Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls182944/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Heřmánkový čaj Matricariae flos

Léčivý čaj

SLOŽENÍ

Matricariae flos 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek

Užívaný vnitřně: při mírných žaludečních obtížích provázených napětím v břiše, nadýmáním a pocitem plnosti. Zevně: při zánětlivých onemocněních kůže a sliznic, včetně bakteriálních onemocnění dutiny ústní a dásní (např. afty, zánět dásní), zánětlivých onemocnění v oblasti konečníku a pohlavních orgánů (např. svědění v oblasti konečníku, ekzém v oblasti konečníku, drobné trhlinky v okolí konečníku), zmírnění obtíží při hemoroidech, špatně se hojící drobná poranění a vředy. Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

vnitřně: 1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté

nádobě. Nesmí se vařit. Děti od 4 do 11 let pijí čaj 1-2 x denně. Mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3 x denně Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pro děti od 1 roku do 3 let připravte zředěný nálev. 1 nálevový sáček se přelije 0,4 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Podávejte dětem 2 x denně v přiměřeném množství. Zbytek nálevu vylijte.

zevně: 2 - 3 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat

v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně k inhalacím, ke kloktání, obkladům, omývání, případně ke koupelím a výplachům. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, poraďte se s lékařem.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Strana 2 (celkem 2)

U osob přecitlivělých na rostliny z čeledi hvězdnicovitých je vhodná zvýšená opatrnost, v ojedinělých případech může dojít ke křížové reakci s jinými druhy čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. pelyněk). Velmi vzácně se mohou objevit alergické (hypersenzitivní) reakce na heřmánek (např. kontaktní dermatitida). Velmi vzácně byly při vnitřním užívání zaznamenány i případy závažné alergické reakce (anafylaktický šok, astma, otok obličeje a kopřivka). Těhotným a kojícím ženám se nedoporučuje nadměrné užívání přípravku, pokud je užíván vnitřně. Pro zevní použití neexistuje žádné omezení. Nepoužívejte k výplachům očí. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 59 - 98

nálevové sáčky bez přebalu

PN 218 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 358 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 373 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/179/00-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 014

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 037

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 963

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 267

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

HEŘMÁNKOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

28.3.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls182944/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Heřmánkový čaj

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje:

Matricariae flos

1,5 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované drogy obsahující žluté trubkovité květy, drobné úlomky bílých jazykovitých květů, úlomky lůžka a zákrovu a žlutohnědý komprimát, charakteristického pachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Užívaný vnitřně: při mírných žaludečních obtížích provázených napětím v břiše, nadýmáním a pocitem plnosti. Zevně: při zánětlivých onemocněních kůže a sliznic,včetně bakteriálních onemocnění dutiny ústní a dásní (např. afty, záněty dásní), zánětlivých onemocnění v oblasti konečníku a pohlavních orgánů (např. svědění v oblasti konečníku, ekzém v oblasti konečníku, drobné trhlinky v okolí konečníku), zmírnění obtíží při hemoroidech, špatně se hojící drobná poranění a vředy. Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

vnitřně: 1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté

nádobě. Nesmí se vařit. Děti od 4 do 11 let pijí čaj 1-2 x denně. Mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3 x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pro děti od 1 roku do 3 let připravte zředěný nálev. 1 nálevový sáček se přelije 0,4 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Podávejte dětem 2 x denně v přiměřeném množství. Zbytek nálevu vylijte.

zevně: 2 - 3 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat

v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně k inhalacím, ke kloktání, obkladům, omývání, případně ke koupelím a výplachům. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

Strana 2 (celkem 3)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U osob přecitlivělých na rostliny z čeledi hvězdnicovitých je vhodná zvýšená opatrnost, v ojedinělých případech může dojít ke křížové reakci s jinými druhy čeledi Asteraceae (hvězdnicovité). Nepoužívat k výplachům očí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Není dostatek údajů. Ojediněle se vyskytují zprávy o ovlivňování menstruačního cyklu a uterotonických účincích a nedoporučuje se nadměrné užívání během těhotenství a laktace. Při dodržování doporučených dávek a způsobu užití je riziko zanedbatelné. Při zevním použití neexistuje žádné omezení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Hypersenzitivní reakce na heřmánek (např. kontaktní dermatitida) jsou velice vzácné. Byly však zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu. Křížové reakce mohou nastat i u lidí s alergií na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. Artemisia – pelyněk).

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – mírné spasmolytikum, antiflogistikum.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby.

Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Strana 3 (celkem 3)

6.5 Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/179/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 12. 1998 / 28.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.3.2012

Strana 1 (celkem 2)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Heřmánkový čaj Matricariae flos

Léčivý čaj

SLOŽENÍ

Matricariae flos 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek

Užívaný vnitřně: při mírných žaludečních obtížích provázených napětím v břiše, nadýmáním a pocitem plnosti. Zevně: při zánětlivých onemocněních kůže a sliznic, včetně bakteriálních onemocnění dutiny ústní a dásní (např. afty, zánět dásní), zánětlivých onemocnění v oblasti konečníku a pohlavních orgánů (např. svědění v oblasti konečníku, ekzém v oblasti konečníku, drobné trhlinky v okolí konečníku), zmírnění obtíží při hemoroidech, špatně se hojící drobná poranění a vředy. Přípravek mohou užívat děti od 1 roku, mladiství a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

vnitřně: 1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté

nádobě. Nesmí se vařit. Děti od 4 do 11 let pijí čaj 1-2 x denně. Mladiství od 12 let a dospělí pijí čaj 3 x denně Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pro děti od 1 roku do 3 let připravte zředěný nálev. 1 nálevový sáček se přelije 0,4 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Podávejte dětem 2 x denně v přiměřeném množství. Zbytek nálevu vylijte.

zevně: 2 - 3 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat

v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně k inhalacím, ke kloktání, obkladům, omývání, případně ke koupelím a výplachům. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, poraďte se s lékařem.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře. U osob přecitlivělých na rostliny z čeledi hvězdnicovitých je vhodná zvýšená opatrnost, v ojedinělých případech může dojít ke křížové reakci s jinými druhy čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. pelyněk).

Strana 2 (celkem 2)

Velmi vzácně se mohou objevit alergické (hypersenzitivní) reakce na heřmánek (např. kontaktní dermatitida). Velmi vzácně byly při vnitřním užívání zaznamenány i případy závažné alergické reakce (anafylaktický šok, astma, otok obličeje a kopřivka). Těhotným a kojícím ženám se nedoporučuje nadměrné užívání přípravku, pokud je užíván vnitřně. Pro zevní použití neexistuje žádné omezení. Nepoužívejte k výplachům očí. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 59 - 98

nálevové sáčky bez přebalu

PN 218 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 358 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 373 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/179/00-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 014

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 037

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 963

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 267

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

HEŘMÁNKOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

28.3.2012