Helixir Sirup

Kód 0023979 ( )
Registrační číslo 94/ 520/07-C
Název HELIXIR SIRUP
Režim prodeje bez lékařského předpisu
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Hexal AG, Holzkirchen, Německo
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0023978 POR SIR 1X100ML Sirup, Perorální podání
0023979 POR SIR 1X200ML Sirup, Perorální podání
0128673 POR SIR 1X30ML Sirup, Perorální podání

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č.1. ke sdělení sp.zn. sukls161316/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HELIXIR SIRUP

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hederae helicis folii extractum siccum (6-7:1) extrahováno ethanolem 40% m/m - 0,900g ve 100 ml roztoku.

Pomocné látky: fruktóza 28.33 g ve 100 ml roztokuÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1..

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Popis přípravku: Čirá žlutohnědá tekutina slabého aromatického pachu, třešňové chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- Mukolytická léčba zánětů dýchacích cest

- Symptomatická léčba chronických bronchitid

V příbalové informaci dostává pacient toto upozornění:

Při déletrvajících potížích, anebo objeví-li se u Vás dušnost, horečka anebo vykašlávání krvavého hlenu, vyhledejte, prosím neprodleně lékaře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dětem od 1 roku do 3 let se podává 1 ml sirupu 3 x denně (což odpovídá 175 mg drogy denně).

Dětem od 4 do 12 let se podává 1,5 ml sirupu 3 x denně (což odpovídá 260 mg drogy denně).

Dospělí a děti od 12 let užívají 2 ml sirupu 3 x denně (což odpovídá 350 mg drogy denně).

Sirup se může užívat nezředěný anebo zředěný malým množstvím vody.

Délka léčby se řídí charakterem a závažností onemocnění. I při lehčích zánětlivých onemocněních dýchacích cest by terapie měla trvat 1 týden, po odeznění příznaků by měla ještě 2 - 3 dny pokračovat.

4.3 Kontraindikace

Přípravek HELIXIR SIRUP je kontraindikován při známé přecitlivělosti vůči přípravkům z listů břečťanu nebo vůči kterýmkoli jiným složkám přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Občas se může objevit zkalení roztoku nebo vyvločkování; tyto změny nijak neovlivní účinnost přípravku.

Přípravek HELIXIR SIRUP obsahuje fruktózu. 1 ml přípravku obsahuje 0,3 g fruktózy. Dětem od 1 roku do 12 let by se tento přípravek měl podávat až po zjištění, že dítě netrpí dosud nepoznanou nesnášenlivostí fruktózy. Zdravotní riziko existuje také u mladistvých a dospělých,

kteří trpí vrozenou intolerancí fruktózy. Těmto pacientům může lékař přípravek předepsat ažpo zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojeníU člověka dosud není dostatek zkušeností s užíváním přípravku v době těhotenství a kojení. Při experimentech na zvířatech byly zjištěny poruchy vývoje embrya, způsobené experimentální dávkou -hederinu na březích potkanech. (viz bod 5.3)

Proto by se přípravek HELIXIR SIRUP v graviditě a v období kojení neměl užívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

U vnímavých pacientů se mohou vzácně (častěji než u 1 pacienta z 1.000 léčených) objevit žaludeční obtíže.

4.9 Předávkování

Po požití větších dávek přípravku HELIXIR SIRUP by se mohla vyvinout gastroenteritida, vysvětlitelná především obsahem saponinů v přípravku.

Až dosud jsou k dispozici pouze zprávy o dětech, které požily čerstvé listy břečťanu. Z publikovaných údajů toxikologického centra vyplývá, že požití 1 až 5, vzácně i 10 čerstvých břečťanových listů anebo plodů v kolektivu 301 dětí vyvolalo u 10 % dětí zvracení a průjem. U dětí od 1 roku do 3 let, které požily 2 nebo více čerstvých listů břečťanu, se doporučuje primární odstranění požité škodliviny a podání aktivního uhlí.

Z těchto údajů nelze učinit závěry o odpovídajících dávkách přípravků ze sušených listů břečťanu, mezi které patří i přípravek HELIXIR SIRUP.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek HELIXIR SIRUP je fytofarmakum - expektorans, mukolytikum. ATC kód: V 11

Toxikologické vlastnosti

Intoxikace přípravkem ze sušených listů břečťanu dosud nebyly popsány.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiÚdaje nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPůsobení -hederinu (jedna ze složek extraktu) na březí potkaní samice během organogenese vedla k trojnásobnému zvýšení počtu defektních jedinců v potomstvu. Násobné dávky -hederinu v množství od 20 nebo 30 mol/kg mezi 6. a 15. dnem vývoje vykazovaly stejný efekt jako jednotlivá dávka od 300 mol/kg od 11. dne vývoje: zbrzdění nárůstu produkce jaterního metallothioneinu a následná změna distribuce zinku, která redukuje jeho využitelnost pro embryo a tím je příčinou viscerálních a skeletálních vývojových defektů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek

Maltodextrin, propylenglykol, povidon, fruktóza, třešňové aroma, natrium-benzoát, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

(K extrakci účinných látek byl použit 40% m/m ethanol.)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 4 roky.

Po prvním otevření: 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní požadavky na uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, PE vložka pro použití dávkovacího aplikátoru, PE pojistný šroubovací uzávěr, PP/LDPE nebo PE/PS dávkovací pístový aplikátor, krabička.

Balení: 1x30 ml, 1x100 ml, 1x200 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/520/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 8. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.9.2011


Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.