Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls179716/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky (clomethiazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete HEMINEVRIN 300 mg používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je HEMINEVRIN 300 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HEMINEVRIN 300 mg užívat 3. Jak se HEMINEVRIN 300 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak HEMINEVRIN 300 mg uchovávat 6. Další informace

1. Co je HEMINEVRIN 300 mg a k čemu se používá

HEMINEVRIN 300 mg obsahuje léčivou látku klomethiazol. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv, která se označují jako hypnotika nebo sedativa. HEMINEVRIN 300 mg má ulidňující účinek na Vaši nervovou soustavu. HEMINEVRIN 300 mg se používá k: - léčbě pocitu neklidu a nabuzenosti (agitovanost). - léčbě nespavosti, pokud nemůžete usnout. - odstranění příznaků při odvykání pití alkoholu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete HEMINEVRIN 300 mg

užívat

Neužívejte přípravek HEMINEVRIN 300 mg - Jestliže jste alergický(á) na klomethiazol nebo na kteroukoliv složku přípravku. - Jestliže máte plicní problémy nebo dýchací obtíže (akutní plicní nedostatečnost). Zvláštní opatrnosti při použití HEMINEVRIN 300 mg je zapotřebí -

Jestliže máte problémy s játry.

-

Jestliže jste někdy přestal(a) dýchat v průběhu spánku. Tento jev se označuje jako „spánková apnoe“.

-

Jestliže máte obtíže s dýcháním (chronická plicní nedostatečnost).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujích léků: - cimetidin (užívaný k léčbě žaludečních vředů a pálení žáhy). - karbamazepin (k léčbě úzkosti, epilepie a poruch nálady). - chloroxazon (k úlevě od svalových křečí v zádech i jinde). - propranolol (k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem, např. angina

pectoris).

Užívání přípravku HEMINEVRIN 300 mg s jídlem a pitím V průběhu léčby přípravkem HEMONEVRIN nepijte alkohol. Kombinace alkoholu a přípravku HEMINEVRIN 300 mg by Vám mohla uškodit. Pokud potřebujete více informací, zeptejte se Vašeho lékaře. HEMINEVRIN 300 mg užívejte vždy před jídlem nebo vždy po jídle. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Předtím než začnete užívat HEMINEVRIN 300 mg, informujte lékaře, že jste těhotná, můžete být těhotná nebo že kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, když užíváte HEMINEVRIN 300 mg. HEMINEVRIN 300 mg může vyvolat ospalost. Důležité informace o některých složkách přípravku HEMINEVRIN 300 mg Tento přípravek obsahuje sorbitol. Pokud víte, že nesnášíte některé cukry, řekněte o tom ošetřujícímu lékaři předtím, než začnete užívat HEMINEVRIN 300 mg.

3. Jak se HEMINEVRIN 300 mg užívá

Vždy užívejte HEMINEVRIN 300 mg přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informace zaznamenané na krabičce léku Vám připomenou, co lékař říkal. Bude tam zaznamenáno kolik tobolek a jak často je máte užívat. Neužívejte více tobolek, než předepsal lékař. Tobolky se polykají celé. Obvyklá dávka přípravku závisí na tom, kvůli čemu (jaké diagnóze) HEMINEVRIN 300 mg užíváte. Pokud se probouzíte v průběhu noci, obvykle se užívají 1-2 tobolky před spaním. Pokud pociťujete neklid a nabuzenost, obvykle se užívá 1 tobolka třikrát denně. Pokud se chcete zbavit závislosti na alkoholu, lékař Vám předepíše na počátku léčby vyšší dávku, obvykle 2-4 tobolky, které se užívají vždy po několika hodinách. Postupně bude lékař předepsanou dávku snižovat. Neužívejte HEMINEVRIN 300 mg po dobu delší než Vám předepsal lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku HEMINEVRIN 300 mg, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tobolek, než jste měl(a), informujte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice a vezměte s sebou Váš lék. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HEMINEVRIN 300 mg Pokud jste zapomněl(a) na pravidelnou dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se již blíží čas pro další dávku, vyčkejte až do této doby a pokračujte již normálně. Nezdvojujte dávku za dávku vynechanou.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i HEMINEVRIN 300 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Těžké alergické reakce na přípravek jsou vzácné. Pokud se rozvine těžká alergická reakce, přestaňte užívat HEMINEVRIN 300 mg a okamžitě kontaktujte lékaře. Příznaky takové reakce mohou zahrnovat: - výsev vyrážky někdy podobné planým neštovicím, svědění kůže - tvorbu puchýřků - otok obličeje, rtů, jazyka nebo i jiných částí těla - dušnost, hvízdání a obtížný nádech Další možné nežádoucí účinky: - štípání v nose a ucpaný nos - rýma a zvýšená tvorba hlenu v průduškách - zánět a pálení v očích - bolest hlavy - snížený krevní tlak - kožní vyrážka, která může svědit - změny srdečního rytmu - obtížné dýchání - zhoršení funkce jater, které může vest k zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - alergické reakce - dlouhodobá léčba může vest k závislosti na tomto léku Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak HEMINEVRIN 300 MG uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v dobře uzavřené lahvičce. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. HEMINEVRIN 300 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu - krabičce/lahvičce (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co HEMINEVRIN 300 mg obsahuje Léčivou látkou je klomethiazol. Jedna tobolka obsahuje 192 mg klomethiazolu. Pomocnými látkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, želatina, glycerol 85%,

sorbitol-mannitol-oligosacharidy, oxid titaničitý (E 171) a hnědý oxid železitý (E 172). Jak HEMINEVRIN 300 mg vypadá a co obsahuje toto balení HEMINEVRIN 300 mg jsou měkké šedobéžové tobolky. Jedno balení obsahuje 100 tobolek v hnědé lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Mesekenhagen, Německo Výrobce Anderson Brecon (UK) Ltd, Hay-on-Wye, Velká Británie CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Mesekenhagen, Německo Další informace o tomto přípravku

www.cheplapharm.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.5.2012 Překlad zkratek uvedených na anglickém obalu: MAN = datum výroby EXP = Použitelné do: LOT = Číslo šarže

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUHEMINEVRIN 300 mg

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka: clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300 mg) v jedné tobolce.Pomocné látky: obsahuje sorbitol.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMAMěkké tobolky.Popis přípravku: Měkké šedobéžové tobolky obsahující slabě žlutou olejovitou kapalinu mírného příjemného pachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceKlomethiazol je krátkodobě účinné sedativum/hypnotikum s antikonvulzivním účinkem

indikované k léčbě neklidu, agitovanosti a stavů zmatenosti u starých lidí, při poruchách spánku ve stáří, u akutních abstinenčních stavů při odvykací léčbě alkoholiků a při delirium tremens.

4.2

Dávkování a způsob podáníHlavním principem dávkování je odstranění chorobných příznaků bez navození nežádoucí sedace.

Optimální účinná dávka musí být proto individuálně titrována. Podobně jako u jiných sedativ, hypnotik či trankvilizérů se podává minimální ještě účinná dávka. Dávkování se pravidelně reviduje a terapie se ukončí, jakmile je to možné.

Léčba neklidu, agitovanosti a stavů zmatenosti ve stáří:

Obvykle se podává 300 mg (1 tobolka) třikrát denně a dávka se upraví podle závažnosti chorobných příznaků a stavu pacienta.

Léčba poruch spánku ve stáří:

Obvykle se podává 600 mg (2 tobolky) před spaním. Pokud je u pacienta zřejmá ranní ospalost, dávka se přiměřeně sníží.

Léčba akutních abstinenčních příznaků při odvykací léčbě alkoholismu:

Podávání klomethiazolu nelze považovat za specifickou léčbu alkoholismu. Pacient by měl být v tomto případě hospitalizován nebo léčen ve speciálních ambulantních zařízeních. Dávkování klomethiazolu musí být pečlivě sledováno odborným zdravotnickým personálem. Dávkování musí být nastaveno individuálně podle závažnosti příznaků a stavu pacienta. Pacient by měl být účinně tlumen, avšak schopen komunikovat. Silně tlumený pacient musí být pod pečlivým dohledem vzhledem ke zvýšenénasofaryngeální a bronchiální sekreci. Ošetřování pacienta v poloze vleže by mělo být z tohoto důvodu vyloučeno (dále viz bod 4.4). Dávkový režim může být následující:-

počáteční dávka: 600-1200 mg (2-4 tobolky), může být opakována po několika hodinách;

-

1.den: 2700-3600 mg (9-12 tobolek) ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;

-

2.den: 1800-2400 mg (6-8 tobolek) ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;

-

3.den: 1200-1800 mg (4-6 tobolek) ve ve třech až čtyřech rozdělených dávkách;

-

4.-6.den: další postupné snižování dávky až do vysazení přípravku. Podávání přípravku po dobu delší než 10 dnů se nedoporučuje.Delirium tremens:

Perorální léčba delirium tremens přináší ve většině případů adekvátní výsledky. Jako počáteční dávka se podá 600-1200 mg (2 až 4 tobolky). Nenastane-li během jedné až dvou hodin sedace, podá se dále 300-600 mg (1až 2 tobolky). Dávka se opakuje, dokud pacient neusne. Pro zvládnutí chorobných příznaků se nepodává během prvních dvou hodin více než 2400 mg (8 tobolek). Silně utlumeného pacienta je třeba pečlivě sledovat. Vzhledem ke zvýšené nasofaryngeální a bronchiální sekreci by neměl pacient ležet na zádech. Po zvládnutí hlavních klinických příznaků onemocnění se přípravek dávkuje podle schématu doporučeného k odvykací léčbě alkoholismu. Dávka se postupně snižuje a do 10 dnů se přípravek vysadí úplně.

Pacienti z Japonska:

U těchto pacientů mohou být účinné nižší dávky klomethiazolu (viz bod 5.2).

Maximální denní dávka přípravku Heminevrin by neměla překročit 4800 mg (16 tobolek).

Tobolky se podávají nejlépe vždy ve stejné závislosti na příjmu potravy, tj. vždy před jídlem nebo po jídle.

Tobolky se nekousají, polykají se celé a zapíjejí se vodou.

4.3

KontraindikaceZnámá přecitlivělost na klomethiazol, akutní plicní insuficience a současné pití alkoholu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použitíKlomethiazol by měl být podáván velice opatrně pacientům se syndromem spánkové apnoe a

chronickou plicní insuficiencí. Klomethiazol může potencovat účinek léčiv tlumících centrální nervovou soustavu (CNS), včetně alkoholu a benzodiazepinů. Tato léčiva mohou naopak potencovat tlumivý účinek klomethiazolu. Byl hlášen fatální kardiorespirační kolaps v případě, že byl klomethiazol kombinován s léčivy tlumícími CNS. Pokud je nutno tato léčiva kombinovat, je nutné adekvátně snížit dávku.

Hypoxie, která má původ v kardiální a/nebo respirační insuficienci, se může projevovat jako

akutní stav zmatenosti. Správná diagnóza a cílená kauzální léčba má v tomto případě zásadní význam a sedativa/hypnotika je lépe v těchto případech nepodávat.

Středně těžké poškození jater ve spojitosti s alkoholismem není kontraindikací podávání

klomethiazolu. Ovšem zvýšená biologická dostupnost klomethiazolu po perorálním podání a zpomalené vylučování mohou vyžadovat redukci dávkování. Pacienty s těžkou hepatální insuficiencí je třeba pečlivě sledovat, protože celková sedace může maskovat rozvoj jaterního komatu. Byly hlášeny případy abnormální funkce jater, včetně vzestupu transamináz, a ve vzácných případech žloutenka a cholestatická hepatitida.

Zvýšenou opatrnost při podávání klomethiazolu vyžadují pacienti s chronickou renální

insuficiencí.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat při indikaci přípravku pacientům se sklonem k toxikománii

nebo pokud je z anamnestických údajů podezřelé, že pacient má sklon k samovolnému zvyšování dávek léčiv. Dlouhodobé podávání vysokých dávek klomethiazolu není bez rizika vzniku psychické i fyzické závislosti. Fyzická závislost byla popsána abstinenčními příznaky jako jsou křeče, třes a organicky podmíněná psychóza. Tyto případy se týkaly především ambulantních pacientů (alkoholiků), kterým byl bez omezení předepisován klomethiazol. Klomethiazol by neměl být předepisován pacientům, kteří nadále pijí alkohol nebo jsou závislí alkoholici. Klomethiazol v kombinaci s alkoholem u pacientů s alkoholickou cirhózou jater může v krátké době vést k fatálnímu útlumu dýchání.Zvýšenou opatrnost je třeba věnovat při indikaci klomethiazolu starším pacientům, neboť biologická dostupnost klomethiazolu je zvýšena a eliminace zpomalena.

Přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by

tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceU jednoho pacienta došlo při kombinaci klomethiazolu s propranololem k závažné bradykardii.

Existují doklady o inhibici metabolismu a zvýšení toxicity klomethiazolu cimetidinem. Současné podávání těchto léčiv může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací klomethiazolu.

Plazmatická clearance chlorzoxazonu po perorálním podání byla u pacientů léčených

klomethiazolem snížena v porovnání s neléčenými zdravými dobrovolníky (4,01,8 l/h, resp. 12,75,6 l/h), i když se předpokládala enzymová indukce CYP2E1 u pacientů – alkoholiků.

Pokud je klomethiazol podán jako intravenózní infuze v kombinaci s karbamazepinem, zvyšuje se

clearance klomethiazolu o 30 %. Plazmatické koncentrace se adekvátně snižují. Tato interakce nebyla studována pro perorální klomethiazol. Lze však očekávat, že současné podání karbamazepinu a perorálního klomethiazolu bude mít za následek snížení biologické dostupnosti a zvýšenou clearance klomethiazolu. Z tohoto důvodu mohou být potřebné dávky klomethiazolu k vyvolání žádoucího efektu vyšší, pokud je podáván současně s karbamazepinem či jiným účinným induktorem CYP3A4.

4.6

Těhotenství a kojeníPodání klomethiazolu v těhotenství nelze doporučit, pokud nejsou velice závažné důvody.

Neexistují důkazy o bezpečnosti přípravku u těhotných žen a ani studie na zvířatech nepotvrdily, že podávání klomethiazolu je v tomto případě bez rizika.

Klomethiazol se vylučuje do mateřského mléka. Vliv i nepatrných koncentrací klomethiazolu na

mozek kojence nebyl dosud klinicky hodnocen. Případnou indikaci v této situaci uváží lékař na základě možného přínosu pro pacientku a možného rizika pro kojence.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePodobně jako u jiných centrálně tlumivých léčiv je třeba v průběhu léčby klomethiazolem vyloučit

řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Pokud je klomethiazol indikován jako hypnotikum, může se občas objevit kocovina.

4.8

Nežádoucí účinkyNejčastějším nežádoucím účinkem klomethiazolu je pocit pálení a štípání v nose a kongesce nosní

sliznice, ke kterým může dojít již 15 až 20 minut po perorálním podání. V několika případech bylo hlášeno též podráždění očních spojivek. Občas mohou být tyto symptomy závažné a spojeny s bolestí hlavy. Nejčastěji dochází k těmto projevům po podání první dávky a jejich intenzita se při opakovaném podání zmenšuje.

Bezpečnostní profil přípravku je systematicky sledován posledních 20 let bez ohledu na průkaz

kauzální souvislosti s podáváním klomethiazolu. Nežádoucí účinky uvedené v databázi jsou po zhodnocení uvedeny níže. Klasifikace je uvedena podle třídy orgánových systémů a preferenční úrovně. V některých případech je uveden termín nižší úrovně pro přesnější popis příznaku.

Poruchy kůže a podkoží:Vyrážka, svědění, kopřivka, vzácně bulózní erupce.Poruchy nervového systému:Štípání v nose, parestézie a bolest hlavy.Oční poruchy:Konjunktivitida.Psychiatrické poruchy:Výskyt lékové závislosti. Ve všech případech se jednalo o pacienty se závislostí na alkohol.

Většina hlášení pochází ze stejného zdroje a objevila se v omezeném časovém období.

Gastrointestinální poruchy:Nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem.Poruchy jater a žlučových cest:Abnormální funkce jater včetně zvýšení transamináz. Vzácně žloutenka a cholestatická

hepatitida.

Cévní poruchy:Vzácně hypotenze.Srdeční poruchy:Srdeční zástava, často doprovázená útlumem dýchání, zvláště po aplikaci vysokých dávek

a v kombinaci s centrálně tlumivými přípravky.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Rinitida, zvýšená bronchiální sekrece. Útlum dýchání (viz též srdeční zástava).Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:Anafylaktická reakce, anafylaktický šok, edém obličeje, alergická reakce.

4.9

PředávkováníHlavní projevy předávkování klomethiazolem zahrnují: koma doprovázené útlumem dýchání

a srdeční činnosti, podobné jako při předávkování barbituráty. Léčba předávkování spočívá v zabezpečení průchodnosti dýchacích cest, podání kyslíku (s asistovanou nebo řízenou ventilací, pokud je potřeba) a podpoře krevního oběhu.

Na paměti je nutno mít též možnost zvýšené sekrece horních cest dýchacích, hypotenzi

a hypotermii, včetně vhodné intervence.

Byly hlášeny případy fatálního předávkování klomethiazolem. Toto riziko je zvýšeno v případě

předávkování klomethiazolem v kombinaci s jinými léčivy tlumícími CNS (včetně alkoholu), zvláště v situaci, kdy je významně snížena funkce jater (tj. alkoholici s jaterní cirhózou). Neexistuje specifickéantidotum klomethiazolu.

Hemoperfúze na aktivním uhlí je neúčinná a nelze tedy očekávat efekt v případě předávkování

klomethiazolem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: sedativum/hypnotikum a antikonvulzivum.ATC kód: N05CM02Léčivá látka inhibuje křeče vyvolané experimentálně řadou látek. Klomethiazol potencuje

elektrofyziologickou odpověď na inhibiční neurotransmitery, kyselinu -aminomáselnou (GABA) a glycin, ale neovlivňuje inhibiční účinek acetylcholinu a adenosinu. Na rozdíl od barbiturátů neovlivňuje klomethiazol elektrofyziologickou odpověď na excitační aminy. Potenciace GABA může býtvysvětlena interakcí obou látek na receptoru GABAA chloridového kanálu. Klomethiazol má také přímý vliv na chloridový kanál. Mechanismus účinku klomethiazolu je odlišný od mechanismu účinku benzodiazepinů i barbiturátů.

Klomethiazol byl účinný v léčbě "status epilepticus", který nereagoval na podání běžných

antikonvulziv (thiopentalu a diazepamu).

5.2

Farmakokinetické vlastnostiU zdravých jedinců se klomethiazol po perorálním podání rychle absorbuje a je intenzivně

metabolizován prvním průchodem játry. Maximální plazmatické koncentrace (cmax) je dosaženo během 90 minut.

Biologická dostupnost klomethiazolu po perorálním podání je nízká a variabilní (5-60 % po

podání dvou tobolek zdravým dospělým, resp. zdravým starším dobrovolníkům). Biologická dostupnost se může zvyšovat při podání vyšších dávek. Značný vzestup biologické dostupnosti byl demonstrován u pacientů s těžkou alkoholickou cirhózou jater.

Distribuční objem (Vd) je asi 9 l/kg u zdravých dospělých jedinců a zvyšuje se na 13 l/kg

u zdravých starších jedinců. Eliminační biologický poločas (t1/2) klomethiazolu je asi 4 hodiny u mladých zdravých dobrovolníků, poněkud kratší u alkoholiků bez jaterní cirhózy a může se prodloužit až na 9 hodin u alkoholiků s pokročilou cirhózou jater. Ve stáří může být plazmatický poločas prodloužen až na 8 hodin především vlivem většího distribučního objemu. Klomethiazol se intenzivně metabolizuje a v nezměněné formě je vyloučeno močí méně než 1 % podané dávky.

Při podání infuze s klomethiazolem Japoncům byla clearance snížena o 30 % a plazmatické

koncentrace byly adekvátně zvýšené. Farmakokinetika klomethiazolu u Japonců nebyla studována po podání přípravku Heminevrin. Lze však očekávat, že podání přípravku Heminevrin Japoncům bude mít za následek vzestup biologické dostupnosti, sníženou clearance a vyšší plazmatické koncentrace ve srovnání s evropskou populací. Při léčbě Japonců mohou být potřebné dávky nižší.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiNejsou zvláštní údaje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekObsah měkké tobolky:Střední nasycené triacylglycerolyMěkká tobolka:želatina,glycerol 85%sorbitol- mannitol-oligosacharidy oxid titaničitý (E 171)hnědý oxid železitý (E 172).

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C v dobře uzavřené lahvičce.

6.5

Druh obalu a velikost baleníLahvička z hnědého skla o objemu 100 ml, vnitřní odtrhovací uzávěr (bílý LDPE) s vnějším šroubovacím uzávěrem (bílý HD PE), papírová krabička.100 měkkých tobolek v jednom balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s platnými předpisy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACICHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Mesekenhagen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO70/171/71-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE9.3.1972/ 9.5.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU10.11.2010

Vnější obal - krabička:

Heminevrin 300 mg

clomethiazole

100 capsules

Clomethiazol. 192 mg respond clomethiazol. edisylas 300 mg, ol.

cocos fract. q.s. D. in caps. gelat. cum color et constit. n:o 1.

Keep out of reach of children.

Do not store above 30oC.

EAN: 7321839720437

Trade marks here in are the property of CHEPLAPHARM

Arzneimittel GmbH.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,

D-17498 Mesekenhagen, Germany

MAN.

EXP.

LOT

Braille:

hemi-

nevrin

Vnitřní obal - signatura:

Heminevrin 300 mg

clomethiazole

100 capsules

Clomethiazol. 192 mg respond clomethiazol. edisylas 300 mg, ol.

cocos fract. q.s. D. in caps. gelat. cum color et constit. n:o 1.

Keep out of reach of children.

Do not store above 30oC.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,

D-17498 Mesekenhagen, Germany

MAN.

EXP.

LOT