nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0162195	INJ PSO LQF 10X150UT	Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce
0012726	INJ PSO LQF 10X150UT+SO	Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak HYLASE DESSAU 150 I.U.

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

HYLASE "DESSAU" 150 I.U.

(Hyaluronidasum)

suchá injekce

Výrobce

Pharma Dessau GmbH, Luxemburgstrasse 8, D-06846 Dessau, SRN.

Držitel rozhodnutí o registraci

Riemser Arzneimittel AG, Greifswald-Insel Riems, Německo.

Složení

Léčivá látka: jedna ampule obsahuje Hyaluronidasum 150 I.U.

Pomocná látka: Hydrolyzovaná želatina.

Přiložené balení obsahuje ředící roztok:

1 ampule obsahuje Natrii chloridum 9 mg v 1 ml vody na injekci.

Indikační skupina

Enzymový přípravek.

Charakteristika

Lyofilizát hyaluronidázy, který se po rozpuštění v přiloženém ředícím

roztoku nebo v jiném vhodném rozpouštědle aplikuje jako subkutánní,

intramuskulární nebo intravenózní injekce nebo jako přísada k lokálním

anestetikům.

Farmakologické účinky

Enzym hyaluronidáza odbourává mezibuněčnou hmotu tím, že snižuje viskozitu

kyseliny hyaluronové, mukoitínsírové a chondroitínsírové a současně

zvyšuje permeabilitu vazivových tkání. Tímto mechanismem je urychlována

resorpce subkutánních a intramuskulárních injekcí. Aktivita hyaluronidázy

ve tkáních přetrvává nejméně 12 hodin, po dvou až čtyřech dnech dojde ve

tkáních k návratu do normálního stavu. Toxické účinky enzymu nejsou

známy.

Indikace

Chirurgie, ortopedie:

Přípravek je používán při terapii zánětlivých stavů opěrného a pohybového

aparátu, zejména akutních a chronických periartikulárních zánětů v oblasti

ramene, paže i kolenního kloubu. Hylase "Dessau" 150 I.U. lze rovněž

použít pro zmírnění potíží spojených se snížením motility kloubů po

některých frakturách (např. suprakondylárních). Po aplikaci přípravku lze

snáze a dokonaleji provádět punkce hustých kloubních a pleurálních

exsudátů.

Lokální anestezie:

Přídavek Hylase "Dessau" 150 I.U. k lokálním anestetikům urychlí nástup

jejich účinku a výrazně zvětší plochu znecitlivění. Kombinace přípravku

s lokálním anestetikem adrenalinem prodlouží trvání místního znecitlivění

a sníží intenzitu bolesti po zákroku.

Oční lékařství:

Při subkonjunktivální aplikaci urychluje přídavek Hylase "Dessau" 150 I.U.

k lokálním anestetikům nástup účinku anestetika a snížením pohyblivosti

očních svalů zlepšuje podmínky pro operativní zákrok na oku. Aplikací

přípravku do přední komory oční lze při operativních zákrocích zabránit

postoperačnímu zvýšení nitroočního tlaku, ke kterému dochází při aplikaci

viskoelastických látek (např. Na-hyaluronátu).

Vnitřní lékařství:

Předchází-li aplikace Hylase "Dessau" 150 I.U. subkutánnímu nebo

intramuskulárnímu podání léčiv, která nelze aplikovat intravenózně,

urychlí se tím nástup jejich účinků a zvýší se jejich příjem. Přípravek

má výrazný vliv na zvýšení permeability buněčných membrán, zejména

v cévách. Jeho podání proto umožňuje urychlení a zvýšení resorpce léčiv

injikovaných ve formě roztoků, suspenzí nebo emulzí.

Porodnictví:

Aplikace přípravku do oblasti hráze při počátku porodu zvyšuje flexibilitu

měkkých tkání porodních cest, takže nástřih hráze, především u primipar,

není obvykle nutný.

Kontraindikace

Hylase "Dessau" 150 I.U. se nesmí používat u osob s prokázanou

přecitlivělostí na hyaluronidázu nebo bovinní proteiny, dále u osob

s vrozenými vadami srdečními, s venostázou nebo s příznaky šoku.

Přípravek se také nesmí aplikovat při infúzi plasmy pacientům, jejichž

hodnoty sérových proteinů jsou pod 5,5 g%. Rovněž jej není možno

aplikovat přímo do infikované tkáně.

Nežádoucí účinky

Po aplikaci Hylase "Dessau" 150 I.U. se mohou občas vyskytnout alergické

reakce, které mohou vzácně vyústit až do příznaků šoku. Zřídka může dojít

i ke zvýšení tělesné teploty nebo ke zvýšení intenzity menstruačního

krvácení.

Klinické příznaky Protiopatření

subjektivní potíže Přerušení aplikace

kožní příznaky (flush,

urticaria apod.) antihistaminika

tachykardie, pokles systol.

tlaku pod 90 mm Hg kortikosteroidy i.v.

dyspnoe, šok infúze adrenalinu, kyslík,

i.v. vysoké dávky kortikosteroidů,

doplnění objemu intra- a

extracelulární tekutiny

zástava srdce nebo dýchání resuscitace

Interakce

Působení Hylase "Dessau" 150 I.U. může být sníženo nebo úplně

neutralizováno současnou aplikací přípravků obsahujících kyselinu

hyaluronovou, nebo deriváty kyseliny salicylové. Hylase "Dessau" 150 I.U.

zvyšuje účinky alkoholu, proto je nutno před terapií tímto přípravkem,

v jejím průběhu i bezprostředně po ní vyloučit jeho požití. Smíšení

Hylase "Dessau" 150 I.U. a adrenalinem nebo heparinem může vést ke vzniku

zákalu roztoku, který proto nelze použít. Při kombinaci těchto přípravků

se proto doporučuje jejich oddělená aplikace.

Dávkování a způsob podání

O dávkování přípravku rozhoduje ošetřující lékař. Obsah ampule se

rozpustí v 1 ml přiloženého ředícího roztoku, případně v jiném vhodném

rozpuštědle nebo i v samotném injekčním roztoku (např. v séru).

Chirurgie, ortopedie:

Pro chirurgická a ortopedická onemocnění zánětlivého charakteru je vhodná

opakovaná intravenózní aplikace přípravku. V závislosti na druhu

a intenzitě onemocnění se aplikují denní dávky od 150 I.U. do maximálně

4500 I.U.

Lokální anestezie:

Přídavek Hylase "Dessau" k lokálním anestetikům nemá překročit dávku

150 I.U. v jedné injekci.

Oftalmologie:

Přídavek přípravku k lokálním anestetikům nemá překročit dávku 150 I.U.

v jedné injekci, zpravidla však v jedné injekci stačí použit dávku

50-80 I.U. Pro snížení nitroočního tlaku po aplikaci viskoelastických

látek se doporučuje aplikovat přípravek v maximální dávce 150 I.U. v jedné

injekci.

Vnitřní lékařství a porodnictví:

Přípravek je aplikován v závislosti na indikaci a intenzitě příznaků

subkutánně nebo intramuskulárně v dávkách 100-300 I.U. v jedné injekci.

Způsob podání:

Přípravek Hylase "Dessau" 150 I.U. může být použit po rozpuštění

v přiloženém ředícím roztoku nebo jiném vhodném rozpouštědle jako

subkutánní, intramuskulární, nebo intravenózní injekce, nebo jako přídavek

k lokálním anestetikům

Upozornění

Před aplikaci Hylase "Dessau" 150 I.U. je nutno znát případnou alergii na

určité bílkoviny. Po aplikaci přípravku je třeba, aby pacient setrval

alespon 20 minut pod lékařským dohledem a bylo mu tak možno v případě

zřídka se vyskytující intolerance poskytnout kvalifikovanou pomoc.

Vzhledem k tomu, že Hylase "Dessau" 150 I.U. zvyšuje působení alkoholu, je

nezbytné, aby se pacient již před terapií tímto přípravkem, v jejím

průběhu i bezprostředně po ní vyvaroval jeho požití.

Uchovávání

Přípravek Hylase "Dessau" 150 I.U. je nutno chránit před světlem

a skladovat při teplotě 2-8 st. C.

Struktura a objem lyofilizátu nemá žádný vliv na účinnost přípravku.

Obsah již otevřených ampulí je nutno ihned rozpustit a spotřebovat.

Varování

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

10 ampulí lyofilizátu.

V odděleném balení:

10 x 1 ml ředícího roztoku

Datum poslední revize

16.6.2004

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HYLASE (R) "DESSAU" 150 I.U.

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 ampule obsahuje:

Účinná látka: Hyaluronidasum 150 I.U.

Přiložené balení obsahuje ředící roztok:

1 ampule obsahuje Natrii chloridum 9 mg v 1 ml vody na injekci.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suchá injekce

Popis přípravku: lyofilizát-bílý až nažloutlý lyofilizát

ředící roztok- čirý bezbarvý roztok

Po rozpuštění v přiloženém ředícím roztoku nebo v jiném vhodném rozpouštědle jako subkutánní, intramuskulární a intravenózní injekce, nebo jako přídavek k lokálním anestetikům.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Chirurgie, ortopedie:

Přípravek je používán při terapii zánětlivých stavů opěrného a pohybového aparátu, zejména akutních a chronických periartikulárních zánětů v oblasti ramene, paže i kolenního kloubu. Hylase "Dessau" 150 I.U. lze rovněž použít pro zmírnění potíží spojených se snížením motility kloubů po některých frakturách (např. suprakondylárních). Po aplikaci přípravku lze snáze a dokonaleji provádět punkce hustých kloubních a pleurálních exsudátů.

Lokální anestezie:

Přídavek Hylase "Dessau" 150 I.U. k lokálním anestetikům urychlí nástup jejich účinku a výrazně zvětší plochu znecitlivění. Kombinace přípravku s lokálním anestetikem adrenalinem prodlouží trvání místního znecitlivění a sníží intenzitu bolesti po zákroku.

Oční lékařství:

Při subkonjunktivální aplikaci urychluje přídavek Hylase "Dessau" 150 I.U. k lokálním anestetikům nástup účinku anestetika a snížením pohyblivosti očních svalů zlepšuje podmínky pro operativní zákrok na oku. Aplikací přípravku do přední komory oční lze při operativních zákrocích zabránit postoperačnímu zvýšení nitroočního tlaku, ke kterému dochází při aplikaci viskoelastických látek (např. Na-hyaluronátu).

Vnitřní lékařství:

Předchází-li aplikace Hylase "Dessau" 150 I.U. subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání léčiv, která nelze aplikovat intravenózně, urychlí se tím nástup jejich účinků a zvýší se jejich příjem. Přípravek má výrazný vliv na zvýšení permeability buněčných membrán, zejména v cévách. Jeho podání proto umožňuje urychlení a zvýšení resorpce léčiv injikovaných ve formě roztoků, suspenzí nebo emulzí.

Porodnictví:

Aplikace přípravku do oblasti hráze při počátku porodu zvyšuje flexibilitu měkkých tkání porodních cest, takže nástřih hráze, především u primipar, není obvykle nutný.

4.2. Dávkování a způsob podání

O dávkování přípravku rozhoduje ošetřující lékař. Obsah ampule se rozpustí v 1 ml odděleně baleného ředícího roztoku, případně v jiném vhodném rozpouštědle, nebo i v samotném injekčním roztoku, např. v séru.

Chirurgie, ortopedie:

Pro onemocnění zánětlivého charakteru léčená v oblasti chirurgie a ortopedie je vhodná opakovaná intravenózní aplikace přípravku.

V závislosti na druhu a intenzitě onemocnění se aplikují denní dávky od 150 I.U. do maximálně 4500 I.U.

Lokální anestezie:

Přídavek Hylase "Dessau" k lokálním anestetikům nemá překročit dávku 150 I.U. v jedné injekci.

Oftalmologie:

Přídavek přípravku k lokálním anestetikům nemá překročit dávku 150 I.U. v jedné injekci, zpravidla však v jedné injekci stačí použit dávku 50-80 I.U. Pro snížení nitroočního tlaku po aplikaci viskoelastických látek se doporučuje aplikovat přípravek v maximální dávce 150 I.U. v jedné injekci.

Vnitřní lékařství a porodnictví:

Přípravek je aplikován v závislosti na indikaci a intenzitě příznaků subkutánně nebo intramuskulárně v dávkách 100-300 I.U. v jedné injekci.

4.3. Kontraindikace

Hylase "Dessau" 150 I.U. se nesmí používat u osob s prokázanou přecitlivělostí na hyaluronidázu nebo bovinní proteiny, dále u osob s vrozenými vadami srdečními, s venostázou nebo s příznaky šoku. Přípravek se také nesmí aplikovat při infúzi plasmy pacientům, jejichž hodnoty sérových proteinů jsou pod 5,5 g%.

Rovněž jej není možno aplikovat přímo do infikované tkáně.

4.4. Speciální upozornění

Hylase "Dessau" 150 I.U. je i ve vysokých dávkách tolerován bez nežádoucích účinků. Přesto i přes velmi nízký obsah bovinních proteinů a čistotu přípravku vyšší než 99,8% nelze zcela vyloučit případné alergické reakce. Před intravenózní injekcí je proto třeba zabezpečit příslušná opatření pro okamžité zvládnutí případných komplikací.

4.5. Interakce

Aktivita Hylase "Dessau" 150 I.U. může být snížena nebo úplně neutralizována současnou aplikací přípravků obsahujících kyselinu hyaluronovou, nebo deriváty kyseliny salicylové. Vzhledem k tomu, že Hylase "Dessau" 150 I.U. zvyšuje účinky alkoholu, je nutno před terapií tímto přípravkem, v jejím průběhu i bezprostředně po jejím ukončení jeho požití zcela vyloučit.

Smíšení Hylase "Dessau" 150 I.U. s adrenalinem nebo heparinem může ojediněle vést ke vzniku zákalu roztoku, který proto není možno použít. Z tohoto důvodu se při kombinaci těchto přípravků doporučuje jejich oddělená aplikace.

4.6. Těhotenství a laktace

Použití přípravku v těhotenství i v době laktace není omezeno.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek Hylase "Dessau" neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat pohyblivé stroje. Vzhledem k potencování účinků alkoholu vlivem působení Hylase "Dessau" nesmí být před aplikací, v jejím průběhu ani bezprostředně po ukončení podávání tohoto přípravku požíván jakýkoliv alkoholický nápoj.

4.8. Nežádoucí účinky

Po aplikaci Hylase "Dessau" 150 I.U. se mohou vyskytnout alergické reakce, které se vzácně mohou projevit až příznaky šoku.

Zřídka může dojít také ke zvýšení tělesné teploty nebo ke zvýšení intenzity menstruačního krvácení.

Klinické příznaky Protiopatření

subjektivní potíže Přerušení aplikace

kožní příznaky (flush,

urticaria apod.) antihistaminika

tachykardie, pokles systol.

tlaku pod 90 mm Hg kortikosteroidy i.v.

dyspnoe, šok infúze adrenalinu, kyslík,

i.v. vysoké dávky kortikosteroidů,

doplnění objemu intra- a

extracelulární tekutiny

zástava srdce nebo dýchání resuscitace

4.9. Předávkování

Přípravek je vzhledem k jeho čistotě a nízkému obsahu proteinů velmi dobře snášen, přesto nelze u predisponovaných osob i po aplikaci nízkých dávek jednoznačně vyloučit vznik alergických reakcí, které mohou po překročení maximální denní dávky přípravku, t.j. 4500 I.U. dosáhnout různě vysoké úrovně.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Enzymový přípravek, vyráběný z býčích varlat extrakcí a následnou purifikací sérií precipitačních a adsorpčních postupů. Toxické projevy hyaluronidázy nebyly pozorovány. LD50 pro laboratorní myši po i.v. aplikaci byla 10 g/kg tělesné hmotnosti, zvířata snášejí bez příznaků toxicity dávku 100 000 I.U./kg, potkani 80 000 I.U./kg tělesné hmotnosti. U morčat ani po vysokých dávkách nebyly pozorovány známky senzibilizace. Chronická toxicita hyaluronidázy byla sledována na potkanech v závislosti na s.c. dlouhodobém podávání dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti, u zvířat nebyly nalezeny žádné orgánové změny. Enzym působí tím, že odbourává mezibuněčnou hmotu snížením viskozity kyseliny hyaluronové, mukoitínsírové a chondroitínsírové a současně zvyšuje permeabilitu vazivových tkání. Tímto mechanismem je urychlována resorpce léčiv aplikovaných subkutánně nebo intramuskulárně.

Aktivita enzymu ve tkáních přetrvává minimálně po dobu 12 hodin, po dvou až čtyřech dnech dojde k obnovení normálního stavu.

Nerozpuštěný lyofilizát lze uchovávat po dobu 5 let, přičemž jeho struktura ani objem nemají žádný vliv na jeho účinnost.

Přípravek Hylase "Dessau" 150 I.U. je po rozpuštění v přiloženém ředícím izotonickém roztoku chloridu sodného nutno ihned použít a nelze jej dále skladovat. Přípravek se stává inaktivním při hodnotách přesahujících pH 7,5 a nižších než pH 4,0 a při teplotách vyšších než 50 st. C.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Gelatina hydrolysata

6.2. Inkompatibility

Aktivita Hylase "Dessau" 150 I.U. může být snížena nebo úplně neutralizována současnou aplikací přípravků obsahujících kyselinu hyaluronovou, nebo deriváty kyseliny salicylové. Vzhledem k tomu, že Hylase "Dessau" 150 I.U. zvyšuje účinky alkoholu, je nutno před terapií tímto přípravkem, v jejím průběhu i bezprostředně po jejím ukončení jeho požití zcela vyloučit.

Smíšení Hylase "Dessau" 150 I.U. a adrenalinem nebo heparinem může vést ke vzniku zákalu roztoku. Proto se při kombinaci těchto přípravků doporučuje je aplikovat odděleně.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 5 let. Po ukončení expirace uvedené na obalu i ampulích nesmí být přípravek použit. Obsah již jednou otevřené ampule musí být ihned rozpuštěn a spotřebován.

6.4. Skladování

Přípravek Hylase "Dessau" 150 I.U. je nutno chránit před světlem a skladovat při teplotě 2-8 st. C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Ampule z bezbarvého skla, tvarovaný papírový výlisek, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení:

lyofilizát: 10 ampulí.

ředící roztok: 10x 1ml

6.6. Návod k užití

Přípravek je nutno před použitím rozpustit v 1 ml ředícího roztoku, nebo v jiném vhodném rozpouštědle, případně přímo v injekčním roztoku.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Riemser Arzneimittel AG, Greifswald-Insel Riems, Německo.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

66/370/99-C

9. DATUM REGISTRACE

2.6.1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

16.6.2004

---