Varianty

Příbalový létak HOTEMIN 20 MG

Příbalová informace: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hotemin 10 mg

Hotemin 20 mg

tvrdé tobolky

piroxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Hotemin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hotemin užívat

3. Jak se přípravek Hotemin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Hotemin uchovávat

6. Další informace

1. Co je PŘÍPRAVEK Hotemin a k čemu se používá

Dříve, než Vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který Vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků. Je možné, že lékař Vás bude muset vyšetřit a oznámí Vám, jak často bude nutné kvůli užívání piroxikamu provádět další vyšetření.

Hotemin se užívá k léčbě příznaků způsobených osteoartrózou (artrózou, degenerativní kloubní onemocnění), revmatoidní artritidou a ankylosující spondylitidou (revmatické onemocnění páteře), jako je otok, ztuhlost a bolest kloubů. Neléčí artritidu a pomůže pouze po dobu užívání léku.

Lékař Vám předepíše piroxikam pouze, pokud jiná nesteroidní antirevmatika nemají dostatečný účinek.

Hotemin patří do skupiny přípravků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (také nesteroidní antirevmatika) pro léčbu chronických zánětlivých a degenerativních onemocnění pohybového ústrojí.

Vzhledem k riziku zvýšeného výskytu nežádoucích účinků by měli přípravek obsahující piroxikam podávat pouze lékaři se specializací v revmatologii a ortopedii po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PŘÍPRAVEK Hotemin užívat

Neužívejte přípravek Hotemin:

• Pokud jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Hotemin uvedenou v bodě 6.

• Pokud jste měl(a) v minulosti žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.

• Pokud máte nyní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.

• Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění trávicího ústrojí (zánět žaludku nebo střeva), které může způsobit krvácení do trávicího ústrojí, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina trávicího ústrojí, divertikulitida (zánět nebo infekce střevní výchlipky).

• Pokud užíváte jiná nesteroidní antirevmatika, včetně selektivních COX-2, a kyselinu acetylsalicylovou (látku, která je obsažena v mnohých léčivých přípravcích pro potlačení bolesti a snížení horečky).

• Pokud užíváte antikoagulancia, jako je warfarin, k prevenci krevních sraženin.

• Pokud jste v minulosti měl(a) závažné lékové alergické reakce na piroxikam, ostatní nesteroidní antirevmatika, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na rozsah obtíží), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže s olupující se kůží ve vrstvách nebo šupinách), vezikulo-bulózní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, stav s červenými puchýři, narušenou, krvavou a krustózní kůží), toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a olupující se kůží).

• Pokud máte středně závažné nebo závažné srdeční selhání.

• Pokud trpíte hemoragickou diatézou (zvýšená krvácivost).

• Pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených stavů nebo příznaků, nesmíte přípravek dále užívat. Sdělte to okamžitě lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hotemin je zapotřebí

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.

Při užívání přípravku Hotemin buďte opatrní a než začnete lék užívat, vždy sdělte lékaři, pokud se u Vás objeví některé dále uvedené příznaky.

Hotemin, jako jiná nesteroidní antirevmatika, může způsobovat závažné reakce v žaludku a střevech, jako je bolest, krvácení, ulcerace a perforace.

Okamžitě informujte lékaře a přerušte užívání piroxikamu, pokud máte bolesti v břiše, známky krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je občasná černá barva stolice, stopy krve ve stolici, zvracení krve.

Okamžitě informujte lékaře a přerušte užívání piroxikamu, pokud máte jakoukoli alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtíže při dýchání.

Pokud je Vám víc než 70 let, lékař možná zkrátí dobu léčení na minimum a bude Vás v průběhu léčby piroxikamem častěji vyšetřovat.

Pokud je Vám více než 70 let, nebo užíváte společně s piroxikamem další léky jako kortikosteroidy nebo některé léky na depresi nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo kyselinu acetylsalicylovou pro snížení krevní srážlivosti, možná Vám lékař předepíše společně s přípravkem Hotemin lék na ochranu žaludku nebo střeva.

Pokud je Vám více než 80 let, neměl(a) byste lék užívat.

Pokud máte nebo jste měl(a) alergii nebo pokud si nejste jistý(á), že můžete piroxikam užívat, poraďte se nejprve s lékařem.

Ujistěte se, že jste lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte včetně léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Léky jako je piroxikam mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány vysoké dávky a léčba je dlouhodobá. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Hotemin může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před tím, než začnete užívat přípravek Hotemin. Váš lékař může nechat provést některé laboratorní testy, aby mohl určit nejvhodnější postup pro Vaši léčbu.

Přípravek není určen pro děti do 14 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Řekněte lékaři o všech lécích, které užíváte nebo jste v poslední době (poslední týden) užíval(a) včetně léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu. Léky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Lékař možná sníží dávku piroxikamu nebo dalších léků, nebo Vám předepíše jiný lék. Zvláště je důležité sdělit lékaři:

• pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika proti bolesti,

• pokud užíváte kortikosteroidy, což jsou léky používané na celou řadu onemocnění jako je alergie a hormonální nerovnováha,

• pokud užíváte antikoagulancia, jako je warfarin, proti zvýšené krevní srážlivosti,

• pokud užíváte léky na depresi nazývané inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI),

• pokud užíváte léky, jako je kyselina acetylsalicylová, na snížení shlukování krevních destiček.

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to, prosím, ihned lékaři.

Zvýšenou obezřetnost vyžaduje kombinace přípravku Hotemin:

• s přípravky obsahujícími lithium (dochází ke zvýšení hladiny lithia v plazmě),

• s přípravky obsahujícími draslík nebo diuretiky šetřícími draslík (riziko hyperkalémie, zvýšené hladiny draslíku v krvi),

• s diuretiky a antihypertenzivy (piroxikam způsobuje zadržování sodíku a draslíku a tím snižuje účinnost těchto léků na odvodnění a proti vysokému tlaku krve),

• s methotrexátem (piroxikam blokuje vylučování methotrexátu a tím může zvýšit jeho škodlivé účinky),

• s cimetidinem (vstřebávání piroxikamu je mírně zvýšené, avšak jeho biologický poločas a vylučování nejsou ovlivněny).

Užívání přípravku Hotemin s jídlem a pitím

Tobolky užívejte před jídlem a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být piroxikam podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je piroxikam podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo ženám v prvním nebo druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co možná nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Vzhledem ke zvýšenému riziku pro matku a plod při užívání ve třetím trimestru těhotenství (možnost postižení srdce, plic a ledvin u plodu, prodloužené krvácení u matky a novorozence, opožděný, prodloužený průběh porodu) je piroxikam ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován.

Užívání těchto tobolek v období kojení se nedoporučuje, podávají se pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a jen po krátkou dobu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

K dispozici nejsou žádné klinické údaje naznačující, že by přípravek mohl ovlivnit schopnost pacienta řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje a provádět práce se zvýšeným rizikem nehody.

Důležité informace o některých složkách přípravku Hotemin

Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Hotemin užívá

Vždy užívejte přípravek Hotemin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku piroxikamu. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí Vaše příznaky. Za žádných okolností sami neměňte dávkování, aniž byste se poradili s lékařem.

Dospělí a starší pacienti:

Maximální denní dávka je 20 miligramů piroxikamu v jedné denní dávce.

Pokud je Vám více než 70 let, možná Vám lékař předepíše nižší denní dávku a zkrátí dobu léčení.

Lékař Vám může předepsat kromě piroxikamu ještě další lék, který chrání žaludek a střevo před nežádoucími účinky.

Nezvyšujte si sami dávku.

Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři.

Tobolky užívejte před jídlem, polykejte je celé, nerozkousané, a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Užívejte Hotemin každý den přibližně ve stejnou dobu, dosáhnete tak optimálního účinku na Váš zdravotní stav a také si budete lépe pamatovat, kdy máte přípravek užívat.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat léčba přípravkem Hotemin; dodržujte jeho pokyny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hotemin, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) více tobolek přípravku Hotemin než jste měl(a), nebo pokud tyto tobolky omylem užil někdo jiný, spojte se ihned s nejbližším pohotovostním oddělením nemocnice. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a veškeré zbylé tobolky, abyste je mohl(a) ukázat lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hotemin

Vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve. Pokud je již téměř doba pro užití další dávky, neberte si zapomenutou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. Dávku nezdvojujte.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Hotemin příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hotemin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji jsou pozorovány nežádoucí účinky v oblasti trávicí soustavy. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména krvácení do žaludku.

Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Hotemin užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:

• otok rtů nebo hrdla vyvolávající potíže při polykání nebo dýchání,

• kolaps (zhroucení se).

Jedná se o velmi vážné, ale vzácné nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytnou, může se jednat o závažnou alergickou reakci na Hotemin, která může vyžadovat rychlou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.

Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:

• krvácení do trávicího ústrojí (zvracení krve, černá stolice, těžká, prohlubující se bledost), gastrointestinální perforace (vytvoření otvoru v trávicí soustavě), bolest břicha, ikterus (žloutenka projevující se žlutým zabarvením kůže začínajícím na očním bělmu),

• zmatenost, halucinace,

• snížení množství moči (známka poškození ledvin),

• velmi vzácně, podobně jako u ostatních nesteroidních protizánětlivých léků, puchýřové změny kůže, odlupování.

V těchto případech je nutné léčbu přípravkem Hotemin ukončit.

Vzácně se vyskytují tyto nežádoucí účinky:

Celkové příznaky: dyskomfort (nevolnost, obtíže), palpitace („bušení srdce“).

Trávicí soustava: nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie (kombinace různých trávicích obtíží), bolesti břicha, ulcerativní stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vřídků), exacerbace (nové vzplanutí) kolitidy (zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (zánětlivé střevní onemocnění). Méně často byla pozorována gastritida (zánět žaludku).

Játra: mohou se vyskytnout mírné poruchy činnosti (změněné hodnoty jaterních testů, zvýšené hladiny aminotransferáz v séru).

Kardiovaskulární soustava (týkající se srdce a cév): retence (zadržování) tekutin, otoky (zvláště u pacientů s onemocněním srdce, na dolních končetinách), vysoký krevní tlak.

Léky jako je Hotemin mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Centrální nervová soustava: závratě, bolesti hlavy, somnolence (spavost), insomnie (nespavost), deprese (nadměrný smutek), poruchy nálady, nervozita, bizarní (zvláštní, neobvyklé) sny, parestezie (porucha čití projevující se brněním, mravenčením, svrběním).

Kožní reakce: vyrážka na kůži, svědění, fotosenzitivita (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření), zřídka onycholýza (uvolnění nehtů), alopecie (ztráta vlasů).

Smyslové orgány: poruchy zraku (rozmazané vidění), tinnitus (ušní šelesty).

Hemopoetická soustava (týkající se krvetvorby): snížené hodnoty hemoglobinu (červené krevní barvivo) a hematokritu (poměr objemu červených krvinek a celkového objemu krve), snížené shlukování krevních destiček, anemie (chudokrevnost), trombocytopenie (nedostatek krevních destiček), Henochova-Schönleinova purpura (kožní výsev drobných tečkovitých krvácení), leukopenie (snížený počet bílých krvinek), eozinofilie (zvýšený počet eozinofilů, tj. druhu bílých krvinek). Vzácně se může vyskytnout aplastická (způsobená útlumem kostní dřeně) nebo hemolytická (způsobená nadměrným zánikem červených krvinek) anemie (chudokrevnost) nebo epistaxe (krvácení z nosu).

Změny metabolismu (látkové přeměny): změny koncentrace glukózy („cukru“) v krvi a/nebo změny tělesné hmotnosti.

Velmi vzácně může dojít ke ztrátě sluchu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Hotemin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek Hotemin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Hotemin obsahuje

Léčivou látkou je piroxicamum (piroxikam) 10 mg nebo 20 mg v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, oxid titaničitý, želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý, sodná sůl erythrosinu.

Jak přípravek Hotemin vypadá a co obsahuje toto balení

Hotemin 10 mg: tvrdé želatinové tobolky, vrchní část růžová, spodní bílá, obsahující bílý až nažloutle bílý nebo nazelenale bílý prášek.

Hotemin 20 mg: tvrdé želatinové růžové tobolky obsahující bílý až nažloutle bílý nebo nazelenale bílý prášek.

Velikost balení

20 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri 30-38.

MAĎARSKO

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

10.9. 2008

Strana 2 (celkem 6)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hotemin 10 mg

Hotemin 20 mg

tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Piroxicamum (piroxikam) 10 mg nebo 20 mg v jedné tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Popis přípravku

Hotemin 10 mg: tvrdé želatinové tobolky, vrchní část růžová, spodní bílá obsahující bílý až nažloutle bílý nebo nazelenale bílý prášek.

Hotemin 20 mg: tvrdé želatinové růžové tobolky obsahující bílý až nažloutle bílý nebo nazelenale bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Piroxikam je indikován k symptomatické léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

Vzhledem ke svému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4) není mezi nesteroidními antirevmatiky lékem první volby. Rozhodnutí předepsat piroxikam by mělo být založeno na zhodnocení celkového rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.4).

Vzhledem k riziku zvýšeného výskytu nežádoucích účinků by měli přípravek obsahující piroxikam podávat pouze lékaři se specializací v revmatologii a ortopedii po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Piroxikam by měl předepisovat lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou zánětlivých a degenerativních revmatických onemocnění.

Maximální doporučená denní dávka je 20 mg.

Nežádoucí účinky by měly být minimalizovány užitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k léčení příznaků onemocnění. Úspěch léčby a snášenlivost přípravku by měly být znovu zhodnoceny po 14 dnech. Pokud je další léčba nutná, měla by být doprovázena pravidelnými kontrolami.

Protože bylo prokázáno, že léčba piroxikamem je spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálních komplikací, je třeba zvážit možnost současného podání gastroprotektivních léků (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zvláště u starších pacientů.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané.

Zvláštní skupiny pacientů

• Podobně jako v případě ostatních nesteroidních protizánětlivých léků vyžaduje použití přípravku u starších pacientů zvláštní opatrnost, protože poškození ledvin a jater i srdeční selhání jsou ve vyšším věku častější a starší nemocní mohou být citlivější k možným nežádoucím účinkům přípravku.

• Při mírných až středně těžkých poruchách renálních funkcí není třeba dávku snižovat. Údaje o farmakokinetice přípravku u pacientů s těžkým poškozením ledvin (GFR < 10 ml/min) nebo u pacientů podstupujících pravidelně hemodialýzu nejsou k dispozici.

• U pacientů s onemocněním jater může být nutné snížení dávky, protože léčivá látka podléhá rozsáhlé látkové přeměně v játrech.

• Pediatričtí pacienti: přípravek není vhodný pro pediatrické pacienty mladší 14 let.

4.3 Kontraindikace

• Gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace v anamnéze,

• gastrointestinální onemocnění, která mohou vést ke krvácení, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina GIT nebo divertikulitida v anamnéze,

• pacienti s aktivním peptickým vředem, zánětlivým gastrointestinálním onemocněním nebo krvácením do GIT,

• současné užívání dalších nesteroidních antirevmatik, včetně COX-2 selektivních nesteroidních antirevmatik a kyseliny acetylsalicylové v analgetických dávkách,

• současné užívání antikoagulancií,

• závažné alergické reakce všech typů v anamnéze, zvláště kožní reakce, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,

• přecitlivělost na léčivou látku a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, předcházející kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, jiná nesteroidní antirevmatika a jiné léky,

• středně závažné nebo závažné srdeční selhání,

• hemorrhagická diatéza,

• třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu, která je třeba k léčbě příznaků.

Klinický účinek a snášenlivost musí být znovu pravidelně ověřovány a léčbu je třeba okamžitě ukončit při prvních projevech kožní reakce nebo relevantních gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Gastrointestinální (GI) účinky, riziko GI ulcerací, krvácení a perforace

Nesteroidní antirevmatika včetně piroxikamu mohou působit závažné nežádoucí GI účinky včetně krvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky se u pacientů, kteří užívají nesteroidní antirevmatika, mohou objevit kdykoliv, projevovat se varovnými příznaky, ale i bez příznaků.

Krátkodobé i dlouhodobé užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno se zvýšeným rizikem GI nežádoucích účinků. Poregistrační studie prokázaly, že riziko vážných gastrointestinálních nežádoucích účinků po piroxikamu je v porovnání s ostatními nesteroidními antirevmatiky vysoké.

Pacienti, kteří mají zvýšené riziko závažných GI nežádoucích účinků, by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivé rozvaze (viz bod 4.3 a níže).

Je také třeba pečlivě zvážit možnou kombinaci s gastroprotektivními léčivy (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.2).

Závažné GI komplikace

Rizikoví pacienti

Riziko rozvoje závažných GI komplikací se zvyšuje s věkem. Věk nad 70 let je spojen s vysokým rizikem těchto komplikací. Pacientům starším 80 let by piroxikam neměl být podáván.

Pacienti, kteří užívají současně kortikosteroidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky, jako jsou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové, mají zvýšené riziko závažných GI komplikací (viz bod 4.5). Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba u rizikových pacientů zvážit kombinaci piroxikamu s protektivy jako je misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.

Pacienti i lékaři by si měli všímat známek a příznaků GI ulcerací a/nebo krvácení v průběhu léčby piroxikamem. Je třeba pacienty požádat, aby sdělili lékaři jakékoli nové neobvyklé abdominální příznaky v průběhu léčby. Pokud je podezření na gastrointestinální komplikace v průběhu léčby, je třeba užívání piroxikamu okamžitě přerušit a zvážit další klinické vyšetření a léčbu.

Kožní reakce

Velmi zřídka byly ve vztahu k užívání nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Poregistrační studie prokázaly, že piroxikam může být spojen s vyšším rizikem závažných kožních reakcí ve srovnání s ne-oxikamovými nesteroidními antirevmatiky. Zdá se, že nejvyšší riziko je v počátečních fázích terapie, většina těchto nežádoucích účinků se objevuje v prvním měsíci léčby. Pokud se objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jiné známky přecitlivělosti, je třeba léčbu piroxikamem okamžitě přerušit.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro piroxikam.

Podávání piroxikamu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Použití přípravku vyžaduje pravidelný lékařský dohled a laboratorní kontroly krevního obrazu a jaterních testů.

Zvláštní opatrnost a pravidelný lékařský dohled je zapotřebí u pacientů s těžkým onemocněním ledvin či jater.

Piroxikam snižuje agregaci trombocytů a prodlužuje dobu krvácení; tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při stanovení a hodnocení doby krvácení.

Používání piroxikamu může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Mělo by být zváženo přerušení podávání piroxikamu u žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.

Při léčbě pacientů s intolerancí laktózy je třeba vzít v úvahu obsah laktózy v tobolkách (179,4 mg v 10 mg tobolkách a 162 mg ve 20 mg tobolkách).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.

Poruchy zraku by měl vyšetřit oftalmolog.

Nedoporučuje se podávat tento přípravek pediatrickým pacientům mladším 14 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba se vyvarovat současnému podání piroxikamu a kyseliny acetylsalicylové nebo piroxikamu společně s jinými nesteroidními antirevmatiky, včetně piroxikamu v jiné lékové formě, protože není prokázáno, že by tyto kombinace měly vyšší účinek v porovnání s podáním samotného piroxikamu. Je však zjištěno, že riziko nežádoucích účinků se v těchto kombinacích zvyšuje (viz bod 4.4). Studie u lidí prokázaly, že současné podání piroxikamu a kyseliny acetylsalicylové snižuje plazmatickou hladinu piroxikamu na 80 % běžných hodnot.

Kortikosteriody: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia: nesteroidní antirevmatika, včetně piroxikamu, mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin. Proto by piroxikam a antikoagulancia, jako je warfarin, neměly být podávány současně (viz bod 4.3).

Antiagregancia a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) zvyšují riziko krvácení do GIT (viz bod 4.4).

Obezřetnosti je třeba při kombinaci:

• s kterýmkoli přípravkem s vysokou vazbou na bílkoviny krevní plazmy (piroxikam může kompetitivně inhibovat vazbu současně podávaného léku),

• s přípravky obsahujícími lithium (dochází ke zvýšení plazmatické hladiny lithia),

• s přípravky obsahujícími draslík nebo diuretiky šetřícími draslík (riziko hyperkalémie),

• s diuretiky a antihypertenzivy (piroxikam způsobuje retenci sodíku a draslíku, čímž snižuje účinnost těchto léků),

• s methotrexátem (piroxikam inhibuje exkreci methotrexátu, a tím může zvýšit toxicitu methotrexátu),

• s cimetidinem (absorpce piroxikamu je mírně zvýšená, nicméně jeho biologický poločas a eliminace nejsou ovlivněny).

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogeneze.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být piroxikam podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je piroxikam podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo jsou v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze);

• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion;

matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení krvácení;

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je piroxikam kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Piroxikam se po perorálním podání objevuje v mateřském mléku, jeho koncentrace v mléku dosahuje přibližně 1-3 % jeho koncentrace v plazmě. Vzhledem k jeho velmi dlouhému eliminačním poločasu existuje teoretické riziko kumulace, proto není vhodné dlouhodobé podávání.

Klinická zkušenost s bezpečností použití piroxikamu v těhotenství a v období kojení je jen velmi omezená, proto nelze podávání přípravku v období těhotenství a kojení doporučit. Pro kojící ženu by mohl být piroxikam pouze lék poslední volby mezi NSA, a to jen pro velmi krátkodobé podání.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje indikující, že by přípravek mohl ovlivnit schopnost pacienta řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje a provádět práce se zvýšeným rizikem nehody.

4.8 Nežádoucí účinky

Celkové a jinde nezařazené poruchy

Dyskomfort, palpitace.

Gastrointestinální poruchy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Srdeční poruchy

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému

Snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu, snížená agregace trombocytů, anemie, trombocytopenie, Henochova-Schönleinova purpura, leukopenie, eozinofilie. Vzácně se může vyskytnout aplastická nebo hemolytická anemie nebo epistaxe.

Poruchy nervového sytému

Závratě, bolesti hlavy, somnolence, insomnie, deprese, poruchy nálady, nervozita, halucinace, bizarní sny, zmatenost, parestézie.

Oční poruchy

Poruchy zraku (rozmazané vidění).

Ušní poruchy

Tinnitus, velmi vzácně ztráta sluchu.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácně intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, renální insuficience, nekróza renálních papil.

Poruchy kůže a podkoží

Kožní vyrážka, svědění, fotosenzitivita, vzácně onycholýza, alopecie. Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Poruchy metabolizmu a výživy

Hypoglykemie, hyperglykemie, změny tělesné hmotnosti.

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe, bronchospazmus, vyrážka, angioneurotický edém, vaskulitida, sérová nemoc, velmi vzácné případy pozitivity ANA.

Poruchy jater a žlučových cest

Mohou se vyskytnout mírné funkční poruchy (změněné parametry funkce jater, zvýšené hladiny sérových aminotransferáz). Vážné poškození jater, žloutenka nebo fatální hepatitida jsou vzácné. Léčbu je nutno ihned ukončit, pokud výsledky testů funkce jater a/nebo klinické příznaky svědčí o poškození jater.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování nesteroidními protizánětlivými léky jsou: letargie, spavost, nauzea, zvracení, bolest v epigastriu; tyto příznaky lze obvykle normalizovat symptomatickou léčbou. Může se vyskytnout gastrointestinální krvácení. Velmi vzácně se může vyskytnout hypertenze, akutní renální insuficience, dechový útlum, koma. V případě předávkování se může vyskytnout také anafylaktická reakce.

Léčba předávkování: není známo žádné specifické antidotum. V případě předávkování je na místě symptomatická léčba. Vyprázdnění žaludku nebo aktivní uhlí či osmotické laxativum je možno použít ke snížení absorpce a tím i dostupného množství piroxikamu. Při léčbě předávkování je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas eliminace piroxikamu. Forsírovaná diuréza, hemodialýza a hemoperfúze nejsou přínosem z důvodu vysoké vazby piroxikamu na bílkoviny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antirevmatikum, antiflogistikum.

ATC skupina: M01AC01.

Piroxikam je nesteroidní protizánětlivý lék pro léčbu chronických zánětlivých a degenerativních onemocnění pohybového aparátu. Prostřednictvím reverzibilní inhibice cyklooxygenázy snižuje piroxikam jak syntézu, tak i uvolňování prostaglandinů. Látka je schopna potlačit edém, erytém, horečku a bolest spojenou se zánětem. Piroxikam má dlouhý poločas eliminace, a proto má být podáván pouze jedenkrát denně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se piroxikam dobře absorbuje. Současné požití potravy snižuje rychlost, ale nikoliv míru absorpce. Maximální hladiny v séru dosahuje během 3-5 hodin po podání. Eliminační poločas piroxikamu je přibližně 50 hodin, a proto lze udržet stabilní hladiny v plazmě podáváním jedenkrát denně. Při opakovaném podávání denních dávek 20 mg trvá dosažení ustálených plazmatických hladin 7-12 dní.

Piroxikam podléhá extenzivnímu metabolismu, méně než 5 % denní dávky je vyloučeno v nezměněné podobě močí a stolicí. Primární přeměnou je hydroxylace piridylového kruhu na postranním řetězci molekuly, po které následuje konjugace s kyselinou glukuronovou a vyloučení močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní, subakutní a chronické toxicity piroxikamu byly provedeny u laboratorních potkanů, myší, psů a opic. Podobně jako v případě výsledků toxikologických studií s jinými nesteroidními protizánětlivými léky byly nejčastějšími změnami vyskytujícími se v těchto studiích nekróza renálních papil a poškození trávicího ústrojí.

K dispozici nejsou žádné údaje o kancerogenitě nebo mutagenitě léčivé látky.

Předklinické studie reprodukční toxicity neodhalily žádné účinky snižující fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, želatina, oxid titaničitý, černý oxid železitý, červený oxid železitý, sodná sůl erythrosinu.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20 tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO