1

/4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls16509/2009

Příbalová informace – informace pro uživatele

Hydrochlorothiazid Léčiva

tablety

Hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva užívat 3. Jak se přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva a k čemu se používá Hydrochlorothiazid Léčiva je silně močopudný lék, zbavuje tělo sodíku a nadbytečné vody, snižuje krevní tlak. Hydrochlorothiazid Léčiva se používá ke snížení chorobně zvýšeného krevního tlaku buď samotný, nebo v kombinaci s dalšími léky. Dále se používá při otocích v důsledku nedostatečného srdečního výkonu nebo chronických onemocnění jater. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti. Léková forma však není vhodná pro děti do 3 let. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva používat Nepoužívejte přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva - jestliže jste alergický/á na léčivou látku hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na některou

pomocnou látku přípravku (viz bod 6),

- jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin, - jestliže trpíte těžším jaterním onemocnění. Lék se nesmí podávat při těžkých poruchách sodíkového a draslíkového hospodářství, při žloutence u dětí. Upozornění a opatření Nemocní s dnou, zvýšenou hladinou kyseliny močové, s těžší jaterní nebo ledvinovou poruchou, zánětem slinivky břišní, zvýšenou hladinou cholesterolu nebo triglyceridů, cukrovkou, v pokročilém

2

/4

věku nebo při současném užívání srdečních glykosidů (např. digoxin) mohou přípravek užívat jen, pokud je to naprosto nezbytné. Vzhledem k možnému nadměrnému vylučování draslíku z těla se při užívání Hydrochlorothiazidu Léčiva mohou podávat na doporučení lékaře současně přípravky s obsahem draslíku. Pro možnost fotosenzibilizujících účinků je vhodné vyvarovat se slunění. Další léčivé přípravky a přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Hydrochlorothiazid Léčiva a následující léky by se měly kombinovat s opatrností: - další léky na snížení krevního tlaku, - perorální antidiabetika (léky, používané při cukrovce), - léky ovlivňující průsvit cév, - srdeční glykosidy, - kortikoidy, - pachykurarové myorelaxancia (látky na uvolnění svalstva při znecitlivění u operací), - soli lithia, - projímadla - kortikosteroidy, - amfotericin (užíván k léčbě plísňových infekcí), - nesteroidní protizánětlivá léčiva (indometacin). Přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva s alkoholem Během léčby se nedoporučuje užívat alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pro užívání přípravku v těhotenství nebo při kojení musí být zvlášť závažné důvody. Uvědomte proto lékaře o případném těhotenství nebo kojení, aby mohl posoudit vhodnost léčby. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokles krevního tlaku na počátku léčby může ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. Přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva používá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování určuje lékař individuálně podle závažnosti onemocnění pacienta. Dospělým se podává obvykle u vysokého krevního tlaku zpočátku ½ - 2 tablety denně, u otoků 2 - 4 tablety denně. Po dosažení léčebného účinku se dávka snižuje na ½ - 1 tabletu denně. Nejvyšší přípustná denní dávka je 8 tablet, jednotlivá dávka je nejvíc 4 tablety. Hydrochlorothiazid Léčiva se užívá obvykle jednou denně ráno po snídani, někdy i ve 2 dílčích dávkách za den. Zapíjí se malým množstvím tekutiny.

3

/4

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hydrochlorothiazid Léčiva než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě podle obvyklého plánu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe. Po svévolném přerušení léčby se může Vás stav opět zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání léčivé látky hydrochlorothiazid (léčivé látky přípravku Hydrochlorothiazid Léčiva) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu: Často: ≥ 1% (výskyt u více jako u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 10 pacientů): změny hladin draslíku, sodíku, hořčíku, glukózy, kyseliny močové v krvi, manifestace skryté cukrovky. Méně často: 0,1-1% (výskyt u více jako u 1 pacienta z 1000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta ze 100 pacientů): závrať, bolesti hlavy, mdloba, zažívací obtíže jako nechutenství, nutkání na zvracení, zvracení, bolest v nadbřišku, průjem nebo zácpa, zánět slinivky břišní, nízký krevní tlak při změně polohy, žízeň, únava, zpomalený puls, svalová slabost, kožní vyrážka, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, svědění. Vzácně: < 0,1% (výskyt u více jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 1000 pacientů): poruchy krevního obrazu, žloutenka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu

, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4

/4

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva obsahuje Léčivou látkou je hydrochlorothiazidum.

Jedna tableta obsahuje hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, mastek, aluminium-stearát. Jak přípravek Hydrochlorothiazid Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení Popis: bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Velikost balení: 20 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Zentiva k.s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.6.2012

1

/5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls16509/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hydrochlorothiazid Léčiva 2.

KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje hydrochlorothiazidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mírně až středně těžká hypertenze v monoterapii, při nedostatečně hypotenzním

účinku a u těžké hypertenze v kombinaci s dalšími antihypertenzívy.

Edémy při městnavém srdečním selhávání, nefrotickém syndromu (pokud nedošlo k

význačnému poklesu glomerulární filtrace), při jaterní cirhóze.

Premenstruální tenze. Hyperkalciurie (k prevenci tvorby kalciových ledvinných kamenů).

Přípravek je určen dospělým i dětem, léková forma však není vhodná pro děti do 3 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování je individuální podle onemocnění a reakce pacienta. Při hypertenzi se podává 12,5 - 50 mg (1/2 – 2 tablety) denně ráno při snídani nebo rozděleně ve 2 dávkách. Udržovací dávka je 12,5 - 25 mg (1/2 – 1 tableta) ráno. Při kombinaci s jinými antihypertenzívy je možno dávku snížit. Při léčbě edémů se podává iniciální dávka 50 - 100 mg (2 – 4 tablety) denně opět rozděleně ve 2 dávkách. Po dosažení terapeutického efektu se dávka snižuje až na 25 mg (1 tableta) denně, eventuálně intermitentně každý 2. den. Maximální jednotlivá dávka je 100 mg (4 tablety), maximální denní dávka je 200 mg (8 tablet).

2

/5

Pediatrická populace Dětem se podává podle klinického obrazu průměrně 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozděleně ve 2 dávkách. Je vhodné pravidelné užívání (ve stejnou denní dobu, např. ráno). 4.3 Kontraindikace Hydrochlorothiazid Léčiva se nepodává při:

hypersenzitivitě na hydrochlorothiazid, thiazidy, sulfonamidy nebo kteroukoli

pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1,

závažných poruchách funkce ledvin (clearance kreatinínu pod 30 ml/min), anurii, závažném jaterním onemocnění, těžkých poruchách sodíkového a draslíkového hospodářství, těhotenství nebo kojení, žloutence u dětí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvýšené opatrnosti je třeba při dně, hyperurikémii, při těžší jaterní nebo ledvinové poruše, při pankreatitidě, v pokročilém seniu, při diabetes mellitus, hypercholesterolémii, hypertriglycerolémii a při současném užívání srdečních glykosidů. Při léčení je nutno kontrolovat hladinu kalia a natria v séru, je vhodné kontrolovat hladiny glukózy, cholesterolu, triglyceridů, kreatininu, kyseliny močové v séru. Velmi výhodné je kombinovat Hydrochlorothiazid Léčiva s diuretikem, které má kaliumretenční účinek. Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Je vhodné vyvarovat se slunění (pro možnost fotosenzibilizujících účinků). Lék obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Hydrochlorothiazid potencuje účinek jiných antihypertenzív, snižuje účinek perorálních antidiabetik a reaktivitu vůči vazopresorickým lékům. Zvyšuje toxicitu srdečních glykosidů, možnost deplece kalia při léčbě kortizonoidy, účinnost pachykurarových myorelaxancií, riziko kumulace lithiových solí a vliv laxativ na rovnováhu elektrolytů. Hypokalemický účinek zvyšují kortikosteroidy, amfotericin. Nesteroidní antiflogistika (indometacin) účinek thiazidů snižují. 4.6 Těhotenství a kojení Hydrochlorothiazid může způsobit poškození plodu, fetální nebo novorozeneckou žloutenku nebo trombocytopenii plodu. Přípravek prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. Proto musí být pro užívání přípravku v době těhotenství nebo kojení zvlášť závažné důvody. Kojící žena se musí vyvarovat užívání přípravku během prvního měsíce kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokles krevního tlaku na počátku léčby může ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

3

/5

4.8 Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy

orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Srdeční poruchy

méně časté

zpomalený puls

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Krevní dyskrazie

Poruchy nervového systému

Méně časté

Závrať, bolesti hlavy, mdloba

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Zažívací obtíže jako nechutenství, nausea, zvracení, bolest v nadbřišku, průjem nebo zácpa, pankreatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné

Kožní vyrážka, fotosenzitivita, svědění

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Svalová slabost

Poruchy metabolismu a výživy Časté

Příznaky metabolické poruchy (hypokalémie, hyponatremie, hypomagnezemie, hypochloremická alkalóza, hyperurikémie, glykosurie, manifestace latentního diabetu)

Cévní poruchy

Méně časté

Posturální hypotenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté

Žízeň, únava

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Žloutenka

Méně časté

Cholecystitis

4.9 Předávkování Při předávkování může dojít k vystupňování nežádoucích účinků. Léčba předávkování spočívá ve výplachu žaludku, v podpůrné, symptomatické léčbě s monitorací renálních funkcí a sérových hladin elektrolytů. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Thiazidové diuretikum, antihypertenzivum ATC kód: C03AA03 Hydrochlorothiazid je saluretikum, které snižuje reabsorpci elektrolytů z tubulů a tím zvyšuje exkreci sodíkových a chloridových iontů a zbavuje organizmus nadbytečné vody. Draslík je eliminován méně intenzivně. Přípravek snižuje též krevní tlak. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

4

/5

Hydrochlorothiazid se poměrně rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Diuretický účinek nastupuje asi za 2 hodiny, maxima účinku je dosaženo asi po 4 hodinách, trvá asi 6 - 12 hodin. Vylučuje se nezměněn do moči. Biologický poločas je 6 - 15 hodin. Hydrochlorothiazid prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktosy kukuřičný škrob želatina mastek aluminium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu

, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: PVC/Al blistr, krabička.¨ Velikost balení: 20 tablet 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍCH

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

50/408/69-C

5

/5

9.

DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969 Datum posledního prodloužení registrace: 13.6.2012 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 13.6.2012

1

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hydrochlorothiazid Léčiva hydrochlorothiazidum tablety 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje hydrochlorothiazidum 25 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety 20 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu

, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 50/408/69-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Thiazidové diuretikum, antihypertenzivum 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA

3

MINIMÁLNÍ

ÚDAJE

UVÁDĚNÉ

NA

BLISTRECH

NEBO

STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hydrochlorothiazid Léčiva hydrochlorothiazidum tablety 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ