Varianty

Příbalový létak HERPESIN KRÉM

Příbalová informace - Vp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

HERPESIN KRÉM

( aciclovirum)

krém

Výrobce/ držitel rozhodnutí o registraci

PLIVA - Lachema a.s.

Karásek 1

621 33 Brno

Česká republika

Složení

Léčivá látka : Aciclovirum (aciclovir) 5%

Krémový základ : karbomerum, hydroxid sodný, dimetikon, cetylalkohol, natrium-lauryl-sulfát, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum, virostatikum

Charakteristika

Aciclovir je látka, která výrazně brání množení viru Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster v lidském organizmu. Po průniku do buňky infikované virem je aciclovir postupně přeměňován až na aciclovirtrifosfát. Ten je vlastní léčivou látkou, která přednostně tlumí enzymatické pochody viru.

Indikace

Krém se používá při léčbě oparu rtů a obličeje u dospělých i dětí.

Kontraindikace

HERPESIN krém nesmí být užíván u nemocných přecitlivělých na aciclovir nebo další složky přípravku. Přípravek nesmí být nanášen na sliznice ( např. dutina ústní, oko, pochva), protože by mohlo dojít k místnímu podráždění.

Těhotné ženy a kojící matky mohou přípravek užívat pouze z vážných důvodů na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky

Bezprostředně po nanesení krému se může objevit mírné pálení, které zpravidla rychle odezní. Výjimečně může nastat zarudnutí, svědění, mírná suchost nebo šupinatění kůže.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Vzájemné nepříznivé působení acicloviru ve formě krému s jinými přípravky není dosud známé.

Dávkování a způsob užití

Děti a dospělí:

Aby byl účinek léčby co nejlepší, je důležité ji zahájit ihned, jakmile se objeví první příznaky, tj. pocit napětí, pálení nebo píchání v místech, kde později dojde k výsevu oparu. Již tehdy naneste malé množství krému HERPESIN na postižené místo 5krát denně ve 4 hodinových intervalech s vynecháním noční dávky. Hojení probíhá zpravidla velmi rychle, pokračujte však v nanášení krému alespoň 3 dny po vyhojení oparu.

Při nanesení krému na postižené místo i potom je nutné si umýt ruce. Vyloučí se tak zhoršení nebo přenos infekce na jiné místo.

Pokud nenastane zhojení ani po 10 dnech, vyhledejte lékaře.

Zvláštní upozornění

HERPESIN krém je určen k zevnímu použití při léčbě oparu rtů nebo jiných částí obličeje s výjimkou oka a spojivkového vaku. V případě neúmyslného nanesení krému do oka proveďte výplach oční vodou nebo vlažnou vodou. Při dalších potížích požádejte o lékařské ošetření. Krém není určen k léčbě v ústní dutině. Při vniknutí krému do úst může dojít k podráždění ústní sliznice, avšak v tomto případě není třeba dalších opatření. Nepřekračujte stanovenou dávku. Jestliže je postižení oparem rozsáhlejší, lékař doporučí nejvhodnější léčbu.

Onemocnění opary je přenosné, proto se vyvarujte přímého kontaktu ložiska onemocnění s lidmi (např. při líbání) nebo s věcmi společného užívání (ručník apod.). Dokud si po aplikaci krému řádně neomyjete ruce, nedotýkejte se jiných částí těla, zvláště očí.

Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Uchovávání

Přípravek HERPESIN krém je třeba uchovávat při teplotě do 25°C, v  tubě, z důvodu citlivosti na vlhkost.

Varování

Přípravek HERPESIN krém nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

1 tuba HERPESIN krém obsahuje 2 g nebo 5 g krému.

Datum poslední revize

18.10.2006

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HERPESIN KRÉM

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

HERPESIN KRÉM obsahuje 5% Aciclovirum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: bílý hladký krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba infekcí vyvolaných virem herpes simplex, projevujících se opary na rtech a obličeji (herpes labialis), primoinfekce i recidivy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti

Nanáší se v tenké vrstvě, optimálně již při prodromálních příznacích, na lézi a půlcentimetrový lem okolní zdravé kůže 5 krát denně ve 4 hodinových intervalech, v noci po 8 hodinách. Léčba trvá 5 (výjimečně až 10) dnů. Obvaz není potřebný.

Při nanesení krému na postižené místo i potom je nutné si umýt ruce. Vyloučí se tak zhoršení nebo přenos infekce na jiné místo.

4.3 Kontraindikace

HERPESIN krém nesmí být užíván u nemocných přecitlivělých na aciclovir a (nebo) na složky přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

HERPESIN krém se nedoporučuje vzhledem k jeho možnému dráždivému účinku aplikovat na sliznice, např. na sliznice v ústech, spojivkách nebo vagíně. Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat tomu, aby krém nebyl náhodně zanesen do očí.

Pacienti s velmi těžkou formou oparu by měli vyhledat lékařskou pomoc.

Postižení oparem se musejí vyhnout přenosu viru na jiné místo nebo jinou osobu, zvláště při otevřené lézi.

Používat přípravek Herpesin krém se nedoporučuje pacientům s oslabeným imunitním systémem. Léčba jakékoliv infekce by měla být vedena lékařem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při místním používání acicloviru (HERPESIN krém) nebyly hlášeny žádné interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Jsou-li použity mezinárodně přijaté standardní testy, nevyvolá systémově podaný aciclovir embryotoxické nebo teratogenní změny u králíků, krys nebo myší.

Po lokální aplikaci je systémová absorpce acicloviru minimální, proto jsou nežádoucí účinky pro matku a plod jsou nepravděpodobné.

Limitované údaje u lidí svědčí o tom, že přípravek proniká do mateřského mléka. Použití tohoto přípravku je indikováno v době těhotenství a kojení pouze tehdy, převáží-li očekávaný terapeutický efekt možné riziko.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Používání přípravku HERPESIN krém nevede k negativnímu ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, nesnižuje schopnost řízení motorových vozidel, pozornost, reaktivitu či soustředění.

4.8 Nežádoucí účinky

Při zevní aplikaci acicloviru se může ojediněle vyskytnout mírné pálení v místě aplikace, které zpravidla rychle odezní. Výjimečně může nastat zarudnutí, svědění, mírná suchost nebo šupinatění kůže.

4.9 Předávkování

Ani po požití 10 g krému obsahujícího 500 mg acicloviru se nedostavily žádné nežádoucí účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, virostatikum

ATC kód: D06BB03.

Aciclovir je látka s výrazným virostatickým účinkem zejména proti virům Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster.

Po průniku do virem infikované buňky je aciclovir postupně fosforylován až na aciclovirtrifosfát, který je vlastní účinnou látkou. První krok tohoto procesu je katalyzován virus specifickou thymidinkinázou. Aciclovirtrifosfát působí jako inhibitor a falešný substrát pro virus specifickou DNA polymerázu a tím brání syntéze virové DNA, aniž by byly významně ovlivněny normální buněčné pochody. Dochází tedy k selektivní inhibici virového enzymu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie ukazují, že systémová absorpce po lokálním podání acicloviru je minimální.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

HERPESIN KRÉM obsahuje : karbomerum, hydroxid sodný, dimetikon, cetylalkohol, natrium-lauryl-sulfát, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Fyzikální nebo chemické inkompatibility krému nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek HERPESIN krém uchovávejte při teplotě do 25^°C v tubě, z důvodu citlivosti na vlhkost.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Velikost balení: 2 g nebo 5 g

Přímým obalovým materiálem krému HERPESIN o velikosti balení 2 g a 5 g je zaslepená hliníková tuba opatřená vnitřním ochranným lakem, s bílým šroubovacím uzávěrem z umělé hmoty s propichovacím hrotem. Krabička.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Ke kožnímu podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O registraci

PLIVA - Lachema a.s.

Karásek 1

621 33 Brno

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/660/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.7.1997 18.10.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.10.2006

1