1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls77809/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Herbion na vlhký kašel 7 mg/ml

sirup

Hederae helicis folii extractum siccum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento léčivý přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Herbion na vlhký kašel užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékárníka.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 7 dnech, musíte navštívit lékaře.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, nebo si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete1.

Co je Herbion na vlhký kašel a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Herbion na vlhký kašel užívat

3.

Jak se Herbion na vlhký kašel užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Herbion na vlhký kašel uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE HERBION NA VLHKÝ KAŠEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Herbion na vlhký kašel obsahuje suchý výtažek z listu břečťanu.

Herbion na vlhký kašel je rostlinný léčivý přípravek užívaný k odkašlání při vlhkém kašli.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HERBION NA VLHKÝ KAŠEL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Herbion na vlhký kašel:-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na výtažek z listu břečťanu nebo jiné rostliny z čeledi Araliaceae (aralkovité) nebo na kteroukoli další složku přípravku Herbion na vlhký kašel.

Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem do 2 let, protože by se mohly zhoršit dechové obtíže.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Herbion na vlhký kašel je zapotřebí-

Jestliže se objeví dýchací obtíže, horečka, nebo hnisavé hleny musíte to konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.

-

Jestliže se příznaky nezlepší po 7 dnech užívání léčivého přípravku, musíte vyhledat lékaře.

-

Nedoporučuje se, aby jste užíval/a tento léčivý přípravek s jinými léčivými přípravky, které tlumí kašel (antitusika jako je kodein nebo dextrometorfan) bez porady s lékařem.

-

Jestliže máte žaludeční problémy (zánět žaludku, žaludeční vřed), musíte přípravek užívat s opatrností.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Nebylo hlášeno, že by přípravek Herbion na vlhký kašel ovlivňoval účinek jiných léků.

Užívání přípravku Herbion na vlhký kašel s jídlem a pitím

2

Přípravek Herbion na vlhký kašel můžete užívat bez ohledu na příjem potravy.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek Herbion na vlhký kašel se nedoporučuje během těhotenství a kojení vzhledem k nedostatku údajů o užívání suchého výtažku z listu břečťanu u těhotnými a kojícími ženami.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStudie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stoje nebyly provedeny. U přípravku Herbion na vlhký kašel nebylo hlášeno ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Herbion na vlhký kašelPřípravek Herbion na vlhký kašel obsahuje sorbitol (E420). Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.

3.

JAK SE HERBION NA VLHKÝ KAŠEL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Herbion na vlhký kašel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let je 5 až 7,5 ml sirupu dvakrát denně.

Obvyklá dávka pro děti ve věku 6 až 12 let je 5 ml sirupu dvakrát denně.

Obvyklá dávka pro děti ve věku 2 až 5 let je 2,5 ml sirupu dvakrát denně.

Použití u dětí ve věku do 2 let je kontraindikováno.

Sirup užívejte ráno a včasné odpoledne. Můžete ho užívat bez ohledu na příjem potravy.

Při užívání přípravku Herbion na vlhký kašel byste měl(a) pít větší množství vody nebo jiné teplé bezkofeinové tekutiny.

Jestliže příznaky při užívání tohoto přípravku přetrvávají déle než jeden týden, konzultujte to s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Herbion na vlhký kašel, než jste měl(a)Neužívejte vyšší dávky, než je doporučeno. Příjem vyšších než doporučených dávek (více než dvojnásobek denní dávky) může vyvolat nevolnost, zvracení, průjem a neklid. Léčba je symptomatická.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Herbion na vlhký kašelNezdvojujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Herbion na vlhký kašel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou řazeny do následujících skupin podle četnosti:

Velmi časté:

Postihuje více než 1 pacienta z 10

3

Časté:

Postihuje 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

Postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné:

Postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

Postihuje méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo:

Četnost nelze z dostupných údajů stanovit

Časté:-

nevolnost, zvracení, průjem.

Méně časté:-

alergické reakce, které se projeví jako kopřivka, vyrážka, popraskané žilky, převážně na tvářích a nose (kuperóza) a obtížné dýchání.

Jestliže se vyskytne alergická reakce, přerušte užívání léčivého přípravku a kontaktujte lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK HERBION NA VLHKÝ KAŠEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Herbion na vlhký kašel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Sirup musí být spotřebován do 3 měsíců po otevření láhve.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Herbion na vlhký kašel obsahuje-

Léčivou látkou je suchý extrakt z listu břečťanu. 1 ml sirupu obsahuje 7 mg suchého extraktu z listu břečťanu (Hedera helix L., folium) (5-7,5:1) extrahováno etanolem 30 % (m/m).

-

Pomocnými látkami jsou tekutý (nekrystalizující) sorbitol (E420), glycerol (E422), benzoátsodný (E211), kyselina citronová (E330), meduňkové aroma (

propylenglykol (E1520), etanol,

citronelová silice, citronová silice, citral, koriandrová silice), čištěná voda.

Jak přípravek Herbion na vlhký kašel vypadá a co obsahuje toto baleníSirup má žlutohnědou barvu a charakteristickou vůni a chuť. Může být pozorován jemný sediment.Sirup je dostupný v láhvích po 150 ml sirupu v krabičce, odměrná lžička je přiložena.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.2.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls77809/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Herbion na vlhký kašel 7 mg/mlsirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml sirupu obsahuje 7 mg Hederae helicis folii extractum siccum (Hedera helix L., folium) (5-7,5:1) extrahováno etanolem 30 % (m/m).

Pomocné látky:5 ml sirupu (1 odměrná lžička) obsahuje 1 750 mg sorbitolu (E420) a 0,5 mg etanolu (složka citronového aroma).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

SirupSirup má žlutohnědou barvu a charakteristickou vůni a chuť. Může být pozorován jemný sediment.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Herbion na vlhký kašel je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans u vlhkého kašle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let: 5 až 7,5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 70 až 105 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).

Děti ve věku 6 až 12 let: 5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 70 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).

Děti ve věku 2 až 5 let: 2,5 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 35 mg suchého extraktu z listu břečťanu denně).

Použití u dětí ve věku do 2 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Sirup se užívá ráno a včasné odpoledne.Doporučuje se pití většího množství vody nebo jiné teplé bezkofeinové tekutiny. Lék může být užíván bez ohledu na příjem potravy.

2

Jestliže symptomy při užívání léčivého přípravku přetrvávají déle než jeden týden, konzultujte to s lékařem nebo lékárníkem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jinou rostlinu z čeledi Araliaceae (aralkovité) nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Děti ve věku do 2 let z důvodu rizika zhoršení respiračních symptomů.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Perzistující nebo rekurentní kašel u dětí ve věku 2 až 4 roky vyžaduje před léčbou lékařskou diagnózu.

Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo purulentní sputum, je třeba konzultovat lékaře nebo lékárníka.

Současné podávání antitusik jako je kodein nebo dextrometorfan se bez rady lékaře nedoporučuje.

U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem se doporučuje opatrnost.

Přípravek Herbion na vlhký kašel obsahuje sorbitol (E420). Pacienti se vzácnými vrozenými problémy s intolerancí fruktosy nesmí tento přípravek užívat.Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebylo hlášeno, že by přípravek Herbion na vlhký kašel ovlivňoval účinek jiných léků. Studie interakcí nebyly provedeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o vlivu léčivého přípravku na fertilitu a probíhající těhotenství a kojení nejsou k dispozici. Vzhledem k nedostatku dostatečných údajů se použití během těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stoje nebyly provedeny. U přípravku Herbion na vlhký kašel nebylo hlášeno ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby přípravkem Herbion na vlhký kašel jsou tříděny do následujících kategorií podle četnosti:

-

velmi časté (≥1/10),

-

časté (≥1/100 až <1/10),

-

méně časté (≥1/1 000 až <1/100),

-

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),

-

velmi vzácné (<1/10 000)

-

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti, jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Četnost nežádoucích účinků vyjmenovaných dle jednotlivých orgánových systémů:

Časté

Méně časté

Poruchy imunitního

alergické reakce

3

systému

(kopřivka, kožní vyrážka, kuperóza, dyspnoe)

Gastrointestinální poruchy

nauzeazvraceníprůjem

Jestliže se vyskytnout závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit.

4.9

Předávkování

Nesmějí se užívat vyšší než doporučené dávky. Příjem vyšších než doporučených dávek (více než dvojnásobek denní dávky) může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost. Léčba je symptomatická.

Případ předávkování byl hlášen u 4-letého dítěte. Po náhodném požití většího množství břečťanového extraktu (odpovídajícímu 1,8 g listů břečťanu, což je přibližně množství 7-10 odměrných lžiček přípravku Herbion na vlhký kašel) se vyskytla agresivita a průjem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05C

Mechanismus účinku není známý.Hlavními složkami suchého extraktu z listu břečťanu jsou triterpenické saponiny, převážně hederakosid C a alfa hederin.Spazmolytický účinek extraktu z listu břečťanu byl prokázán na testech na zvířatech.Ve studiích s izolovanými plicními epiteliálními buňkami (buněčná linie A549) bylo prokázáno, že alfa hederin inhibuje beta2-adrenergní receptorovou endocytózu, která zvyšuje aktivitu beta2-adrenergních buněk v bronchiálních svalech a plicním epitelu. To vede ke snížení intracelulárních hladin kalcia v bronchiálních svalech, což způsobuje bronchiální relaxaci. Alveolární epiteliální buňky typu II produkují vzhledem ke stimulaci beta2-adrenergních receptorů více surfaktantu, což vede ke snížení viskozity sliznice.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

O farmakokinetických vlastnostech extraktu z listu břečťanu nejsou dostupné žádné údaje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

α-hederin, ß-hederin a δ-hederin izolované z listu břečťanu neprokázaly mutagenní potenciál v Amesově testu při použití kmene TA 98 Salmonella typhimurium, s aktivací nebo bez S9 aktivace.Extrakt z listu břečťanu nebyl mutagenní v Amesově testu s kmeny TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 a TA102 S. typhimurium, s metabolickou aktivací nebo bez metabolické aktivace.

Jiné testy genotoxicity, reprodukční toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

4

Sorbitol, tekutý (nekrystalizující) (E420)Glycerol (E422)Benzoát sodný (E211)Kyselina citronová (E330)Meduňkové aroma:

propylenglykol (E1520), etanol, citronelová silice, citronová silice, citral,

koriandrová silice olej

Čištěná voda6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Sirup musí být spotřebován do 3 měsíců po otevření láhve.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná láhev hydrolytické třídy III (Ph. Eur.), plastový uzávěr, odměrná lžička, krabička.Velikost balení: 150 ml sirupu

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/160/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.2.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/pro láhev

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Herbion na vlhký kašel 7 mg/mlsirupHederae helicis folii extractum siccum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml sirupu obsahuje 7 mg suchého extraktu z listu břečťanu (Hedera helix L., folium) (5-7,5:1) extrahováno etanolem 30 % (m/m).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tekutý sorbitol (E420), etanol.Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

150 ml sirupuOdměrná lžička

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

Sirup musí být spotřebován do 3 měsíců od otevření láhve.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/160/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K odkašláníBez cukru

Herbion na vlhký kašel je rostlinný léčivý přípravek užívaný k odkašlání při vlhkém kašli.

Dávkování:Dospělí a dospívající starší 12 let: 5 až 7,5 ml sirupu dvakrát denně.Děti ve věku 6 až 12 let: 5 ml sirupu dvakrát denně.Děti ve věku 2 až 5 let: 2,5 ml sirupu dvakrát denně.Lék můžete užívat bez ohledu na příjem potravy. Doporučuje se pití většího množství vody nebo jiné teplé bezkofeinové tekutiny.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Herbion na vlhký kašel 7 mg/ml sirup

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK/pro láhev

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Herbion na vlhký kašel 7 mg/mlsirupHederae helicis folii extractum siccum

K odkašláníBez cukru

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml sirupu obsahuje 7 mg suchého extraktu z listu břečťanu (Hedera helix L., folium) (5-7,5:1) extrahováno etanolem 30 % (m/m).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tekutý sorbitol (E420), etanol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

150 ml sirupu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/160/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU