1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18679/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HOMÉOGÈNE 9 , sublingvální tablety

homeopatický přípravek

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však HOMÉOGÈNE 9 musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je HOMÉOGÈNE 9 a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HOMÉOGÈNE 9 užívat.

3.

Jak se HOMÉOGÈNE 9 užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak HOMÉOGÈNE 9 uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE HOMÉOGÈNE 9 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

HOMÉOGÈNE 9 je homeopatický přípravek. Používejte ho podle rady odborníka na homeopatii. V případě výdeje bez lékařského předpisu přípravek používejte podle návodu k použití, který je uveden na obalu. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HOMÉOGÈNE 9 UŽÍVAT

Neužívejte HOMÉOGÈNE 9 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při užití přípravku HOMÉOGÈNE 9 je zapotřebí Pokud vám lékař řekl, že se u vás projevuje intolerance (nesnášenlivost) některých cukrů, kontaktujte ho předtím, než začnete tento přípravek užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů HOMÉOGÈNE 9 nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

2

Důležité informace o některých složkách přípravku HOMÉOGÈNE 9 Obsahuje sacharózu. 3.

JAK SE HOMÉOGÈNE 9 UŽÍVÁ

Orální podání. Vždy užívejte HOMÉOGÈNE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování přípravku je: Děti a dospělí:

1 tabletu nechat rozpustit v ústech každou hodinu. Interval prodlužovat v závislosti na zlepšení.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i HOMÉOGÈNE 9 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Žádné nežádoucí účinky nebyly dosud zaznamenány. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK HOMÉOGÈNE 9 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v blistru v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Neužívejte HOMÉOGÈNE 9 po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací.

Homeopatie je léčebná metoda založená na principu podobnosti. Využívá speciálně ředěných a dynamizovaných účinných látek bez dosud známých nežádoucích účinků.

O správném použití přípravku HOMÉOGÈNE 9 se prosím informujte u odborníka na homeopatii – u lékaře, lékárníka či na veřejně přístupné odborné informační službě na telefonu 224 835 090 nebo na internetové adrese této služby: http://vpois.boiron.cz. Co přípravek HOMÉOGÈNE 9 obsahuje

Léčivými látkami v jedné tabletě o 200 mg jsou:

Mercurius solubilis 3 CH ................................................................................................................... 0.667 mg Pulsatilla 3 CH ................................................................................................................................... 0.667 mg Spongia tosta 3 CH ............................................................................................................................ 0.667 mg

3

Bryonia 3 CH ..................................................................................................................................... 0.667 mg Bromum 3 CH.................................................................................................................................... 0.667 mg Belladonna 3 CH ................................................................................................................................ 0.667 mg Phytolacca decandra 3 CH ................................................................................................................. 0.667 mg Arum triphyllum 3 CH ...................................................................................................................... 0.667 mg Arnica montana 3 CH ........................................................................................................................ 0.667 mg Pomocnými látkami jsou: sacharóza, arabská klovatina, mastek, magnesium-stearát.

Jak HOMÉOGÈNE 9 vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety. Balení obsahuje 60 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BOIRON, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: BOIRON CZ, s. r. o., Pobřežní 3/620, 186 00 Praha 8, tel.: 224 835 090, e-mail: info@boiron.cz. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.5.2012.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA Z KARTONU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HOMÉOGÈNE 9 , sublingvální tablety homeopatický přípravek 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta (200 mg) obsahuje: Mercurius solubilis 3 CH ................................................................................................................... 0.667 mg Pulsatilla 3 CH ................................................................................................................................... 0.667 mg Spongia tosta 3 CH ............................................................................................................................ 0.667 mg Bryonia 3 CH ..................................................................................................................................... 0.667 mg Bromum 3 CH.................................................................................................................................... 0.667 mg Belladonna 3 CH ................................................................................................................................ 0.667 mg Phytolacca decandra 3 CH ................................................................................................................. 0.667 mg Arum triphyllum 3 CH ...................................................................................................................... 0.667 mg Arnica montana 3 CH ........................................................................................................................ 0.667 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sublingvální tablety. Balení obsahuje 60 tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací.

2

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v blistru v krabičce. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BOIRON 20, rue de la Libération 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 93/410/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Děti a dospělí:

1 tabletu nechat rozpustit v ústech každou hodinu. Interval prodlužovat v závislosti na zlepšení.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU homeogene 9

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {DRUH/TYP} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HOMÉOGÈNE 9 sublingvální tablety 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRON 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 5.

JINÉ

1 tabletu nechat rozpustit v ústech každou hodinu. Interval prodlužovat v závislosti na zlepšení. 20, rue de la Libération 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon Francie