Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls15651/2008a příloha k sp.zn.: sukls103664/2008, sukls103665/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

HYLAK FORTE

perorální roztok

(Escherichiae coli metabolita, Enterococci faecalis metabolita,

Lactobacilli acidophili metabolita, Lactobacilli helvetici metabolita)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Hylak forte musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Hylak forte a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hylak forte užívat

3.

Jak se Hylak forte užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Hylak forte

6.

Další informace

1.

CO JE HYLAK FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pro normální funkci trávicího ústrojí člověka je nezbytná přítomnost určitých bakterií, které osidlují převážně oblast tlustého střeva. Dokončují proces trávení, brání množení choroboplodných zárodků, produkují vitaminy B a K. Rozmanité vnější vlivy, jako je užívání antibiotik, léčba zářením, nezvyklá nebo nevhodná strava či případná infekce, narušují mikrobiální rovnováhu ve střevě a dostaví se průjem nebo zácpa, nadýmání, pocit plnosti. Užíváním přípravku Hylak forte je přirozenou cestou podpořen růst tělu prospěšných bakterií, úprava pH a tím i normální činnosti trávicího ústrojí.Bez porady s lékařem můžete přípravek Hylak forte užívat při nadýmání, průjmu nebo zácpě, poruchách trávení, při trávicích obtížích spojených s užíváním antibiotik nebo sulfonamidů a přiobtížích spojených se změnou podnebí a stravy (např. při cestování).Pouze po doporučení lékaře je možno přípravek Hylak forte užívat při zánětu tlustého střeva, chronickém zánětu žaludku a tenkého střeva, při trávicích obtížích po léčbě zářením, přidermorespiračním syndromu (dědičné onemocnění vyskytující se již u dětí a přetrvávající případně až do dospělosti, charakterizované ekzémy a opakovanými infekcemi dýchacích cest a případným výskytem alergické rýmy nebo průduškového astmatu), při příznacích, jako je zvracení, poruchy oběhu, snadná únavnost, vyvolaných chronickou intoxikací ze střeva a při zánětu střev vyvolaných salmonelami u kojenců a malých dětí ke zkrácení doby vylučování salmonel.Přípravek je vhodný pro dospělé, včetně těhotných a kojících žen, i pro děti včetně kojenců.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HYLAK FORTE UŽÍVAT

Neužívejte Hylak forte:-

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivé látky přípravku nebo na kteroukoliv další složku přípravku, včetně laktózy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hylak forte je zapotřebí-

jestliže se u Vás objeví závažné příznaky, např. akutní průjem s vysokou teplotou nebo krví ve stolici nebo pokud průjem přetrvává déle jak 3 dny nebo pokud se objeví jiné přetrvávající nebo

nejasné gastrointestinální příznaky. V těchto případech navštivte lékaře. Při průjmu, a to hlavně u dětí a starších pacientů, je velmi důležité doplňování tekutin.

Užívání přípravku Hylak forte s jídlem a pitím:Přípravek se užívá před jídlem nebo během jídla s velkým množstvím tekutiny (ne mléka), dospělí s vodou, čajem pomerančovým džusem, děti s dětskými čaji nebo jablečným džusem. Přípravek Hylak forte nemíchejte s mlékem a mléčnými produkty, protože může dojít k jejich vysrážení.Kojencům, jejichž výhradní stravou je mléko, podávejte přípravek mezi kojením nebo krmením.Přípravek můžete smíchat s trochou vody nebo čaje.

TěhotenstvíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek Hylak forte lze užívat v těhotenství.

KojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek Hylak forte lze užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek neovlivňuje schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Interakce přípravku Hylak forte s jinými léky nejsou známy. Přesto, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3.

JAK SE HYLAK FORTE UŽÍVÁ

Dospělí v prvních dnech užívají 2 ml přípravku 3krát denně. Kojencům a dětem se v prvních dnech podává 3krát denně 1 ml přípravku. Po zlepšení obtíží můžete dávku snížit až na polovinu.Bez porady s lékařem můžete přípravek užívat nejdéle 7 dní. Lékař může, pokud to Váš stav a průběh onemocnění dovolí, léčbu prodloužit.Velikost dávky se odměří pomocí přiložené odměrky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hylak forte, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající roztok, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Hylak forte, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Hylak forte je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky nebyly pozorovány.Jestliže zaznamenáte jakoukoli neobvyklou reakci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK HYLAK FORTE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Doba použitelnosti po prvním otevření je maximálně 6 měsíců.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje 100 ml roztoku přípravku Hylak forte:

-

bezzárodkový koncentrát: Escherichiae coli metabolita 24,9481 g, Enterococci faecalis metabolita 12,4741 g, Lactobacilli acidophili metabolita 12,4741 g, Lactobacilli helvetici metabolita 49,8960 g.

-

Pomocné látky jsou heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný, kyselina mléčná, kyselina fosforečná 85%, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové.

Přípravek Hylak forte je čirý, žlutohnědý roztok s charakteristickým nakyslým zápachem po karamelu. Balení obsahuje 30 nebo 100 ml přípravku v lahvičce s nástavcem pro vylévání, šroubovací uzávěr a odměrnou nálevku.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce:Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Datum poslední revize této příbalové informace15.9. 2010

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

ratiopharm CZ s.r.o.Bělehradská 54, Praha 2www.ratiopharm.cz

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls15651/2008a příloha k sp.zn.: sukls103664/2008, sukls103665/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

HYLAK FORTE

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje bezzárodkový koncentrát:

Escherichiae coli metabolita 24,9481 g, Enteroococci faecalis metabolita 12,4741 g, Lactobacilli acidophili metabolita 12,4741 g, Lactobacilli helvetici metabolita 49,8960 g.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, žlutohnědý roztok s charakteristickým nakyslým zápachem po karamelu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek se užívá při léčbě následujících stavů a onemocnění:

Meteorismus, průjem, obstipace, dyspepsie, kolitida, chronická atrofická gastroenteritida.

Během léčby a po léčbě antibiotiky, sulfonamidy a radioterapií.

Poruchy jaterního metabolismu.

Gastrointestinální obtíže vyvolané achlohydrií.

Gastrointestinální poruchy vyvolané změnou klimatu (např. při cestách do teplých krajin).

Příznaky, jako nauzea, poruchy cirkulace, snadná únavnost, vyvolané chronickou intoxikací ze střeva,

Dermorespirační syndrom.

Při salmonelové enteritidě u kojenců a malých dětí ke zkrácení doby vylučování salmonel.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování je stejné u všech indikací.

Dospělí

V prvních dnech 3krát denně 2 ml.

Kojenci a děti

V prvních dnech 3krát denně 1 ml.

Po zlepšení obtíží je možno dávku redukovat až na polovinu.

Délka léčby závisí na typu a průběhu onemocnění a může být v případě potřeby dlouhodobá.

Přípravek se užívá před jídlem nebo během jídla s velkým množstvím tekutiny ne však mléka (viz Inkompatibility); dospělí s vodou, čajem, pomerančovým džusem, děti s dětskými čaji nebo jablečným džusem.

4.3.

Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku, včetně laktózy.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Žádné zvláštní údaje.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kromě inkompatibility s mlékem a mléčnými produkty (viz Inkompatibilty) nejsou interakce s jinými léky známy.

4.6.

Těhotenství a kojení

Přípravek mohou užívat těhotné i kojící ženy.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Hylak forte nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky nebyly pozorovány.

4.9.

Předávkování

Předávkování není známo, pokud by se však vyskytlo, je vhodná symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: Digestivum, střevní eubiotikum.

ATC skupina : A07FA01

Ve zdravém střevě, zejména v oblasti ilea, kolon a rekta jsou usídleny různé fyziologické bakterie např. Lactobacillus (producent mléčné kyseliny), Escherichia coli a Enterococcus faecalis (fyziologická střevní flóra).

Úloha těchto mikroorganismů spočívá také v účasti na enzymatickém štěpení potravy a tím v podpoře trávení.

Na druhé straně zhoršují fyziologičtí symbionti, např. tvorbou kyseliny mléčné, růstové podmínky pro patogenní zárodky, tlumí produkci toxických látek a zabraňují jejich průniku do organismu.

Kromě toho mají střevní bakterie roli při syntéze vitaminů (B6, B12 a K). Vnějšími vlivy, jako jsou léčba antibiotiky, radioterapie, žaludeční operace (Bilroth II), ale také následkem špatného a nezvyklého dietního režimu a chování, může být potřebné fyziologické osídlení mikroby porušeno a případně může dojít k přerůstání patogenních zárodků.

Z toho vyplývající obtíže, jako pocit plnosti, meteorismus, průjem nebo zácpa vyjadřují porušenou rovnováhu střevních symbiontů. Také stavy všeobecného vyčerpání, zřetelné zvýšení napadnutelnosti infekcí a určitá kožní onemocnění, jako akné a ekzémy mohou souviset s poškozením střevní flory.

Pro svoji existenci potřebují bakterie určité životní prostředí s přesně definovanými poměry kyselin. Biosyntetická mléčná kyselina s přesným stupněm kyselosti a pufrovacích solí v přípravku přispívají k

nastavení těchto hodnot kyselin. Tímto způsobem se příznivě ovlivní proces trávení (např. při anaciditě, kvasných a hnilobných dyspepsiích) a patogenním zárodkům se odeberou životní podmínky.

Přívodem produktů metabolismu fyziologických střevních bakterií obsažených v přípravku se může funkce střevní sliznice upravit a tím zlepšit opětné osídlení střeva vlastními bakteriemi.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Hylak forte je biologický preparát, jehož hlavní působení se odehrává intraluminálně. Údaje o farmakokinetice nejsou k dispozici.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný, kyselina mléčná, kyselina fosforečná 85%, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové.

6.2.

Inkompatibility

Při smíchání přípravku s mlékem nebo mléčnými produkty může dojít k jejich vysrážení.

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po otevření: maximálně 6 měsíců.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, PE nástavec pro vylévání, PP šroubovací uzávěr, PP odměrná nálevka, krabička.

Velikost balení: 30 a 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/061/73-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.9.1973 / 15.9. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.9. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hylak forte

Digestivum, střevní eubiotikum / k obnovení střevní mikroflóry.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení přípravku ve 100 ml:léčivé látky: Escherichiae coli metabolita 24,9481 g, Enterococci faecalis metabolita 12,4741 g, Lactobacilli acidophili metabolita 12,4741 g, Lactobacilli helvetici metabolita 49,8960 g.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

perorální roztok30, 100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Doba použitelnosti po otevření: maximálně 6 měsíců.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

49/061/73-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování: dospělí: v prvních dnech 3krát denně 2 ml. Kojenci a děti: v prvních dnech 3krát denně 1 ml. Po zlepšení obtíží je možno dávku redukovat až na polovinu.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Hylak forte

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Hylak forte

Složení přípravku ve 100 ml:léčivé látky: Escherichiae coli metabolita 24,9481 g, Enterococci faecalis metabolita 12,4741 g, Lactobacilli acidophili metabolita 12,4741 g, Lactobacilli helvetici metabolita 49,8960 g.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30, 100 ml

6.

JINÉ

ratiopharm