Stránka 1 z 18

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls56878/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Hydrocortison VUAB 100 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Hydrocortisoni natrii succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Hydrocortison VUAB 100 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hydrocortison VUAB 100 mg používat

3.

Jak se Hydrocortison VUAB 100 mg používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Hydrocortison VUAB 100 mg uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE HYDROCORTISON VUAB 100 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Hydrocortison VUAB100 mg obsahuje hydrokortizon sukcinát sodný. Hydrokortizon patří do skupiny léků, které se nazývají kortikosteroidy nebo steroidy. Kortikosteroidy jsou hormony, které se přirozeně tvoří v těle a jsou důležité pro mnoho tělesných funkcí. Pokud tělo, díky poruchám funkce nadledvin (nedostatečnost nadledvin), nemůže produkovat dostatek kortikosteroidů, tak mohou být pro podporu tělesných funkcí kortikosteroidy doplněny formou injekčního přípravku jako je Hydrocortison VUAB 100 mg, který vám aplikuje doktor nebo sestra. Kortikosteroidy mohou být použity při léčbě akutních stavů následujících například po operacích či zraněních, při léčbě reakcí z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) nebo při jiných stresových situacích, jako jsou zánětlivé nebo alergické stavy ovlivňující:

střevní trakt jako je Crohnova choroba (zánětlivé onemocnění střev) nebo ulcerózní kolitida

(zánět tlustého střeva)

plíce jako je bronchiální astma kůži jako je Stevens-Johnsonův syndrom (autoimunitní porucha při které imunitní systém

způsobuje puchýře a olupování kůže), nebo systémový lupus erythematosus (lupus),

Hydrocortison VUAB 100 mg může být předepsán i k léčbě thyreotoxické krize (při nadměrné činnosti štítné žlázy) a jiných než výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý/á, z jakých důvodů Vám byl tento lék předepsán, tak se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.

Stránka 2 z 18

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HYDROCORTISON VUAB 100 MG UŽÍVAT Neužívejte Hydrocortison VUAB 100 mg:

Pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na hydrokortizon nebo jakoukoli pomocnou látku přípravku.

V době léčby kortikosteroidy, které tlumí činnost imunitního systému, nelze aplikovat vakcíny obsahující živé nebo oslabené mikroorganismy. Pokud není podání přípravku nutné k záchraně života, přípravek nesmí být použit u následujících stavů:

Jakákoli infekce způsobená plísněmi (jako je kvasinková infekce), která není léčena. Tuberkulóza. Pásový opar zasahující oko (herpes zoster ophthalmicus) Akutní psychóza Myastenia gravis (onemocnění projevující se svalovou slabostí). Glaukom (zelený zákal). Nekompenzovaný diabetes mellitus (cukrovka). Peptický vřed. Podezření na náhlou příhodu břišní. Aseptická osteonekróza (odumírání buněk kostí). Čerstvé střevní anastomózy (střevní operace). Hojící se infarkt myokardu. Tromboflebitída (zánět povrchové žíly s následným vznikem krevní sraženiny). Koagulopatie s tromboembolickými komplikacemi (porucha srážlivosti krve se vznikem

krevních sraženin).

Pokud se Vás týká kterékoli z výše uvedených upozornění, tak okamžitě uvědomte svého ošetřujícího lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití Hydrocortisonu VUAB 100 mg je zapotřebí Váš ošetřující lékař by měl sledovat Vaši léčbu se zvýšenou pozorností, pokud užíváte nějaké další léky. Pokud se Vás týká některý z následujících stavů, tak tuto skutečnost před zahájením léčby oznamte svému ošetřujícímu lékaři.

Plané neštovice, spalničky, oční nebo pásový opar. Pokud si myslíte, že jste přišli do

kontaktu s někým, kdo má plané neštovice, spalničky nebo pásový opar a pokud jste tyto nemoci ještě neprodělali, nebo si nejste jisti, zda jste je prodělali.

Závažná deprese nebo maniakální deprese (bipolární porucha). Mezi tyto nemoci patří

deprese způsobené léčbou steroidy, nebo pokud se tyto nemoci vyskytují v rodinné anamnéze.

Diabetes (nebo pokud se diabetes vyskytuje v rodinné anamnéze). Epilepsie Glaukom (zvýšený tlak v oku) nebo pokud se glaukom vyskytuje v rodinné anamnéze. Pokud jste nedávno prodělali srdeční záchvat. Problémy se srdcem, mezi které patří selhání srdce nebo infekce. Hypertenze (vysoký krevní tlak). Hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy) Karposiho sarkom (typ rakoviny kůže) Onemocnění jater nebo ledvin. Svalové problémy (bolest nebo slabost), které se při léčbě steroidy v minulosti vyskytly. Osteoporóza (křehké kosti). Kožní absces.

Stránka 3 z 18

Žaludeční vřed nebo jiné vážné žaludeční nebo střevní problémy.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, tak předtím než Vám bude aplikován tento lék uvědomte svého ošetřujícího lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné užívání Hydrocortisonu VUAB 100 mg a jiných léků může mít škodlivé účinky. Měli byste upozornit svého ošetřujícího lékaře pokud užíváte některý z následujících uvedených léků, které mohou ovlivnit působení Hydrocortisonu VUAB 100 mg nebo dalších léků.

Acetazolamid – používá se pro léčbu glaukomu a epilepsie Aminoglutetimid – používá se pro léčbu rakoviny Antikoagulancia – používají se k ředění krve, např. acenokumarol, fenindion a warfarin Inhibitory acetylcholiesterázy – používají se při léčbě myasthenia gravis, např. distigmin,

neostigmin

Antibiotika (jako je erytromycin) Acetylosalicylová kyselina a nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen, který se

používá k léčbě mírné nebo středně silné bolesti

Barbituráty, karbamazepin, fenytoin a primidon – používají se při léčbě epilepsie Karbenoxolon a cimetidin – užívají se na pálení žáhy a překyselení žaludku Cyklosporin – používá se při léčbě stavů jako je revmatoidní artritida, závažnější forma

lupénky nebo po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně

Digoxin – používá se při srdečním selhání a/nebo při nepravidelném srdečním rytmu Diltiazem nebo mibefradil – používají se při léčbě problémů se srdcem nebo s vysokým

krevním tlakem

Diuretika – močopudné léky. Přípravek Hydrokortisonem VUAB 100 mg může snížit jejich

účinek.

Ketokonazol nebo itrakonazol – používané pro léčbu plísňových infekcí Pankuronium – nebo jiné léky, nazývané nervosvalovými blokátory, které se používají u

některých chirurgických zákroků

Rifampicin a rifabutin – antibiotika používaná pro léčbu tuberkulózy (TBC) Vakcíny – upozorněte svého ošetřujícího lékaře nebo sestru, pokud jste podstoupili nebo

podstoupíte jakoukoli vakcinaci. V době léčby Hydrokortisonem VUAB 100 mg by Vám neměla být aplikována vakcína obsahující „živé“ mikroorganismy. Ostatní vakcíny mohou být méně účinné.

Pokud jste léčeni na diabetes, vysoký krevní tlak, nebo edém, upozorněte svého ošetřujícího lékaře, protože možná bude potřeba upravit dávkování léků, které se používají k léčbě těchto stavů. Pokud máte podstoupit nějaký chirurgický zákrok, upozorněte svého lékaře, zubaře nebo anesteziologa o tom, že užíváte tento přípravek. Tento lék může ovlivnit výsledky některých testů, proto pokud budete podstupovat nějaký test u svého doktora nebo v nemocnici, tak byste měli lékaře nebo sestru uvědomit o tom, že užíváte tento lék. Těhotenství a kojení Uvědomte neprodleně svého ošetřujícího lékaře pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná, nebo plánujete těhotenství. Dlouhodobé nebo opakované podávání kortikosteroidů v průběhu těhotenství může zvyšovat riziko zpomalení růstu dítěte.

Stránka 4 z 18

Jako všechny léky, tak i kortikosteroidy by měly být v těhotenství předepsány jen v případech, kdy výhody z léčby pro matku a dítě převáží možná rizika. Rovněž uvědomte svého lékaře pokud kojíte, protože malá množství kortikosteroidů mohou přecházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 3. JAK SE HYDROCORTISON VUAB 100 MG POUŽÍVÁ? Vždy požívejte přípravek Hydrocortison VUAB 100 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Obvyklé dávkování Přesné dávkování a způsob podávání léku Vám určí Váš lékař. Dávkování a způsob podávání závisí na Vašem stavu, tělesné konstituci a na tom, jak reagujete na léčbu. Váš lékař Vám aplikuje co možná nejnižší dávku po co nejkratší dobu tak, aby došlo k účinné úlevě od vašich příznaků. Dospělí pacienti Hydrocortison VUAB 100 mg Vám bude aplikován buď nitrožilně (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně) Vaším lékařem nebo sestrou. Obvykle se první dávka aplikuje nitrožilně, zvláště v akutních případech. Aplikuje se pomalu v době trvání od 1 do 10 minut. V závislosti na Vašem stavu může být opakovaně dávka aplikována v intervalech od 2 do 6 hodin. V terapii vysokými dávkami se obvykle pokračuje jen po dva nebo tři dny. Přípravek se nejprve rozpouští ve sterilní vodě pro injekce. Pokud se přípravek podává formou infuze, tak se poté smíchá s další vhodnou kapalinou. Neměl by se míchat s dalšími léky. Počáteční dávka představuje v závislosti na závažnosti stavu pacienta množství přípravku odpovídající 100 – 500 mg hydrokortizonu (ale může být i vyšší). Tuto dávku lze ve 2, 4 či 6-ti hodinových intervalech opakovat v závislosti na klinickém stavu pacienta a na jeho odezvě na léčbu. Starší pacienti Léčba by měla normálně probíhat jako u dospělých pacientů. Nicméně, Váš ošetřující lékař Vás může častěji kontrolovat, aby si ověřil, jak reagujete na léčbu. Děti U dětí se přípravek používá pouze při substituční terapii (náhradní léčba). Kortikosteroidy mohou mít vliv na růst dětí, proto Váš lékař předepíše nejnižší možnou dávku, která bude pro Vaše dítě účinná. Orientační dávky pro děti: Kongenitální hyperplázie nadledvinek: 5 – 7,5 mg/den Hypofunkce kůry nadledvinek (Addisonova choroba): 12 – 15 mg/m2/den Vysazení/snižování dávek přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg Váš ošetřující lékař rozhodne kdy bude možné ukončit Vaši léčbu. Během dlouhodobé léčby se může rozvinout atrofie (zakrnění) kůry nadledvin a potlačení hypotalamo-hypofyzárně-adrenální osy. Při náhlém vysazení dávek, které byly až 160 mg hydrokortizonu po dobu 3 týdnů, je u většiny pacientů nepravděpodobné, že by k těmto účinkům došlo.

Stránka 5 z 18

U následujících skupin pacientů bude zváženo pomalé postupné vysazování léčby systémovými kortikosteroidy a to dokonce i v případě, že léčba trvala tři týdny nebo i méně:

pokud jste byl(a) léčen(a) systémovými kortikosteroidy opakovaně , zvláště po dobu delší než

3 týdny,

pokud Vám byla krátkodobá léčba předepsána během jednoho roku od skončení léčby

dlouhodobé, trvající měsíce i roky,

pokud jste dostával(a) vysoké dávky přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg, vyšší než 160

mg denně,

pokud jste měl(a) problémy s nadledvinami (nedostatečnost kůry nadledvin) ještě před

začátkem této léčby,

pokud jste užíval(a) opakovaně dávky večer.

Léčbu je třeba ukončovat pomalu, aby se zabránilo vzniku příznaků z vysazení. Mezi tyto příznaky patří život ohrožující akutní nedostatečnost nadledvin a pokles krevního tlaku, dále svědění kůže, horečka, bolesti kloubů a svalů, rýma, zalepené oči, pocení a úbytek na váze. Pokud se Vaše příznaky vrátily nebo zhoršily v návaznosti na snížení dávkování, oznamte to okamžitě svému ošetřujícímu lékaři. Duševní problémy spojené s léčbou Hydrocortisonem VUAB 100 mg Pokud užíváte steroidy jako Hydrocortison VUAB 100 mg, tak se mohou vyskytnout problémy duševního zdraví (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Tato onemocnění mohou být vážná. Obvykle se objeví během pár dnů nebo týdnů od zahájení léčby. Vyskytují se více při léčbě vysokými dávkami. Většina těchto problémů se upraví po snížení dávkování nebo po vysazení léčby. Nicméně,

pokud se problémy objeví, mohou vyžadovat léčbu.

Upozorněte lékaře pokud Vy (nebo někdo, kdo užívá tento lék) vykazujete známky duševních problémů. Toto je zvlášť důležité, pokud máte depresi, nebo pokud uvažujete o sebevraždě. V některých případech se duševní problémy objeví po snížení dávkování nebo po ukončení léčby. Jestliže Vám bylo aplikováno více přípravku Hydrocortisonu VUAB 100 mg než mělo být: Pokud si myslíte že jste dostal(a) příliš mnoho injekcí tohoto léku, prosím, obraťte se neprodleně na svého ošetřujícího lékaře. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Hydrocortison VUAB 100 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař Vám aplikuje tento lék pro léčbu Vašeho zdravotního stavu, který by se bez odpovídající léčby mohl vážně zhoršit. Následující nežádoucí účinky jsou typické pro všechny systémové kortikosteroidy. Jejich uvedení neznamená nutně, že tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i u této formy léku. Pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků, tak neprodleně informujte svého ošetřujícího lékaře:

Alergické reakce, jako je kožní vyrážka, otoky v obličeji nebo dušnost a potíže s dýcháním.

Tento typ nežádoucích účinků je vzácný, ale může být závažný.

Stránka 6 z 18

Akutní pankreatitida, bolest břicha, která se může rozšířit až do zad a může být spojena se

zvracením, šokem a ztrátou vědomí.

Prasklé nebo krvácející vředy, jejichž příznaky jsou prudké žaludeční bolesti, které se

mohou rozšiřovat až do zad a mohou být spojené s krvácením z konečníku, černou nebo krví zbarvenou stolicí a/nebo zvracením krve.

Infekce. Tento lék může potlačit nebo změnit příznaky některých infekcí, nebo snížit Vaši

odolnost k infekcím, které jsou pak v ranném stádiu obtížně rozpoznatelné. Mezi symptomy může patřit zvýšená teplota a celkový pocit nemoci. Příznakem navrácení prodělané tuberkulózy (TBC) může být vykašlávání krve nebo bolest na hrudi. Tento lék může způsobovat větší náchylnost k rozvoji těžkých infekcí.

Plicní embolie (krevní sraženina v plicích) mezi příznaky patří náhlá ostrá bolest na hrudi,

ztížené dýchání a vykašlávání krve.

Zvýšený nitrolebeční tlak u dětí (pseudotumor cerebri) jeho příznaky jsou bolesti hlavy

spojené se zvracením, slabost a ospalost. Tento nežádoucí účinek se obvykle objeví po ukončení léčby.

Zánět žil (krevní sraženiny nebo trombóza žil dolních končetin), příznaky jsou bolestivé

otoky, zarudnutí a křehkost žil.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, nebo další neobvyklé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, obraťte se okamžitě na svého ošetřujícího lékaře. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Vícenásobná vyšetření Není známo: Množství určitých látek (enzymů) nazývaných alanin transaminázy, aspartát transaminázy a alkalické fosfatázy, které pomáhají tělu zpracovávat léky a další látky, může být zvýšené jako důsledek léčby kortikosteroidy. Změna je obvykle malá a hladiny enzymů se vrátí k normálu po tom, co je lék přirozeně v těle odbourán. Pokud k tomu dojde, tak nezpozorujete žádné příznaky, ale zvýšené hladiny enzymů se ukážou v krevních testech. Snížení hladiny draslíku, hypokalemická alkalóza (snížené pH v důsledku snížené hladiny draslíku). Srdeční poruchy Není známo: Ve vzácných případech to může vést ke kongestivním srdečním potížím (když srdce nemůže správně pumpovat krev). Ruptura srdeční stěny následkem infarktu myokardu. Poruchy krve a lymfatického systému Není známo: Zvýšený počet bílých krvinek (leukocytů). Poruchy oka Velmi časté: Katarakta (šedý zákal) Není známo: Zvýšený nitrooční tlak, glaukom, papiloedém (oteklý oční nerv) s možným poškozením očního nervu, ztenčování rohovky a bělimy, zhoršení oční infekce způsobené viry nebo plísněmi, exoftalmus (vypoulení očních bulev). Gastrointestinální poruchy: Velmi časté: Nevolnost, poruchy trávení, pálení žáhy

Stránka 7 z 18

Není známo: Peptický vřed s nebezpečím proděravění a krvácení do střev, nafouklé břicho, jícnový vřed, kvasinková infekce v jícnu, akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní), proděravění střeva, krvácení do žaludku, úporná škytavka, zvláště při užívání vysokých dávek léku. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Zpomalené hojení ran Není známo: Petechie a ekchymózy (malé purpurové/rudé skvrny na kůži), kožní atrofie (ztenčení kůže), podlitiny, strie, zvýšená potivost, rozšíření kapilár, akné. V průběhu terapie kortikosteroidy byl popsán i vznik Kaposiho sarkomu (vzácné nádorové onemocnění kůže). Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: Myopatie (svalová slabost), osteoporóza (křehké kosti) při dlouhodobém užívání, zlomeniny obratlů a dlouhých kostí. Není známo: Avaskulární osteonekróza (odumírání buněk kostí), přetržení šlach, aseptická nekróza (odumření tkáně). Endokrinní poruchy Není známo: Potlačení hypotalamo-hypofyzárně-adrenální osy; zpomalení růstu v dětství a dospívání, nepravidelná menstruace nebo ztráta menstruace u žen, kulatý a měsíčkovitý obličej typický pro Cushingův syndrom, hirsutismus (zvýšené ochlupení na těle a v obličeji u žen). Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu, přibývání na váze, zadržování sodíku a vody, otok kotníku a chodidel, zvýšená hladina cukru v krvi, diabetes a zhoršení diabetu. Není známo: Negativní dusíková a vápníková rovnováha. Infekce a zamoření Není známo: Zvýšená citlivost k infekcím a zvýšení jejich závažnosti, spolu s potlačením klinických příznaků a projevů, oportunní infekce (infekce vznikající při oslabení organizmu), možné potlačení reakcí na kožní testy, opětovný výskyt skryté tuberkulózy (viz. bod 4.4.). Cévní poruchy Není známo: Hypertenze (vysoký krevní tlak), venózní tromboembolie (tvorba sraženin v žílách). Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Bolest hlavy, závratě Není známo: nevolnost, malátnost. Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivní a anafylaktické reakce (reakce z přecitlivělosti) jako je bronchospasmus (zúžení průdušek), hypopigmentace nebo hyperpigmentace (snížená nebo zvýšená pigmentace), podkožní nebo kožní atrofie (ztenčení), sterilní absces (dutina vzniklá zničením tkáně), laryngeální edém (otok hrtanu) a kopřivka. Psychiatrické poruchy Velmi časté: Stavy podrážděnosti, poruchy spánku (nespavost), změny nálady, emocionálně nestabilní stavy. Časté: Afektivní poruchy (euforické stavy, depresivní stavy, psychologická závislost a sebevražedné tendence), psychotické stavy (mánie, bludy halucinace a zhoršení stavu u schizofreniků), poruchy chování, úzkostné stavy, záchvaty a poruchy rozpoznávání jako je zmatenost a ztráta paměti. Není známo: Psychologické účinky byly zaznamenány při vysazení kortikosteroidů. Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře.

Stránka 8 z 18

5. JAK HYDROCORTISON VUAB 100 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním otevřením: Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky. Připravený roztok je nutno uchovávat při teplotě 2-8 °C a spotřebovat nejpozději do 24 hodin. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Hydrocortison VUAB 100 mg obsahuje Léčivou látkou je sodná sůl hydrokortizon sukcinátu Hydrocortisoni natrii succinas 133.7 mg (odpovídá 100 mg hydrocortisonum) v jedné injekční lahvičce Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného. Jak Hydrocortison VUAB 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení Hydrocortison VUAB 100 mg je bílý až téměř bílý prášek. Velikost balení: 1 x 100 mg Držitel rozhodnuti o registraci a výrobce VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 25263 Roztoky Česká republika tel : +420220394504 fax: +420220911036 e-mail: office@vuab.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.4.2012 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Stránka 9 z 18

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro ředění přípravku Příprava roztoku Pro intravenózní a intramuskulární injekční použití se připraví asepticky roztok přidáním maximálně 2 ml sterilní vody pro injekce k obsahu jedné lahvičky přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg a obsah lahvičky se zamíchá. Pro intravenózní infuzi se nejprve připraví roztok přidáním maximálně 2 ml sterilní vody pro injekce k obsahu lahvičky s přípravkem Hydrocortison VUAB 100 mg, tento roztok pak může být naředěn 100 ml – 1000 ml (ale ne méně než 100 ml) 5 % vodného roztoku glukózy (nebo izotonickým roztokem soli nebo 5% roztokem glukózy v izotonickém roztoku soli, pokud u pacienta nedochází k retenci sodíku). Po rekonstituci se hodnota pH roztoku pohybuje od 7,0 do 8,0.

Stránka 10 z 18

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

Hydrocortison VUAB 100 mg, powder for solution for injection

Hydrocortisone sodium succinate

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor. In this leaflet: 1.

What Hydrocortison VUAB 100 mg is and what it is used for

2.

Before Hydrocortison VUAB 100 mg is given

3.

How Hydrocortison VUAB 100 mg is given

4.

Possible side effects

5.

How to store Hydrocortison VUAB 100 mg

6.

Further information

1. WHAT HYDROCORTISON VUAB 100 MG IS AND WHAT IT IS USED FOR Hydrocortisone VUAB 100 mg contains hydrocortisone sodium succinate. Hydrocortisone belongs to a group of medicines called corticosteroids or steroids. Corticosteroids are hormones produced naturally in your body and are important for many body functions. Boosting your body with extra corticosteroid such as Hydrocortisone VUAB 100 mg can help when injected by a doctor or nurse if your body cannot produce enough corticosteroid due to problems with your adrenal glands (e.g. adrenal insufficiency). Corticosteroids can also help treat shock following surgery, injuries, hypersensitivity (anaphylactic) reactions or other stressful conditions. These include inflammatory or allergic conditions affecting the:

• bowel and gut e.g. Crohn’s disease (inflammation of the gut) or ulcerative colitis (inflammation

of the lower bowel)

• lungs e.g. bronchial asthma • skin e.g. Stevens-Johnson syndrome (an ‘auto-immune disorder in which an immune system

causes the skin to blister and peel), or systemic lupus erythematosus (lupus).

Hydrocortisone VUAB 100 mg may be prescribed to treat thyreotoxic crisis (hyperfunction of or conditions other than those listed above. Ask your doctor if you are unsure why you have been given this medicine. 2. BEFORE HYDROCORTISON VUAB IS GIVEN Hydrocortison VUAB 100 mg should not be given to you

Stránka 11 z 18

if you have hypersensitivity to hydrocortisone or any excipient

You must not have ‘live’ vaccines while using this medicine. If indication of hydrocortisone is not vital, Hydrocortison should not be used in followed conditions:

Untreated systemic fungal infection (e.g. candidiasis). Tuberculosis.

Herpes zoster ophthalmicus.

Acute psychosis.

Myasthenia gravis (disease which manifests itself by muscular weakness).

Glaucoma.

Uncompensated diabetes mellitus.

Peptic ulcer.

Suspicion to acute abdominal episode.

Aseptic osteonecrosis (bone cells necrosis).

Fresh intestinal anastomoses (intestinal operation).

Cured heart attack.

Thrombophlebitis (superficial vein inflammation with the following formation of

blood clot).

Problems of coagulation with thrombotic-embolic complications (blood coagulation

disorder connected with formation of blood clots).

If you applies any of these condition, consult immediately your doctor. Take special care with Hydrocortison VUAB 100 mg If you take other drugs, your doctor will monitored your treatment with increased vigilance. You must tell your doctor before you take this medicine if you have any of the following conditions.

Chickenpox, measles, shingles or a herpes eye infection. If you think you have been

in contact with someone with chickenpox, measles or shingles and you have not

already had these illnesses, or if you are unsure if you have had them.

Severe depression or manic depression (bipolar disorder). This includes having had

depression before while taking steroid medicines, or having a family history of these

illnesses.

Diabetes (or if there is a family history of diabetes).

Epilepsy.

Glaucoma (increased pressure in the eye) or if there is a family history of glaucoma.

You have recently suffered a heart attack.

Heart problems, including heart failure or infections.

Hypertension (high blood pressure).

Hypothyroidism (an under-active thyroid).

Karposi’s sarcoma (a type of skin cancer).

Kidney or liver disease.

Muscle problems (pain or weakness) have happened while taking steroid medicines

in the past.

Osteoporosis (brittle bones).

Skin abscess.

Stomach ulcer or other serious stomach or intestinal problems.

You must tell your doctor before you take this medicine if you have any of the conditions listed above.

Stránka 12 z 18

Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as taking Hydrocortison VUAB 100 mg with other medicines could be harmful. You should tell your doctor if you are taking any of the following medicines which can affect the way Hydrocortison VUAB 100 mg or the other medicine works:

Acetazolamide - used to treat glaucoma and epilepsy Aminoglutethimide – used for treating cancer Anticoagulants - used to ‘thin’ the blood such as acenocoumarol, phenindione and

warfarin

Anticholinesterase inhibitors - used to treat myasthenia gravis (a muscle condition)

such as distigmine and neostigmine

Antibiotics (such as erythromycin) Acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines, such as

ibuprofen, used to treat mild to moderate pain

Barbiturates, carbamazepine, phenytoin and primidone – used to treat epilepsy Carbenoxolone and cimetidine - used for heartburn and acid indigestion Cyclosporin - used to treat conditions such as severe rheumatoid arthritis, severe

psoriasis or following an organ or bone marrow transplant

Digoxin - used for heart failure and/or an irregular heart beat Diltiazem or mibefradil – used for heart problems or high blood pressure Diuretics – Hydrocortison VUAB 100 mg may decrease their effect. Ketoconazole or itraconazole – used to treat fungal infections. Pancuronium – or other medicines called neuromuscular blocking agents which are

used in some surgical procedures.

Rifampicin and rifabutin – antibiotics used to treat tuberculosis (TB) Vaccines - tell your doctor or nurse if you have recently had, or are about to have any

vaccination. You should not have ‘live’ vaccines while using Hydorcortison VUAB 100 mg. Other vaccines may be less effective.

If you are being treated for diabetes, high blood pressure or water retention (oedema) tell your doctor as he/she may need to adjust the dose of the medicines used to treat these conditions. Before you have any operation tell your doctor, dentist or anesthetist that you are taking this medicine. This medicine can affect results of some tests, alert doctor about using of Hydrocortisone VUAB. Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are trying to become pregnant as corticoids in long-term treatment or repeated treatment could slow the baby’s growth. As other medicines, corticoids in pregnancy can be used only if benefits of treatment overweigh possible risks.

Stránka 13 z 18

Tell your doctor if you are breast feeding as small amounts of corticosteroid medicines may get into breast milk. Driving and using machines Studies were not conducted. 3. HOW HYDROCORTISON VUAB 100 MG IS GIVEN Always take Hydrocortison VUAB 100 mg exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Dosage information Your doctor will decide on the site of injection, how much of the medicine and how many injections you will receive depending on the condition being treated and its severity, your constitution and you reaction on treatment. Your doctor will inject you with the lowest dose for the shortest possible time to get effective relief of your symptoms. Adults Hydrocortison VUAB 100 mg will be given as an injection by your doctor or nurse, either into a vein (intravenous) or into a muscle (intramuscular). Usually the first dose is given into a vein, especially in an emergency. It will be given slowly over a period of between 1 – 10 minutes. Depending on your condition a repeat dose may be injected at intervals of between 2 to 6 hours. Large doses should normally be used for only two to three days. The medicine is first dissolved in Sterile Water for Injections. If the medicine is to be given by infusion (using a pump or drip) it is then mixed with another suitable fluid. No other medicines should be mixed with it. Initial dosage usually ranges from 100 mg to 500 mg depending on the severity of the condition (but can be used higher dosage). This dose may be repeated at intervals of 2, 4 or 6 hours as indicated by the patient's response and clinical condition. Elderly Treatment will normally be the same as for younger adults. However your doctor may want to see you more regularly to check how you are getting on with this medicine. Children In children is Hydrocortison VUAB 100 mg used only un substitution treatment. Corticosteroids can affect growth in children so your doctor will prescribe the lowest dose that will be effective for your child. Dosage for children: Congenital adrenal hyperplasia: 5 – 7,5 mg/day. Adrenal hypofunction (Addison disease): 12 – 15 mg/m2/day. Stopping/reducing the dose of your Hydrocortison VUAB 100 mg Your doctor will decide when it is time to stop your treatment. Long-term treatment can cause adrenal atrophy and suppression of HPA-axis (hypothalamo-pituitary-adrenal axis).

Stránka 14 z 18

Abrupt withdrawal of doses up to 160 mg hydrocortisone for 3 weeks is unlikely to lead to clinically relevant HPA-axis suppression, in the majority of patients. In the following patient groups, gradual withdrawal of systemic corticosteroid therapy should be considered even after courses lasting 3 weeks or less:

Patients who have had repeated courses of systemic corticosteroids, particularly if

taken for greater than 3 weeks.

When a short course has been prescribed within one year of cessation of long-term

therapy (months or years).

Patients receiving doses of systemic corticosteroid greater than 160 mg

hydrocortisone.

Patients with problems with adrenal glands (adrenocortical insufficiency) before

starting this treatment.

Patients repeatedly taking doses in the evening.

You will need to come off this medicine slowly to avoid withdrawal symptoms. These symptoms may include acute adrenal insufficiency, hypotension, itchy skin, fever, muscle and joint pains, runny nose, sticky eyes, sweating and weight loss. If your symptoms seem to return or get worse as your dose of this medicine is reduced tell your doctor immediately. Mental problems while taking Hydrocortison VUAB 100 mg Mental health problems can happen while taking steroids like Hydrocortison VUAB 100 mg (see also section 4, Possible Side Effects).

These illnesses can be serious. Usually they start within a few days or weeks of starting the medicine. They are more likely to happen at high doses. Most of these problems go away if the dose is lowered or the medicine is stopped.

However if the problems do happen they might need treatment.

Talk to a doctor if you (or someone using this medicine) show any signs of mental problems. This is particularly important if you are depressed, or might be thinking about suicide. In a few cases mental problems have happened when doses are being lowered or stopped. If you are given more Hydrocortison VUAB 100 mg than you should If you think you have been given too many injections of this medicine please speak to your doctor immediately. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Hydrocortison VUAB 100 mg can cause side effects, although not everybody gets them. Your doctor will have given you this medicine for a condition which if not treated properly could become serious. Followed side effects ere typical for all systemic corticoids. It does not mean, that these side effects occurred in this form of drug.

Stránka 15 z 18

See your doctor IMMEDIATELY, if you get any of the following symptoms:

Allergic reactions, such as skin rash, swelling of the face or wheezing and difficulty

breathing. This type of side effect is rare, but can be serious.

Acute pancreatitis, stomach pain which may spread through to your back, possibly

accompanied by vomiting, shock and loss of consciousness.

Burst or bleeding ulcers, symptoms of which are severe stomach pain which may go

through to the back and could be associated with bleeding from the back passage, black or bloodstained stools and/or vomiting blood.

Infections. This medicine can hide or change the signs and symptoms of some infections, or

reduce your resistance to the infection, so that they are hard to diagnose at an early stage. Symptoms might include a raised temperature and feeling unwell. Symptoms of a flare up of a previous tuberculosis (TBC) infection could be coughing blood or pain in the chest. This medicine may also make you more likely to develop a severe infection.

Pulmonary embolus (blood clot in the lung) symptoms include sudden sharp chest pain,

breathlessness and coughing up blood.

Raised pressure within the skull of children (pseudotumour cerebri) symptoms of which are

headaches with vomiting, lack of energy and drowsiness. This side-effect usually occurs after treatment is stopped.

Thrombophlebitis (blood clots or thrombosis in a leg vein), symptoms of which include

painful swollen, red and tender veins.

If you experience any of the following side effects, or notice any other unusual effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor straight away. The frequencies of adverse events are ranked according to the following: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Investigations Not known: The amount of certain substances (enzymes) called alanine transaminases, aspartate transaminases and alkaline phosphatases, which help body to metabolize drugs and other substances, could be increased as the consequence of corticosteroids treatment. These changes are usually small, not associated with any clinical syndrome and are reversible upon discontinuation. If it happens, the symptoms are not visible, but increased levels of enzymes are showed in blood tests. Decreased of potassium level, hypokalaemic alkalosis (decreased pH as a consequence of decreased potassium level). Cardiac disorders Not known: Congestive heart failure in susceptible patients (when heart cannot pump the blood properly). Myocardial rupture following a myocardial infarction. Blood and lymphatic system disorders Not known: Leucocytosis (increased level of leucocytes). Eye disorders Very common: Cataracts. Not known: Increased intra-ocular pressure, glaucoma, papilloedema (swollen optic nerve) with possible damage to the optic nerve, corneal or scleral thinning, exacerbation of ophthalmic viral or fungal disease, exophthalmos (abnormal protrusion of the eyeballs).

Stránka 16 z 18

Gastrointestinal disorders Very common: Nausea, dyspepsia,

heartburn.

Not known: Peptic ulceration with perforation and haemorrhage, abdominal distension, oesophageal ulceration, oesophageal candidiasis, acute pancreatitis (pancreas inflammation), perforation of bowel, gastric haemorrhage, persistent hiccups with high doses of corticosteroids. Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Impaired healing. Not known: Petechiae and ecchymosis (small purple/red spots on skin), skin atrophy (thinning of skin), bruising, striae, increased sweating, telangiectasia, acne. Kaposi's sarcoma (a rare skin cancer disease) has been reported to occur in patients receiving corticosteroid therapy. Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Myopathy (muscular weakness), osteoporosis (

brittle bones), vertebral and long bone

fractures. Not known: Avascular osteonecrosis (bone cells necrosis), tendon rupture, aseptic necrosis (tissue necrosis). Endocrine disorders Not known: Suppression of the hypothalamo-pituitary-adrenal axis; growth suppression in infancy, childhood and adolescence; menstrual irregularity and amenorrhoea, Cushingoid facies, hirsutism (women have excess facial and body hair). Metabolism and nutrition disorders Very common: Increased appetite, weight gain, sodium and water retention, oedemas of ankle and sole, increased blood level of glucose, impaired carbohydrate tolerance with increased requirement for antidiabetic therapy. Not known: Negative nitrogen and calcium balance. Infections and infestations Not known: Increased susceptibility and severity of infections with suppression of clinical symptoms and signs, opportunistic infections (infections which occur when organism is weakened) , may suppress reactions to skin tests, recurrence of dormant tuberculosis (see point 4.4.). Vascular disorders Not known: Hypertension (high blood pressure), venous thrombo-embolism (formation of blood clots in veins). General disorders and administration site conditions Very common: Headache, dizziness. Not known: Nausea, malaise. Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity reactions and anaphylactoid reaction e.g. bronchospasm (constriction of bronchi), hypopigmentation or hyperpigmentation, subcutaneous and cutaneous atrophy (thinning of the skin), sterile abscess (a hollow created by tissue destruction), laryngeal oedema and urticaria. Psychiatric disorders Very common: Irritable states, sleep disturbances (insomnia), labile mood, emotional unstable states. Common: A wide range of psychiatric reactions including affective disorders (such as euphoric states, depressed states, psychological dependence and suicidal thoughts), psychotic reactions (including mania, delusions, hallucinations and aggravation of schizophrenia), behavioural disturbances, anxiety, seizures and cognitive dysfunction including confusion and amnesia. Not known: Psychological effects have been reported on withdrawal of corticosteroids.

Stránka 17 z 18

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor. 5. HOW TO STORE HYDROCORTISON VUAB 100 MG Keep out of the reach and sight of children. Do not use Hydrocortison VUAB 100 mg after the expiry date which is stated on the packaging. The expiry date refers to the last day of that month. Before firs opening: Store vial in the box in order to protect from light. After first opening: Preparation must be used immediately. After reconstitution: Reconstituted solution store in the temperature 2 – 8°C, use in 24 hours. Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment. 6. FURTHER INFORMATION What Hydrocortison VUAB 100 mg contains Hydrocortisone sodium succinate 133.7 mg equivalent to hydrocortisone 100.0 mg in one vial. Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate What Hydrocortison VUAB 100 mg looks like and contents of the pack White to almost white powder. 1 x 100 mg Marketing Authorisation Holder and Manufacturer VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 25263 Roztoky Czech Republic tel: +420220394504 fax: +420220911036 e-mail: office@vuab.cz This leaflet was last approved: 25.4.2012

Stránka 18 z 18

The following information is intended for medical or healthcare professionals only Instruction for product dilution Preparation of solutions For intravenous or intramuscular injection prepare the solution aseptically by adding not more than 2 ml of Sterile Water for Injections to the contents of one vial of Hydrocortison VUAB 100 mg, shake and withdraw for use. For intravenous infusion, first prepare the solution by adding not more than 2 ml of Sterile Water for Injections to the vial; this solution may then be added to 100 ml - 1000 ml (but not less than 100 ml) of 5% dextrose in water (or isotonic saline solution or 5% dextrose in isotonic saline solution if patient is not on sodium restriction). When reconstituted as directed the pH of the solution will range from 7.0 to 8.0.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls13554/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hydrocortison VUAB 100 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hydrocortisoni natrii succinas 133.7 mg (odpovídá 100 mg hydrocortisonum) v jedné injekční lahvičce

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku.Bílý až téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikace

- Endokrinní onemocněníPrimární nebo sekundární nedostatečnost kůry nadledvin

- KolagenózySystémový lupus erythematosus

- Dermatologická onemocněníTěžká erythema multiforme (Stevensův-Johnsonův syndrom)

- Alergické stavyAsthma bronchiale, anafylaktické reakce

- Gastrointestinální onemocněníUlcerozní kolitida, Crohnova choroba

- Thyreotoxická krize.

- Akutní stavy spojené s nedostatečností kůry nadledvinekAIDS, trauma, popáleniny.

Terapie kortikosteroidy doplňuje, avšak nenahrazuje tradiční léčbu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek lze podávat formou intravenózní injekce nebo infuze, případně formou intramuskulární injekce. V akutních případech se jako první doporučuje intravenózní podání. Po odeznění akutního stavu je třeba zvážit, zda se bude v další léčbě pokračovat pomocí dlouhodobě působícího injekčního nebo orálního přípravku.

Počáteční dávka představuje v závislosti na závažnosti stavu pacienta množství přípravku odpovídající 100 – 500 mg hydrokortizonu (ale může být i vyšší).Tuto dávku lze ve 2, 4 či 6-ti hodinových intervalech opakovat v závislosti na klinickém stavu pacienta a na jeho odezvě na léčbu. V terapii vysokými dávkami kortikosteroidů je zpravidla nutno pokračovat až do stabilizace stavu pacienta, což většinou netrvá déle než 48 – 72 hodiny. Je-li nutno v terapii vysokými dávkami hydrokortizonu pokračovat i po uplynutí 48 – 72 hodin, může dojít k hypernatrémii. Za takovýchto okolností je žádoucí nahradit hydrokortizon sukcinát sodný metylprednizolon sukcinátem sodným, který způsobuje zadržování sodíku jen v malé míře nebo vůbec ne.

Starší pacientiHydrocortison VUAB 100 mg je používán zejména při akutních krátkodobých stavech. Nejsou k dispozici žádné informace, které by opravňovaly změny dávkování u starších pacientů. Nicméně při plánování léčby starších pacientů by měly být brány v úvahu vážnější následky běžných nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy v pokročilém věku a léčba by měla probíhat pod přísným klinickým dozorem (viz. bod 4.4.).

DětiU dětí se přípravek používá pouze při substituční terapii.Kongenitální hyperplázie nadledvinek: 5 – 7,5 mg/denHypofunkce kůry nadledvinek (Addisonova choroba): 12 – 15 mg/m

2/den

Příprava roztokuPro intravenózní a intramuskulární injekční použití se připraví asepticky roztok přidáním maximálně 2 ml sterilní vody pro injekce k obsahu jedné lahvičky přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg a obsah lahvičky se zamíchá.

Pro intravenózní infuzi se nejprve připraví roztok přidáním maximálně 2 ml sterilní vody pro injekce k obsahu lahvičky s přípravkem Hydrocortison VUAB 100 mg, tento roztok pak může být naředěn 100 ml – 1000 ml (ale ne méně než 100 ml) 5 % vodného roztoku glukózy (nebo izotonickým roztokem soli nebo 5% roztokem glukózy v izotonickém roztoku soli, pokud u pacienta nedochází k retenci sodíku).

Po rekonstituci se hodnota pH roztoku pohybuje od 7,0 do 8,0.

4.3. Kontraindikace

Hydrocortison VUAB 100 mg nelze podávat v případě přecitlivělosti na hydrokortizon nebo jakoukoli pomocnou látku.V době léčby kortikosteroidy podávanými v imunosupresivních dávkách nelze aplikovat vakcíny obsahující živé nebo oslabené mikroorganismy.

Kontraindikace, která by měly by být brány v úvahu v situacích, kdy indikace hydrokortizonu není vitální:- nezaléčené systémové plísňové infekce- aktivní nebo latentní tuberkulóza- herpes zoster ophthalmicus- akutní psychóza- myastenia gravis- glaukom- nekompenzovaný diabetes mellitus- peptický vřed- podezření na náhlou příhodu břišní- aseptická osteonekróza- čerstvé střevní anastomózy

- hojící se infarkt myokardu- tromboflebitída- koagulopatie s tromboembolickými komplikacemi

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění a opatření:

1. Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižších efektivních dávek po co možná nejkratší dobu. Pro stanovení vhodného dávkování podle vývoje onemocnění je nutné časté hodnocení stavu pacienta (viz. bod 4.2.).

2. Během dlouhodobé terapie se rozvíjí atrofie kůry nadledvin, která může přetrvávat měsíce po ukončení léčby. U pacientů, kteří dostávali po více než 3 týdny větší dávky systémových kortikosteroidů než jsou dávky fyziologické (přibližně 30 mg hydrokortizonu), by vysazování přípravku mělo probíhat postupně. Způsob snižování dávky záleží převážně na tom, zda by při snížení dávky systémových kortikosteroidů mohlo dojít k recidivě onemocnění. Během vysazování léku by měl být vývoj onemocnění hodnocen. Pokud není recidiva onemocnění po vysazení systémových kortikosteroidů pravděpodobná, ale jsou obavy ohledně možného potlačení hypotalamo-hypofyzárně-adrenální osy (HPA – osa), dávka systémových kortikosteroidů může být rychle snížena na fyziologickou dávku. Pokud je dosažena denní dávka hydrokortizonu 30 mg, další snižování dávky by mělo být pomalejší, aby mohlo dojít k obnovení HPA-osy.

Náhlé vysazení léčby systémovými kortikosteroidy, která probíhala po dobu až 3 týdnů, je vhodné až po uvážení, že recidiva onemocnění je nepravděpodobná. Při náhlém vysazení dávek, které byly až 160 mg hydrokortizonu po dobu 3 týdnů, je u většiny pacientů nepravděpodobné, že by došlo ke klinicky významné supresi HPA-osy. U následujících skupin pacientů by mělo být zváženo postupné vysazování léčby systémovými kortikosteroidy a to dokonce i v případě, že léčba trvala tři týdny nebo i méně:

opakovaná léčba systémovými kortikosteroidy, zvláště po dobu delší než tři týdny.



krátká léčba byla předepsána během jednoho roku od skončení dlouhodobé terapie (měsíce nebo roky).



u pacienta jsou jiné důvody pro nedostatečnost kůry nadledvin než exogenní léčba kortikosteroidem.



podávání dávky systémového kortikosteroidu vyšší než 160 mg hydrokortizonu.



opakované podávání dávky večer.

3. Kortikosteroidy mohou skrýt příznaky infekcí a v průběhu jejich aplikace se mohou objevit nové infekce. Může dojít ke snížení obranyschopnosti organismu a imunitních funkcí, kvůli kterému se zvyšuje citlivost k infekcím způsobeným plísněmi, viry a bakteriemi a jejich závažnost. Klinické příznaky mohou být často atypické a mohou dosáhnout pokročilého stadia předtím než budou rozpoznány.

4. U pacientů se sníženou obranyschopností organismu by onemocnění planými neštovicemi mohlo mít fatální následky, proto by této možnosti měl být věnován zvýšený zájem. Pacienti (nebo rodiče dětí), kteří neprodělali plané neštovice by měli být poučeni o možném riziku a neměli by přijít do kontaktu s nemocnými s planými neštovicemi nebo s pásovým oparem. Pokud byli těmto onemocněním vystaveni, měli by urychleně vyhledat lékařskou pomoc. Pasivní imunizaci imunoglobulinem varicella/zoster (VZIG) je u pacientů se sníženou imunitou, kteří dostávají systémové kortikosteroidy, nebo kteří je dostávali během předchozích 3 měsíců nutné provést během 10 dnů od kontaktu s planými neštovicemi. Pokud se diagnóza planých neštovic potvrdí, pak onemocnění vyžaduje speciální péči a akutní léčbu. Podávání kortikosteroidů by nemělo být přerušeno a možná bude potřeba zvýšit jejich dávkování.

5. Pacienti by se měli vyvarovat kontaktu se spalničkami. Pokud by byli vystaveni tomuto onemocnění, měli by neprodleně vyhledat lékaře. Může být potřeba profylaxe intramuskulárním podáním normálního lidského imunoglobulinu.

6. Živé vakcíny by neměly být podávány jedincům se sníženou obranyschopností (viz bod 4.3.). Odezva protilátek na další vakcíny nemusí být dostatečná.

7. Použití přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg při aktivní tuberkulóze by mělo být omezeno na takové případy fulminativní nebo diseminované plicní tuberkulózy, při kterých jsou kortikosteroidy používány pro léčbu současně s odpovídajícími antituberkulotiky. Pokud je podávání kortikosteroidu odůvodněné u pacientů s latentní tuberkulózou nebo pozitivní reakcí na tuberkulin, je nutno je pečlivě sledovat, protože se nemoc může reaktivovat. Během dlouhodobé terapie kortikosteroidy je nutno těmto pacientům poskytovat chemoprofylaxi.

8. Během parenterální terapie kortikosteroidy se zřídka vyskytují anafylaktické reakce. Lékaři, kteří lék podávají, by měli být na tuto skutečnost připraveni a před aplikací steroidů učinit náležitá bezpečnostní opatření, zejména pokud má pacient v anamnéze lékovou alergii.

9. I při krátkodobém podávání vysokých dávek hydrokortizonu může vzácně dojít k rozvoji peptického vředu. Lze doporučit profylaktickou antacidní léčbu.

10. Pacienty, kteří utrpěli vážný stres, je po terapii kortikoidy nutno pečlivě sledovat, aby se rozpoznaly příznaky nedostatečnosti kůry nadledvin.

Zvláštní upozornění:

Zvláštní péče a častá kontrola pacienta je při léčbě systémovými kortikosteroidy vyžadována za následujících podmínek.- Osteoporóza (zvláště ohroženy jsou ženy po menopauze).- Hypertenze nebo kongestivní srdeční potíže.- Onemocnění nebo dřívější onemocnění vážnými afektivními poruchami (zvláště dřívější psychóza způsobena steroidy).- Diabetes mellitus (nebo diabetes vyskytující se v rodinné anamnéze).- Prodělaná tuberkulóza.- Glaukom (nebo glaukom vyskytující se v rodinné anamnéze). - Dřívější myopatie vyvolaná působením kortikosteroidů- Selhání jater nebo cirhóza.- Nedostatečnost ledvin- Epilepsie.- Peptický vřed.- Nedávná střevní anastomosa.- Predispozice k zánětu žil.- Absces nebo jiné hnisavé infekce.- Ulcerativní kolitida.- Divertikulitida.- Myasthenia gravis.- Oční herpes simplex (hrozí perforace rohovky).- Hypotyreóza.- Nedávný infarkt myokardu (byla popsána ruptura srdeční stěny).

U pacientů byl při léčbě kortikosteroidy popsán vznik Kaposiho sarkomu. Přerušení léčby kortikosteroidy může vést k jeho klinické remisi.

Hydrokortizon může způsobovat zvýšení krevního tlaku, zvýšenou retenci solí a vody a snížení hladiny draslíku. Může být potřeba zavést dietu se sníženým obsahem soli a doplňování draslíku.

Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku, u starších pacientů je pravděpodobnost hypokalcémie vyšší a může být vhodná suplementace vápníku.

Pacienti a/nebo ošetřující by měli být upozorněni na možnost výskytu závažných psychických poruch, které se mohou jako nežádoucí účinky vyskytnout při léčbě systémovými steroidy (viz. bod 4.8). Symptomy se objeví typicky během několika dní nebo týdnů od zahájení léčby. Riziko může být zvýšené při vyšším dávkování /systémové expozici (viz. také bod 4.5 Interakce, které mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků), ačkoli výše dávek sama o sobě neumožňuje předvídat počátek, typ, závažnost nebo délku trvání poruch. Mnoho nežádoucích účinků vymizí buď po snížení dávek, nebo po vysazení léčby, ačkoli může být nutná specifická léčba. Pacienti/ošetřovatelé by měli být poučeni o riziku psychických poruch a neprodleně vyhledat lékaře v případě, že se objeví znepokojující psychologické symptomy, zvláště když se předpokládají depresivní stavy nebo sebevražedné tendence. Pacienti/ošetřovatelé by měli být upozorněni na možné psychické poruchy, které se mohou objevit buď během nebo bezprostředně po snížení/vysazení systémových steroidů, ačkoli tyto reakce se vyskytují zřídka.

Zvláštní péče při léčbě systémovými kortikosteroidy je vyžadována u pacientů, kteří mají nebo měli závažné afektivní poruchy, nebo se tyto poruchy vyskytují nebo se vyskytly v příbuzenstvu prvního stupně. Toto zahrnuje depresivní nebo maniodepresivní chorobu a dřívější psychózu způsobenou steroidy.

Použití u dětí: Kortikosteroidy v dětství a v dospívání způsobují zpomalení růstu, které může být nevratné. Léčba by měla být omezena na minimální dávkování po nejkratší možnou dobu.Steroidy by se měly podávat jen v nejvážnějších případech.

Použití u starších pacientů: Běžné nežádoucí účinky systémových kortikosteroidů mohou být u starších pacientů spojovány se závažnými následky, zvláště osteoporózou, hypertenzí, hypokalémií, diabetem, náchylností k infekcím a ztenčování kůže. Aby se zabránilo reakcím, které by mohly ohrozit život, je u starších pacientů požadován zvýšený klinický dohled.

Kortikosteroidy by neměly být používány při léčbě úrazů hlavy nebo při mrtvici, protože je nepravděpodobné, že by použití kortikosteroidů mělo prospěšné účinky a mohlo by být dokonce škodlivé.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

- Současné užívání kortikosteroidů a cyklosporinu může způsobovat křeče. Protože současné podávání těchto léků vede k vzájemné inhibici metabolismu, je pravděpodobnost výskytu křečí a dalších nežádoucích účinků, spojených s užíváním buď jednoho nebo druhého léku, vyšší.

- Léky indukující jaterní enzymy, jako je rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon a aminoglutetimid zvyšují metabolismus kortikosteroidů, čímž může být snížen jejich léčebný efekt.

- Léky, které inhibují enzym CYP3A4, jako je cimetidin, erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem a mibefradil mohou snižovat rychlost metabolismu kortikosteroidů a tím zvyšovat jejich koncentraci v séru.

- Steroidy mohou snižovat účinky inhibitorů acetylcholinesterázy u myasthenia gravis. Kortikosteroidy působí proti požadovanému účinku hypoglykemických agens (včetně inzulínu), anti-hypertensiv a diuretik a zvyšují hypokalemický účinek acetazolamidu, kličkových diuretik, thiazidových diuretik a karbenoxolonu.

- Účinnost kumarinových antikoagulans může být zvýšena současným podáváním kortikosteroidů, a aby se vyloučilo riziko spontánního krvácení, je nutné pravidelně kontrolovat protrombinový čas nebo hodnoty INR.

- Kortikosteroidy způsobují zvyšování ledvinové clearance salicylátů a vysazení steroidů může vést k intoxikaci salicylátem. Salicyláty a nesteroidní látky s protizánětlivým účinkem mohou být za zvýšené opatrnosti použity ve spojení s kortikosteroidy při hypotrombinemii.

- Steroidy mohou vzájemně reagovat s nervosvalovými blokátory jako je pankuronium, s částečným zvratem nervosvalového bloku.

- Zvýšená péče by měla být věnována pacientům užívajícím léky na srdeční onemocnění jako je digoxin, protože steroidy způsobují narušení rovnováhy elektrolytů/snížení hladiny draslíku (viz. bod 4.8.), což může vést ke zvýšení toxicity digoxinu.

4.6. Těhotenství a kojení

TěhotenstvíSchopnost kortikosteroidů procházet placentou se mezi jednotlivými léky liší, nicméně hydrokortizon prochází placentou snadno.

Podávání kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit abnormality fetálního vývoje jako je rozštěp patra, zpomalení nitroděložního růstu a ovlivňuje růst a vývoj mozku. Není prokázáno, že by kortikosteroidy způsobovaly zvýšený výskyt vrozených vad, jako je rozštěp patra u člověka, nicméně když jsou kortikosteroidy podávány po dlouhou dobu nebo opakovaně během těhotenství, můžou zvýšit riziko zpomalení nitroděložního růstu. U novorozenců se teoreticky může vyskytnout následkem prenatálního vystavení kortikosteroidům hypoadrenalismus, ale obvykle se vyřeší spontánně po porodu a jen vzácně je klinicky významný. Jako všechny léky, tak i kortikosteroidy by měly být předepsány jen v případech, kdy terapeutické výhody pro matku a dítě převáží možná rizika. Pokud je podání kortikosteroidů nezbytné, tak mohou být pacientky s normálním průběhem těhotenství léčeny stejným způsobem, jako kdyby nebyly gravidní.

LaktaceKortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka, ačkoli pro hydrokortizon nejsou k dispozici žádné údaje. U dávek hydrokortizonu do 160 mg/den je nepravděpodobné, že by u kojenců měly systémové účinky. Děti kojících matek, užívajících vyšší dávky než tyto, mohou mít potlačenou funkci nadledvin, ale výhody kojení pravděpodobně převáží teoretické riziko.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící vliv hydrokortizonu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8. Nežádoucí účinky

Pokud je užívání přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg krátkodobé, je výskyt nežádoucích účinků nepravděpodobný, nicméně možný.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována:velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10);méně časté (1/1 000 až <1/100);vzácné (1/10 000 až < 1/1 000);velmi vzácné (<1/10 000);není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Mezi nežádoucí účinky patří:

Vícenásobná vyšetřeníNení známo: Zvýšení hladiny alanin transaminázy (ALT, SGPT), aspartát transaminázy (AST, SGOT) a alkalické fosfatázy po léčbě kortikosteroidy. Tyto změny jsou zpravidla malé, nesouvisejí se žádným klinickým syndromem a po vysazení léčby odezní. Snížení hladiny draslíku, hypokalemická alkalóza.

Srdeční poruchy Není známo: Kongestivní srdeční potíže u citlivých pacientů. Ruptura srdeční stěny následkem infarktu myokardu.

Poruchy krve a lymfatického systémuNení známo: Leukocytóza.

Poruchy okaVelmi časté: KataraktaNení známo: Zvýšený nitrooční tlak, glaukom, papiloedém s možným poškozením očního nervu, ztenčování rohovky a bělimy, exacerbace oční choroby způsobené viry nebo plísněmi, exoftalmus.

Gastrointestinální poruchy:Velmi časté: Nevolnost, poruchy trávení, pálení žáhyNení známo: Peptický vřed s nebezpečím perforace a krvácení do střev, břišní dispenze, jícnový vřed, kandidóza jícnu, akutní pankreatitida, perforace střeva, krvácení do žaludku, úporná škytavka spojená s vyšším dávkováním kortikosteroidů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Zpomalené hojení ranNení známo: Petechie a ekchymózy, kožní atrofie, podlitiny, strie, zvýšená potivost, rozšíření kapilár, akné. V průběhu terapie kortikosteroidy byl popsán i vznik Kaposiho sarkomu. Přerušení léčby kortikosteroidy může vést ke klinické remisi.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: Myopatie, osteoporóza (při dlouhodobém užívání), fraktury obratlů a dlouhých kostíNení známo: Avaskulární osteonekróza, přetržení šlach, aseptická nekróza.

Endokrinní poruchy Není známo: Potlačení hypotalamo-hypofyzárně-adrenální osy, zpomalení růstu v dětství a dospívání, poruchy menstruace a amenorrhoea, měsíčkovitý obličej typický pro Cushingův syndrom, hirsutismus.

Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu, přibývání na váze, retence sodíku a vody, otok kotníku a chodidel, zvýšená hladina cukru v krvi, snížená tolerance sacharidů spojená se zvýšenou potřebou terapie antidiabetiky.Není známo: Negativní dusíková a vápníková rovnováha.

Infekce a zamořeníNení známo: Zvýšená citlivost k infekcím a zvýšení jejich závažnosti, spolu s potlačením klinických příznaků a projevů, oportunní infekce, možné potlačení reakcí na kožní testy, opětovný výskyt latentní tuberkulózy (viz. bod 4.4.).

Cévní poruchyNení známo: Hypertenze, venózní tromboembolie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté: Bolest hlavy, závratě

Není známo: nevolnost, malátnost.

Poruchy imunitního systémuMéně časté: hypersenzitivní a anafylaktické reakce jako je bronchospasmus, hypopigmentace nebo hyperpigmentace, podkožní nebo kožní atrofie, sterilní absces, laryngeální edém a kopřivka.

Psychiatrické poruchy Velmi časté: Stavy podrážděnosti, poruchy spánku (nespavost), změny nálady, emocionálně nestabilní stavy.Časté: Pro všechny kortikosteroidy byl zaznamenán výskyt širokého rozsahu psychických reakcí, mezi které patří afektivní poruchy (euforické stavy, depresivní stavy, psychologická závislost a sebevražedné tendence), psychotické stavy (mánie, bludy halucinace a zhoršení stavu u schizofreniků), poruchy chování, úzkostné stavy, záchvaty a poruchy rozpoznávání jako je zmatenost a ztráta paměti. Tyto reakce jsou běžné a mohou se vyskytovat jak u dospělých, tak i u dětí. U dospělých je četnost výskytu závažnějších reakcí 5-6 %. Není známo: Psychologické účinky byly zaznamenány při vysazení kortikosteroidů, ale jejich četnost není známá. Zvýšený intrakraniální tlak spolu s výskytem papiloedémemu byl zaznamenán u dětí (pseudotumor cerebri), obvykle po vysazení léčby hydrokortizonem.

Příznaky při vysazeníRychlé snížení dávkování kortikosteroidů, které následuje po dlouhodobé léčbě, může vést k akutní nedostatečnosti nadledvin, hypotenzi a smrti. Nicméně, tyto nežádoucí účinky se vztahují více ke kortikosteroidům indikovaným pro kontinuální léčbu (viz. bod 4.4.).

Mezi projevy „Syndromu vysazení“ rovněž patří horečka, myalgie, artralgie, rinitida, zánět spojivek, bolestivé a svědivé kožní uzliny a úbytek váhy.

4.9. Předávkování

Akutní předávkování hydrokortizon sukcinátem sodným nezpůsobuje klinické příznaky.Hydrokortizon lze odstranit dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormon hydrokortizon, ATC kód: H02AB09

Terapeutický účinek přípravku Hydrocortison VUAB 100 mg je kvalitativně totožný s účinkem hydrokortizonu.

Po proniknutí buněčnou membránou tvoří glukokortikoidy komplex se specifickými cytoplazmatickými receptory. Tyto komplexy pronikají do buněčného jádra, napojují se na DNA (chromatin) a stimulují transkripci mRNA a následnou proteinovou syntézu různých enzymů, která je podle předpokladů nakonec odpovědná za systémové působení glukokortikoidů. Maximální farmakologický účinek lze vykázat už před dosažením maximální koncentrace v krvi, což nasvědčuje tomu, že účinnost léku lze připisovat spíše enzymatické modifikaci než jeho přímému působení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulární aplikaci je maximální plazmatické koncentrace dosaženo za 30 – 60 minut.

40 – 90 % hydrokortizonu se váže na plazmatické proteiny. Větší část se váže na globulin (transkortin) a jen menší část na albumin. Volná, nevázaná frakce hormonu určuje biologickou aktivitu, zatímco vázaná frakce slouží jako rezerva.Hydrokortizon se metabolizuje převážně v játrech.

22 – 30 % intravenózně nebo intramuskulárně podané dávky se do 24 hodin vyloučí močí. Dávka je během 12 hodin téměř zcela eliminována. Pro zachování trvale vysoké koncentrace v krvi je nutno intravenózní či intramuskulární injekci opakovat po 4 – 6 hodinách.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hydrokortizon byl zaveden do léčby celosvětově již před rokem 1948 i přes nepotvrzené a nekompletní informace a zkušenosti z předklinických studií.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Před prvním otevřením: 3 rokyPo prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky. Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 15 °C.Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly při teplotě 2-8°C přesáhnout 24 hodin, pokud ředění neproběhlo za aseptických, validovaných podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bezbarvá injekční skleněná lahvička, pryžový uzávěr, hliníkový kryt.1 x 100 mg

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VUAB Pharma a.s.Vltavská 53

25263 Roztokytel : 220394504fax: 220394414e-mail: office@vuab.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/690/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.9.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.9.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hydrocortison VUAB 100 mg,

prášek pro přípravu injekčního roztoku/powder for solution for injection

Hydrocortisoni natrii succinas/Hydrocortisone sodium succinate

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Hydrocortisoni natrii succinas 133.7 mg (odpovídá 100 mg hydrocortisonum) v jedné injekční lahvičce/Hydrocortisone sodium succinate (corresponds to 100 mg of hydrocortisone) in one injection vial

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného/Sodium dihydrogen phosphate dihydrate

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného/Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku./Powder for solution for injection 1 x 100 mg 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Po naředění k intravenóznímu a intramuskulárnímu podání./After dilution to intravenous and intramuscular administration. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci./Read the package leaflet before use. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!/Keep out of the reach and sight of children! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:/Exp. date: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem./Store in the original package in order to protect from light.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 25263 Roztoky Česká republika/Czech Republic 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo:/Marketing authorization number: 56/690/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:/Batch No.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis./Medicinal product subject to medicinal prescription. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Hydrocortison VUAB 100 mg,

prášek pro přípravu injekčního roztoku/

powder for solution for injection

Hydrocortisoni natrii succinas/Hydrocortisone sodium succinate

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Po naředění k intravenóznímu a intramuskulárnímu podání./After dilution to intravenous and intramuscular administration.

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:/Exp. date: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:/Batch No.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Hydrocortisonum 100 mg v jedné injekční lahvičce./Hydrocortisone 100 mg in one injection vial

1 x 100 mg 6.

JINÉ