Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls134391/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HYDROCORTISON 10 mg JENAPHARM

Hydrocortisonum 10 mg

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, mál-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Hydrocortison 10 mg JENAPHARM a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hydrocortison 10 mg JENAPHARMužívat

3.

Jak se Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Hydrocortison 10 mg JENAPHARM uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE HYDROCORTISON 10 mg JENAPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék obsahuje hormon hydrokortison, přirozený glukokortikoid (hormon kůry nadledvin).

Používá se k:

-Substituční léčbě (náhrada hormonu)Primární nedostatečnost funkce (insuficience) kůry nadledvin (např. Addisonova choroba, stav po vyjmutí nadledvin (adrenektomii)).

Sekundární (druhotná) nedostatečnost funkce kůry nadledvin (např. Sheehanův syndrom, stav po vyjmutí podvěsku mozkového (hypofysektomii)).

-Hormonální supresivní terapii (léčba tlumící tvorbu jiných hormonů) Adrenogenitální syndrom

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HYDROCORTISON 10 mg JENAPHARM UŽÍVAT

Neužívejte Hydrocortison 10 mg JENAPHARM jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na hydrokortison nebo na kteroukoli další složku přípravku Hydrokortison 10 mg JENAPHARM.

Zvláštní opatrnosti při použití Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM je zapotřebív následujících případech

Pokud při léčbě Hydrocortisonem 10 mg JENAPHARM dojde k mimořádné tělesné zátěži, jako jsou horečnatá onemocnění, úrazy nebo operace, je třeba o probíhající léčbě okamžitě informovat ošetřujícího lékaře nebo například lékaře záchranné služby (viz bod 3. Jak se Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívá).

Zvýšenou pozornost lékaře při léčbě hydrokortisonem vyžadují vředová onemocnění žaludku či střev, těžká osteoporóza (řídnutí kostí), psychóza (duševní choroba) vyvolaná podáváním kortikoidů, závažné zvýšení krevního tlaku a srdeční nedostatečnost.

Zejména v úvodní fázi léčby přípravkem Hydrocortison 10 mg JENAPHARM by se měly provádět pravidelné kontroly očním lékařem u pacientů s glaukomem (zeleným zákalem) otevřeného úhlu i uzavřeného úhlu (kongestivním i prostým).

U diabetiků je třeba brát ohled na případnou zvýšenou potřebu inzulínu či perorálních antidiabetik (léky na cukrovku užívané ústy).

U pacientů léčených vysokými dávkami hydrokortisonu, přesahujícími dávku substituční, je třeba v případě infekčních onemocnění zajistit dostatečnou ochranu antibiotiky nebo chemoterapeutiky. U tuberkulózy v anamnéze je možné její opětovné vzplanutí.

V případě očkování je nezbytné předem informovat lékaře, že užíváte Hydrocortison 10 mg JENAPHARM. Stejně tak musíte informovat dětského, případně jiného lékaře, pokud tento přípravek užívá vaše dítě. Lékař rozhodně o tom, zda je očkování možné.

Podávání Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM v období tělesného růstu vyžaduje důkladné lékařské sledování a kontroly koncentrace hydrokortisonu v krevní plazmě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky které ovlivňují působení přípravku Hydrocortison 10 mg JENAPHARM

-

Barbituráty (léky tlumící nervovou činnost), fenytoin, primidon (léky na epilepsii), rifampicin (antibiotikum): snižují účinnost kortikoidů

-

antikoncepční přípravky obsahující estrogeny: zvyšují účinnost kortikoidů

Léky jejichž působení je ovlivněno Hydrocortisonem 10 mg JENAPHARM

-

při současném užívání salicylátů, indometacinu nebo jiných protizánětlivých léků může být zvýšeno nebezpečí vzniku žaludečních vředů a krvácení do žaludku nebo střev

-

antidiabetika (léky na cukrovku): jejich účinek na snížení hladiny cukru v krvi je snížen

-

perorální antikoagulantia (léky snižující srážlivost krve) – deriváty dikumarolu: je oslaben jejich účinek snižující krevní srážlivost

-

při současném užívání Hydrocortison 10 mg JENAPHARM a atropinu či jiných anticholinergik nelze vyloučit větší zvýšení nitroočního tlaku, než je obvyklé

-

prazikvantel: je možné snížení koncentrace prazikvantelu v krvi

-

současné užívání chlorochinu, hydroxychlorochinu, meflochinu (přípravky proti onemocněním způsobeným prvoky): zvýšené riziko výskytu myopatií (onemocnění svalů) a kardiomyopatií (onemocnění srdečního svalu)

-

cyklosporin (lék potlačující obranyschopnost): zvýšené nebezpečí vzniku centrálních záchvatů křečí

-

somatotropin (hormon): účinky somatotropinu se při dlouhodobém podávání hydrokortisonu snižují

-

protirelin (hormon): nižší vzestup koncentrace TSH (hormonu povzbuzující štítnou žlázu)

Mějte, prosím, na paměti, že tyto údaje mohou platit při podávání uvedených léčiv nejen současně, ale i krátce před podáváním hydrokortisonu.

Užívání Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM s jídlem a pitímTablety se užívají po jídle, polykají se celé a zapíjejí tekutinou.

Těhotenství a kojeníV těhotenství je žádoucí zvláště důkladné lékařské sledování. Ženy musí svého lékaře informovat o otěhotnění nebo o průběhu těhotenství.

Substituční léčba nedostatečnosti funkce kůry nadledvin je závislá na stupni těhotenství. V prvním trimestru těhotenství se dávka nezvyšuje. Od druhého trimestru je zvýšení dávky nutné (viz „Dávkování, způsob podání“ v odstavci „Substituční léčba“)).

Při použití u lidí dosud nevzniklo podezření na poškozování plodu (teratogenitu).

Glukokortikoidy přecházejí do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůDoposud nejsou známé žádné údaje o tom, že by Hydrocortison 10 mg JENAPHARMovlivňoval schopnost aktivní účasti v silničním provozu nebo obsluhy strojů a zařízení nebo práce bez zajištěné opory.

Důležité informace o některých složkách Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARMTento přípravek obsahuje v 1 tabletě 76 mg monohydrátu laktózy.Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léku na svého lékaře.

3.

JAK SE HYDROCORTISON 10 MG JENAPHARM UŽÍVÁ

Dávkování a způsob podání

Následující údaje platí, pokud Vám Váš lékař nepředepíše Hydrocortison 10 mg JENAPHARM jinak. Řiďte se, prosím, návodem k použití, protože jinak by Hydrocortison 10 mg JENAPHARM nemohl řádně působit!

Dávkování hydrokortisonu Vám stanoví Váš lékař individuálně.

Aby se předešlo možnému ohrožení ve stresových situacích, vystaví Vám Váš lékař průkazku pro případ nehody či akutních stavů, kterou byste u sebe měli stále nosit.

Obvyklé dávky jsou:

- Substituční léčba (náhradní podávání hormonů)

Výše dávky při hormonální substituční léčbě se řídí fyziologickou potřebou. Pokud přetrvává zbytková funkce kůry nadledvin, mohou být dostatečné i nižší dávky.

Dospělí: 10 až 20 mg, maximálně 30 mg hydrokortisonu denně (tj. 1 až 2 tablety, maximálně 3 tablety Hydrocortison 10 mg JENAPHARM)

Děti: asi 12 mg hydrokortisonu / m

2 tělesného povrchu

Celková denní dávka by se zpravidla měla rozdělit do 3 dávek, např.:

dospělí

ráno

( 8 až 9 hod.)

10 až 15 mg

v poledne (12 až 13 hod.)

5 mg

večer

(17 až 18 hod.)

2,5 až 5 mg

Dávkování v těhotenství:

1. trimestr: normální dávka

2. trimestr: zvýšení substituční dávky o 5 mg / den

3. trimestr: další zvýšení substituční dávky o dalších 5 mg / den

Po ukončení těhotenství se dávkování sníží na normální substituční dávku.

- Supresivní léčba (při adrenogenitálním syndromu)

Jako počáteční dávka se doporučuje 15 až 20 mg hydrokortisonu / m

2 tělesného povrchu za

den.

Dávku hydrokortisonu k supresi je třeba zvolit tak, aby vystačila k potlačení tvorby androgenů (mužské pohlavní hormony), ale nevyvolala přitom Cushingův syndrom (soubor příznaků vyvolaný nadbytkem glukokortikoidů).

Celková denní dávka by se zpravidla měla rozdělit do 3 dávek, např.:

ráno

( 8 až 9 hod.)

1/2 celkové denní dávky

v poledne (12 až 13 hod.)

1/4 celkové denní dávky

večer

(17 až 18 hod.)

1/4 celkové denní dávky

Pokud je funkce kůry nadledvin částečně zachována, je potřebná celková denní dávka zpravidla nižší.

Upozornění:

Při současném útlumu tvorby glukokortikoidů i mineralokortikoidů současně, například při primární nedostatečnosti kůry nadledvin, adrenogenitálním syndromu se syndromem ztráty minerálů (tzv. salt-losing syndrom), nebo při poruchách tvorby steroidů, které postihují i syntézu mineralokortikoidů, je zároveň nutné i dodávání mineralokortikoidů (například fludrokortisonu).

Při mimořádné tělesné zátěži (stresových situacích, jako jsou úrazy, akutní onemocnění, těžká fyzická zátěž či operace) je nutné zvýšení dávkování na dvoj- až trojnásobek. Při akutní velké zátěži (například při porodu) se podává v infuzi až 100 mg hydrokortisonu.

Jak a kdy byste měl(a) Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívat

Váš lékař Vám sestaví schéma užívání, které budete muset bezpodmínečně dodržovat. Je třeba při tom co nejpřesněji dodržovat i předepsanou denní dobu užívání.

Nejlepší je užívat tablety nerozkousané po jídle s dostatkem tekutiny, například zapít sklenicí vody.

Dětem je možné tablety rozlámat na menší kousky, malým dětem (do 3 let) se tablety rozdrtí a podají v tekuté nebo kašovité stravě.

Jak dlouho byste měl(a) Hydrocortison 10 mg JENAPHARM užívat

Substituční léčba při nedostatečné funkci kůry nadledvin i léčba adrenogenitálního syndromu trvá zpravidla doživotně.

Jestliže jste užil(a) více , Hydrocortison 10 mg JENAPHARM než jste měl(a)

Obvykle se Hydrocortison 10 mg JENAPHARM i při jednorázovém užití velkých dávek (nebo i opakovaných dávek v krátkém časovém intervalu) snáší bez komplikací. Nejsou třeba žádná zvláštní opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Hydrocortison 10 mg JENAPHARM

Pokud zapomenete užít ranní dávku, užijte ji dodatečně co nejdříve během dopoledne. Pokud tuto ranní dávku neužijete do poledne, pokračujte v užívání přípravku podle schématu předepsaného lékařem.

Pokud byste při substituční léčbě opakovaně zapomněli užít dávku nebo předepsanou dávku svévolně snížili, může se znovu objevit obraz choroby, pro kterou jste léčeni s příznaky jako jsou úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství, nevolnost, svalová slabost, nízký krevní tlak, závratě a zvýšená pigmentace kůže.

V takovém případě se obraťte na svého lékaře, který posoudí průběh léčby a případně ji přizpůsobí vzniklé situaci.

Jestliže jste přestal(a) užívat Hydrocortison 10 mg JENAPHARM

Léčba přípravkem Hydrocortison 10 mg JENAPHARM se nemá v žádném případě bez lékařského doporučení přerušovat ani předčasně ukončit. Pokud byste to přesto z vlastní vůle udělali, například z důvodu nežádoucích účinků nebo protože se cítíte lépe, nejen že byste ohrozili úspěch léčby, ale vystavili byste se i případným závažným rizikům.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Hydrocortison 10 mg JENAPHARM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Kromě možnosti výskytu projevů přecitlivělosti (alergie) na Hydrocortison 10 mg JENAPHARM (viz „Kontraindikace“) se při substituční léčbě při dávkách přizpůsobených potřebám organizmu neočekávají žádné nežádoucí účinky.

- Při příliš vysokých dávkách užívaných po delší dobu se mohou v různé míře projevit nežádoucí účinky typické pro glukokortikoidy (příznaky Cushingova syndromu), jako jsou:

„měsíčkovitý“ obličej, centrální obezita (tj. s převahou na trupu), retence (zadržování) sodíku s hromaděním tekutiny v tkáních (tvorba otoků), zvýšené vylučování draslíku, snížená tolerance glukózy, opoždění růstu u dětí, poruchy sekrece pohlavních hormonů, kožní změny, svalová slabost, osteoporóza, psychické změny, vzestup krevního tlaku, změny krevního obrazu.

- Dále se mohou objevit: žaludeční obtíže, zánět slinivky břišní (pankreatitis), záněty cév, vyšší riziko infekcí, zelený zákal (glaukom).

Při objevení nežádoucích účinků se, prosíme, poraďte se svým lékařem. V žádném případě nepřerušujte sami léčbu.

Pokud se objeví žaludeční či střevní obtíže, bolesti zad, oblastí ramenních či kyčelních kloubů, psychické rozlady, nápadné výkyvy hladiny glukózy u diabetiků nebo jiné poruchy, měli byste okamžitě informovat svého lékaře.

5.

JAK HYDROCORTISON 10 mg JENAPHARM UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

0C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Hydrocortison 10 mg JENAPHARM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Hydrocortison 10 mg JENAPHARM obsahuje

- Léčivou látkou je Hydrocortisonum (hydrokortison - mikronizovaný), 1 tableta obsahuje 10 mg. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mastek, bramborový škrob, želatina, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium-stearát, čištěná voda.

Jak Hydrocortison 10 mg JENAPHARM vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety, na jedné straně vyraženo H, na druhé straně je půlící rýha

PVC /PVDC/ Al blistr, krabičkaBalení s 20, 50 nebo 100 tabletami

Držitel rozhodnutí o registraci:QUINTESENCE s.r.o.Tenisová 845/6102 00 Praha 10

Výrobcemibe GmbH Arzneimittel,Münchener Straße 1506796 Brehna Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.9.2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls231594/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hydrocortison 10 mg JENAPHARM

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hydrocortisonum 10,00 mg v 1 tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

TabletyPopis přípravku: ploché bílé tablety, na jedné straně vyraženo H, na druhé straně půlící rýha

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Substituční léčba

Primární adrenokortikální insuficience (např. Addisonova choroba, stav po adrenektomii), sekundární adrenokortikální insuficience (např. Sheehanův syndrom, stav po hypofyzektomii)

Supresivní léčba

Adrenogenitální syndrom (AGS)

4.2 Dávkování a způsob podání

Jednorázová dávka a denní dávkování

Dávkování je individuální. Plasmatické hladiny hydrokortisonu se musí pohybovat v rozmezí fyziologických hodnot v souladu s cirkadiálním rytmem. Vzhledem k tomu, že ve stresových situacích může být pacient ohrožen, musí u sebe nosit průkazku pro případ nehody či akutních stavů.Pro dávkování lze využít následující doporučení:

Substituční léčba

Dávkování hormonální substituční léčby závisí na fyziologické potřebě. Má-li pacient alespoň reziduální adrenokortikální funkce, mohou být dostatečné nižší dávky.Dospělí:10 – 20 mg, maximálně 30 mg hydrocortisonu denně (což odpovídá 1 – 2 tabletám, maximálně 3 tabletám Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM)

Děti:12 mg hydrokortisonu na m2 tělesného povrchu (BSA)

Celková denní dávka se obvykle podává rozdělená do 3 dávek, např.

Dospělí

Ráno (mezi 8. a 9. hodinou) 10 – 15 mgV poledne (mezi 12. a 13. hodinou) 5 mgVečer (mezi 17. a 18. hodinou) 2,5 – 5 mg

Dávkování v těhotenství

1. trimestr: normální dávka2. trimestr: substituční dávka se zvyšuje o 5 mg denně3. trimestr: substituční dávka se zvyšuje o dalších 5 mg denně

Po skončení těhotenství se dávka opět snižuje na normální substituční dávku.

Supresivní léčba

Jako úvodní dávka se doporučuje 15 – 20 mg hydrokortisonu na m2 BSA denně.

Dávka hydrokortisonu musí být zvolena tak, aby byla dostatečná pro supresi, ale aby nevyvolávala Cushingův syndrom.

Celková denní dávka se obvykle podává rozdělená do 3 dávek, např.

Ráno (mezi 8. a 9. hodinou) ½ celkové denní dávkyV poledne (mezi 12. a 13. hodinou) ¼ celkové denní dávkyVečer (mezi 17. a 18. hodinou) ¼ celkové denní dávky

Má-li pacient alespoň reziduální adrenokortikální funkce, denní dávka musí být nižší.

Pozor:Současná substituce mineralokortikoidů (např. fludrokortisonu) je nutná při současném selhání tvorby glukokortikoidů i mineralokortikoidů, např. u primární adrenokortikální insuficience, u

adrenogenitálního syndromu (AGS) s deplecí solí a při poruchách biosyntézy steroidů, které postihují i syntézu mineralokortikoidů.

Při sekundární adrenokortikální insuficienci se vytváří dostatečné množství aldosteronu, které je kontrolováno pomocí zpětné vazby renin-angiotensin, takže normálně není třeba podávat mineralokortikoidy.

Silná fyzická zátěž (stresové situace při nehodě, akutním onemocnění, silné fyzické podněty, chirurgické zákroky) vyžaduje zvýšení dávky na dvojnásobek až trojnásobek. Při silné zátěži (např. porod) se podává infuzí až 100 mg hydrokortisonu.

Každá tableta Hydrokortisonu 10 mg JENAPHARM obsahuje 76 mg monohydrátu laktózy.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy nebo galaktózy by tento přípravek neměly užívat.

Způsob podání a doba léčby

Tablety se užívají po jídle, polykají se celé a zapíjejí tekutinou.Dětem je možné tablety rozpůlit nebo nalámat na menší kousky. Malým dětem se tablety rozdrtí a podávají v tekuté nebo kašovité stravě. Substituční léčba při adrenokortikální insuficienci a léčba AGS je obvykle doživotní.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na hydrokortison nebo na jinou složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba Hydrocortisonem 10 mg JENAPHARM musí být přísně individuální a upravená pro potřeby jednotlivých pacientů včetně pravidelných prohlídek a kontrol např. hmotnosti, krevního tlaku, hladin elektrolytů (u AGS také hladin hormonů).

Zvláštní lékařský dohled je nutný u žaludečního a střevního vředu, při závažné osteoporóze, kortikosteroidy indukované psychóze, závažné hypertenzi a srdečním selhání.

Má-li pacient glaukom s úzkým nebo širokým úhlem, jsou nezbytné pravidelné oftalmologické prohlídky zvláště v adaptační fázi na léčbu Hydrocortisonem 10 mg JENAPHARM.

U pacientů diabetiků je třeba zvážit zvýšení dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik.

Pokud onemocní infekční chorobou pacienti, kteří užívají vyšší dávku hydrokortisonu než je dávka substituční, musí být s ohledem na navozenou imunosupresi zvážena odpovídající léčba antibiotiky nebo chemoterapeutiky. U pacientů, kteří mají v anamnéze tuberkulózu, může dojít k její reaktivaci.

Podávání vyšších dávek kortikosteroidů než jsou dávky fyziologické, může snižovat imunitní odpověď na vakcinaci. Podání živé vakcíny během této léčby se nedoporučuje (riziko neurologických komplikací). Podání inaktivované vakcíny je možné, imunitní odpověď však může být nedostatečná.

Užívání Hydrocortisonu 10 mg JENAPHARM v období růstu vyžaduje pečlivý lékařský dohled zahrnující i kontrolu plasmatických hladin.

4.5 Interakce s léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jsou-li současně s Hydrocortisonem 10 mg JENAPHARM užívány salicyláty, indometacin nebo jiná nesteroidní antirevmatika, zvyšuje se riziko vzniku žaludečních a střevních ulcerací a krvácení.

Hypoglykemický účinek orálních antidiabetik a inzulínu je snížen.

Induktory enzymů např. barbituráty, fenytoin, primidon a rifampicin snižují účinek glukokortikoidů.

Antikoagulační účinek orálních antikoagulancii (deriváty kumarinu) je oslaben. Současná léčba Hydrocortisonem 10 mg JENAPHARM vyžaduje úpravu dávky antikoagulancií.

Estrogeny (např. přípravky bránící ovulaci) mohou zvyšovat klinický účinek hydrokortisonu.

U atropinu a dalších anticholinergních přípravků aplikovaných současně s Hydrocortisonem 10 mg JENAPHARM nelze vyloučit další zvýšení nitroočního tlaku.

Kortikosteroidy mohou snižovat koncentraci prazikvantelu v krvi.

Současné podání chlorochinu, hydrochlorochinu a meflochinu zvyšuje riziko myopatie a kardiomyopatie.

Při dlouhodobé léčbě může být snížen účinek somatotropinu.

Hydrocortison 10 mg JENAPHARM může snižovat zvýšenou hladinu TSH během léčby protirelinem.

Koncentrace cyklosporinu v krvi jsou zvýšeny, čímž stoupá riziko cerebrálních křečí.

4.6 Těhotenství a kojení

Během těhotenství je nezbytný zvlášť pečlivý odborný lékařský dohled.

Substituční léčba při adrenokortikální insuficienci závisí na tom, ve kterém trimestru těhotenství pacientka je. V prvním trimestru se dávka nezvyšuje. Dávka se však zvyšuje ve druhém trimestru (viz Substituční léčba, bod 4.2 Dávkování a způsob podávání, Jednorázová dávka a denní dávkování).

Užití přípravku u člověka dosud neprokázalo žádné riziko pro plod. Studie na zvířatech však ukazují na možnost vzniku malformací a dalších embryotoxických účinků glukokortikoidů, které však zřejmě nemají žádný význam u člověka.

Existuje podezření, že glukokortikoidy přispívají ke vzniku pozdějších kardiovaskulárních onemocnění na základě programování plodu in utero.

Glukokortikoidy jsou vylučovány mateřským mlékem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné důkazy, že Hydrocortison 10 mg JENAPHARM ovlivňuje schopnost aktivně se účastnit silničního provozu a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

S výjimkou případné přecitlivělosti na Hydrocortison 10 mg JENAPHARM (viz 4.3 Kontraindikace) nejsou během substituční léčby známy žádné nežádoucí účinky.

Dlouhodobé předávkování může vyvolat nežádoucí účinky typické pro glukokortikoidy (příznaky a projevy spojené s Cushingovým syndromem), které lze očekávat v různé intenzitě. K těmto projevům patří měsíčkovitý obličej, obezita trupu, retence sodíku a vznik edémů, zvýšené vylučování draslíku, snížená glukózová tolerance, růstová retardace u dětí, poruchy sekrece sexuálních hormonů, kožní projevy, svalová atrofie, osteoporóza, psychické změny, zvýšení krevního tlaku, změny krevního obrazu.

Další nežádoucí účinky se mohou projevit v podobě žaludečních obtíží, pankreatitidy, vaskulitidy, vyššího rizika infekcí, glaukomu.

4.9 Předávkování

Akutní intoxikace hydrokortisonem není známa. Zvýšený výskyt nežádoucích účinků (viz 4.8 Nežádoucí účinky) zvláště týkajících se endokrinního systému, metabolismu a elektrolytové rovnováhy mohou být vyvolány pouze dlouhodobým předávkováním.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormony, ATC kód: H02AB09

Hydrokortison (kortisol) je přirozený hormon kůry nadledvin. Má nejen glukokortikoidní, ale i mineralokortikoidní účinky.

Hydrokortison má protizánětlivé, antialergické a antiproliferativní účinky. Vedle zvýšení metabolismu uhlovodanů má proteolytické a nespecificky antitoxické (membrány stabilizující) účinky a stimuluje mikrocirkulaci.

Prahová dávka pro Cushingovy příznaky je 30 – 40 mg denně. S biologickým poločasem 8 - 12 hodin patří Hydrocortison mezi krátkodobě působící glukokortikoidy. Proto vzhledem ke krátkodobému působení hydrokortisonu jeho denní nepřetržité užívání nevede ke kumulaci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kůra nadledvin produkuje každý den 12 – 30 mg přirozeného hormonu hydrokortisonu. V séru je dosaženo hladiny 5 – 25 µg / 100 ml. Sekrece hydrokortisonu probíhá v cirkadiálních cyklech 8 – 12 epizod za kontroly CNS prostřednictvím ACTH. Nejvyšších plasmatických hladin je dosaženo mezi 3 až 8 hodinou ranní. Poté hladina postupně klesá a nejnižší hladina se vyskytuje mezi 6 a 12 hodinou večerní.

Po orálně aplikované dávce je hydrokortison snadno absorbován z gastrointestinálního traktu. Maximální plasmatické koncentrace je dosaženo přibližně za hodinu. Plasmatického poločasu je dosaženo asi za 90 minut.

Hydrokortison je z více než 90% vázán na plasmatické proteiny (přibližně 75% na transkortin a asi 15% na albumin). Asi 10% představuje volný hydrokortison cirkulující v plasmě.

Transkortin (CBG) má vysokou afinitu k hydrokortisonu. Pokud hladina hydrokortisonu v plasmě přesáhne vazebnou kapacitu (25 µg /100 ml), cirkuluje hydrokortison jako volný nebo je vázán na albumin.

Hydrokortison je metabolizován především v játrech. Z více než 99% je vylučován ve formě glukuronidu nebo sulfátu, 0,5% je vylučováno ledvinami jako nezměněný hydrokortison.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicitaHydrokortison má velmi nízkou toxicitu. Hodnoty LD50 byly u krys po intraperitoneální aplikaci 150 mg na kg tělesné hmotnosti a po subkutánní aplikaci 449 mg na kg tělesné hmotnosti. U lidí nejsou známy akutní známky a symptomy intoxikace (viz 4.9. „Předávkování).

Chronická toxicitaNemáme znalosti o chronické toxicitě u lidí a zvířat. Nejsou známy žádné známky akutní intoxikace kortikosteroidy. V případě dlouhodobé léčby dávkami pohybujícími se okolo nebo nad Cushingovu hranici (30 – 40 mg denně) je třeba vzít v úvahu výskyt nežádoucích účinků (viz. 4.8 Nežádoucí účinky).

Reprodukční toxikologieV pokusech na zvířatech glukokortikoidy vykazovaly teratogenní efekt, například rozštěpy pater a retardace růstu plodů. Hydrokortison je glukokortikoid s relativně nízkým teratogenním potenciálem.

Do této doby nebyly experimentální výsledky získané u zvířat u lidí ani potvrzeny ani vyvráceny. Proto užívání hydrokortisonu během těhotenství by mělo být jen v odůvodnitelných případech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekMonohydrát laktózyMastekBramborový škrobŽelatinaSodná sůl karboxymetylškrobuMagnesium-stearátČištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

5 let Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu, velikost balení

PVC /PVDC/Al blistr, krabička

Balení: 20, 50, 100 tablet

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIQUINTESENCE s.r.o.Tenisová 845/6102 00 Praha 10

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56 / 261 / 97 – C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE26.3.1997 / 2.9. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU18.1.2012

- 1 -

Údaje uváděné na vnějším obalu / krabičkavelikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet

Hydrocortison 10 mg JENAPHARM

20 tablet (50 tablet, 100 tablet)

K perorálnímu podání

Glukokortikoid

Náhrada hormonu kůry nadledvin

1 tableta obsahuje: Hydrocortisonum 10 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy a jiné

Šarže číslo:………

Použitelné do:………

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Čtěte pozorně příbalovou informaci.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

QUINTESENCE s.r.o.Tenisová 845/6102 00 Praha 10

Registrační číslo: 56 / 261 / 97 - C

Braillovo písmo: Hydrocortison 10

- 2 -

Údaje uváděné na malém vnitřním obalu / blistr

Hydrocortison 10 mg JENAPHARM

Šarže číslo:………….

Exp.:…………………