1 / 3

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls177513/2011 a sp. zn. sukls177515/2011

Příbalová informace-Rp

„INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!“

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

VÝROBCETeva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko

SLOŽENÍHERPESIN 200Léčivá látka:

Aciclovirum (aciklovir) 200 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokystalická celulosa, želatina, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát; glycerol; hlinitý lak erythrosinu (E 127); hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

HERPESIN 400Léčivá látka:

Aciclovirum (aciklovir) 400 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: Kukuřičný škrob, mikrokystalická celulosa, želatina, natrium-laury-lsulfát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát; glycerol; hlinitý lak erythrosinu (E 127); hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

INDIKAČNÍ SKUPINAAntivirotikum.

CHARAKTERISTIKALéčivou látkou přípravku HERPESIN je aciclovirum (9-/2-hydroxyethoxymethyl/guanin). Aciklovir je látka s výrazným virostatickým účinkem zejména proti virům Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster (výrazně brání množení těchto virů v lidském organizmu).Po průniku do virem infikované buňky je aciklovir postupně fosforylován až na aciklovirtrifosfát, který je vlastní účinnou látkou.

INDIKACELéčba kožních a slizničních forem infekcí vyvolaných virem Herpes simplex I a II, potlačování nebo prevence opakovaných infekcí u pacientů s normálním stavem imunity, prevence infekcí virem Herpes simplex u pacientů se změnou imunitní odpovědi, léčba infekcí virem Varicella zoster, léčba pacientů s výrazným snížením imunitní reakce, zvláště s pokročilým AIDS onemocněním nebo u pacientů po transplantaci kostní dřeně.Přípravek je určen pro použití u dospělých i u dětí.

KONTRAINDIKACEPřípravek HERPESIN 200, HERPESIN 400 nesmí užívat nemocní přecitlivělí na aciklovir.

HERPESIN 200HERPESIN 400

(Aciclovirum)

tablety

2 / 3

Pro užívání přípravku HERPESIN 200, HERPESIN 400 těhotnými a kojícími ženami musí být zvlášť závažné důvody, o kterých rozhodne lékař.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPřípravek HERPESIN 200, HERPESIN 400 je obvykle dobře snášen, ale mohou se ojediněle vyskytnout tyto nežádoucí účinky: Gastrointestinální potíže (nechutenství, zvracení, průjmy, bolesti břicha), mírné a přechodné poruchy jaterních a ledvinných funkcí, snížení počtu bílých krvinek a nedostatek krevních destiček, bolesti hlavy, mírné a přechodné neurologické reakce (třes, záchvaty křečí, neklid) zmatenost, ospalost a únava. U některých pacientů se může po dobu léčby objevit kožní vyrážka.Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

INTERAKCEÚčinky přípravku HERPESIN 200, HERPESIN 400 a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem HERPESIN 200, HERPESIN 400 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.Probenecid a Amfotericin B prodlužují účinnost přípravku HERPESIN.

DÁVKOVÁNÍZpůsob dávkováníLéčbu je nutno zahájit co nejdříve po výskytu prvních příznaků onemocnění. Přesné dávkování vždy určí lékař.Při předepsané dávce 200mg přípravku se užívá 1 tableta HERPESIN 200, při dávkování 400 mg se užívá 1 tableta HERPESIN 400 nebo 2 tablety HERPESIN 200, při dávkování 800 mg se užívají 2 tablety HERPESIN 400 nebo 4 tablety HERPESIN 200.

Léčba infekcí Herpes simplex u dospělých.U infekcí virem Herpes simplex se podává 200 mg přípravku HERPESIN pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech s vynecháním jedné noční dávky. Přípravek se užívá po dobu pěti dnů, u těžce probíhající infekce může být léčba prodloužena. U pacientů s výraznou změnou imunitní reakce (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s poruchou střevního vstřebávání může být dávka zdvojnásobena na 400 mg pětkrát denně a nebo může být nahrazena nitrožilním podáním.

Prevence infekcí Herpes simplex u dospělých.Recidivám infekce virem Herpes simplex lze u pacientů s normální imunitní odpovědí zabránit podáním 200 mg přípravku HERPESIN čtyřikrát denně v šestihodinových intervalech, případně postačí dávka 400 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech. Dávku je možné postupně snížit na 200 mg třikrát denně v osmihodinových intervalech. Toto preventivní podávání se přerušuje po 6 až 12 měsících, pozorují se změny průběhu onemocnění a zhodnotí se potřeba další léčby.K prevenci infekce virem Herpes simplex u pacientů se změnami imunitní reakce se podává 200 mg přípravku čtyřikrát denně v šestihodinových intervalech. U osob s výrazným snížením imunitní reakce nebo u pacientů s poruchou střevního vstřebávání může být dávka zdvojnásobena na 400 mg čtyřikrát denně nebo nahrazena nitrožilním podáním. Podává se po dobu trvání infekčního rizika.

Léčba pásového oparu.Při léčbě pásového oparu se podává 800 mg přípravku HERPESIN pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech s vynecháním jedné noční dávky po dobu sedmi dní. Léčení je nezbytné zahájit před vytvořením krust.

Dávkování u dětí.Dětem starším než 2 roky se při léčbě a prevenci herpetických infekcí podávají stejné dávky jako dospělým. Přípravek je možno podávat už od novorozeneckého věku ve vhodné formě - rozmělněný v nápoji nebo potravě. Do věku 24 měsíců se podává podle určení lékaře 25-50% dávky pro dospělé.

Dávkování u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin.U pacientů s infekcí Herpes simplex s vážným poškozením funkce ledvin se obvykle upravuje dávka na 200 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech.

3 / 3

Při léčbě pásového oparu u pacientů s výrazným snížením imunitní reakce a s vážným poškozením ledvin je obvykle doporučována dávka až 800 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech. Při mírnějším stupni poškození ledvin je vhodná dávka 800 mg třikrát denně v osmihodinových intervalech.

ZPŮSOB POUŽITÍPřípravek HERPESIN 200, HERPESIN 400 jsou tablety k perorálnímu podání.Tablety užívejte s jídlem a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (platí zvláště pro starší pacienty).

UPOZORNĚNÍU pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin je nutno věnovat zvláštní pozornost dávkování (viz výše). Zvláště starší pacienti by měli tablety HERPESIN 200, HERPESIN 400 zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.Těhotné a kojící ženy mohou užívat aciklovir jen tehdy, kdy potenciální prospěch převáží možnost rizika. Zejména nesmí být překročeny maximální i jednotlivé denní dávky. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

UCHOVÁVÁNÍPřípravek HERPESIN 200, HERPESIN 400 uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu.

VAROVÁNÍPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalech.Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍStandardním balením přípravku HERPESIN 200, HERPESIN 400 je 25 tablet.Alternativním balením přípravku HERPESIN 400 je 50 tablet.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE15.9.2011

Příloha č. 1 k sdělení sp.zn.sukls201777/2010, sukls201779/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

HERPESIN 200HERPESIN 400

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HERPESIN 200HERPESIN 400

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Léčivá látka:HERPESIN 200 obsahuje aciclovirum (aciklovir) 200 mg v 1 tabletě.HERPESIN 400 obsahuje aciclovirum (aciklovir) 400 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

TabletyPerorální podáníPopis přípravku:HERPESIN 200: světle fialové, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, s půlící rýhou

na jedné straně. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

HERPESIN 400: růžové, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, s půlící rýhou na

jedné straně. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceLéčba kožních a slizničních forem infekcí vyvolaných virem Herpes simplex I a II, potlačování nebo prevence opakovaných infekcí u pacientů s normálním stavem imunity, prevence infekcí virem Herpes simplex u pacientů se změnou imunitní odpovědi, léčba infekcí virem Varicella zoster, léčba pacientů s výrazným snížením imunitní reakce, zvláště s pokročilým AIDS onemocněním nebo u pacientů po transplantaci kostní dřeně.Přípravek je určen pro použití u dětí i dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podáníZpůsob dávkováníLéčbu je nutno zahájit co nejdříve po výskytu prvních příznaků onemocnění.Při předepsané dávce 200 mg přípravku se užívá 1 tableta HERPESIN 200, při dávkování 400 mg se užívá 1 tableta HERPESIN 400 nebo 2 tablety HERPESIN 200, při dávkování 800 mg se užívají 2 tablety HERPESIN 400 nebo 4 tablety HERPESIN 200.Léčba infekcí Herpes simplex u dospělých.

U infekcí virem Herpes simplex se podává 200 mg přípravku HERPESIN pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech s vynecháním jedné noční dávky. Přípravek se užívá po dobu pěti dnů, u těžce probíhající infekce může být léčba prodloužena. U pacientů s výraznou změnou imunitní reakce (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s poruchou střevního vstřebávání může být dávka zdvojnásobena na 400 mg pětkrát denně a nebo může být nahrazena nitrožilním podáním.Prevence infekcí Herpes simplex u dospělých.Recidivám infekce virem Herpes simplex lze u pacientů s normální imunitní odpovědí zabránit podáním 200 mg přípravku HERPESIN čtyřikrát denně v šestihodinových intervalech, případně postačí dávka 400 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech. Dávku je možné postupně snížit na 200 mg třikrát denně v osmihodinových intervalech. Toto preventivní podávání se přerušuje po 6 až 12 měsících, pozorují se změny průběhu onemocnění a zhodnotí se potřeba další léčby.K prevenci infekce virem Herpes simplex u pacientů se změnami imunitní reakce se podává 200 mg přípravku čtyřikrát denně v šestihodinových intervalech. U osob s výrazným snížením imunitní reakce nebo u pacientů s poruchou střevního vstřebávání může být dávka zdvojnásobena na 400 mg čtyřikrát denně nebo nahrazena nitrožilním podáním. Podává se po dobu trvání infekčního rizika.Léčba pásového oparu.Při léčbě pásového oparu se podává 800 mg přípravku HERPESIN pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech s vynecháním jedné noční dávky po dobu sedmi dní. Léčení je nezbytné zahájit před vytvořením krust.Dávkování u dětí.Dětem starším než 2 roky se při léčbě a prevenci herpetických infekcí podávají stejné dávky jako dospělým. Přípravek je možno podávat už od novorozeneckého věku ve vhodné formě - rozmělněný v nápoji nebo potravě. Do věku 24 měsíců se podává podle určení lékaře 25-50% dávky pro dospělé.Dávkování u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin.U pacientů s infekcí Herpes simplex s vážným poškozením funkce ledvin se obvykle upravuje dávka na 200 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech.Při léčbě pásového oparu u pacientů s výrazným snížením imunitní reakce a s vážným poškozením ledvin je obvykle doporučována dávka až 800 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech. Při mírnějším stupni poškození ledvin je vhodná dávka 800 mg třikrát denně v osmihodinových intervalech.Tablety přípravku HERPESIN se užívají s jídlem a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny - zvláště u starších pacientů.

4.3. KontraindikaceHERPESIN je kontraindikován u nemocných přecitlivělých na aciklovir.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíU pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin je nutno věnovat zvláštní pozornost dávkování (viz výše).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři celkovém podání acikloviru prodlužuje Amphotericin B a Probenecid jeho biologický poločas a zvětšuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC). Léky ovlivňující funkci ledvin by mohly potenciálně ovlivnit farmakokinetiku acikloviru. Interferon a intrathekálně aplikovaný methotrexat zhoršuje neurotoxicitu.

4.6. Těhotenství a kojeníU těhotných a kojících žen je možné podávat aciklovir jen v nejnutnějších případech.Na základě omezených klinických dat byl po celkovém podání acikloviru zjištěn jeho přestup do mateřského mléka. Přípravek HERPESIN by měl být těhotným a kojícím ženám podáván uváženě a jen tehdy, kdy potenciální prospěch převáží možnost rizika.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeZpůsobilost k řízení motorových vozidel není snížena ani po celkovém podání acikloviru.

4.8. Nežádoucí účinkyPo podávání acikloviru se mohou ojediněle vyskytnout následující nežádoucí účinky: Gastrointestinální potíže, (nechutenství, zvracení, průjmy, bolesti břicha), mírné a přechodné zvýšení bilirubinu, jaterních enzymů, močoviny, kreatininu, snížení hematologických ukazatelů (leukopenie, trombocytopenie), bolesti hlavy, mírné a přechodné neurologické reakce (třes, záchvaty křečí, neklid), zmatenost, ospalost a únava. U některých pacientů se může po dobu léčby objevit kožní vyrážka.

4.9. Předávkování Aciklovir je jenom částečně resorbován ze zažívacího traktu. Je proto velmi nepravděpodobné, že by se mohly objevit toxické příznaky při podání jednotlivé dávky nižší než 5 g. Neexistují žádné zprávy o následcích požití dávek vyšších. Ani náhodné intravenózní podání dávky dosahující až 80 mg/kg nevyvolalo nežádoucí reakce. Při požití acikloviru v dávkách přesahujících 5 g je však nutno pacienta sledovat.Aciklovir je dialyzovatelný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFramakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika, antivirotikum.ATC kód J05AB01.Léčivou látkou přípravku HERPESIN je aciclovirum (9-/2-hydroxyethoxymethyl/guanin). Aciklovir je látka s výrazným virostatickým účinkem zejména proti virům Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster.Po průniku do virem infikované buňky je aciklovir postupně fosforylován až na aciklovirtrifosfát, který je vlastní léčivou látkou. První krok tohoto procesu je katalyzován virus specifickou thymidinkinázou. Aciklovirtrifosfát působí jako inhibitor a falešný substrát pro virus specifickou DNA polymerázu a tím brání syntéze virové DNA, aniž by byly významně ovlivněny normální buněčné pochody.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiAciklovir je pouze částečně absorbován ve střevě. Jeho afinita k bílkovinám plazmy není klinicky významná (8-22%), interakce zahrnující změny vazebných míst nejsou známy. Aciklovir je minimálně metabolizován oxidací hydroxylu na alifatickém místě řetězce. Po podání je vylučován ledvinami glomerulární filtrací i tubulární sekrecí. Jediným významným metabolitem acikloviru je 9-karboxymethoxymethylguanin, který tvoří 5-15% renální clearance. Hladiny acikloviru v cerebrospinálním moku činí přibližně 50% plazmatických hladin. Jeho renální clearance je 75-85% celkové plazmatické clearance. Biologický poločas

acikloviru je 2-3 hodiny při normální renální funkci. V případě ledvinové nedostatečnosti se poločas může prodloužit až sedmkrát a distribuční konstanta klesá na 20%, v případě anurie celková clearance klesá až na 10%.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuJsou-li použity mezinárodně přijaté standardní testy, nevyvolá systémově podaný aciklovir embryotoxické nebo teratogenní změny u králíků, potkanů nebo myší. Při použití nestandardních testů byly u potkanů pozorovány abnormality plodu, ale pouze v těch případech, kdy byly matkám podány vysoké subkutánní dávky, které měly toxický účinek. Klinická významnost těchto nálezů je nejistá.Při sledování celkové toxicity u potkanů byly popsány převážně reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi, ale pouze v dávkách, které při celkovém podání vysoce překročily terapeutické dávky. Dvougenerační studie u myší neodhalila žádný nežádoucí účinek perorálně podávaného acikloviru na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekHERPESIN 200Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, želatina, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát; glycerol; hlinitý lak erythrosinu (E 127); hlinitý lak indigokarmínu (E 132).HERPESIN 400Kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, želatina, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát; glycerol; hlinitý lak erythrosinu (E 127); hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

6.2. InkompatibilityFyzikální nebo chemické inkompatibility tablet nejsou známy.

6.3. Doba použitelnostiV neporušeném obalu je doba použitelnosti 5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníPřípravek HERPESIN je třeba uchovávat při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost baleníBlistr PVC/Al, krabička.Velikost balení: Standardním balením přípravku HERPESIN 200 a HERPESIN 400 je 25 tablet. Pět tablet je baleno v jednom blistru. Pět blistrů je vloženo do krabičky.Alternativním balením přípravku HERPESIN 400 je 50 tablet. Deset tablet je baleno v jednom blistru. Pět blistrů je vloženo do krabičky.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Tablety přípravku HERPESIN se užívají s jídlem a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny - zvláště u starších pacientů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

HERPESIN 200 - 42/1156/94-A/CHERPESIN 400 - 42/1156/94-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 7.12. 1994 / 12.3. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU 2.11.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HERPESIN 200 Tablety aciclovirum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 200 mg Aciclovirum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Léčivo obsahuje monohydrát laktosy, mikrokrystalickou celulosu a sodík aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

25 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.:

42/1156/94-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: EAN kód: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (POUZE PRO VNĚJŠÍ OBAL) Herpesin 200

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

HERPESIN 200 Tablety aciclovirum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 5.

JINÉ