1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls88484/2008

Příbalová informace - VP

HEPARIN AL GEL 30 000

(Heparinum natricum)

gel

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Heparin AL gel musíte

používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, poku

d potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše

příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi. V

příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Heparin AL gel a k

čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Heparin AL gel používat

3.

Jak se Heparin AL gel používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Heparin AL gel uchovávat

6.

Další informace

1. Co je Heparin AL gel

a k čemu se používá

Přípravek Heparin AL gel patří do skupiny léků nazývaných dermatologika, venofarmaka.

Obsahuje léčivou látku heparin.

Při místním použití má heparin v oblasti podání mírné protisrážlivé a protizánětlivé účinky, působí

proti otokům a usnadňuje vstřebání zánětlivé tekutiny.

Heparin AL gel se používá jako podpůrná léčba při otocích po tupých zraněních a nárazech, při

zhmožděninách a výronech krve, při zánětech povrchových žil, pokud se nedají ošetřovat stahujícími

obvazy, při zánětlivém prosáknutí tkáně (např. při bodnutí hmyzem).

Při povrchových zánětech jako je bodnutí hmyzem nebo oslunění je možno užít heparinový gel bez

lékařské rady, pokud se stav nezlepší do tří dnů, je třeba vyhledat lékaře.

Heparin AL gel lze použít u dospělých, mladistvých a dětí všech věkových skupin. Přípravek smí

použít i těhotné ženy a kojící matky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Heparin AL gel používat Nepoužívejte Heparin AL gel pokud -

trpíte přecitlivělostí na heparin, kyselinu sorbovou a jakoukoliv složku obsaženou v přípravku

Heparin AL gel

Přípravek se nesmí nanášet na sliznice, do očí, na otevřené rány, mokvající kožní ekzémy, na zanícená

místa na kůži.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Heparin AL gel je zapotřebí

2

Není-

li předepsáno jinak používejte Heparin AL gel přibližně 1-2 týdny. O delší době používání

rozhodne lékař.

Při zánětech žil se gel nesmí vmasírovat, jenom se nanese na kůži v silné vrstvě. Dá se pak přiložit elastické obinadlo.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Účinky léku Heparin AL gel a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Předchozí nebo střídavé používání mastí s obsahem kyseliny salicylové může vést ke vzniku místního

tečkovitého krvácení do kůže.

Těhotenství a kojení:

Přípravek smí použít i těhotné ženy a kojící matky.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Heparin AL gel nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. Jak se Heparin AL gel používá

Pokud lékař neurčil jinak, nanáší se Heparin AL gel dvakrát až třikrát denně v tenké vrstvě,

rovnoměrně na postiženou oblast kůže. Lék se nesmí po

užívat bez doporučení lékaře déle než 2 týdny.

Nezvyšujte doporučenou dávku! Neprodlužujte léčbu bez konzultace s lékařem! Pokud máte další otázky k po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Heparin AL gel nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, pouze v ojedinělých případech se může vyskytnout přecitlivělost, pro

jevující se svěděním nebo zčervenáním kůže, po vysazení přípravku obvykle rychle vymizí.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud

zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak přípravek Heparin AL gel uchovávat Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po použití tubu s gelem vždy dobře uzavřete.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

3

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí. 6. Další informace

Co přípravek Heparin AL gel obsahuje

Léčivá látka: 100 g gelu obsahuje 0,2 g sodné soli heparinu (heparinum natricum), odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek. Pomocné látky: Kyselina polyakrylová, nekrystalizující sorbitol 70%, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, trolamin, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8 –

C10, kosodřevinová silice,

borovicová silice, levomentol, isopropylalkohol, čištěná voda

Jak přípravek Heparin AL gel vypadá a co obsahuje toto balení Heparin AL gel je

průhledný homogenní gel s malou příměsí vzduchových bublinek,

s charakteristickým zápachem po isopropylalkoholu. Velikost balení: Tuba se 40 g nebo 100 g gelu. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Aliud Pharma GmbH and Co.KG Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-

89150 Laichingen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.1.2012.

Stránka 1 z 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls68233/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEPARIN AL GEL 30 000 HEPARIN AL MAST 30 000 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ HEPARIN AL GEL 30 000 100 g gelu obsahuje léčivou látku heparinum natricum 0,2 g (což odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek). HEPARIN AL MAST 30 000 100 g masti obsahuje léčivou látku heparinum natricum 0,2 g (což odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek). Pomocné látky: cetylstearylakohol, kyselina sorbová, kalium-sorbát, propylenglykol, podzemnicový olej. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA HEPARIN AL GEL 30 000 gel popis přípravku: průhledný homogenní gel s malou příměsí vzduchových bublinek, s charakteristickým zápachem po isopropylalkoholu. HEPARIN AL MAST 30 000 mast popis přípravku: opalescentní, homogenní, snadno roztíratelná, bílá mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Podpůrná léčba - akutně vzniklých otoků po tupém poranění (pohmoždění), - zánětu povrchových žil, pokud je nelze léčit kompresemi - při zánětlivém prosáknutí tkáně (např. po bodnutí hmyzem). Přípravek mohou užívat dospělí i děti. 4.2. Dávkování a způsob podávání Přípravky se nanáší na postižená místa v tenké vrstvě a rovnoměrně po dobu 1-2 týdnů 2-3 krát denně. Při zánětu povrchových žil se gel nebo mast nesmí vmasírovat, jenom se nanese na kůži v silné vrstvě. 4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na heparin nebo některé další složky přípravku.

Stránka 2 z 4

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití HEPARIN AL GEL 30 000 nebo HEPARIN AL MAST 30 000 se nesmí nanášet na otevřené rány nebo na mokvající ekzémy, na sliznice a do očí. Heparin AL Gel 30 000 se nesmí nanášet na zanícená místa na kůži. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Předběžně nebo střídavě aplikovaná kyselina salicylová zvyšuje riziko vzniku lokální purpury. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Heparin po lokální aplikaci neprochází placentou a neproniká do mateřského mléka. Zatím nejsou žádné poznatky o teratogenním účinku lokální aplikace heparinu v těhotenství. V případě nutnosti lze přípravky aplikovat i těhotným a kojícím ženám. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pozornost není ovlivněna. 4.8. Nežádoucí účinky Při místní perkutánní aplikaci heparinu dochází velmi zřídka k alergickým reakcím. Ojediněle se mohou alergické reakce projevit jako zarudnutí nebo svědění kůže, tyto příznaky po vysazení přípravku zpravidla rychle ustupují. U jedné pacientky s diagnózou polycytémie došlo po lokální aplikaci heparinu k makulopapulózní hemorhagické vyrážce, která při histologickém vyšetření vypadala jako leukocytoklastická vaskulitida. Dodatek pro: HEPARIN AL MAST 30 000 U tohoto přípravku může obsah propylenglykolu vyvolat podráždění v místech kontaktu se sliznicemi. Přecitlivělost vůči cetylstearyalkoholu se může projevit alergickými reakcemi na kůži. 4.9. Předávkování Při dodržení doporučeného postupu používání přípravku nedochází k předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, antiflogistikum. ATC skupina: C05BA03 Heparin tvoří na základě svého výrazného aniontového náboje komplex s kationty bílkovin. Platí to především pro alfa2-globulin antitrombin III (AT III), jehož inhibiční reakční rychlost se ve spojení

s heparinem mnohonásobně zvyšuje. Tak má heparin funkci katalyzátoru tím, že vzhledem k afinitě AT III k jednotlivým enzymům kaskády srážecího mechanismu tlumí serinové proteázy. Tím jsou inaktivovány nejen trombin (II a), ale i aktivované faktory XIIa, IXa, Xa a kallikrein. Tato inaktivace je závislá na velikosti dávky. Heparin má navíc lipolytický účinek, tím že aktivuje clearing faktor a katalyzuje uvolňování lipoproteinové lipázy z buněk endotelu a zvyšuje solubilitu velkomolekulárních chylomikronů v plazmě.

Stránka 3 z 4

Heparin se podílí na alergických a anafylaktických reakcích. V žírných buňkách tvoří histamin, heparin a kofaktor iontový komplex, z něhož se heparin spolu s histaminem uvolňuje při degranulaci mastocytů. Heparin jako makroanion navíc tlumí nebo aktivuje řadu enzymů, např. hyaluronidázu, histaminázu a ribonukleázy. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Heparin proniká zdravou kůží při dávkách od 300 m.j./g. Při aplikaci na kůži se nedosáhne koncentrace, která by měla systémové terapeutické účinky. 5.3.Překlinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita heparinu je mimořádně nízká a je přímo úměrná chemické čistotě přípravku. Testování akutní toxicity Zkoušky na akutní toxicitu u různých druhů zvířat neprokázaly při doporučeném podávání zvláštní vnímavost. Výrazně toxické účinky má heparin po intramuskulární aplikaci, která způsobuje nektrotizující hematomy. Chronická toxicita Při protahovaném a dlouhodobém podávání heparinu intravenózně a subkutánně došlo u různých druhů zvířat k vnitřnímu krvácení a k hematomům, a to v závislosti na použité dávce. Mutagenní a onkogenní účinky Zkoušky se zaměřením na onkogenní působení nebyly provedeny. In-vitro a in-vivo provedené zkoušky toxického působení na genovou výbavu nepřinesly žádné poznatky, které by svědčily pro mutagenní účinek. Reprodukční toxicita Heparin neprochází placentou. Vyšetřování provedená u zvířat neprokázala nežádoucí účinky na plod. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.Seznam pomocných látek HEPARIN AL GEL 30 000 Kyselina polyakrylová, nekrystalizující sorbitol 70%, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, trolamin, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8 – C10, kosodřevinová silice, borovicová silice, levomentol, isopropylalkohol, čištěná voda HEPARIN AL MAST 30 000S Střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, oleyl-oleát, kyselina sorbová, kalium-sorbát, levomenthol, propylenglykol, kyselina citronová, esence dragoco, dihydrát dinatrium-edetátu, tokoferol alfa, askorbyl- palmitát, podzemnicový olej, čištěná voda . 6.2. Inkompatibility Žádné 6.3. Doba použitelnosti HEPARIN AL GEL 30 000 3 roky

Stránka 4 z 4

HEPARIN AL MAST 30 000 5 roků Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání HEPARIN AL GEL 30 000: Uchovávejte při teplotě do 25°C. HEPARIN AL MAST 30 000: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení HEPARIN AL GEL 30 000 hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem a polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička velikost balení: 40 g a 100 g gelu HEPARIN AL MAST 30 000 hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem a polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička velikost balení: 40 g a 100 g masti 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO HEPARIN AL GEL 30 000 85/142/94-C HEPARIN AL MAST 30 000 85/141/94-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE HEPARIN AL GEL 30 000 16.2.1994 / 11.1.2012 HEPARIN AL MAST 30 000 16.2.1994 / 11.1.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 13.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEPARIN AL GEL 30 000

(Heparinum natricum)

gel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g gelu obsahuje 0,2 g sodné soli heparinu (heparinum natricum), odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina polyakrylová, nekrystalizující sorbitol 70%, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, trolamin, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8 – C10,

kosodřevinová silice, borovicová silice, levomentol, isopropylalkohol, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

gel 40 g (100 g) 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Po použití tubu s g

elem vždy dobře uzavřete.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aliud Pharma GmbH and Co.KG Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-

89150 Laichingen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 85/142/94-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

S protizánětlivým, protiedémovým a bolest tlumícím účinkem. Při náhle vzniklých otocích po tupých

zhmožděních

Pokud lékař neurčil jinak, nanáší se Heparin ALgel 2-3 krát denně na postiženou oblast kůže.

Gel se nesmí nanášet na sliznice, do očí, na otevřené rány, mokvající kožní ekzémy nebo zanícenou

kůži. 16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

heparin al gel 30 000

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEPARIN AL GEL 30 000

(Heparinum natricum)

gel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g gelu obsahuje 0,2 g sodné soli heparinu (heparinum natricum), odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina polyakrylová, nekrystalizující sorbitol 70%, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, trolamin, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8 – C10,

kosodřevinová silice, borovicová silice, levomentol, isopropylalkohol, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

gel 40 g (100 g) 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po použití tubu s gelem vždy dobře uzavřete. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aliud Pharma GmbH and Co.KG Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-

89150 Laichingen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 85/142/94-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

S protizánětlivým, protiedémovým a bolest tlumícím účinkem. Při náhle vzniklých otocích po tupých

zhmožděních

Pokud lékař neurčil jinak, nanáší se Heparin ALgel 2-3 krát denně na postiženou oblast kůže.

Gel se nesmí nanášet na sliznice, do očí, na otevřené rány, mokvající kožní ekzémy nebo zanícenou

kůži. 16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU