Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls43951/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE –INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN

infuzní roztok

natrii hydrogenocarbonas

Složení1000 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látkanatrii hydrogenocarbonas

42.0 g

Pomocné látkyDihydrát edetanu disodného, voda na injekci

Koncentrace elektrolytů:natrium

500 mmol/l

hydrogenocarbonas

500 mmol/l

Teoretická osmolarita

1000 mOsm/l

Titrační alkalinita (k pH 7.4)

přibližně 35 mmol/l

pH

7.0-8.5

Farmakoterapeutická skupina

Roztoky elektrolytů, hydrogenuhličitan sodný

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 Melsungen, Německo

Terapeutické indikace

- Korekce metabolické acidózy.- Alkalizace moči v případě intoxikace slabými organickými kyselinami, např. barbituráty nebo kyselinou acetylosalicylovou.- Alkalizace moči s cílem zlepšit rozpustnost těch léčivých látek, které jsou špatně rozpustné v neutrálním nebo kyselém prostředí, např. methotrexátu, sulfonamidů.- Alkalizace moči v případě hemolýzy.

Kontraindikace

Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) – BRAUN infuzní roztok nesmí být podáván pacientům s- respirační a metabolickou alkalózou- hypernatrémií- hypokalémií.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Intravenózní infuze přípravku Hydrogenuhličitan sodný 4,2%(w/v) - BRAUN infuzní roztok by měla být podána při následujících okolnostech pouze s velkou opatrností:- hypoventilace- hypokalcinémie- zvýšená osmolarita séra - dále ve všech situacích, kdy příjem sodíku musí být omezen, jako např. při srdečním selhání, edému, hypertenzi, eklampsii, těžké ledvinové nedostatečnosti.

Podávání přípravku Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k přetížení sodíkem a tekutinami.

Úprava stavu acido-bazické rovnováhy je vždy spojena se změnou rovnováhy elektrolytů. Hlavně je ovlivněna rovnováha kalia. Alkalizace nebo úprava acidózy podporuje vstup kalia do buněk a tak může vést k hypokalémii.

Sledování pacienta by mělo zahrnovat pravidelnou kontrolu acido-bazické rovnováhy, koncentrace sérových elektrolytů a vodní rovnováhy.

Deficit kalia nebo kalcia by měl být upraven před začátkem alkalizující terapie.

Je-li i.v. podání přípravku Hydrogenuhličitan sodný 4,2%(w/v) - BRAUN infuzní roztok do periferní žíly příliš rychlé, může vyvolat podráždění žíly a vzhledem ke své alkalitě následně flebitídu nebo trombózu.

Intravenózní podání roztoku musí být absolutní; náhodné intraarteriální podání může vést ke vzniku šoku nebo ke ztrátě končetiny.

Interakce

Alkalizace moči pomocí hydrogenuhličitanu sodného urychluje eliminaci léčiv kyselé povahy, např. acetylosalicylové kyseliny a oddaluje eliminaci léčiv bazické povahy.

Může dojít k interakci mezi hydrogenuhličitanem sodným a glukokortikoidy, mineralokortikoidy, androgeny a diuretiky zvyšujícími vylučování draslíku.

Vzhledem k alkalickému pH jsou roztoky hydrogenuhličitanu sodného inkompatibilní s většinou léčiv. Zejména nesmí být podáván současně s roztoky obsahujícími vápník, hořčík nebo fosfáty, a to vzhledem k jejich možnému vysrážení.

Dávkování

Dávka je závislá na stupni poruchy acido-bazického stavu. Množství, které má být podáno, se vypočítává podle hodnot krevních plynů za použití následujícího vzorce:# ml 0,5 M (4.2 % w/v) roztoku hydrogenuhličitanu sodného = deficit bazí x kg tělesné hmotnosti x 0,3 x 2

(faktor 0,3 odpovídá poměru extracelulární tekutiny k celkové tělesné tekutině)

Příklad:Pokud je u pacienta vážícího 70 kg deficit bazí 5 mmol/l, pak je podáno 5 x 70 x 0,3 x 2 =210 ml přípravku Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) – BRAUN infuzní roztok.

Korekce metabolické acidózy by neměla být řešena příliš rychle. Doporučuje se infuzi začít podávat pouze v poloviční dávce oproti vypočtené a další dávkování upravit až podle aktuálního stavu krevních plynů.

K alkalizaci moči se dávka upravuje podle požadovaného pH moči a podávání by mělo být doprovázeno sledováním acido-bazické rovnováhy a vyváženosti tekutin. Pozornost by měla být věnována tomu, aby nebyla překročena rychlost infuze, která je uvedena níže.

Maximální denní dávkaSe řídí požadavky, které jsou zapotřebí k úpravě.

Rychlost infúzeRychlost infuze je do maximální výše 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 3,0 ml přípravku Hydrogenuhličitanu sodného 4,2% (w/v) - BRAUN infuzní roztok /kg tělesné hmotnosti /hod.

Způsob podáníIntravenózní podání

Předávkování

Příznaky

Předávkování může vést k alkalóze, hypernatrémii a hyperosmolaritě séra. Pokud se acidóza koriguje příliš rychle, zejména v případech jsou-li přítomné respirační poruchy, může zvýšené uvolňování oxidu uhličitého přechodně zhoršit cerebrální acidózu.

První pomoc, antidota

Terapie alkalózy závisí na její závažnosti: Infuze fyziologického roztoku, náhrada draslíku, při výrazné alkalóze infuze arginin hydrochloridu nebo kyseliny chlorovodíkové.

Nežádoucí účinkyI.v. podání přípravku Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k hypernatrémii a hyperosmolaritě séra.

Paravenózní podání může vést ke tkáňové nekróze.

PoznámkaPacienti by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka, zaznamenají-li v souvislosti s podáním tohoto přípravku jakýkoli nežádoucího účinek.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Druh obalu a velikost baleníSkleněná láhev uzavřená pryžovou zátkou z ethylen propylen dien monomeru (EPDM) nebo halogenbutylu, kartonVelikost balení: 250 ml, 10 x 250 ml

Návod k použitíPřípravek je dodáván v lahvích pro jedno použití.Všechen nepoužitý obsah musí být zlikvidován.Nepoužívejte pokud roztok není čirý nebo je poškozen obal.

Datum poslední revize textu12.5.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls43951/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN

infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje:

Léčivé látkynatrii hydrogenocarbonas

42.0 g

Koncentrace elektrolytů:natrium

500 mmol/l

hydrogenocarbonas

500 mmol/l

Teoretická osmolarita

1000 mOsm/l

Titrační alkalinita (k pH 7.4)

přibližně 35 mmol/l

pH

7.0-8.5

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztokPopis přípravku : Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

- Korekce metabolické acidózy.- Alkalizace moči v případě intoxikace slabými organickými kyselinami, např. barbituráty nebo kyselinou acetylosalicylovou.- Alkalizace moči s cílem zlepšit rozpustnost těch léčivých látek, které jsou špatně rozpustné v neutrálním nebo kyselém prostředí, např. methotrexátu, sulfonamidů.- Alkalizace moči v případě hemolýzy.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávka je závislá na stupni poruchy acido-bazické rovnováhy. Množství které má být podáno se vypočítává podle hodnot krevních plynů za použití následujícího vzorce:# ml 0,5 M (4.2 % w/v) roztoku hydrogenuhličitanu sodného = deficit bazí x kg tělesné hmotnosti x 0,3 x 2

(faktor 0,3 odpovídá poměru extracelulární tekutiny k celkové tělesné tekutině)

Příklad:Pokud je u pacienta vážícího 70 kg deficit bazí 5 mmol/l, pak je infuzí podáno 5 x 70 x 0,3 x 2 =210 ml přípravku roztoku Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) – BRAUN infuzní roztok.

Korekce metabolické acidózy by neměla být řešena příliš rychle. Doporučuje se in

fuzi začít podávat

pouze v poloviční dávce oproti vypočtené a další dávkování upravit až podle analýzy aktuálního stavu krevních plynů.

K alkalizaci moči se dávka upravuje podle požadovaného pH moči a podávání by mělo být doprovázeno sledováním acido-bazické rovnováhy a vyváženosti tekutin. Pozornost by měla být věnována tomu, aby nebyla překročena rychlost infuze, která je uvedena níže.

Maximální denní dávkaSe řídí požadavky, které jsou zapotřebí k úpravě.

Rychlost infuzeRychlost infuze je do maximální výše 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 3,0 ml přípravku Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN infuzní roztok/kg tělesné hmotnosti /hod.

Způsob podáníIntravenózní podání

4.3.

Kontraindikace

Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) – BRAUN infuzní roztok pro intravenózní infuzi nesmí být podáván pacientům s- respirační a metabolickou alkalózou- hypernatrémií- hypokalémií.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Intravenózní infuze přípravku Hydrogenuhličitan sodný 4,2%(w/v) - BRAUN infuzní roztok by měla být podána za následujících okolností pouze s velkou opatrností:- hypoventilace- hypokalcinémie- zvýšená osmolarita séra- dále ve všech situacích, kdy příjem sodíku musí být omezen, jako např. při srdečním selhání, edému, hypertenzi, eklampsii, těžké ledvinové nedostatečnosti.

Podávání přípravku Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k přetížení sodíkem a tekutinami.

Je-li infuzní roztok Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN infundován do periferních žil příliš rychle, může vyvolat podráždění žíly a následně v souvislosti s jeho alkalitou flebitídu nebo trombózu.

Intravenózní podání roztoku musí být absolutní; náhodné intraarteriální podání může vést ke vzniku šoku nebo ke ztrátě končetiny.

Sledování pacienta by mělo zahrnovat pravidelnou kontrolu acido-bazické rovnováhy, koncentrace sérových elektrolytů a vodní rovnováhy.

Úprava stavu acido-bazické rovnováhy je vždy spojena se změnou rovnováhy elektrolytů. Hlavně je ovlivněna rovnováha kalia. Alkalizace nebo úprava acidózy podporuje influx kalia do buněk a tak může vést k hypokalémii.

Deficit kalia nebo kalcia by měl být upraven před začátkem alkalizující terapie.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alkalizace moči pomocí hydrogenuhličitanu sodného urychluje eliminaci léčiv kyselé povahy, např. acetylosalicylové kyseliny a oddaluje eliminaci léčiv bazické povahy.Může dojít k interakci hydrogenuhličitanu sodného s gluko- a mineralokortikoidy, androgeny a diuretiky zvyšujícími exkreci draslíku.

4.6.

Těhotenství a kojení

Protože roztok hydrogenuhličitanu prochází snadno placentární bariérou, měl by být podán těhotným ženám pouze při zcela jednoznačné indikaci.

Cave eclampsia !

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8.

Nežádoucí účinky

Podání přípravku Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k hypernatrémii a hyperosmolaritě séra.

Paravenózní podání může vést ke tkáňové nekróze.

4.9.

Předávkování

PříznakyPředávkování může vést k alkalóze, hypernatrémii a hyperosmolaritě séra. Pokud se acidóza koriguje příliš rychle, zejména v případech přítomných respiračních poruch, může zvýšené uvolňování oxidu uhličitého přechodně zhoršit cerebrální acidózu.

První pomoc, antidotaTerapie alkalózy závisí na její závažnosti: Infuze fyziologického roztoku, náhrada draslíku, při výrazné alkalóze infuze arginin hydrochloridu nebo kyseliny chlorovodíkové.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky elektrolytů, hydrogenuhličitan sodnýATC kód:B05 XA02

Farmakologické vlastnosti hydrogenuhličitanu sodného vyplývají z jeho fyziologické role v HCO3

- /CO2 pufrační soustavě.

Exogenně podaný hydrogenuhličitan sodný rychle absorbuje vodíkové ionty z extracelulárního prostoru a tím vede ke zvýšení pH v organismu.

Při tomto pufračním procesu se uvolňuje oxid uhličitý, který je poté eliminován plícemi. Proto by funkce plic měla být nepostižena. Jinak by zřetelný vzestup pCO2 způsobil prohloubení intracelulární acidózy.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Hydrogenuhličitan je filtrován v glomerulech ledvin a hlavní část je reabsorbována v tubulech. Reabsorpce je téměř kompletní při plasmatické koncentraci hydrogenuhličitanu menší než 24 mmol/l. Renální hydrogenuhličitanová reabsorpce je omezena při terapii thiazidovými diuretiky nebo těmi, která působí na Henleovu kličku.

Zvýšení hodnoty pH krve rovněž ovlivňuje

elektrolytickou rovnováhu. Je zvýšen příjem draslíku do

buněk, což může vést ke vzniku hypokalémie nebo již existující hypokalémie se může prohloubit.Vazba vápníku na plasmatické proteiny je zvýšena, což může vyvolat hypokalcinémii nebo již existující hypokalcinémie prohloubit.

Hydrogenuhličitan snadno přechází přes placentární bariéru, avšak přes hematoencefalickou bariéru prochází jen pomalu.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné předklinické údaje, relevantní pro předepisujícího lékaře, které by rozšiřovalypoznatky již uvedené v jiných odstavcích SPC.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Dihydrát edetanu disodnéhoVoda na injekci

6.2.

Inkompatibility

Vzhledem k svému alkalickému pH jsou roztoky hydrogenuhličitan sodného inkompatibilní s většinouléčiv. Zejména nesmí být podávány současně s roztoky obsahujícími vápník, hořčík nebo fosfáty, a to vzhledem k možnému vysrážení.

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Skleněná láhev uzavřená pryžovou zátkou z ethylen propylen dien monomeru (EPDM) nebo halogenbutylu, karton.Velikost balení: 250 ml, 10 x 250 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K jednorázovému použití.Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.Používat pouze je-li roztok čirý a láhev nebo její uzávěr nevykazuje viditelné stopy poškození.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 Melsungen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A):

76/756/92-A/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

4.11.1992 / 7.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU: 12.5.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

KARTON/LAHEV

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) - BRAUN infuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje natrii hydrogenocarbonas 42.0 gKoncentrace elektrolytů:natrium

500 mmol/l

hydrogenocarbonas

500 mmol/l

Teoretická osmolarita

1000 mOsm/l

Titrační alkalinita (k pH 7.4)

přibližně 35 mmol/l

pH

7.0-8.5

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát edetanu disodného, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok.250 ml ( 10 x 250 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužívejte pokud roztok není čirý nebo je poškozen obal.Paravenózní podání může způsobit nekrózy!Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

Sterilní, apyrogenní.Pro jednorázové použití.

8.

POUŽITELNOST

EXP.:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékarny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/756/92-A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>