Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44379/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN

infuzní roztoknatrii hydrogenocarbonas

Složení

1000 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látkanatrii hydrogenocarbonas

84.0 g

Pomocné látkyDihydrát edetanu disodného, voda na injekci

Koncentrace elektrolytů:natrium

1000 mmol/l

hydrogenocarbonas

1000 mmol/l

Teoretická osmolarita

2000 mOsm/l

Titrační alkalinita (k pH 7.4)

přibližně 80 mmol/l

pH

7.0-8.5

Farmakoterapeutická skupina

Roztoky elektrolytů, hydrogenuhličitan sodný

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 Melsungen, Německo

Terapeutické indikace

- Korekce metabolické acidózy.- Alkalizace moči v případě intoxikace slabými organickými kyselinami, např. barbituráty nebo kyselinou acetylosalicylovou.- Alkalizace moči s cílem zlepšit rozpustnost těch léčivých látek, které jsou špatně rozpustné v neutrálním nebo kyselém prostředí, např. methotrexátu, sulfonamidů.- Alkalizace moči v případě hemolýzy.

Kontraindikace

Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok nesmí být podáván pacientům s- respirační a metabolickou alkalózou

- hypernatrémií- hypokalémií.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Intravenózní infuze přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4%(w/v) - BRAUN infuzní roztok by měla být podána při následujících okolnostech pouze s velkou opatrností:- hypoventilace- hypokalcinémie- zvýšená osmolarita séra - dále ve všech situacích, kdy příjem sodíku musí být omezen, jako např. při srdečním selhání, edému, hypertenzi, eklampsii, těžké ledvinové nedostatečnosti.

Podávání přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k přetížení sodíkem a tekutinami.

Intravenózní podání roztoku musí být absolutní; náhodné intraarteriální podání může vést ke vzniku šoku nebo ke ztrátě končetiny.

Sledování pacienta by mělo zahrnovat pravidelnou kontrolu acido-bazické rovnováhy, koncentrace sérových elektrolytů a vodní rovnováhy.

Úprava stavu acido-bazické rovnováhy je vždy spojena se změnou rovnováhy elektrolytů. Hlavně je ovlivněna rovnováha kalia. Alkalizace nebo úprava acidózy podporuje vstup kalia do buněk a tak může vést k hypokalémii.

Deficit draslíku nebo vápníku by měl být upraven před začátkem alkalizující terapie.

Interakce

Alkalizace moči pomocí hydrogenuhličitanu sodného urychluje eliminaci léčiv kyselé povahy, např. acetylosalicylové kyseliny a oddaluje eliminaci léčiv bazické povahy.

Může dojít k interakci mezi hydrogenuhličitanem sodným a glukokortikoidy, mineralokortikoidy, androgeny a diuretiky zvyšujícími exkreci draslíku.

Vzhledem k alkalickému pH jsou infuzní roztoky hydrogenuhličitanu sodného inkompatibilní s většinou léčiv. Zejména nesmí být podáván současně s roztoky obsahujícími vápník, hořčík nebo fosfáty, a to vzhledem k jejich možnému vysrážení.

Dávkování

K úpravě metabolické acidózy je dávka závislá na stupni poruchy acido-bazické stavu. Množství, které má být podáno, se vypočítává podle analýzy hodnot krevních plynů za použití následujícího vzorce:# ml 1 M (8,4 % w/v) roztoku hydrogenuhličitanu sodného = deficit bazí x kg tělesné hmotnosti x 0,3

(faktor 0,3 odpovídá poměru extracelulární tekutiny k celkové tělesné tekutině)

Příklad:Pokud je u pacienta vážícího 70 kg deficit bazí 5 mmol/l, pak je i.v. podáno 5 x 70 x 0,3 =105 ml přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN infuzní roztok.

Korekce metabolické acidózy by neměla být řešena příliš rychle. Doporučuje se infuzi začít podávat pouze v poloviční dávce oproti vypočtené a další dávkování upravit až podle výsledku analýzy aktuálního stavu krevních plynů.K alkalizaci moči se dávka upravuje podle požadovaného pH moči a podávání by mělo být doprovázeno sledováním acido-bazické rovnováhy a vyváženosti tekutin. Pozornost by měla být věnována tomu, aby nebyla překročena rychlost infuze, která je uvedena níže.

Maximální denní dávkaSe řídí požadavky, které jsou zapotřebí k úpravě.

Rychlost infuzeRychlost infuze je do maximální výše 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Způsob podáníIntravenózní podáníRoztok musí být podáván do centrální žíly.

Předávkování

Příznaky

Je-li přípravek Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN infuzní roztok infundován do periferních žil neředěný nebo příliš rychle, může vyvolat podráždění žíly a následně flebitídu nebo trombózu v souvislosti s jeho alkalitou a vysokou osmolaritou.

Předávkování může vést k alkalóze, hypernatrémii a hyperosmolaritě séra. Pokud se acidóza koriguje příliš rychle, zejména v případech jsou-li přítomné respirační poruchy, může zvýšené uvolňování oxidu uhličitého přechodně zhoršit cerebrální acidózu.

První pomoc, antidota

Terapie alkalózy závisí na její závažnosti: Infuze fyziologického roztoku, náhrada draslíku, při výrazné alkalóze infuze arginin hydrochloridu nebo kyseliny chlorovodíkové.

Nežádoucí účinkyI.v. podání přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k hypernatrémii a hyperosmolaritě séra..

Paravenózní podání může vést ke tkáňové nekróze.

PoznámkaPacienti by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka, zaznamenají-li v souvislosti s podáním tohoto přípravku jakýkoli nežádoucí účinek.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Druh obalu a velikost baleníSkleněná láhev uzavřená pryžovou zátkou z ethylen propylen dien monomeru (EPDM) nebo halogenbutylu, karton.Velikost balení: 100 ml, 20 x 100 ml, 250 ml, 10 x 250 ml

Návod k použitíPřípravek je dodáván v lahvích pro jedno použití.Všechen nepoužitý obsah musí být zlikvidován.Nepoužívejte pokud roztok není čirý nebo je poškozen obal.Roztok je téměř nasycený a neměl by být uchováván v chladu. Možná krystalizace může být odstraněna mírným zahříváním roztoku do rozpuštění krystalů.

Datum revize textu12.5.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44379/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUNinfuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje:

Léčivé látkynatrii hydrogenocarbonas

84.0 g

Koncentrace elektrolytů:natrium

1000 mmol/l

hydrogenocarbonas

1000 mmol/l

Teoretická osmolarita

2000 mOsm/l

Titrační alkalinita (k pH 7.4)

přibližně 80 mmol/l

pH

7.0-8.5

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztokPopis přípravku : čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

- Korekce metabolické acidózy.- Alkalizace moči v případě intoxikace slabými organickými kyselinami, např. barbituráty nebo kyselinou acetylosalicylovou.- Alkalizace moči s cílem zlepšit rozpustnost těch léčivých látek, které jsou špatně rozpustné v neutrálním nebo kyselém prostředí, např. methotrexátu, sulfonamidů.- Alkalizace moči v případě hemolýzy.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávka je závislá na stupni poruchy acido-bazické rovnováhy. Množství které má být podáno se vypočítává podle hodnot krevních plynů za použití následujícího vzorce:# ml 1 M (8,4 % w/v) roztoku hydrogenuhličitanu sodného = deficit bazí x kg tělesné hmotnosti x 0,3

(faktor 0,3 odpovídá poměru extracelulární tekutiny k celkové tělesné tekutině)

Příklad:Pokud je u pacienta vážícího 70 kg deficit bazí 5 mmol/l, pak je infuzí podáno 5 x 70 x 0,3 =105 ml přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN infuzní roztok.

Korekce metabolické acidózy by neměla být řešena příliš rychle. Doporučuje se infuzi začít podávat pouze v poloviční dávce oproti vypočtené a další dávkování upravit až podle analýzy aktuálního stavu krevních plynů.

K alkalizaci moči se dávka upravuje podle požadovaného pH moči a podávání by mělo být doprovázeno sledováním acido-bazické rovnováhy a vyváženosti tekutin a elektrolytů. Pozornost by měla být věnována tomu, aby nebyla překročena rychlost infuze, která je uvedena níže.

Maximální denní dávkaSe řídí požadavky, které jsou zapotřebí k úpravě.

Rychlost infuzeRychlost infuze je do maximální výše 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 1,5 ml Hydrogenuhličitanu sodného 8,4% (w/v) – BRAUN infuzní roztok /kg tělesné hmotnosti /hod.

Způsob podáníIntravenózní podáníRoztok musí být podáván do centrální žíly.

4.3.

Kontraindikace

Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok nesmí být podáván pacientům s - respirační a metabolickou alkalózou- hypernatrémií- hypokalémií.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Intravenózní infuze přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4%(w/v) - BRAUN infuzní roztok by měla být podána za následujících okolností pouze s velkou opatrností :- hypoventilace- hypokalcinémie- hyperosmolarita séra- dále ve všech situacích, kdy příjem sodíku musí být omezen, jako např. při srdečním selhání, generalizovaném edému, hypertenzi, eklampsii, těžké ledvinové nedostatečnosti.

Podávání přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k přetížení sodíkem a tekutinami.

Sledování pacienta by mělo zahrnovat pravidelnou kontrolu acido-bazické rovnováhy, koncentrace sérových elektrolytů a vodní rovnováhy.

Úprava stavu acido-bazické rovnováhy je vždy spojena se změnou rovnováhy elektrolytů. Hlavně je ovlivněna rovnováha kalia. Alkalizace nebo úprava acidózy podporuje influx kalia do buněk a tak může vést k hypokalémii.

Úprava acidobapostižena rovnováha k

zického stavu je vždy spojena se změnou elektrolytové rovnováhy. Zejména je

alia. Alkalizace nebo úprava acidózy podporuje průnik kália do buněk a proto

může vést k hypokalémii.

Deficit kalia nebo kalcia by měl být upraven před začátkem alkalizující terapie.

Je-li neředěný Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN infuzní roztok infundován do periferních žil příliš rychle, může vyvolat podráždění žíly a následně v souvislosti s jeho alkalitou a

jeho vysokou osmolaritou, flebitídu nebo trombózu.

Intravenózní podání roztoku musí být absolutní; náhodné intraarteriální podání může vést ke vzniku šoku nebo ke ztrátě končetiny.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alkalizace moči pomocí hydrogenuhličitanu sodného urychluje eliminaci léčiv kyselé povahy, např. acetylosalicylové kyseliny a oddaluje eliminaci léčiv bazické povahy.

Může dojít k interakci hydrogenuhličitanu sodného s gluko- a mineralokortikoidy, androgeny a diuretiky zvyšujícími exkreci draslíku.

4.6.

Těhotenství a kojení

Protože roztok hydrogenuhličitanu prochází snadno placentární bariérou, měl by být podán těhotným ženám pouze při zcela jednoznačné indikaci.

Pozornost musí být hlavně věnována toxémii v těhotenství.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8.

Nežádoucí účinky

Podání intravenózní přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k hypernatrémii a hyperosmolaritě séra.

Paravenózní podání může vést ke tkáňové nekróze.

4.9.

Předávkování

PříznakyPředávkování může vést k alkalóze, hypernatrémii a hyperosmolaritě séra. Pokud se acidóza koriguje příliš rychle, zejména v případech přítomných respiračních poruch, může zvýšené uvolňování oxidu uhličitého přechodně zhoršit cerebrální acidózu.

První pomoc, antidotaTerapie alkalózy závisí na její závažnosti: Infuze fyziologického roztoku, náhrada draslíku, při výrazné alkalóze infuze arginin hydrochloridu nebo kyseliny chlorovodíkové.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky elektrolytů, hydrogenuhličitan sodný

ATC kód:B05 XA02

Farmakologické vlastnosti hydrogenuhličitanu sodného vyplývají z jeho fyziologické role v HCO3

-

/CO2 pufrační soustavě.

Exogenně podaný hydrogenuhličitan sodný rychle absorbuje vodíkové ionty z extracelulárního prostoru a tím vede ke zvýšení pH v organismu.

Při tomto pufračním procesu se uvolňuje oxid uhličitý, který je poté eliminován plícemi. Proto by funkce plic měla být nepostižena. Jinak by zřetelný vzestup pCO2 způsobil prohloubení intracelulární acidózy.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Hydrogenuhličitan je filtrován v glomerulech ledvin a hlavní část je reabsorbována v tubulech. Reabsorpce je téměř kompletní při plasmatické koncentraci hydrogenuhličitanu menší než 24 mmol/l. Renální hydrogenuhličitanová reabsorpce je omezena při terapii thiazidovými diuretiky nebo těmi, která působí na Henleovu kličku.

Zvýšení hodnoty pH krve rovněž ovlivňuje elektrolytovou rovnováhu. Je zvýšen příjem draslíku do buněk, což může vést ke vzniku hypokalémie nebo již existující hypokalémie se může prohloubit.Vazba vápníku na plasmatické proteiny je zvýšena, což může vyvolat hypokalcinémii nebo již existující hypokalcinémie prohloubit.

Hydrogenuhličitan snadno přechází přes placentární bariéru, avšak přes hematoencefalickou bariéru prochází jen pomalu.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné předklinické údaje, relevantní pro předepisujícího lékaře, které by rozšiřovalypoznatky již uvedené v jiných odstavcích SPC.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Dihydrát edetanu disodnéhoVoda na injekci

6.2.

Inkompatibility

Vzhledem k svému alkalickému pH jsou roztoky hydrogenuhličitanu sodného inkompatibilní s většinou léčiv. Zejména nesmí být podáván současně s roztoky obsahujícími vápník, hořčík nebo fosfáty, a to vzhledem k možnému vysrážení.

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) – BRAUN infuzní roztok je téměř nasycený roztok, a proto by neměl být uchováván při teplotě nižší než je běžná pokojová teplota.. Krystaly, které se mohou během uchovávání vytvořit, mohou být rozpuštěny prostým zahřátím láhve. Jako pomocné ochranné opatření proti nechtěně infundovaným krystalům, v roztoku se doporučuje použít infuzní set opatřený integrálním filtrem

. 6.5.

Druh obalu a velikost balení

Skleněná láhev uzavřená pryžovou zátkou z ethylen propylen dien monomeru (EPDM) nebo halogenbutylu, karton.Velikost balení: 100 ml, 20 x 100 ml, 250 ml, 10 x 250 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K jednorázovému použití.Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.Používat pouze je-li roztok čirý a láhev nebo její uzávěr nevykazuje viditelné stopy poškození

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 Melsungen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A):

76/756/92-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

4.11.1992 / 7.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12.5.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

KARTON/LAHEV

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje natrii hydrogenocarbonas 84.0 gKoncentrace elektrolytů:natrium

1000 mmol/l

hydrogenocarbonas

1000 mmol/l

Teoretická osmolarita

2000 mOsm/l

Titrační alkalinita (k pH 7.4)

přibližně 80 mmol/l

pH

7.0-8.5

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát edetanu disodného, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok.100 ml, (20 x 100 ml), 250 ml, ( 10 x 250 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužívejte pokud roztok není čirý nebo je poškozen obal.Paravenózní podání může způsobit nekrózy!Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Sterilní, apyrogenní.Pro jednorázové použití.

2

8.

POUŽITELNOST

EXP.:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Případné krystalky rozpustit jemným zahříváním.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/756/92-B/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>