Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls217635/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HIBIDA kit

Mebrofeninum 40 mg

kit pro přípravu radiofarmaka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je HIBIDA kit a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HIBIDA kit používat

3.

Jak se HIBIDA kit používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak HIBIDA kit uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE HIBIDA kit A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Diagnostika různých typů postižení žlučových cest (obstrukční ikterus, průchodnost vývodu žlučníku při cholecystitidě, nepravidelnosti žlučových cest) i u pacientů s vysokou hladinou bilirubinu v plazmě (nad 150 μmol/l) 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HIBIDA kit POUŽÍVAT

Nepoužívejte HIBIDA kit - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na Mebrofeninum nebo na kteroukoli další složku HIBIDA

kit

Zvláštní opatrnosti při použití HIBIDA je zapotřebí -

Obsah kitu před přípravou není radioaktivní; po přípravě radiofarmaka přidáním injekce technecistanu-(99mTc) sodného k obsahu lahvičky kitu musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a dodržována opatření pro snížení radiační expozice pacientů i personálu

-

Injekce se aplikuje intravenózně

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V

případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané radiodiagnostické aplikace ve vztahu k radiační dávce, kterou žena obdrží. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů HIBIDA kit neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách HIBIDA kit Po přípravě radiofarmaka přidáním injekce technecistanu-(99mTc) sodného je přípravek radioaktivní. 3.

JAK SE HIBIDA kit POUŽÍVÁ

HIBIDA kit může být používán pouze oprávněnými osobami, Vaším lékařem nebo odborným personálem pracoviště nukleární medicíny.

Běžná dávka aplikovaná dospělým je 70 - 200 MBq, vyšetření se provádí ihned po aplikaci.

Aktivita aplikovaná dětem by měla být vypočítána z aktivity pro dospělé podle váhy dítěte za použití následujícího vzorce: Aktivita aplikovaná dospělým (MBq) x váha dítěte (kg) Aplikovaná aktivita (MBq) = --------------------------------------------------------------------- 70 U velmi malých dětí (do 1 roku věku) je při vyšetření obvykle nezbytná minimální aplikovaná aktivita 20 MBq pro získání zobrazení vyhovující kvality. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a) Přípravek HIBIDA kit Vám podává Váš lékař, tudíž je nepravděpodobné, že byste dostal(a) větší dávku než je běžné. Pokud by se tak stalo, Váš lékař Vám doporučí často močit, abyste snížil(a) radiační dávku na Váš organismus. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i HIBIDA kit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Specifické nežádoucí účinky nejsou známy.

Riziko vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vyváženo přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí zajistit požadovanou diagnostickou informaci při co nejnižším radiačním zatížení pacienta.

5.

JAK HIBIDA kit UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí HIBIDA kit nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku, krabičce. Nepoužívejte HIBIDA kit, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, jako změna barvy lyofilizátu, po konstituci roztok s částicemi.

Kit - uchovávejte při 5 – 15 °C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekce po přípravě - při normální teplotě, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Veškerý nepoužitý přípravek a materiály které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co HIBIDA kit obsahuje

obsah jedné lahvičky: - Léčivou látkou je Mebrofeninum - Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, Jak HIBIDA kit vypadá a co obsahuje toto balení

Léková forma a velikost balení: kit pro přípravu radiofarmaka, 5 injekčních lahviček k opakovanému odběru, uzavřených v inertní afmosféře pryžovými zátkami a kovovými objímkami; štítky pro označení radioaktivní injekce po přípravě.

Každá lahvička obsahuje bílý prášek.

Vnitřní obal: skleněná lahvička k opakovanému odběru uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

Vnější obal: papírová krabička; Informace pro zdravotnické pracovníky; Štítky pro označení radioaktivního přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840 Výrobce: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.10.2012 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Farmakokinetické údaje: po i.v. podání je komplex Bromtrimetyl HIDA-(99mTc) přednostně vychytáván játry a vylučuje se žlučovými cestami do střev. Menší podíl (5-15%) se za fyziologických podmínek vylučuje ledvinami, zejména v prvních minutách po aplikaci. Krevní clearance dosahuje

nejvyšších hodnot v prvních pěti minutách, s klesajícím koncentračním spádem mezi plazmou, hepatocyty a žlučí se extrakční účinnost snižuje a dosahuje asi 50% za 60 min.

Interakce: při zvýšené hladině bilirubinu v plazmě výrazně stoupá vylučování ledvinami; při koncentraci bilirubinu 20 μmol/l se ledvinami vylučuje již kolem 30% látky, při ještě vyšších koncentracích může podíl vylučovaný ledvinami přesáhnout 50%.

Opiátová analgetika a barbituráty zvyšují intrabiliární tlak, zpomalují odchod ze žlučových cest a mohou zvýšit zádrž aktivity ve žlučníku. Kyselina nikotinová je pro hepatocyty toxická a může zhoršit záchyt a vylučování komplexu Bromtrimetyl-HIDA-(99mTc) ve žluči. Látky ovlivňující vyprazdňování žlučníku (cholecystokinin, atropin, somatostatin apod.) mohou ovlivnit též záchyt a sekreci diagnostického komplexu.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převýší výrazně riziko pro matku a plod. Absorbované dávky vyšší než 0,5 mGy jsou pro plod považovány za rizikové Je-li odhad ekvivalentní dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech přijatelné. Před nezbytným vyšetřením kojících žen se doporučuje dočasné převedení kojence na náhradní výživu a po aplikaci omezení styku matky s dítětem; kojení může být obnoveno poté, když odhad dávky obdržené dítětem v důsledku požívání mléka a pobytu v blízkosti matky bude menší než 1 mSv.

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217635/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU:

HIBIDA kit

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mebrofeninum 40,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

Přípravek neobsahuje antimikrobiální přísady.

Přípravek se používá po značení přidáním sterilní, apyrogenní isotonické injekce technecistanu-(99mTc) sodného, kterým vznikne injekce komplexu Bromtrimetyl-HIDA-(99mTc); obsah jedné lahvičky lze použít k vyšetření 1 - 5 pacientů.

Souprava obsahuje

- 5 lahviček s lyofilizovanou směsí kyseliny N-(3-brom-2,4,6-trimetylfenylkarbamoylmetyl)imino-dioctové (Mebrofeninum, Bromtrimetyl-HIDA) a pomocných látek, uzavřených v inertní atmosféře

- informaci pro zdravotnické pracovníky

- štítky pro označení radioaktivního přípravku

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro přípravu radiofarmaka, bílý lyofilizát

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po označení techneciem-99m diagnostika různých typů postižení žlučových cest (obstrukční ikterus, průchodnost vývodu žlučníku při cholecystitidě, nepravidelnosti žlučových cest) i u pacientů s vysokou hladinou bilirubinu v plazmě (nad 150 μmol/l).

4.2. Dávkování a způsob podání

běžná aktivita aplikovaná dospělým je 70 - 200 MBq, vyšetření se zahajuje ihned po aplikaci. Podává se intravenózní injekcí.

Pro zajištění optimální radiační ochrany by aplikovaná aktivita (po zohlednění stavu, hmotnosti a tělesné konstituce pacienta) neměla rutinně překračovat směrné hodnoty uvedené v příloze vyhlášky SÚJB č.307/2002 Sb., o radiační ochraně.

Aktivita aplikovaná dětem by měla být vypočítána z aktivity pro dospělé podle váhy dítěte za použití následujícího vzorce: Aktivita aplikovaná dospělým (MBq) x váha dítěte (kg) Aplikovaná aktivita (MBq) = --------------------------------------------------------------------- 70

U velmi malých dětí (do 1 roku věku) je při vyšetření obvykle nezbytná minimální aplikovaná aktivita 20 MBq pro získání zobrazení vyhovující kvality.

4.3. Kontraindikace:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Obsah kitu před přípravou není radioaktivní; po přípravě radiofarmaka přidáním injekce technecistanu-(99mTc) sodného k obsahu lahvičky kitu musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a dodržována opatření pro snížení radiační expozice pacientů i personálu

Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným zákonům ČR a vyhláškám Státního úřadu pro jadernou bezpečnost..

Radiofarmaka z kitů musí být připravována uživatelem postupem, který vyhovuje jak radiačně-bezpečnostním, tak farmaceutickým požadavkům.

U pacientů s parenterální výživou nebo déletrvající dietou, hepatocellulární insuficiencí nebo žloutenkou se může vyskytnout neadekvátní zobrazení žlučových cest.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při zvýšené hladině bilirubinu v plazmě výrazně stoupá vylučování ledvinami; při koncentraci bilirubinu 20 μmol/l se ledvinami vylučuje již kolem 30% látky, při ještě vyšších koncentracích může podíl vylučovaný ledvinami přesáhnout 50%.

Opiátová analgetika a barbituráty zvyšují intrabiliární tlak, zpomalují odchod ze žlučových cest a mohou zvýšit zádrž aktivity ve žlučníku. Kyselina nikotinová je pro hepatocyty toxická a může zhoršit záchyt a vylučování komplexu Bromtrimetyl-HIDA-(99mTc) ve žluči. Látky ovlivňující vyprazdňování žlučníku (cholecystokinin, atropin, somatostatin apod.) mohou ovlivnit též záchyt a sekreci diagnostického komplexu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou známy komplexní studie na těhotných ženách.

Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané z radiodiagnostické aplikace ve vztahu k dávce, kterou žena obdrží.

Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převýší výrazně riziko pro matku a plod. Absorbované dávky vyšší než 0,5 mGy jsou pro plod považovány za rizikové Je-li odhad ekvivalentní dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech přijatelné.

Kojení

Nejsou známy komplexní studie na kojících ženách ani údaje o vylučování komplexu Bromtrimetyl-HIDA-(99mTc) do mateřského mléka, technecium-99m ve formě technecistanu do mateřského mléka v průběhu laktace přechází.Před nezbytným vyšetřením kojících žen se doporučuje dočasné převedení kojence na náhradní výživu a po aplikaci omezení styku matky s dítětem; kojení může být obnoveno poté, když odhad dávky obdržené dítětem v důsledku požívání mléka a pobytu v blízkosti matky bude menší než 1 mSv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Specifické nežádoucí účinky nejsou známy.

Specifické nežádoucí účinky nejsou známy s výjimkou radiačních účinků, které způsobují i ostatní látky z farmakologické skupiny radiofarmak, vzhledem k aplikovaným aktivitám a obdrženým dávkám jsou však vzácné.

Riziko vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vyváženo přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí zajistit požadovanou diagnostickou informaci při co nejnižším radiačním zatížení pacienta.

4.9. Předávkování

Předávkování u lidí v běžném pojetí nepřichází v úvahu; při náhodném podání přebytku radioaktivní látky může být radiační riziko sníženo vyvoláním diurézy a podáním laxativ, event. podáním stravy podporující vyprázdnění žlučníku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, játra a retikuloendoteliární systém, sloučeniny technecia (99mTc), technecium-(99mTc) mebrofenin

ATC kód: V09DA04

Injekce Bromtrimetyl-HIDA-(99mTc) aplikovaná v obvyklých dávkách nevykazuje farmakodynamické účinky zjistitelné klinicky a/nebo analyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po i.v. podání je komplex Bromtrimetyl-HIDA-(99mTc) přednostně vychytáván játry a vylučuje se žlučovými cestami do střev bez dalšího intrahepatálního oběhu. Menší podíl (5-15%) se za fyziologických podmínek vylučuje ledvinami, zejména v prvních minutách po aplikaci. Krevní clearance dosahuje nejvyšších hodnot v prvních pěti minutách, s klesajícím koncentračním spádem mezi plazmou, hepatocyty a žlučí se extrakční účinnost snižuje a dosahuje asi 50% za 60 min.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nebyly zjištěny žádné skutečnosti snižující bezpečnost přípravku.

Při subakutním tolerančním testu na krysách po podání lékové formy přípravku v dávce 10 - 50 krát vyšší než je obvyklá dávka pro nemocného nebyly zjištěny žádné morfologické změny sleziny, jater a ledvin ani patologické změny sledovaných parametrů (hmotnost zvířat a jejich sleziny, jater a ledvin, počet leukocytů a erytrocytů, ALT a AST). Pro sodnou sůl Bromtrimetyl-HIDA byla zjištěna hodnota LD50 u myší 303,0 mg/kg.

V literatuře nebyly nalezeny teratogenní, mutagenní nebo karcinogenní účinky neznačeného přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého

6.2. Inkompatibility

Nebyly zjištěny.

6.3. Doba použitelnosti

Kit - 9 měsíců od data výroby

Injekce po přípravě dle návodu - 5 hodin

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Kit – uchovávejte, při teplotě 5-15 °C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekce po přípravě – uchovávejte při normální teplotě, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahvička uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

Vnější obal - papírová krabička; příbalová informace

5 lahviček v 1 krabičce

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/776/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.6.1994 / 26.1.2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:

9.10.2012

11. DOZIMETRIE

Technecium-99m, které je součástí injekce připravené z kitu, se s poločasem přeměny 6,02 hod přeměňuje za emise gama záření (nejsilněji je zastoupena energie 0,141 MeV, četnost 0,893 fotonu na 1 radioaktivní přeměnu) na technecium-99, které může být považováno za kvazistabilní.

Celotělová absorbovaná dávka po aplikaci tohoto přípravku je 4-5 μGy/MBq, dávky absorbované v jednotlivých orgánech:

žlučník

40 - 50 μGy/MBq

tlusté střevo

60 - 150 μGy/MBq

tenké střevo

65 - 75 μGy/MBq

játra

10 - 12 μGy/MBq

ledviny

5 - 15 μGy/MBq

stěna močového měchýře

15 - 25 μGy/MBq

vaječníky

20 - 30 μGy/MBq

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Musí být dodržovány obvyklé postupy pro aseptickou práci a práci s radioaktivními látkami. Před přípravou injekčního roztoku nesmí být lahvička s neradioaktivní substancí otevřena.

Příprava injekčního roztoku:

k obsahu lahvičky se za sterilních podmínek pomocí injekční stříkačky přidá 3-6 ml injekčního roztoku technecistanu-(99mTc) sodného o maximální aktivitě 2 GBq; sterilní eluát z generátoru technecia-99m lze v případě potřeby ředit sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného. Obsah lahvičky se promíchává až do rozpuštění lyofilizátu a po 30 minutách stání při normální teplotě je možné roztok aplikovat.

Roztok musí být aplikován do 5 hodin od přípravy, obsah jedné lahvičky je určen pro jedno až pět vyšetření.

Reakce tvorby komplexu Bromtrimetyl-HIDA-(99mTc) závisí na přítomnosti iontů Sn2+, proto v roztoku technecistanu-(99mTc) sodného nesmí být přítomna žádná oxidující činidla

Kvalita značení (radiochemická čistota) může být ověřena tenkovrstvou chromatografií:

a) na start tenké vrstvy ITLC SA se nanese 1-2 μl připravené injekce a ihned se vzestupně vyvíjí roztokem chloridu sodného (300 g/l) do vzdálenosti 10-11 cm. Po vyjmutí z komory a vysušení vrstvy se změří rozdělení radioaktivity po délce chromatogramu. Aniontový chelát BrHIDA s techneciem a technecium v koloidní formě zůstávají v blízkosti startu (RF 0 - 0,25), technecistanový iont postupuje

s čelem mobilní fáze (RF 0,9 - 1). Vypočte se procento aktivity (A) odpovídající technecistanu -

(99mTc).

b) na start tenké vrstvy ITLC SG se nanese 1-2 μl připravené injekce a vyvíjí se směsí objemových dílů vody destilované R a acetonitrilu R (1 + 1) do vzdálenosti 10-11 cm. Po vyjmutí z komory a vysušení vrstvy se změří rozdělení aktivity po délce chromatogramu. Aniontový chelát BrHIDA s techneciem a technecistanový ion postupují s čelem mobilní fáze (RF 0,9 - 1), technecium v koloidní

formě zůstává v blízkosti startu (RF 0 - 0,05). Vypočte se procento aktivity (B) odpovídající techneciu-

99m v koloidní formě.

Radiochemická čistota injekce HIBIDA-(99mTc) vyjádřená jako procento chelátu se vypočítá podle vzorce

% HIBIDA-(99mTc) = 100 - (A + B)

V časovém intervalu do 5 hodin od přípravy injekce musí být nalezena hodnota ≥ 95 %.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTONOVÁ KRABIČKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIBIDA kit 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Mebrofeninum

40 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Léková forma: kit pro přípravu radiofarmaka, bílý lyofilizát

5 lahviček v 1 krabičce 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit – uchovávejte, při teplotě 5-15 °C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekce po přípravě – uchovávejte při normální teplotě, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840 E-mail: spz@ujv.cz 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.:

88/776/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: (dotiskuje se) 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití je součástí SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {INJEKČNÍ LAHVIČKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

HIBIDA kit 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: (dotiskuje se) 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Mebrofeninum 40 mg 6.

JINÉ

Skladování: v temnu, při teplotě 5 – 15 °C bezpečnostní značka - radioaktivita