1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117049/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky

Racecadotrilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné onemocnění jako Vy.

-

Pokud se se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci1.

Co je přípravek Hidrasec a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hidrasec užívat

3.

Jak se přípravek Hidrasec užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Hidrasec uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK HIDRASEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Hidrasec je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu.

Hidrasec je určen k léčbě příznaků akutního průjmu u dospělých v případech, kdy nemůže být léčena příčina průjmu.Racecadotril může být podáván jako doplňková léčba i v případech, kdy léčba příčiny je možná.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HIDRASECUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Hidrasec-

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na racecadotril nebo na kteroukoli další složku přípravku Hidrasec (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Hidrasec se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Měl(a) byste informovat svého lékaře v těchto případech:-

jestliže máte krev nebo hnis ve stolici a jestliže máte horečku. Příčinou průjmu může být bakteriální infekce, která by měla být Vaším lékařem léčena.

-

trpíte-li chronickým průjmem nebo průjmem způsobeným antibiotiky,

-

trpíte-li onemocněním ledvin nebo zhoršenou funkcí jater,

- trpíte-li déle trvajícím nebo nekontrolovaným zvracením,- jestliže nesnášíte laktosu (viz část Důležité informace o některých složkách přípravku Hidrasec).

2

Další léčivé přípravky a přípravek HidrasecInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době , a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a fertilitaJste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Hidrasec užívat.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůHidrasec má malý nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku HidrasecHidrasec obsahuje laktosu (určitý druh cukru). Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím přípravku Hidrasec se svým lékařem.

Tento přípravek neobsahuje lepek.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK HIDRASEC UŽÍVÁ

Hidrasec se uvádí na trh ve formě tobolek.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tobolka třikrát denně. Tobolky se při polykání zapíjejí sklenicí vody.Hidrasec by měl být užíván přednostně před hlavními jídly, ale na začátku léčby si můžete vzít jednu tobolku přípravku Hidrasec v jakoukoli denní dobu.Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude Vaše léčba přípravkem Hidrasec trvat. Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud nebudete mít dvě normální stolice, neměla by však přesáhnout 7 dní.

Tento léčivý přípravek by měl být používán spolu s dostatečnou náhradou tekutin a solí (elektrolytů), aby se nahradila ztráta tekutin způsobená průjmem. Nejlepší náhrady tekutin a solí se dosáhne takzvaným perorálním rehydratačním roztokem (pokud si nejste jistý(á), zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka).U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.

DětiPro použití u dětí a kojenců se vyrábějí jiné formy přípravku Hidrasec.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hidrasec, než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HidrasecNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Prostě pokračujte v léčbě.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hidrasec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

3

Nejčastějším nežádoucím účinkem je bolest hlavy (postihuje 1 až 10 ze 100 pacientů).Následující méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny (postihují 1 až 10 z 1000 pacientů): vyrážka a erytém (zarudnutí kůže).

Ostatní nežádoucí účinky (jejichž frekvenci nelze z dostupných dat odhadnout) jsou: erythema multiforme (růžové léze na končetinách a v ústech), zánět jazyka, zánět obličeje, zánět rtů, zánět očních víček, angioedém (zánět pod kůží v různých částech těla), kopřivka, erythema nodosum (zánět v podobě uzlin pod kůží), papulózní vyrážka (erupce na kůži s malými lézemi, tvrdými a uzlinovatými), prurigo (svědivé kožní léze), pruritus (celkové svědění), toxická vyrážka na kůži.

Pokud zpozorujete příznaky angioedému, měl(a) byste přestat užívat přípravek Hidrasec a navštívit ihned lékaře. Tyto příznaky jsou:-

otok obličeje, jazyka nebo hltanu

-

obtížné polykání

-

kopřivka a obtíže s dýcháním.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK HIDRASEC UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Nepoužívejte přípravek Hidrasec po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Hidrasec obsahuje

-

Léčivou látkou je racecadotrilum. Jedna tobolka obsahuje 100 mg racecadotrilum.

-

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Tobolka obsahuje želatinu, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Hidrasec vypadá a co obsahuje toto baleníHidrasec se vyrábí ve formě tvrdých tobolek barvy slonové kosti.Jedno balení obsahuje 6, 10, 20, 100 nebo 500 tobolek. Velikosti balení 100 nebo 500 jsou určeny pouze pro použití v nemocnici. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Bioprojet Europe Ltd29 Earlsfort Terrace

4

Dublin 2Irsko

VýrobceSOPHARTEX21 rue de Pressoir28500 Vernouilett, Francie

nebo

FERRER Internacional, S.A.Gran Via Carlos III, 9408028 Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:ŠPANĚLSKO: TiorfanRAKOUSKO: HidrasecBELGIE: TiorfixČESKÁ REPUBLIKA: HidrasecDÁNSKO: HidrasecESTONSKO: HidrasecFINSKO: HidrasecNĚMECKO: TiorfanŘECKO: HidrasecMAĎARSKO: HidrasecIRSKO: HidrasecITÁLIE: TiorfixLOTYŠSKO: HidrasecLITVA: HidrasecLUCEMBURSKO: TiorfixNIZOZEMSKO: HidrasecNORSKO: HidrasecPOLSKO: TiorfanPORTUGALSKO: TiorfanSLOVENSKÁ REPUBLIKA: HidrasecSLOVINSKO: HidrasecŠVÉDSKO: HidrasecVELKÁ BRITÁNIE: Hidrasec

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.8.2012

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv/Česká republika na adrese www.sukl.cz.

1

Příloha č. 2c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117049/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 100 mg racecadotrilum.

Pomocné látky: jedna tobolka obsahuje 41 mg monohydrátu laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.Tobolky barvy slonové kosti. Velikost tobolky 2. Tobolka obsahuje bílý prášek, který je cítit sírou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hidrasec je indikován k symptomatické léčbě akutního průjmu u dospělých v případech, kdy kauzální léčba není možná.Je-li kauzální léčba možná, může být racecadotril podáván jako doplňková léčba.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dospělí:Úvodní dávka je jedna tobolka podávaná bez ohledu na denní dobu. Potom jedna tobolka třikrát denně, doporučuje se užívat před hlavními jídly. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud nemá pacient dvě normální stolice. Léčba by neměla přesáhnout 7 dní.Dlouhodobá léčba racecadotrilem se nedoporučuje.

Zvláštní skupiny populace:Děti: pro kojence, děti a mladistvé jsou určeny zvláštní síly a lékové formy.Starší pacienti: úprava dávkování u starších lidí není nezbytná.U pacientů s jaterním nebo renálním onemocněním je třeba postupovat opatrně.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatření pro použití:

2

Podávání racecadotrilu nemá vliv na obvyklé rehydratační režimy.

Přítomnost krvavé nebo hnisavé stolice a horečka mohou ukazovat na přítomnost invasivních bakterií jako příčinu průjmu nebo na přítomnost jiného závažného onemocnění. Proto by racecadotril neměl být v těchto případech podáván.

Léčba chronického průjmu tímto přípravkem nebyla dostatečně studována. Racecadotril nebyl také zkoušen při průjmu vyvolaném antibiotiky.

Údaje u pacientů s renálním nebo hepatálním poškozením jsou omezené. Tito pacienti mají být léčeni opatrně (viz bod 5.2).

U pacientů s dlouhotrvajícím zvracením je možná nižší dostupnost léku.

Upozornění:

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktosy, nedostatkem laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento lék užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly u lidí popsány interakce s jinými léčivými přípravky.

Současná léčba racecadotrilem a loperamidem nebo nifuroxazidem nemá vliv na kinetiku racecadotrilu u lidí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita: Studie fertility prováděné s racecadotrilem na potkanech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

Těhotenství:Adekvátní údaje o podávání racecadotrilu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, fertilitu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Protože však nejsou k dispozici specifické klinické studie, neměl by být racecadotril těhotným ženám podáván.

Kojení:Pro nedostatek informací o vylučování racecadotrilu do mateřského mléka u lidí by neměl být tento léčivý přípravek podáván kojícím ženám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Racecadotril nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Data z klinických studií sledujících akutní průjem jsou k dispozici pro 2 193 dospělých pacientůléčených racecadotrilem a 282 pacientů, kteří dostávali placebo. Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji při použití racecadotrilu než placeba nebo byly hlášeny z postmarketingového sledování. Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícími termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 do < 1/10), mémě časté (≥ 1/1 000 do < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných dat nemůže být odhadnuto).

3

Poruchy nervového systému:Časté: bolest hlavy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Méně časté: vyrážka, erytém.Neznámé: erythema multiforme, edém jazyka, edém obličeje, edém rtů, edém očních víček, angioedém, kopřivka, erythema nodosum, papulózní vyrážka, prurigo, pruritus, toxická kožní erupce.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.U dospělých byly podány jednotlivé dávky vyšší než 2 g, což je dávka 20krát vyšší než terapeutická dávka. Škodlivé účinky nebyly popsány.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ostatní antidiarrhoika.ATC kód: A07XA04

Racecadotril je „prodrug“, který musí být hydrolyzován na aktivní metabolit thiorphan, který je inhibitorem enkefalinázy, peptidázy buněčné membrány, nacházející se v různých tkáních, významně v epitelu tenkého střeva. Tento enzym přispívá jak k hydrolýze exogenních peptidů, tak ke štěpeníendogenních peptidů, jako jsou enkefaliny. Racecadotril chrání enkefaliny před enzymatickou degradací, čímž prodlužuje jejich účinek na enkefalinergních synapsích v tenkém střevě a snižuje hypersekreci.

Racecadotril je léčivá látka, která působí antisekrečně výlučně ve střevě. Snižuje intestinální hypersekreci vody a elektrolytů vyvolanou cholerickým toxinem nebo zánětem a nemá vliv na bazální sekreční aktivitu. Racecadotril má rychlý protiprůjmový účinek, bez ovlivnění délky střevního transitu.

Racecadotril nevyvolává abdominální distenzi. Během klinického vývoje působil racecadotril sekundární zácpu v rozsahu srovnatelném s placebem.Při perorálním podání je jeho aktivita výlučně periferní, bez účinků na centrální nervový systém.

Randomizovaná, zkřížená studie ukázala, že racecadotril podávaný v tobolkách s obsahem 100 mg v terapeutické dávce (1 tobolka) nebo v supraterapeutické dávce (4 tobolky) nevyvolával u 56 zdravých dobrovolníků QT/QTc prodloužení (na rozdíl od moxifloxacinu, který byl použit jako pozitivní kontrola).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Racecadotril se po perorálním podání rychle vstřebává. Biologická dostupnost racecadotrilu není potravou ovlivněna, ale vrcholový účinek je asi o hodinu a půl opožděn.

Distribuce: Po perorálním podání racecadotrilu značeného

14C zdravým dobrovolníkům byla

koncentrace racecadotrilu v plasmě více než 200krát vyšší než v krevních buňkách a 3krát vyšší než celkově v krvi. Z toho lze odvodit, že léčivo se nijak významně neváže na krevní buňky. Distribuce značeného uhlíku v ostatních tělesných tkáních byla nevelká, jak ukazuje průměrný pozorovanýdistribuční objem v plasmě 66,4 kg.

4

Devadesát procent aktivního metabolitu racecadotrilu, thiorphanu = (RS)-N-(1-oxo-2(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycinu, se váže na plasmatické proteiny, zvláště na albumin. Délka a rozsah účinku racecadotrilu závisí na dávce. Doba k dosažení vrcholové inhibice enkefalinázy v plasmě je asi 2 hodiny a odpovídá 75% inhibici při dávce 100 mg.Trvání plasmatické inhibice enkefalinázy při dávce 100 mg je asi 8 hodin.

Metabolismus: Biologický poločas racecadotrilu, měřený inhibicí enkefalinázy v plasmě, je asi 3 hodiny.Racecadotril je rychle hydrolyzován na thiorphan (RS)-N-(1-oxo-2(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycin, aktivní metabolit, který je postupně přeměňován na inaktivní metabolity, identifikované jako sulfoxid S-methylthiorphanu, S-methyl thiorphan, 2-methanesufinylmethyl propionová kyselina a 2-methylsulfanylmethyl propionová kyselina, které tvořily více než 10% systémové expozice mateřské látce.Další vedlejší metabolity byly také zachyceny a změřeny v moči a stolici.Opakované podávání racecadotrilu nezpůsobuje v těle akumulaci.In vitro data ukazují, že racecadotril/thiorphan a jeho čtyři hlavní inaktivní metabolity neinhibují hlavní isoformy enzymu CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 a 2C19 v rozsahu, který by byl klinicky významný.In vitro data ukazují, že racecadotril/thiorphan a jeho čtyři hlavní inaktivní metabolity neindukují isoformy enzymu CYP (3A skupinu, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1A skupinu, 2E1) a UGT konjugující enzymy v rozsahu, který by byl klinicky významný.

Racecadotril neovlivňuje vazbu na bílkoviny u léčivých látek silně se vážících na bílkoviny, jako je tolbutamid, warfarin, kyselina niflumová, digoxin nebo fenytoin.

U pacientů se selháním jater (cirhóza, stupeň B klasifikace podle Child-Pugha) ve srovnání se zdravými dobrovolníky projevoval kinetický profil aktivního metabolitu racecadotrilu podobný Tmax a T1/2 a menší Cmax (-65%) a AUC (-29%).

U pacientů s těžkým renálním selháním (clearance creatininu 11-39 ml/min) ve srovnání se zdravými dobrovolníky (clearance creatininu >70 ml/min) ukazoval kinetický profil aktivního metabolitu racecadotrilu menší Cmax (-49%) a větší AUC (+16%) a T1/2.

U pediatrické populace jsou farmakokinetické výsledky podobné jako u dospělé populace. Cmax je dosažena za 2 hodiny 30 minut po podání. Po podávání vícečetných dávek každých 8 hodin po dobu 7 dní nebyla pozorována kumulace.

Exkrece: Racecadotril je vylučován v podobě aktivních a neaktivních metabolitů. Eliminace probíhá zejména ledvinami (81,4%) a v mnohem menším rozsahu stolicí (okolo 8%). Vylučování plícemi není významné (méně než 1% dávky).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronické 4týdenní studie toxicity u opic a psů, které odpovídaly délce léčby u člověka, neukázaly žádný účinek v dávkách až 1250 mg/kg/den u opic a 200 mg/kg u psů, což odpovídá bezpečnostnímu rozmezí 625 a 62 (oproti člověku). Racecadotril nebyl imunotoxický u myší, které dostávaly toto léčivopo dobu až 1 měsíce. Delší expozice (1 rok) u opic ukázala celkové infekce a sníženou protilátkovou odpověď na vakcinaci při dávce 500 mg/kg/den a žádné infekce nebo potlačení imunity při dávce 120 mg/kg/den. Podobně u psů, kteří dostávali 200 mg/kg/den po 26 týdnů, byly některé parametry infekcí/imunity ovlivněny. Klinický význam je neznámý – viz bod 4.8.Ve standardních in vitro i in vivo testech nebyl nelezen mutagenní nebo klastogenní účinek racecadotrilu.Testy karcinogenity nebyly s racecadotrilem prováděny, protože toto léčivo je určeno pro krátkodobou léčbu.

5

Studie reprodukční a vývojové toxicity (fertilita a časný embryonální vývoj, prenatální a postnatální vývoj včetně mateřských funkcí, embryo-fetální vývojové studie) neprokázaly žádné zvláštní účinky racecadotrilu.Ostatní preklinické účinky (např. těžká, nejpravděpodobněji aplastická anémie, zvýšená diuréza, ketonurie, průjem) byly pozorovány jen při dávkách považovaných za dostatečně převyšující maximální expozice u lidí. Jejich klinický význam je neznámý.Ostatní farmakologické studie bezpečnosti neprokázaly žádné škodlivé účinky racecadotrilu na centrální nervový systém, kardiovaskulární systém ani na respirační funkce.U zvířat racecadotril posiloval účinky butylhyoscinu na průchod střevem a antikonvulzivní účinky fenytoinu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

PrášekMonohydrát laktosyPředbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý

TobolkaŽlutý oxid železitý (E172)Oxid titaničitý (E171)Želatina

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC-PVDC/Aluminium blistr.Balení obsahuje 6, 10, 20, 100 tobolek (pro nemocniční použití) a 500 tobolek (pro nemocniční použití).Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

6

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioprojet Europe Ltd29 Earlsfort TerraceDublin 2Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/556/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26.6.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIDRASEC 100 mg tvrdé tobolkyRacecadotrilum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 100 mg racecadotrilum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy.Pro další informace viz příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

6 tvrdých tobolek10 tvrdých tobolek20 tvrdých tobolek100 tvrdých tobolek500 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

--

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

--

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioprojet Europe Ltd29 Earlsfort TerraceDublin 2Irsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

49/556/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

--

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

HIDRASEC 100 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

Fólie na blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIDRASEC 100 mg tvrdé tobolkyRacecadotrilum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioprojet Europe Ltd

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

JINÉ