Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29232/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Heřmánkový květ Matricariae flos

Léčivý čajK perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Matricariae flos 50,0 g

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Užívaný vnitřně: při mírných žaludečních obtížích provázených napětím v břiše, nadýmáním a pocitem plnosti.

zevně: při zánětlivých onemocněních kůže a sliznic, včetně bakteriálních onemocnění dutiny ústní a dásní (např. afty, zánět dásní), zánětlivých onemocnění v oblasti konečníku a pohlavních orgánů (např. svědění v oblasti konečníku, ekzém v oblasti konečníku, drobné trhlinky v okolí konečníku), zmírnění obtíží při hemoroidech, špatně se hojící drobná poranění a vředy.

Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

vnitřně: 1 čajová lžička se přelije 0,25 l vroucí vody, nechá se 15 min vyluhovat v přikryté

nádobě a pak se scedí. Nesmí se vařit Děti od 4 do 11 let pijí čaj 1-2 x denně. Mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3 x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pro děti od 1 roku do 3 let připravte zředěný nálev. 1 čajová lžička drogy se přelije 0,4 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Podávejte dětem 2 x denně v přiměřeném množství. Zbytek nálevu vylijte.

zevně: 1 polévková lžíce se přelije 0,25 l vroucí vody, nechá se 15 min vyluhovat

v přikryté nádobě a pak se scedí. Nesmí se vařit Nálev se používá několikrát denně k inhalacím, ke kloktání, obkladům, omývání, případně ke koupelím a výplachům. Ke koupelím se použijí 3 polévkové lžíce drogy na 5 l vody. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, poraďte se s lékařem.

Strana 2 (celkem 2)

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

U osob přecitlivělých na rostliny z čeledi hvězdnicovitých je vhodná zvýšená opatrnost, v ojedinělých případech může dojít ke křížové reakci s jinými druhy čeledi Asteraceae(hvězdnicovité) (např pelyněk).

Velmi vzácně se mohou objevit alergické (hypersenzitivní) reakce na heřmánek (např. kontaktní dermatitida). Velmi vzácně byly při vnitřním užívání zaznamenány i případy závažné alergické reakce (anafylaktický šok, astma, otok obličeje a kopřivka).

Těhotným a kojícím ženám se nedoporučuje nadměrné užívání přípravku, pokud je užíván vnitřně. Pro zevní použití neexistuje žádné omezení.

Nepoužívejte k výplachům očí.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HMOTNOST

50 g

PN 10-02

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/918/97-C

EAN KÓD

859 400 307 6053

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

HEŘMÁNKOVÝ KVĚT

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29232/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Heřmánkový květ

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Matricariae flos

50,0 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: papírový sáček, uvnitř celý usušený heřmánkový květ charakteristického pachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Užívaný vnitřně: při mírných žaludečních obtížích provázených napětím v břiše, nadýmáním a pocitem plnosti.

zevně: při zánětlivých onemocněních kůže a sliznic, včetně bakteriálních onemocnění dutiny ústní a dásní (např. afty, záněty dásní), zánětlivých onemocnění v oblasti konečníku a pohlavních orgánů (např. svědění v oblasti konečníku, ekzém v oblasti konečníku, drobné trhlinky v okolí konečníku), zmírnění obtíží při hemoroidech, špatně se hojící drobná poranění a vředy.

Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

vnitřně: 1 čajová lžička drogy se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat

v přikryté nádobě, pak se scedí. Nesmí se vařit. Děti od 4 do 11 let pijí čaj 1-2 x denně.Mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3 x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pro děti od 1 roku do 3 let připravte zředěný nálev. 1 čajová lžička drogy se přelije 0,4 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Podávejte dětem 2 x denně v přiměřeném množství. Zbytek nálevu vylijte.

zevně: 1 polévková lžíce drogy se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat

v přikryté nádobě, pak se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně k inhalacím, ke kloktání, obkladům, omývání, případně ke koupelím a výplachům. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3

Kontraindikace

Nejsou známy.

Strana 2 (celkem 3)

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U osob přecitlivělých na rostliny z čeledi hvězdnicovitých je nutná zvýšená opatrnost. V ojedinělých případech může dojít ke křížové reakci s jinými druhy čeledi Asteraceae.Nepoužívat k výplachům očí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojeníNení dostatek údajů. Ojediněle se vyskytují zprávy o ovlivňování menstruačního cyklu a uterotonických účincích a nedoporučuje se nadměrné užívání během těhotenství a laktace. Při dodržování doporučených dávek a způsobu užití je riziko zanedbatelné.Při zevním použití neexistuje žádné omezení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Hypersenzitivní reakce na heřmánek (např. kontaktní dermatitida) jsou velice vzácné. Byly však zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu. Křížové reakce mohou nastat i u lidí s alergií na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. Artemisia – pelyněk).

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC-kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – mírné spasmolytikum, antiflogistikum.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby.

Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Strana 3 (celkem 3)

Papírový sáček, krabička.

Velikost balení: 50,0 g

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/918/97-C

9.

DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21. 11. 1997 / 28. 5. 2003

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29232/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Heřmánkový květ Matricariae flos

Léčivý čajK perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Matricariae flos 50,0 g

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Užívaný vnitřně: při mírných žaludečních obtížích provázených napětím v břiše, nadýmáním a pocitem plnosti.

zevně: při zánětlivých onemocněních kůže a sliznic, včetně bakteriálních onemocnění dutiny ústní a dásní (např. afty, zánět dásní), zánětlivých onemocnění v oblasti konečníku a pohlavních orgánů (např. svědění v oblasti konečníku, ekzém v oblasti konečníku, drobné trhlinky v okolí konečníku), zmírnění obtíží při hemoroidech, špatně se hojící drobná poranění a vředy.

Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

vnitřně: 1 čajová lžička se přelije 0,25 l vroucí vody, nechá se 15 min vyluhovat v přikryté

nádobě a pak se scedí. Nesmí se vařit Děti od 4 do 11 let pijí čaj 1-2 x denně. Mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3 x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pro děti od 1 roku do 3 let připravte zředěný nálev. 1 čajová lžička drogy se přelije 0,4 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Podávejte dětem 2 x denně v přiměřeném množství. Zbytek nálevu vylijte.

zevně: 1 polévková lžíce se přelije 0,25 l vroucí vody, nechá se 15 min vyluhovat

v přikryté nádobě a pak se scedí. Nesmí se vařit Nálev se používá několikrát denně k inhalacím, ke kloktání, obkladům, omývání, případně ke koupelím a výplachům. Ke koupelím se použijí 3 polévkové lžíce drogy na 5 l vody. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, poraďte se s lékařem.

Strana 2 (celkem 2)

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

U osob přecitlivělých na rostliny z čeledi hvězdnicovitých je vhodná zvýšená opatrnost, v ojedinělých případech může dojít ke křížové reakci s jinými druhy čeledi Asteraceae(hvězdnicovité) (např pelyněk).

Velmi vzácně se mohou objevit alergické (hypersenzitivní) reakce na heřmánek (např. kontaktní dermatitida). Velmi vzácně byly při vnitřním užívání zaznamenány i případy závažné alergické reakce (anafylaktický šok, astma, otok obličeje a kopřivka).

Těhotným a kojícím ženám se nedoporučuje nadměrné užívání přípravku, pokud je užíván vnitřně. Pro zevní použití neexistuje žádné omezení.

Nepoužívejte k výplachům očí.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HMOTNOST

50 g

PN 10-02

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/918/97-C

EAN KÓD

859 400 307 6053

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

HEŘMÁNKOVÝ KVĚT

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012