Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls5480/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HEXVIX

PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU DO MOČOVÉHO MĚCHÝŘE

hexylis aminolevulinatis

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Hexvix používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

-

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci,oznamte to prosím svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Hexvix a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hexvix používat

3.

Jak se přípravek Hexvix používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Hexvix

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK HEXVIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Roztok přípravku Hexvix se používá pro odhalení rakoviny močového měchýře. Podává se předvyšetřením pomocí speciálního přístroje, cystoskopu, kdy lékař prohlíží vnitřek močového měchýře. Přípravek tak pomáhá zviditelnit možný nádor.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

HEXVIX POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Hexvix,-

jestliže jste přecitlivělý(á)/alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv složku přípravku Hexvix, včetně tekutiny, která se používá pro rozpuštění prášku Hexvix (viz bod 6. Další informace).

-

jestliže trpíte porfyrií (vzácné dědičné onemocnění krve).

-

jestliže jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hexvix je zapotřebíUpozorněte svého lékaře dříve, než použije přípravek Hexvix:-

jestliže trpíte infekcí močových cest, nebo cítíte pálení při močení.

-

jestliže byla v poslední době použita k léčbě vašeho močového měchýře BCG terapie.

-

jestliže jste v poslední době podstoupil/a operaci močového měchýře.

Tyto okolnosti mohou způsobit místní reakce ve vašem močovém měchýři, které mohou ztížit Vašemu lékaři vyhodnocení nálezu při vyšetření.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jakékoliv léky.

Neužívejte Hexvix, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo jste-li těhotná. Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.

Nepoužívejte Hexvix pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPoraďte se se svým lékařem, zda po podání přípravku Hexvix můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK HEXVIX POUŽÍVÁ

Přípravek Hexvix bude připravován a bude Vám podáván zvlášť vyškolenou a kvalifikovanou osobou.-

Přípravek Hexvix se obvykle podává v nemocnici nebo na klinice.

Váš lékař bude při podávání přípravku postupovat následovně:

1. Malá hadička (katétr) bude umístěna do vašeho močového měchýře.2. Váš močový měchýř bude vyprázdněn pomocí této hadičky.3. Přípravek Hexvix bude vpraven do močového měchýře pomocí této hadičky.4. Hexvix bude ponechán po dobu 60 minut v močovém měchýři.5. Váš močový měchýř bude poté vyprázdněn pomocí zavedené hadičky.

6. Poté lékař použije přístroj (cystoskop) k prohlédnutí vnitřku močového měchýře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hexvix, než jste měl(a)Pokud se prodlouží doba, po níž je přípravek Hexvix ponechán v močovém měchýři na více jak 60 minut nebo se zvýší použité množství přípravku Hexvix, neočekávají se žádné nežádoucí účinky. Pokud máte v tomto ohledu obavy, obraťte se, prosím na zdravotnický personál, který Vás ošetřuje.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít přípravek Hexvix nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Může se vyskytnout riziko vzniku nežádoucích účinků v souvislosti s použitou technikou při vyšetření (cystoskopie), která slouží k prohlédnutí vnitřku močového měchýře. Podání přípravku Hexvix jako doplňující procedury standardního cystoskopického vyšetření pro přesnější diagnostiku karcinomu močového měchýře je obecně velmi dobře snášeno. Pokud se nežádoucí účinky skutečně vyskytnou, jsou zpravidla běžné v souvislosti se standardně použitou technikou vyšetření, nejsou obvykle vážné a netrvají dlouho.

Po vyšetření s použitím tohoto přípravku se mohou se projevit následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů):

-

bolesti hlavy,

-

nauzea (pocit na zvracení), zvracení,

-

zácpa,

-

svalová křeč nebo bolest v oblasti žaludku (bolest břicha),

-

bolest a obtížné močení,

-

neschopnost vyprázdnit močový měchýř (retence moči),

-

krev v moči,

-

horečka (vysoká teplota),

-

časté nucení k močení.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů):

-

pálení při močení (příčinou je zánět nebo infekce močového měchýře),

-

otrava krve (septikémie),

-

nespavost či obtíže při usínání,

-

bolesti močové trubice (trubice vedoucí z močového měchýře),

-

nucení na močení (neodkladně),

-

zvýšený počet bílých krvinek, zvýšená hladina bilirubinu (žlutavé zbarvení žluči) nebozvýšení jaterních enzymů, to se zobrazí v laboratorním vyšetření krve pacienta,

-

bolesti po vyšetření (zákroku),

-

snížení počtu červených krvinek (anémie),

-

inkontinence (neschopnost udržet moč),

-

dna,

-

vyrážka.

S neznámou frekvencí výskytu-

anafylaktoidní šok (zvýšený krevní tlak, zvýšená činnost srdce, kožní vyrážka)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU HEXVIX

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Hexvix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek a rozpouštědlo:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Roztok (po smísení):

Uchovávejte při teplotě 2–8°C (v chladničce) maximálně po dobu 2 hodin.

Zdravotnický personál je povinen zabezpečit uchovávání a použití přípravku v souladu s pokyny a nepoužívat přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Hexvix obsahuje-

léčivou látkou je hexylis aminolevulinas ve formě hexylis aminolevulinatis hydrochloridum (hexaminolevulinát ve formě hydrochloridu)

-

další látky jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak Hexvix vypadá a co balení obsahuje

-

v každém balení přípravku se nachází jedna lahvička s bílým až téměř bílým nebo světle žlutým práškem, která obsahuje 85 mg léčivé látky, hexaminolevulinát, a jedna polypropylénová lahvička s 50 ml čiré, bezbarvé tekutiny k rozpuštění prášku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

-

Hexvix prášek je rozpuštěný pomocí 50 ml rozpouštědla, které je součástí balení. Jakmile se prášek smísí s rozpouštědlem, získáte roztok obsahující 1,7 mg/ml hexaminolevulinátu, což odpovídá roztoku hexaminolevulinátu 8 mmol/l.

Držitel rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma65 Quai Georges Gorse921 00 Boulogne BillancourtFrancie

VýrobcePhotocure ASAHoffsveien 4NO-0275 OsloNorsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci:

Ipsen Pharma, o.s.Evropská 810/136160 00 Praha 6Česká republikaTel.: +420 242 481 821Fax: +420 242 481 828

Tento léčivý přípravek je registrován pod chráněným názvem Hexvix v následujících členských státech EEA:Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Island, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Holandsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.

Datum poslední revize textu: 8.2.2012.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

Hexaminolevulinát může při kontaktu s kůží vyvolávat senzibilizaci.

Všechny kroky je třeba provádět pomocí sterilního vybavení a v aseptických podmínkách.

1. Natáhněte 50,0 ml rozpouštědla pro Hexvix do sterilní 50 ml stříkačky.2. Do lahvičky s práškem Hexvix přidejte přibližně 5 ml tohoto rozpouštědla. Mírným protřepáváním

zajistěte, aby se prášek zcela rozpustil.

3. Veškerý roztok obsahující rozpuštěný prášek natáhněte zpět do 50 ml stříkačky a obsah jemně

promíchejte.

4. Ještě dvakrát znovu vstříkněte a natáhněte přibližně 5 ml smíšeného obsahu ze stříkačky do lahvičky

s práškem Hexvix, aby se zajistilo, že se z injekční lahvičky do stříkačky dostane všechen prášek.

5. Roztok po rekonstituci je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý.

Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte.

Chemická a fyzikální stabilita roztoku byla prokázána po dobu 2 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2–8°C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání používaného přípravku přecházejí na uživatele. Obvykle by přípravek neměl být uchováván déle než 2 hodiny při teplotě 2–8°C.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls5480/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hexvixprášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička s práškem obsahuje hexylis aminolevulinas 85 mg (ve formě hexylis

aminolevulinatis hydrochloridum).

Po rekonstituci v 50 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 1,7 mg

hexaminolevulinátu, což odpovídá 8 mmol/l roztoku hexaminolevulinátu.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře

Prášek:

bílý až téměř bílý nebo slabě žlutý prášek

Rozpouštědlo:

čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Detekce karcinomu močového měchýře, jako je např. karcinom in situ u pacientů s prokázaným či vysoce suspektním karcinomem močového měchýře zjištěným nazákladě např. cystoskopického screeningového vyšetření nebo pozitivníhocytologického vyšetření moči. Metoda fluorescenční cystoskopie modrým světlem by se měla používat jako pomocná metoda ke standardní cystoskopii bílým světlem, jako vodítko pro odběr bioptických vzorků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Cystoskopii s přípravkem Hexvix mají provádět pouze zdravotníci vyškolení v jejímpoužívání. Před instilací je třeba močový měchýř vyprázdnit.

Dospělí (včetně starších osob):50 ml roztoku Hexvix 8 mmol/l (viz bod 6.6) se vpraví do měchýře pomocí katétru.Pacient by měl zadržet tuto tekutinu po dobu přibližně 60 minut.

Po vyprázdnění měchýře by mělo být zahájeno cystoskopické vyšetření modrým světlem přibližně do 60 minut.

Pacienty je třeba vyšetřit bílým i modrým světlem, což umožní získat kompletní obrázek všech lézí v močovém měchýři. Biopsie veškerých zmapovaných lézí se běžně provádějí pomocí bílého světla.

Má se používat výhradně cystoskopické vybavení se značením CE, opatřené nezbytnými filtry, které umožňují provedení jak standardní cystoskopie bílýmsvětlem, tak fluorescenční cystoskopie modrým světlem (vlnová délka 380–450 nm).

Dávky světla, jimž je pacient v průběhu cystoskopie vystaven, se budou lišit. Typické celkové dávky světla (bílého a modrého) se pohybují v rozmezí od 180 do 360 J při intenzitě 0,25 mW/cm

2.

Děti a mladiství:Nejsou žádné zkušenosti s léčbou pacientů do 18 let.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku rozpouštědla.Porfyrie.Ženy ve fertilním věku (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vždy

je

nutné

zvážit

možnost

přecitlivělosti,

včetně

závažných

anafylaktických/anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.8). Moderní, život podporující, zařízení má být snadno dostupné.

Opakované podávání přípravku Hexvix pacientům s karcinomem močového měchýře jako součást sledování onemocnění se nestudovalo.

Hexaminolevulinát by se neměl používat u pacientů s vysokým rizikem zánětu močového měchýře, např. po léčbě pomocí BCG nebo u středních až závažných leukocytourií. Rozšířený zánět močového měchýře je třeba před podáním přípravku vyloučit cystoskopicky. Zánět může vést ke zvýšené tvorbě porfyrinu a zvýšenému riziku lokální toxicity při osvícení a falešné fluorescenci.

Pokud vyšetření bílým světlem prokáže rozšířený zánět močového měchýře, je třeba upustit od vyšetření modrým světlem.

U pacientů, kteří v nedávné době postoupili operaci močového měchýře, je zvýšenériziko vzniku falešné fluorescence v oblasti resekce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S hexaminolevulinátem nebyly prováděny žádné specifické studie interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání hexaminolevulinátu během těhotenství. Studie

reprodukční toxicity

na

zvířatech nebyly

prováděny. Hexvix

je

kontraindikován pro ženy ve fertilním věku (viz bod 4.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina hlášených nežádoucích příhod byla přechodné povahy a vykazovala mírnou či střední intenzitu. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických studií zahrnovaly spasmus močového měchýře, který byl hlášen u 3,8 % pacientů, bolesti močového měchýře hlášené u 3,3 % pacientů a dysurii, která byla hlášena u 2,7 % pacientů. Zaznamenané nežádoucí účinky byly předpokládány, a to na základě předchozích zkušeností se standardní cystoskopií a transuretrální resekcí močového měchýře (TURB).

V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazené podle tříd orgánových systémů a četností výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

(MedDRA)

Frekvence

Nežádoucí reakce

Infekce a infestace

Méně časté

Cystitida, sepse, infekce močovéhoústrojí

Poruchy krve a lymfatickéhosystému

Méně časté

Zvýšený počet leukocytů , anémie

Poruchy imunitního systému

Není známo

Anafylaktický šok

Poruchy metabolizmu a výživy

Méně časté

Dna

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Insomnie

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, zvracení, zácpa

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Zvýšená hladina bilirubinu v séru,zvýšená hladina jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté

Vyrážka

Poruchy ledvin a močovéhoměchýře

Časté

Spasmus močového měchýře, bolestmočového měchýře, dysurie, retence moči, hematurie, polakisurie

Méně časté

Bolesti močové trubice,inkontinence

Celkové poruchy a reakce v místěaplikace

Časté

Pyrexie

Poranění, otravy a procedurálníkomplikace

Méně časté

Bolesti po provedeném zákroku

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

V případech prodloužené instilace přesahující 180 minut (trojnásobek doporučené doby instilace), v jednom případě 343 minut, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve studiích dávkování nebyly při aplikaci dvojnásobku doporučené koncentrace hexaminolevulinátu hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Nejsou žádné zkušenosti s vyšší intenzitou světla či prodlouženou dobou expozice světlu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostika, ATC kód: V04CX

Studie in vitro prokázaly významný nárůst porfyrinové fluorescence u uroteliálníchmalignit po expozici hexaminolevulinátu.

U lidí přípravek Hexvix prokázal vyšší míru kumulace porfyrinů v lézích ve srovnání s normálním urotelem močového měchýře. Po hodinové instilaci rekonstituovaného roztoku a následné iluminaci modrým světlem se tumory pomocí fluorescence snadno zviditelní.

Klinických studií s přípravkem Hexvix se účastnilo 605 pacientů, u nichž bylo možno provést vyhodnocení; jednalo se o pacienty se známým nebo vysoce suspektním karcinomem močového měchýře, kteří absolvovali cystoskopii bílým světlem, po ní cystoskopii modrým světlem a biopsie.

V klinických studiích byl u pacientů zjištěn známý či suspektní karcinom močového měchýře cystoskopicky nebo pozitivním cytologickým vyšetřením moči.

Ve srovnání s cystoskopií bílým světlem byl významně vyšší počet CIS (karcinom in situ) a papilárních lézí zjištěn po cystoskopii modrým světlem. Míra detekce CIS činila 49,5 % pomocí cystoskopie bílým světlem a 95,0 % pomocí cystoskopie modrým světlem. Míra detekce papilárních lézí pomocí cystoskopie bílým světlem se pohybovala v rozmezí 85,4 % až 94,3 % a v rozmezí 90,6 % až 100 % u cystoskopie modrým světlem.

Jedna studie byla navržena jako výzkum vlivu léčby pacientů podle doporučení Evropské

urologické

společnosti

(European

Association

of

Urology

Recommendations) k léčbě povrchového karcinomu močového měchýře. U 17 % pacientů vedly nálezy zjištěné cystoskopií modrým světlem ke komplexnější léčbě a u5,5 % pacientů byla zjištěna méně komplexní léčba při použití pouze cystoskopie modrým světlem. Důvodem komplexnější terapie byla zlepšená detekce tumorů oproti standardní cystoskopii, ta zahrnovala více lézí pTa (20 % pacientů), více lézí CIS (14%) a více lézí pT1 (11 %) detekovaných pouze cystoskopií s přípravkem Hexvix.

Míra falešně pozitivních nálezů lézí se zvýšila po cystoskopii modrým světlem, přičemž u cystoskopie bílým světlem činila 21,3 %, zatímco u cystoskopie modrým světlem 27,8 %.

Mechanizmus účinku:Po instilaci hexaminolevulinátu do močového měchýře se v lézích stěn močového měchýře nitrobuněčně kumulují porfyriny. Nitrobuněčné porfyriny (včetně PpIX) jsou fotoaktivní, fluoreskující sloučeniny, které při excitaci modrým světlem vydávají červené světlo. V důsledku toho premaligní a maligní léze září červeně na modrém pozadí. Jako důsledek zánětu lze pozorovat falešnou fluorescenci.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Studie autoradiografie in vivo uskutečněné na potkanech po podání do močového měchýře vykazovaly vysoké koncentrace hexaminolevulinátu ve stěně močového měchýře.Po instilaci radioaktivně značeného hexaminolevulinátu do močového měchýře u zdravých dobrovolníků činila systémová biologická dostupnost celkové radioaktivity přibližně 5 – 10 %.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na potkanech a psech neodhalily žádná rizika systémové toxicity.

Byly provedeny sedmidenní studie intravesikální snášenlivosti bez expozice světlu na potkanech a psech. Studie na potkanech vykázala případy leukocytózy, což poukazuje na prozánětlivý účinek hexaminolevulinátu. Byly také pozorovány případy azotémie, červeného

zbarvení

moči

a

hmotnostního

úbytku.

U

psů

léčených

hexaminolevulinátem byla pozorována marginálně zvýšená incidence a závažnost hyperplasie přechodných buněk a basofilie v epitelu močového traktu.

Potenciální genotoxicita byla zkoumána in vitro na prokaryotických a eukaryotických buňkách za přítomnosti fotoaktivační iluminace i v její nepřítomnosti, a také in vivo. Bylo pozorováno zvýšení chromozomálních aberací v CHO buňkách po léčbě v kombinaci se světlem. Ostatní studie genotoxického potenciálu byly negativní (Ames test, metoda tk assay, buněčný model mikrojadérek in vivo, metoda comet assay ze vzorků močového měchýře ze studie lokální snášenlivosti na psech při aktivaci modrým světlem). Genotoxický potenciál nelze zcela vyloučit vzhledem k mechanizmu účinku přípravku, který zahrnuje tvorbu singletního kyslíku při aktivaci světlem.

Analýza lokálních lymfatických uzlin u myší prokázala, že hexaminolevulinát může senzibilizovat kůži.

Studie karcinogenity ani studie reprodukční schopnosti nebyly s hexaminolevulinátemprováděny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:Žádné

Rozpouštědlo:Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselnýChlorid sodnýRoztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/l (k úpravě pH) Roztok hydroxidu sodného1mol/l (k úpravě pH)Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po naředění rozpouštědlem: chemická a fyzikální stabilita roztoku byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání používaného přípravku přechází na uživatele. Obvykle by přípravekneměl být uchováván déle než 2 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Roztok (po rekonstituci): viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Balení obsahuje jednu 10 ml bezbarvou lahvičku ze skla typu I obsahující prášek, opatřenou zátkou z butylové pryže, a jednu 50 ml polypropylénovou lahvičku obsahující rozpouštědlo, opatřenou zátkou z butylové pryže.

6.6

Návod k použití přípravku

Hexaminolevulinát může při styku s kůží způsobit senzibilizaci.

Všechny kroky je třeba provádět sterilním vybavením a v aseptických podmínkách.

1. Natáhněte 50,0 ml rozpouštědla pro Hexvix do sterilní 50ml stříkačky.2. Do lahvičky s práškem Hexvix přidejte přibližně 5 ml tohoto rozpouštědla.

Mírným protřepáváním zajistěte, aby se prášek zcela rozpustil.

3. Veškerý roztok obsahující rozpuštěný Hexvix natáhněte zpět do 50ml

stříkačky a obsah jemně promíchejte.

4. Ještě dvakrát znovu vstříkněte a natáhněte přibližně 5 ml smíšeného obsahu ze

stříkačky do lahvičky s práškem Hexvix, aby se zajistilo, že se z lahvičky do stříkačky dostane všechen prášek.

5. Roztok po rekonstituci je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý.

Pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován

v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma65 Quai Georges Gorse921 00 Boulogne BillancourtFrancie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

48/203/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.6.2005 / 10.9.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE (VNĚJŠÍ OBAL, včetně Rozpouštědla pro Hexvix v polypropylénových injekčních lahvičkách)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hexvix 85 mg Powder and solvent for solution for intravesical useHexaminolevulinate

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Vial of powder for reconstitution: 85 mg hexaminolevulinate (as hexaminolevulinate hydrochloride).

Reconstituted solution contains 1.7 mg/ml hexaminolevulinate (8 mmol/l hexaminolevulinate).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

50 ml polypropylene vial of solvent: disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Powder and solvent for solution for intravesical use85 mg vial of powder for reconstitution + 50 ml vial of solvent

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravesical useSee package leaflet for handling instructions and reconstitution

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Keep out of the reach and sight of children

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

For single use only. Discard any unused solution.

8.

POUŽITELNOST

Exp

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Solution (after reconstitution): Store at 2C – 8C (in a refrigerator).To be used within 2 hours after reconstitution.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, France

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

48/203/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Medicinal product subject to medical prescription

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Hexvix 85 mg Powder for solution for intravesical useHexaminolevulinate

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravesical use

3.

POUŽITELNOST

Exp

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

85 mg

6. DALŠÍ

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, France

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(POLYPROPYLÉNOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Solvent for HexvixSolvent for solution for intravesical use

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravesical use

3.

POUŽITELNOST

Exp

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

50 ml: disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.

6. DALŠÍ

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, France