Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls68233/2012 Příbalová informace - VP

HEPARIN AL MAST 30 000

(Heparinum natricum)

mast

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Heparin AL mast musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 týdnů, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Heparin AL mast a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Heparin AL mast používat

3.

Jak se Heparin AL mast používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Heparin AL mast uchovávat

6.

Další informace

1. Co je Heparin AL mast a k čemu se používá Přípravek Heparin AL mast patří do skupiny léků nazývaných dermatologika, venofarmaka. Obsahuje léčivou látku heparin. Při místním použití má heparin v oblasti podání mírné protisrážlivé a protizánětlivé účinky, působí proti otokům a usnadňuje vstřebání zánětlivé tekutiny. Heparin AL mast se používá jako podpůrná léčba při otocích po tupých zraněních a nárazech, při zhmožděninách a výronech krve, při zánětech povrchových žil, pokud se nedají ošetřovat stahujícími obvazy, při zánětlivém prosáknutí tkáně (např. při bodnutí hmyzem). Při povrchových zánětech jako je bodnutí hmyzem nebo oslunění je možno užít heparinovou mast bez lékařské rady, pokud se stav nezlepší do tří dnů, je třeba vyhledat lékaře. Heparin AL mast lze použít u dospělých, mladistvých a dětí všech věkových skupin. Přípravek smí použít i těhotné ženy a kojící matky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Heparin AL mast používat Nepoužívejte Heparin AL mast pokud - trpíte přecitlivělostí na heparin, kyselinu sorbovou a jakoukoliv složku obsaženou v přípravku Heparin AL mast Přípravek se nesmí nanášet na sliznice, do očí, na otevřené rány a mokvající kožní ekzémy. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Heparin AL mast je zapotřebí Není-li předepsáno jinak používejte Heparin AL mast přibližně 1-2 týdny. O delší době používání rozhodne lékař.

Stránka 2 z 3

Při zánětech žil se mast nesmí vmasírovat, jenom se nanese na kůži v silné vrstvě. Dá se pak přiložit elastické obinadlo. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Účinky léku Heparin AL mast a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Předchozí nebo střídavé používání mastí s obsahem kyseliny salicylové může vést ke vzniku místního tečkovitého krvácení do kůže. Těhotenství a kojení: Přípravek smí použít i těhotné ženy a kojící matky. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Heparin AL mast nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. Jak se Heparin AL mast používá Pokud lékař neurčil jinak, nanáší se Heparin AL mast dvakrát až třikrát denně v tenké vrstvě, rovnoměrně na postiženou oblast kůže. Lék se nesmí používat bez doporučení lékaře déle než 2 týdny. Nezvyšujte doporučenou dávku! Neprodlužujte léčbu bez konzultace s lékařem! Pokud máte další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Heparin AL mast nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, pouze v ojedinělých případech se může vyskytnout přecitlivělost, projevující se svěděním nebo zčervenáním kůže, po vysazení přípravku obvykle rychle vymizí. Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5. Jak přípravek Heparin AL mast uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců. Po použití tubu s mastí vždy dobře uzavřete. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Stránka 3 z 3

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Heparin AL mast obsahuje Léčivá látka: 100 g masti obsahuje 0,2 g sodné soli heparinu (heparinum natricum), což odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek. Pomocné látky: Střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, oleyl-oleát, kyselina sorbová, kalium-sorbát, levomenthol, propylenglykol, kyselina citronová, esence dragoco, dihydrát dinatrium-edetátu, tokoferol alfa, askorbyl- palmitát, podzemnicový olej, čištěná voda . Jak přípravek Heparin AL mast vypadá a co obsahuje toto balení Heparin AL mast je opalescentní, homogenní, snadno roztíratelná, bílá mast. Velikost balení: Tuba se 40 g nebo 100 g masti. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 13.6.2012

Stránka 1 z 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls68233/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEPARIN AL GEL 30 000 HEPARIN AL MAST 30 000 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ HEPARIN AL GEL 30 000 100 g gelu obsahuje léčivou látku heparinum natricum 0,2 g (což odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek). HEPARIN AL MAST 30 000 100 g masti obsahuje léčivou látku heparinum natricum 0,2 g (což odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek). Pomocné látky: cetylstearylakohol, kyselina sorbová, kalium-sorbát, propylenglykol, podzemnicový olej. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA HEPARIN AL GEL 30 000 gel popis přípravku: průhledný homogenní gel s malou příměsí vzduchových bublinek, s charakteristickým zápachem po isopropylalkoholu. HEPARIN AL MAST 30 000 mast popis přípravku: opalescentní, homogenní, snadno roztíratelná, bílá mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Podpůrná léčba - akutně vzniklých otoků po tupém poranění (pohmoždění), - zánětu povrchových žil, pokud je nelze léčit kompresemi - při zánětlivém prosáknutí tkáně (např. po bodnutí hmyzem). Přípravek mohou užívat dospělí i děti. 4.2. Dávkování a způsob podávání Přípravky se nanáší na postižená místa v tenké vrstvě a rovnoměrně po dobu 1-2 týdnů 2-3 krát denně. Při zánětu povrchových žil se gel nebo mast nesmí vmasírovat, jenom se nanese na kůži v silné vrstvě. 4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na heparin nebo některé další složky přípravku.

Stránka 2 z 4

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití HEPARIN AL GEL 30 000 nebo HEPARIN AL MAST 30 000 se nesmí nanášet na otevřené rány nebo na mokvající ekzémy, na sliznice a do očí. Heparin AL Gel 30 000 se nesmí nanášet na zanícená místa na kůži. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Předběžně nebo střídavě aplikovaná kyselina salicylová zvyšuje riziko vzniku lokální purpury. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Heparin po lokální aplikaci neprochází placentou a neproniká do mateřského mléka. Zatím nejsou žádné poznatky o teratogenním účinku lokální aplikace heparinu v těhotenství. V případě nutnosti lze přípravky aplikovat i těhotným a kojícím ženám. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pozornost není ovlivněna. 4.8. Nežádoucí účinky Při místní perkutánní aplikaci heparinu dochází velmi zřídka k alergickým reakcím. Ojediněle se mohou alergické reakce projevit jako zarudnutí nebo svědění kůže, tyto příznaky po vysazení přípravku zpravidla rychle ustupují. U jedné pacientky s diagnózou polycytémie došlo po lokální aplikaci heparinu k makulopapulózní hemorhagické vyrážce, která při histologickém vyšetření vypadala jako leukocytoklastická vaskulitida. Dodatek pro: HEPARIN AL MAST 30 000 U tohoto přípravku může obsah propylenglykolu vyvolat podráždění v místech kontaktu se sliznicemi. Přecitlivělost vůči cetylstearyalkoholu se může projevit alergickými reakcemi na kůži. 4.9. Předávkování Při dodržení doporučeného postupu používání přípravku nedochází k předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, antiflogistikum. ATC skupina: C05BA03 Heparin tvoří na základě svého výrazného aniontového náboje komplex s kationty bílkovin. Platí to především pro alfa2-globulin antitrombin III (AT III), jehož inhibiční reakční rychlost se ve spojení

s heparinem mnohonásobně zvyšuje. Tak má heparin funkci katalyzátoru tím, že vzhledem k afinitě AT III k jednotlivým enzymům kaskády srážecího mechanismu tlumí serinové proteázy. Tím jsou inaktivovány nejen trombin (II a), ale i aktivované faktory XIIa, IXa, Xa a kallikrein. Tato inaktivace je závislá na velikosti dávky. Heparin má navíc lipolytický účinek, tím že aktivuje clearing faktor a katalyzuje uvolňování lipoproteinové lipázy z buněk endotelu a zvyšuje solubilitu velkomolekulárních chylomikronů v plazmě.

Stránka 3 z 4

Heparin se podílí na alergických a anafylaktických reakcích. V žírných buňkách tvoří histamin, heparin a kofaktor iontový komplex, z něhož se heparin spolu s histaminem uvolňuje při degranulaci mastocytů. Heparin jako makroanion navíc tlumí nebo aktivuje řadu enzymů, např. hyaluronidázu, histaminázu a ribonukleázy. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Heparin proniká zdravou kůží při dávkách od 300 m.j./g. Při aplikaci na kůži se nedosáhne koncentrace, která by měla systémové terapeutické účinky. 5.3.Překlinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita heparinu je mimořádně nízká a je přímo úměrná chemické čistotě přípravku. Testování akutní toxicity Zkoušky na akutní toxicitu u různých druhů zvířat neprokázaly při doporučeném podávání zvláštní vnímavost. Výrazně toxické účinky má heparin po intramuskulární aplikaci, která způsobuje nektrotizující hematomy. Chronická toxicita Při protahovaném a dlouhodobém podávání heparinu intravenózně a subkutánně došlo u různých druhů zvířat k vnitřnímu krvácení a k hematomům, a to v závislosti na použité dávce. Mutagenní a onkogenní účinky Zkoušky se zaměřením na onkogenní působení nebyly provedeny. In-vitro a in-vivo provedené zkoušky toxického působení na genovou výbavu nepřinesly žádné poznatky, které by svědčily pro mutagenní účinek. Reprodukční toxicita Heparin neprochází placentou. Vyšetřování provedená u zvířat neprokázala nežádoucí účinky na plod. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.Seznam pomocných látek HEPARIN AL GEL 30 000 Kyselina polyakrylová, nekrystalizující sorbitol 70%, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, trolamin, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8 – C10, kosodřevinová silice, borovicová silice, levomentol, isopropylalkohol, čištěná voda HEPARIN AL MAST 30 000S Střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, oleyl-oleát, kyselina sorbová, kalium-sorbát, levomenthol, propylenglykol, kyselina citronová, esence dragoco, dihydrát dinatrium-edetátu, tokoferol alfa, askorbyl- palmitát, podzemnicový olej, čištěná voda . 6.2. Inkompatibility Žádné 6.3. Doba použitelnosti HEPARIN AL GEL 30 000 3 roky

Stránka 4 z 4

HEPARIN AL MAST 30 000 5 roků Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání HEPARIN AL GEL 30 000: Uchovávejte při teplotě do 25°C. HEPARIN AL MAST 30 000: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení HEPARIN AL GEL 30 000 hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem a polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička velikost balení: 40 g a 100 g gelu HEPARIN AL MAST 30 000 hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem a polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička velikost balení: 40 g a 100 g masti 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO HEPARIN AL GEL 30 000 85/142/94-C HEPARIN AL MAST 30 000 85/141/94-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE HEPARIN AL GEL 30 000 16.2.1994 / 11.1.2012 HEPARIN AL MAST 30 000 16.2.1994 / 11.1.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 13.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEPARIN AL MAST 30 000

(Heparinum natricum)

mast

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g masti obsahuje 0,2 g sodné soli heparinu (heparinum natricum), což odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, oleyl-oleát, kyselina sorbová, kalium-sorbát, levomenthol,propylenglykol, kyselina citronová, esence dragoco, dihydrát dinatrium-edetátu, tokoferol alfa, askorbyl- palmitát, podzemnicový olej, čištěná voda . 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mast 40 g (100 g) 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců. Po použití tubu s mastí vždy dobře uzavřete. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 85/141/94-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu 15. NÁVOD K POUŽITÍ S protizánětlivým, protiedémovým a bolest tlumícím účinkem. Při náhle vzniklých otocích po tupých zhmožděních. Pokud lékař neurčil jinak, nanáší se Heparin AL mast 2-3 krát denně na postiženou oblast kůže. Mast se nesmí nanášet na sliznice, do očí, na otevřené rány nebo zanícenou kůži. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU heparin al mast 30 000

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEPARIN AL MAST 30 000

(Heparinum natricum)

mast

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g masti obsahuje 0,2 g sodné soli heparinu (heparinum natricum), což odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, oleyl-oleát, kyselina sorbová, kalium-sorbát, levomenthol, propylenglykol, kyselina citronová, esence dragoco, dihydrát dinatrium-edetátu, tokoferol alfa, askorbyl- palmitát, podzemnicový olej, čištěná voda . 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

mast 40 g (100 g) 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců. Po použití tubu s mastí vždy dobře uzavřete. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

4

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 85/141/94-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu 15. NÁVOD K POUŽITÍ S protizánětlivým, protiedémovým a bolest tlumícím účinkem. Při náhle vzniklých otocích po tupých zhmožděních Pokud lékař neurčil jinak, nanáší se Heparin AL mast 2-3 krát denně na postiženou oblast kůže. Mast se nesmí nanášet na sliznice, do očí, na otevřené rány nebo zanícenou kůži. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU