Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls249387/2010

Příbalová informace VP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

HUMEX NOSNÍ KAPKY¨nosní sprej

Držitel rozhodnutí o registraciLaboratoires URGO S.A.42 rue de Longvic21300 CHENOVEFrancie

VýrobceLaboratoires URGO S.A.Zone Excellence 2000Avenue de Strasbourg21800 Chevigny-Saint-SauveurFrancie

Složení

Léčivá látka:

Phenylephrini hydrochloridum (fenylefriniumchlorid) 2,5 mg, benzalkonii chloridum

(benzalkonium-chlorid) 0,4 mg ve 1 ml roztoku.

Pomocné látky:

Cineol, polysorbát 80, chlorid sodný, čištěná voda

Indikační skupina

Otorinolaryngologikum

Charakteristika

Přípravek HUMEX NOSNÍ KAPKY má dvojí účinek; působí protiinfekčně a současně vede k rychlému a dlouhodobému zprůchodnění nosní dutiny. Za tyto účinky odpovídají dvě aktivní látky přítomné v přípravku. Fenylefriniumchlorid: vyvolává zúžení cév a tím snižuje otok nosní sliznice. Benzalkonium-chlorid: potlačuje bakteriální růst a působí tedy proti infekci.

Strana 2 (celkem 3)

Indikace

Přípravek je určen k místní protiinfekční léčbě při zánětu a překrvení nosní sliznice při rýmě, u náhlých zánětů nosních dutin a nosohltanu.

Přípravek mohou užívat dospělí a děti starší než 6 let. U dětí starších než 6 let, ale

mladších než 12 let je možné přípravek podávat jen na doporučení lékaře.

Pokud nedojde u dětí při rýmě nebo horečnatém onemocnění horních cest dýchacích ke zlepšení příznaků do 3 dnů a u dospělých při přetrvávání obtíží déle než 7 dnů, je nutné poradit se o další léčbě s lékařem.

Kontraindikace

HUMEX NOSNÍ KAPKY se nesmí užívat při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku, nesmí se podávat dětem do 6 let, dále u vleklé rýmy atrofického typu (kdy dochází k úbytku, t.j. atrofii nosní sliznice). Přípravek nesmí užívat pacienti se zeleným zákalem s uzavřeným úhlem. Nesmí se podávat dětem u kterých se dříve objevily křeče (při horečkách nebo jiného původu).

HUMEX NOSNÍ KAPKY se nemá užívat současně s nespecifickými inhibitory

monoaminooxidázy (léčiva používaná např. v psychiatrii) a ani 15 dnů po ukončení jejich podávání.

HUMEX NOSNÍ KAPKY nesmějí užívat pacienti se zvýšenou funkci štítné žlázy,

vysokým krevním tlakem, s onemocněním srdce a pacienti s epilepsií (padoucnicí).

Přípravek se nemá užívat během kojení.

V těhotenství je možné užívat přípravek jen na doporučení lékaře

Nežádoucí účinky

Vzácně se může vyskytnout pocit suchosti v nose, bolesti hlavy, nespavost a bušení srdce. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku HUMEX NOSNÍ KAPKY a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat, proto o vhodnosti užívání přípravku HUMEX NOSNÍ KAPKY s jinými léky se poraďte s lékařem.

Pro nebezpečí výrazného vzestupu krevního tlaku se přípravek nesmí užívat současně s nespecifickými inhibitory monoaminooxidázy (léčiva používaná např. v psychiatrii). Protože inhibitory monoaminooxidázy mají dlouhodobý účinek, toto nežádoucí působení se může objevit ještě i 15 dní po jejich vysazení. Dále se přípravek nesmí užívat současně s bromokriptinem (užívaným k léčbě Parkinsonovy choroby), guanetidinem a jemu podobnými látkami (léčiva používaná k snížení krevního tlaku).

Strana 3 (celkem 3)

Dávkování

Dospělí si vstřikují 3 - 5 x denně jeden vstřik do každého nosního otvoru, Děti starší 12 let 2 - 3 x denně jeden vstřik do každého nosního otvoru.Ne častěji než po 4 hodinách.U dětí ve věku 6 – 12 let určí dávkování lékař, protože těmto dětem smí být přípravek podáván jen na doporučení lékaře

Způsob použitíSprej je vybaven pumpičkou - mechanickým dávkovačem, který umožňuje přesné podání jednotlivé dávky.Před prvním použitím uveďte sprejovou pumpičku do provozu několikerým dostatečně rychlým zmáčknutím mechanizmu pumpičky. Nádobku držte vzdálenou od obličeje, nástavec nevsunujte do nosní dírky.

Při použití držte lahvičku ve svislé poloze, sejměte ochranný kryt a zaveďte

zakončení lahvičky do nosní dírky. Jedno stlačení odpovídá jednotlivé dávce.

UpozorněníŘiďte se přesně instrukcemi pro použití a dávkování přípravku a zejména nikdy nepřekračujte doporučenou dávku.Přípravek se nesmí užívat dlouhodobě, obvykle se nepodává déle než 7 dnů. V případě bakteriální infekce je někdy nutná doplňující léčba.Přípravek se nesmí dostat do očí nebo uší.Upozornění pro sportovce: tento lék obsahuje účinnou látku fenylefriniumchlorid, který dává pozitivní výsledek při antidopingových testech.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.Po prvním otevření spotřebujte do 4 měsíců.

Varování

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

10 a 15 ml roztoku v sprejové lahvičce s polypropylenovou sprejovou pumpičkou.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

9.3.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls249387/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUHUMEX NOSNÍ KAPKY

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍPhenylephrini hydrochloridum 0.25 gBenzalkonii chloridum 0.04 g ve 100 ml roztoku.

3. LÉKOVÁ FORMANosní sprej

Popis přípravku:Čirá, bezbarvá tekutina se zápachem po cineolu, po protřepání pění.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. IndikaceLokální léčba při akutní nosní kongesci provázející rinitidu, sinusitidu a rinofaryngitidu.

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělí 3 - 5 x denně jeden vstřik do každého nosního otvoru, děti starší šesti let 2 - 3 x denně jeden vstřik do každého nosního otvoru, ne častěji než po 4 hodinách.Bez doporučení lékaře by měl být přípravek užíván jen krátkou dobu. U dětí pokud nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů a u dospělých při přetrvávání obtíží déle než 7 dnů musí další terapeutický postup zhodnotit lékař.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.Riziko akutního glaukomu s uzavřeným úhlemAtrofická rhinitisZvýšená funkce štítné žlázyVysoký krevní tlakOnemocnění srdceEpilepsieProbíhající léčba nespecifickými inhibitory monoaminooxidázy a 14 dní po této léčběPodávání dětem mladším než 6 let.Podání dětem u kterých se dříve objevily křeče (při horečkách nebo jiného původu) vzhledem k možnému zvýšení pohotovosti ke křečím, která je u dětí od 0,5 – 6 let.

4.4. Speciální upozornění

VarováníPřípravek se nemá používat k dlouhodobé léčbě, neboť může vyvolat „rebound fenomén“ nebo vést k iatrogenní rinitidě.

Sportovci

musí

být

upozorněni,

že

HUMEX

NOSNÍ

KAPKY

obsahuje

fenylefriniumchlorid, který dává pozitivní výsledek při dopingových testech.Protože přípravek rychle proniká nosní sliznicí a při spolknutí je absorbován v gastrointestinálním traktu, mohou vznikat celkové systémové účinky, zejména u dětí a starších lidí.

HUMEX NOSNÍ KAPKY obsahuje jako excipiens terpénové deriváty a ty mohou snížit epileptogenní práh. Nadměrně zvýšení dávky může způsobit: křeče u dětí, apnoe a nevolnost u malých dětí.

Podmínky pro použití.V přípravku přítomná vazokonstrikční látka fenylefriniumchlorid má výrazné alfasympatomimetické účinky. Vzhledem k možnost jejího prostupu do systémové cirkulace jetřeba zvláštní opatrnosti při podávání HUMEX NOSNÍ KAPKY pacientům s hypertenzí,anginou pectoris, srdečními chorobami nebo hypertyreózou.

V případě bakteriální infekce může být nutná doplňující léčba.Přípravek se nesmí dostat do očí nebo uší.V případě epilepsie v anamnéze je nutno pamatovat, že HUMEX NOSNÍ KAPKY obsahujeterpénové deriváty jako excipiens.

4.5. InterakcePřípravek nepodáváme v kombinaci:S nespecifickými inhibitory monoaminooxidázy pro nebezpečí vzniku hypertenzní krize(inhibice katabolizmu presorických aminů). Protože inhibitory monoaminooxidázy majídlouhodobý účinek, je tato interakce možná ještě i 15 dní po skončení podávánínespecifických inhibitorů monoaminooxidázy.S guanetidinem a podobnými látkami pro možné zesílení hypertenzního účinkufenylefriniumchloridu, výraznější a protrahovanější mydriázu (hyperreaktivita je daná inhibicí sympatického svalového tonu guanetidinem).S bromokriptinem pro možnou vazokonstrikci a možnost hypertenzní krize.

4.6. Těhotenství a laktacePřípravek se nemá používat během kojení, protože není známé zda terpénové derivátyprostupují do mléka a chybí údaje týkající se rizika jejich potenciální neurotoxicity u novorozenců. V těhotenství je nutno před podáním přípravku zvážit potenciální rizika a přímo s terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojůPřípravek neovlivňuje schopnost řídit motorové vozidlo ani ovládat strojní zařízení.

4.8. Nežádoucí účinkyLokálně vzniká pocit suchosti v nose. Jsou možné i lokální alergické reakce. Dlouhodobé užívání může vést až k atrofii nosní sliznice. Celkově mohou v případě prolongované léčby vysokými dávkami vzniknout bolesti hlavy, nespavost a palpitace, velmi vzácně křeče.Tyto systémové účinky jsou častější u dětí a starších lidí a jsou důsledkem rychlé penetrace součástí přípravku zánětlivou sliznicí a/nebo gastrointestinálním traktem.

4.9. PředávkováníLokální užívání vysokých dávek může zřídka vést k systémovému sympatomimetickémuúčinku, který se projeví palpitacemi, zrychleným pulsem a zvýšením krevního tlaku. Ve zcela ojedinělých případech byla pozorována únavnost, ospalost a bolesti hlavy. HUMEX NOSNÍ KAPKY obsahuje jako excipiens terpénové deriváty a při překročení doporučené dávky vzniká nebezpečí křečí u kojenců a dětí a agitace a křečí u starších lidí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina:Otorinolaryngologikum

5.1. Farmakodynamické vlastnostiAlfa1 sympatomimetikum fenylefriniumchlorid svým vazokonstrikčním působením vede k výrazné dekongesci sliznic v oblasti nosohltanu. Benzalkonium chlorid je lokální antiseptikum ze skupiny kvarterních amonných sloučenin. V nízkých koncentracích působí bakteriostaticky a ve vysokých i baktericidně na grampozitivní i gramnegativní baktérie a je účinný i na některé kvasinky např. Candida albicans.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiBiologická dostupnost fenylefriniumchloridu je po perorálním podání nízká. Z trávicího ústrojí se vstřebává nepravidelně a výrazně se metabolizuje při prvním průchodu játry. Eliminován je převážně ledvinami a eliminační poločas je asi 2,5 hodin. Kvarterní amonné sloučeniny se absorbují relativně špatně, co platí i pro benzalkonium chlorid, který se jen velmi málo absorbuje kůži a prakticky neproniká přes stratum corneum.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravkuAkutní toxicita benzalkonium chloridu a fenylefriniumchloridu sledovaná po perorálním,i.v. a s.c. podání u několika druhu zvířat byla velmi nízká. Hodnota LD50 benzalkonium chloridu u krys byla po i.v podání 30 mg/kg a po perorálním 445 mg/kg tělesné hmotnosti. U myší byla LD50 22 mg/kg po i.v. podání a 340 mg/kg po perorálním podání. Poopakovaném lokálním podání benzalkonium chlorid se kromě mírného lokálního dráždění a mírných gastrointestinálních potíži nevyskytly nežádoucí účinky. Dlouhodobé studie neprokázaly karcinogenní účinky benzalkonium chloridu. Při opakovaném podávání fenylefriniumchloridu se nevyskytly známky lokální nebo celkové toxicity. Lokální snášenlivost přípravku HUMEX NOSNÍ KAPKY testovaná na nosní mukóze morčat byla velmi dobrá.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)Cineol, polysorbát 80, chlorid sodný, čištěná voda..

6.2. InkompatibilityNejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření: 4 měsíce.

6.4. SkladováníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalulahvička z hnědého skla, mechanický rozprašovač, plastikový kryt, štítek, krabička.

Velikost balení:10 ml a 15 ml

6.6. Návod k použitíSprej je vybaven pumpičkou - mechanickým dávkovačem, který umožňuje přesné podání jednotlivé dávky.

Před prvním použitím uveďte sprejovou pumpičku do provozu několikerým dostatečně rychlým zmáčknutím mechanizmu pumpičky. Nádobku držte vzdálenou od obličeje, nástavec nevsunujte do nosní dírky. Při použití držte lahvičku ve svislé poloze, sejměte ochranný kryt a zaveďte zakončení lahvičky do nosní dírky. Jedno stlačení odpovídá jednotlivé dávce.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILaboratoires S.A.42 rue de Longvic21300 CHENOVEFrancie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO69/266/01-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.8.2001 / 26.8. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU9.3.2011

HUMEX NOSNÍ KAPKY - NÁVRH vnějšího obalu (krabičky) Str. 1 HUMEX NOSNÍ KAPKY 15 ml Laboratoires URGO + logo Str. 2 HUMEX NOSNÍ KAPKY Dodržujte předepsané či doporučené dávkování Reg.číslo: Laboratoires URGO S.A. 42, rue de Longvic 21300 CHENOVE – FRANCIE Str. 3 HUMEX NOSNÍ KAPKY Nosní sprej o obsahu 15 ml s dávkovacím mechanickým rozprašovačem SLOŽENÍ Účinná látka Phenylephrini hydrochloridum ………………0,250 g Benzalkonii chloridum ………………………0,040 g ve 100 ml roztoku Pomocné látky: Cineol, polysorbát 80, chlorid sodný, čištěná voda DÁVKOVÁNÍ a způsob podání: K vstřikování do nosu. Dospělí 3-5x denně jeden vstřik do každého nosního otvoru. Děti starší 12 let 2-3x denně jeden vstřik do každého nosního otvoru. Ne častěji než po 4 hodinách. U dětí ve věku 6-12 let určí dávkování lékař, protože těmto dětem smí být přípravek podáván jen na doporučení lékaře BEZ KONZULTACE S LÉKAŘEM NEUŽIVEJTE PŘÍPRAVEK DLOUHODOBĚ UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C. Po prvním otevření spotřebujte do 4 měsíců Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Přečtěte si pozorně přiloženou příbalovou informaci Str. 4 Čárový kod Str. 5 HUMEX NOSNÍ KAPKY

Str. 6 Šarže číslo: Spotřebujte do: Text v Braille: HUMEX NOSNÍ KAPKY HUMEX NOSNÍ KAPKY - NÁVRH vnějšího obalu (krabičky) Str. 1 HUMEX NOSNÍ KAPKY 10 ml Laboratoires URGO + logo Str. 2 HUMEX NOSNÍ KAPKY Dodržujte předepsané či doporučené dávkování Reg.číslo: Laboratoires URGO S.A. 42, rue de Longvic 21300 CHENOVE – FRANCIE Str. 3 HUMEX NOSNÍ KAPKY Nosní sprej o obsahu 10 ml s dávkovacím mechanickým rozprašovačem SLOŽENÍ Účinná látka Phenylephrini hydrochloridum ………………0,250 g Benzalkonii chloridum ………………………0,040 g ve 100 ml roztoku Pomocné látky: Cineol, polysorbát 80, chlorid sodný, čištěná voda DÁVKOVÁNÍ a způsob podání: K vstřikování do nosu. Dospělí 3-5x denně jeden vstřik do každého nosního otvoru. Děti starší 12 let 2-3x denně jeden vstřik do každého nosního otvoru. Ne častěji než po 4 hodinách. U dětí ve věku 6-12 let určí dávkování lékař, protože těmto dětem smí být přípravek podáván jen na doporučení lékaře BEZ KONZULTACE S LÉKAŘEM NEUŽIVEJTE PŘÍPRAVEK DLOUHODOBĚ UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C. Po prvním otevření spotřebujte do 4 měsíců Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Přečtěte si pozorně přiloženou příbalovou informaci Str. 4 Čárový kod Str. 5 HUMEX NOSNÍ KAPKY Str. 6 Šarže číslo: Spotřebujte do: Text v Braille: HUMEX NOSNÍ KAPKY HUMEX NOSNÍ KAPKY - NÁVRH vnitřního obalu (etikety) Str. 1 HUMEX NOSNÍ KAPKY 10 ml nosní sprej Laboratoires URGO + logo Dodržujte předepsané či doporučené dávkování Reg.číslo: Laboratoires URGO S.A. 42, rue de Longvic 21300 CHENOVE – FRANCIE SLOŽENÍ Účinná látka Phenylephrini hydrochloridum ………………0,250 g Benzalkonii chloridum ………………………0,040 g ve 100 ml roztoku Pomocné látky: Cineol, polysorbát 80, chlorid sodný, čištěná voda DÁVKOVÁNÍ a způsob podání: K vstřikování do nosu. Dospělí 3-5x denně jeden vstřik do každého nosního otvoru. Děti starší 12 let 2-3x denně jeden vstřik do každého nosního otvoru. Ne častěji než po 4 hodinách. U dětí ve věku 6-12 let určí dávkování lékař, protože těmto dětem smí být přípravek podáván jen na doporučení lékaře

BEZ KONZULTACE S LÉKAŘEM NEUŽIVEJTE PŘÍPRAVEK DLOUHODOBĚ UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C. Po prvním otevření spotřebujte do 4 měsíců Přečtěte si pozorně přiloženou příbalovou informaci Šarže Expirace: HUMEX NOSNÍ KAPKY - NÁVRH vnitřního obalu (etikety) Str. 1 HUMEX NOSNÍ KAPKY 15 ml nosní sprej Laboratoires URGO + logo Dodržujte předepsané či doporučené dávkování Reg.číslo: Laboratoires URGO S.A. 42, rue de Longvic 21300 CHENOVE – FRANCIE SLOŽENÍ Účinná látka Phenylephrini hydrochloridum ………………0,250 g Benzalkonii chloridum ………………………0,040 g ve 100 ml roztoku Pomocné látky: Cineol, polysorbát 80, chlorid sodný, čištěná voda DÁVKOVÁNÍ a způsob podání: K vstřikování do nosu. Dospělí 3-5x denně jeden vstřik do každého nosního otvoru. Děti starší 12 let 2-3x denně jeden vstřik do každého nosního otvoru. Ne častěji než po 4 hodinách. U dětí ve věku 6-12 let určí dávkování lékař, protože těmto dětem smí být přípravek podáván jen na doporučení lékaře BEZ KONZULTACE S LÉKAŘEM NEUŽIVEJTE PŘÍPRAVEK DLOUHODOBĚ UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C. Po prvním otevření spotřebujte do 4 měsíců Přečtěte si pozorně přiloženou příbalovou informaci Šarže Expirace: