Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124912/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hiberix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

(Polysaccharidum Hib purificatum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítěte očkováno. -

Ponechte si příbalovou informaci, dokud nebude očkování Vašeho dítěte ukončeno. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Hiberix a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Hiberix

3.

Jak se Hiberix podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Hiberix uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE HIBERIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Hiberix je vakcína, která se podává dětem k ochraně před onemocněními vyvolanými Haemophilus influenzae typu b. Haemophilus influenzae typu b (Hib) může způsobit zánět mozkových blan (meningitidu). Ten může být doprovázen vážnými komplikacemi, jako jsou například: duševní zaostalost (retardace), mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Hib infekce mohou také vyvolat otok horních dýchacích cest, který může výjimečně vést až ke smrti udušením. Méně časté jsou infekce krve, srdce, plic, kostí, kloubů, tkání oka a úst. Hiberix je určen dětem od 2 měsíců věku. Hiberix pomáhá tělu Vašeho dítěte, aby se před infekcí chránilo samo (tvorbou protilátek). Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním. Podobně jako všechny vakcíny, nemusí vakcína Hiberix plně ochránit všechny očkované děti. Hiberix chrání pouze proti infekcím vyvolaným Haemophilus influenzae typu b, proti kterému byla vakcína vyvinuta. U dětí s oslabeným imunitním systémem (jako například v důsledku HIV infekce) nemusí být dosažen plný účinek očkování vakcínou Hiberix. Vakcína nemůže způsobit onemocnění dítěte, proti nimž jej chrání.

Stránka 2 z 5

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO VAKCÍNOU HIBERIX

Nepodávejte Hiberix:

pokud je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na vakcínu Hiberix nebo na jakoukoliv další složku obsaženou ve vakcíně Hiberix. Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Hiberix jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.

Při použití vakcíny Hiberix dbejte zvláštní opatrnosti

pokud u Vašeho dítěte pozorujete závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou.

V tomto případě by se očkování mělo přesunout až po uzdravení. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.

Pokud má Vaše dítě problém s dýcháním, informujte o tom svého lékaře. K tomuto může

dojít častěji v prvních třech dnech po očkování zvláště, jestliže se Vaše dítě narodilo předčasně (ve 28. týdnu těhotenství a dříve).

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, informujte

proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jistí), poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem, než bude Vaše dítě očkované vakcínou Hiberix.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá léky, které ovliňují imunitní systém, nebo trpí onemocněním snižujícím funkci imunitního systému. V takových případech nemusí vakcína Hiberix plně působit.

Vakcína Hiberix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami. Při podání musí být každá z vakcín aplikována do různého místa.

3.

JAK SE HIBERIX PODÁVÁ

Jaké množství vakcíny se podává

Lékař nebo zdravotní sestra podá doporučenou dávku vakcíny Hiberix Vašemu dítěti.

Očkovací schéma se řídí oficiálními národními doporučeními.

Obvykle při základním očkování budou Vašemu dítěti podány 3 dávky vakcíny v

prvních 6 měsících života. První dávka může být podána ve věku od 2 měsíců.

Je-li zapotřebí podat posilovací dávku, bude Vás o tom informovat lékař nebo zdravotní

sestra.

Hiberix se vždy podává do svalu formou injekce.

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevních cév.

Budete vždy informováni, kdy máte přijít s dítětem k podání další dávky.

Stránka 3 z 5

V případě rozvinuti anafylaktického šoku, musí být k dispozici prostředky k jeho

zvládnutí. Z tohoto důvodu musí očkovaný jedinec zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem.

Jestliže Vaše dítě nedostalo požadovanou dávku

Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním

náhradní termín.

Dbejte na to, aby Vaše dítě dokončilo očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí

být ochrana Vašeho dítěte před onemocněním dostatečná.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hiberix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií s vakcínou Hiberix, byly následující: Alergické reakce Jako u všech injekčně podávaných vakcín se mohou u Vašeho dítěte vyskytnout známky alergické reakce. Alergické reakce jsou velmi vzácné (méně než 1 z 10000 dávek vakcíny). Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

kožní vyrážky, které mohou být svědivé nebo puchýřnaté otok očí a obličeje potíže s dýcháním nebo polykáním náhlý pokles krevního tlaku ztráta vědomí.

Tyto příznaky se objevují záhy po podání vakcíny. Z tohoto důvodu musí očkovaný jedinec zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem. Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického zařízení, neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některý z následujících závažných nežádoucích reakcí, ihned vyhledejte lékaře (vyskytují se velmi vzácně, u méně než 1 z 10000 dávek vakcíny):

kolaps, ztráta vědomí, poruchy vědomí křeče

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny:

bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce vysoká teplota, ztráta chuti k jídlu neklid zvracení (nevolnost), průjem neobvyklá plačtivost

Dodatečně hlášené nežádoucí účinky, které nebyly sledovány v klinických studiích, ale byly hlášené po uvedení vakcíny Hiberix na trh, byly následující:

Stránka 4 z 5

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny):

mdloba po podání injekce

ospalost

dočasné zastavení dýchání

vyrážka, kopřivka

otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována

zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny

Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte nežádoucí účinky Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK HIBERIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Lyofilizovanou vakcínu uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C). Zmrazení

nemá žádný vliv na účinnost lyofilizované vakcíny.

Rozpouštědlo uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C), nebo při pokojové

teplotě (do 25 °C). Rozpouštědlo nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte Hiberix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Hiberix

Léčivými látkami jsou:

Polysaccharidum Hib purificatum 10 mikrogramů

Anatoxino tetanico přibližně 30 mikrogramů.

Hiberix je lyofilizovaná vakcína obsahující purifikovaný pouzderný antigen Haemophilus influenzae b (Hib), konjugovaný s tetanickým toxoidem, který zvyšuje imunogenní vlastnosti přípravku zejména u kojenců a dětí do 2 let.

Pouzderný antigen je připravený z Haemophilus influenzae b, kmene 20,752. Po konjugaci s tetanickým toxoidem a po následné purifikaci je stabilizován laktózou a lyofilizován. Pomocnými látkami jsou: ve vakcíně monohydrát laktosy, v rozpouštědlu chlorid sodný a voda na injekci. Jak přípravek Hiberix vypadá a co obsahuje toto balení Lyofilizovaná Hib vakcína je bílý jemný prášek, nebo obsahuje bílý koláč lyofilizátu. Rozpouštědlo je čirá tekutina.

Stránka 5 z 5

Vakcína se může dovážet ve dvou formách: a) skleněná lahvička, pryžová zátka, hliníková pertle, plastikový kryt, krabička, b) skleněná lahvička, pryžová zátka, hliníková pertle, plastikový kryt nebo injekční stříkačka, krabička. Velikost balení: 1 lahvička lyofilizátu + 1 lahvička rozpouštědla 1 lahvička lyofilizátu + 1 injekční stříkačka rozpouštědla Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals, S.A., Rixensart, Belgie. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.5.2012

Informace pro zdravotnické pracovníky Před použitím musí být rozpouštědlo, lyofilizovaná i rekonstituovaná vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.

Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát. Po přidání rozpouštědla k lyofilizátu se směs musí dobře protřepat, aby se pelety zcela rozpustily.

Vakcína musí být aplikována bezprostředně po připravení (rekonstituci).

Hiberix může být smíchán s jednodávkovou vakcínou Infanrix. V tomto případě je pro rekonstituci nahrazeno rozpouštědlo dodané v balení vakcíny Hiberix roztokem druhé vakcíny.

Ujistěte se, že obsah vakcíny, kterou plánujete smíchat s vakcínou Hiberix, je jedna dávka. Z balení vakcíny Hiberix je třeba odstranit rozpouštědlo.

Kombinovaná vakcína musí být vytvořena přidáním celého obsahu druhé vakcíny do lahvičky obsahující bílou peletu Hib k její rekonstituci.

Tato na místě vytvořená kombinovaná vakcína musí být použita stejně jako monokomponentní rekonstituovaná vakcína Hiberix.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124912/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hiberix

Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Jedna dávka lyofilizované vakcíny obsahuje: Polysaccharidum Hib purificatum (10 mikrogramů) cum Anatoxino tetanico (30 mikrogramů).

Hiberix je lyofilizovaná vakcína obsahující purifikovaný pouzderný antigen Haemophilus influenzae b (Hib), konjugovaný s tetanickým toxoidem, který zvyšuje imunogenní vlastnosti přípravku zejména u kojenců a dětí do 2 let.

Pouzderný antigen je připravený z Haemophilus influenzae b, kmene 20,752. Po konjugaci s tetanickým toxoidem a po následné purifikaci je stabilizován laktózou a lyofilizován.

Hiberix splňuje požadavky kladené SZO na biologické substance a na konjugované Hib vakcíny.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Popis přípravku: Lyofilizovaná Hib vakcína: bílý jemný prášek, nebo koláč lyofilizátu. Rozpouštědlo: čirá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutická indikace

Hiberix je určen pro aktivní imunizaci všech dětí od 2 měsíců věku proti onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae b.

4.2. Dávkování a způsob podání

Primární očkovací schéma se skládá ze 3 dávek aplikovaných v prvních 6 měsících života. Očkování zpravidla začíná ve stáří 2 měsíců. V tomto případě se očkuje podle schématu 2-4-6 měsíců.

Očkovací schéma se však může v jednotlivých zemích lišit podle místních doporučení. Pro dosažení dlouhodobé ochrany se doporučuje aplikovat posilovací dávku ve 2. roce života.

Kojenci ve věku 6-12 měsíců, kteří ještě nebyli proti Hib očkováni, by měli být očkováni dvěma dávkami vakcíny podanými v intervalu jednoho měsíce, které by měly být

2

následovány posilovací dávkou ve druhém roce života. Děti ve věku 1 – 5 let, které ještě nebyly proti Hib očkovány, by měly být očkovány jednou dávkou vakcíny.

Způsob podání Rekonstituovaná vakcína je určena k intramuskulární aplikaci. Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně.

4.3. Kontraindikace

Hiberix se nesmí podávat subjektům se známou přecitlivělostí na kteroukoliv složku vakcíny, nebo subjektům se známkami přecitlivělosti po předchozí injekci Hib vakcíny.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u jiných vakcín i očkování vakcínou Hiberix by mělo být odloženo u subjektů trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. Mírná infekce není kontraindikací očkování. Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny Hiberix vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Z tohoto důvodu musí být očkovaný jedinec 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem.

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) není kontraindikací pro očkování vakcínou Hiberix.

I když se může vyskytnout omezená imunitní reakce na tetanovou komponentu, očkování vakcínou Hiberix není náhradou běžného očkování proti tetanu. Po podání Hib vakcín bylo popsáno vylučování kapsulárního polysacharidového antigenu do moče. Z toho důvodu nemusí mít v období 1 až 2 týdnů po očkování testy založené na detekci antigenu diagnostickou výpovědní hodnotu pro potvrzení suspektního onemocnění způsobeného Hib. Testy mohou být falešně pozitivní.

Hiberix nesmí být v žádném případě aplikován intravenózně. Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat. Podobně jako u jakékoliv injekční aplikace se může po podání vakcíny Hiberix nebo i před ním vyskytnout vazovagální synkopa jako psychogenní reakce na injekční jehlu. Je důležité zajistit, aby při ev. mdlobě nedošlo k úrazu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hiberix může být aplikován buď samostatně, nebo současně s jinými inaktivovanými či živými vakcínami.

Hiberix může být smíchán ve stejné injekční stříkačce s vakcínou Infanrix (DTPa vakcína). Jiné injekce vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce. Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí být po očkování dosaženo protektivní imunitní odpovědi.

3

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že vakcína Hiberix není určena k očkování dospělých, nejsou odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny během těhotenství a reprodukční studie u zvířat dostupné.

Kojení

Vzhledem k tomu, že vakcína Hiberix není určena k očkování dospělých, nejsou odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny během kojení a reprodukční studie u zvířat dostupné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Klinické studie

V kontrolovaných klinických studiích byly reakce a příznaky po podání vakcíny aktivně monitorovány a zaznamenávány do denních karet. Nejčastějšími místními příznaky hlášenými během prvních 48 hodin po očkování bylo mírné zarudnutí v místě podání injekce, které spontánně odeznělo. Dalšími hlášenými místními příznaky byl mírný otok a bolest v místě podání injekce. Celkové příznaky, které byly hlášeny během 48 hodin po očkování, měly mírný průběh a spontánně odezněly. Patří k nim horečka, ztráta chuti k jídlu, neklid, zvracení, průjem a neobvyklá plačtivost.

Jako u všech Hib vakcín, tyto celkové příznaky byly rovněž hlášeny při společné aplikaci s jinými vakcínami.

Postmarketingové sledování

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené podle následující četnosti: Velmi vzácné 1/10000 Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém Poruchy nervového systému Velmi vzácné: hypotonicko-hyporeaktivní epizoda, křeče (s nebo bez horečky), kolaps nebo vasovagální odpověď na injekci, spavost Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: apnoe [viz bod 4.4 pro apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)]. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: kopřivka, vyrážka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

4

Velmi vzácné: otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována, indurace v místě aplikace injekce

4.9. Předávkování

Není znám případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Immunopreparáty, vakcína proti Haemophilus influenzae typu b

ATC klasifikace: J07AG01. Mechanismus účinku Není relevantní pro tento přípravek. Farmakodynamické účinky Jeden měsíc po ukončení základní imunizace je u 95-100 % očkovaných dětí dosažen titr protilátek ≥ 0,15 µg/ml. Jeden měsíc po posilovací dávce je dosaženo titru protilátek ≥ 0,15 µg/ml u 100 % všech očkovaných (94,7 % dětí má titr ≥ 1,0 µg/ml).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Hodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Není relevantní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Vakcína: monohydrát laktosy.

Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Hiberix může být smíchán ve stejné injekční stříkačce s vakcínou Infanrix (DTPa vakcína). Jiné vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je vyznačena na štítku a na vnějším obalu. Při uchovávání za předepsaných podmínek, tj. mezi 2 až 8 °C, je doba použitelnosti vakcíny 3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizovaná vakcína musí být uchovávána v chladničce (od 2 °C do 8 °C). Zmrazení nemá žádný vliv na účinnost lyofilizované vakcíny. Rozpouštědlo má být

5

uchováváno v chladničce (od 2 °C do 8 °C), nebo při pokojové teplotě (do 25 °C). Nesmí zmrznout.Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) skleněná lahvička, pryžová zátka, hliníková pertle, plastikový kryt, krabička,

b) skleněná lahvička, pryžová zátka, hliníková pertle, plastikový kryt nebo injekční stříkačka, krabička.

Velikost balení: 1 lahvička lyofilizátu + 1 lahvička rozpouštědla

1 lahvička lyofilizátu + 1 injekční stříkačka rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím musí být rozpouštědlo, lyofilizovaná i rekonstituovaná vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.

Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát. Po přidání rozpouštědla k lyofilizátu se směs musí dobře protřepat, aby se pelety zcela rozpustily.

Vakcína musí být aplikována bezprostředně po rekonstituci.

Jak je uvedeno výše v bodě „Inkompatibility“, Hiberix může být smíchán s jednodávkovou vakcínou, např. Infanrix. V tomto případě je pro rekonstituci nahrazeno rozpouštědlo dodané v balení vakcíny Hiberix roztokem druhé vakcíny.

Ujistěte se, že obsah vakcíny, kterou plánujete smíchat s vakcínou Hiberix, je jedna dávka. Z balení vakcíny Hiberix je třeba odstranit rozpouštědlo.

Kombinovaná vakcína musí být vytvořena přidáním celého obsahu druhé vakcíny do lahvičky obsahující bílou peletu Hib k její rekonstituci.

Tato na místě vytvořená kombinovaná vakcína musí být použita stejně jako monokomponentní rekonstituovaná vakcína Hiberix.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/1287/97-C

9. DATUM REGISTRACE

17.12.1997/9.12.2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

9.5.2012