Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls107277/2011

Příbalová informace – informace pro uživatele

HELICID 20

(omeprazolum) enterosolventní tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek HELICID 20 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HELICID 20 užívat3. Jak se přípravek HELICID 20 užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek HELICID 20 uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek HELICID 20 a k čemu se používáHELICID 20 patří do skupiny léčiv nazývaných protivředová léčiva (antiulceróza). Snižuje tvorbu žaludeční kyseliny.

HELICID 20 se používá ke krátkodobé i dlouhodobé léčbě:

 vředu dvanáctníku a žaludku, vředů dvanáctníku a žaludku způsobených podáváním léčiv proti bolesti a zánětu

kloubů a svalů (eroze a vředy gastroduodena způsobené podáváním nesteroidních antirevmatik-antiflogistik);

 vředové choroby dvanáctníku a žaludku s bakteriální infekcí žaludku (eradikace

Helicobacter pylori);

 zánětu jícnu způsobeného návratem žaludečního obsahu do jícnu (refluxní ezofagitida)

u dospělých a dětí od jednoho roku;

 nemoci s příznaky (např. pálením žáhy) způsobenými návratem žaludečního obsahu

do jícnu (symptomatická refluxní choroba jícnu);

 trávicích obtíží projevujících se bolestí v nadbřišku i jiných částech břicha, pálením

žáhy, návratem kyselého nebo hořkého žaludečního obsahu do jícnu a celkovou poruchou chuti k jídlu (dyspepsie);



nadměrné sekrece žaludeční kyseliny v důsledku zvýšené produkce hormonu gastrinu z nádoru slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).

HELICID 20 se používá k předcházení vdechnutí žaludečního obsahu v průběhu operace u pacientů v celkové anestézii (profylaxe aspirace žaludečního obsahu).

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od jednoho roku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HELICID 20 užívat

Neužívejte přípravek HELICID 20

-

jestliže jste přecitlivělý/á na omeprazol a ostatní složky přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku HELICID 20 je zapotřebí

Pokud :

-

došlo u vás k úbytku váhy bez zjevné příčiny,

-

krvácíte z trávicího traktu (krvácení se může projevovat krvavými zvratky nebo černě zbarvenou stolicí) nebo v poslední době opakovaně zvracíte,

-

máte obtíže s polykáním.

Pacienti s těžkým postižením jater zřídka vyžadují vyšší dávku přípravku než 10-20 mg omeprazolu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Současné podávání přípravku HELICID 20 může ovlivnit léčbu plísňových infekcí ketokonazolem nebo itrakonazolem, léčbu úzkosti diazepamem, léčbu krevní srážlivosti léčené warfarinem a léčbu epilepsie fenytoinem. Účinnost přípravku HELICID 20 není ovlivněna současným podáváním léků na snížení kyselosti žaludečního obsahu (antacid) a léků proti zánětům a bolestem kloubů a svalů (nesteroidní antirevmatika-antiflogistika).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku HELICID 20 s jídlem a pitím

HELICID 20 užívejte nejlépe ráno před jídlem nebo v průběhu jídla podle rady lékaře. Tobolky nekousejte ani nedrťte, ale spolkněte je celé a zapijte vodou. Při obtížích s polykáním nebo u malých dětí postupujte podle návodu uvedeného v odstavci 3.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lékHELICID 20 mohou užívat těhotné a kojící ženy pouze na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPodle dostupných informací neovlivňuje HELICID 20 schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost ovládat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku HELICID 20

Přípravek obsahuje laktosu a sacharosu. Upozorněte lékaře, pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů.

3. Jak se přípravek HELICID 20 užívá

Vždy užívejte přípravek HELICID 20 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Při dávkování 10 mg omeprazolu se užívají tobolky Helicid 10 ( 1 tobolka obsahuje 10 mg omeprazolu).

Dvanáctníkový vřed, žaludeční vřed a refluxní ezofagitida Podle závažnosti onemocnění se doporučuje užívat 1-2 tobolky jednou denně po dobu 2 až 8 týdnů.

Doporučená dávka u dětí s refluxní ezofagitidou

-

u dětí s tělesnou hmotností nad 20 kg se podává 1 tobolka jednou denně,

-

u dětí s tělesnou hmotností 10 až 20 kg se podává 10 mg omeprazolu (1 tobolka HELICID 10 ) jednou denně.

K zabránění opakování (prevenci) dvanáctníkového vředu nebo refluxní ezofagitidy

se doporučuje dlouhodobé podávání 10- 40 mg omeprazolu jednou denně. K prevenci žaludečního vředu se doporučuje podávat dlouhodobě 1 – 2 tobolky jednou denně.

Symptomatická refluxní choroba jícnu Doporučuje se podávat 10- 20 mg omeprazolu jednou denně po dobu 4 týdnů.

Dyspepsie Pro odstranění příznaků dyspepsie (bolest břicha, poruchy trávení) se doporučuje podávat 10-20 mg omeprazolu denně po dobu 4 týdnů. Pokud po této době nedojde ke zlepšení Vašeho zdravotního stavu, vyhledejte opět svého lékaře, který provede další vyšetření.

Eroze a vředy gastroduodena spojené s léčbou nesteroidními antirevmatiky-antiflogistiky Pro zhojení vředů se doporučuje užívat 1 tobolka jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. K zabránění vzniku nových vředů při pokračování antirevmatické léčby se doporučuje dlouhodobé užívání 1 tobolky jednou denně.

Eradikace Helicobacter pylori u vředové choroby gastroduodena Obvykle se podávají 2 tobolky jednou denně nebo 1 tobolka dvakrát denně v kombinaci s antibiotiky.

Užívání přípravku HELICID 20 se dvěma antibiotiky: 1 tobolka HELICID 20 s amoxicilinem a clarithromycinem dvakrát denně po dobu jednoho týdne; nebo 1 tobolka HELICID 20 s clarithromycinem a metronidazolem (nebo tinidazolem) dvakrát denně po dobu jednoho týdne; nebo 2 tobolky HELICID 20 s amoxicilinem a metronidazolem třikrát denně po dobu jednoho týdne.

Užívání přípravku HELICID 20 s jedním antibiotikem: 2-4 tobolky HELICID 20 denně a amoxicilin dvakrát denně po dobu dvou týdnů; nebo 2 tobolky denně a clarithromycin třikrát denně po dobu dvou týdnů. Pokud Vaše zdravotní problémy přetrvávají, může lékař některý z těchto režimů zopakovat.

Zollinger-Ellisonův syndrom

Na počátku léčby se doporučuje podávat 3 tobolky jednou denně. Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit a pokračovat v léčbě podle uvážení lékaře. Při denní dávce vyšší než 4 tobolky je vhodnější dávku rozdělit a užívat ve dvou denních dávkách.

Profylaxe aspirace 2 tobolky večer před operací a 2 tobolky ráno v den operace.

U starších lidí a pacientů s poškozenou funkcí ledvin není nutné upravovat dávkování přípravku HELICID 20 .

Tobolky HELICID 20 užívejte nejlépe ráno před jídlem nebo v průběhu jídla podle rady lékaře. Tobolky nekousejte ani nedrťte, ale spolkněte je celé a zapijte vodou.

Máte-li potíže s polykáním, můžete postupovat podle následujících doporučení: Pokud nemůžete tobolky spolknout celé, můžete je nad prázdnou sklenicí otevřít povytažením obou částí tobolky a jejich obsah (mikropelety) za míchání rozptýlit v tekutině, např. pitná voda, ovocná šťáva, řídký jogurt nebo kyselé mléko. Obsah sklenice vypijte nejpozději do 30 minut. Sklenici ještě jednou vypláchněte a obsah vypijte. Na sklenici by neměly zůstat ulpělé pevné částice, které obsahují léčivou látku. Tobolky lze otevřít také tak, že je necháte asi 1 až 2minuty nabobtnat ve vodě nebo ovocné šťávě a obsah sklenice vypijete. Obsah tobolek po otevření nekousejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku HELICID 20 než jste měl(a)Předávkování omeprazolem se projevuje nutkáním na zvracení, zvracením a bolestí hlavy. Ojediněle je projevem předávkování netečnost, skleslost a zmatenost. Příznaky předávkování jsou přechodné.

Pokud užijete Vy nebo někdo jiný větší počet tobolek současně, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HELICID 20 Užijte doporučenou dávku přípravku jakmile si vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklou dobu. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HELICID 20

Bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte předepsanou dobu užívání přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek HELICID 20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

HELICID 20 se obvykle dobře snáší. Nežádoucí účinky, které se přesto mohou v průběhu léčby vyskytnout, jsou obvykle mírné a vymizí při přerušení léčby. Může se objevit bolest hlavy, průjem, zácpa, bolest břicha, nucení na zvracení, zvracení a plynatost. Vzácné jsou vyrážky, svědění a/nebo kopřivky, pocit pálení kůže (píchání, bodání nebo naopak kožní necitlivost), závratě, obtížné usínání, pocit ospalosti nebo točící se hlavy. V ojedinělých případech může dojít k alergii na slunce, závažným kožním reakcím, zvýšenému vypadávání vlasů, bolestivosti kloubů a svalů, svalové slabosti, pocitu sucha v ústech, zanícení ústní sliznice, plísňové infekci zažívacího traktu, projevům špatné orientace, agrese,zmatenosti a zhoršeného vnímání (především u pacientů s těžkým poškozením jater), zánětu ledvin a zánětu jater doprovázenému žloutenkou nebo bez žloutenky, zhoršení funkce jater, poruše krvetvorby (snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček) a zvětšování prsou u mužů. Může se objevit horečka, pocit tlaku na hrudníku, těžká alergická reakce (anafylaktický šok), zvýšené pocení, neostré vidění, poruchy vnímání chuti, snížení hladiny sodíku v krvi a u celkově těžce nemocných pacientů zmatenost, neklid, deprese nebo halucinace.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek HELICID 20 uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek HELICID 10 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené uchovávejte při teplotě do 25˚C v původním obalu.

Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 3 měsíců.Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek HELICID 20 obsahuje

Léčivou látkou je omeprazolum 20 mg v 1 tobolce . Pelety: pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje nejvýše 92% sacharosy, zbytek obsahuje kukuřičný škrob a může také obsahovat škrobové hydrolyzáty a přísady barviv), laktosa, hypromelosa 2910/6, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, polysorbát 80, mastek, čištěná voda.

Tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina

Jak přípravek HELICID 20 vypadá a co obsahuje toto balení

HELICID 20 jsou tvrdé želatinové tobolky, s vrchní částí světle hnědou a spodní částí světle hnědožlutou , obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé pelety.

Druh obalu

Skleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička

Velikost balení: 28 a 90 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Souběžný dovozce:

Chemark s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

14. 9. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls107277/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HELICID 20

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: omeprazolum 20 mg v jedné tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdé tobolky.

Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky č. 2 s vrchní částí světle hnědou a spodní částí světle hnědožlutou, obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Helicid 20 je indikován k léčbě duodenálních vředů, žaludečních vředů, k léčbě žaludečních a duodenálních vředů a erozí v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik antiflogistik (NSAIDs), refluxní ezofagitidy, těžké refluxní ezofagitidy u dětí od 1 roku, k eradikaci Helicobacter pylori (Hp) u vředové choroby gastroduodena, k léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu, k léčbě funkční dyspepsie vyvolané převážně poruchou regulace kyselé žaludeční sekrece, k léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a k profylaxi aspirace žaludečního obsahu u rizikových pacientů v průběhu celkové anestézie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Duodenální vřed

Doporučené dávkování je 1 tobolka Helicid 20 jednou denně. U většiny pacientů s duodenálním vředem nastává rychlá úleva a zhojení vředové leze do dvou týdnů. Pacienti, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, dosáhnou zhojení obvykle během dalších 2 týdnů léčby. U nemocných, nereagujících na jiné léčebné režimy, bylo dosaženo zhojení do 4 týdnů při podávání 2 tobolek Helicid 20 jednou denně. Jako prevence relapsu vředu se doporučuje podávat 10 mg omeprazolu jednou denně s možností zvýšení dávky až na 1-2 tobolky Helicid 20 jednou denně.

Žaludeční vřed

Doporučené dávkování je 1 tobolka Helicid 20 jednou denně. Většina pacientů se žaludečním vředem pocítí rychlou subjektivní úlevu a ke zhojení u nich dochází v průběhu 4 týdenní léčby. Pacienti, u nichž nedošlo ke zhojení v průběhu této doby, obvykle dosáhnou zhojení během dalších 4 týdnů léčby. U nemocných se žaludečním vředem, kteří nereagují na jiné léčebné režimy, bylo dosaženo zhojení do 8 týdnů při podávání 2 tobolek Helicid 20 jednou denně. Pro prevenci relapsu žaludečních vředů u pacientů, kteří špatně reagují na antiulcerózní léčbu, se doporučuje podávat 1 tobolku Helicid 20 jednou denně s možností zvýšit dávku na 2 tobolky Helicid 20 jednou denně.

Žaludeční a duodenální vředy a eroze v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik-antiflogistik (NSAIDs)

U pacientů se žaludečními či duodenálními vředy nebo gastroduodenálními erozemi vyvolanými NSAIDs, léčených NSAIDs nebo bez této léčby se doporučuje podávat 1 tobolku Helicid 20 denně. Ústup symptomů je přitom rychlý a u většiny pacientů dojde ke zhojení během 4 týdnů. Pacienti, u nichž nedošlo ke zhojení v průběhu této doby, se obvykle zhojí během dalších 4 týdnů léčby. Jako prevence vzniku žaludečních vředů, duodenálních vředů, gastroduodenálních erozí a dyspeptických symptomů v souvislosti s podáváním NSAIDs se doporučuje podávat 1 tobolku Helicid 20 jednou denně.

Eradikace Helicobacter pylori (Hp) u vředové choroby gastroduodena

Trojkombinační režimy:

1 tobolka Helicid 20 , amoxicilin 1 g a clarithromycin 500 mg, vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne, nebo

1 tobolka Helicid 20 , metronidazol 400 mg (nebo tinidazol 500 mg) a clarithromycin 250 mg, vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne, nebo

2 tobolky Helicid 20 jednou denně, amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne.

Dvojkombinační režimy:

2 – 4 tobolky Helicid 20 denně v kombinaci s amoxicilinem 1,5 g denně v rozdělených dávkách po dobu dvou týdnů.

V klinických studiích byly použity denní dávky amoxicilinu 1,5-3,0 g.

Jinou možností je kombinace 2 tobolek Helicid 20 jednou denně s clarithromycinem 500 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů.

Aby bylo zajištěno zhojení vředové léze u aktivního vředu, doporučuje se pokračovat v léčbě podle postupu uvedeného v odstavci "Duodenální vřed" a "Žaludeční vřed".Pokud je pacient po eradikační léčbě i nadále Hp-pozitivní může se eradikační léčba zopakovat.

Refluxní ezofagitida

Doporučené dávkování je 1 tobolka Helicid 20 jednou denně. Ústup symptomů je rychlý a ke zhojení u většiny pacientů dochází v průběhu 4 týdnů léčby. Pacienti, u nichž nedošlo ke zhojení v průběhu této doby, se obvykle zhojí během dalších 4 týdnů léčby. U nemocných s těžkou refluxní ezofagitidou se doporučuje podávat 2 tobolky Helicid 20 jednou denně. Ke zhojení dojde zpravidla do 8 týdnů. Pro dlouhodobou léčbu zhojených pacientů se doporučuje podávat 10 mg omeprazolu jednou denně. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na 1-2 tobolky Helicid 20 jednou denně.

Těžká refluxní ezofagitida u dětí od 1 roku

Doporučené dávkování pro zhojení jícnových lézí je 10 mg omeprazolu jednou denně pro děti s tělesnou hmotností 10 až 20 kg a 1 tobolka Helicid 20 jednou denně pro děti nad 20 kg. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na 1-2 tobolky Helicid 20 podle tělesné hmotnosti dítěte.

Symptomatická refluxní choroba jícnu

Doporučené dávkování je 1 tobolka Helicid 20 denně. Ústup symptomů je rychlý. Pacienti mohou dobře reagovat i na dávku 10 mg omeprazolu denně, a proto je nutné dávku upravit individuálně. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 4 týdnech léčby při dávkování 1 tobolka Helicid 20 denně, doporučuje se provést další vyšetření.

Funkční dyspepsie vyvolaná převážně poruchou regulace kyselé žaludeční sekrece

Doporučené dávkování u pacientů se symptomy bolesti v epigastriu a/nebo dyskomfortu doprovázenými pálením žáhy nebo bez pálení žáhy je 1 tobolka Helicid 20 jednou denně. Někteří pacienti mohou dobře reagovat i na dávku 10 mg omeprazolu denně, a proto lze zahájit léčbu touto dávkou. Pokud není při dávkování 1 tobolka Helicid 20 denně dosaženo kontroly symptomů v průběhu 4 týdnů, doporučuje se provést další vyšetření.

Zollinger-Ellisonův syndrom

Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit a pokračovat v léčbě, dokud je klinicky indikována. Doporučené počáteční dávkování jsou 3 tobolky Helicid 20 denně. Všichni nemocní s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90 % případů udržováni v remisi dávkami 1 – 6 tobolek Helicid 20 denně. Při denní dávce vyšší než 4 tobolky Helicid 20 je vhodné dávku rozdělit na dvě denní dávky.

Profylaxe aspirace žaludečního obsahu

Doporučené dávkování jsou 2 tobolky Helicid 20 v předvečer operace a 2 tobolky Helicid 20 ráno v den operace.

U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování přípravku Helicid 20.

U pacientů s hepatální insuficiencí dochází při podávání přípravku Helicid 20 ke zvýšení biologické dostupnosti a prodloužení plasmatického biologického poločasu omeprazolu. Z tohoto důvodu je denní dávka 10-20 mg omeprazolu u těchto pacientů obvykle dostatečná.

U starších lidí není nutné upravovat dávkování přípravku Helicid 20.

Při dávkování 10 mg omeprazolu se užívají tobolky Helicid 10 (1 tobolka obsahuje 10 mg omeprazolu).

Doporučuje se užívat tobolky Helicid 20 nejlépe ráno a zapít vhodnou tekutinou (pitná voda nebo ovocná šťáva). Tobolky se polykají celé, nesmějí se kousat ani drtit.

Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou tobolku otevřít, její obsah (mikropelety) vysypat na lžičku a spolknout spolu s vhodnou tekutinou. Mikropelety lze též dispergovat ve sklenici s vodou nebo ovocnou šťávou a suspenzi nejpozději do 30 minut vypít. Je vhodné sklenici ještě jednou vypláchnout a obsah vypít. Tobolky lze otevřít také tak, že se nechají asi 1 až 2 minuty nabobtnat ve vodě nebo ovocné šťávě a obsah sklenice vypít.

4.3. Kontraindikace:

Známá přecitlivělost na omeprazol a ostatní složky přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V přítomnosti alarmujících symptomů, jako je např. ztráta tělesné hmotnosti z nejasných příčin, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna, a při podezření na žaludeční vřed je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba přípravkem Helicid 20 může zmírňovat příznaky onemocnění a pozdržet stanovení správné diagnózy.

Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti galaktózy - deficiencí Lapp laktázy, fruktózy, malabsorpci glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharózo- isomaltázy by neměli užívat tento léčivý přípravek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Absorpce některých léčiv může být ovlivněna snížením žaludeční acidity. Absorpce ketokonazolu nebo itrakonazolu může být v průběhu léčby omeprazolem snížena, podobně jako při použití jiných antisekrečních látek nebo antacid. Nebyla prokázána interakce se současně podávanou stravou a antacidy.

Omeprazol je metabolizován převážně v játrech enzymovým systémem cytochromu P450 2C19 (CYP2C19), a proto může prodlužovat eliminaci diazepamu, warfarinu (R-warfarinu) a fenytoinu. Nemocné, užívající souběžně warfarin nebo fenytoin, je třeba pravidelně sledovat; snížení dávek warfarinu i fenytoinu se může ukázat jako potřebné. Současné podávání 20 mg omeprazolu denně však neovlivnilo plasmatické koncentrace fenytoinu u pacientů dlouhodobě léčených fenytoinem. Současná léčba omeprazolem v dávce 20 mg denně nevedla ke změně doby srážlivosti krve u pacientů dlouhodobě léčených warfarinem.

Plasmatické koncentrace omeprazolu a clarithromycinu se při současném podávání zvyšují. Interakce s metronidazolem a amoxicilinem nebyla zjištěna. Tyto antimikrobiální látky se používají v kombinaci s omeprazolem k eradikaci Helicobacter pylori.

Současné podání omeprazolu snižuje plazmatické koncentrace atazanaviru. Současné podání omeprazolu a takrolimu může zvyšovat plazmatické koncentrace takrolimu

Výsledky celé řady interakčních studií ukazují, že opakované podání přípravku 20-40 mg omeprazolu denně neovlivňuje isoformy cytochromu P450. Se substráty pro CYP1A2 (kofein, fenacetin, theofylin), CYP2C9 (S-warfarin, piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (ethanol) a CYP3A (cyklosporin, lidokain, chinidin, estradiol) nebyla zjištěna metabolická interakce.

4.6. Těhotenství a kojeníVýsledky tří prospektivních epidemiologických studií ukazují, že omeprazol nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství, plod a novorozence. Helicid 20 lze indikovat v průběhu těhotenství.

Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence při doporučeném dávkování.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Helicid 20 pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost ovládat stroje.

4.8.Nežádoucí účinky:

Helicid 20 je dobře tolerován, nežádoucí účinky jsou mírné a reverzibilní. U následujících nežádoucích účinků, které byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení a v klinické praxi, nebyl ve velkém počtu případů prokázán jednoznačný vztah k léčbě omeprazolem.

Dále jsou použity následující definice frekvencí výskytu nežádoucích účinků:

Často: >= 1/100

Méně často: >= 1/1000 < 1/100

Vzácně: < 1/1000

Poruchy kůže a podkoží: méně často občas rash a/nebo svědění, kopřivka; vzácně fotosenzitivita, multiformní erytém, Stevens-Johnsovův syndrom, toxická nekrolýza epidermis, alopecie.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: vzácně bolest kloubů a svalů a svalová slabost.

Poruchy nervového systému: často bolest hlavy, méně často závratě, parestézie, ospalost, nespavost a vertigo; vzácně reverzibilní stavy zmatenosti, agitovanosti, deprese, agrese a halucinace (především u těžce nemocných).

Gastrointestinální poruchy: často průjem, zácpa, abdominální bolest, nauzea a zvracení, plynatost; vzácně sucho v ústech, stomatitida a gastrointestinální kandidóza.

Poruchy jater a žlučových cest: méně často zvýšení laboratorních hodnot jaterních enzymů; vzácně encefalopatie u pacientů s již existující těžkou poruchou jater, hepatitida se žloutenkou nebo bez projevů žloutenky, selhání jater.

Endokrinní poruchy: vzácně gynekomastie.

Poruchy krve a lymfatického systému: vzácně leukopénie, trombocytopénie, agranulocytóza a pancytopénie.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání : malátnost; vzácně projevy přecitlivělosti, např. angioedém, horečka, bronchospazmus, intersticiální nefritida, anafylaktický šok; zvýšené pocení, periferní edém, neostré vidění, poruchy chuti a hyponatrémie.

4.9. Předávkování:

Byla zaznamenána jednotlivá hlášení o předávkování omeprazolem.V literatuře je popsána aplikace jednotlivých perorálních dávek až 560 mg a výjimečně až 2400 mg (t.j. 120 krát vyšší než obvyklá jednotlivá dávka). Předávkování omeprazolem se projevuje nauseou, zvracením a bolestí hlavy. Ojediněle byla projevem předávkování apatie, deprese a zmatenost. Příznaky předávkování byly

přechodné a nebyly hlášeny žádné závažné klinické následky předávkování. Rychlost eliminace farmaka (kinetika prvního řádu) zůstává nezměněna i při podání vysokých dávek a není nutná žádná specifická léčba předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiulcerózum, inhibitor protonové pumpy

ATC kód: A02BC01

Omeprazol, racemická směs dvou aktivních optických izomerů, snižuje vysoce selektivním mechanismem sekreci žaludeční kyseliny. Omeprazol je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietální buňce. Zde je rychle aktivován a reverzibilní kontroly žaludeční kyselé sekrece lze dosáhnout při podávání jednou denně.

Místo a mechanismus účinkuOmeprazol je slabou bází a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietálních buněk. Zde inhibuje enzym H

+,K+-ATPázu

(protonovou pumpu). Tento vliv na konečný stupen tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a umožňuje vysoce účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny bez ohledu na vyvolávající podnět. Všechny farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na žaludeční sekreci.

Vliv na žaludeční sekreciPerorální podání omeprazolu jednou denně umožňuje rychlou a účinnou inhibici denní i noční sekrece žaludeční kyseliny s maximálním účinkem po 4 dnech léčby. Jednorázovým podáním 20 mg omeprazolu je dosaženo průměrně 80% snížení 24-hodinové žaludeční acidity u pacientů s duodenálním vředem a průměrného snížení maximální sekrece po stimulaci pentagastrinem asi o 70 % (měřeno 24 hodin po aplikaci).Perorální podání 20 mg omeprazolu jednou denně pacientům s duodenálním vředem udržuje žaludeční pH  3 v průměru po dobu 17 hodin. U pacientů s refluxní chorobou jícnu omeprazol snižuje nebo normalizuje expozici jícnu kyselému žaludečnímu obsahu jako následek snížené žaludeční sekrece a žaludeční acidity.Inhibice kyselé žaludeční sekrece je závislá na ploše pod křivkou plasmatických koncentrací omeprazolu v závislosti na čase (AUC) a nikoliv na aktuální plasmatické koncentraci léčiva.V průběhu dlouhodobé léčby omeprazolem nebyl pozorován vznik tachyfylaxe.

Účinek na Helicobacter pylori (Hp)

Výskyt infekce Hp je v 95 %, resp. 70 % případů vázán na vředovou chorobu duodena, resp. žaludku. Hp je hlavní příčinou vývoje antrální gastritidy. Hp spolu se žaludeční kyselinou jsou nejdůležitějšími faktory ve vývoji vředové choroby gastroduodena. Hp hraje kauzální roli v patogenezi karcinomu žaludku.

Omeprazol má v podmínkách in vitro baktericidní účinek na Hp. Eradikace Hp kombinací omeprazolu a antimikrobiálních látek je spojena s rychlým ústupem symptomů, vysokou rychlostí hojení lézí a dlouhodobou remisí vředové choroby. Tím je sníženo riziko komplikací vředové choroby jako je gastrointestinální krvácení, resp. nutnost dlouhodobé antisekreční léčby.

Další účinky mající vztah k inhibici kyselé žaludeční sekrece

V průběhu dlouhodobé léčby byl hlášen poněkud vyšší výskyt žaludečních žlázových cyst. Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem účinné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být reverzibilní.

Snížená kyselost žaludečního obsahu, vyvolaná jakýmkoliv způsobem včetně inhibice protonové pumpy, má za následek zvýšení počtu mikroorganismů normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba přípravky snižujícími sekreci žaludeční kyseliny může mít za následek mírně zvýšené riziko gastrointestinálních infekcí např. rodem Salmonella nebo Campylobacter.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:

Absorpce a distribuce

Omeprazol je acidolabilní, a proto se perorálně podává ve formě enterosolventních mikropelet v tvrdých želatinových tobolkách.

Absorpce omeprazolu probíhá v tenkém střevě a je kompletní během 3 až 6 hodin po podání. Biologická dostupnost omeprazolu po jednorázovém podání je asi 35 %. Po opakovaném podání se zvyšuje až na 60 %. Distribuční objem (Vd) omeprazolu u zdravých jedinců je 0,3 l/kg a podobná hodnota byla zjištěna u pacientů s renální insuficiencí. U starších pacientů a pacientů s hepatální insuficiencí je tato hodnota mírně snížena. Současně podaná potrava nemá vliv na biologickou dostupnost omeprazolu. Omeprazol se váže z 95 % na plasmatické bílkoviny.

Metabolismus a eliminace

Plasmatický biologický poločas (t1/2) omeprazolu je obvykle kratší než 1 hodina a nedochází k jeho změnám při dlouhodobé léčbě. Omeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP), převážně v játrech. Hlavní část metabolismu je vázána na specifickou izoformu CYP2C19 (S-mefenytoin hydroxyláza). Zde je tvořen hlavní metabolit omeprazolu -hydroxyomeprazol. Žádný metabolit omeprazolu není farmakologicky aktivní. Téměř 80 % podané perorální dávky je vyloučeno močí ve formě metabolitů a zbytek stolicí, přičemž hlavní podíl je do stolice vylučován se žlučí. U pacientů s renální insuficiencí se nemění biologická dostupnost a rychlost eliminace omeprazolu. U pacientů s hepatální insuficiencí je AUC větší, ale nebyla prokázána tendence ke kumulaci omeprazolu při podávání jednou denně.

Dostupná farmakokinetická data u dětí ve věku od jednoho roku ukazují, že farmakokinetika omeprazolu je v doporučeném dávkovém rozmezí (viz. 4.2.) podobná farmakokinetice u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V dlouhodobých studiích u laboratorních potkanů, kterým byl celoživotně podáván omeprazol, byla pozorována hyperplazie ECL buněk a výskyt karcinoidů žaludku. Tyto změny jsou výsledkem navozené hypergastrinémie v důsledku snížení kyselé žaludeční sekrece. Podobné nálezy byly učiněny při podávání blokátorů H2-receptorů, inhibitorů protonové pumpy a po částečném vyříznutí žaludečního fundu. Popsané morfologické změny nejsou způsobeny žádným konkrétním léčivem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Pelety: zrněný cukr (obsahuje nejvýše 92% sacharosy, zbytek obsahuje kukuřičný škrob a může také obsahovat škrobové hydrolyzáty a přísady barviv), laktosa, hypromelosa 2910/6, hyprolosa,

natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, polysorbát 80, mastek, čištěná voda.

Spodní část tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý

(E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina

Vrchní část tobolky: červený oxid železitý ( E 172), žlutý oxid železitý E 172), oxid titaničitý ( E 171), želatina.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3.Doba použitelnosti: 2 roky.Po otevření 3 měsíce.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25˚C v původním obalu. Po prvním otevření lahvičky uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička

Velikost balení : 28 a 90 tobolekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZENTIVA, k.s., Praha, Česká republika

SOUBĚŽNÝ DOVOZCE:Chemark s.r.o. Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)09/312/07-C/PI/001/11

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.9. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU14.9. 2011

HELICID 20 - 28 tobolek

1. Nálepka na straně přes EAN- max. 3.5 x 3.4 cm

EAN

Souběžný dovozce:Chemark s.r.o., Praha, Česká republika

Registrační číslo: 09/312/07-C/PI/001/11

2. Nálepka na nepotištěné straně – max. 3.5 x 5.4 cm

28 enterosolventních tvrdých tobolek

Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 3 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HELICID 20 – 90 tobolek

3. Nálepka na straně přes EAN- max. 4,0 x 2,6 cm

EAN

Souběžný dovozce:Chemark s.r.o., Praha, Česká republika

Registrační číslo: 09/312/07-C/PI/001/11

4. Nálepka na nepotištěné straně – max. 4,0 x 2,6 cm

90 enterosolventních tvrdých tobolek

Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 3 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.