidů) podle potřeb pacienta.

V případě, kdy následuje standardní infúzní léčba s obsahem hydroxyethylškrobu, je třeba úvodní dávku 15 g hydroxyethylškrobu (HES) 200/0.5, která byla podána v přípravku HyperHAES, započítat do celkové kumulativní dávky.

Podobně jako u ostatních umělých koloidů, tak i v případě HyperHAESu existuje riziko anafylaktické reakce. Pacient se musí pečlivě monitorovat a v případě, že se vyskytnou jakékoli signály nebo symtomy, podávání infúzního roztoku se musí okamžitě zastavit.

Použití u dětí:

Bezpečnost a účinnost HyperHAESu u dětí nebyla stanovená.

Použití u starších pacientů:

U starších pacientů není potřebná změna dávkování.

Návod k použití a zacházení s přípravkem:

Správný způsob podávání a zabezpečení rizika vzduchové embolie je uvedený v bodu 6.6.

4.3. Kontraindikace

U každého z dále uvedených klinických stavů je podání HyperHAES v akutních nebo život ohrožujících stavech kontraindikované, nebo musí byt zvážený poměr riziko/přínos léčby:

- známá hypersenzitivita na hydroxyethylškroby,

- objemové přetížení,

- kardiální dekompenzace,

- závažná jaterní insuficience,

- známa porucha koagulace,

- ledvinové selhání s anurií,

- konec těhotenství (porod), viz bod 4.6,

- hyperosmolarita

- dehydratace,

- závažná hypernatrémie nebo hyponatrémie,

- závažná hyperchlorémie nebo hypochlorémie.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pozornost je třeba věnovat zvýšené osmolaritě séra, zvláště u pacientů s diabetes.

Je potřebné pravidelně monitorovat koncentrace sérových elektrolytů, osmolaritu a vodní bilanci.

Pozornost se musí věnovat možnosti zvýšeného krvácení při agresívní tekutinové resuscitaci (která vede ke zvýšení perfúzního tlaku) a hemodiluční účinek HyperHAESu.

Pacienta je nutné po dobu podávání pečlivě sledovat. Jako u každého koloidního roztoku, existuje riziko vzniku anafylaktické reakce, jejíž patogenetický mechanizmus není v současnosti znám. Ale podání hydroxyethylškrobu u lidí zpravidla nevede k tvorbě specifických protilátek.

Je potřebné sledovat krevní tlak a další hemodynamické parametry, aby se předešlo přetížení oběhu tekutinami.

Při vzniku abnormálních příznaků, jako je třesavka, urtika, erythém, zčervenání tváře nebo pokles krevního tlaku v průběhu prvních minut aplikace, je potřebné infúzi okamžitě zastavit.

Při podávání pacientům bez výrazného hypovolemického šoku se mohou vyskytnout příznaky spojené s vazodilatací (přechozená hypotenze) nebo příznaky objemového přetížení (selhání levého srdce, arytmie, plycní hypertenze), zvláště v situacích s omezenou výkonností srdce a koronárního průtoku (např. kardiochirurgie).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podání heparinu se může prodloužit čas krvácení.

Při podávání hydroxyethylškrobu může dojít k zvýšení koncentrace amylázy v séru, což může interferovat s diagnózou pankreatitídy, viz bod 4.8 - „Nežádoučí účinky“.

4.6. Těhotenství a kojení

S přípravkem HyperHAES nejsou zkušenosti v těhotenství.

Přípravek by se neměl podávat těhotným ženám při porodu jako prevence hypotenze v souvislosti s epidurální analgézií, protože existuje riziko anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce matky.

Kojení:

Není známo, zda se hydroxyethylškrob vylučuje do mateřského mléka, ale vzhledem k nízké dávce hydroxyethylškrobu v roztoku se riziko považuje za minimální.

4.7.  Účinky na možnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8. Nežádoucí účinky

V souvislosti s podáváním roztoků s obsahem hydroxyethylškrobu byly pozorované následující nežádoucí účinky:

Anafylaktoidní reakce: v rozmezí od jednoduché kožní vyrážky může dojít až k rozvoji oběhových potíží, šoku, bronchospazmu a srdeční zástavě (ve vzácných případech). V případě vzniku reakce nesnášenlivosti je třeba okamžitě zastavit infúzi a začít s potřebnou léčbou.

Respirační reakce: ačkoli jsou obvykle mírné, mohou být i závažné a život ohrožující, jestliže dojde k nekardiálnímu edému plic, bronchospazmu a zastavení dýchání. Je potřebné pečlivé sledování pacienta. Prostředky na resuscitaci musí být v dosahu .

Kardiovaskulární reakce: zahrnují bradykardii a tachykardii a jsou obvykle mírné, ale mohou být závažné a ve výjímečných případech až život ohrožující, jestliže se vyskytne např. edém plic a vzácně hypotenze s následnou srdeční zástavou. Je potřebné pečlivé sledování pacienta. V dosahu musí být prostředky na resuscitaci.

Při podávání hypertonických roztoků u pacientů bez výrazného hypovolemického šoku se mohou vyskytnout příznaky vazodilatace (přechodná hypotenze).

Nežádoucí účinky hypertonických roztoků, jako je centrální pontinní myelinolýza, cerebrální krvácení (ruptura meningeálních spojovacích cév) způsobené dehydratací nebo smrštěním tkání, tak i lokální projevy nesnášenlivosti (tromboflebitida, flebotrombóza) po periferním podání jsou považovány za možné.

Při podávání hydroxyethylškrobu může dojít k vzrůstu koncentrace amylázy v séru, což může interferovat s diagnózou pankreatitídy.

Při podávání hydoxyethylškrobu může dojít k poruchám koagulace v závislosti na dávce.

Tabulka: Frekvence a výskyt nežádoucích účinků

Orgánový systém	Nežádoucí účinky	Frekvence výskytu
Cévní poruchy	Hypotenze u pacientů bez výrazného hypovolemického šoku	Časté (>=1%-<10%)
Srdeční poruchy	Selhání levého srdce u pacientů bez výrazného hypovolemického šoku	Časté (>=1%-<10%)
	Arytmie u pacientů bez výrazného hypovolemického šoku	Časté (>=1%-<10%)
	Plicní hypertenze u pacientů bez výrazného hypovolemického šoku	Časté (>=1%-<10%)
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde	Zvýšená sérová amyláza	Časté (>=1%-<10%)
Poruchy imunitního systému	Anafylaktoidní reakce	Vzácné (>=0,01%-<=0,1%)
Poruchy metabolismu a výživy	Hypernatrémie	Velmi časté (>10%)
	Hyperchlorémie	Velmi časté (>10%)
	Dehydratace	Zatím nehlášené, ale považované za možné
Poruchy krve a lymfatického systému	Poruchy koagulace	Zatím nehlášené, ale považované za možné
Poruchy nervového systému	Centrální pontinní myelinolýza	Zatím nehlášené, ale považované za možné
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	Respirační reakce	Zatím nehlášené, ale považované za možné
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání	Lokální projevy intolerance	Zatím nehlášené, ale považované za možné

4.9. Předávkování

Předávkování může vést k hypernatrémii. V tomto případě je třeba kompenzovat složení tekutin a zavést forsírovanou diurézu za hypervolemických podmínek.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: B05AA07

HyperHAES je hypertonický, izoonkotický roztok 7,2% chloridu sodného a 6% hydroxyethylškrobu. Vzhledem k vysoké osmolaritě HyperHAESu (2464 mosm/l) dochází k rychlému přesunu intersticiální tekutiny do krevního oběhu. Hemodynamické parametry, jako je krevní tlak a srdeční výdej, se rychle zvyšují v závislosti na dávce a rychlosti podání. Nízké hemodynamické parametry se vracejí k normě. Zvýšení intravaskulárního objemu trvá jen krátký čas a je ho třeba stabilizovat okamžitým podáním přiměřené standardní objemové léčby (např. roztoky elektrolytů a koloidů) po podání HyperHAESu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxyethylškrob se v organizmu enzymaticky štěpí alfa-amylázami, což vede k tvorbě oligosacharidů a polysacharidů s různou molekulovou hmotností.

Hydroxyethylškrob (HES 200/0,5) má plazmatický poločas přibližně 4 hodiny. Hydroxyethylškrob se z organizmu vylučuje primárně ledvinami; 50 % podané dávky se zjištuje v moči do 24 hodin. Malé množství se přechodně uchovává v tkáních. Hydroxyethylškrob (HES 200/0,5) sa může eliminovat diafiltrací, ale ne dialýzou. Intravaskulární poločas a retenční čas závisí na závažnosti renální nedostatečnosti.

Po 30 minutách se chlorid sodný distribuuje v celém extracelulárním prostoru. Chlorid sodný se eliminuje převážně ledvinami, malé množství se vylučuje transkutánně.

1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje, vycházející z konvenčních studií o farmakologické bezpečnosti, toxicitě opakovaných dávek, genotoxicitě, karcinogennímu potenciálu a reprodukční toxicitě, neuvádějí žádná speciální rizika pro lidi.

6. Farmaceutické informace

6.1. Seznam všech pomocných látek ( kvalitativně)

Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3. Doba použitenosti

3 roky

Přípravek se musí použít okamžitě po otevření.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

---