Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls57496/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

HEPAROID LÉČIVA

Krém Heparinoidum

Přečtete si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Heparoid Léčiva musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaře nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Heparoid Léčiva a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Heparoid Léčiva používat3. Jak se Heparoid Léčiva používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Heparoid Léčiva uchovávat6. Další informace

1. CO JE HEPAROID LÉČIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁFarmakoterapeutická skupina: Antivarikózní terapie, hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci.Heparoid Léčiva používají dospělí i děti a mladiství k léčbě zánětů šlach, poúrazových otoků, zhmožděnin a podvrtnutí, pro zlepšení tvorby jizev po zraněních nebo operacích a ke změkčení tuhých a vystupujících jizev, dále se používá na doporučení lékaře k místní léčbě zánětů povrchových žil, zánětů v okolí žil, ke změkčení ztuhlé kůže při žilní nedostatečnosti.Heparoid Léčiva snižuje srážlivost krve v místě zánětu nebo pohmoždění při úrazu. Zabraňuje tvorbě krevních sraženin, urychluje vstřebávání krevních výronů, snižuje tvorbu otoků a působí protizánětlivě. Následně po ústupu otoků a krevních výronů se snižuje pocit napětí a bolesti v místě zánětu nebo poranění.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HEPAROID LÉČIVA POUŽÍVATNepoužívejte Heparoid Léčiva pokud:- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku Heparoidu Léčiva;- trpíte poruchami krevní srážlivostiPokud si nejste jisti, zda začít Heparoid Léčiva používat, poraďte se se svým lékařem.Zvláštní opatrnosti při použití Heparoidu Léčiva je zapotřebíKrém se nesmí používat na sliznice, do očí a na otevřené rány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Strana 2 (celkem 3)

Heparoid Léčiva nelze používat současně s některými léky pro místní používání, např. s léky s obsahem tetracyklinu, hydrokortizonu nebo kyseliny salicylové. Bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s tímto krémem jiné volně prodejné léky pro místní používání. Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte Heparoid Léčiva.

Užívání Heparoidu Léčiva s jídlem a pitímVzhledem k tomu, že přípravek je určen pro zevní použití, nedochází k interakci s potravou.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Těhotné ženy mohou používat Heparoid Léčiva pouze krátkodobě na doporučení lékaře, s výjimkou poslední třetiny těhotenství, kdy se z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu (krvácení) nedoporučuje používat vůbec.Kojící ženy mohou používat Heparoid Léčiva pouze na doporučení lékaře, a to krátkodobě a na malé plochy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje pozornost.

Důležité informace o některých složkách Heparoidu LéčivaPřípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Přípravek obsahuje dále propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže, a metylparaben a propylparaben, které mohou způsobovat alergické reakce (i opožděné).

3. JAK SE HEPAROID LÉČIVA POUŽÍVÁPokud lékař neurčí jinak, dospělým, mladistvým a dětem se nanáší na postižené místo a jeho okolí 2 -3x denně asi 1 mm silná vrstva krému, která se lehce vetře do kůže. U žilních onemocnění je možné přiložit kompresní obvaz. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem, nejlépe přes noc. U bércového vředu se krém vtírá do jeho okolí. Pokud lékař neurčí jinak, Heparoid Léčiva krém se při těchto onemocněních používá většinou po dobu 1 -2 týdnů.

Používání Heparoid Léčiva krému při žilních onemocněních je jen součástí komplexní léčby. Dodržujte ostatní léčebné postupy, které vám doporučil lékař (užívání jiných léků, kompresní léčba obinadlem nebo punčochou). Pokud při poraněních nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a obrat‘te se na lékaře. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 2 týdny.

Jestliže jste použil(a) více Heparoidu Léčiva, než jste měl(a)Předávkování přípravkem není popsáno.Při náhodném požití většího množství krému malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.

Jestliže jste zapomněla(a) použít Heparoid LéčivaPoužijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v obvyklém dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat Heparoid LéčivaPokud lékař neurčí jinak, Heparoid Léčiva krém se používá většinou po dobu 1-2 týdnů.

Strana 3 (celkem 3)

Pokud při poraněních nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a obrat‘te se na lékaře. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 2 týdny.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i Heparoid Léčiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.U citlivých pacientů může dojít k místnímu podráždění kůže. Méně často (s frekvencí 0,1-1%) se může vyskytnout pálení kůže, svědění, zarudnutí či vyrážka.Vzácně (tj. v 0,01-0,1% případů) se může vyvinout kožní přecitlivělost na heparin, parabeny, propylenglykol nebo jinou složku přípravku.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK HEPAROID LÉČIVA UCHOVÁVATUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Heparoid Léčiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za nápisem použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

oC. Chraňte před mrazem

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího dopadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACECo Heparoid Léčiva obsahujeLéčivou látkou je heparinoidum S (100j./mg) 60 mg ve 30 g krému‚Pomocnými látkami jsou tekutý parafin, tvrdý parafin, cetylstearylalkohol, kyselina stearová, bílý vosk, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin, ethoxylované alkoholy (C12 — C14),propylenglykol, trolamin, metylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Jak Heparoid Léčiva vypadá a co obsahuje toto baleníHeparoid Léčiva je bílý emulzní krémBalení obsahuje 30 g krému

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZentiva k.s., Praha Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena19.5.2010

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls57496/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HEPAROID LÉČIVA

Krém

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍHeparinoidum S (100 j./mg) 60 mg ve 30 g krémuÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAKrémPopis přípravku: Bílý emulzní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikacePovrchové tromboflebitidy, phlebitis migrans, periflebitidy u bércového vředu, tromboflebitidy při varikózním komplexu, fibrotizace kůže při chronické žilní insuficienci, čerstvé hypertrofické a keloidní jizvy, místní komplikace po skleroterapii; tendovaginitidy, posttraumatické hematomy, kontuze, distorze měkkých částí. Přípravek se může používat u dospělých a u dětí od kojeneckého věku.

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělým, mladistvým a dětem se nanáší na postižené místo a jeho okolí 2-3krát denně asi 1 mm silná vrstva krému, která se lehce vetře do kůže. U žilních onemocnění je možné přiložit kompresní obvaz. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené mastí překrýt neprodyšným obvazem, nejlépe přes noc. U bércového vředu se mast vtírá do jeho okolí.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na heparinoid, parabeny, propylenglykol nebo na některou jinou složku přípravku. Hemoragická diatéza, různé formy purpur, trombopenie, hemofilie, různé celkové stavy s tendencí ke krvácení.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíKrém se nesmí aplikovat na porušený kožní povrch, na sliznice a do očí.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceHeparoid Léčiva je inkompatibilní s četnými léky v místní aplikaci, např. s léky s obsahem tetracyklinu, hydrokortizonu nebo kyseliny salicylové.

4.6. Těhotenství a kojeníV těhotenství a při kojení lze přípravek používat krátkodobě a v opodstatněných indikacích s výjimkou posledního trimestru těhotenství z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu (krvácení), kdy se nedoporučuje používat vůbec.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Strana 2 (celkem 3)

Heparoid Léčiva nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyU citlivých pacientů může dojít k lokálnímu podráždění kůže. Méně často (s frekvencí 0,1-1%) se může vyskytnout pálení kůže, svědění, zarudnutí či kožní erupce.Vzácně (0,01-0,1%) se může se vyvinout kožní přecitlivělost na heparin, parabeny, propylenglykol nebo jinou složku přípravku.

4.9. PředávkováníNebylo dosud popsáno. Vzhledem ke koncentraci léčivé látky a k minimálnímu vstřebávání heparinu nelze očekávat významné systémové účinky. Při náhodném požití většího množství krému malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:Antivarikózní terapie, hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaciATC kód: C05BA01

Heparinoid je sulfonovaná vysokomolekulární látka s antikoagulační a lipolytickou aktivitou danou aktivací lipoproteinové lipázy, odštěpující od lipoproteinů mastné kyseliny. V místě zánětu nebo úrazového pohmoždění snižuje srážlivost krve, urychluje vstřebávání krevních výronů, snižuje tvorbu otoků (snižuje pocit napětí, tlumí bolest) a působí protizánětlivě.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiÚdaje o vstřebávání u lidí vykazují velké interindividuální rozdíly. Vyšší antikoagulační účinek je jen v oblasti, kde byl heparinoid aplikován. Po aplikaci na větší okrsky kůže s trojnásobnou a vyšší koncentrací heparinoidu bylo zjištěno prodloužení krevní srážlivosti.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuNejsou k dispozici. Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek Tekutý parafin Tvrdý parafinCetylstearylalkoholKyselina stearováBílý voskMonoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselinEthoxylované alkoholy (C12 – C14), Propylenglykol, Trolamin, Metylparaben, Propylparaben, Čištěná voda.

6.2. InkompabilityHeparin je inkompatibilní s četnými léky (např. s TTC a hydrokortisonem). Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu.

Strana 3 (celkem 3)

6.3. Doba použitelnosti3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

oC. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost baleníDruh obalu: Hliníková tuba, krabička.Balení: 30 g krému

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/252/69-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE1.9.1969 / 19.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU19.5.2010

Strana 1 (celkem 4)

Text na krabičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEPAROID LÉČIVA

Krém

heparinoidum

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Heparinoidum S (100 j./mg) 60 mg ve 30 g krému

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Tekutý parafin, tvrdý parafin, cetylstearylalkohol, kyselina stearová, bílý vosk, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin, ethoxylované alkoholy (C12 – C14), propylenglykol, trolamin, metylparaben, propylparaben, čištěná voda.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

krém

30 g

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC. Chraňte před mrazem

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Strana 2 (celkem 4)

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA46/252/69-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

K místní léčbě zánětů povrchových žil

K léčbě poúrazových stavů

Dospělým, mladistvým a dětem se nanáší na postižené místo a jeho okolí 2-3krát denně asi 1 mm silná vrstva krému, která se lehce vetře do kůže.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

HEPAROID

Strana 3 (celkem 4)

Text na tubu

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEPAROID LÉČIVA

Krém

heparinoidum

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Heparinoidum S (100 j./mg) 60 mg ve 30 g krému

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tekutý parafin, tvrdý parafin, cetylstearylalkohol, kyselina stearová, bílý vosk, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin, ethoxylované alkoholy (C12 – C14), propylenglykol, trolamin, metylparaben, propylparaben, čištěná voda.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém

30 g

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC. Chraňte před mrazem

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Strana 4 (celkem 4)

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA46/252/69-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

K místní léčbě zánětů povrchových žil

K léčbě poúrazových stavů

Dospělým, mladistvým a dětem se nanáší na postižené místo a jeho okolí 2-3krát denně asi 1 mm silná vrstva krému, která se lehce vetře do kůže.