Varianty

Příbalový létak HYALGAN 20MG/2ML

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Hyalgan^® 20mg/2ml

natrii hyaluronas

injekční roztok pro intraartikulární injekci

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / VÝROBCE

Fidia Farmaceutici S.p.A., Abano Terme, Itálie

SLOŽENÍ

Jedna lahvička/předplněná injekce obsahuje:

léčivá látka: natrii hyaluronas 20 mg ve 2 ml

pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci

INDIKAČNÍ SKUPINA

Antirevmatikum

CHARAKTERISTIKA

Kyselina hyaluronová, přírodní polymer glykosaminoglykanové skupiny, je důležitou součástí pojivových tkání a ve vysoké koncentraci se vyskytuje v chrupavce a synoviální tekutině. Aktivní složkou Hyalganu^® je přesně definovaná a vysoce přečištěná frakce vysokomolekulární kyseliny hyaluronové.

Intraartikulární podání Hyalganu^® do kloubu zasaženého osteoartrózou s degenerovaným povrchem chrupavky a patologicky změněnou synoviální tekutinou zlepšuje funkci kloubu. Hyalgan^® stimuluje produkci endogenní kyseliny hyaluronové, má za následek normalizaci viskoelastických vlastností synoviální tekutiny a aktivuje procesy reparace tkáně na úrovni kloubní chrupavky.

Kromě toho byly na několika pokusech prokázány protizánětlivé a analgetické účinky. Tyto vlastnosti mají za následek zlepšení funkce kloubu a subjektivní i objektivní zlepšení příznaků, které artrózu provázejí.

FARMAKOKINETIKA

Sodná sůl kyseliny hyaluronové podaná intraartikulárně je eliminována během 2-3 dnů. Farmakokinetická studie ukazuje na její rychlou distribuci do synoviální membrány. Nejvyšší koncentrace značené kyseliny hyaluronové byla detekována v synoviální tekutině a v kloubním pouzdru, potom v klesajícím množství v synoviální membráně, vazech a okolních svalech.

Ukazuje se, že hyaluronová kyselina se v synoviální tekutině významně nemetabolizuje. Studie na zvířatech prokazují produkty odbourávání v tkáních okolo kloubu, ale nejvýznamnějším místem metabolizace jsou játra, vylučování probíhá převážně ledvinami.

INDIKACE

Traumatické a degenerativní nemoci kloubů. Adjuvantní léčení při ortopedických operacích u dospělých.

KONTRAINDIKACE

Individuální přecitlivělost na některou ze složek.

Infekce nebo kožní onemocnění v místě vpichu.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ihned po aplikaci do kloubu se mohou objevit příznaky slabé bolesti. Tyto příznaky jsou přechodné a po několika hodinách až 4 dnech by měly zmizet. V těchto případech by neměl být kloub zatěžován a místo vpichu by mělo být chlazeno ledem.

Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce.

INTERAKCE

Hyaluronová kyselina by neměla být podávána současně s dalšími intraartikulárními injekcemi. Nepoužívejte současně s desinfekčními přípravky, které obsahují kvarterní amoniové soli, protože v jejich přítomnosti se může kyselina hyaluronová srážet.

DÁVKOVÁNÍ

Pokud neurčí lékař jinak, doporučuje se jedna intraartikulární injekce Hyalganu^® 20mg/2ml jednou týdně po dobu pěti týdnů.

UPOZORNĚNÍ

Intraartikulární injekce musí být prováděna za přísně aseptických podmínek při dodržení všech technických doporučení daných pro tento typ podávání. Zvláštní péče by měla být věnována pacientům s kožní infekcí poblíž místa vpichu, aby se vyloučila možnost vzniku bakteriální artritidy.

Hyalgan^® není vhodné aplikovat do kloubu postiženého aktivním zánětlivým procesem.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek by měl být uchováván mimo dosah dětí.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15-25°C, vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

BALENÍ

Jedna lahvička nebo jedna předplněná injekce.

Datum poslední revize

6.11.2002

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hyalgan® 20mg/2ml

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

každá lahvička / předplněná injekce obsahuje: natrii hyaluronas 20 mg ve 2ml

3. LÉKOVÁ FORMA

čirý, bezbarvý vazký roztok pro intraartikulární injekci

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Traumatické a degenerativní choroby kloubů.

Adjuvans při ortopedických operacích.

4.2. Dávkování a způsob podání

Obsah jedné lahvičky nebo předplněné injekce se injikuje do postiženého kloubu jednou týdně, po dobu pěti týdnů. Pro starší pacienty není třeba dávku nijak upravovat. Terapii je možné opakovat, ne však dříve než po šesti měsících.

Děti: V současné době nejsou k dispozici potřebná data.

4.3. Kontraindikace

Léčivou látkou Hyalganu je Hyalectin získávaný z kohoutů. Neměl by být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku nebo kohoutích proteinů

Intraartikulární injekce jsou kontraindikovány v případě infekcí nebo kožních onemocnění v oblasti vpichu.

4.4. Zvláštní upozornění

Před podáním Hyalganu odstraňte tekutinu z kloubu, je-li přítomna.

Před podáním Hyalganu musí být pacient pečlivě vyšetřen, aby se vyloučil akutní zánětlivý proces. V případě, že jsou přítomny příznaky akutního zánětlivého procesu, musí lékař zvážit, je-li vhodné léčbu Hyalganem začít.

Jako při ostatních invazivních léčebných postupech se doporučuje zachovat velkou opatrnost, aby nedošlo k příliš velké zátěži kloubu bezprostředně po intraartikulární injekci.

Používejte, jen je-li roztok čirý.

4.5. Interakce

Vzhledem k dosud známým zkušenostem by Hyalgan neměl být podáván současně nebo v kombinaci s dalšími intraartikulárními injekcemi.

Nepoužívejte současně s desinfekčními přípravky, které obsahují kvarterní amoniové soli, protože v jejich přítomnosti se může hyaluronová kyselina srážet.

4.6. Těhotenství a kojení

Při testování na zvířatech nebyly pozorovány žádné embryotoxické nebo teratogenní vlivy. Protože nejsou žádné zkušenosti s podáváním Hyalganu těhotným ženám, je třeba zvážit očekávaný přínos pro matku v souvislosti s možným rizikem pro plod. Přestože se nepředpokládá přítomnost Hyalganu v mateřském mléce, vzhledem k množství látek, které se touto cestou vylučují, měl by se zvážit přínos pro matku s ohledem na možné riziko pro novorozence.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není popsáno snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Výjimečně se může objevit bolest, otok, pálení nebo zarudnutí kolem místa vpichu. Tyto příznaky jsou přechodné a během několika (1-4) dní obvykle spontánně vymizí. V těch případech by neměl kloub být zatěžován a místo by mělo být chlazeno ledem.

Mimořádně byly popsány anafylaktické reakce. Byly popsány dva takové případy z přibližně 950 000 léčených pacientů (to představuje 4 750 000 injekcí) během postmarketingové studie, a i ty měly příznivé zakončení. Žádný případ anafylaktické reakce nebyl popsán během klinických zkoušek.

Mohou se objevit výjimečné alergické reakce, místní nebo systémové. Jejich četnost je 3 z 5 376 pacientů léčených Hyalganem během klinických zkoušek, a 3 z 950 000 pacientů během post-marketinkové studie. Tato reakce může být způsobena kohoutími bílkovinami, které mohou být v minimálním množství v Hyalganu přítomny.

4.9. Předávkování

Vzhledem ke způsobu podání a balení přípravku do jednorázových dávek je předávkování prakticky vyloučené. Dosud nebyl případ předávkování popsán.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je sterilní, nepyrogenní, viskózní, pufrovaný roztok definované vysokomolekulární frakce purifikované sodné soli kyseliny hyaluronové (Hyalectin). Hyaluronová kyselina je důležitou součástí extracelulárních tekutin lidského těla a je přítomna ve vysokých koncentracích zejména ve chrupavkách a synoviální tekutině. Endogenní hyaluronová kyselina dává synoviální tekutině viskozitu a elasticitu, která je nutná pro její lubrikační a tlumící (nárazy) vlastnosti a je základem správné struktury proteoglykanů v kloubní chrupavce.

Při osteoartroze dochází k nedostatečné tvorbě a změně kvality kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině a chrupavce. Při intraartikulárním podání hyaluronové kyseliny do artritického kloubu s poškozeným povrchem chrupavky a patologickou změnou synoviální tekutiny se zlepšuje funkce kloubu.

Pozorované zlepšení působením exogenní kyseliny hyaluronové může být ve vztahu s interakcemi s různými složkami synoviálních struktur (synoviocyty a chondrocyty).V kontrolované klinické studii ukázal léčebný cyklus Haylganu zlepšení symptomů osteoartrozy do šesti měsíců po ukončení léčby.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sodná sůl kyseliny hyaluronové (Hyalectin) podaná intraartikulárně je eliminována během 2-3 dnů. Farmakokinetická studie ukazuje na její rychlou distribuci do synoviální membrány. Nejvyšší koncentrace značené kyseliny hyaluronové byla detekována v synoviální tekutině a v kloubním pouzdru, potom v klesajícím množství v synoviální membráně, vazech a okolních svalech. Ukazuje se, že hyaluronová kyselina se v synoviální tekutině významně nemetabolizuje. Studie na zvířatech prokazují produkty odbourávání v tkáních okolo kloubu, ale nejvýznamnějším místem metabolizace jsou játra, vylučování probíhá převážně ledvinami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Hyalectin (sodná sůl kyseliny hyaluronové) prošel standardním spektrem toxikologických testů, včetně studií mutagenity a reprodukční toxicity s negativními výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, aqua pro iniectione

6.2. Inkompatibility

Nejsou dostupná data, která by potvrzovala kompatibilitu Hyalganu s dalšími intraartikulárně podávanými léky. Proto se nedoporučuje současné podávání Hyalganu společně s dalšími intraartikulárními léky.

6.3. Doba použitelnosti

Tři roky.

6.4. Uchovávání

Při teplotě 15-25°C, vnitřní obal v krabičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

1. Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla s Al uzávěrem a chráničem z plastické hmoty, plastikový přířez, příbalová informace, papírová skládačka

2. Předplněná injekce z čirého bezbarvého skla s pryžovým pístem a chráničem, blistr PVC/papír, příbalová informace, papírová skládačka

Velikost balení : jedna lahvička nebo jedna předplněná injekce.

6.6. Návod k použití

Hyalgan se injikuje intraartikulárně, je v jednorázových dávkách, připravených k použití, 2 ml sterilního roztoku v lahvičce nebo předplněné injekci, není třeba jej ředit. Obsah lahvičky i předplněné injekce je sterilní a musí se použít bezprostředně po otevření. Intraartikulární podání Hyalganu by mělo být prováděno pečlivě, do kloubního pouzdra léčeného kloubu. Je třeba zachovat přísně aseptické podmínky během intraartikulárního podávání. Roztok v lahvičce vyžaduje odpovídající sterilní injekci a jehlu, zatímco roztok v injekci je připraven k použití, stačí pouze odpovídající sterilní jehla. K dodržení sterility místa vpichu je třeba jej pečlivě očistit antiseptickým činidlem. Před podáním je třeba vytlačit z injekce obsahující Hyalgan bublinky vzduchu. Kloubní tekutina, je-li přítomna by měla být odsáta artrocentézou před injekčním podáním Hyalganu. Artrocentéza by měla být provedena kalibrovanou jehlou téměř dosucha, ale tak, aby nebyla ohrožena přesnost následného podání Hyalganu. Při vyšetřování na přítomnost kloubní tekutiny před podáním injekce je třeba vyloučit zanesení bakteriální infekce. K intraartikulární injekci Hyalganu je možné použít tutéž jehlu, jaká byla použita při artrocentéze, stačí jednoduše vyměnit odsávací stříkačku za stříkačku obsahující Hyalgan. K ujištění, že jehla je správně umístěna, je možné natáhnout trochu synoviální tekutiny než začneme pomalu injikovat Hyalgan. Jestliže pacient pociťuje bolest během aplikace, mělo by být podávání zastaveno. Prvních 48 hodin po podání injekce by mělo být pacientovi doporučeno šetřit léčený kloub, je možné lehké rozcvičování s vyloučením namáhavé či dlouhodobé aktivity. Později je možné se postupně vrátit k normální úrovni pohybové aktivity.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FIDIA Farmaceutici S.P.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 ABANO TERME, PADOVA

ITÁLIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/346/94-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.4.1994 / 20.10.1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

6.11.2002

2/3