Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls169732/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hydrocortison LéčivamastHydrocortisoni acetas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Hydrocortison Léčiva musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, vyhledejte lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Hydrocortison Léčiva a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrocortison Léčiva používat

3. Jak se přípravek Hydrocortison Léčiva používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Hydrocortison Léčiva uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK HYDROCORTISON LÉČIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁHydrokortizon je protizánětlivá látka ze skupiny kortikosteroidních hormonů. Místně použitý způsobuje ústup zánětu kůže, tlumí alergické projevy, svědění a zarudnutí kůže.Mast se používá při místních zánětlivých a alergických kožních onemocněních neinfekčního původu, např. při ekzémech, při podráždění kůže kosmetickými a čistícími prostředky, při bodnutí hmyzem, malých spáleninách l. a 2. stupně, při kožních zánětech po slunění, ozáření ap.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HYDROCORTISON LÉČIVA POUŽÍVATNepoužívejte přípravek Hydrocortison Léčiva Při přecitlivělosti na hydrokortizon nebo na ostatní složky přípravku.Dále se nepoužívá u plísňových a jiných infekčních onemocnění, na otevřené rány, do oka(přípravek nesmí přijít do styku s očními spojivkami) a v místě očkování.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hydrocortison Léčiva je zapotřebíU malých dětí lze použít přípravek Hydrocortison Léčiva jen pod dohledem odborného lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hydrocortison Léčiva mast může při současném používání snížit účinnost antibiotických zásypů a mastí. Bez porady s lékařem proto nepoužívejte současně na Vaše onemocnění s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky pro místní používání.

Používání přípravku Hydrocortison Léčiva s jídlem a pitímPři užívání přípravku Hydrocortison Léčiva můžete jíst a pít normálně.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lékV těhotenství a při kojení se poraďte se svým lékařem.Přípravkem Hydrocortison Léčiva nelze ošetřovat prsní bradavky kojících matek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Hydrocortison Léčiva Přípravek obsahuje parabely, které můžou způsobit alergické reakce (mohou být opožděné), propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže a cetylstearylalkohol, který může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HYDROCORTISON LÉČIVA POUŽÍVÁVždy užívejte přípravek Hydrocortison Léčiva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.Hydrokortizonová mast se vtírá do postiženého místa v malém množství 1-2x denně. Nedojde-li k ústupu obtíží během týdne léčby, poraďte se s lékařem.Aplikace v obličeji nemá přesáhnout 10 dní.Bez porady s lékařem nemá aplikace přípravku u dětí přesáhnout 14 dní.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hydrocortison Léčiva než jste měl(a)Při náhodném požití masti dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hydrocortison Léčiva Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hydrocortison Léčiva Po přerušení léčby se může Váš stav opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hydrocortison Léčiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Při užívání přípravku Hydrocortison Léčiva se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

Méně často: 0,1-1% (výskyt u více jako u 1 pacienta z 1000 pacientů, ale méně jako u 1

pacienta ze 100 pacientů): projevy přecitlivělosti na jednotlivé složky přípravku.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): dlouhodobé používání masti může vyvolat ztenčení a zarudnutí kůže, rozšíření povrchových cév a tvorbu pajizévek (strií, zvláště u žen).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK HYDROCORTISON LÉČIVA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Hydrocortison Léčiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte teplotě do 25°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACECo přípravek Hydrocortison Léčiva obsahujeLéčivou látkou je hydrocortisoni acetas 100 mg (1%) v 10 g masti.Pomocnými látkami jsou tekutý parafin, tvrdý parafin, cetylstearylalkohol, kyselina stearová,bílý vosk, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin, ethoxylované alkoholy C12-C16, propylenglykol, trolamin, methylparaben, čištěná voda

Jak přípravek Hydrocortison Léčiva vypadá a co obsahuje toto baleníPopis přípravku: Mast barvy bílé až slabě nažloutlé, konzistence krému.Velikost balení: 10 g masti

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 29.9.2010

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls169732/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hydrocortison LéčivaMast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hydrocortisoni acetas 100 mg (1 %) v 10 g masti.Pomocné látky: methylparaben, propylenglykol, cetylstearylalkohol.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

MastPopis přípravku: Mast barvy bílé až slabě nažloutlé, konzistence krému.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hydrokortizon v masti je určen k symptomatické úlevě zánětů a pruritu, zvláště v místech s tenkou kůží (obličej, intertriginózní místa) a je vhodný i pro dlouhodobé použití v těchto indikacích: atopická, lehká až středně těžká dermatitis, kontaktní dermatitis, lehká nummulární dermatitis, seborhoická dermatitis, zánětlivé dermatózy, intertrigo, lichen planus, lupus erythematodes discoides, senilní pruritus, anogenitální pruritus, psoriáza.

4.2

Dávkování a způsob podání

Hydrokortizonová mast se vtírá do postižených míst 1-2x denně v malém množství. U chronických afekcí lze ložisko okluzivně překrýt.

4.3

Kontraindikace

Masťová forma není vhodná u akutních mokvajících forem, u plísňových a jiných infekčních onemocnění, na otevřené rány, do oka a v místě očkování. Hydrocortison Léčiva mast není vhodná pro pacienty přecitlivělé na hydrokortizon nebo na ostatní složky přípravku.Mast se nesmí aplikovat na prsy před kojením.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U dětí se obecně nedoporučuje aplikace delší 14 dnů, zvláště při použití okluze a při ploše přesahující 10% tělesného povrchu.Rovněž ve stáří při preexistující atrofii kůže se nedoporučuje dlouhodobá aplikace bez přestávek.Aplikace v obličeji by neměla přesáhnout 10 dní.Přípravek obsahuje parabeny, které můžou způsobit alergické reakce (mohou být opožděné), propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže a cetylstearylalkohol, který může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hydrocortison Léčiva mast může při současném používání snížit účinnost antibiotických zásypů a mastí.

4.6

Těhotenství a kojení

Ze studií u experimentálních zvířat je známo, že při dlouhodobém podávání kortikoidů ve vyšších koncentracích na větší plochy u březích samic dochází ke zvýšení fetálních abnormalit. Příslušné studie u lidí nebyly popsány.Po dobu gravidity se proto doporučuje jen krátkodobá aplikace co nejmenšího množství na co nejmenší plochy bez okluze.V době kojení se nesmí aplikovat hydrokortizonová mast na prsy před kojením.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není použitím masti Hydrocortison Léčiva ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinkyV následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky hydrokortizonu podávaného v masti rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

méně časté

*projevy přecitlivělosti

Poruchy kůže a podkožní tkáně

není známo

** atrofie kůže,

teleangiektázie, trvalý erytém, strie (zvláště u žen)

* projevy přecitlivělosti – buď na konzervancia či jinou složku masťového základu, vzácněpřímo na hydrokortizon** tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při dlouhodobé aplikaci

4.9

Předávkování

Při náhodném požití masti dítětem se doporučuje vyvolání zvracení a podání většího množství vody.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické přípravkyATC kód: D07AA02

Hydrokortizon (kortisol) je syntetizován z cholesterolu buňkami zona fasciculata a zona reticularis, a je do cirkulace uvolňován pod vlivem ACTH. U dospělých je denně v nestresových situacích secernováno kolem 20 mg kortisolu. Sekrece se mění v závislosti na cirkadiálním rytmu, a je řízena nepravidelným pulsním vyplavováním ACTH, jehož vrcholy jsou v časných ranních hodinách a po jídlech. Hladina ACTH je rovněž ovlivněna světlem. V plazmě je kortisol vázán na globulin (asi 75 %), zbytek hormonu je volný nebo volně vázaný na albumin, a může tak působit na cílové buňky.Kortisol má mnohočetné účinky, protože ovlivňuje funkci většiny buněk v těle (má vliv na sacharidový, proteinový a tukový metabolismus, stimuluje syntézu proteinů a RNA v játrech,

má katabolické účinky na lymfoidní a pojivovou tkáň, tuk a kůži, má schopnost dramaticky potlačovat projevy zánětu).Kortikoidy procházejí buněčnými membránami a váží se na specifické cytoplazmatické receptory. Vzniklé komplexy pak vstupují do buněčného jádra, váží se na chromatin DNA, stimulují transkripci mRNA a následnou syntézu řady enzymů, které inhibují tvorbu edému, dilataci kapilár, ukládání fibrinu, fagocytární aktivitu, tvorbu a ukládání kolagenu a keloidu -tedy vesměs ke katabolickým a protizánětlivým procesům.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Kortikoidy se vstřebávají přes stratum corneum. Místní biologickou dostupnost zvyšuje mikronizace a druh masťového základu, ze strany organizmu poškozený kožní povrch, ať už zánětem či úrazem, dále při horečce.Poločas kortisolu v cirkulaci je normálně okolo 60-90 minut a může se zvětšit při stresu, hypothyreóze nebo při onemocnění jater. Kortisol je odstraňován z cirkulace v játrech, kde je konjugován za vzniku ve vodě rozpustných látek, které jsou vyloučeny do moče. 5-10 % kortisolu je přeměněno odstraněním postranního řetězce a vzniklé sloučeniny jsou dále metabolizovány a vylučovány do moče.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hydrokortizon nejevil v žádném testu mutagenitu.Karcinogenita nebyla studována.Bezpečnost přípravku byla ověřena jeho dlouhodobým klinickým používáním.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tekutý parafin, tvrdý parafin, cetylstearylalkohol, kyselina stearová, bílý vosk, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin, ethoxylované alkoholy C12-C16, propylenglykol, trolamin, methylparaben, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25

oC, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Hliníková tuba, HDPE šroubovací uzávěr.Velikost balení: 10 g masti

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/349/69-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969/9.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU29.9.2010

OZNAČENÍ NA OBALUÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hydrocortison LéčivaMast Hydrocortisoni acetas2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Hydrocortisoni acetas 100 mg v 10 g masti

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Masťový základ: tekutý parafin, tvrdý parafin, cetylstearylalkohol, kyselina stearová, bílý vosk, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin., ethoxylované alkoholy C

12-

C

16, propylenglykol, trolamin, methylparaben, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 g masti

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí..

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 46/349/69-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neurčí-li lékař jinak, mast se vtírá do postiženého místa v malém množství 1 - 2krát denně.Mast s kortikosteroidním hormonem.K ošetření kůže.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Hydrocortison Léčiva

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA TUBĚ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Hydrocortison LéčivaMastHydrocortisoni acetas

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 g masti Hydrocortisoni acetas 100 mg v 10 g masti

6.

JINÉ

Logo ZentivaMast s kortikosteroidním hormonem.K ošetření kůže.Nepoužívat při přecitlivělosti na propylenglykol, parabeny a cetylstearylalkohol.