1

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls86351/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER

Infuzní roztok

Albuminum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci1.

Co je přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTERpoužívat

3.

Jak se přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek obsahuje bílkovinu nazývanou albumin, která je složkou krve (plazmy) a patří do skupiny léčiv nazývané „náhrady plazmy a frakce plazmatických bílkovin“. Vyrábí se z lidské krve získané odběrem dárců.

1 inj. lahvička 250 ml obsahuje 12,5 g lidského albuminu.1 inj. lahvička 500 ml obsahuje 25 g lidského albuminu.Lidský albumin se používá k obnově a udržení cirkulujícího objemu krve u pacientů, kteří ztratili krev nebo tekutinu v určitých klinických situacích.Rozhodnutí o podání albuminu spíše než koloidního roztoku a potřebná dávka závisí na klinickém stavu konkrétního pacienta.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ DOSTANETE PŘÍPRAVEK HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER

Nepoužívejte přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER

jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6)

Upozornění a opatřeníZvláštní opatrnosti při použití přípravku HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER je zapotřebí

domníváte-li se, že máte během léčby alergickou reakci provázenou ztíženým dýcháním, mdlobami nebo jinými příznaky. Pokud se tak stane, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože bude nutno infuzi přerušit a případně zahájit standardní léčbu šoku.



pokud trpíte:



nekontrolovaným srdečním selháním



vysokým krevním tlakem

2



jícnovými varixy (zbytnělé jícnové žíly)



edémem plic (tekutina v plicích)



sklonem ke spontánnímu krvácení



těžkou anémií (nedostatkem červených krvinek)



poruchou tvorby moči.

Domníváte-li se, že trpíte některým z výše uvedených stavů, informujte neprodleně svého lékaře, aby mohl přijmout vhodná opatření.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné infekce.

Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikace Evropského lékopisu.

Při aplikaci každé dávky přípravku HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.



Nejsou známy specifické komplikace při podávání lidského albuminu s jinými léčivy.

Těhotenství a kojeníInformujte svého lékaře před podáním léčiva pokud jste nebo můžete být těhotná nebo pokud kojíteVáš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/ BAXTER během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení důvod domnívat se, že lék ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER obsahuje sodíkPřípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER obsahuje 130-160 mmol/l sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER POUŽÍVÁ

Přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER je lék používaný ve zdravotnických zařízeních. Bude Vám proto podán v nemocnici pod dohledem zdravotníků. Váš lékař určí množství přípravku, který Vám bude podán, četnost dávkování a délku trvání léčby s ohledem na Váš zdravotní stav. Během podávání lidského albuminu bude sledovat Váš zdravotní stav, měřit krevní tlak a tepovou frekvenci a provádět vyšetření krve, aby se ujistil, že nedostáváte přípravku příliš mnoho. Pokud Vás bolí hlava, máte obtíže s dýcháním nebo zvýšený krevní tlak, sdělte to prosím svému lékaři.

Jestliže jste použil(a) více přípravku HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER, než jste měl(a)

Pokud Vám mohlo být podáno více přípravku HUMAN ALBUMINU 50 g/l BAXTER, než je zapotřebí, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo lékárníkovi.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může vyvolat i přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

3

Jestliže se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, infuze má být okamžitě zastavena a zahájena potřebná léčba:



Anafylaktický šok (velmi vzácné : mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)



Hypersenzitivní/alergické reakce (není známo : frekvence nemůže být z dostupných dat stanovena)

Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

-

Nevolnost (pocit na zvracení)

-

Návaly horka

-

Kožní vyrážka

-

Horečka

Není známo: frekvence nemůže být z dostupných dat stanovena-

Bolest hlavy

-

Zrychlená srdeční akce

-

Abnormálně nízký krevní tlak

-

Nedostatek dechu nebo dýchací obtíže

-

Zvracení

-

Poruchy chuti

-

Kopřivka

-

Svědění

-

Zimnice

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření ihned spotřebujte.Přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER obsahuje

Léčivá látka je: Albuminum humanumKaždých 100 ml obsahuje 5 g celkového proteinu, z čehož min. 95% je albuminum humanum.



Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu, voda na injekci.

Jak přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER je čirá, mírně viskózní tekutina, téměř bezbarvá, žlutá, jantarová nebo zelená. Je to sterilní roztok k intravenóznímu podání ve skleněných inj. lahvičkách objemu 250 ml nebo 500 ml.

4

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5Česká republika

VýrobceBaxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

Potřebujete-li více informací o přípravku HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER, máte-li další otázky nebo nejste-li si něčím jisti, kontaktujte zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Rakousko: Human Albumin Baxter 50 g/l – InfusionslösungBelgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Řecko, Irsko, Luxembursko, Malta, Polsko, Slovensko, Slovinsko, Velká Británie: Human Albumin 50 g/l BaxterDánsko, Estonsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko: Albumin Baxter 50 g/l Itálie: Albumina Baxter 50 g/l Lotyšsko: Albumin Baxter 50 g/l šķīdums infūzijāmLitva: Albumin Baxter 50 g/l infuzinis tirpalasPortugalsko: Albumina Humana BaxterRumunsko: Albumină Umană Baxter 50 g/l soluţie perfuzabilă

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.8.2012

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER má být podáván přímo intravenózně.



Přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER nemá být ředěn vodou na injekci, to by mohlo způsobit hemolýzu u příjemce přípravku.



Nepoužívejte, pokud je obal porušen. V případě zjištění netěsností zlikvidujte.



Roztoky by měly být čiré, mírně viskózní, téměř bezbarvé, žluté, jantarové nebo zelené. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte, mohlo by to znamenat, že bílkovina je nestabilní nebo že byl roztok kontaminován. Po otevření ihned spotřebujte



Infuze se podává intravenózně sterilním apyrogenním infuzním setem pro jednorázové použití. Před napojením setu je třeba dezinfikovat uzávěr lahvičky vhodným antiseptikem. Po napojení infuzního setu na lahvičku má být neprodleně zahájena aplikace. Nepoužité roztoky je třeba odpovídajícím způsobem zlikvidovat.



Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě a indikaci.



Při výměně plazmy má být rychlost přizpůsobena rychlosti odstraňování.



Jsou-li podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřát na pokojovou teplotu.



Při podávání koncentrovaných roztoků albuminu je třeba zajistit odpovídající hydrataci. Pacienti musí být sledováni, aby bylo možno předejít objemovému přetížení a hyperhydrataci.



Během podávání albuminu je třeba u pacienta sledovat rovnováhu elektrolytů a v případě potřeby přijmout vhodná opatření k jejímu udržení.



Je nutno zajistit vhodnou náhradu dalších krevních složek (koagulačních faktorů, elektrolytů, trombocytů a erytrocytů).



Z bezpečnostních důvodů má být zaznamenáno číslo šarže podávaného přípravku HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER.



Lidský albumin nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s plnou krví a koncentráty erytrocytů. Dále by neměl být lidský albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. s

5

parenterální výživou) nebo s roztoky obsahujícími alkohol, protože tyto roztoky by mohly způsobit precipitaci proteinu.



Pokud jsou dávkování a rychlost infuze příliš vysoké, může dojít k hypervolémii. Při prvních známkách objemového přetížení (bolest hlavy, dyspnoe, kongesce jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, centrálního žilního tlaku a plicním edému je třeba infuzi ihned zastavit a pečlivě sledovat hemodynamické parametry pacienta.

1

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls86351/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER

Infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER je roztok obsahující 50 g/l celkových bílkovin, z čehož nejméně 95% je lidský albumin.1 inj. lahvička 250 ml obsahuje 12,5 g albuminum humanum1 inj. lahvička 500 ml obsahuje 25 g albuminum humanum

Human albumin 50 g/l je mírně hypoonkotický a obsahuje 130-160 mmol/l celkového sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.Čirá, mírně viskózní tekutina, téměř bezbarvá, žlutá, jantarová nebo zelená.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Obnovení a udržení cirkulujícího objemu krve tam, kde byl prokázán objemový deficit a je vhodné podání koloidu.Rozhodnutí o podání albuminu spíše než koloidního roztoku závisí na klinickém stavu konkrétního pacienta a na platných doporučeních.

4.2 Dávkování a způsob podání

Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním potřebám pacienta.

DávkováníPotřebná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo nemoci a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Požadované dávky by měl být stanoveny dle požadovaného cirkulujícího objemu, nikoli s ohledem na plazmatickou hladinu albuminu.Je-li podáván lidský albumin, měly by být v pravidelných intervalech sledovány hemodynamické parametry, jako jsou:



arteriální krevní tlak a tepová frekvence



centrální žilní tlak



tlak v zaklínění plicnice



výdej moči



koncentrace elektrolytů



hemoglobin/hematokrit



klinické známky srdečního/respiračního selhání (např. dyspnoe)



klinické známky zvýšení intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy)

2

Způsob podáníInfuzní roztok HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER může být podáván přímo do žíly.Rychlost infuze je třeba přizpůsobit indikaci a stavu pacienta.Pří výměně plazmy by měla rychlost infuze odpovídat rychlosti odstraňování.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Objeví-li se reakce alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě zastavit a zahájit vhodnou léčbu. V případě šoku má být léčba vedena dle platných standardních doporučení pro léčbu šoku.

Albumin by měl být používán s opatrností v případech, kdy hypervolemie a její následky nebo hemodiluce představují významné riziko pro pacienta.

Příkladem takových stavů jsou:



dekompenzovaná srdeční insuficience



hypertenze



jícnové varixy



edém plic



hemoragická diatéza



těžká anémie



renální a post-renální anurie

Během podávání albuminu je třeba kontrolovat stav elektrolytů (viz bod 4.2) a v případě potřeby zajistit vhodnou léčbu k obnovení a udržení elektrolytové rovnováhy. Přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER obsahuje 130-160 mmol/l sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

Má-li být nahrazen poměrně velký objem, je nezbytné sledování koagulačních parametrů a hematokritu. Je nutno zabezpečit odpovídající substituci ostatních krevních složek (koagulačních faktorů, elektrolytů, trombocytů a erytrocytů).

Nejsou-li dávkování a rychlost infuze přizpůsobeny oběhovému stavu pacienta, může dojít ke vzniku hypervolemie. Při prvních příznacích oběhového přetížení (bolest hlavy, ztížené dýchání, zvýšená náplň jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, při zvýšení centrálního žilního tlaku a při vzniku edému plic je třeba infuzi ihned zastavit.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.

Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikace Evropského lékopisu.

Při každé aplikaci přípravku HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER pacientovi se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.

3

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání přípravku HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER těhotným a kojícím ženám nebyla doložena v kontrolovaných klinických studiích. Dosavadní klinické zkušenosti však nesvědčí pro škodlivé účinky albuminu na průběh těhotenství, plod nebo novorozence.

Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER nebyly prováděny.

Experimentální studie u zvířat nepostačují k hodnocení bezpečnosti vzhledem k reprodukci, vývoji embrya a plodu, průběhu těhotenství a peri- i postnatálnímu vývoji. Lidský albumin je však normální složkou lidské krve.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit.)

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

Anafylaktický šok

Gastrointestinální poruchy

Nausea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Zarudnutí, kožní vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

horečka

V případě závažných reakcí má být infuze zastavena a je třeba zahájit vhodnou léčbu.

V postmarketingovém sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánového systému MedDRA a dále podle upřednostňovaného termínu v pořadí závažnosti.

Poruchy imunitního systému: anafylaktické reakce, hypersenzitivní/alergické reakcePoruchy nervového systému: bolest hlavySrdeční poruchy: tachykardieCévní poruchy: hypotenzeRespirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoeGastrointestinální poruchy: zvracení, poruchy chutiPoruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, svěděníCelkové poruchy a reakce v místě aplikace: zimnice

Nejsou k dispozici údaje o nežádoucích reakcích z kontrolovaných klinických studií s lidským albuminem.

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

4.9

Předávkování

Je-li dávka nebo rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolemii. Při výskytu prvních klinických příznaků oběhového přetížení (bolest hlavy, dušnost, zvýšená náplň jugulárních žil) nebo zvýšeného krevního tlaku, zvýšeného centrálního žilního tlaku nebo plicního edému je nutno infuzi ihned zastavit a pečlivě monitorovat hemodynamické parametry.

4

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a frakce plazmatických proteinů, ATC kód B05AA01.

Lidský albumin tvoří kvantitativně více než polovinu celkového množství plazmatických bílkovin a představuje zhruba 10% proteinové syntetické aktivity jater.

Fyzikálně-chemické údaje: HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER má mírně hypoonkotický účinek na normální plazmu.

Nejdůležitějšími fyziologickými funkcemi albuminu je jeho působení na onkotický tlak krve a jeho transportní funkce. Albumin stabilizuje cirkulující objem krve a je nosičem hormonů, enzymů, léčivých přípravků a toxinů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Za normálních okolností je celková koncentrace albuminu 4-5 g/kg tělesné hmotnosti, z čehož je 40 až 45 % přítomno v intravaskulárním a 55 až 60 % v extravaskulárním prostoru. Po těžkém popálení a při septickém šoku může dojít ke zvýšení propustnosti kapilár, což pozmění kinetiku albuminu a vyvolá jeho abnormální distribuci.

Za normálních okolností je průměrný biologický poločas albuminu asi 19 dnů. Rovnováha mezi syntézou a odbouráváním je dosažena zpětnovazebnou regulací. Eliminace je převážně intracelulární, působením lysozomových proteáz.

U zdravých jedinců opouští intravaskulární prostor během prvních dvou hodin po infuzi méně než 10% infundovaného albuminu. Efekt na objem plazmy se individuálně liší. U některých pacientů může přetrvávat zvýšení plazmatického objemu po několik hodin. U kriticky nemocných však může velké množství albuminu nepředvídatelnou rychlostí opouštět intravaskulární prostor.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lidský albumin je normální složkou lidské plazmy a působí jako fyziologický albumin.

Testování toxicity jednotlivé dávky u zvířat nemá opodstatnění a neumožňuje odhad toxické nebo letální dávky ani odhad vztahu mezi velikostí dávky a jejím účinkem. Testování toxicity při opakovaném podání je neproveditelné vzhledem ke vzniku protilátek proti heterolognímu proteinu při testování na zvířatech.

Dosud není známa žádná souvislost mezi podáním lidského albuminu a toxickým působením na embryo či plod, onkogenními nebo mutagenními účinky.

U zvířecích modelů nebyly zaznamenány žádné projevy akutní toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-oktanoát

4 mmol/l (0,7 g/l)

Sodná sůl acetyltryptofanu

4 mmol/l (1,1 g/l)

Chlorid sodný

7,5 g/l

Voda na injekci

ad 1 l

6.2

Inkompatibility

Lidský albumin nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s plnou krví a koncentráty erytrocytů. Dále by neměl být lidský albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. s parenterální výživou) nebo s roztoky obsahujícími alkohol, protože tyto roztoky by mohly způsobit precipitaci proteinů.

5

6.3

Doba použitelnosti

3 rokyPo otevření má být přípravek ihned použit.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.Nezmrazujte.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

250 ml roztoku v inj. lahvičce (sklo typu II) se zátkou z brombutylové pryže – velikost balení 1 kus nebo 24 kusů500 ml roztoku v inj. lahvičce (sklo typu II) se zátkou z brombutylové pryže – velikost balení 1 kus nebo 10 kusů

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Roztok může být podáván přímo intravenózně.

Roztoky albuminu nesmějí být ředěny vodou na injekci, to by mohlo způsobit hemolýzu u příjemce.

Jsou-li podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující viditelné částice nepoužívejte, mohlo by to znamenat, že bílkovina je nestabilní nebo že roztok byl kontaminován.

Nepoužívejte, pokud je obal porušen. V případě netěsností zlikvidujte.

Po otevření je třeba roztok ihned použít. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí býtzlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

75/418/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.10.2006/13.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 250 ml a 500 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTERInfuzní roztok

Léčivá látka:Albuminum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje bílkoviny 50 g/l (min. 95% albuminu) vyrobené z lidské plazmy.

Inj. lahvička 250 ml obsahuje 12,5 g lidského albuminu.

Inj. lahvička 500 ml obsahuje 25 g lidského albuminu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Natrium oktanoát: 4 mmol/l (0,7 g/l)Sodná sůl acetyltryptofanu: 4 mmol/l (1,1 g/l)Chlorid sodný: 7,5 g/lIonty sodíku: 130-160 mmol/l Voda na injekci do 1 l

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok250 ml500 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu podání.Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zakalený roztok nebo roztok obsahující usazeninu nepoužívejte. Po otevření ihned spotřebujte. Obsahuje sodík, podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.

2

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Nezmrazujte.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/418/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek inj. lahvičky 250 ml a 500 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTERInfuzní roztok

Léčivá látka:Albuminum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje bílkoviny 50 g/l (min. 95% albuminu) vyrobené z lidské plazmy.

Inj. lahvička 250 ml obsahuje 12,5 g lidského albuminu.

Inj. lahvička 500 ml obsahuje 25 g lidského albuminu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Natrium oktanoát: 4 mmol/l (0,7 g/l)Sodná sůl acetyltryptofanu: 4 mmol/l (1,1 g/l)Chlorid sodný: 7,5 g/lIonty sodíku: 130-160 mmol/lVoda na injekci do 1l

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok 250 ml500 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu podání.Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zakalený roztok nebo roztok obsahující usazeninu nepoužívejte. Po otevření ihned spotřebujte.

4

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Nezmrazujte.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/418/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.