Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106537/2011

Příbalová informace – informace pro uživatele

HELICID 10

(omeprazolum)

enterosolventní tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Helicid 10 musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se vaše příznaky nezlepší do 5 dnů vyhledejte lékaře.



Pokud se příznaky zlepšují, doužívejte i přesto celou 14ti denní léčbu tak, jak je popsáno níže.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Helicid 10 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid 10 užívat

3. Jak se přípravek Helicid 10 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Helicid 10 uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek Helicid 10 a k čemu se používáPřípravek Helicid 10 patří do skupiny léčiv nazývaných protivředová léčiva (antiulceróza). Snižuje tvorbu žaludeční kyseliny.

Bez doporučení lékaře může být Helicid 10 používán u osob, které trpí častými (více než dva dny v týdnu) příznaky typu pálení žáhy či žaludečního překyselení. Délka léčby bez dohledu lékaře nesmí přesáhnout 14 dní.

Bez doporučení lékaře mohou Helicid 10 užívat dospělí a mladiství starší 15 let.

Přípravek Helicid 10 přímo snižuje tvorbu žaludeční kyseliny, na rozdíl od přípravků ze skupiny tzv. antacid, které působí pouze na již vytvořenou žaludeční kyselinu. Helicid 10 začíná potlačovat tvorbu žaludeční kyseliny během několika hodin po podání první dávky léku. Maximálního účinku je obvykle dosaženo po 4 dnech užívání přípravku Helicid 10 . Neposkytuje tedy okamžitou úlevu od pálení žáhy, jeho účinek je však významně dlouhodobější (úleva od obtíží obvykle přetrvává 24 hodin po podání doporučené dávky přípravku). Po 14 denní léčbě omeprazolem (účinná látka přípravku Helicid 10 ) dochází u většiny pacientů k odeznění příznaků typu pálení žáhy či žaludečního překyselení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helicid 10 užívat



Neužívejte přípravek Helicid 10 :

- pokud jste přecitlivělý(á) na helicid nebo jinou složku tohoto přípravku.



Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Helicid 10 je zapotřebí:

Pacienti užívající Helicid 10 bez doporučení lékaře musí přerušit léčbu a vyhledat lékaře v případě, že se pálení žáhy nezlepšuje do 5 dnů od začátku léčby přípravkem Helicid 10 nebo se dokonce zhoršuje.

Před zahájením léčby se o užívání přípravku poraďte s lékařem nebo lékárníkem v případě, že:

-

je Vám více než 45 let a pálení žáhy se u vás vyskytlo poprvé v životě,

-

trpíte pálením žáhy již déle než tři měsíce,

-

došlo u Vás k výraznému úbytku váhy bez zjevné příčiny, nebo trpíte únavností,

-

trpíte déletrvajícími bolestmi břicha,

-

se léčíte nebo jste se léčil/a na vřed žaludku nebo dvanáctníku,

-

krvácíte z trávicího traktu (krvácení se může projevovat krvavými zvratky nebo černě zbarvenou stolicí) nebo v poslední době opakovaně zvracíte,

-

máte obtíže s polykáním,

-

máte déletrvající kašel nebo chrapot, obtíže s dýcháním,

-

máte žloutenku,

-

trpíte jaterní nedostatečností,

-

trpíte bolestí na hrudníku, zejména pokud bolest vyzařuje do krku, končetin nebo mezi lopatky a pokud je doprovázena pocením, obtížemi s dýcháním nebo závratí,

-

někdo z vaší rodiny trpěl nádorem žaludku nebo jícnu.

V doporučeném dávkování mohou přípravek Helicid 10 užívat i pacienti s cukrovkou.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Helicid 10 a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat.

Vstřebávání některých přípravků používaných k léčbě infekčních onemocnění (např. ketokonazol, itrakonazol, ampicilin) a vitaminu B12 či železa může být v průběhu léčby přípravkem Helicid 10 sníženo.

Opatrnosti je třeba během společného užívání Helicidu 10 a některých dalších léků, např. léků s obsahem karbamazepinu, fenytoinu, warfarinu, diazepamu, klaritromycinu, cyklosporinu, digoxinu, ticlopidinu, disulfiramu či metotrexátu. Nemocní užívající souběžně warfarin a helicid nebo fenytoin a helicid mají být pravidelně sledováni lékařem.

Prosím, informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Helicid 10 s jídlem a pitím

Vstřebávání omeprazolu (účinná látka přípravku Helicid 10 ) zpožďuje potrava, proto by měl být Helicid 10 podáván nalačno.

Helicid 10 užívejte nejlépe ráno před jídlem nebo v průběhu jídla.Tobolky nekousejte ani nedrťte, ale spolkněte je celé a zapijte vodou, při obtížích s polykáním nebo u malých dětí postupujte podle návodu uvedeného v odstavci 3

V průběhu terapie omeprazolem není doporučeno užívání brusinkového džusu. Brusinkový džus může snižovat účinnost omeprazolu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lékHelicid 10 mohou užívat těhotné a kojící ženy pouze na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPodle dostupných informací neovlivňuje Helicid 10 schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost ovládat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Helicid 10

Přípravek obsahuje laktosu a sacharosu. Informujte svého lékárníka, pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů.

3. Jak se přípravek Helicid 10 užívá



Léčba bez dohledu lékaře (samoléčba)

Bez doporučení lékaře mohou přípravek Helicid 10 užívat pacienti s častými (více než dva dny v týdnu) příznaky typu pálení žáhy či žaludečního překyselení. Přípravek Helicid 10 má být užíván po dobu 14 dní v dávce 2 tobolky ráno nalačno.

Pokud Vaše obtíže ustoupí dříve než za 14 dní, dokončete i přesto celou 14ti denní léčbu přípravkem Helicid 10 v doporučeném dávkování (tj. 2 tobolky ráno nalačno).

Léčba bez lékařského dohledu smí trvat maximálně 14 po sobě následujících dní, opakována může být nejčastěji jedenkrát za čtyři měsíce. Denní dávka přípravku Helicid 10 v průběhu léčby bez doporučení lékaře nesmí v žádném případě překročit dvě tobolky denně.Léčba delší než 14 dní musí být vždy konzultována s lékařem. Konzultujte lékaře v případě, že je nutno léčbu opakovat dříve než za 4 měsíce od ukončeného 14 denního cyklu.



Další důležité pokyny pro užívání přípravku

Přípravek je nutno zapít vhodnou tekutinou (nejlépe pitnou vodou). Tobolky se polykají celé, nesmějí se kousat ani drtit. Máte-li potíže s polknutím tobolky, můžete postupovat podle následujících doporučení: tobolku můžete nad prázdnou sklenicí otevřít povytažením obou částí tobolky a jejich obsah za míchání rozptýlit v tekutině, např. pitné vodě, kyselém mléku nebo řídkém jogurtu. Obsah sklenice vypijte nejpozději do 30 minut. Sklenici ještě jednou vypláchněte a obsah vypijte. Na sklenici by neměly zůstat ulpělé pevné částice, které obsahují léčivou látku. Stejným postupem se podává lék malým dětem. Tobolky lze otevřít také tak, že je necháte asi 1-2 minuty nabobtnat ve vodě a obsah sklenice vypijete. Obsah tobolek po otevření nekousejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku HELICID 10 , než jste měl(a)Předávkování omeprazolem se projevuje nutkáním na zvracení, zvracením, zrychlením srdeční frekvence a bolestí hlavy. Ojediněle je projevem předávkování netečnost, skleslost a zmatenost. Příznaky předávkování jsou přechodné.Pokud užijete Vy nebo někdo jiný větší počet tobolek současně, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HELICID 10 Užijte doporučenou dávku přípravku jakmile si vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojujte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek HELICID 10 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

HELICID 10 se obvykle dobře snáší. Nežádoucí účinky, které se přesto mohou v průběhu léčby vyskytnout, jsou obvykle mírné a vymizí při přerušení léčby.

Může se objevit bolest hlavy, průjem, zácpa, bolest břicha, nucení na zvracení, zvracení a plynatost.

Vzácné jsou vyrážky, svědění a/nebo kopřivky, pocit pálení kůže (píchání, bodání nebo naopak kožní necitlivost), závratě, obtížné usínání,pocit ospalosti nebo točící se hlavy.

V ojedinělých případech může dojít k alergii na slunce, závažným kožním reakcím, zvýšenému vypadávání vlasů, bolestivosti kloubů a svalů, svalové slabosti, pocitu sucha v ústech, zanícení ústní sliznice, plísňové infekci zažívacího traktu, projevům špatné orientace, agrese,zmatenosti a zhoršeného vnímání (především u pacientů s těžkým poškozením jater), zánětu ledvin a zánětu jater doprovázenému žloutenkou nebo bez žloutenky, zhoršení funkce jater, poruše krvetvorby(snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček) a zvětšování prsou u mužů.

Může se objevit horečka,pocit tlaku na hrudníku, těžká alergická reakce (anafylaktický šok), zvýšené pocení, neostré vidění,poruchy vnímání chuti, snížení hladiny sodíku v krvi a u celkově těžce nemocných pacientů zmatenost,neklid, deprese nebo halucinace.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek HELICID 10 uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek HELICID 10 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené uchovávejte při teplotě do 25˚C v původním obalu.Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 3 měsíců.Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

6. Další informace

Co přípravek Helicid 10 obsahuje

Léčivou látkou je omeprazolum 10 mg v 1 tobolce . Pelety: pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje nejvýše 92% sacharosy, zbytek obsahuje kukuřičný škrob a může také obsahovat škrobové hydrolyzáty a přísady barviv), laktosa, hypromelosa 2910/6, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, polysorbát 80, mastek, čištěná voda.

Tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina

Jak přípravek Helicid 10 vypadá a co obsahuje toto balení

HELICID 10 jsou tvrdé želatinové tobolky s vrchní částí světle oranžovou a spodní částí světle hnědožlutou, obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé pelety.

Druh obalu Skleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička

Velikost balení: 28 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZentiva, k.s., Praha, Česká republika

Souběžný dovozceChemark s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena14.9. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106537/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HELICID 10

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: omeprazolum 10 mg v jedné tobolce.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdé tobolky.Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky č. 3 s vrchní částí světle oranžovou a spodní částí světle hnědožlutou, obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé kulaté pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceHelicid 10 je indikován k léčbě duodenálních vředů, žaludečních vředů, k léčbě žaludečních a duodenálních vředů a erozí v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik antiflogistik (NSAIDs), refluxní ezofagitidy, těžké refluxní ezofagitidy u dětí od 1 roku, k eradikaci Helicobacter pylori (Hp) u vředové choroby gastroduodena, k léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu, k léčbě funkční dyspepsie vyvolané převážně poruchou regulace kyselé žaludeční sekrece, k léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a k profylaxi aspirace žaludečního obsahu u rizikových pacientů v průběhu celkové anestézie.

4.2. Dávkování a způsob podáníDuodenální vředDoporučené dávkování jsou 2 tobolky Helicid 10 jednou denně. U většiny pacientů sduodenálním vředem nastává rychlá úleva a zhojení vředové leze do dvou týdnů. Pacienti, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, dosáhnou zhojení obvykle během dalších 2 týdnů léčby. U nemocných, nereagujících na jiné léčebné režimy, bylo dosaženo zhojení do 4 týdnů při podávání 4 tobolek Helicid 10 jednou denně. Jako prevence relapsu vředu se doporučuje podávat 1 tobolku Helicid 10 jednou denně s možností zvýšení dávky až na 2- 4 tobolky Helicid 10 jednou denně.

Žaludeční vředDoporučené dávkování jsou 2 tobolky Helicid 10 jednou denně. Většina pacientů se žaludečním vředem pocítí rychlou subjektivní úlevu a ke zhojení u nich dochází v průběhu 4 týdenní léčby. Pacienti, u nichž nedošlo ke zhojení v průběhu této doby, obvykle dosáhnou zhojení během dalších 4 týdnů léčby. U nemocných se žaludečním vředem, kteří nereagují na

jiné léčebné režimy, bylo dosaženo zhojení do 8 týdnů při podávání 4 tobolek Helicid 10 jednou denně. Pro prevenci relapsu žaludečních vředů u pacientů, kteří špatně reagují na antiulcerózní léčbu, se doporučuje podávat 2 tobolky Helicid 10 jednou denně s možností zvýšit dávku na 4 tobolky Helicid 10 jednou denně.

Žaludeční a duodenální vředy a eroze v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik-antiflogistik (NSAIDs)

U pacientů se žaludečními či duodenálními vředy nebo gastroduodenálními erozemi vyvolanými NSAIDs, léčených NSAIDs nebo bez této léčby se doporučuje podávat 2 tobolky Helicid 10 denně. Ústup symptomů je přitom rychlý a u většiny pacientů dojde ke zhojení během 4 týdnů. Pacienti, u nichž nedošlo ke zhojení v průběhu této doby, se obvykle zhojí během dalších 4 týdnů léčby. Jako prevence vzniku žaludečních vředů, duodenálních vředů, gastroduodenálních erozí a dyspeptických symptomů v souvislosti s podáváním NSAIDs se doporučuje podávat 2 tobolky Helicid 10 jednou denně.

Eradikace Helicobacter pylori (Hp) u vředové choroby gastroduodenaTrojkombinační režimy: 2 tobolky Helicid 10 Zentiva, amoxicilin 1 g a clarithromycin 500 mg, vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne, nebo2 tobolky Helicid 10 Zentiva, metronidazol 400 mg (nebo tinidazol 500 mg) a clarithromycin 250 mg, vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne, nebo4 tobolky Helicid 10 jednou denně, amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne.

Dvojkombinační režimy: 4 – 8 tobolek Helicid 10 denně v kombinaci s amoxicilinem 1,5 g denně v rozdělených dávkách po dobu dvou týdnů. V klinických studiích byly použity denní dávky amoxicilinu 1,5-3,0 g.Jinou možností je kombinace 4 tobolek Helicid 10 jednou denně s clarithromycinem 500 mg třikrát denně po dobu dvou týdnů.Aby bylo zajištěno zhojení vředové léze u aktivního vředu, doporučuje se pokračovat v léčbě podle postupu uvedeného v odstavci "Duodenální vřed" a "Žaludeční vřed".Pokud je pacient po eradikační léčbě i nadále Hp-pozitivní může se eradikační léčba zopakovat.

Refluxní ezofagitida Doporučené dávkování jsou 2 tobolky Helicid 10 jednou denně. Ústup symptomů je rychlý a ke zhojení u většiny pacientů dochází v průběhu 4 týdnů léčby. Pacienti, u nichž nedošlo ke zhojení v průběhu této doby, se obvykle zhojí během dalších 4 týdnů léčby. U nemocných s těžkou refluxní ezofagitidou se doporučuje podávat 4 tobolky Helicid 10 jednou denně. Ke zhojení dojde zpravidla do 8 týdnů. Pro dlouhodobou léčbu zhojených pacientů se doporučuje podávat 1 tobolku Helicid 10 jednou denně. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na 2- 4 tobolky Helicid 10 jednou denně.

Těžká refluxní ezofagitida u dětí od 1 rokuDoporučené dávkování pro zhojení jícnových lézí je 1 tobolka Helicid 10 jednou denně pro děti s tělesnou hmotností 10 až 20 kg a 2 tobolky Helicid 10 jednou denně pro děti nad 20 kg. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na 2- 4 tobolky Helicid 10 podle tělesné hmotnosti dítěte.

Symptomatická refluxní choroba jícnu

Doporučené dávkování jsou 2 tobolky Helicid 10 denně. Ústup symptomů je rychlý. Pacienti mohou dobře reagovat i na 1 tobolku Helicid 10 denně, a proto je nutné dávku upravit individuálně. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 4 týdnech léčby při dávkování 2 tobolek Helicid 10 denně, doporučuje se provést další vyšetření.

Funkční dyspepsie vyvolaná převážně poruchou regulace kyselé žaludeční sekreceDoporučené dávkování u pacientů se symptomy bolesti v epigastriu a/nebo dyskomfortu doprovázenými pálením žáhy nebo bez pálení žáhy jsou 2 tobolky Helicid 10 jednou denně. Někteří pacienti mohou dobře reagovat i na 1 tobolku Helicid 10 denně, a proto lze zahájit léčbu touto dávkou. Pokud není při dávkování 2 tobolek Helicid 10 denně dosaženo kontroly symptomů v průběhu 4 týdnů, doporučuje se provést další vyšetření.

Zollinger-Ellisonův syndromDávkování je třeba individuálně přizpůsobit a pokračovat v léčbě, dokud je klinicky indikována. Doporučené počáteční dávkování je 6 tobolek Helicid 10 denně. Všichni nemocní s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90 % případů udržováni v remisi 2- 12 tobolkami Helicid 10 denně. Při denní dávce vyšší než 8 tobolek Helicid 10 je vhodné dávku rozdělit na dvě denní dávky.

Profylaxe aspirace žaludečního obsahuDoporučené dávkování jsou 4 tobolky Helicid 10 v předvečer operace a 4 tobolky Helicid 10 ráno v den operace.U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování přípravku Helicid 10 Zentiva.U pacientů s hepatální insuficiencí dochází při podávání přípravku Helicid 10 ke zvýšení biologické dostupnosti a prodloužení plasmatického biologického poločasu omeprazolu. Z tohoto důvodu je denní dávka 1- 2 tobolky Helicid 10 u těchto pacientů obvykle dostatečná.U starších lidí není nutné upravovat dávkování přípravku Helicid 10 Zentiva.

Doporučuje se užívat tobolky Helicid 10 nejlépe ráno a zapít vhodnou tekutinou (pitná voda nebo ovocná šťáva). Tobolky se polykají celé, nesmějí se kousat ani drtit.Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou tobolku otevřít, její obsah (mikropelety) vysypat na lžičku a spolknout spolu s vhodnou tekutinou. Mikropelety lze též dispergovat ve sklenici s vodou nebo ovocnou šťávou a suspenzi nejpozději do 30 minut vypít. Je vhodné sklenici ještě jednou vypláchnout a obsah vypít. Tobolky lze otevřít také tak, že se nechají asi 1 až 2 minuty nabobtnat ve vodě nebo ovocné šťávě a obsah sklenice vypít.

4.3 Kontraindikace:Známá přecitlivělost na omeprazol a ostatní složky přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíV přítomnosti alarmujících symptomů, jako je např. ztráta tělesné hmotnosti z nejasných příčin, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna, a při podezření na žaludeční vřed je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba přípravkem Helicid 10 může zmírňovat příznaky onemocnění a pozdržet stanovení správné diagnózy.Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti galaktózy - deficiencí Lapp laktázy, fruktózy, malabsorpci glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharózo- isomaltázy by neměli užívat tento léčivý přípravek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Absorpce některých léčiv může být ovlivněna snížením žaludeční acidity. Absorpce ketokonazolu nebo itrakonazolu může být v průběhu léčby omeprazolem snížena, podobně jako při použití jiných antisekrečních látek nebo antacid. Nebyla prokázána interakce se současně podávanou stravou a antacidy.

Omeprazol je metabolizován převážně v játrech enzymovým systémem cytochromu P450 2C19 (CYP2C19), a proto může prodlužovat eliminaci diazepamu, warfarinu (R-warfarinu) a fenytoinu. Nemocné, užívající souběžně warfarin nebo fenytoin, je třeba pravidelně sledovat; snížení dávek warfarinu i fenytoinu se může ukázat jako potřebné. Současné podávání 20 mg omeprazolu denně však neovlivnilo plasmatické koncentrace fenytoinu u pacientů dlouhodobě léčených fenytoinem. Současná léčba omeprazolem v dávce 20 mg denně nevedla ke změně doby srážlivosti krve u pacientů dlouhodobě léčených warfarinem.

Plasmatické koncentrace omeprazolu a clarithromycinu se při současném podávání zvyšují. Interakce s metronidazolem a amoxicilinem nebyla zjištěna. Tyto antimikrobiální látky se používají v kombinaci s omeprazolem k eradikaci Helicobacter pylori.

Současné podání omeprazolu snižuje plazmatické koncentrace atazanaviru. Současné podání omeprazolu a takrolimu může zvyšovat plazmatické koncentrace takrolimu.

Výsledky celé řady interakčních studií ukazují, že opakované podání 20-40 mg omeprazolu denně neovlivňuje isoformy cytochromu P450. Se substráty pro CYP1A2 (kofein, fenacetin, theofylin), CYP2C9 (S-warfarin, piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (ethanol) a CYP3A (cyklosporin, lidokain, chinidin, estradiol) nebyla zjištěna metabolická interakce.

4.6. Těhotenství a kojeníVýsledky tří prospektivních epidemiologických studií ukazují, že omeprazol nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství, plod a novorozence. Helicid 10 lze indikovat v průběhu těhotenství.Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence při doporučeném dávkování.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeHelicid 10 pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost ovládat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky: Helicid 10 je dobře tolerován, nežádoucí účinky jsou mírné a reverzibilní. U následujících nežádoucích účinků, které byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení a v klinicképraxi, nebyl ve velkém počtu případů prokázán jednoznačný vztah k léčbě omeparzolem. Dále jsou použity následující definice frekvencí výskytu nežádoucích účinků: Často: >= 1/100 Méně často: >= 1/1000 < 1/100 Vzácně: < 1/1000

Poruchy kůže a podkoží: méně často rash a/nebo svědění, kopřivka; vzácně fotosenzitivita, multiformní erytém, Stevens-Johnsovův syndrom, toxická nekrolýza epidermis, alopecie.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: vzácně bolest kloubů a svalů a svalová slabost.

Poruchy nervového systému: často bolest hlavy, méně často závratě, parestézie, ospalost, nespavost a vertigo; vzácně reverzibilní stavy zmatenosti, agitovanosti, deprese, agrese a halucinace (především u těžce nemocných).

Gastrointestinální poruchy: často průjem, zácpa, abdominální bolest, nauzea a zvracení, plynatost; vzácně sucho v ústech, stomatitida a gastrointestinální kandidóza.

Poruchy jater a žlučových cest: méně často zvýšení laboratorních hodnot jaterních enzymů; vzácně encefalopatie u pacientů s již existující těžkou poruchou jater, hepatitida se žloutenkou nebo bez projevů žloutenky, selhání jater.

Endokrinní poruchy: vzácně gynekomastie.

Poruchy krve a lymfatického systému: vzácně leukopénie, trombocytopénie, agranulocytóza a pancytopénie.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: malátnost; vzácně projevy přecitlivělosti, např. angioedém, horečka, bronchospazmus, intersticiální nefritida, anafylaktický šok; zvýšené pocení, periferní edém, neostré vidění, poruchy chuti a hyponatrémie.

4.9.Předávkování:Byla zaznamenána jednotlivá hlášení o předávkování omeprazolem.V literatuře je popsána aplikace jednotlivých perorálních dávek až 560 mg a výjimečně až 2400 mg (t.j. 120 krát vyšší než obvyklá jednotlivá dávka). Předávkování omeprazolem se projevuje nauseou, zvracením a bolestí hlavy. Ojediněle byla projevem předávkování apatie, deprese a zmatenost. Příznaky předávkování byly přechodné a nebyly hlášeny žádné závažné klinické následky předávkování. Rychlost eliminace farmaka (kinetika prvního řádu) zůstává nezměněna i při podání vysokých dávek a není nutná žádná specifická léčba předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antiulcerózum, inhibitor protonové pumpyATC kód: A02BC01

Omeprazol, racemická směs dvou aktivních optických izomerů, snižuje vysoce selektivním mechanismem sekreci žaludeční kyseliny. Omeprazol je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietální bunce. Zde je rychle aktivován a reverzibilní kontroly žaludeční kyselé sekrece lze dosáhnout při podávání jednou denně.

Místo a mechanismus účinkuOmeprazol je slabou bazí a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietálních buněk. Zde inhibuje enzym H

+,K+-ATPázu

(protonovou pumpu). Tento vliv na konečný stupen tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a umožnuje vysoce účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční

kyseliny bez ohledu na vyvolávající podnět. Všechny farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na žaludeční sekreci.

Vliv na žaludeční sekreciPerorální podání ompeprazolu jednou denně umožnuje rychlou a účinnou inhibici denní i noční sekrece žaludeční kyseliny s maximálním účinkem po 4 dnech léčby. Jednorázovým podáním 20 mg omeprazolu je dosaženo průměrně 80% snížení 24-hodinové žaludeční acidity u pacientů s duodenálním vředem a průměrného snížení maximální sekrece po stimulaci pentagastrinem asi o 70 % (měřeno 24 hodin po aplikaci).

Perorální podání 20 mg omeprazolu jednou denně pacientům s duodenálním vředem udržuje žaludeční pH  3 v průměru po dobu 17 hodin. U pacientů s refluxní chorobou jícnu omeprazol snižuje nebo normalizuje expozici jícnu kyselému žaludečnímu obsahu jako následek snížené žaludeční sekrece a žaludeční acidity.

Inhibice kyselé žaludeční sekrece je závislá na ploše pod křivkou plasmatických koncentrací omeprazolu v závislosti na čase (AUC) a nikoliv na aktuální plasmatické koncentraci léčiva.V průběhu dlouhodobé léčby omeprazolem nebyl pozorován vznik tachyfylaxe.

Účinek na Helicobacter pylori (Hp)Výskyt infekce Hp je v 95 %, resp. 70 % případů vázán na vředovou chorobu duodena, resp. žaludku. Hp je hlavní příčinou vývoje antrální gastritidy. Hp spolu se žaludeční kyselinou jsou nejdůležitějšími faktory ve vývoji vředové choroby gastroduodena. Hp hraje kauzální roli v patogenezi karcinomu žaludku.

Omeprazol má v podmínkách in vitro baktericidní účinek na Hp. Eradikace Hp kombinací omeprazolu a antimikrobiálních látek je spojena s rychlým ústupem symptomů, vysokou rychlostí hojení lézí a dlouhodobou remisí vředové choroby. Tím je sníženo riziko komplikací vředové choroby jako je gastrointestinální krvácení, resp. nutnost dlouhodobé antisekreční léčby.

Další účinky mající vztah k inhibici kyselé žaludeční sekreceV průběhu dlouhodobé léčby byl hlášen poněkud vyšší výskyt žaludečních žlázových cyst. Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem účinné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být reverzibilní.

Snížená kyselost žaludečního obsahu, vyvolaná jakýmkoliv způsobem včetně inhibice protonové pumpy, má za následek zvýšení počtu mikroorganismů normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba přípravky snižujícími sekreci žaludeční kyseliny může mít za následek mírně zvýšené riziko gastrointestinálních infekcí např. rodem Salmonella nebo Campylobacter.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:Absorpce a distribuce Omeprazol je acidolabilní, a proto se perorálně podává ve formě enterosolventních mikropelet v tvrdých želatinových tobolkách.

Absorpce omeprazolu probíhá v tenkém střevě a je kompletní během 3 až 6 hodin po podání. Biologická dostupnost omeprazolu po jednorázovém podání je asi 35 %. Po opakovaném podání se zvyšuje až na 60 %. Distribuční objem (Vd) omeprazolu u zdravých jedinců je 0,3

l/kg a podobná hodnota byla zjištěna u pacientů s renální insuficiencí. U starších pacientů a pacientů s hepatální insuficiencí je tato hodnota mírně snížena. Současně podaná potrava nemá vliv na biologickou dostupnost omeprazolu. Omeprazol se váže z 95 % na plasmatické bílkoviny.

Metabolismus a eliminacePlasmatický biologický poločas (t1/2) omeprazolu je obvykle kratší než 1 hodina a nedochází k jeho změnám při dlouhodobé léčbě. Omeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP), převážně v játrech. Hlavní část metabolismu je vázána na specifickou izoformu CYP2C19 (S-mefenytoin hydroxyláza). Zde je tvořen hlavní metabolit omeprazolu -hydroxyomeprazol. Žádný metabolit omeprazolu není farmakologicky aktivní. Téměř 80 % podané perorální dávky je vyloučeno močí ve formě metabolitů a zbytek stolicí, přičemž hlavní podíl je do stolice vylučován se žlučí. U pacientů s renální insuficiencí se nemění biologická dostupnost a rychlost eliminace omeprazolu. U pacientů s hepatální insuficiencí je AUC větší, ale nebyla prokázána tendence ke kumulaci omeprazolu při podávání jednou denně.

Dostupná farmakokinetická data u dětí ve věku od jednoho roku ukazují, že farmakokinetika omeprazolu je v doporučeném dávkovém rozmezí (viz. 4.2.) podobná farmakokinetice u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiV dlouhodobých studiích u laboratorních potkanů, kterým byl celoživotně podáván omeprazol, byla pozorována hyperplazie ECL buněk a výskyt karcinoidů žaludku. Tyto změny jsou výsledkem navozené hypergastrinémie v důsledku snížení kyselé žaludeční sekrece. Podobné nálezy byly učiněny při podávání blokátorů H2-receptorů, inhibitorů protonové pumpy a po částečném vyříznutí žaludečního fundu. Popsané morfologické změny nejsou způsobeny žádným konkrétním léčivem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekPelety: zrněný cukr (obsahuje nejvýše 92% sacharosy, zbytek obsahuje kukuřičný škrob a může také obsahovat škrobové hydrolyzáty a přísady barviv), laktosa, hypromelosa 2910/6, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, polysorbát 80, mastek, čištěná voda. Spodní část tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý(E 172), oxid titaničitý (E 171), želatinaVrchní část tobolky: červený oxid železitý ( E 172), žlutý oxid železitý E 172), oxid titaničitý ( E 171), želatina.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3.Doba použitelnosti: 2 roky.Po otevření 3 měsíce.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25˚C v původním obalu. Po prvním otevření lahvičky uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost baleníSkleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička

Velikost balení : 28 tobolekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZENTIVA, k.s., Praha, Česká republika

SOUBĚŽNÝ DOVOZCEChemark s.r.o. Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)09/328/07-C/PI/001/11

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.9. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU14.9. 2011

HELICID 10

1. Nálepka na straně přes EAN – max. š. 3.5 x v. 3.4 cm

EAN

Souběžný dovozce:Chemark s.r.o., Praha, Česká republika

Registrační číslo:

2. Nálepka na další straně přes slovenský text – max. š. 3.5 x v. 4.0 cm

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Neotevřené uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu. Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 3 měsíců.Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

3. Nálepka na třetí nepotištěné straně – max. š. 3.5 x v. 5.4 cm (mělo by ale stačit 3.5 x 2.5

cm).

28 enterosolventních tvrdých tobolek

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Obvyklé dávkování:Dospělí a mladiství od 15 let obvykle užívají 2 tobolky v jedné denní dávce, nejlépe ráno,nalačno.