Hemosol B0

Kód 0156187 ( )
Registrační číslo 87/ 195/10-C
Název HEMOSOL B0
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Gambro Lundia AB, Lund, Švédsko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0199386 DLP HMD+HFL SOL 2X5000ML POLYO Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci, Přípravek pro dialýzu
0156187 DLP HMD+HFL SOL 2X5000ML PVC Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci, Přípravek pro dialýzu

nahoru

Příbalový létak HEMOSOL B0

Příloha č.1c k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls58787/2011a příloha k sp.zn. sukls247223/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hemosol B0

roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu

Natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum lacticum,

natrii hydrogenocarbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

CO JE HEMOSOL B0 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE HEMOSOL B0 PODÁN

3.

JAK SE HEMOSOL B0 POUŽÍVÁ

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

5

JAK HEMOSOL B0 UCHOVÁVAT

6.

DALŠÍ INFORMACE

1.

CO JE HEMOSOL B0 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Hemosol B0 se používá v nemocnicích na jednotkách intenzivní péče k úpravě chemické nerovnováhy v krvi způsobené selháváním ledvin. Při léčbě se odstraní odpadní látky z krve nashromážděné z důvodu nedostatečné funkce ledvin.

Hemosol B0 se používá při následujících typech léčby:• hemofiltrace,• hemodiafiltrace• hemodialýza

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE HEMOSOL B0 PODÁN

Nepoužívejte Hemosol B0 v následujících případech:-

neexistují žádné příznaky či stavy, kdy by přípravek Hemosol B0 nemohl být podán

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hemosol B0 je zapotřebíJelikož přípravek Hemosol B0 neobsahuje draslík, je nutné pečlivě sledovat hladinu draslíku ve Vaší krvi. Pokud trpíte nedostatkem draslíku, může být nutné jej dodat.

Před a po léčbě Vám bude zkontrolována krev, např. monitorování acidobazické rovnováhy (rovnováha kyselin a zásad) a koncentrace solí (elektrolytů).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

2

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

To je z důvodu, že hladina některých jiných léku v krvi může být během léčby přípravkem Hemosol B0 snížena. Váš lékař rozhodne, jestli je třeba některé léky dodat.

Zejména sdělte svému lékaři, jestli užíváte následující:• srdeční glykosidy (uživané k léčbě některých srdečních onemocnění), jelikož v případě nízkých hladin

draslíku v krvi (hypokalemie) se zvyšuje riziko nepravidelného nebo zrychleného srdečního tepu (srdeční arytmie) způsobené srdečními glykosidy

• vitamin D a léky obsahující vápník, jelikož zvyšují riziko vyšší hladiny vápníku v krvi

(hyperkalcemie).

• hydrogenuhličitan sodný; existuje zvýšené riziko abnormálních hladin (metabolická alkalóza) v krvi

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti tohoto léku podávaného v těhotenství nebo během kojení. Váš lékař rozhodně, jestli vám v případě, že jste těhotná nebo kojíte, bude přípravek Hemosol B0 podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůHemosol B0 neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE HEMOSOL B0 POUŽÍVÁ

Přípravek Hemosol B0 je používán v nemocnicích a podáván pouze odborným zdravotnickým personálem.

Objem podaného přípravku Hemosol B0, a tedy jeho dávka, závisí na Vašem klinickém stavu. Dávku určí Váš lékař.

Hemosol B0 může být podán přímo do krevního oběhu (intravenózně) nebo při hemodialýze, kdy roztok proudí na jedné straně membrány a krev na druhé straně.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Hemosol B0, než měloHemosol B0 je přípravek používaný pouze v nemocnicích a podávaný kvalifikovaným zdravotníkem, Během podávání je pečlivě monitorována rovnováha tekutin, solí (elektrolytů), zásad a kyselin (acidobazická rovnováha).Proto je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku Hemosol B0, než má být.

V málo pravděpodobném případě, že k tomu přesto dojde, Váš lékař provede nápravná opatření a upraví Vaši dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Hemosol B0 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Mohou se objevit některé nežádoucí účinky spojené s dialýzou jako je nevolnost, zvracení, svalové křeče, nízký krevní tlak (hypotenze), změny hladin solí (elektrolytů) v krvi.

3

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

4

5.

JAK PŘÍPRAVEK HEMOSOL B0 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě nad +4°C.

Hemosol B0 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Hemosol B0 obsahuje

- Léčivé látky před a po smíchání jsou uvedeny níže.

Léčivé látky před smícháním:1000 ml roztoku malé komory (A) obsahuje:Calcii chloridum dihydricum

5,145 g

Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 gAcidum lacticum S

5,4 g

1000 ml roztoku velké komory (B) obsahuje:

Natrii hydrogenocarbonas

3,09 g

Natrii chloridum

6,45 g

Léčivé látky po smíchání:Roztoky z komory A (250 ml) a komory B (4750 ml) po smíchání vytvoří roztok (5000 ml) o složení:

mmol/l

Vápník , Ca

2+

1,75

Hořčík, Mg

2+

0,5

Sodík, Na

+

140

Chloridy, Cl

-

109,5

Laktáty

3

Hydrogenuhličitany, HCO3

-

32

- Pomocnými látkami jsou: oxid uhličitý a voda na injekce.

Jak Hemosol B0 vypadá a co obsahuje toto balení

Hemosol B0 je balen ve dvoukomorovém vaku. Vak je přebalen ochranným průhledným obalem.

Hotový roztok vznikne smícháním obou roztoků po otevření těsnícího švu. Získaný roztok je čirý a bezbarvý. Jeden vak (A+B) obsahuje 5000 ml roztoku pro hemofiltraci, hemodiafiltraci a hemodialýzu.

Jedna krabice obsahuje dva vaky a příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gambro Lundia AB Magistratsvägen 16, SE- 226 43 LundŠvédsko

5

Výrobce

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo PlantVia Stelvio 94IT-23035 Sondalo (SO)Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.9.2011

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Hemosol

® B0 roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byl prokázána na 24 hodin při teplotě 22° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek podán okamžitě po otevření. Pokud není roztok použit okamžitě, je doba a způsob dalšího uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a přípravek by neměl být uchováván déle než 24 včetně doby trvání ošetření.

Dodržujte přesně návod k použití.

Roztok A se musí smíchat s roztokem B, abyste získali rekonstituovaný roztok vhodný pro hemofiltraci, hemodiafiltraci nebo kontinuální hemodialýzu.

Pokud je třeba zahřátí roztoku na teplotu těla (37°C), je nutné kontrolovat, zda roztok zůstal čirý, bez viditelných částic.

Přidáním roztoku bikarbonátu sodného se zvyšuje riziko metabolické alkalózy.

Před a po podání musí být pečlivě monitorována hemodynamika, rovnováha tekutin a elektrolytů a acidobazická rovnováha. Zvlášť pozorně je třeba kontrolovat hladiny draslíku, jelikož přípravek Hemosol B0 draslík neobsahuje. Může být nutná fosfátová substituce a suplementace draslíku.

Objem podaného přípravku Hemosol B0 zavisí na klinickém stavu pacienta a cílové rovnobáze tekutin. Pokračováním v hemofiltraci se odstraní přebytečná tekutina a elektrolyty.

V případě dysbalance tekutin musí být pozorně monitorován klinický stav a obnovena rovnováha tekutin:•

V případě hyperhydratace musí být zvýšena ultrafiltrace a snížena rychlost podávání roztoku pro

hemofiltraci.•

V případě těžké dehydratace je nutné snížit ultrafiltraci a přiměřeně zvýšit rychlost podávání

roztoku pro hemofiltraci

Předávkování vede k hyperhydrataci u pacientů s renálním selháváním a může mít závažné následky jako je městnavé srdeční selhávání, poruchy rovnováhy elektrolytů a poruchy acidobazické rovnováhy.

Podání kontaminovaného roztoku může způsobit sepsi a šok.

6

NÁVOD K POUŽITÍ:

Nepoužívejte monitor pro hemodialýzu, pouze CRRT monitory.

Roztok je balen ve dvoukomorovém vaku.

Během podávání pacientovi musí být dodrženy antiseptické techniky.

Roztok použijte pouze v případě, že je čirý a ochranný přebal nepoškozený. Všechny sváry musí být neporušené. Pokud zjistíte, že roztok prosakuje, zlikvidujte jej, protože už nemůže být zaručena jeho sterilita.

Velká komora B je opatřena injekčním portem pro možnost dodání další nezbytné medikace po rekonstituci roztoku.

Zodpovědností lékaře je posouzení inkompability dalších léčiv s přípravkem Hemosol B0 kontrolou případné změny barvy a/nebo precipitace, tvorby nerozpustných komplexů či krystalů. Je třeba si prostudovat pokyny pro použití léku, který má být k roztoku přidán.

Před přidáním léčivého přípravku ověřte jeho rozpustnost a stabilitu ve vodě o pH přípravku Hemosol B0 (pH roztoku po smíchání je 7,0 až 8,5).

Medikace může být přidána k roztoku pouze na základě uvážení lékaře následujícím způsobem:Odstraňte tekutinu z injekčního portu a držte vak dolní stranou nahoru, přes injekční port zaveďte lék a důkladně obsah vaku promíchejte. Roztok musí být ihned podán.

I

Odstraňte ochranný přebal vaku a vyhoďte veškerý obalový materiál. Otevřete uzávěr zlomením odlomitelného hrotu mezi oběma komorami vaků. Odlomitelný hrot zůstane ve vaku. (viz obrazek I)

II

Přesvědčte se, že veškerá tekutina z malé komory A přetekla do velké komory B. (viz obrázek II)

III

Stlačením míchaného roztoku do malé komory A tam a zpět do velké komory B propláchněte dvakrát malou komoru A. (viz obrázek III)

IV

Když je malá komora vyprázdněna, protřepte velkou komoru B tak, aby byl její obsah dokonale smíchán. Roztok je nyní připraven k použití a vak lze zavěsit na přístroj. (viz obrázek IV)

V.

Dialyzační hadičku nebo nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze dvou přístupových portů.

V.a Pokud použijete přístup typu luer, odstraňte otáčivým pohybem s tahem kryt a otáčivým

pohybem s tlakem připojte přípojku typu luer na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku. Ujistěte se, že je spojení utěsněné a utažené. Konektor je nyní otevřený. Ověřte, že tekutina může volně protékat. (viz obrázek V.a)Když se hadička s dialyzačním nebo substitučním roztokem odpojí od konektoru typu luer, konektor se uzavře a průtok roztoku se zastaví. Port typu luer je bezjehlový a otíratelný.

V.b V případě použití injekčního portu nejprve odstraňte krytku. Pak zaveďte jehlu přes pryžovou

gumovou přepážku. Přesvědčte se, že tekutina volně protéká (viz obrázek V.b)

Roztok by měl být použit ihned po odstranění vnějšího obalu a po smíchání roztoku A s roztokem B. Pokud není roztok použit okamžitě, musí být podán do 24 hodin po rekonstituci včetně doby trvání léčby.

7

Rekonstituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí zlikvidován v souladu s místními požadavky.

8

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hemosol B0

roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu

Natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum lacticum,

natrii hydrogenocarbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

CO JE HEMOSOL B0 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE HEMOSOL B0 PODÁN

3.

JAK SE HEMOSOL B0 POUŽÍVÁ

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

5

JAK HEMOSOL B0 UCHOVÁVAT

6.

DALŠÍ INFORMACE

1.

CO JE HEMOSOL B0 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Hemosol B0 se používá v nemocnicích na jednotkách intenzivní péče k úpravě chemické nerovnováhy v krvi způsobené selháváním ledvin. Při léčbě se odstraní odpadní látky z krve nashromážděné z důvodu nedostatečné funkce ledvin.

Hemosol B0 se používá při následujících typech léčby:• hemofiltrace,• hemodiafiltrace• hemodialýza

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE HEMOSOL B0 PODÁN

Nepoužívejte Hemosol B0 v následujících případech:-

neexistují žádné příznaky či stavy, kdy by přípravek Hemosol B0 nemohl být podán

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hemosol B0 je zapotřebíJelikož přípravek Hemosol B0 neobsahuje draslík, je nutné pečlivě sledovat hladinu draslíku ve Vaší krvi. Pokud trpíte nedostatkem draslíku, může být nutné jej dodat.

Před a po léčbě Vám bude zkontrolována krev, např. monitorování acidobazické rovnováhy (rovnováha kyselin a zásad) a koncentrace solí (elektrolytů).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.To je z důvodu, že hladina některých jiných léku v krvi může být během léčby přípravkem Hemosol B0 snížena. Váš lékař rozhodne, jestli je třeba některé léky dodat.

9

Zejména sdělte svému lékaři, jestli užíváte následující:• srdeční glykosidy (uživané k léčbě některých srdečních onemocnění), jelikož v případě nízkých hladin

draslíku v krvi (hypokalemie) se zvyšuje riziko nepravidelného nebo zrychleného srdečního tepu (srdeční arytmie) způsobené srdečními glykosidy

• vitamin D a léky obsahující vápník, jelikož zvyšují riziko vyšší hladiny vápníku v krvi

(hyperkalcemie).

• hydrogenuhličitan sodný; existuje zvýšené riziko abnormálních hladin (metabolická alkalóza) v krvi

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti tohoto léku podávaného v těhotenství nebo během kojení. Váš lékař rozhodně, jestli vám v případě, že jste těhotná nebo kojíte, bude přípravek Hemosol B0 podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůHemosol B0 neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE HEMOSOL B0 POUŽÍVÁ

Přípravek Hemosol B0 je používán v nemocnicích a podáván pouze odborným zdravotnickým personálem.

Objem podaného přípravku Hemosol B0, a tedy jeho dávka, závisí na Vašem klinickém stavu. Dávku určí Váš lékař.

Hemosol B0 může být podán přímo do krevního oběhu (intravenózně) nebo při hemodialýze, kdy roztok proudí na jedné straně membrány a krev na druhé straně.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Hemosol B0, než měloHemosol B0 je přípravek používaný pouze v nemocnicích a podávaný kvalifikovaným zdravotníkem, Během podávání je pečlivě monitorována rovnováha tekutin, solí (eletrolytů), zásad a kyselin (acidobazická rovnováha).Proto je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku Hemosol B0, než má být.

V málo pravděpodobném případě, že k tomu přesto dojde, Váš lékař provede nápravná opatření a upraví Vaši dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Hemosol B0 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Mohou se objevit některé nežádoucí účinky spojené s dialýzou jako je nevolnost, zvracení, svalové křeče, nízký krevní tlak (hypotenze), změny hladin solí (elektrolytů) v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

10

5.

JAK PŘÍPRAVEK HEMOSOL B0 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě nad +4°C.

Hemosol B0 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Hemosol B0 obsahuje

- Léčivé látky před a po smíchání jsou uvedeny níže.

Léčivé látky před smícháním:1000 ml roztoku malé komory (A) obsahuje:Calcii chloridum dihydricum

5,145 g

Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 gAcidum lacticum

5,4 g

1000 ml roztoku velké komory (B) obsahuje:

Natrii hydrogenocarbonas

3,09 g

Natrii chloridum

6,45 g

Léčivé látky po smíchání:Roztoky z komory A (250 ml) a komory B (4750 ml) po smíchání vytvoří roztok (5000 ml) o složení:

mmol/l

Vápník , Ca

2+

1,75

Hořčík, Mg

2+

0,5

Sodík, Na

+

140

Chloridy, Cl

-

109,5

Laktáty

3

Hydrogenuhličitany, HCO3

-

32

- Pomocnými látkami jsou: oxid uhličitý a voda na injekce.

Jak Hemosol B0 vypadá a co obsahuje toto balení

Hemosol B0 je balen ve dvoukomorovém vaku. Vak je přebalen ochranným průhledným obalem.

Hotový roztok vznikne smícháním obou roztoků po otevření těsnícího spoje. Získaný roztok je čirý a bezbarvý. Každý Jeden vak (A+B) obsahuje 5000 ml roztoku pro hemofiltraci, hemodiafiltraci a hemodialýzu.

Jedna krabice obsahuje dva vaky a příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gambro Lundia AB Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund

11

Švédsko

Výrobce

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo PlantVia Stelvio 94IT-23035 Sondalo (SO)Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.9.2011

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Hemosol B0 roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byl prokázána na 24 hodin při teplotě 22° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek podán okamžitě po otevření. Pokud není roztok použit okamžitě, je doba a způsob dalšího uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a přípravek by neměl být uchováván déle než 24 včetně doby trvání ošetření.

Dodržujte přesně návod k použití.

Roztok A se musí smíchat s roztokem B, abyste získali rekonstituovaný roztok vhodný pro hemofiltraci, hemodiafiltraci nebo kontinuální hemodialýzu.

Pokud je třeba zahřátí roztoku na teplotu těla (37°C), je nutné kontrolovat, zda roztok zůstal čirý, bez viditelných částic.

Přidáním roztoku bikarbonátu sodného se zvyšuje riziko metabolické alkalózy.

Před a po podání musí být pečlivě monitorována hemodynamika, rovnováha tekutin a elektrolytů a acidobazická rovnováha. Zvlášť pozorně je třeba kontrolovat hladiny draslíku, jelikož přípravek Hemosol B0 draslík neobsahuje. Může být nutná fosfátová substituce a suplementace draslíku.

Objem podaného přípravku Hemosol B0 zavisí na klinickém stavu pacienta a cílové rovnobáze tekutin. Pokračováním v hemofiltraci se odstraní přebytečná tekutina a elektrolyty.

V případě dysbalance tekutin musí být pozorně monitorován klinický stav a obnovena rovnováha tekutin:•

V případě hyperhydratace musí být zvýšena ultrafiltrace a snížena rychlost podávání roztoku pro

hemofiltraci.•

V případě těžké dehydratace je nutné snížit ultrafiltraci a přiměřeně zvýšit rychlost podávání

roztoku pro hemofiltraci

Předávkování vede k hyperhydrataci u pacientů s renálním selháváním a může mít závažné následky jako je městnavé srdeční selhávání, poruchy rovnováhy elektrolytů a poruchy acidobazické rovnováhy.

Podání kontaminovaného roztoku může způsobit sepsi a šok.

12

NÁVOD K POUŽITÍ:

Nepoužívejte monitor pro hemodialýzu, pouze CRRT monitory.

Roztok je balen ve dvoukomorovém vaku.

Během podávání pacientovi musí být dodrženy antiseptické techniky.

Roztok použijte pouze v případě, že je čirý a ochranný přebal nepoškozený. Všechny sváry musí být neporušené. Pokud zjistíte, že roztok prosakuje, zlikvidujte jej, protože už nemůže být zaručena jeho sterilita.

Velká komora B je opatřena injekčním portem pro možnost dodání další nezbytné medikace po rekonstituci roztoku.

Zodpovědností lékaře je posouzení inkompability dalších léčiv s přípravkem Hemosol B0 kontrolou případné změny barvy a/nebo precipitace, tvorby nerozpustných komplexů či krystalů. Je třeba si prostudovat pokyny pro použití léku, který má být k roztoku přidán.

Před přidáním léčivého přípravku ověřte jeho rozpustnost a stabilitu ve vodě o pH přípravku Hemosol B0 (pH roztoku po smíchání je 7,0 až 8,5).

Medikace může být přidána k roztoku pouze na základě uvážení lékaře následujícím způsobem:Odstraňte tekutinu z injekčního portu a držte vak dolní stranou nahoru, přes injekční port zaveďte lék a důkladně obsah vaku promíchejte. Roztok musí být ihned podán.

I.

Bezprostředně před použitím odstraňte ochranný přebal vaku a smíchejte obsah obou komor. Těsnící spoj otevřete tak, že podržíte malou komoru oběma rukama a stlačíte jí, dokud nedojde k otevření ve spoji mezi oběma komorami. (Viz obrázek I)

II.

Oběma rukama stlačte velkou komoru, až se spoj mezi komorami otevře zcela.(Viz obrázek II)

III. Jemným třepáním vaku zajistěte dokonalé promíchání roztoků. Nyní je roztok připraven

k použití a lze jej zavěsit na přístroj. (Viz obrázek III)

IV.

Dialyzační hadičku nebo nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze dvou přístupových portů.

IV.a Pokud použijete přístup typu luer, odstraňte otáčivým pohybem s tahem kryt a otáčivým

pohybem s tlakem připojte přípojku typu luer na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku. Ujistěte se, že je spojení utěsněné a utažené. Konektor je nyní otevřený. Ověřte, že tekutina může volně protékat. (Viz obrázek IV.a)

Když se hadička s dialyzačním nebo substitučním roztokem odpojí od konektoru typu luer, konektor se uzavře a průtok roztoku se zastaví. Port typu luer je bezjehlový a otíratelný.IV.b V případě použití injekčního portu nejprve odstraňte krytku. Pak zaveďte jehlu přes pryžovou

gumovou přepážku. Přesvědčte se, že tekutina volně protéká. (Viz obrázek IV.b)

Roztok by měl být použit ihned po odstranění vnějšího obalu a po smíchání roztoku A s roztokem B. Pokud není roztok použit okamžitě, musí být podán do 24 hodin po přidání roztoku elektrolytů k pufrovacímu roztoku.

Rekonstituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí zlikvidován v souladu s místními požadavky.

13

14

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls58787/2011a příloha č. 247223/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hemosol B0

roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu

Natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum lacticum,

natrii hydrogenocarbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Hemosol B0 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Hemosol B0 podán

3.

Jak se Hemosol B0 používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Hemosol B0 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE HEMOSOL B0 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Hemosol B0 se používá v nemocnicích na jednotkách intenzivní péče k úpravě chemické nerovnováhy v krvi způsobené selháváním ledvin. Při léčbě se odstraní odpadní látky z krve nashromážděné z důvodu nedostatečné funkce ledvin.

Hemosol B0 se používá při následujících typech léčby:• hemofiltrace,• hemodiafiltrace• hemodialýza

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE HEMOSOL B0 PODÁN

Nepoužívejte Hemosol B0 v následujících případech:-

neexistují žádné příznaky či stavy, kdy by přípravek Hemosol B0 nemohl být podán

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hemosol B0 je zapotřebíJelikož přípravek Hemosol B0 neobsahuje draslík, je nutné pečlivě sledovat hladinu draslíku ve Vaší krvi. Pokud trpíte nedostatkem draslíku, může být nutné jej dodat.

Před a po léčbě Vám bude zkontrolována krev, např. monitorování acidobazické rovnováhy (rovnováha kyselin a zásad) a koncentrace solí (elektrolytů).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

15

To je z důvodu, že hladina některých jiných léku v krvi může být během léčby přípravkem Hemosol B0 snížena. Váš lékař rozhodne, jestli je třeba některé léky dodat.

16

Zejména sdělte svému lékaři, jestli užíváte následující:• srdeční glykosidy (uživané k léčbě některých srdečních onemocnění), jelikož v případě nízkých hladin

draslíku v krvi (hypokalemie) se zvyšuje riziko nepravidelného nebo zrychleného srdečního tepu (srdeční arytmie) způsobené srdečními glykosidy

• vitamin D a léky obsahující vápník, jelikož zvyšují riziko vyšší hladiny vápníku v krvi

(hyperkalcemie).

• hydrogenuhličitan sodný; existuje zvýšené riziko abnormálních hladin (metabolická alkalóza) v krvi

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti tohoto léku podávaného v těhotenství nebo během kojení. Váš lékař rozhodně, jestli vám v případě, že jste těhotná nebo kojíte, bude přípravek Hemosol B0 podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůHemosol B0 neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE HEMOSOL B0 POUŽÍVÁ

Přípravek Hemosol B0 je používán v nemocnicích a podáván pouze odborným zdravotnickým personálem.

Objem podaného přípravku Hemosol B0, a tedy jeho dávka, závisí na Vašem klinickém stavu. Dávku určí Váš lékař.

Hemosol B0 může být podán přímo do krevního oběhu (intravenózně) nebo při hemodialýze, kdy roztok proudí na jedné straně membrány a krev na druhé straně.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Hemosol B0, než měloHemosol B0 je přípravek používaný pouze v nemocnicích a podávaný kvalifikovaným zdravotníkem, Během podávání je pečlivě monitorována rovnováha tekutin, solí (eletrolytů), zásad a kyselin (acidobazická rovnováha).Proto je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku Hemosol B0, než má být.

V málo pravděpodobném případě, že k tomu přesto dojde, Váš lékař provede nápravná opatření a upraví Vaši dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Hemosol B0 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Mohou se objevit některé nežádoucí účinky spojené s dialýzou jako je nevolnost, zvracení, svalové křeče, nízký krevní tlak (hypotenze), změny hladin solí (elektrolytů) v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

17

5.

JAK PŘÍPRAVEK HEMOSOL B0 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě nad +4°C.

Hemosol B0 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Hemosol B0 obsahuje

- Léčivé látky před a po smíchání jsou uvedeny níže.

Léčivé látky před smícháním:1000 ml roztoku malé komory (A) obsahuje:Calcii chloridum dihydricum

5,145 g

Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 gAcidum lacticum

5,4 g

1000 ml roztoku velké komory (B) obsahuje:

Natrii hydrogenocarbonas

3,09 g

Natrii chloridum

6,45 g

Léčivé látky po smíchání:Roztoky z komory A (250 ml) a komory B (4750 ml) po smíchání vytvoří roztok (5000 ml) o složení:

mmol/l

Vápník , Ca

2+

1,75

Hořčík, Mg

2+

0,5

Sodík, Na

+

140

Chloridy, Cl

-

109,5

Laktáty

3

Hydrogenuhličitany, HCO3

-

32

- Pomocnými látkami jsou: oxid uhličitý a voda na injekce.

Jak Hemosol B0 vypadá a co obsahuje toto balení

Hemosol B0 je balen ve dvoukomorovém vaku. Vak je přebalen ochranným průhledným obalem.

Hotový roztok vznikne smícháním obou roztoků po otevření těsnícího spoje. Získaný roztok je čirý a bezbarvý. Jeden vak (A+B) obsahuje 5000 ml roztoku pro hemofiltraci, hemodiafiltraci a hemodialýzu.

Jedna krabice obsahuje dva vaky a příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gambro Lundia AB Magistratsvägen 16, SE- 226 43 LundŠvédsko

18

Výrobce

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo PlantVia Stelvio 94IT-23035 SONDALO (SO)Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 16.9.2011------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Hemosol B0 roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byl prokázána na 24 hodin při teplotě 22° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek podán okamžitě po otevření. Pokud není roztok použit okamžitě, je doba a způsob dalšího uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a přípravek by neměl být uchováván déle než 24 včetně doby trvání ošetření.

Dodržujte přesně návod k použití.

Roztok A se musí smíchat s roztokem B, abyste získali rekonstituovaný roztok vhodný pro hemofiltraci, hemodiafiltraci nebo kontinuální hemodialýzu.

Pokud je třeba zahřátí roztoku na teplotu těla (37°C), je nutné kontrolovat, zda roztok zůstal čirý, bez viditelných částic.

Přidáním roztoku bikarbonátu sodného se zvyšuje riziko metabolické alkalózy.

Před a po podání musí být pečlivě monitorována hemodynamika, rovnováha tekutin a elektrolytů a acidobazická rovnováha. Zvlášť pozorně je třeba kontrolovat hladiny draslíku, jelikož přípravek Hemosol B0 draslík neobsahuje. Může být nutná fosfátová substituce a suplementace draslíku.

Objem podaného přípravku Hemosol B0 zavisí na klinickém stavu pacienta a cílové rovnobáze tekutin. Pokračováním v hemofiltraci se odstraní přebytečná tekutina a elektrolyty.

V případě dysbalance tekutin musí být pozorně monitorován klinický stav a obnovena rovnováha tekutin:•

V případě hyperhydratace musí být zvýšena ultrafiltrace a snížena rychlost podávání roztoku pro

hemofiltraci.•

V případě těžké dehydratace je nutné snížit ultrafiltraci a přiměřeně zvýšit rychlost podávání

roztoku pro hemofiltraci

Předávkování vede k hyperhydrataci u pacientů s renálním selháváním a může mít závažné následky jako je městnavé srdeční selhávání, poruchy rovnováhy elektrolytů a poruchy acidobazické rovnováhy.

Podání kontaminovaného roztoku může způsobit sepsi a šok.

19

NÁVOD K POUŽITÍ:

Nepoužívejte monitor pro hemodialýzu, pouze CRRT monitory.

Roztok je balen ve dvoukomorovém vaku.

Během podávání pacientovi musí být dodrženy antiseptické techniky.

Roztok použijte pouze v případě, že je čirý a ochranný přebal nepoškozený. Všechny sváry musí být neporušené. Pokud zjistíte, že roztok prosakuje, zlikvidujte jej, protože už nemůže být zaručena jeho sterilita.

Velká komora B je opatřena injekčním portem pro možnost dodání další nezbytné medikace po rekonstituci roztoku.

Zodpovědností lékaře je posouzení inkompability dalších léčiv s přípravkem Hemosol B0 kontrolou případné změny barvy a/nebo precipitace, tvorby nerozpustných komplexů či krystalů. Je třeba si prostudovat pokyny pro použití léku, který má být k roztoku přidán.

Před přidáním léčivého přípravku ověřte jeho rozpustnost a stabilitu ve vodě o pH přípravku Hemosol B0 (pH roztoku po smíchání je 7,0 až 8,5).

Medikace může být přidána k roztoku pouze na základě uvážení lékaře následujícím způsobem:Odstraňte tekutinu z injekčního portu a držte vak dolní stranou nahoru, přes injekční port zaveďte lék a důkladně obsah vaku promíchejte. Roztok musí být ihned podán.

I.

Bezprostředně před použitím odstraňte ochranný přebal vaku a smíchejte obsah obou komor. Těsnící spoj otevřete tak, že podržíte malou komoru oběma rukama a stlačíte jí, dokud nedojde k otevření ve spoji mezi oběma komorami. (Viz obrázek I)

II.

Oběma rukama stlačte velkou komoru, až se spoj mezi komorami otevře zcela.(Viz obrázek II)

III. Jemným třepáním vaku zajistěte dokonalé promíchání roztoků. Nyní je roztok připraven

k použití a lze jej zavěsit na přístroj. (Viz obrázek III)

IV.

Dialyzační hadičku nebo nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze

dvou portů.

IV.a V případě použití luer portu za antiseptických podmínek odstraňte kryt a připojte přípojku luer

na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku, upevněte. Pomocí palce a prstů zlomte barevný ochranný trn konektoru u jeho kořene a posunujte jím vpřed a vzad. Nepoužívejte žádné nástroje. Přesvědčte se, že je trn zcela oddělen a tekutina volně proudí. Trn zůstává v luer portu po dobu ošetření. (Viz obrázek IV.a)

IV.b V případě použití injekčního portu nejprve odstraňte krytku. Pak zaveďte jehlu přes pryžovou

gumovou přepážku. Přesvědčte se, že tekutina volně protéká. (Viz obrázek IV.b)

Roztok by měl být použit ihned po odstranění vnějšího obalu a po smíchání roztoku A s roztokem B. Pokud není roztok použit okamžitě, musí být podán do 24 hodin po přidání roztoku elektrolytů k pufrovacímu roztoku.

Rekonstituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí zlikvidován v souladu s místními požadavky.

20

21

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hemosol B0

roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu

Natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum lacticum,

natrii hydrogenocarbonas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Hemosol B0 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Hemosol B0 podán

3.

Jak se Hemosol B0 používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Hemosol B0 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE HEMOSOL B0 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Hemosol B0 se používá v nemocnicích na jednotkách intenzivní péče k úpravě chemické nerovnováhy v krvi způsobené selháváním ledvin. Při léčbě se odstraní odpadní látky z krve nashromážděné z důvodu nedostatečné funkce ledvin.

Hemosol B0 se používá při následujících typech léčby:• hemofiltrace,• hemodiafiltrace• hemodialýza

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE HEMOSOL B0 PODÁN

Nepoužívejte Hemosol B0 v následujících případech:-

neexistují žádné příznaky či stavy, kdy by přípravek Hemosol B0 nemohl být podán

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hemosol B0 je zapotřebíJelikož přípravek Hemosol B0 neobsahuje draslík, je nutné pečlivě sledovat hladinu draslíku ve Vaší krvi. Pokud trpíte nedostatkem draslíku, může být nutné jej dodat.

Před a po léčbě Vám bude zkontrolována krev, např. monitorování acidobazické rovnováhy (rovnováha kyselin a zásad) a koncentrace solí (elektrolytů).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

22

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

To je z důvodu, že hladina některých jiných léku v krvi může být během léčby přípravkem Hemosol B0 snížena. Váš lékař rozhodne, jestli je třeba některé léky dodat.

Zejména sdělte svému lékaři, jestli užíváte následující:• srdeční glykosidy (uživané k léčbě některých srdečních onemocnění), jelikož v případě nízkých hladin

draslíku v krvi (hypokalemie) se zvyšuje riziko nepravidelného nebo zrychleného srdečního tepu (srdeční arytmie) způsobené srdečními glykosidy

• vitamin D a léky obsahující vápník, jelikož zvyšují riziko vyšší hladiny vápníku v krvi

(hyperkalcemie).

• hydrogenuhličitan sodný; existuje zvýšené riziko abnormálních hladin (metabolická alkalóza) v krvi

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti tohoto léku podávaného v těhotenství nebo během kojení. Váš lékař rozhodně, jestli vám v případě, že jste těhotná nebo kojíte, bude přípravek Hemosol B0 podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůHemosol B0 neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE HEMOSOL B0 POUŽÍVÁ

Přípravek Hemosol B0 je používán v nemocnicích a podáván pouze odborným zdravotnickým personálem.

Objem podaného přípravku Hemosol B0, a tedy jeho dávka, závisí na Vašem klinickém stavu. Dávku určí Váš lékař.

Hemosol B0 může být podán přímo do krevního oběhu (intravenózně) nebo při hemodialýze, kdy roztok proudí na jedné straně membrány a krev na druhé straně.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Hemosol B0, než měloHemosol B0 je přípravek používaný pouze v nemocnicích a podávaný kvalifikovaným zdravotníkem, Během podávání je pečlivě monitorována rovnováha tekutin, solí (elektrolytů), zásad a kyselin (acidobazická rovnováha).Proto je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku Hemosol B0, než má být.

V málo pravděpodobném případě, že k tomu přesto dojde, Váš lékař provede nápravná opatření a upraví Vaši dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Hemosol B0 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Mohou se objevit některé nežádoucí účinky spojené s dialýzou jako je nevolnost, zvracení, svalové křeče, nízký krevní tlak (hypotenze), změny hladin solí (elektrolytů) v krvi.

23

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

24

5.

JAK PŘÍPRAVEK HEMOSOL B0 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě nad +4°C.

Hemosol B0 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Hemosol B0 obsahuje

- Léčivé látky před a po smíchání jsou uvedeny níže.

Léčivé látky před smícháním:1000 ml roztoku malé komory (A) obsahuje:Calcii chloridum dihydricum

5,145 g

Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 gAcidum lacticum S

5,4 g

1000 ml roztoku velké komory (B) obsahuje:

Natrii hydrogenocarbonas

3,09 g

Natrii chloridum

6,45 g

Léčivé látky po smíchání:Roztoky z komory A (250 ml) a komory B (4750 ml) po smíchání vytvoří roztok (5000 ml) o složení:

mmol/l

Vápník , Ca

2+

1,75

Hořčík, Mg

2+

0,5

Sodík, Na

+

140

Chloridy, Cl

-

109,5

Laktáty

3

Hydrogenuhličitany, HCO3

-

32

- Pomocnými látkami jsou: oxid uhličitý a voda na injekce.

Jak Hemosol B0 vypadá a co obsahuje toto balení

Hemosol B0 je balen ve dvoukomorovém vaku. Vak je přebalen ochranným průhledným obalem.

Hotový roztok vznikne smícháním obou roztoků po otevření těsnícího švu. Získaný roztok je čirý a bezbarvý. Jeden vak (A+B) obsahuje 5000 ml roztoku pro hemofiltraci, hemodiafiltraci a hemodialýzu.

Jedna krabice obsahuje dva vaky a příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gambro Lundia AB Magistratsvägen 16, SE- 226 43 LundŠvédsko

25

Výrobce

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo PlantVia Stelvio 94IT-23035 SONDALO (SO)Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.9.2011

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Hemosol B0 roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byl prokázána na 24 hodin při teplotě 22° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek podán okamžitě po otevření. Pokud není roztok použit okamžitě, je doba a způsob dalšího uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a přípravek by neměl být uchováván déle než 24 včetně doby trvání ošetření.

Dodržujte přesně návod k použití.

Roztok A se musí smíchat s roztokem B, abyste získali rekonstituovaný roztok vhodný pro hemofiltraci, hemodiafiltraci nebo kontinuální hemodialýzu.

Pokud je třeba zahřátí roztoku na teplotu těla (37°C), je nutné kontrolovat, zda roztok zůstal čirý, bez viditelných částic.

Přidáním roztoku bikarbonátu sodného se zvyšuje riziko metabolické alkalózy.

Před a po podání musí být pečlivě monitorována hemodynamika, rovnováha tekutin a elektrolytů a acidobazická rovnováha. Zvlášť pozorně je třeba kontrolovat hladiny draslíku, jelikož přípravek Hemosol B0 draslík neobsahuje. Může být nutná fosfátová substituce a suplementace draslíku.

Objem podaného přípravku Hemosol B0 zavisí na klinickém stavu pacienta a cílové rovnobáze tekutin. Pokračováním v hemofiltraci se odstraní přebytečná tekutina a elektrolyty.

V případě dysbalance tekutin musí být pozorně monitorován klinický stav a obnovena rovnováha tekutin:•

V případě hyperhydratace musí být zvýšena ultrafiltrace a snížena rychlost podávání roztoku pro

hemofiltraci.•

V případě těžké dehydratace je nutné snížit ultrafiltraci a přiměřeně zvýšit rychlost podávání

roztoku pro hemofiltraci

Předávkování vede k hyperhydrataci u pacientů s renálním selháváním a může mít závažné následky jako je městnavé srdeční selhávání, poruchy rovnováhy elektrolytů a poruchy acidobazické rovnováhy.

Podání kontaminovaného roztoku může způsobit sepsi a šok.

26

NÁVOD K POUŽITÍ:

Nepoužívejte monitor pro hemodialýzu, pouze CRRT monitory.

Roztok je balen ve dvoukomorovém vaku.

Během podávání pacientovi musí být dodrženy antiseptické techniky.

Roztok použijte pouze v případě, že je čirý a ochranný přebal nepoškozený. Všechny sváry musí být neporušené. Pokud zjistíte, že roztok prosakuje, zlikvidujte jej, protože už nemůže být zaručena jeho sterilita.

Velká komora B je opatřena injekčním portem pro možnost dodání další nezbytné medikace po rekonstituci roztoku.

Zodpovědností lékaře je posouzení inkompability dalších léčiv s přípravkem Hemosol B0 kontrolou případné změny barvy a/nebo precipitace, tvorby nerozpustných komplexů či krystalů. Je třeba si prostudovat pokyny pro použití léku, který má být k roztoku přidán.

Před přidáním léčivého přípravku ověřte jeho rozpustnost a stabilitu ve vodě o pH přípravku Hemosol B0 (pH roztoku po smíchání je 7,0 až 8,5).

Medikace může být přidána k roztoku pouze na základě uvážení lékaře následujícím způsobem:Odstraňte tekutinu z injekčního portu a držte vak dolní stranou nahoru, přes injekční port zaveďte lék a důkladně obsah vaku promíchejte. Roztok musí být ihned podán.

I

Odstraňte ochranný přebal vaku a vyhoďte veškerý obalový materiál. Otevřete uzávěr zlomením odlomitelného hrotu mezi oběma komorami vaků. Odlomitelný hrot zůstane ve vaku. (viz obrazek I)

II

Přesvědčte se, že veškerá tekutina z malé komory A přetekla do velké komory B. (viz obrázek II)

III

Stlačením míchaného roztoku do malé komory A tam a zpět do velké komory B propláchněte dvakrát malou komoru A. (viz obrázek III)

IV

Když je malá komora vyprázdněna, protřepte velkou komoru B tak, aby byl její obsah dokonale smíchán. Roztok je nyní připraven k použití a vak lze zavěsit na přístroj. (viz obrázek IV)

V.

Dialyzační hadičku nebo nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze

dvou portů.

V.a V případě použití luer portu za antiseptických podmínek odstraňte kryt a připojte přípojku luer

na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku, upevněte. Pomocí palce a prstů zlomte modrý ochranný trn konektoru u jeho kořene a posunujte jím vpřed a vzad. Nepoužívejte žádné nástroje. Přesvědčte se, že je trn zcela oddělen a tekutina volně proudí. Trn zůstává v luer portu po dobu ošetření. (viz obrázek V.a)

V.b V případě použití injekčního portu nejprve odstraňte krytku. Pak zaveďte jehlu přes pryžovou

gumovou přepážku. Přesvědčte se, že tekutina volně protéká (viz obrázek V.b)

Roztok by měl být použit ihned po odstranění vnějšího obalu a po smíchání roztoku A s roztokem B. Pokud není roztok použit okamžitě, musí být podán do 24 hodin po rekonstituci včetně doby trvání léčby.

Rekonstituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití.

27

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí zlikvidován v souladu s místními požadavky.


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls210222/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hemosol B0 Roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ S LOŽENÍ

Přípravek Hemosol B0 je balený ve dvoukomorovém PVC nebo polyolefínovém vaku obsahující roztok elektrolytů v malé komoře (komora A) a pufrovací roztok ve velké komoře (komora B).

PŘED REKONSTITUCÍ

1000 ml roztoku elektrolytů (malá komora A) obsahuje:

léčivé látky:

Calcii chloridum dihydricum Magnesii chloridum hexahydricum Acidum lacticum

5,145 g 2,033 g 5,4 g

1 000 ml pufrovacího roztoku (velká komora B) obsahuje:

léčivé látky:

Natrii hydrogenocarbonas Natrii chloridum

3,09 g 6,45 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. PO REKONSTITUCI Výsledný roztok po smíchání obsahu obou komor odpovídá následujícímu iontovému složení:

mol/l

mEqmekv/l

Vápník

Ca2+

1,75

3,50

Hořčík

Mg2+

0,5

1,0

Sodík

Na+

140

140

Chloridy

Cl-

109,5

109,5

Laktáty

3

3

Hydrogenuhličitany

HCO3

-

32

32

Teoretická osmolarita: 287 mOsm/l 3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu. Hemosol B0 je po rekonstituci čirý a bezbarvý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

2

Substituční roztok při kontinuální hemofiltraci a hemodiafiltraci a dialyzační roztok při kontinuální hemodialýze u akutního renálního selhávání. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování: Objem podávaného substitučního roztoku závisí na klinickém stavu a na množství roztoku, které je potřebné k substituci tak, aby byla zajištěna cílová rovnováha tekutin. Objemovou dávku tedy určí odpovědný lékař. Běžné průtokové rychlosti substitučního roztoku při hemofiltraci nebo hemodiafiltraci jsou: Dospělí: 500 - 1500 ml/h Děti: 15 - 20 ml/kg/h Běžné průtokové rychlosti pro dialyzační roztok (dialyzát) při kontinuální hemodialýze jsou: Dospělí: 500 - 2000 ml/h Děti: 15 - 20 ml/kg/h Způsob podání: Při použití jako substituční roztok je Hemosol B0 podán do oběhu v režimu prediluce nebo postdiluce. 4.3 Kontraindikace Pro podání přípravku Hemosol B0 neexistuje absolutní kontraindikace. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Upozornění Substituční roztok Hemosol B0 neobsahuje draslík. Před smícháním zkontrolujte, zda jsou roztoky čiré a všechny sváry neporušené. Postupujte přesně podle návodu. Roztok elektrolytů musí být smíchán s pufrovacím roztokem před použitím, abyste získali konečný roztok vhodný pro hemofiltraci/hemodiafiltraci/kontinuální hemodialýzu. Nepodávejte roztok, pokud není čirý. Během připojování/odpojování setu musí být dodrženy aseptické techniky. V případě použití monitoru, lze použít pouze CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy) monitory. Nepoužívejte monitor pro hemodialýzu. Opatření pro použití Je nutné pozorně kontrolovat zahřátí roztoku na teplotu těla (37°C). Před a po podání musí být pečlivě monitorována hemodynamika, rovnováha tekutin a elektrolytů a acidobazická rovnováha. Zvlášť pozorně je třeba kontrolovat hladiny draslíku. Může být nutná fosfátová substituce a suplementace draslíku. Podání kontaminovaného roztoku pro hemofiltraci může způsobit sepsi, šok a kritický stav.

3

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Během podání může dojít ke snížení plazmatické koncentrace fitrovatelných/dialyzovatelných léků. V případě nutnosti by měla být zahájena odpovídající korekční léčba. Případným interakcím s jinými léčivými přípravky z důvodu elektrolytové a acidobazické nerovnováhy lze zabránit přesným dávkováním roztoku pro hemofiltraci a hemodialýzu a pečlivým monitorováním. Možné interakce

riziko arytmie u pacientů užívajících srdeční glykosidy je zvýšené při hypokalemii; vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník, např. uhličitan vápenatý chovající se jako

chelátor, zvyšují riziko hyperkalcemie;

další substituce bikarbonátu sodného může zvýšit riziko vzniku metabolické acidózy.

4.6 Těhotenství a kojení Adekvátní údaje o podávání přípravku Hemosol B0 těhotným ženám nejsou k dispozici. Lékař musí posoudit před podáním přípravku Hemosol B0 těhotným a kojícím ženám poměr přínosu a rizika. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Mohou se objevit některé nežádoucí účinky spojené s dialýzou, jako je nauzea, zvracení, svalové křeče a hypotenze. Může dojít k poruše eletrolytové rovnováhy. Zejména je třeba věnovat pozornost pacientům s hypokalemií, jelikož roztok neobsahuje draslík (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování K předávkování by dojít nemělo, pokud je přípravek Hemosol B0 správně aplikován a rovnováha tekutin, elektrolytů a acidobazická rovnováha pečlivě sledována. Předávkování vede k hyperhydrataci u pacientů s renálním selháváním. Pokračováním v hemofiltraci se přebytečná tekutina a elektrolyty odstraní. V případě hyperhydratace musí být zvýšena ultrafiltrace a snížena rychlost podávání roztoku pro hemofiltraci. V případě těžké dehydratace je nutné snížit ultrafiltraci a přiměřeně zvýšit rychlost podáváná roztoku pro hemofiltraci. Předávkování může mít závažné následky, např. městnavé srdeční selhávání, poruchy rovnováhy elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky ATC kód: B05ZB Hemosol B0 je z farmakologického hlediska neaktivní. Ionty sodíku, vápníku, hořčíku a chloridové ionty jsou v přípravku přítomny v koncentracích podobných fyziologickým plazmatickým koncentracím. Roztok se používá k náhradě vody a elektrolytů odstraněných během hemodialýzy nebo slouží jako vhodný dialyzační roztok při hemodiafiltraci a kontinuální hemodialýze. Bikarbonát se používá jako alkalický pufr.

4

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Není relevantní. Účinné látky jsou z farmakologického hlediska neaktivní a jsou přítomny v koncentracích podobných fyziologickým plazmatickým koncentracím. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Není relevantní. Účinné látky jsou z farmakologického hlediska neaktivní a jsou přítomny v koncentracích podobných fyziologickým plazmatickým koncentracím. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Malá komora A: voda na injekci Velká komora B: voda na injekci, oxid uhličitý 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. Zodpovědností lékaře je posouzení inkompability dalších léčiv s přípravkem Hemosol B0 kontrolou případné změny barvy a/nebo precipitace, tvorby nerozpustných komplexů či krystalů. Je třeba si prostudovat pokyny pro použití léku, který má být k roztoku přidán. Před přidáním léčivého přípravku ověřte jeho rozpustnost a stabilitu ve vodě o pH přípravku Hemosol B0 (pH roztoku po smíchání je 7,0 až 8,5). Ke rekonstituovanému roztoku musí být přidán kompatibilní léčivý přípravek a roztok musí být okamžitě podán. 6.3 Doba použitelnosti PVC: 1 rok v neporušeném obalu Polyolefin: 18 měsíců v neporušeném obalu. Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 24 hodin při teplotě 22° C. Z mikrobiologického hlediska a z důvodu přítomnosti bikarbonátu by měl být přípravek podán okamžitě po otevření (tj. připojení setu). Doba a způsob dalšího uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a přípravek by neměl být skladován déle než 24 včetně doby trvání ošetření. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě nad +4°C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Obal je vyroben z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu a skládá se ze dvoukomorového vaku. Vak o objemu 5 000 ml se skládá z malé komory (250 ml) a velké komory (4 750 ml). Tyto dvě komory jsou odděleny pomocí odlomitelného hrotu nebo těsnícím spojem. Velká komora B je vybavena injekčním konektorem (nebo konektorem s hrotem) z polykarbonátu (PC), který je uzavřen pryžovou zátkou s krytkou, a také konektorem typu luer (PC) s odlomitelným hrotem (PC) nebo ventilem vyrobeným ze silikonové pryže pro připojení vaku k vhodnému vedení substitučního roztoku nebo k dialyzačnímu zařízení.

5

Vak je přebalen průsvitným přebalem z vícevrstevného polymeru. Každý dvoukomorový vak má obsah 5 000 ml. Velikost balení: 2 x 5 000 ml v jednom balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním pacientovi je k roztoku elektrolytů přidán pufrovací roztok po otevření těsnícího spoje nebo zlomením odlomitelného hrotu. Příbalový leták s detailním návodem k použití je přiložen v kartonu. Po dobu podávání je nutné dodržet zásady aseptické techniky. Pokud obě komory vaku odděluje odlomitelný hrot a odlomitelný hrot je umístěn na konektoru typu luer, dodržujte následující pokyny k použití: I.

Odstraňte ochranný přebal vaku a vyhoďte veškerý obalový materiál. Otevřete uzávěr zlomením

odlomitelného hrotu mezi oběma komorami vaků. Odlomitelný hrot zůstane ve vaku.

II. Přesvědčte se, že veškerá tekutina z malé komory A přetekla do velké komory B. III. Stlačením míchaného roztoku do malé komory A tam a zpět do velké komory B propláchněte

dvakrát malou komoru A.

IV. Když je malá komora vyprázdněna, protřepte velkou komoru B tak, aby byl její obsah dokonale

smíchán. Roztok je nyní připraven k použití a vak lze zavěsit na přístroj.

V

Dialyzační hadičku nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze dvou přístupových portů.

V.a V případě použití luer portu za antiseptických podmínek odstraňte kryt a připojte přípojku luer

na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku,

upevněte. Pomocí palce a prstů zlomte modrý ochranný trn konektoru u jeho kořene a posunujte

jím vpřed a vzad. Nepoužívejte žádné nástroje. Přesvědčte se, že je trn zcela oddělen a tekutina

volně proudí. Trn zůstává v luer portu po dobu ošetření.

V.b V případě použití injekčního portu nejprve odstraňte krytku. Pak zaveďte jehlu přes pryžovou

gumovou přepážku. Přesvědčte se, že tekutina volně protéká.

Roztok by měl být použit ihned po odstranění vnějšího obalu a po smíchání roztoku A s roztokem B. Pokud není roztok použit okamžitě, musí být podán do 24 hodin po přidání roztoku elektrolytů k pufrovacímu roztoku. Rekostituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte pokud je obal poničen nebo pokud roztok není čirý. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pokud obě komory vaku odděluje odlomitelný hrot a na konektoru typu luer je umístěn ventil,

dodržujte následující pokyny k použití: I

Bezprostředně před použitím odstraňte vrchní přebal z vaku a zlikvidujte ostatní obalové materiály. Otevřete uzávěr rozlomením odlomitelného hrotu mezi oběma částmi vaku. Odlomitelný hrot zůstane ve vaku.

II

Ujistěte se, že veškerá tekutina z malé komory A se přemístila do velké komory B.

III Propláchněte malou komoru A dvakrát tak, že namíchaný roztok zatlačíte zpět do malé komory

A a poté zpět do velké komory B.

IV Poté, co je malá komora A vyprázdněna: protřepejte velkou komoru B tak, aby se obsah

dokonale promísil. Roztok je nyní připraven k použití a vak lze zavěsit na přístroj.

V

Dialyzační hadičku nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze dvou přístupových portů.

Va Pokud použijete přístup typu luer, odstraňte otáčivým pohybem s tahem kryt a otáčivým

pohybem s tlakem připojte přípojku typu luer na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku. Ujistěte se, že je spojení utěsněné a

6

utažené. Konektor je nyní otevřený. Ověřte, že tekutina může volně protékat. Když se hadička s dialyzačním nebo substitučním roztokem odpojí od konektoru typu luer, konektor se uzavře a průtok roztoku se zastaví. Port typu luer je bezjehlový a otíratelný.

Vb Pokud používáte injekční port, nejprve odstraňte krytku. Poté zaveďte jehlu přes pryžovou

přepážku. Ověřte, že tekutina může volně protékat.

Roztok by měl být použit ihned po odstranění vnějšího obalu a po smíchání roztoku A s roztokem B. Pokud není roztok použit okamžitě, musí být podán do 24 hodin po přidání roztoku elektrolytů k pufrovacímu roztoku. Rekostituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte pokud je obal poničen nebo pokud roztok není čirý. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Pokud obě komory vaku odděluje těsnící spoj a odlomitelný hrot je umístěn na konektoru typu luer,

dodržujte následující pokyny k použití:

I.

Bezprostředně před použitím odstraňte ochranný přebal vaku a smíchejte obsah obou komor.

Těsnící spoj otevřete tak, že podržíte malou komoru oběma rukama a stlačíte jí, dokud nedojde

k otevření ve spoji mezi oběma komorami.

II. Oběma rukama stlačte velkou komoru, až se spoj mezi komorami otevře zcela. III. Jemným třepáním vaku zajistěte dokonalé promíchání roztoků. Nyní je roztok připraven

k použití a lze jej zavěsit na přístroj.

IV. Dialyzační hadičku nebo nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze

dvou portů.

IV.a V případě použití luer portu za antiseptických podmínek odstraňte kryt a připojte přípojku luer

na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku,

upevněte. Pomocí palce a prstů zlomte modrý ochranný trn konektoru u jeho kořene a posunujte

jím vpřed a vzad. Nepoužívejte žádné nástroje. Přesvědčte se, že je trn zcela oddělen a tekutina

volně proudí. Trn zůstává v luer portu po dobu ošetření.

IV.b V případě použití injekčního portu nejprve odstraňte krytku. Pak zaveďte jehlu přes pryžovou

gumovou přepážku. Přesvědčte se, že tekutina volně protéká.

Roztok by měl být použit ihned po odstranění vnějšího obalu a po smíchání roztoku A s roztokem B. Pokud není roztok použit okamžitě, musí být podán do 24 hodin po přidání roztoku elektrolytů k pufrovacímu roztoku. Rekonstituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte, pokud je obal poničen nebo pokud roztok není čirý. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Pokud obě komory vaku odděluje těsnící spoj a na konektoru typu luer je umístěn ventil, dodržujte následující pokyny k použití: I

Bezprostředně před použitím odstraňte vrchní přebal z vaku a zlikvidujte ostatní obalové materiály. Těsnící spoj otevřete tak, že podržíte malou komoru oběma rukama a stlačíte ji, dokud nedojde k otevření ve spoji mezi oběma komorami.

II Stlačte oběma rukama velkou komoru, dokud se spoj mezi oběma komorami zcela

neotevře.

III

Zajistěte důkladné promíchání roztoku tak, že vak jemně protřepete. Roztok je nyní připraven k použití a lze jej zavěsit na přístroj.

IV

Dialyzační hadičku nebo hadičku se substitučním roztokem lze připojit ke kterémukoli ze dvou přístupových portů.

IVa Pokud použijete přístup typu luer, odstraňte otáčivým pohybem s tahem kryt a otáčivým

pohybem s tlakem připojte přípojku typu luer na dialyzační hadičce nebo hadičce se substitučním roztokem k zásuvce typu luer na vaku. Ujistěte se, že je spojení utěsněné a utažené. Konektor je nyní otevřený. Ověřte, že tekutina může volně protékat.

7

Když se hadička s dialyzačním nebo substitučním roztokem odpojí od konektoru typu luer, konektor se uzavře a průtok roztoku se zastaví. Port typu luer je bezjehlový a otíratelný.

IVb Pokud používáte injekční port, nejprve odstraňte krytku. Poté zaveďte jehlu přes

pryžovou přepážku. Ověřte, že tekutina může volně protékat.

Roztok by měl být použit ihned po odstranění vnějšího obalu a po smíchání roztoku A s roztokem B. Pokud není roztok použit okamžitě, musí být podán do 24 hodin po přidání roztoku elektrolytů k pufrovacímu roztoku. Rekonstituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte, pokud je obal poničen nebo pokud roztok není čirý. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gambro Lundia AB Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund Švédsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/195/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.4.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 15.11.2012


nahoru

Informace na obalu

UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek vaku 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hemosol B0 Roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje: Před rekonstitucí

A

B

250 ml

4750ml

Calcii chloridum dihydricum

5,145 g

Magnesii chloridum hexahydricum

2,033 g

Acidum lacticum

5,400 g

Natrii chloridum

6,450 g

Natrii hydrogenocarbonas

3,090 g

Po rekonstituci, A+B

mmol/l

mEq/l

Vápník , Ca2+

1,5

3,50

Hořčík, Mg2+

0,5

1,0

Sodík, Na+

140

140

Chloridy, Cl-

109,5

109,5

Laktáty, C3H5O3

-

3

3

Hydrogenuhličitany, HCO3

-

32

32

Teoretická osmolarita: 287 mOsm/l 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

voda na injekci, oxid uhličitý 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu 5000 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání a/nebo kontinuální hemodialýza Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neobsahuje draslík. Sterilní, bez endotoxinů. Zkontrolujte případné prosakování. Použijte jen pokud je roztok čirý. Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Nepoužívejte monitor určený pro chronickou hemodialýzu. Není určeno k přímému použití: před použitím smíchejte obsah obou komor. 8.

POUŽITELNOST

Použitelnost rekonstituovaného roztoku viz příbalová informace EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad +4 °C 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund, Švédsko Výrobce: Gambro Dasco S.p.A Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), Itálie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/195/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Neuplatňuje se. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Neuplatňuje se, jelikož je Hemosol B0 podáván pouze odborným zdravotníkem v nemocnicích. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – zdůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek nebo potisk krabice 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hemosol B0 Roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje: Před rekonstitucí

A

B

250 ml

4750ml

Calcii chloridum dihydricum

5,145 g

Magnesii chloridum hexahydricum

2,033 g

Acidum lacticum

5,400 g

Natrii chloridum

6,450 g

Natrii hydrogenocarbonas

3,090 g

Po rekonstituci, A+B

mmol/l

mEq/l

Vápník , Ca2+

1,5

3,50

Hořčík, Mg2+

0,5

1,0

Sodík, Na+

140

140

Chloridy, Cl-

109,5

109,5

Laktáty, C3H5O3

-

3

3

Hydrogenuhličitany, HCO3

-

32

32

Teoretická osmolarita: 287 mOsm/l 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

voda na injekci, oxid uhličitý 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci a hemodialýzu 2 x 5000 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání a/nebo kontinuální hemodialýza Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neobsahuje draslík. Sterilní, bez endotoxinů. Zkontrolujte případné prosakování. Použijte jen pokud je roztok čirý. Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Nepoužívejte monitor pro hemodialýzu. Není určeno k přímému použití: před použitím smíchejte obsah obou komor. 8.

POUŽITELNOST

Použitelnost rekonstituovaného roztoku viz příbalová informace EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad +4 °C 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund, Švédsko Výrobce: Gambro Dasco S.p.A Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), Itálie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/195/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Neuplatňuje se. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Neuplatňuje se, jelikož je Hemosol B0 podáván pouze odborným zdravotníkem v nemocnicích. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – zdůvodnění přijato.

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.