1/12

Příloha č .2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls53316/2008, sukls53317/2008, sukls53318/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

HUMATROPE 18 IU (6 mg)

HUMATROPE 36 IU (12 mg) HUMATROPE 72 IU (24 mg)

prášek pro přípravu injekčního roztolu s rozpouštědlem

Somatropinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Humatrope a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humatrope užívat

3.

Jak se přípravek Humatrope užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Humatrope uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK HUMATROPE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš léčivý přípravek, nebo přípravek osoby, kterou máte v péči, se jmenuje Humatrope. Obsahuje lidský růstový hormon, také nazývaný somatropin. Přípravek Humatrope se vyrábí speciálním postupem známým jako technologie rekombinantní DNA. Má stejnou strukturu jako růstový hormon produkovaný vlastním tělem. Růstový hormon reguluje růst a rozvoj buněk v těle. Následkem stimulace růstu buněk v páteři a dlouhých kostech nohou dojde ke zvýšení tělesné výšky. Při aplikaci při nedostatku růstového hormonu pak zvyšuje také hustotu kostí, množství a velikost svalových buněk a snižuje zásoby tělesného tuku.

Přípravek Humatrope je užíván

- pro dlouhodobou léčbu dětí s nedostatkem růstového hormonu následkem nedostatečné tvorby

jejich vlastního růstového hormonu, u nichž není dosud ukončena růstová fáze (nejsou uzavřeny růstové štěrbiny).

- k léčení malého vzrůstu u děvčat s geneticky potvrzeným Turnerovým syndromem - k léčbě opoždění růstu u dětí před pubertou s chronickou ledvinnou nedostatečností. - pro dlouhodobou léčbu malého vzrůstu u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk (malé

ve vztahu k délce těhotenství) a u kterých nedošlo k růstovému výšvihu do věku 2 let.

- k léčbě pacientů, u kterých je porucha růstu spojena s deficitem SHOX genu potvrzeným

analýzou DNA.

- k léčbě dospělých s potvrzeným nedostatkem růstového hormonu přetrvávajícím z dětství, nebo

získaným v dospělosti.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HUMATROPE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Humatrope: -

jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (např. metakresol, glycerol obsažené v rozpouštědle) uvedenou v bodě 6.

-

jestliže aktuálně trpíte mozkovým nádorem, nebo jakýmkoli jiným nádorovým onemocněním. Před zahájením léčby růstovým hormonem musí být nádory doléčeny a dokončena protinádorová léčba.

-

jestliže u vás došlo k ukončení růstu (uzavření štěrbin na konci dlouhých kostí). Váš lékař u vás provede vyšetření, aby se mohl rozhodnout, jestli potřebujete užívat přípravek Humatrope i po ukončení růstu kostí.

-

jestliže máte akutní závažné onemocnění vyžadující intenzivní lékařskou péči po závažné operaci srdce, nebo operaci břicha, léčíte se po vícenásobném zranění po úrazu, nebo potřebujete umělou plicní ventilaci po akutním plicním selhání

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Humatrope je zapotřebí

jestliže jste se již v mládí léčil z důvodu růstové nedostatečnosti. Lékař vás musí opětovně vyšetřit, aby zjistil, zda potřebujete léčbu přípravkem Humatrope i v dospělosti.

jestliže jste dokončil předchozí protinádorovou léčbu, před zahájením léčby přípravkem Humatrope může být zapotřebí zobrazovací vyšetření mozku. Vyšetření by měla být opakována k ověření, že se nádor opět neobjevil, nebo nezačal růst.

Pokud se u vás objeví příznaky, jako jsou častá nebo silná bolest hlavy spojená s nevolností a/nebo problémy se zrakem, kontaktujte ihned svého lékaře. Ten by měl provést vyšetření očí, aby se zjistilo případné zvýšení nitrolebního tlaku. Na základě výsledků vyšetření může být nutné léčbu přípravkem Humatrope přerušit.

jestliže začnete kulhat, nebo se objeví bolest v kyčli, požádejte o radu svého lékaře. V průběhu období růstu můžete zaznamenat potíže s kyčlemi.

zahájení léčby přípravkem Humatrope může ovlivnit množství hormonů štítné žlázy v krvi. Pokud je hladina těchto hormonů nízká, může to ovlivnit odpověď na léčbu přípravkem Humatrope. Z tohoto důvodu u vás budou prováděna vyšetření funkce štítné žlázy bez ohledu na to, jestli užíváte substituční léčbu hormony štítné žlázy, nebo ne.

pokud je u dětí nutné zajistit pokračování v léčbě do doby ukončení růstu.

pokud užíváte vyšší dávku přípravku Humatrope, než vám byla předepsána. Může u vás pak dojít k nadměrnému růstu některých částí těla, jako jsou uši, nos, čelist, ruce a chodidla. Předávkování může vést také ke zvýšení hladiny cukru v krvi a výskytu cukru v moči. Vždy užívejte přípravek Humatrope podle doporučení lékaře.

jestliže trpíte poruchou růstu z důvodu poškození ledvin. Léčba přípravkem Humatrope by měla být před transplantací ledvin zastavena.

jestliže máte akutní závažné onemocnění, měl by o této skutečnosti být informován váš lékař. Bylo hlášeno úmrtí pacientů užívajících somatropin v kritickém stavu.

jestliže trpíte nedostatkem růstového hormonu a zároveň máte genetickou poruchu nazývanou syndrom Prader-Willi. Před zahájením léčby přípravkem Humatrope by měl váš lékař vyšetřit případné dýchací potíže a infekce dýchacích cest, zvláště trpíte-li nadváhou, měl/a jste dříve

závažné dýchací problémy (zvláště ve spánku), nebo závažnou plicní infekci nebo závažnou infekci dýchacích cest. Pokud se u vás v průběhu léčby objeví známky dýchacích obtíží (chrápání), léčba by měla být přerušena a příčina přezkoumána lékařem.

jestliže máte cukrovku (dibetes mellitus), lékař zkontroluje hladinu cukru v krvi a může upravit vaši léčbu diabetu. Přípravek Humatrope může ovlivnit způsob, jakým vaše tělo zpracovává cukr přijímaný z potravy a nápojů, zásahem do využívání inzulinu.

jestliže je porucha růstu u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk (malé vzhledem k délce těhotenství). Před zahájením léčby a pravidelně v průběhu léčby je nutné kontrolovat hladiny cukru a inzulinu v krvi.

jestliže jste staršího věku (nad 65 let), protože můžete být citlivější na přípravek Humatrope a tak náchylnější na nežádoucí účinky.

Další léčivé přípravky a přípravek Humatrope Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat používat:

léčivé přípravky určené k léčbě cukrovky (diabetes mellitus), může být zapotřebí úprava

jejich dávky

glukokortikoidy (hormony kůry nadledvinek), jako je kortison nebo prednisolon, může být

zapotřebí úprava dávky, kombinace těchto přípravků s přípravkem Humatrope může snížit účinek obou terapií

estrogenová substituční léčba, může ovlivnit odpověď na léčbu růstovým hormonem, Při změně způsobu podávání estrogenu (tablety nebo náplasti) může být zapotřebí úprava dávky přípravku Humatrope.

Léčivé přípravky používané při předcházení epileptickým záchvatům (antikonvulziva) nebo cyklosporin.

Těhotenství a kojení Přípravek Humatrope by neměl být užíván v průběhu těhotenství, pokud lékař neposoudí, že je to nezbytné. Pokud otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři. Není známo, zda somatropin přechází do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Humatrope nemá vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů Přípravek Humatrope obsahuje: Přípravek Humatrope obsahuje méně než 1 mmol sodíku v denní dávce, sodík tedy téměř neobsahuje. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK HUMATROPE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Humatrope přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vždy se ujistěte, že používáte zásobní vložku, kterou vám předepsal lékař ( 18IU = 6 mg, 36 IU = 12 mg nebo 72 IU = 24 mg), a že k aplikaci používáte odpovídající aplikační pero. Nikdy v peru HumatroPen nepoužívejte zásobní vložky s jinými přípravky. Každá zásobní vložka přípravku Humatrope je dodávána se stříkačkou obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci (smíchání a přípravu inkečního roztoku).

Nesmíte míchat nebo aplikovat přípravek Humatrope bez odpovídajícího zaškolení svým lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Podrobnější informace jak si připravit a aplikovat přípravek Humatrope naleznete v části „Jak aplikovat přípravek Humatrope“ na konci této příbalové informace. Míchat přípravek Humatrope musíte pouze za použití přiloženého rozpouštědla. Nikdy nemíchejte s jinými přípravky. Po rekonstituci by měl být přípravek Humatrope aplikován do tukové tkáně přímo pod kůži za použití krátké jehly a aplikačního pera. Místa injekce by měla být střídána, vyvarujete se tak ztenčování nebo ztlušťování tukové tkáně pod kůží (lipoatrofie). Po smíchání neuchovávejte přípravek Humatrope mimo chladničku déle než 30 minut. Pero s přípravkem Humatrope uchovávejte v chladničce. Po smíchání je možné používat přípravek Humatrope pouze 28 dnů. Dávkování Přesné dávkování a dávkovací schéma určí lékař. Bez jeho vědomí dávku neměňte. Léčba přípravkem Humatrope je obvykle dlouhodobá, v průběhu může být nutné dávku přizpůsobit podle tělesné hmotnosti a odpovědi organismu na léčbu. Obvykle se dávka vypočítá podle následujícího schématu a aplikuje se jednou denně: Použití u dětí a dospívajících:

Nedostatek růstového hormonu: 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně

Turnerův syndrom 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně

Chronické problémy s funkcí ledvin

0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně

Děti narozené malé na svůj gestační věk 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Léčba by měla být po jednom roce přerušena, pokud nedojde k dostatečnému růstu

Deficit SHOX genu

0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně

Nedostatek růstového hormonu u dospělých Léčba by měla být zahájena nízkými dávkami 0,15-0,30 mg denně. U starších pacientů a pacientů s nadváhou mohou být zapotřebí nižší počáteční dávky. Zahajovací dávka může být potom zvyšována podle individuálních potřeb pacienta. Celková denní dávka obvykle nepřekročí 1 mg. Se zvyšujícím se věkem může klesat potřeba dávky. Ženy, zvlášť pokud užívají perorální substituční léčbu estrogeny, mohou potřebovat vyšší dávky než muži. Jestliže jste užil(a) více přípravku Humatrope, než jste měl(a) V případě aplikace většího množství přípravku Humatrope, než máte předepsáno, požádejte o radu svého lékaře.

Pokud jste si aplikoval přiliš mnoho přípravku Humatrope, může se nejprve příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie) a následně dojít k jejímu zvýšení (hyperglykémie)

Pokud si aplikujete příliš mnoho přípravku Humatrope po delší dobu, může u vás dojít k nadměrnému růstu některých částí těla , jako jsou uši, nos, čelist, ruce a chodidla (akromegálie).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Humatrope Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v aplikaci předepsané dávky. Pokud jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Humatrope a máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Humatrope Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. Přerušení nebo předčasné ukončení léčby přípravkem Humatrope může ovlivnit úspěšnost léčby. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Humatrope nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po aplikaci injekce u vás může dojít k některému z následujících nežádoucích účinků: Četnost výskytu nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících zvyklostí: Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z 10 Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 pacienta ze 100 až 1 pacienta z 10 Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 pacienta z 1000 až 1 pacienta ze 100 Vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 pacienta z 10000 až 1 pacienta z 1000 Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10000, včetně jednotlivých případů

Děti

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Bolest v místě aplikace

Otoky (edém)

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) Přecitlivělost na metakresol a/nebo glycerol Nízké hladiny hormonů štítné žlázy Rozvoj protilátek proti růstovému hormonu

Slabost

Silné nebo časté bolesti hlavy spojené s nevolností a/nebo problémy s viděním jsou příznaky zvýšeného tlaku v mozku. Oznamte to ihned svému lékaři. Pocit necitlivosti nebo mravenčení Ohraničená bolest svalů

Problémy se spánkem (nespavost) Vysoký krevní tlak (hypertenze) Zvětšení prsů Přítomnost cukru v moči

Dospělí

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Bolest hlavy Bolest kloubů

Bolest v místě aplikace Otoky (edém) Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) Hypersenzitivita na metakresol a/nebo glycerol Nízké hladiny hormonů štítné žlázy Problémy se spánkem (nespavost) Pocit necitlivosti nebo mravenčení Pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech a dlaních z důvodu stlačení nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu) Ohraničená bolest svalů Vysoký krevní tlak (hypertenze)

Slabost Zvětšení prsů

Silné nebo časté bolesti hlavy spojené s nevolností a/nebo problémy s viděním jsou příznaky zvýšeného tlaku v mozku. Oznamte to ihned svému lékaři. Přítomnost cukru v moči

Může dojít ke snížení účinku inzulinu. U malého počtu dětí, které byly léčeny růstovým hormonem, byla hlášena leukémie. Zvýšený výskyt leukémie ovšem u pacientů užívajících růstový hormon není prokázán. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK HUMATROPE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Humatrope, pokud je roztok zakalený, nebo obsahuje jakékoli částice.

Přípravek Humatrope vždy uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem.

Po smíchání neuchovávejte přípravek Humatrope mimo chladničku déle než 30 minut.

Přípravek Humatrope může být používán po dobu 28 dnů po smíchání, pokud je uchováván v chladničce a mimo ni není déle než 30 minut denně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Humatorpe obsahuje Prášek v zásobní vložce Léčivou látkou je somatropinum. Jedna zásobní vložka obsahuje 18 IU( 6 mg), 36 IU (12 mg) nebo 72 IU (24 mg) somatropinu. Po rozpuštění obsahuje:

Humatrope 18 IU (6 mg) 1,9 mg somatropinu v 1 ml roztoku

Humatrope 36 IU (12 mg) 3,8 mg somatropinu v 1 ml roztoku

Humatrope 72 IU (24 mg) 7,6 mg somatropinu v 1 ml roztoku

Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol, glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 10%, hydroxid sodný Sterilní roztok rozpouštědla Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci, glycerol, metakresol, kyselinu chlorovodíkovou 10%, hydroxid sodný Jak přípravek Humatrope vypadá a co obsahuje toto balení

Humatrope 18 IU (6 mg):

1 zásobní vložka obsahující bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku

1 předplněná injekční stříkačka obsahující 3,17 ml čirého bezbarvého roztoku rozpouštědla

Humatrope 36 IU (12 mg):

1 zásobní vložka obsahující bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku

1 předplněná injekční stříkačka obsahující 3,15 ml čirého bezbarvého roztoku rozpouštědla

Humatrope 72 IU (24 mg):

1 zásobní vložka obsahující bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku

1 předplněná injekční stříkačka obsahující 3,15 ml čirého bezbarvého roztoku rozpouštědla

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika, tel. +420 234 664 111 Výrobce: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.11. 2011

Jak aplikovat přípravek Humatrope 18 IU (6 mg)/ 36 IU (12 mg)/ 72 IU (24 mg) Následující instrukce vám vysvětlí, jak aplikovat přípravek Humatrope. Přečtěte si pečlivě instrukce a dodržujte je krok za krokem. píst=plunger, rozpouštědlo=diluent, , kryt jehly=needle cover trojúhelníky=black triangles, bílý hrot=white tip, krytka=end cap,diluent syringe=stříkačka

s rozpouštědlem, Humatrope cartridge=zásobní vložka Humatrope

Úvod: Budete potřebovat následujících pět věcí:

1. Zásobní vložku Humatrope

správné síly

2. Stříkačku s rozpouštědlem 3. Pero HumatroPen s CE značkou 4. Sterilní jehlu 5. Desinfekční tampon

Před pokračováním k dalšímu kroku si

pečlivě umyjte ruce

*Pozn.: Roztok je bezbarvý. Zde je znázorněn jako modrý pouze pro

ilustraci.

Následující pokyny vám pomohou připravit novou zásobní vložku pro aplikaci

Přípravek Humatrope musíte smíchat pouze s rozpouštědlem obsaženým v balení.

Přečtěte si pečlivě návod k použití pera.

Dodržujte níže uvedené pokyny.

Vyndejte veškerý obsah z

pouzdra.

Pevně uchopte kryt jehly na spodní straně předplněné stříkačky.

Odstraňte kryt jehly a

znehodnoťte jej. Píst prozatím nemačkejte. Může dojít k odkápnutí tekutiny. Z předplněné stříkačky není nutné odstraňovat vzduch.

Náplň

držte

černými

trojúhelníky

vzhůru.

Srovnejte proti sobě náplň a

stříkačku

s

rozpouštědlem. NEVKLÁDEJTE

vložku

pod úhlem.

ZATLAČTE náplň

PŘÍMO, dokud se nezarazí a černé trojúhelníky nejsou ZAKRYTY. Můžete slyšet nebo cítit zaklapnutí. Vložkou NEOTÁČEJTE.

Stříkačku s rozpouštědlem

a náplní uchopte OBĚMA RUKAMA. Píst stříkačky 2 až 3krát stiskněte a zase uvolněte, dokud není všechno rozpouštědlo v náplni.

Zkontrolujte, že stříkačka s rozpouštědlem je prázdná (malé kapičky mohou ve stříkačce zůstat).

Vytáhněte náplň ze stříkačky.

Krytku umístěte na tvrdou

podložku, prázdnou stříkačku jím zakryjte a ihned znehodnoťte dle rady lékaře.

Opatrně promíchejte - Vložkou opatrně otáčejte 10krát nahoru a dolů. NETŘEPEJTE. Ponechte vložku v klidu 3

minuty a potom pečlivě zkontrolujte roztok.

- Jestliže je roztok zakalený, nebo obsahuje částice, opatrně náplň 10krát promíchejte a nechte

stát dalších 5 minut. Jestliže náplň zůstává zakalená nebo obsahuje částice, NÁPLŇ NEPOUŽÍVEJTE.

Náplní opatrně otáčejte 10krát nahoru a dolů a nechte 3 minuty stát. NETŘEPEJTE. Zkontrolujte roztok. Roztok Humatrope musí být čirý. Aplikace přípravku Humatrope pomocí odpovídajícího aplikačního pera - Pokud je roztok čirý, je zásobní vložka připravena pro založení do pera HumatroPen - Vložte zásobní vložku do pera (viz návod použití pera) - Ke každé injekci vždy používejte novou sterilní jehlu - Očistěte kůži desinfekčním tampónem a nechejte ji oschnout - Nastavte správnou dávku (viz návod použití pera) - Pomalu vbodněte jehlu pod kůži a aplikujte přípravek podle instrukcí svého lékaře

- Vytáhněte jehlu z kůže a znehodnoťte ji podle pokynů lékaře - Zbývající přípravek Humatrope uchovávejte v chladničce. Nepoužívejte zbytek přípravku po

uplynutí 28 dnů

Příloha č .3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls53316/2008, sukls53317/2008, sukls53318/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Humatrope 18IU (6 mg), prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Humatrope 36IU (12 mg), prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Humatrope 72IU (24 mg), prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Humatrope 18 IU:

Zásobní vložka obsahuje 6 mg somatropinum. Po rekonstituci obsahuje 1,9 mg/ml.

Humatrope 36 IU:

Zásobní vložka obsahuje 12 mg somatropinum. Po rekonstituci obsahuje 3,8 mg/ml.

Humatrope 72 IU:

Zásobní vložka obsahuje 24 mg somatropinum. Po rekonstituci obsahuje 7,6 mg/ml.

Léčivá látka Somatropinum je připravena rekombinantní DNA technologií a produkovaná Escherichia coli. Humatrope obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, je tedy téměř bez obsahu sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Bílý nebo téměř bílý prášek. Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pediatričtí pacienti Humatrope je indikován pro dlouhodobé léčení dětí s nedostatkem růstového hormonu následkem nedostatečné sekrece normálního endogenního růstového hormonu.

Humatrope je také indikován pro léčení malé postavy u dětí s cytogeneticky prokázaným Turnerovým syndromem. Humatrope je indikován k léčbě růstové retardace u prepubertálních dětí s chronickou renální nedostatečností. Humatrope je také indikován k léčbě pacientů, u kterých je porucha růstu spojena s deficitem SHOX genu potvrzeným analýzou DNA. Humatrope je také indikován pro léčbu malého vzrůstu u dětí (současná výška SDS <-2.5 a výška adjustovaná na dospělost SDS <-1), které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA) a u kterých nedošlo k růstovému výšvihu do věku 2 let. Dospělí Humatrope je určen dospělým s výrazným nedostatkem růstového hormonu, který byl potvrzen ve dvou různých dynamických testech (např. test s inzulínovou hypoglykémií, test s klonidinem, test s infúzí argininu). Současně musí být splněna následující kritéria: a/ Nemocní, kteří měli nedostatek růstového hormonu zjištěn už v dětství, jej musí mít znovu potvrzen stimulačními testy před zahájením léčby Humatropem. b/ Nemocní, u nichž vznikl nedostatek růstového hormonu až v dospělosti jako následek onemocnění hypothalamu nebo podvěsku mozkového, musí mít současně prokázán nedostatek alespoň jednoho dalšího (s onemocněním souvisejícího) hormonu, s výjimkou prolaktinu. Léčebná substituce tohoto hormonu má být zahájena před začátkem podávání Humatropu. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Pediatričtí pacienti s deficitem růstového hormonu: Doporučená dávka je 0,025-0,035/kg tělesné hmotnosti denně v podkožní injekci. Tato dávka odpovídá přibližně 0,7-1,0 mg/m2 povrchu těla za den. Pacienti s Turnerovým syndromem: Doporučená dávka je 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně v podkožní injekci podané nejlépe navečer. Tato dávka odpovídá přibližně 1,4 mg/m2 tělesného povrchu za den. Prepubertální pediatričtí pacienti s chronickou renální nedostatečností: Doporučená dávka je 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně v podkožní injekci. Pediatričtí pacienti s deficitem SHOX genu: Doporučená dávka je 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně v podkožní injekci. Pediatričtí pacienti, kteří se narodili malí na svůj gestační věk: Doporučená dávka je 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně (odpovídá přibližně 1,0 mg/m2 povrchu těla za den) podaná subkutánní injekcí, dokud není dosaženo cílové výšky (viz bod 5.1). Léčba by měla být přerušena po prvním roku léčby, pokud je rychlost růstu SDS nižší než +1,0 SDS. Léčba by měla být ukončena, pokud je rychlost růstu <2cm/rok a došlo k potvrzenému uzavření růstových štěrbin odpovídající kostnímu věku >14 let (dívky), nebo 16 let (chlapci).

Dospělí nemocní s deficitem růstového hormonu Doporučená počáteční dávka je 0,15-0,30 mg/den. U starších a obézních pacientů může být zapotřebí nižší dávka. Tato dávka může být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odpovědi a stanovení hladiny IGF-1. Celková denní dávka obvykle nepřekročí 1 mg. Koncentrace IGF-I by měly být udržovány pod horním limitem normálního rozsahu odpovídajícímu věku. Má být užita nejnižší účinná dávka a její potřeba se může s věkem snižovat. V případě přetrvávajících edémů nebo vážné paresthesie by měly být dávky somatotropinu sníženy, aby se zabránilo vzniku syndromu karpálního tunelu (viz 4.8 Nežádoucí účinky). Způsob podání K subkutánnímu podání. Místa vpichu podkožních injekcí by měla být měněna, aby se předešlo tukové atrofii v místě vpichu. Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3

Kontraindikace

Humatrope by neměl být podán, pokud u nemocného jsou jakékoliv známky nádorového bujení. Před podáváním rekombinantního růstového hormonu by měla být ukončena protinádorová léčba intrakraniálního nádoru. Pokud jsou zjištěny známky růstu tumoru, léčba přípravkem Humatrope by měla být přerušena. Humatrope by neměl být rozpouštěn dodávaným diluentem a podán pacientům, kteří jsou citliví na glycerol nebo metakresol. Humatrope by neměl být užíván pro léčbu malého vzrůstu u dětí po uzavření růstových štěrbin. Léčba přípravkem Humatrope by neměla být zahájena u pacientů, kteří jsou v akutním kritickém stavu po operaci na otevřeném srdci, po nitrobřišní operaci, po mnohočetných zraněních, nebo u pacientů s akutní dušností (viz bod 4.4). 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U bývalých pediatrických nemocných, kteří byli léčeni růstovým hormonem během dětství před dosažením konečné tělesné výšky, musí být po uzavření růstových štěrbin znovu potvrzen deficit růstového hormonu. Teprve poté může být zahájena další substituční léčba v dávkách pro dospělé. Léčbu Humatropem by měli vykonávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnóze a léčbě nemocných s deficiencí růstového hormonu. Nemocní, kteří mají sekundární deficit růstového hormonu způsobený intrakraniálním nádorem, by měli být často vyšetřováni z důvodu jeho možné progrese nebo rekurence.

V případech vážné nebo opakující se bolesti hlavy, problémů zrakových, nevolnosti a zvracení je doporučována fundoskopie k vyšetření otoku papily. Pokud je otok papily potvrzen, měla by být zvážena diagnóza benigní intrakraniální hypertenze a případně vysazena léčba růstovým hormonem. V současnosti nejsou k dispozici dostatečné podklady pro návrh klinického rozhodování u pacientů po proběhlé nitrolební hypertenzi. Je-li znovu zahájeno léčení růstovým hormonem, je nezbytné pečlivě sledovat příznaky nitrolební hypertenze. U pacientů s endokrinními onemocněními včetně deficitu růstového hormonu může častěji dojít k epifyzeolýze v oblasti velkých kloubů. Každé dítě, u kterého se projeví během léčby růstovým hormonem kulhání, by mělo být vyšetřeno. Pokud je růstový hormon podán podkožně, měla by místa vpichu být měněna kvůli snížení rizika lipoatrofie. Během léčby růstovým hormonem může dojít k hypotyreóze. Léčba pacientů s hypopituitarismem by měla být pečlivě sledována. U pediatrických nemocných by léčba měla pokračovat, dokud nedojde k zástavě růstu. Doporučené dávky by neměly být překračovány kvůli potenciálnímu riziku akromegalie, hyperglykémie a glykosurie. Po intramuskulární injekci může dojít k hypoglykémii. Proto se doporučuje vždy před aplikací zkontrolovat dávku. Starší pacienti (věk ≥ 65 let) jsou citlivější k účinku přípravku Humatrope a mohou být náchylnější k rozvoji závažných nežádoucích účinků. Zkušenosti u pacientů nad 80 let jsou omezené. U 522 pacientů v kritickém stavu po operaci na otevřeném srdci, po nitrobřišní operaci, po mnohočetných zraněních, nebo s akutním respiračním selháním byl pozorován vliv růstového hormonu na průběh rekonvalescence ve dvou placebem kontrolovaných studiích. U pacientů léčených růstovým hormonem (dávky 5,3 – 8 mg/den) byla úmrtnost vyšší (41,9% vs. 19,3%) oproti placebu. U pacientů léčených dlouhodobě růstovým hormonem pro schválené indikace, u kterých nastane výše popsaný kritický stav, nebyla bezpečnost pokračování léčby růstovým hormonem stanovena. Proto by měl být u těchto pacientů v akutním kritickém stavu zvážen poměr výhod a rizik při pokračování léčby růstovým hormonem. Před zahájením léčby růstovým hormonem při chronické renální insuficienci by měl být pacient sledován po dobu jednoho roku k potvrzení sekundární poruchy růstu. Během léčby růstovým hormonem by měla být současně prováděna konzervativní léčba renální nedostatečnosti. V případě transplantace ledvin by léčba růstovým hormonem měla být přerušena. Odpověď na léčbu růstovým hormonem může být v závislosti na dávce a cestě podání ovlivněna podáváním estrogenů. Pro dosažení adekvátních hladin IGF-I v séru mohou být ve srovnání s muži k zapotřebí u žen vyšší dávky růstového hormonu, obzvláště u těch žen, které užívají perorální estrogenovou substituci. Jestliže je provedena změna cesty podání estrogenové substituce (orální na transdermální nebo naopak), měla by být dávka růstového hormonu znovu nastavena (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). V průběhu léčby může být pozorováno zvýšení senzitivity k růstovému hormonu (vyjádřené jako změna v sérové hladině IGF-I po podání růstového hormonu), zvláště u mužů.

Prader-Willi Syndrom Po zahájení léčby růstovým hormonem byly hlášeny případy spánkové apnoe a náhlé smrti u pediatrických pacientů postižených syndromem Prader-Willi a s přítomností alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů: závažná obezita, předchozí obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe a neidentifikovaná respirační infekce. U pacientů s deficitem růstového hormonu, kteří zároveň trpí syndromem Prader-Willi, by měl lékař při preskripci růstového hormonu zvážit poměr přínosu a rizika léčby. Humatrope není indikován u pacientů trpících syndromem Prader-Willi s nediagnostikovanýcm deficitem růstového hormonu. Není dostatek zkušeností s dlouhotrvající léčbou dospělých. Zahájení léčby přípravkem Humatrope u dětí s deficitem SHOX genu ve věku blížícím se pubertě se pro omezené zkušenosti nedoporučuje. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pacienti by měli být monitorováni na intoleranci ke glukóze, neboť lidský růstový hormon může indukovat stav rezistence k inzulínu. Nemocní s diabetem mellitus by měli být během léčby Humatropem pečlivě monitorováni. Může dojít k nutnosti úpravy dávek inzulínu. V případě potřeby substituční terapie glukokortikoidy je nutné pečlivě monitorovat dávku glukokortikoidu, aby se předešlo jak nedostatku hormonu nadledvin, tak jejich inhibičnímu účinku na růst. U pacientů léčených somatropinem se může projevit dosud nediagnostikovaná sekundární snížená funkce nadledvin vyžadující substituční terapii glukokortikoidy. U žen užívajících perorálně estrogenovou substituci může být zapotřebí k dosažení požadovaného účinku zvýšení dávek růstového hormonu (viz 4.4). 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Účinky Humatrope na reprodukci zvířat nebyly zkoumány. Není známo, zda Humatrope, podaný těhotným ženám může poškodit plod nebo narušit rozmnožovací funkce. Humatrope by měl být podán těhotným ženám pouze v případě nezbytnosti. Nejsou k dispozici žádné studie s podáváním Humatrope kojícím matkám. Není známo, zda tento lék je vylučován do lidského mléka. Protože je však mnoho léků do lidského mléka vylučováno, měl by být Humatrope podáván kojícím matkám s opatrností. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Humatrope nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Následující tabulka nežádoucích účinků a četnosti výskytu je založena na údajích získaných z klinických hodnocení a postmarketingového sledování spontánního hlášení nežádoucích účinků. Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita na rozpouštědlo (metakresol,

1 %-10 %

glycerol) Endokrinní poruchy Hypothyroidismus

1 %-10 %

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu Gynekomastie

<0,01 % pediatričtí pacienti, 0,1 %-1 % dospělí

Poruchy metabolismu a výživy Mírná hyperglykémie

1 % pediatričtí pacienti, 1 %-10 % dospělí

Inzulinová rezistence

Poruchy nervového systému Benigní intrakraniální hypertenze

0,01 %-0,1 %

Bolest hlavy

>10 % dospělí

Insomnie

<0,01 % pediatričtí pacienti, 1 %-10 % dospělí

Parestézie

0,01 %-0,1 % pediatričtí pacienti 1 %-10 % dospělí

Syndrom karpálního tunelu

1 %-10 % dospělí

Cévní poruchy Hypertenze

<0,01 % pediatričtí pacienti, 1 %-10 % dospělí

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Lokalizovaná bolest svalů (myalgie)

1 %-10 % dospělí, 0,01 %-0,1 % pediatričtí pacienti

Bolest kloubů (artralgie)

>10 % dospělí

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Slabost

0,1 %-1 %

Bolest v místě aplikace injekce

1 %-10 %

Otoky (místní a celkové)

1 %-10 % pediatričtí pacienti, 10 % dospělí

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Glykosurie

<0,01 % pediatričtí pacienti, 0,01 %-0,1 % dospělí

Pediatričtí pacienti V klinických studiích s deficiencí růstového hormonu se asi u 2% nemocných vyvinou protilátky proti růstovému hormonu. Pokud se používá vyšších dávek (u Turnerova syndromu), vyvinou se protilátky až u 8% nemocných. Afinita těchto protilátek proti růstovému hormonu je však nízká a nedochází k ovlivnění rychlosti růstu. U každého pacienta, který neodpovídá na léčbu, by měly být zkoumány protilátky proti růstovému hormonu. Na začátku léčby byly pozorovány mírné a přechodné otoky. U malého počtu dětí, které byly léčeny růstovým hormonem z lidských hypofýz ( somatrem a Humatropem), došlo k vývinu leukémie. Vztah mezi leukémií a léčbou růstovým hormonem je nejistý. Dospělí pacienti U pacientů s deficitem růstového hormonu vzniklým v dospělosti byly na počátku léčby hlášeny přechodné otoky, bolesti svalů a kloubů. Dospělí nemocní, u kterých došlo k vývinu deficitu již v dětství, mají méně nežádoucích účinků než nemocní, u kterých došlo k deficitu až v dospělosti. 4.9

Předávkování

Akutní předávkování by mohlo vést k hypoglykémii a následnému přechodu do hyperglykémie. Dlouhodobé předávkování by se mohlo projevit známkami a symptomy akromegalie v souladu se známým účinkem nadbytku lidského růstového hormonu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC0 Humatrope je rekombinatní polypeptidický hormon. Má 191 aminokyselin a molekulární váhu 22 125 daltonů. Sekvence aminokyselin účinné látky je stejná jako u lidského růstového hormonu produkovaného podvěskem mozkovým. Humatrope je syntetizován v kmeni bakterií Escherichia coli, který byl modifikován vložením genu pro lidský růstový hormon. Biologický účinek Humatrope je terapeuticky shodný s lidským růstovým hormonem vyráběným z podvěsků mozkových. Humatrope stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí. Zvyšuje buněčnou proteosyntézu a asimilaci dusíku. Humatrope stimuluje metabolizmus tuků. Výsledkem může být snížení hladiny celkového plazmatického cholesterolu a zvýšení plazmatické hladiny mastných kyselin a HDL cholesterolu. Léčba Humatropem působí u pacientů s deficitem růstového hormonu příznivě na stavbu těla, ubývá tělního tuku a přibývá svalové hmoty. Dlouhodobá terapie zvyšuje minerální hustotu kostí. Humatrope může způsobit inzulínovou rezistenci. Velké dávky lidského růstového hormonu mohou způsobit poruchu glukózové tolerance. Údaje z klinických studií prováděných na pacientech s Turnerovým syndromem ukazují, že ačkoliv některé pacientky na léčbu nereagují, bylo celkově pozorováno zvýšení předpovězené výšky s průměrem 3,3 ± 3,9 cm. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dávka 100 g/kg dospělým dobrovolníkům (mužům) způsobí maximální sérovou hladinu (C

max ) asi

55 ng/ml, poločas (t

1/2) téměř 4 hodiny a maximální absorpci (AUC [ 0

- ] asi 475 ng*hod/ml.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Humatrope je lidský růstový hormon vyráběný rekombinantní technologií. Při subchronických toxikologických studiích nebyly hlášeny žádné vážné poruchy. Nebyly prováděny dlouhodobé studie na zvířatech, pokud se týká karcinogenicity a ovlivnění fertility. Dosud není žádná zmínka, že by Humatrope působil mutagenně. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Zásobní vložka s práškem: mannitol, glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 10%, hydroxid sodný Stříkačka s rozpouštedlem: glycerol, metakresol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný, voda na injekci 6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3

Doba použitelnosti

Před rekonstitucí: 3 roky Po rekonstituci: přípravek může být uchováván až po dobu 28 dnů při teplotě 2°až 8° C. Vystavení pokojové teplotě by nemělo překročit 30 minut denně. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°-8° C). Chraňte před mrazem. Vnitřní obal uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Přípravek Humatrope je dostupný v následujících velikostech balení: Humatrope 18 IU:

1 zásobní vložka (sklo typ I) obsahující 6 mg prášku pro přípravu injekčního

roztoku a 3,17 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s pryžovým pístem.

Velikost balení 1 zásobní vložka a 1 stříkačka s 3,17 ml rozpouštědla

Humatrope 36 IU:

1 zásobní vložka (sklo typ I) obsahující 12 mg prášku pro přípravu injekčního

roztoku a 3,15 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s pryžovým pístem.

Velikost balení 1 zásobní vložka a 1 stříkačka s 3,15 ml rozpouštědla

Humatrope 72 IU:

1 zásobní vložka (sklo typ I) obsahující 24 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku a 3,15 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s pryžovým pístem. Velikost balení 1 zásobní vložka a 1 stříkačka s 3,15 ml rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny pro přípravu a zacházení: Rekonstituce: Každá zásobní vložka Humatrope má být rekonstituována pomocí přibalené stříkačky s rozpouštědlem. Při rekonstituci připojte zásobní vložku k předplněné stříkačce s rozpouštědlem a vpravte celý obsah předplněné stříkačky do zásobní vložky. Jehla rozpouštědla směřuje proud tekutiny

proti skleněné stěně zásobní vložky. Poté zásobní vložku 10 x jemně otočte nahoru a dolů až do úplného rozpuštění obsahu. NETŘEPEJTE. Výsledný roztok by měl být čirý, bez viditelných částic. Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, NESMÍ BÝT aplikován. Zásobní vložky jsou vyrobeny pouze pro použití v dávkovači/peru HumatroPen. Při založení zásobní

vložky, připojení jehly a aplikaci přípravku Humatrope dodržujte pokyny výrobce pera.

Stříkačka s rozpouštědlem je pouze pro jednorázové použití. Po použití ji zlikvidujte. Pro každou aplikaci Humatrope je nutná sterilní jehla. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, ČR 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Humatrope 18 IU (6 mg):

56/158/89-A/C

Humatrope 36 IU (12 mg):

56/158/89-B/C

Humatrope 72 IU (24 mg):

56/158/89-C/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.5.1989 / 16.11. 2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.11. 2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Humatrope 18 IU (6 mg), prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Somatropinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 zásobní vložka obsahuje 6 mg (18 IU) somatropinum ( po rekonstituci obsahuje 1,9 mg/ml) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: prášek: mannitol, glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 10%, hydroxid sodný rozpouštědlo: glycerol, metakresol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 1 zásobní vložka (prášek) a 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem (3,17 ml) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po smíchání neprotřepávejte. Aplikujte pouze čirý roztok. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Pokud je roztok po smíchání uchováván v chladničce (2°C- 8°C) a nevystavován pokojové teplotě déle než 30 minut denně, je přípravek použitelný po dobu 28 dnů.

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2°C- 8°C). Chraňte před mrazem. Vnitřní obal uchovávávejte v krabičce tak, aby byl chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/158/89-A/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

HUMATROPE 18 IU

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA ZÁSOBNÍ VLOŽKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Humatrope 18 IU (6 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku Somatropinum K subkutánnímu podání 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6 mg somatropinum 6.

JINÉ

Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2°C- 8°C). Chraňte před mrazem. Eli Lilly ČR

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku přípravku Humatrope 18 IU (6 mg) K subkutánnímu podání 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3,17 ml rozpouštědla v předplněné stříkačce 6.

JINÉ

Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2°C- 8°C). Chraňte před mrazem. Eli Lilly ČR