Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls55641/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HEXORAL pastilky

(chlorhexidini dihydrochloridum, benzocainum)

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Hexoral musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Hexoral a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hexoral užívat

3.

Jak se přípravek Hexoral užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Hexoral uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK HEXORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pastilky Hexoral se používají jako pomocná léčba při nehnisavých katarálních zánětech hltanu a hrtanu (bolestech v krku). Dále se používají při zánětech dásní a sliznic ústní dutiny, které se projevují otokem, zarudnutím a zvýšenou citlivostí, bolestivostí nebo drobným krvácením při kontaktu s postiženým místem. Chlorhexidin snižuje počet choroboplodných zárodků v ústní dutině a hltanu. Benzokain mírní bolesti místním tlumivým působením na nervová zakončení. Hexoral pastilky mohou užívat dospělí a děti od 4 let. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HEXORAL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Hexoral -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na chlorhexidin, benzokain nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

při poranění ústní dutiny a hltanu nebo výskytu aftů - drobných bělavých bolestivých vřídků v ústní dutině a hltanu

-

u nemocných s nízkou hladinou enzymu cholinesterázy

-

u dětí do 4 let.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Hexoral je zapotřebí -

při změnách ústní sliznice, které se projevují odlupováním, oděrky ústní sliznice.

V těchto případech lze přípravek Hexoral užívat pouze po poradě s lékařem, který zhodnotí prospěšnost léčby u jmenovaných obtíží. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

2

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vzhledem k obsahu benzokainu může být snížen účinek některých léčiv ze skupiny sulfonamidů a aminosalicylátů. Užívání přípravku Hexoral s jídlem a pitím Po užití pastilky nejméně 60 minut nejezte a nepijte. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pro užívání přípravku Hexoral v těhotenství a v období kojení nejsou v současnosti známa žádná omezení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hexoral nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Hexoral Přípravek Hexoral obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu. Přípravek proto není vhodný pro nemocné s fenylketonurií (vrozenou metabolickou poruchou). Chlorhexidin je v přípravku obsažen ve formě chlorhexidin-dihydrochloridu. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK HEXORAL UŽÍVÁ

Přípravek Hexoral užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Hexoral je: Dospělí a mladiství: Pokud lékař neurčí jinak 4 x denně 1 pastilku. V případě potřeby je možno užít jednu pastilku každou hodinu nebo každé dvě hodiny, nejvýše však 8 pastilek denně. Děti ve věku 4-12 let užívají nejvýše 4 pastilky denně. Nepodávejte dětem do 4 let. Pastilka se nechá pozvolna rozplynout v ústech. Léčba by měla být zahájena pokud možno co nejdříve po výskytu prvních příznaků onemocnění a pokračovat z preventivních důvodů ještě několik dnů po vymizení obtíží. Jestliže jste užil/a více přípravku Hexoral, než jste měl/a V případě předávkování se může dostavit zpočátku podráždění centrální nervové soustavy (třes nebo křeče), později útlum až po útlum dýchání a koma. U malých dětí se může dostavit dušnost a modrofialové zabarvení kůže. V případě předávkování se neprodleně poraďte s lékařem. Jako první opatření můžete užít aktivní uhlí. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hexoral nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Při dlouhodobém užívání přípravku Hexoral je možná přechodná porucha vnímání chuti a pocit necitlivosti jazyka. Dlouhodobé užívání přípravků obsahujících chlorhexidin může vést k zabarvení zubní skloviny, kterému lze zamezit pečlivou ústní hygienou. Rovněž může dojít k přechodnému zabarvení jazyka.

3

Benzokain může vyvolat projevy přecitlivělosti (např. skupinovou alergii), ve vzácných případech dokonce až anafylaktický šok. Po podání benzokainu byl pozorován též výskyt methemoglobinémie u malých dětí, jejíž příčinou je pravděpodobně vrozený nedostatek enzymu reduktázy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK HEXORAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Přípravek Hexoral nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Hexoral obsahuje Léčivými látkami jsou chlorhexidini dihydrochloridum (chlorhexidin-dihydrochlorid) 5,0 mg a benzocainum (benzokain) 1,5 mg v jedné pastilce. Pomocnými látkami jsou aspartam, isomalt, čištěná voda, silice máty peprné, menthol, thymol. Jak přípravek Hexoral vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hexoral jsou matné, bílé až slabě nažloutlé dvojvypuklé pastilky. Aluminiový blistr, krytý PVC lakem, krabička. Velikost balení: 20 pastilek Držitel rozhodnutí o registraci McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie Výrobce Soldán Holding + Bonbonspezialitäten GmbH, Adelsdorf, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Johnson & Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel. 227 012 111, www.jnjcz.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.3.2012