Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102544/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Humulin M3 (30/70) Cartridge, 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce

Humulin M3 (30/70) Cartridge, 100 IU/ml, injekční suspenze v předplněném peru

KwikPen

(30% insulinum humanum biosyntheticum a 70% insulinum humanum biosyntheticum

isophanum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Humulin M3 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin M3 užívat

3.

Jak se přípravek Humulin M3 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Humulin M3 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK HUMULIN M3 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Humulin M3 obsahuje jako léčivou látku lidský inzulin, který se používá k léčbě diabetu. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka).

Humulin M3 se používá k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Je to předmísená suspenze rychle účinkujícího a déle působícího inzulinu. Použitím suspenze s s protaminsulfátem je účinek přípravku Humulin M3 prodloužen.

Je možné, že vám lékař doporučí užívat Humulin M3 v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. Každý typ inzulinu je zřetelně odlišen barvou a symbolem na obalu, můžete je tak snadno rozlišit.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HUMULIN M3 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Humulin M3-

máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 1 v části 4).

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulin nebo na kteroukoli další složku přípravku Humulin M3.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Humulin M3 je zapotřebí



Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.



V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-ličasto hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.

-

Byl/a jste v poslední době nemocen/nemocná?

-

Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?

-

Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?



Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.



Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři. Časový rozdíl mezi zeměmimůže znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.



U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte některý z následujících přípravků:



steroidy



substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy



perorální antidiabetika



kyselinu acetylsalicylovou (aspirin)



růstový hormon



oktreotid, lanreotid



“beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin)



betablokátory



thiazidy nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy)



danazol



některé angiotensin konvertující (ACE) inhibitory (např. kaptopril, enalapril) nebo blokátory receptorů angiotenzinu II

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie



varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK HUMULIN M3 UŽÍVÁ

Zásobní vložku 3 ml požívejte pouze s 3 ml perem. Nepoužívejte se 1,5 ml perem.

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a na zásobní vložce nebo předplněném peru KwikPen. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený Humulin M3.

Vždy užívejte přípravek Humulin M3 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Dávkování

Váš lékař vám musí sdělit, jaký typ inzulinu, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.



Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humulin), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.



Přípravek Humulin M3 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste neměli používat. Za žádných okolností nesmí být přípravek Humulin M3 podán nitrožilně.



Příprava Humulin M3

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky nebo předplněná pera KwikPen obsahující Humulin M3 měly být desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny

o 180

k promísení

inzulinu

a docílení

rovnoměrného

zákalu

nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky by měly být často kontrolovány a neměly by být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava zásobních vložek Humulin M3 k použití

Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.



Zásobní vložky přípravků Humulin M3 smíte užívat pouze s odpovídajícími pery označenými CE. Ujistěte se, prosím, že Humulin M3 nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, které užíváte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3 ml peru.



Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.



Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka přípravku Humulin M3 nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.

Příprava pera KwikPen k použití•

Nejprve si umyjte ruce.

•

Přečtěte si přiložený návod jak užívat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pokyny návodu. Následují některá upozornění.

•

Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).

•

Před každým použitím předplněné pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.

Aplikace přípravku Humulin M3

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli poučeni.

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane inzulin sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly ani pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky

Ponechte zásobní vložku v peru. Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus, dokud nevyjde kapka přípravku Humulin M3 z jehly. Na stupnici po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik přípravku Humulin M3 vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humulin M3. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji neužívejte.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v předplněném peru KwikPen k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho neužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin M3, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Humulin M3, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. (viz bod A v části 4).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Humulin M3Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin M3 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Humulin M3Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin M3 než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Humulin M3 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lidský inzulin může způsobit hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Více informací o hypoglykémii naleznete níže v části „Časté problémy diabetu“.

Možné nežádoucí účinky

Celková alergie je velmi vzácná (projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000). Příznaky mohou být následující:•

pokles krevního tlaku

•

vyrážka po celém těle

•

obtíže s dechem

•

sípavé dýchání

•

zrychlený tep srdce

•

pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Humulin M3, okamžitě informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (projeví se u méně než 1 pacienta z 10). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie (ztenčování nebo ztlušťování kůže) je méně častá (projeví se u méně než 1 pacienta ze 100). Všimnete-li si ztenčování/ztlušťování nebo propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři.

Mohou se vyskytnout otoky (otékání paží, kotníků, zadržování tekutin) zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně terapie pro lepší kontrolu hladiny cukru v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté problémy diabetu

A.

Hypoglykémie

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Humulin M3 nebo jiného inzulinu;



vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;



máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;



onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);



pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo



zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:•

únava

•

zrychlená srdeční činnost

•

nervozita nebo třes

•

nevolnost

•

bolest hlavy

•

studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

Pokud se domníváte, že u vás dochází k rozvoji hypoglykémie, přípravek Humulin M3 neužívejte.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj. Dále pak ovoce, sušenky nebo menší jídlo podle rady lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

B.

Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Humulin M3 nebo jiný inzulin;



podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;



pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje nebo



máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:•

ospalost

•

nechutenství

•

zarudnutí v obličeji

•

ovocná příchuť dechu

•

žízeň

•

nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt.Tři jednoduché kroky, jak předcházet hypoglykémii nebo hyperglykémii jsou:•

Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku přípravku Humulin M3.

•

Vždy u sebe noste průkaz diabetika.

•

Vždy s sebou noste cukr.

C.

Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.

5.

JAK PŘÍPRAVEK HUMULIN M3 UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humulin M3 v chladničce (2ºC - 8ºC). Chraňte před mrazem. Používanou zásobní vložku a pero nebo předplněné pero KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě (do 30ºC) a po 28 dnech ji znehodnoťte. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Humulin M3, tvoří-li se v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Humulin M3 obsahujeLéčivou látkou je lidský inzulin –30% insulinum humanum biosyntheticum a 70% insulinum humanum biosyntheticum isophanum . Inzulin je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným “rekombinantní DNA technologie”. Má stejnou strukturu jako přirozený hormon tvořený ve slinivce, jde tudíž o typ odlišný od zvířecích inzulinů.

Pomocnými látkami přípravku Humulin M3 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol, hydrogenfosforečnan sodný, oxid zinečnatý a voda na injekci.K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humulin M3 vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Humulin M3 je bílá, sterilní injekční suspenze, stáním sedimentující, obsahuje 100 mezinárodních jednotek lidského inzulinu v jednom mililitru (100 IU/ml). Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Balení obsahuje 5 zásobních vložek.Předplněné pero KwikPen obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Balení obsahuje 5 nebo 2x5 předplněných per.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceVýrobcem přípravku Humulin M3 Cartridge, injekční suspenze v zásobní vložce je:Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, FrancieEli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itálie

Výrobcem přípravku Humulin M3 Cartridge, injekční suspenze v předplněném peru KwikPen je:Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika, tel.: +420 234 664 111.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 27.9.2011

NÁVOD K OBSLUZE

KwikPen™Inzulinové pero

Lilly

Úvod

Pero KwikPen™ je navrženo pro jednoduché použití. Je to jednorázové pero obsahující 3 ml (300 jednotek) inzulinu 100 IU/ml. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek inzulinu. Dávku můžete nastavovat po jedné jednotce. V případě, že nastavíte příliš mnoho jednotek inzulinu, můžete dávku opravit, aniž by při tom došlo ke ztrátě inzulinu.

Před používáním pera KwikPen si pečlivě přečtěte celý návod k použití a řiďte se pečlivě jeho

pokyny. V případě nedodržení přesného postupu si můžete aplikovat příliš velkou

nebo příliš malou dávku inzulinu.

Vaše pero KwikPen můžete pro aplikaci injekce používat pouze Vy osobně. Své pero ani

jehly s nikým nesdílejte, jinak se vystavujete riziku přenosu nákaz. Pro každou injekci

použijte novou jehlu.

Jestliže se Vám zdá pero nebo některá jeho část poškozená, pero NEPOUŽÍVEJTE. Vždy

s sebou noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poškození.

Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim

nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

Příprava pera KwikPen

Důležitá upozornění



Čtěte a dodržujte pokyny z příbalové informace inzulinu.



Před každou injekcí na etiketě zkontrolujte dobu použitelnosti pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Etiketu z pera neodstraňujte.

Poznámka: Barva dávkovacího tlačítka Vašeho pera KwikPen odpovídá barevnému označení etikety a je specifická pro jednotlivé typy inzulinu. V tomto návodu je dávkovací tlačítko zobrazeno jako šedé. Tělo pera je béžové a označuje, že pero obsahuje některý z přípravků Humulin.

Rozlišení barvy dávkovacího tlačítka podle typu:

Humulin N

Humulin M3

Humulin R



Ošetřující lékař vám předepsal inzulin, který je pro vás nejvhodnější. Jakékoliv změny v inzulinové léčbě by měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře.



Pro použití s perem KwikPen jsou doporučeny jehly firmy Becton, Dickinson and Company (BD).



Před použitím pera se ujistěte, že je jehla úplně dotažena.



Pro případ potřeby si tyto pokyny uschovejte.

Často kladené otázky týkající se přípravy pera KwikPen



Jak by můj inzulin měl vypadat? Některé inzuliny jsou zakalené, zatímco jiné jsou čiré. Kontrolu svého konkrétního inzulinu proveďte podle jeho popisu v příbalovém letáku.



Co bych měl/a dělat v případě, že je moje předepsaná dávka vyšší než 60 jednotek? Pokud je vaše předepsaná dávka vyšší než 60 jednotek inzulinu, může být zapotřebí více injekcí, nebo se můžete spojit se svým lékařem.



Proč bych měl/a pro každou injekci použít novou jehlu? Jestliže je jehla používánaopakovaně, můžete si podat chybnou dávku inzulinu, ucpat jehlu, ucpat pero nebo získat infekci, protože není zajištěna sterilita.



Co bych měl/a dělat v případě, že si nejsem jistý/á, kolik v náplni zbývá inzulinu? Obraťte dolů pero koncem, na který se připojuje jehla. Stupnice na průhledné části držáku náplně vám ukáže přibližný počet zbývajících jednotek. Tento údaj NEPOUŽÍVEJTE k odměření dávky inzulinu.



Co bych měl/a dělat, když nemohu sundat kryt pera? Kryt pera sundejte přímým tahem. Jestliže máte potíže se sundáním krytu, jemně krytem pro srovnání pootočte tam a zpět a potom kryt sundejte přímým tahem.

Prostříknutí pera KwikPen

Důležitá upozornění



Pero před každou injekcí prostříkněte. Aby bylo pero připraveno k podání dávky, musí být před každou injekcí prostříknuto tak, aby byl zjevný vytékající proud inzulinu.



Jestliže pero neprostříknete tak, aby byl zjevný vytékající proud inzulinu, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.

Často kladené otázky týkající se prostříknutí pera



Proč bych měl prostříknout pero před každou injekcí?

1. Zajišťuje, že pero je správně připraveno.2. Ověřuje, že po zmáčknutí dávkovacího tlačítka bude z jehly vytékat proud

inzulinu.

3. Odstraňuje vzduch, který se v průběhu normálního používání mohl nahromadit v

jehle nebo zásobní vložce s inzulinem.



Co bych měl/a udělat, pokud nemohu při prostřikování pera KwikPen úplně zmáčknout dávkovací tlačítko?

1. Nasaďte novou jehlu.2. Prostříkněte pero.



Co bych měl/a udělat, pokud v zásobní vložce vidím vzduchové bubliny? Potřebujete prostříknout pero. Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, může to způsobit hromadění vzduchových bublin v zásobní vložce s inzulinem. Malé bublinky neovlivní dávku a můžete pokračovat v aplikaci dávky jako obvykle.

Podání dávky

Důležitá upozornění

Dodržujte pokyny správné injekční techniky doporučené vaším ošetřujícím lékařem.



Podání úplné dávky zajistíte tak, že stiskněte dávkovací tlačítko a před vytažením jehly z kůže je držíte stisknuté, dokud pomalu nenapočítáte do 5. Pokud z pera vytéká inzulin, nebyla jehla v kůži držena dostatečně dlouho.



Pero neumožňuje nastavit vyšší dávku, než je množství inzulinu zbývající v peru.



Pokud je vaše předepsaná dávka vyšší než počet jednotek zbývajících v peru, můžete si buď podat množství zbývající v současném peru a pro podání další části dávky použít nové pero nebo podat celou dávku novým perem.



Nezkoušejte si podat dávku otáčením dávkovacího tlačítka. Dávku si NEPODÁTE otáčením dávkovacího tlačítka. Aby byla dávka podána, musíte ZMÁČKNOUT injekční tlačítko kolmo dolů.



V průběhu aplikace se nepokoušejte změnit nastavenou dávku.



Zde popsané způsoby zacházení s jehlami nenahrazují místní normy pro zacházení s tímto materiálem.



Po ukončení každé injekce odstraňte jehlu.

Často kladené otázky týkající se podání dávky



Proč je obtížné stlačit injekční tlačítko při aplikaci injekce?

1. Jehla může být ucpaná. Zkuste nasadit novou jehlu. Když to uděláte, můžete

z jehly vidět vytékat inzulin. Prostříkněte pero.

2. Při rychlém stlačení injekčního tlačítka se může toto tlačítko mačkat obtížněji.

Pomalejší stlačení může být snadnější.

3. Při použití jehly s větším průměrem jde injekční tlačítko zmáčknout snadněji.

Poraďte se se svým lékařem, jaké jehly jsou pro vás nejlepší.

4. Jestliže žádný z těchto postupů nepomůže, může být nutné pero vyměnit.



Co bych měl/a udělat, pokud je pero KwikPen ucpané? Pero je ucpané, pokud je obtížné aplikovat nebo nastavit dávku. Pro zprůchodnění pera:

1. Nasaďte novou jehlu. Když to uděláte, můžete z jehly vidět vytékat inzulin.2. Prostříkněte pero.3. Nastavte dávku a aplikujte ji.

Nepokoušejte se pero promazat, mohl by se poškodit jeho mechanismus.

Dávkovací tlačítko může jít zmáčknout těžce tehdy, jestliže je vnitřek pera znečištěn cizorodými látkami (nečistoty, prach, jídlo, inzulin nebo jiné tekutiny). Vyvarujte se znečištění vnitřku pera cizorodými látkami.



Proč inzulin vytéká z jehly po ukončení aplikace dávky? Mohl/a jste vytáhnout jehlu z kůže příliš rychle.

1. Ujistěte se, že v dávkovacím okénku vidíte symbol 0.2. Při aplikaci příští dávky injekční tlačítko držte pevně stlačené a před vytažením

jehly pomalu počítejte do 5.



Co bych měl/a udělat, pokud je nastavena dávka a dávkovací tlačítko bylo nedopatřením zmáčknuto bez nasazené jehly?

1. Nastavte pero zpět na nulu.2. Nasaďte novou jehlu.3. Prostříkněte pero.4. Nastavte dávku a aplikujte ji.



Co bych měl/a dělat, pokud jsem nastavil/a chybnou dávku (příliš vysokou nebo příliš nízkou)? Otočením dávkovacího tlačítka tam nebo zpět dávku opravíte.



Co bych měl/a dělat, pokud z jehly vytéká inzulin v průběhu nastavování nebo opravování dávky? Dávku si neaplikujte, protože nemusí být kompletní. Nastavte pero zpět na 0 a znovu jej prostříkněte (viz Běžné užívání část “Prostříknutí pera KwikPen”, kroky 2 B-D). Nastavte dávku a aplikujte ji.



Co bych měl/a dělat, pokud nemohu nastavit celou předepsanou dávku? Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek inzulinu v zásobní vložce. Např., pokud budete potřebovat 31 jednotek a v zásobní vložce jich zbývá pouze 25, vice než 25 jednotek nebudete moci nastavit. Nesnažte se nastavit pero za tuto hodnotu. Pokud v peru zůstává pouze neúplná dávka, máte tyto možnosti:

1. Podat část dávky a pro podání zbývající dávky použít nové pero.

nebo

2. Použít nové pero na podání celé dávky.



Proč nemohu nastavit dávku a použít malé množství inzulinu, které zůstává v zásobní vložce? Pero je navrženo k podání nejméně 300 jednotek inzulinu. Konstrukce

pera nedovoluje zásobní vložku zcela vyprázdnit, protože zbývající malé množství inzulinu nemůže být podáno přesně.

Uchovávání a likvidace

Důležitá upozornění



Před prvním použitím uchovávejte pero v ledničce (2C – 8C). Nepoužívejte pero, pokud bylo zmraženo.



Pero uchovávejte při pokojové teplotě a chraňte je před teplem a světlem.



Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Pokud je jehla ponechána na peru, inzulin může z pera vytékat, vysrážet se v jehle a tím ji ucpat, nebo se v zásobní vložce mohou tvořit vzduchové bubliny.



Úplné pokyny k uchovávání inzulinu naleznete v příbalové informaci.



Po prvním použití by pero nemělo být použito po uplynutí doby uvedené v příbalové informaci.



Použité jehly vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout, podle pokynů lékaře.



Použitá pera znehodnoťte bez nasazené jehly podle pokynů lékaře.



Pero uchovávejte mimo dosah dětí.

Jestliže máte jakékoliv dotazy nebo problémy se svým perem KwikPen, kontaktujte svého lékaře.

PřípravaUjistěte se, že máte připraveno následující:



Pero KwikPen



Novou jehlu



Tampon s desinfekcí

Části pera

Komplet pera KwikPen a jehly  prodáváno zvlášť

Rozlišení barvy dávkovacího tlačítka podle typu:

Humulin N

Humulin M3

Humulin R

Části jehly

(Jehly nejsou součástí balení)

Části pera KwikPen

Papírová fólie

Spona krytu

Etiketa pera Ukazatel dávky

Dávkovací tlačítko

Vnější kryt jehly

Vnitřní kryt jehly

Jehla

Kryt pera Pryžový uzávěr

Držák zásobní vložky

Tělo pera

Dávkovací okénko

Běžné užívání Před každou injekcí dodržujte následující pokyny1. Příprava pera KwikPenA.

B.

C.

D.

Pouze pro zakalené inzuliny:

Přímým tahem odstraňte kryt pera.Krytem neotáčejte. Neodstraňujte z pera etiketu.

Ujistěte se, že jste zkontroloval/a:

 typ inzulinu datum

použitelnosti

 vzhled

Upozornění: Vždy zkontrolujte etiketu pera a ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu.

10x pero zlehka poválejte v dlaních a 10x převraťte. Inzulin by měl vypadat rovnoměrně promísený.

Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.

Otřete malý pryžový uzávěr na konci držáku zásobní vložky tamponem s desinfekcí.

Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero.

Jehlu našroubujte do dotažení.

2. Prostříknutí pera KwikPenUpozornění: Pokud neprostříknete pero před každou injekcí tak, aby byl zjevný vytékající proud inzulinu, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.A.

B.

C.

D.

Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.

Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte 2 jednotky.

Otočte pero jehlou nahoru.

Poklepávejte na držák zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.

 S jehlou

směrem nahoru stiskněte dávkovací tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví 0.

 Držte

dávkovací tlačítko a pomalu počítejte do 5.

 Prostříknutí

je dokončeno, pokud ze špičky jehly vytéká proud inzulinu.

 Pokud se

proud inzulinu neobjeví, opakujte až čtyřikrát kroky 2B až 2D.

Pozn.: Pokud nevidíte vytékat proud inzulinu ze špičky jehly a nastavení pera je obtížnější, vyměňte jehlu a prostříkněte pero.

Sudé hodnoty jsou zobrazeny na tlačítku. Liché hodnoty jsou zobrazeny jako celé čáry mezi sudými čísly.

Návod k obsluze byl naposledy revidován: 27.9.2011

3. Podání dávkyA.

B.

C.

D.

Nastavte požadovanou dávku otáčením dávkovacího tlačítka. Jestliže nastavíte příliš vysokou dávku, můžete ji opravit otočením dávkovacího tlačítka zpět.

Proveďte vpich injekční technikou podle poučení vašeho lékaře.

Přiložte palec na injekční tlačítko a pevně je stiskněte, dokud se nezastaví.

Pro podání celé dávky držte tlačítko zmáčknuté a pomalu počítejte do 5. Vytáhněte jehlu z kůže.

Na jehlu opatrně nasaďte vnější kryt.

Jehlu s nasazeným krytem odstraňte odšroubováním a znehodnoťte ji podle rady vašeho lékaře.

Nasaďte zpět kryt pera přímým zatlačením.

Pozn.: Zkontrolováním číslice 0 v dávkovacím okénku se ujistěte, že jste si podal/a celou dávku.

Pozn.: Po každé injekci odstraňte jehlu, předejdete tím vnikání vzduchu do zásobní vložky.Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.

Příklad:10 jednotek.

Příklad:15 jednotek..

Pozn.: pero neumožňuje nastavení vyšší dávky než je zbývající počet jednotek v peru.

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102544/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Humulin M3 (30/70) Cartridge,injekční suspenze v zásobní vložceinjekční suspenze v zásobní vložce v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje 100 U insulinum humanum biosyntheticum (původem z rekombinantní DNA produkované E. coli).

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 U dvoufázového isofaninzulinu -30% rozpustného inzulinu (insulinum humanum biosyntheticum) / 70% isofanininzulinu(insulinum humanum biosyntheticum isophanum).

Předplněné pero obsahuje jednu zásobní vložku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v zásobní vložce. Injekční suspenze v zásobní vložce v předplněném peru.

Humulin M3 je sterilní suspenze lidského inzulinu v poměru 30% rozpustného inzulinu a 70% isofaninzulinu, stáním sedimentující.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta.

Humulin M3 má být aplikován subkutánní injekcí, je však možná i intramuskulární aplikace, i když není doporučována. Tento přípravek nesmí být podán intravenózně.

Umístění vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo břiše. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za měsíc.

Při subkutánní aplikaci přípravku Humulin M3 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační technice.

Přípravek Humulin M3 (30/70) je směs rozpustného inzulinu a isofaninzulinu vyvinutá k tomu, aby pacienti nemuseli míchat jednotlivé inzulinové přípravky. Léčba má probíhat dle metabolických potřeb pacienta.

Balení přípravku obsahuje příbalovou informaci s instrukcemi popisujícími aplikaci inzulinu.

4.3

Kontraindikace

Hypoglykémie.

Přecitlivělost na Humulin nebo na některou ze složek přípravku, pokud není používán v souvislosti s desenzibilizačním programem.

Za žádných okolností nesmí být jiné formy přípravku kromě rozpustného inzulinu Humulin R použity intravenózně.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským dohledem. Změny koncentrace, značky (výrobce), typu (rozpustný, isofan, směs), druhu (zvířecí, humánní, analog humánního inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování.

U některých pacientů přecházejících z inzulinu zvířecího původu na humánní může být zapotřebí změna dávkování. Je-li úprava nutná, může se projevit při první dávce nebo během několika prvních týdnů či měsíců.

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Pacienti, jejichž kontrola glukózy např. intenzifikovanou inzulinovou terapií se výrazně zlepšila, mohou ztratit některé nebo všechny varovné příznaky hypoglykémie a měli by být proto náležitě poučeni.Dalšími okolnostmi, které mohou zeslabit nebo změnit varovné příznaky hypoglykémie, jsou dlouhodobý diabetes, diabetická neuropatie nebo léčba betablokátory. Neřešené hypoglykemické nebo hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze stavům, které mohou být letální.

Léčba humánním inzulinem může způsobovat tvorbu protilátek, jejich hladiny jsou však nižší než při užití zvířecích inzulinů.

Potřeba inzulinu se může velmi měnit při onemocnění nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy a při výskytu ledvinové nebo jaterní choroby.

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo mění svou obvyklou dietu.

Kombinace humánního inzulinu s pioglitazonemU pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost by měla být brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a humánním inzulinem. Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů by měly být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčba pioglitazonem by měla být přerušena, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U některých léčivých přípravků je známa jejich interakce s metabolismem glukózy. Lékař by měl brát možné interakce do úvahy a ověřit u pacientů jejich další medikaci užívanou společně s humánním inzulinem.

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemizujícím účinkem, jako jsou glukokortikoidy, hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, růstový hormon, danazol, beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin), thiazidy.

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemizujícím účinkem, jako jsou perorální antidiabetika, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová), některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy), některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu II, neselektivní beta blokátory a alkohol.

Analoga somatostatinu (oktreotid, lanreotid) mohou potřebu inzulinu jak snižovat, tak zvyšovat.

Při užívání jiných léčiv podávaných současně s humánním inzulinem by měl být konzultován lékař (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu u pacientek léčených inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky s diabetem by měly být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud těhotenství zvažují.

Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je základním požadavkem u těhotných s diabetem.

U kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha strojů).

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků

hypoglykémie nebo mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení motorových vozidel.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/100 až <1/10). Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.

Systémová alergie, která je velmi vzácná (<1/10 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život. Ve vzácných případech závažné alergie na přípravek Humulin je vyžadována okamžitá léčba. Může být zapotřebí změna inzulinu nebo desenzibilizace.

Lipodystrofie v místě aplikace injekce je méně častá (1/1 000 až <1/100).

V průběhu léčby inzulinem byly hlášeny případy edémů, obzvláště pokud je pro zvládnutí předcházející špatné metabolické kontroly použita intenzifikovaná inzulinová terapie.

4.9

Předávkování

Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy a výdeji energie.

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením a zvracením.

Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo výrobku obsahujícího sacharidy.

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat infúzi glukózy intravenózně.

Pokud je pacient v komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.

Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože se hypoglykémie může opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmako-terapeutická skupina: Insuliny střednědobě a rychle působící v kombinaci, ATC kód: A10A D01Humulin M3 je střednědobě působící inzulinová přípravek.

Primárním účinkem inzulinu je regulace glukózového metabolismu.

Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogeneze, ketogeneze, lipolýzy, proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.

Typický průběh aktivity v čase po subkutánní injekci ilustruje silná křivka na následujícím grafu. Rozdíly v čase a intenzitě aktivity inzulinu, které může pacient zaznamenat, znázorňuje stínovaná plocha. Rozdíly závisí na dávce, místě injekce, teplotě a fyzické aktivitě pacienta.

Humulin M3

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika inzulinu neodráží metabolický účinek tohoto hormonu. Proto je třeba při zvažování aktivity inzulinu vycházet z křivky utilizace glukózy.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Humulin je humánní inzulin produkovaný rekombinantní technologií. Při subchronických toxikologických studiích nebyly hlášeny žádné závažné události. V řadě in vitro a in vivo genetických toxikologických studií neměl humánní inzulin mutagenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

metakresol glycerolfenolprotamin-sulfáthydrogenfosforečnan sodnýoxid zinečnatývoda na injekci

K úpravě pH může být použito: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný

Čas (hodiny)

Inzulinová aktivita

6.2

Inkompatibility

Přípravky Humulin by se neměly míchat s inzuliny jiných výrobců nebo s přípravky obsahujícími zvířecí inzulin.

6.3

Doba použitelnosti

Nepoužitá zásobní vložka a předplněné pero3 roky.

Po založení zásobní vložky nebo prvním použití předplněného pera28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Nepoužitá zásobní vložka a předplněné peroUchovávejte v chladničce (2ºC - 8ºC). Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Po založení zásobní vložky nebo prvním použití předplněného peraUchovávejte při teplotě do 30ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nebo předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

6.5

Druh obalu a velikost balení

3 ml suspenze v zásobní vložce (sklo typ I) s gumovým pístem a a gumovou diskovitou zátkou. Velikost balení: 5 zásobních vložek.

3 ml injekční suspenze v zásobní vložce (sklo typ I) s gumovým pístem a a gumovou diskovitou zátkou v předplněném peru KwikPen. Velikost balení: 5 nebo 2x5 předplněných per.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte jehly opakovaně. Jehly zlikvidujte odpovídajícím způsobem. Jehly ani pera s nikým nesdílejte. Náplně a předplněná pera KwikPen mohou být užívány do vyprázdění, potom je zlikvidujte odpovídajícím způsobem. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním3 ml zásobní náplně s injekční suspenzí mají být používány s pery označenými CE na doporučení výrobce pera.

a)

Příprava dávky

Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humulin M3 měly být desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180 k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování.

Zásobní vložky by měly být často kontrolovány a neměly by být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled.

Zásobní vložky neumožňují mísení jiných inzulinů ve vložce. Vložky nelze znovu plnit.

U každého jednotlivého typu pera je nutno respektovat instrukce od výrobce k založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulinu.

Před zahájením používání předplněného pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je součástí příbalové informace. Předplněné pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu.

b)

Aplikace dávky

Aplikujte si správnou dávku inzulinu dle rady vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. Místa vpichu by měla být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito v průměru víckrát než jednou za měsíc.

Každé balení přípravku obsahuje příbalový leták s pokyny k aplikaci inzulinu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 12, Praha 8, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

18/218/92-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.3.1992Datum prodloužení registrace: 18.11.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

SKLÁDAČKA TEXT

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Humulin M3 (30/70) Cartridge, injekční suspenze v zásobní vložce30% insulinum humanum biosyntheticum a 70% insulinum humanum isophanum biosyntheticum (původem z rDNA)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

30% insulinum humanum biosyntheticum a 70% insulinum humanum isophanum biosyntheticum (původem z rDNA)100 m.j./ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, hydrogenfosforečnan sodný, metakresol, fenol, voda na injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný mohou být použity k úpravě kyselosti.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční suspenze, 5x3 ml zásobní vložky

5.

ZPŮSOB A CESTA (CESTY) UŽITÍ

Podkožní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACIPřed podáním pečlivě promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Zásobní vložka po prvním použití může být užívána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní vložka a pero uchovávány za teploty do 30ºC a nemají být uchovávány v ledničce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

Reg.č.: 18/218/92-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

BALENÍ JE OTEVŘENO.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Humulin M3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Humulin M3 (30/70) Cartridge, injekční suspenze30% insulinum humanum biosyntheticum a 70% insulinum humanum isophanum biosyntheticumPodkožní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

3 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

SKLÁDAČKA TEXT

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Humulin M3 (30/70) Cartridge KwikPeninjekční suspenze v předplněném peru

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

30% insulinum humanum biosyntheticum a 70% insulinum humanum isophanum biosyntheticum (původem z rDNA)100 m.j./ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, hydrogenfosforečnan sodný, metakresol, fenol, vodana injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný mohou být použity k úpravě kyselosti.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční suspenze5x3 ml předplněná pera2x5x3 ml předplněná pera

5.

ZPŮSOB A CESTA (CESTY) UŽITÍ

Podkožní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

DŮLEŽITÉ: ČTĚTE VLOŽENOU PŘÍBALOVOU INFORMACI A NÁVOD K POUŽITÍ PERAPřed podáním pečlivě promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero po prvním použití může být užíváno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty do 30ºC a nemá být uchováváno v chladničce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

Reg.č.: 18/218/92-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Humulin M3Kwikpen

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Humulin M3 (30/70) Cartridge KwikPen, injekční suspenze30% insulinum humanum biosyntheticum a 70% insulinum humanum isophanum biosyntheticum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Podkožní podání

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

3 ml

6.

JINÉ