nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0100309	DRM CRM 1X100GM	Krém, Kožní podání
0100308	DRM CRM 1X40GM	Krém, Kožní podání
0100305	DRM GEL 1X100GM	Gel, Kožní podání
0100304	DRM GEL 1X40GM	Gel, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak HIRUDOID

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Hirudoid

mast

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

Složení:

Léčivá látka: Glycosaminoglycani polysulfas 300 mg ve 100 g masti

Pomocné látky:glycerol 85%, kyselina stearová, emulující cetylstearylalkohol, myristyl-

alkohol, isopropylakohol, hydroxid draselný, methylparaben, propylparaben, thymol, mast s alkoholy tuku z ovčí vlny, čištěná voda

Indikační skupina:

Dermatologikum, antitrombotikum a protizánětlivá látka pro lokální použití

Charakteristika

Hirudoid ve formě masti se vyznačuje schopností aktivního průniku a je velmi dobře snášen. Podporuje rychlé a plynulé vstřebávání účinné látky kůží, čímž je dosahováno výrazného a dlouho trvajícího účinku přímo v místě onemocnění. Hirudoid mast zabraňuje tvorbě krevních sraženin v povrchovém žilním systému nebo podporuje jejich vymizení. Urychluje vstřebávání krevních výronů a zánětlivých infiltrátů a tlumí povrchové zánětlivé procesy. Bolesti a pocity napětí ustupují a místní prokrvení se zlepšuje. Hirudoid mast má regenerační účinky na pojivovou tkáň a zlepšuje kvalitu jizev po operacích, popáleninách a poraněních nebo již vytvořené tuhé jizvy zvláčňuje.

Indikace

Onemocnění povrchových žil, jako zánět žil (flebitis), provázených uspání cévy krevní sraženinou (tromboflebitis), záněty žilních městků (varikoflebitis), ošetřování křečových žil, podráždění nebo zánětů žil po injekcích a infuzích.

Krevní výrony, pohmožděniny a otoky.

Pomocná léčba po operacích křečových žil nebo po jejich injekční léčbě (skleroterapie).

Zlepšení kvality jizev po operacích, popáleninách nebo úrazech, zvláčnění již vytvořených tuhých jizev a silně zrohovatělé pokožky.

Přípravek mohou používat dospělí i děti.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, na heparin nebo na některou z pomocných látek obsažených v masťovém základu, např. na parabely. V těhotenství a v období kojení lze přípravek používat pouze pod dohledem lékaře vzhledem k obsahu parabenů v masti.

Nežádoucí účinky

Hirudoid mast je obvykle velmi dobře snášena. U citlivých jedinců nebo u pacientů přecitlivělých k parabenům možnost podráždění pokožky nebo vzniku alergické reakce.

Jestliže však mast kůži dráždí, léčbu přerušte a vyhledejte lékaře.

Interakce

Na místo podání Hirudoidu nenatírat současně jiné krémy, masti nebo aplikovat spreje.

Dávkování a způsob užití

Pokud lékař neurčí jinak, jednou nebo několikrát denně nanést 3-5 cm dlouhý proužek masti a jemně jej vmasírovat, až zmizí z pokožky.

Nepoužívejte Hirudoid mast na poškozenou pokožku, otevřené rány nebo na sliznice.

Hirudoid mast je vhodná také pro zábaly.

Při velmi bolestivé zánětlivé reakci lze přípravek nanést nejen na postiženou oblast, ale na nejbližší okolí a zakrýt gázou. Ke změkčení tuhých jizev je třeba Hirudoid mast vydatně vmasírovat.

V případě potřeby léčení větší plochy nebo na začátku léčby je možné bez rizika dávku zvýšit.

Před prvním použitím je třeba propíchnout hliníkovou fólii na otvoru tuby hrotem, který je na vrchní straně uzávěru.

Upozornění

O vhodnosti použití Hirodoidu pro léčbu Vašeho onemocnění a délce léčby Hirudoidem se poraďte s lékařem.

U všech zánětů žil (tromboflebitis/varikoflebitis) musí být vždy současně s podáváním masti přiložen tlakový obvaz na postiženou dolní končetinu pomocí elastických obinadel a prováděna pravidelná chůze podle doporučení lékaře!

Uchovávání

Hirudoid mast uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu.

Hirudoid mast uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Jednotlivé balení 40 g a 100g masti

Datum revize textu

11.10.2006

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hirudoid

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

100 g masti obsahuje:

Glycosaminoglycani polysulfas 300 mg

ekvivalentní 25 000 U.*

* jednotky stanovené pomocí aktivovaného

parciálního tromboplastinového času (APTT)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: bílá mast s thymolovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Zánět povrchových žil a žilní trombóza
Záněty varikózních žil
Léčba po flebosklerotizaci
Hematomy, otoky
Změkčení tvrdé zjizvené tkáně
Zlepšení vzhledu jizev po úrazech, popáleninách, operacích atd.

4.2. Dávkování a způsob podání

Jednou nebo několikrát denně se na postiženou oblast nanese proužek masti v délce

3 - 5 cm a jemně vetře do pokožky. V případě potřeby lze dávkování zvýšit. Mast Hirudoid se nesmí dostat do styku s poškozenou pokožkou, otevřeným poraněním, očima nebo sliznicemi. Mast Hirudoid je vhodný také na masťové obvazy. V případě velmi bolestivých zánětů se mast pečlivě nanese na postiženou oblast a její okolí. Místo lze poté překrýt gázou nebo podobným materiálem. Při změkčování zatvrdlých jizev se mast důkladně vmasíruje do pokožky.

Mast Hirudoid je vhodná také na fono- a iontoforézu. Při iontoforéze se mast aplikuje pod katodu.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoli složku nebo na heparin.

Aplikace na otevřené rány a poškozenou pokožku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

žádné

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepoužívejte v místě aplikace současně jiné krémy, masti či lokální spreje.

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k obsahu parabenů se mast Hirudoid smí používat v těhotenství a po dobu kojení pouze pod lékařským dohledem.

U těhotných a kojících žen, které používaly lokálně mukopolysacharid polysulfát nebyly však hlášeny žádné poškozující účinky na plod či novorozeně.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyla zjištěna.

4.8. Nežádoucí účinky

V izolovaných případech se mohou projevit lokální kožní reakce nebo kontaktní alergie.

4.9. Předávkování

Vzhledem ke způsobu aplikace se předávkování nepředpokládá.

Pokud je Hirudoid náhodně požit orálně, není třeba očekávat žádné známky předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venofsarmaka, Antivarikosa; ATC : C05BA01

Mukopolysacharid polysulfát má působením v koagulačním a fibrinolytickém systému protitrombotické účinky. Působí také protizánětlivě, což je dáno inhibicí katabolických enzymů a vlivem na systém prostaglandinů a komplementů.

Mukopolysacharid polysulfát dále podporuje regeneraci pojivové tkáně, neboť aktivuje syntézu buněk mezenchymu a normalizuje schopnost mezibuněčné hmoty vázat vodu. Hirudoid tak brání vzniku povrchových trombů, podporuje jejich vstřebávání, působí proti lokálním zánětlivým procesům a urychluje vstřebávání hematomů a otoků.

Přispívá k regeneraci funkčních struktur pojivových tkání.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pronikání mukopolysacharidu polysulfátu do povrchové tkáně bylo prokázáno při pokusech na zvířatech a na lidské kůži s radioaktivně označenou účinnou složkou, a to pomocí chemickoanalytických a histochemických metod. Podle specifického gradientu koncentrace proniká mukopolysacharid polysulfát do hlubších tkání. Systémový účinek na srážlivost krve nemohl být prokázán, a to ani v případě, kdy byla látka aplikována po několik dnů.

5.3. Předklinická údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

a) Akutní toxicita:

Výzkumy na různých živočišných druzích (myši, potkani, psi) ukázaly, že akutní toxické účinky se vyskytují pouze po nadměrně vysokých systémových dávkách (orálně, subkutánně, intraperitoneálně, intravenózně). Tyto účinky nemají význam pro lokální aplikaci mukopolysacharidu polysulfátu.

b) Chronická toxicita:

Výzkumy subchronické toxicity na psech a potkanech po dobu 13 týdnů (intramuskulárně) ukázaly lokální podráždění v místě vpichu závislé na dávce, zvýšení hmotnosti jater a ledvin (s počáteční hodnotou 10 mg/kg) a zvětšení krčních a mezenterických mízních uzlin (s počáteční hodnotou 15 mg/kg). Po 13 týdnech léčby nebyly pozorovány žádné neoplastické změny.

c) Mutagenní a karcinogenní potenciál:

Testy in-vitro a in-vivo na genotoxické účinky neukázaly žádné známky mutagenního potenciálu.

Výzkumy karcinogenního potenciálu nejsou k dispozici.

d) Reprodukční toxicita:

Studie fertility u potkaních samečků, kterým byly podávány intramuskulárně po dobu 60 dnů dávky 2, 10 a 25 mg/kg, neukázaly u léčených zvířat ani jejich potomků žádné patologické změny specifické pro danou látku.

Embryotoxicita a teratogenita byla studována na králících, kterým byly podávány intramuskulárně dávky 2, 8 nebo 32 mg/kg od 6. do 19. dne gestace. Největší změny byly pozorovány ve skupině vysokých dávek a projevily se ve formě nižší tělesné hmotnosti, vyšší resorpční rychlosti plodů a jejich nižší životaschopností. Podle dostupných dat není mukopolysacharid polysulfát teratogenní od dávky 32 mg/kg; je však embryotoxický.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Glycerol 85%; hydroxid draselný, kyselina stearová, mast s alkoholy tuku z ovčí vlny; cetylstearylalkohol; myristylalkohol; isopropylalkohol; methylparaben, propylparaben, thymol; čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nebyly zjištěny.

6.3. Doba použitelnosti

5 roků

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Zaslepená hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem z epoxifenolových pryskyřic;

 polypropylenový uzávěr, krabička.

Velikost balení: 40 g, 100 g

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Hirudoid forte mast je nutno jemně vmasírovat na postižené místo

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/552/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.10.1992/ 01.03.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.10.2006

---